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Auditoria Interna
ISO 9001:2015

Cliente:
Unidade produtiva:
Filiais:
Nº de funcionários: Nº Turnos:
Principais Clientes:
Diretor Geral:
Escopo:

Auditor Líder:
Auditor(es):
Data da auditoria:
Especialista:
Nº de NC’s: Exclusões:
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização determina questões externas e internas que sejam
pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento
estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s)
resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade?
A organização monitora e analisa criticamente informação sobre
essas questões externas e internas?
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes
interessadas
4.2.a) A organização determina as partes interessadas que sejam
pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?
4.2.b) A organização determina os requisitos dessas partes
interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade.
4.2 A organização monitora informação sobre essas partes
interessadas e seus requisitos pertinentes?
4.2 A organização deve analisa criticamente informação sobre
essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes?
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da
qualidade
A organização determina os limites e a aplicabilidade do sistema de
gestão da qualidade e estabelece o seu escopo?
4.3 a)Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade, a
organização considera as questões externas e internas referidas
em 4.1?
4.3 b) Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade,
a organização considera os requisitos das partes interessadas
pertinentes referidos em 4.2?
4.3 c) Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade,
a organização considera os produtos e serviços da organização?
4.3 A organização aplica todos os requisitos da ISO 9001?
4.3 O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização
está disponível?
4.3 O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização é
mantido como informação documentada?
4.3 O escopo declara os tipos de produtos e serviços cobertos pelo
sistema de gestão da qualidade?
4.3 O escopo provê justificativa para qualquer requisito da ISO
9001 que a organização determinar que não é aplicável ao escopo
do seu sistema de gestão da qualidade?
4.3 Os requisitos da ISO 9001 determinados pela organização
como não aplicáveis não afetam a capacidade ou a
responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de
seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente?
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
4.4.1 A organização estabelece, implementa, mantem e melhora
continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os
processos necessários e suas interações, de acordo com os
requisitos da ISO 9001?
A organização determina os processos necessários para o sistema
de gestão da qualidade?
A organização determina a aplicação dos processos necessários
para o sistema de gestão da qualidade na condução de suas
ações?
4.4.1 a) A organização determina as entradas requeridas e as
saídas esperadas desses processos?
4.4.1 b) A organização determina a sequência e a interação
desses processos?
4.4.1 c) A organização determina os critérios e métodos (incluindo
monitoramento, medições e indicadores de desempenho
relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle
eficazes desses processos?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
4.4.1 c) A organização aplica os critérios e métodos (incluindo
monitoramento, medições e indicadores de desempenho
relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle
eficazes desses processos?
4.4.1 d) A organização determina os recursos necessários para
esses processos?
4.4.1 d) A organização assegura a disponibilidade dos recursos
necessários para esses processos?
4.4.1 e) A organização atribui as responsabilidades e autoridades
para esses processos?
4.4.1 f) A organização aborda os riscos e oportunidades conforme
determinados de acordo com os requisitos de 6.1?
4.4.1 g) A organização avalia esses processos e implementa
quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses
processos alcancem seus resultados pretendidos?
4.4.1 h) A organização melhora os processos?
4.4.1 h) A organização melhora o sistema de gestão da qualidade?
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:
4.4.2 a) A organização mantém informação documentada, na
extensão necessária, para apoiar a operação de seus processos?
4.4.2 b) A organização retém informação documentada, na
extensão necessária, para ter confiança em que os processos
sejam realizados conforme planejado?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Generalidades
5.1.1 a) A Alta Direção responsabiliza-se por prestar contas pela
eficácia do sistema de gestão da qualidade
5.1.1 b) A Alta Direção estabeleceu política da qualidade para o
sistema de gestão da qualidade, compatível com o contexto e a
direção estratégica da organização?
5.1.1 b) A Alta Direção estabeleceu objetivos da qualidade para o
sistema de gestão da qualidade, compatível com o contexto e a
direção estratégica da organização?
5.1.1 c) A Alta Direção assegura a integração dos requisitos do
sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização?
5.1.1 d) A Alta Direção promove o uso da abordagem de processo?
