Usar después de leer este “Instructivo de uso”

Prueba para Dióxido de Carbono Total en Plasma/Suero

Fecha de emisión : 01/Agosto/2013

FUJI DRI-CHEM SLIDE TCO2-P

[Advertencias y precauciones] [Procedimiento]
1. Lea la tarjeta nueva QC- Card, cuando utilice una nueva caja de placas.
2. Colocar las placas en el Analizador FUJI DRI-CHEM.
1. Sólo el número requerido de placas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. 4. Ingrese un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la placa. 5. Pulse la tecla "START" para iniciar la prueba.
3. Utilizar placas nuevas para cada medición. No reutilizar. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte "MANUAL DE
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras INSTRUCCIONES" para FUJI DRI-CHEM ANALIZADOR.
con riesgo biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Intervalo de Referencia]
5. Las placas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer,
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que Plasma o suero venoso 22–29 mmol/L.
establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
esterilización o desinfección. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
6. Porque es sensible a la luz, coloque la placa en el cartucho del equipo tan pronto sea debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en
posible, una vez que haya sido retirada de su empaque original. función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
7. Utilizar únicamente equipos Analizadores FUJI DRI-CHEM con filtro a 415nm.
[Características de desempeño]
[Composición de la placa] 1. Intervalo de trabajo 5–40 mmol/L
1. Estructura multicapa
2. Exactitud Rango de concentración Exactitud
5-20 mmol/L +/- 4 mmol/L
20-40 mmol/L +/- 20%

3.Precisión Rango de concentración Precisión

5-20 mmol/L SD < 2 mmol/L
20–40 mmol/L CV < 10%

4. Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de cálculo utilizando la ecuación de
Henderson Hasselbalch y el Sistema FUJI DRI-CHEM. El método fue corrido en un
analizador GEM PREMIER 3000. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de
2. Componentes por placa FUJIFILM Corporation.

 Ácido fosfoenolpirúvico 0.34 mg (2.02umol) n Pendiente Intercepción Coeficiente de

 Fosfoenolpiruvato carboxilasa 0.39U correlación
 Tio-NADH 0.33 mg (0.45umol) Suero 95 0.991 0.16 0.996
 Malato deshidrogenasa 4.0 U Plasma 52 0.988 1.04 0.997

[Indicaciones de Uso] 5. Sustancias de interferencia conocida

Medición cuantitativa de Dióxido de Carbono Total (CO2) en plasma o suero.
Para uso diagnóstico In Vitro únicamente. No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
[Principio de la medición] Bilirrubina 340 umol/L
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una placa FUJI DRI-CHEM SLIDE TCO2-P. La Proteína total 50-90 g/L
muestra es distribuida uniformemente sobre la capa de esparcimiento. Eventualmente todo Estos resultados son representativos:
el Dióxido de Carbono en la muestra es convertido a forma de Bicarbonato por el pH -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
alcalino en la placa. El acido fosfoenolpirúvico (PEP) es carboxilado por el bicarbonato en -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
la presencia de Fosfoenolpiruvato carboxilasa (PEPC) para generar oxaloacetato y acido
fosfórico inorgánico en la capa de reacción. La conversión de oxaloacetato hacia malato [Control de calidad interno]
utilizando Tio-NADH es catalizada por Malato deshidrogenasa(MDH). La reacción se 1. La precisión y exactitud de este producto puede ser evaluado con materiales control tal
muestra a continuación: como suero humano agrupado. Controles comercialmente disponibles puedan dar
resultados los cuales pueden diferir entre el método FUJI DRI-CHEM y métodos líquidos
CO2 + H2O H2CO3 HCO3- + H+ debido a los efectos de la matriz.
H2CO3- HCO3- + H + 2. Los niveles de concentración de los materiales control deben ser ajustados de acuerdo a
HCO3- HCO3- los niveles clínicamente significativos u objetivos individuales.
3. Los materiales control deben ser medidos en la misma manera que las muestras de
pacientes.
HCO3- + PEP PEPC, Mg2+ Oxaloacetato + ácido fosfórico inorgánico
4. Recomendamos que los limites de control sean establecidos por analitos ensayados tal
como para permitir la evaluación de la situación de control
Oxaloacetato + Tio-NADH + H+ MDH Malato + Tio-NAD+
5. Sin los resultados son encontrados fuera los limites de control, investigar la causa antes
de dar el reporte final.
La disminución de absorbancia por la oxidación de Tio-NADH es medido por el tiempo de
fijación a 415 nm por espectrofotometría reflectada y la concentración de CO2 total es
[Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia]
calculado de acuerdo a una formula instalada.
Bicarbonato......NIST (SRM 351a)
[Equipo especial adicional]
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM equipado con filtro de 415nm.
Corporation y no es aplicable directamente a las placas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
Otros accesorios: FUJI DRI-CHEM QC CARD (incluído)
NIST: National Institute of Standards & Technology
PUNTAS FUJI DRI-CHEM
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
[Almacenamiento y vida útil]
SANGRE especificados en el manual de usuario de ANALIZADOR
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su
FUJI DRI-CHEM
uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
[Requerimientos de la muestra]
3. Usar inmediatamente la placa después de abrir el empaque individual.
1. Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
2. Si la muestra no es utilizada, los tubos de recolección de sangre deben ser llenados
[Contenido]
completamente con muestra y tapados tan pronto sea posible para evitar decremento de
:Placas 24
CO2. Las muestras tapadas pueden ser almacenadas a temperatura ambiente por 6 horas
:QC Card 1
o a 2-8°C por 24 horas. El CO2 disuelto puede liberarse de la muestra hacia el aire con una
pérdida consecuente de CO2 de 6 mmol en el transcurso de una hora cuando la muestra
no es tapada.
3. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de
heparina debe utilizarse en menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA,
fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
4. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
5. No utilizar suero o plasma hemolizado.
6. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede
alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una
estimación.