Marinsaom

“Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer - Proposta de organização e
gestão”
por
Alessandra Oliveira Marins
Dissertação apresentada com vistas à obtenção do título de Mestre Modalidade

Profissional em Saúde Pública.
Orientadora principal: Prof.ª Dr.ª Cristiane Machado Quental

Segunda orientadora: Prof.ª Dr.ª Rogéria Dias Moreira
Rio de Janeiro, setembro de 2014.

Esta dissertação, intitulada
“Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer - Proposta de organização e

gestão”
apresentada por
Alessandra Oliveira Marins
foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:
Prof. Dr. Carlos Gil Moreira Ferreira

Prof. Dr. João Aprígio Guerra de Almeida
Prof.ª Dr.ª Cristiane Machado Quental – Orientadora principal
Dissertação defendida e aprovada em 17 de setembro de 2014.

Catalogação na fonte
Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica
Biblioteca de Saúde Pública
M339 Marins, Alessandra Oliveira

Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer:
proposta de organização e gestão. / Alessandra
Oliveira Marins. -- 2014.
viii,119 f. : tab. ; graf. ; mapas
Orientador: Quental, Cristiane
Moreira, Rogéria
Dissertação (Mestrado) – Escola Nacional de
Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2014.
1. Pesquisa Biomédica. 2. Institutos de Câncer -
organização & administração. 3. Política de Saúde.
4. Tomada de Decisões Gerenciais. 5. Tecnologia da
Informação. 6. Gerenciamento de Rede. I. Título.
CDD - 22.ed. – 616.994
RESUMO
Adotar a estratégia de trabalho em rede tem se mostrado uma importante

ferramenta de cooperação para centros de pesquisa clínica no mundo inteiro, pois
ao longo da última década, houve um aumento da complexidade dos estudos,
notadamente na área oncológica onde a medicina personalizada demanda que
centros de pesquisa clínica sejam cada vez mais hábeis em manejar as exigências
crescentes dos protocolos contemporâneos. Seguindo uma tendência global para a
formação de redes, o Ministério da Saúde (MS) instituiu a Rede Nacional de
Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC) com intuito de unificar a pesquisa básica,
translacional e clínica sobre o câncer, de forma a permitir avanços no conhecimento,
fornecer subsídios para gestores das políticas de saúde na tomada de decisões e
na elaboração de programas. Um outro aspecto que deve ser levado em
consideração é que potencialmente a rede incidirá em redução de custos
governamentais decorrentes da dependência nacional de medicamentos
importados. A RNPCC faz parte da estratégia do governo para o desenvolvimento
no Brasil do Complexo Econômico e Industrial da Saúde para redução do déficit da
balança comercial neste segmento através do incentivo à produção nacional de
fármacos. Diante disto, este trabalho tem como objetivos:1) Elaborar uma proposta
de organização e gestão da RNPCC levando em consideração os já existentes
modelos de rede: United Kingdon National Cancer Research Network; National
Cancer Institute Canada - Clinical Trials Group e Rede Nacional de Pesquisa Clínica
em Hospitais de Ensino e2) Elaborar uma proposta de organização do núcleo de
gestão e informação que dará suporte às atividades da RNPCC. Para o alcance
dos objetivos construiu-se um referencial teórico-conceitual sobre gerenciamento de
redes e mais especificamente sobre redes de pesquisa clínica que destacou a
importância das variáveis: 1) tomada de decisões, 2) recrutamento, 3) tecnologia da
informação e banco de dados, como relevantes para o manejo organizacional do
sistema. Como resultado, este trabalho desenvolveu uma proposta de organização
e gestão da RNPCC e, se alicável, esta proposta poderá ser implementada à
realidade local.
Palavras chaves: Gerenciamento de Redes, Rede de Pesquisa Clínica, Pesquisa

Clínica e Câncer.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 – Representação geográfico quantitativa dos estudos clínicos no continente