5.1.1 d) A Alta Direção promove o uso da mentalidade de risco?
5.1.1 e) A Alta Direção assegura os recursos necessários para o
sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 f) A Alta Direção comunica a importância de uma gestão da
qualidade eficaz?
5.1.1 f) A Alta Direção comunica a importância de estar conforme
com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 g) A Alta Direção assegura que o sistema de gestão da
qualidade alcança seus resultados pretendidos?
5.1.1 h) A Alta Direção engaja, dirige e apoia pessoas a contribuir
para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 i) A Alta Direção promove melhoria?
5.1.1 j) A Alta Direção apoia outros papéis pertinentes da gestão a
demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua
responsabilidade?
5.1.2 Foco no cliente
5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são
determinados, entendidos e atendidos consistentemente?
5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos estatutários
pertinentes são determinados, entendidos e atendidos
consistentemente?
5.1.2 a) A Alta Direção assegura que os requisitos regulamentares
pertinentes são determinados, entendidos e atendidos
consistentemente?
5.1.2 b) A Alta Direção assegura que os riscos e oportunidades que
possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a
capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam
determinados e abordados?
5.1.2 c) A Alta Direção assegura que o foco no aumento da
satisfação do cliente seja mantido?
5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
5.2.1 a) A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma
política da qualidade apropriada ao propósito e ao contexto da
organização que apoie seu direcionamento estratégico;
5.2.1 b) A política da qualidade provê uma estrutura para o
estabelecimento dos objetivos da qualidade?
5.2.1 c) A política da qualidade inclui comprometimento em
satisfazer requisitos aplicáveis?
5.2.1 d) A política da qualidade inclui comprometimento com a
melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
5.2.2 Comunicando a política da qualidade
5.2.2 a) A política da qualidade está disponível?
5.2.2 a) A política da qualidade é mantida como informação
documentada?
5.2.2 b) A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada
na organização?
5.2.2 c) A política da qualidade está disponível para partes
interessadas pertinentes, como apropriado?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades
para papéis pertinentes são atribuídas, comunicadas e entendidas
na organização?
5.3 a) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para
assegurar que o sistema de gestão da qualidade está conforme
com os requisitos da NBR ISO 9001 ;
5.3 b) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para
assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas?
5.3 c) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para
relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta
Direção?
5.3. d) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para
assegurar a promoção do foco no cliente na organização?
5.3 e) A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para
assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade
seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças
no sistema de gestão da qualidade?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1 a) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem
abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade
possa alcançar seus resultados pretendidos?
6.1 b) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem
abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade
para aumentar efeitos desejáveis?
6.1 c) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem
abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade
para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis?
6.1 d) A organização determinou os riscos e oportunidades a serem
abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade
para alcançar melhoria?
6.1.2 A organização deve planejar:
6.1.2 a) A organização planejou ações para abordar esses riscos e
oportunidades;
6.1.2 b)1. A organização planejou como integrar e implementar as
ações para abordar esses riscos e oportunidades nos processos do
seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4)?
6.1.2 b)2. A organização planejou como avaliar a eficácia dessas
ações para abordar esses riscos e oportunidades?
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização estabelece objetivos da qualidade nas
funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema
de gestão da qualidade?
6.2.1 a) Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da
qualidade?
6.2.1 b) Os objetivos da qualidade são mensuráveis?
6.2.1 c) Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos
aplicáveis?
6.2.1 d) Os objetivos da qualidade são pertinentes para a
conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação
do cliente?
6.2.1 e) Os objetivos da qualidade são monitorados?
6.2.1 f) Os objetivos da qualidade são comunicados?
6.2.1 g) Os objetivos da qualidade são atualizados como
apropriado?
A organização mantém informação documentada sobre os objetivos
da qualidade?
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a
organização deve determinar:
6.2.2 a) A Organização determina o que será feito para alcançar
seus objetivos da qualidade?
6.2.2 b) A Organização determina quais recursos serão requeridos
para alcançar seus objetivos da qualidade?
6.2.2 c) A Organização determina o que será feito para alcançar
seus objetivos da qualidade?
6.2.2 d) A Organização determina quem será responsável em
alcançar seus objetivos da qualidade?
