¿QUÉ ES ISO 9001:2008?

4.1 Requisitos Generales

La organización deberá establecer, documentar, implementar y

mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y mejorar
continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la
norma.

Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas

L.
de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos

in
de administración de calidad con los que una empresa debe contar

ar
para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar
la calidad de sus productos o servicios.
M
Explicación
e
rg

Aquí encontrará los requisitos para identificar los procesos que se

Jo

deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La

organización también deberá determinar cómo controlar cada
g.

proceso tercerizado.
In

Acción

Se tratan aquí los temas principales de gestión del proceso y se

solicita a las organizaciones de:

 Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión

de Calidad

 Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.1
  Determinar los criterios y los métodos de funcionamiento y el
control de tales procesos

 Asegurar la disponibilidad de recursos y la información

necesaria para el funcionamiento y la monitorización de tales
procesos

 Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar

acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la
mejora constante de tales procesos.

L.
in
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de
Calidad
ar
M
Los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad no
se limitan a aquellos que se utilizan para crear el producto o el
e

servicio, sino que incluyen a la Dirección, el suministro de recursos,

rg

la realización del producto, la medición y la monitorización.

Jo

Acción
g.

La Dirección General y los Directores de Departamento de su

In

Organización deberán:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de

Calidad para permitir a la Organización cumplir con los requisitos de
producto y aplicarlos con este fin. Deberán identificar, comprender
y gestionar los procesos y el modo en que se correlacionan entre sí.

 ¿Cuáles son los procesos entre el pedido y el uso por parte del
cliente?

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.2
  ¿Cuál es el input y el output para cada proceso?

 ¿Quién es el titular del proceso?

 ¿Algunos procesos se tercerizan?

Normalmente el output de un proceso forma parte del input del

proceso siguiente: Las especificaciones de marketing para los
productos son el output del proceso de marketing y el input del
proceso de diseño. Las especificaciones del producto son el output
del proceso de diseño y el input del proceso de producción, y así

L.
sucesivamente.

in
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos

Acción ar
M
La Dirección General y los Directores de Departamento deben
e

determinar la secuencia y la interacción de estos procesos, en lo

rg

posible con diagramas de flujo.

Jo

Determinar los criterios y los métodos de funcionamiento y el

control de tales procesos
g.

Acción
In

La Dirección General y los Directores de Departamento deben

determinar los criterios en base a los cuales controlarán los
procesos claves y cómo lo harán. Ellos deberán medir el
rendimiento de los procesos clave como instrumento de mejora
continua.

Asegurar la disponibilidad de recursos y la información necesaria

para el funcionamiento y la monitorización de tales procesos

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.3
Acción

La Dirección General y los Directores de Departamento deben

asegurar la disponibilidad de recursos de todo tipo para apoyar
tales procesos.

Ellos deben asegurarse de que esté disponible todo lo necesario.

De lo contrario, el compromiso con un sistema de calidad es inútil.

Monitorizar, medir y analizar estos procesos clave. Implementar las

acciones necesarias para obtener los resultados programados.

L.
Tener un plan no es suficiente. Hay que desarrollarlo

in
efectivamente.
ar
Monitorizar, medir y analizar tales procesos
M
Acción
e
rg

La Dirección General y los Directores de Departamento deben

Jo

monitorizar, medir y analizar estos procesos clave.

g.

Implementar acciones necesarias para obtener los resultados

In

previstos y la mejora constante de tales procesos

Acción

La Dirección General y los Directores de Departamento deben

implementar las acciones necesarias para obtener los resultados
programados.

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.4
Tener un plan no es suficiente. Hay que desarrollarlo
efectivamente.

Si su organización opta por tercerizar una parte del proceso,

deberá asegurar que se mantenga el control de la misma.

Acción

El control debe identificarse dentro de su sistema de calidad. Se

puede incluir el control del trabajo subcontratado, la impresión del

L.
material antes de la entrega al cliente, la instalación de los

in
productos para asegurarse de que el cliente esté satisfecho con el
resultado del trabajo.
ar
M
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
e

4.2.1 Datos generales

rg

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:

Jo

 Una política de calidad documentada.

g.

 El manual de calidad
In

 Los procedimientos documentados

 Los documentos identificados como necesarios para una

eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos.

 Los registros de calidad.

Explicación

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.5
La norma identifica sólo seis puntos en los que es necesario un
procedimiento documentado. Su organización determinará qué
otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos.
Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994, que exigía
procedimientos para las 20 cláusulas.

Acción

Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de

la norma son los siguientes:

L.
 Control de documentos

in
 Control de los registros de calidad

 Control de productos no conformesar

M
 Acción correctiva y preventiva
e

 Verificaciones de inspección de calidad internas.

rg
Jo

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
g.

Una descripción de la secuencia y de la interacción de los

In

procesos incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad

 La identificación de las exclusiones admisibles

Explicación

El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y

los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema
tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones
establecidas en la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.6
En su manual de calidad también es necesario identificar todas las
exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del
sistema de administración de calidad se detallan en la sección uno
del manual.

La organización deberá establecer un manual de calidad que

incluya:

 El ámbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de

justificación de toda exclusión

L.
 Los procedimientos documentados o una referencia a los
mismos

in

ar
Una descripción de la interacción entre los procesos
M
La mayor parte de las empresas comenzará con un nuevo manual
de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la
e

norma 2000 y de la organización. Además es posible incluir ulterior

rg

información en un manual de calidad si el Sistema de Gestión de

Jo

Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte

del Sistema de Calidad.
g.
In

Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es

necesario como parte del control de un proceso, puede incluir
ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de
calidad.

Su organización determinará cómo organizar los procedimientos y

las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestión de
Calidad.

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.7
Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad.

Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir

los siguientes controles:

 Aprobación de los documentos

 Revisión y actualización de los documentos

 Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado

de revisión actual de los documentos

L.
 Asegurarse de que las respectivas versiones de los
documentos estén disponibles en el punto de uso

in


identificables
ar
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e
M
 Asegurarse de que los documentos de origen externo estén
e

identificados y su distribución esté controlada

rg
Jo

 Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

Acción:
g.

Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los

In

documentos regularmente, por ejemplo una vez por año. Sin

embargo, no existen requisitos para la revisión periódica sino según
la necesidad. La revisión podría realizarse:

 Con el uso regular, o bien

 Durante verificaciones de inspección internas

Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos

que necesitan una actualización y someterlos a revisión.

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.8
El programa de verificaciones de inspección internas mide la
conformidad de la documentación y también debería identificar las
revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los
documentos se revén, revisan y actualizan constantemente.

Los registros de calidad se conservan para demostrar la

conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del
sistema de administración de calidad.

L.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan

in
legibles, fácilmente identificables y disponibles.

ar
Define los controles necesarios para la identificación,
M
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de
permanencia y eliminación de los registros de calidad.
e
rg

Explicación
Jo

Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para

suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.
g.

Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y

In

recuperables. Deberá haber procedimientos para poder establecer

el control para la identificación, la memorización, la protección y la
recuperación, y el tiempo de conservación y eliminación de los
datos relativos a la calidad.

Esto puede formar parte del mismo procedimiento,

subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y una para
los registros.’

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.9
Acción:

Será necesario un procedimiento para identificar cómo su

organización identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los
datos de la calidad. La norma identifica algunos registros
necesarios.

Su organización debe identificar otros que serán necesarios para su

sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los
requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

L.
in
ar
M
e
rg
Jo
g.
In

ISO 9001 VERSION 2015

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