Sul Americano 13
Figura 2 - Representação das atividades entre CPQIT e um centro da rede 22
Figura 3 - Desenho do Estudo 42
Figura 4 - Sistema de Saúde e a Pesquisa Clínica no Reino Unido 44
Figura 5 – NCIC-CTG Representação Estrutural 63
Figura 6 – Recrutamento - Esquema de Retroalimentação Positiva 92
Gráfico 1 - Recrutamento Pré NCRN e Pós NCRN 52
Gráfico 2 - Impacto da NCRN na velocidade do recrutamento 54
Gráfico 3 - Total de Pacientes Recrutados por Ano nos Últimos 10 anos 68
Gráfico 4 - Total de Pacientes Recrutados nos Últimos 10 anos, por sítio

de doença 69
Tabela 1 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino, 2005 72
Tabela 2 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospital de Ensino, 2009 75
Tabela 3 - Redes Modelos X Variáveis 84
Tabela 4 - Planejamento das ações de recrutamento para a RNPCC 94
Tabela 5 - Planejamento das ações de TI e Base de Dados no ambiente da

RNPCC 98
Tabela 6 - Funções do Núcleo de Gestão e Informação 101

LISTA DE ABREVIATURAS
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

AVA - Ambiente Virtual de Aprendizagem
BNDES - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
BVS - Biblioteca Virtual em Saúde
CCSRI - Canadian Cancer Society Research Institute
CRF - Case Report Form
CACON - Centro de Alta Complexidade em Oncologia
CRN - Clinical Research Network
CEP - Comitê de Ética em Pesquisa
CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
CONEP - Conselho Nacional de Ética em Pesquisa
CPQIT - Coordenação de Pesquisa Clínica e Incorporação Tecnológica
DECIT - Departamento de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor
FAPERJ - Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio
de Janeiro
FINEP - Financiadora de Estudos e Projetos
IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia Estatística
INCA – Instituto Nacional do Câncer
mAb – Anticorpos Monoclonais
MCTI - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
MS - Ministério da Saúde
MDICE - Ministério do Desenvolvimento, Industria e Comércio Exterior
NCIC CTG - National Cancer Institute Canadá-Clinical Trials Group
NHS - National Health System
NIHR-CRN - National Institute for Health Research – Clinical Research Network
NCRN - National Cancer Research Network
REBEC - Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
RNPC - Rede Nacional de Pesquisa Clínica
RNPCC - Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer
SUS - Sistema Único de Saúde
SWOG - Southwest Oncology Group
CGPC - Coordenação Geral de Pesquisa Clínica
UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais
UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
SUMÁRIO
1- Introdução 10
1.1 Descrição da situação atual da RNPCC 20
2 - Objetivos 25
3 - Referencial Teórico Conceitual 26

3.1 Organização em Rede 26
3.1.1 Gestão de Redes 30
3.1.2 O Conhecimento em um ambiente de Rede 32
3.2 Especificidades das Redes de Pesquisa Clínica 34
3.2.1 Tomada de Decisões 35
3.2.2 Recrutamento 36
3.2.3 Tecnologia da Informação e banco de dados 37
4 - Metodologia 39
5 - Descrição dos Casos de Redes de Pesquisa Clínica 43

5.1 Rede de Pesquisa Clínica em Câncer Reino Unido 43
5.2 - Rede de Pesquisa Clínica em Câncer Canadense 57
5.2.1 Tomada de Decisão 61
5.3 - Rede de Pesquisa Clínica Brasileira 71
6 - Discussão 82
7 - Proposta de Organização e Gestão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica 85

em Câncer
7.1 Tomada de Decisão 87
7.2 Recrutamento 90
7.3 Tecnologia da Informação e banco de dados 94
8 - Proposta de Organização do Núcleo de Gestão e Informação 98
9 - Considerações Finais 101
10 - Referências Bibliográficas 104
11 - Anexos 111
Anexo 1 – Portaria Ministerial que regulamenta a RNPCC 111
Anexo 2 – Ementa do Segundo Curso de Qualificação 113
Anexo 3 - Questionário 117
Anexo 4 - Roteiro para Entrevista 119
1- Introdução
Adotar a estratégia de trabalho em redes tem se mostrado uma

importante ferramenta de cooperação para centros de pesquisa clínica no mundo
inteiro, pois ao longo da última déca
da, houve um aumento da complexidade dos estudos clínicos, notadamente na área
oncológica onde a medicina personalizada demanda que centros de pesquisa clínica
sejam cada vez mais hábeis em manejar as exigências crescentes dos protocolos
contemporâneos.
No passado havia protocolos quimioterápicos específicos para cada