6.2.2 e) A Organização determina quando seus objetivos da
qualidade serão concluídos?
6.2.2 e) A Organização determina quando como os resultados
serão avaliados?
6.3 Planejamento de mudanças
As mudanças do sistema de gestão da qualidade são realizadas de
uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4)?
6.3 a) A organização considera o propósito das mudanças e suas
potenciais consequências?
6.3 b) A organização considera a integridade do sistema de gestão
da qualidade?
6.3 c) A organização considera a disponibilidade de recursos?
6.3 d) A organização considera a alocação ou realocação de
responsabilidades e autoridades?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização determina e provê os recursos necessários para o
estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua
do sistema de gestão da qualidade?
7.1.1 a) A organização considera as capacidades e restrições de
recursos internos existentes quando determina e provê os recursos
necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção
e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
7.1.1 b) A organização considera o que precisa ser obtido de
provedores externos quando determina e provê os recursos
necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção
e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
7.1.2 Pessoas
A organização determina e provê as pessoas necessárias para a
implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade?
A organização determina e provê as pessoas necessárias para a
operação e controle de seus processos?
7.1.3 Infraestrutura
A organização determina, provê e mantém a infraestrutura
necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços?
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos
A organização determina, provê e mantém o ambiente necessário
para a operação de seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços?
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização determina e provê os recursos necessários para
assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento
ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e
serviços com requisitos?
7.1.5.1 a) A organização assegura que os recursos providos são
adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e
medição assumidas?
7.1.5.1 b) A organização assegura que os recursos providos são
mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados
aos seus propósitos?
A organização retém informação documentada apropriada como
evidência de que os recursos de monitoramento e medição são
apropriados para os seus propósitos?
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
7.1.5.2 a) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou
considerada pela organização uma parte essencial da provisão de
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
de medição são verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos
especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição
rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais;
A organização retém informação documentada da base usada para
calibração ou verificação quando não existirem padrões de medição
rastreáveis?
7.1.5.2 b) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou
considerada pela organização uma parte essencial da provisão de
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
de medição são identificados para determinar sua situação?
7.1.5.2 c) Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou
considerada pela organização uma parte essencial da provisão de
confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou
deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados
de medições subsequentes?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização determina o conhecimento necessário para a
operação de seus processos e para alcançar a conformidade de
produtos e serviços?
Esse conhecimento é mantido e está disponível na extensão
necessária?
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a
organização considera seu conhecimento no momento e determina
como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional
necessário e atualizações requeridas?
7.2 Competência
A organização deve:
7.2 a) A organização determina a competência necessária de
pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
7.2 b) A organização assegura que essas pessoas sejam
competentes, com base em educação, treinamento ou experiência
apropriados?
7.2 c) A organização toma ações para adquirir a competência
necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas, onde aplicável?
7.2 d) A organização retém informação documentada, apropriada
como evidência de competência?
7.3 Conscientização
7.3 a) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho
sob o controle da organização estão conscientes da política da
qualidade?
7.3 b) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho
sob o controle da organização estão conscientes dos objetivos da
qualidade pertinentes?
7.3 c) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho
sob o controle da organização estão conscientes da sua
contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
incluindo os benefícios de desempenho melhorado?
7.3 d) A organização assegura que pessoas que realizam trabalho
sob o controle da organização estão conscientes das implicações
de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da
qualidade?
7.4 Comunicação
A organização determina as comunicações internas e externas
pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? incluindo:
7.4 a) A organização determina sobre o que comunicar?
7.4 b) A organização determina quando comunicar;
7.4 c) A organização determina com quem se comunicar;
7.4 d) A organização determina como comunicar;
7.4 e) A organização determina quem comunica.
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.1 a) O sistema de gestão da qualidade da organização inclui
informação documentada requerida pela NBR ISO 9001?
7.5.1 b) O sistema de gestão da qualidade da organização inclui
informação documentada determinada pela organização como
sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da
qualidade?
7.5.2!Criando e atualizando
7.5.2 a) A organização assegura adequada identificação e
descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de
referência) da informação documentada criada e atualizada?
7.5.2!b) A organização assegura adequado formato (por exemplo,
linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por
exemplo, papel, eletrônico) da informação documentada
criada e atualizada?
7.5.2!c) A organização assegura análise crítica e aprovação da
informação documentada criada e atualizada quanto à
adequação e suficiência?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 a) A Organização assegura que a informação documentada
requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001
está disponível e é adequada para uso, onde e quando ela for
necessária?
7.5.3.1 b) A Organização assegura que a informação documentada
requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001
está protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de
confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade)?
7.5.3.2 a) A organização controla a distribuição, acesso,
recuperação e uso de informação documentada?
7.5.3.2 b) A organização controla o armazenamento e preservação
de informação documentada incluindo preservação de legibilidade?
7.5.3.2 c) A organização faz o controle de alterações (por exemplo,
controle de versão) de informação documentada?
7.5.3.2 d) A organização controla a retenção e disposição de
informação documentada?
A organização identifica e controla a informação documentada de
origem externa necessária para o planejamento e operação do
sistema de gestão da qualidade como apropriado?
A Organização protege a informação documentada retida como
evidência de conformidade contra alterações não intencionais?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização planeja, implementa e controla os processos (ver
4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de
produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na
Seção 6 ao:
8.1 a) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para determinar os requisitos para
os produtos e serviços;
8.1 b) 1) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para estabelecer critérios para os
processos;
8.1 b) 2) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para estabelecer critérios para a
aceitação de produtos e serviços;
8.1 c) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para alcançar conformidade com
os requisitos do produto e serviço;
8.1 d) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para implementar controle de
processos de acordo com critérios;
8.1 e) 1) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar
informação documentada na extensão necessária para ter
confiança em que os processos foram conduzidos como planejado;
8.1 e) 2) A organização planeja, implementa e controla os
processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar
informação documentada na extensão necessária para demonstrar
a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.
A saída desse planejamento é adequada para as operações da
organização?
A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente
as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações
para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.
A organização assegura que os processos terceirizados são
controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
8.2.1 a) A comunicação com clientes inclui provimento de
informação relativa a produtos e serviços?
8.2.1 b) A comunicação com clientes inclui lidar com consultas,
contratos ou pedidos, incluindo mudanças?
8.2.1 c) A comunicação com clientes inclui obter
retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo
reclamações do cliente?
8.2.1 d) A comunicação com clientes inclui lidar ou controlar
propriedade do cliente?
8.2.1 e) A comunicação com clientes inclui estabelecer requisitos
específicos para ações de contingência, quando pertinente?
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e
serviços
8.2.2 a) 1) A organização assegura que os requisitos para os
produtos e serviços são definidos, incluindo quaisquer requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis?
8.2.2 a) 2) A organização assegura que os requisitos para os
produtos e serviços são definidos, incluindo aqueles considerados
necessários pela organização?
8.2.2 b) A organização assegura que pode atender aos pleitos
para os produtos e serviços que ela oferece.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e
serviços
8.2.3.1 A organização assegura que ter a capacidade de
atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos
a clientes?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com
o fornecimento de produtos e serviço, para incluir:
8.2.3.1 a) A organização conduz análise crítica antes de se
comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
incluir requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos
para atividades de entrega e pós- entrega;
8.2.3.1 b) A organização conduz análise crítica antes de se
comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
incluir requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para
o uso especificado ou pretendido, quando conhecido;
8.2.3.1 c) A organização conduz análise crítica antes de se
comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
incluir requisitos especificados pela organização;
8.2.3.1 d) A organização conduz análise crítica antes de se
comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
incluir requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a
produtos e serviços;
8.2.3.1 e) A organização conduz análise crítica antes de se
comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para
incluir requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles
previamente expressos.
A organização assegura que requisitos de contrato ou pedido
divergentes daqueles previamente definidos são resolvidos.
A organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação,
quando o cliente não provê uma declaração documentada de seus
requisitos?
8.2.3.2 a) A organização retém informação documentada, como
aplicável, sobre os resultados da análise crítica;
8.2.3.2 b) A organização retém informação documentada, como
aplicável, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e
serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização assegura que informação documentada pertinente é
emendada, e que pessoas pertinentes são alertadas dos requisitos
mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem
mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
A organização estabelece, implementa e mantém um processo de
projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a
subsequente provisão de produtos e serviços?
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
8.3.2 a) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera a natureza, duração e
complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?
8.3.2 b) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera os estágios de processo
requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento
aplicáveis?
8.3.2 c) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera as atividades de
verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas?
8.3.2 d) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera as responsabilidades e
autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?
8.3.2 e) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera os recursos internos e
externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos
e serviços?

8.3.2 f) Na determinação dos estágios e controles para projeto e

desenvolvimento, a organização considera a necessidade de
controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de
projeto e desenvolvimento?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
8.3.2 g) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera a necessidade de
envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e
desenvolvimento?
8.3.2 h) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera os requisitos para a
provisão subsequente de produtos e serviços?
8.3.2 i) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera o nível de controle
esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por
clientes e outras partes interessadas pertinentes;
8.3.2 j) Na determinação dos estágios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organização considera a informação
documentada necessária para demonstrar que os requisitos de
projeto e desenvolvimento foram atendidos?
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organização determina os requisitos essenciais para os tipos
específicos de produtos e serviços a serem projetados e
desenvolvidos?
8.3.3 a) A organização considera os requisitos funcionais e de
desempenho?
8.3.3 b) A organização considera a informação derivada de
atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?
8.3.3 c) A organização considera os requisitos estatutários e
regulamentares?
8.3.3 d) A organização considera as normas ou códigos de prática
que a organização tenha se comprometido a implementar?
8.3.3 e) A organização considera as consequências potenciais de
falhas devidas à natureza de produtos e serviços?
As entradas são adequadas aos propósitos de projeto e
desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?
As entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento são
resolvidas?
A organização retém informação documentada de entradas de
projeto e desenvolvimento?
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.4 a) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que os resultados a serem
alcançados estejam definidos?
8.3.4 b) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que análises críticas sejam
conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e
desenvolvimento atenderem a requisitos?
8.3.4 c) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que atividades de verificação
sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e
desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?
8.3.4 d) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que atividades de validação sejam
conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes
atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso
pretendido?
8.3.4 e) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações necessárias
sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
análises críticas ou atividades de verificação e validação?
8.3.4 f) A organização controla o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que informação documentada
sobre essas atividades seja retida?
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.5 a) A organização assegura que saídas de projeto e
desenvolvimento atende aos requisitos de entrada?
8.3.5 b) A organização assegura que saídas de projeto e
desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes
para a provisão de produtos e serviços?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
8.3.5 c) A organização assegura que saídas de projeto e
desenvolvimento inclue ou referencia requisitos de monitoramento
e medição, como apropriado, e critérios de aceitação?
8.3.5 d) A organização assegura que saídas de projeto e
desenvolvimento especificam as características dos produtos e
serviços que são essenciais para o propósito pretendido e sua
provisão segura e apropriada?
8.3.5 A organização retém informação documentada sobre as
saídas de projeto e desenvolvimento?
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
8.3.6 A organização identifica, analisa criticamente e controla
mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária
para assegurar que não haja impacto adverso sobre a
conformidade com requisitos?
8.3.6 a) A organização retém informação documentada sobre as
mudanças de projeto e desenvolvimento?
8.3.6 b) A organização retém informação documentada sobre os
resultados de análises críticas?
8.3.6 c) A organização retém informação documentada sobre a
autorização das mudanças?
8.3.6 d) A organização retém informação documentada sobre as
ações tomadas para prevenir impactos adversos?
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos
externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.1 A organização assegura que processos, produtos e serviços
providos externamente estão conformes com requisitos?
8.4.1 a) A organização determina os controles a serem aplicados
para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando produtos e serviços de provedores externos são destinados
a incorporação nos produtos e serviços da própria organização?
8.4.1 b) A organização determina os controles a serem aplicados
para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando produtos e serviços são providos diretamente para o(s)
cliente(s) por provedores externos em nome da organização?
8.4.1 c) A organização determina os controles a serem aplicados
para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando um processo, ou parte de um processo, é provido por um
provedor externo como um resultado de uma decisão da
organização?
8.4.1 A organização determina e aplica critérios para a avaliação,
seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
provedores externos, baseados na sua capacidade de prover
processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos?
8.4.1 A organização retém informação documentada dessas
atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações?
8.4.2 Tipo e extensão do controle
A organização assegura que processos, produtos e serviços
providos externamente não afetam adversamente a capacidade da
organização de entregar consistentemente produtos e serviços
conformes para seus clientes?
a) A organização assegura que processos providos externamente
permanecem sob o controle do seu sistema de gestão da
qualidade?
b) A organização define tanto os controles que ela aplica a um
provedor externo como aqueles que ela aplica às saídas
resultantes?
c) 1) A organização leva em consideração o impacto potencial dos
processos, produtos e serviços providos externamente sobre a
capacidade da organização de atender consistentemente aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares?
c) 2) A organização leva em consideração a eficácia dos controles
aplicados pelo provedor externo?
 !
REQUISITO Evidências constatadas Observações
d) A organização determina a verificação, ou outra atividade,
necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços
providos externamente atendem a requisitos?
8.4.3 Informação para provedores externos
A organização assegura a suficiência de requisitos antes de sua
comunicação para o provedor externo?
a) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para os processos, produtos e serviços a serem
providos?
b) 1) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de produtos e serviços?
b) 2) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de métodos, processos e
equipamentos?
b) 3) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de liberação de produtos e serviços?
c) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de competência, incluindo qualquer
qualificação de pessoas requerida?
d) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação das interações do provedor externo
com a organização?
e) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de controle e monitoramento do
desempenho do provedor externo aplicado pela organização?
f) A organização comunica para provedores externos seus
requisitos para a aprovação de atividades de verificação ou
validação que a organização, ou seus clientes, irão desempenhar
nas instalações do provedor externo?
8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço
8.5.1 A organização implementa produção e provisão de serviço
sob condições controladas? Condições controladas devem incluir,
como aplicável:
8.5.1 a) 1) O Controle inclui a disponibilidade de informação
documentada que defina as características dos produtos a serem
produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a
serem desempenhadas?
8.5.1 a) 2) O Controle inclui a disponibilidade de informação
documentada que defina os resultados a serem alcançados?
8.5.1 b) O Controle inclui a disponibilidade e uso de recursos de
monitoramento e medição adequados?
8.5.1 c) O Controle inclui a implementação de atividades de
monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar
que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de
aceitação para produtos e serviços foram atendidos?
8.5.1 d) O Controle inclui o uso de infraestrutura e ambiente
adequados para a operação dos processos?
8.5.1 e) O Controle inclui a designação de pessoas competentes,
incluindo qualquer qualificação requerida?
8.5.1 f) O Controle inclui a validação e revalidação periódica da
capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para
produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a
saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes?
8.5.1 g) O Controle inclui a implementação de ações para prevenir
erro humano?
8.5.1 h) O Controle inclui a implementação de atividades de
liberação, entrega e pós-entrega?

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.2 A organização usa meios adequados para identificar saídas
quando isso for necessário para assegurar a conformidade de
produtos e serviços?
 !
REQUISITO Evidências constatadas Observações
8.5.2 A organização identifica a situação das saídas com relação
aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e
provisão de serviço?
8.5.2 A organização controla a identificação única das saídas
quando a rastreabilidade for um requisito, e retém a informação
documentada necessária para possibilitar rastreabilidade?
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores
externos
8.5.3 A organização cuida da propriedade pertencente a clientes ou
provedores externos, enquanto estão sob o controle da
organização ou sendo usada pela organização?
8.5.3 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda
propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso
ou incorporação nos produtos e serviços?
8.5.3 Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for
perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada
para uso, a organização relata isto para o cliente ou provedor
externo e retém informação documentada sobre o que ocorreu?
8.5.4 Preservação
8.5.4 A organização preserva as saídas durante produção e
provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar
conformidade com requisitos?
8.5.5 Atividades pós-entrega
8.5.5 A organização atende aos requisitos para atividades pós-
entrega associadas com os produtos e serviços?
8.5.5 a) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega
requeridas, a organização considera os requisitos estatutários e
regulamentares;
8.5.5 b) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega
requeridas, a organização considera as consequências
indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;
8.5.5 c) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega
requeridas, a organização considera a natureza, uso e o tempo de
vida pretendido de seus produtos e serviços;
8.5.5 d) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega
requeridas, a organização considera requisitos do cliente;
8.5.5 e) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega
requeridas, a organização considera retroalimentação de cliente.
8.5.6 Controle de mudanças
8.5.6 A organização analisa criticamente e controla mudanças para
produção ou provisão de serviços na extensão necessária para
assegurar continuamente conformidade com requisitos?
8.5.6 A organização retém informação documentada, que descreva
os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que
autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes
da análise crítica?
8.6 Liberação de produtos e serviços
8.6 A organização implementa arranjos planejados, em estágios
apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço
foram atendidos?
8.6 A só libera produtos e serviços para o cliente após os arranjos
planejados terem sido satisfatoriamente concluídos, a menos que
de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e,
como aplicável, pelo cliente?
8.6 A organização retém informação documentada sobre a
liberação de produtos e serviços?
8.6 a) A informação documentada inclui evidência de conformidade
com os critérios de aceitação?
8.6 b) A informação documentada inclui rastreabilidade à(s)
pessoa(s) que autoriza(m) a liberação?
8.7 Controle de saídas não conformes
8.7.1 A organização assegura que saídas que não estejam
conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas
para prevenir seu uso ou entrega não pretendido?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
8.7.1 A organização toma ações apropriadas baseadas na natureza
da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de
produtos e serviços?
8.7.1 A organização também toma ações apropriadas baseadas na
natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e serviços não conformes detectados
após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de
serviços?
8.7.1 a) A organização lida com saídas não conformes executando
correção?
8.7.1 b) A organização lida com saídas não conformes fazendo
segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de
produtos e serviços?
8.7.1 c) A organização lida com saídas não conformes prestando
informação ao cliente?
8.7.1 d) A organização lida com saídas não conformes através da
obtenção de autorização para aceitação sob concessão?
8.7.1 A conformidade com os requisitos é verificada quando saídas
não conformes são corrigidas?
8.7.2 a) A organização retém informação documentada que
descreve a não conformidade;
8.7.2 b) A organização retém informação documentada que
descreve as ações tomadas;
8.7.2 c) A organização retém informação documentada que
descreve as concessões obtidas;
8.7.2 d) A organização retém informação documentada que
identifique a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade.
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades

9.1.1 a) A organização determina o que precisa ser monitorado e

medido?
9.1.1 b) A organização determina os métodos para monitoramento,
medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos?
9.1.1 c) A organização determina quando o monitoramento e a
medição devem ser realizados?
9.1.1 d) A organização determina quando os resultados de
monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados?
9.1.1 A organização avalia o desempenho e a eficácia do sistema
de gestão da qualidade?
9.1.1 A organização retém informação documentada apropriada
como evidência dos resultados?
9.1.2 Satisfação do cliente
9.1.2 A organização monitora a percepção de clientes do grau em
que suas necessidades e expectativas foram atendidas?
9.1.2 A organização determina os métodos para obter, monitorar e
analisar criticamente essa informação?
9.1.3 Análise e avaliação
9.1.3 A organização analisa e avalia dados e informações
apropriados provenientes de monitoramento e medição?
9.1.3 a) Os resultados de análises são usados para avaliar
conformidade de produtos e serviços;
9.1.3 b) Os resultados de análises são usados para avaliar o grau
de satisfação de cliente;
9.1.3 c) Os resultados de análises são usados para avaliar o
desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
9.1.3 d) Os resultados de análises são usados para avaliar se o
planejamento foi implementado eficazmente;
9.1.3 e) Os resultados de análises são usados para avaliar a
eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
9.1.3 f) Os resultados de análises são usados para avaliar o
desempenho de provedores externos;
9.1.3 g) Os resultados de análises são usados para avaliar a
necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 a) 1) A organização deve conduzir auditorias internas a
intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está conforme com os requisitos da própria
organização para o seu sistema de gestão da qualidade;
9.2.1 a) 2) A organização deve conduzir auditorias internas a
intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está conforme com os requisitos da NBR ISO
9001 ;
9.2.1 b) A organização deve conduzir auditorias internas a
intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está conforme com está implementado e
mantido eficazmente.

9.2.2 a) A organização deve planejar, estabelecer, implementar e

manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos,
responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que
deve levar em consideração a importância dos processos
concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados
de auditorias anteriores;
9.2.2 b) A organização deve definir os critérios de auditoria e o
escopo para cada auditoria;
9.2.2 c) A organização deve selecionar auditores e conduzir
auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do
processo de auditoria;
 !
REQUISITO Evidências constatadas Observações
9.2.2 d) A organização deve assegurar que os resultados das
auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;
9.2.2 e) A organização deve executar correção e ações corretivas
apropriadas sem demora indevida;
9.2.2 f) A organização deve reter informação documentada como
evidência da implementação do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria.
9.3 Análise crítica pela direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da
qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar
sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o
direcionamento estratégico da organização?
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
9.3.2 a) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração a situação de ações provenientes de
análises críticas anteriores pela direção?
9.3.2 b) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração mudanças em questões externas e
internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade?
9.3.2 c) 1) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas à satisfação do cliente e retroalimentação de partes
interessadas pertinentes;
9.3.2 c) 2) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas à extensão na qual os objetivos da qualidade foram
alcançados;
9.3.2 c) 3) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas ao desempenho de processo e conformidade de produtos
e serviços;
9.3.2 c) 4) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas à não conformidades e ações corretivas;
9.3.2 c) 5) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas à resultados de monitoramento e medição;
9.3.2 c) 6) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas à resultados de auditoria;
9.3.2 c) 7) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas ao desempenho de provedores externos;
9.3.2 d) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração suficiência de recursos;
9.3.2 e) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração a eficácia de ações tomadas para
abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
9.3.2 f) A análise crítica pela direção é planejada e realizada
levando em consideração oportunidades para melhoria.
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção
9.3.3 a) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões
e ações relacionadas com oportunidades para melhoria;
9.3.3 b) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões
e ações relacionadas com qualquer necessidade de mudanças no
sistema de gestão da qualidade;
 !
REQUISITO Evidências constatadas Observações
9.3.3 c) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões
e ações relacionadas com necessidade de recurso.
9.3.3 A organização deve reter informação documentada como
evidência dos resultados de análises críticas pela direção.
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organização determina e seleciona oportunidades para melhoria
e implementa quaisquer ações necessárias para atender a
requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente?
a) As ações implementadas incluem melhorar produtos e serviços
para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) As ações implementadas incluem corrigir, prevenir ou reduzir
efeitos indesejados;
c) As ações implementadas incluem melhorar o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade.
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes
de reclamações, a organização
10.2.1 a) 1) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização reage e toma ação
para controlá-la e corrigi-la;
10.2.1 a) 2) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização reage e lida com as
consequências;
10.2.1 b) 1) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisando
criticamente e analisando a não conformidade;
10.2.1 b) 2) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determinando as
causas da não conformidade;
10.2.1 b) 3) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar determinando se
não conformidades similares existem, ou se poderiam
potencialmente ocorrer.
10.2.1 c) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar implementar
qualquer ação necessária;
10.2.1 d) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar analisar criticamente
a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
10.2.1 e) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar atualizar riscos e
oportunidades determinados durante o planejamento, se
necessário;
10.2.1 f) Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as
provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade
de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar realizar mudanças
no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
10.2.1 Ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não
conformidades encontradas?
10.2.2 a) A organização retém informação documentada como
evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações
subsequentes tomadas?
10.2.2 b) A organização retém informação documentada como
evidência dos resultados de qualquer ação corretiva?
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REQUISITO Evidências constatadas Observações
10.3 Melhoria contínua
10.3 A organização melhora continuamente a adequação,
suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?
10.3 A organização considera os resultados de análise e avaliação
e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se
existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
como parte de melhoria contínua?