tipo de neoplasia, e, de certa forma, todos os doentes diagnosticados com
determinada neoplasia eram tratados de maneira pouco individualizada. Quando
comparados os resultados, víamos que um grupo de pacientes tinha uma boa
resposta e outros apresentavam resposta insatisfatória. Resposta ao tratamento
sempre foi uma importante questão de pesquisa, que levou pesquisadores do
mundo inteiro a focar na biologia tumoral, pois grande parte dos tumores se
comportam de maneira diferente em grupos populacionais específicos.
Descobriu-se que essa alteração de comportamento está relacionada à

expressão de proteínas específicas no interior ou na superfície da célula, essas
proteínas chamamos de marcadores moleculares . Ao longo dos últimos quinze
anos a pesquisa científica revolucionou a maneira de tratar o câncer, pois foram
identificados marcadores moleculares específicos capazes de fornecer avaliação
de suscetibilidade, predição e prognóstico. Surge uma nova geração de drogas, as
chamadas drogas de alvo molecular, que agem seletivamente inibindo ou
modificando a expressão de um determinado marcador.
Continuam existindo os protocolos com quimioterapia citados

anteriormente, porém com o advento das terapias de alvo molecular há uma
tendência em individualizar o planejamento do tratamento de acordo com potenciais
marcadores tumorais. Essa tendência parece ser irreversível uma vez que a
quimioterapia tradicional não age seletivamente, agredindo tanto a célula tumoral
quanto a célula sadia.
10
As drogas de alvo molecular oferecem um perfil de toxicidade menor e
melhor resposta terapêutica para o subgrupo populacional que expressa um
marcador molecular específico. Um bom exemplo é a superexpressão de epidermal
growth factor receptor (EGFR), reconhecido marcador molecular que ajuda no
planejamento do tratamento do câncer de pulmão não pequenas células. De acordo
com a literatura, a frequência da mutação no gene do EGFR gira em torno de 17% a
50% e essa alta variabilidade está relacionada a variações entre subpopulações. As
pesquisas relacionadas ao EGFR são de escala global e muitas perguntas ainda não
foram respondidas (Dong, 2004; McQuity E, 2013).
A variabilidade na frequência de mutações e a identificação de

diversos marcadores de grande importância clínica impulsionaram a formação de
redes de pesquisa em câncer. Para atingir os objetivos de pesquisa relacionados a
segurança e eficácia de um novo produto investigacional, temos que, em fase final
de desenvolvimento, testar a droga experimental em uma amostra randomizada
grande o bastante para que os resultados obtidos possam ser extrapolados para a
população geral que não participou do estudo clínico.
Considerando que a nova geração de medicamentos são drogas de

alvo molecular específico, atingir os objetivos dos estudos passou a ser uma tarefa
ainda mais desafiadora, pois os centros de pesquisa sozinhos não conseguem a
representatividade necessária com o recrutamento dos doentes locais. Neste
sentido, a formação de redes de pesquisa nacionais e em cooperação entre países é
uma ação estratégica, que auxilia os centros a atender as necessidades atuais de
pesquisa, pois os modernos desenhos de estudo demandam a representação de
doentes oriundos de diversos nichos populacionais.
A implementação de uma rede de pesquisa clínica em câncer poderia

ajudar os centros de pesquisa que trabalham de maneira isolada, a se organizar de
forma conjunta e padronizada, segundo os padrões de boas práticas clínicas e
demais normas regulatórias, para que estrategicamente, possam construir
infraestrutura necessária a pesquisa (DECIT, 2009).
Redes de pesquisa clínica em câncer já são uma realidade em

diversos países e sem dúvida contribuem para o fortalecimento do serviços de
saúde uma vez que o principal objetivo é responder importantes perguntas de
11
pesquisa para a saúde pública (Trimble, 2009). Outra contribuição de uma rede de
pesquisas em câncer seria investir esforços no desenvolvimento de expertise no
assunto a nível nacional, considerando o Brasil um país de extensão continental e
com uma população bem miscigenada, é provável que conseguiremos representar
de maneira expressiva diversos subgrupos populacionais (http://www2.inca.gov.br /
Cooperação Internacional).
Seguindo uma tendência global de formação de redes, em 2005 o

Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)
uniram esforços para a criação da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais
de Ensino (RNPC), e no mesmo ano foi lançado um edital que oferecia apoio
financeiro à criação ou consolidação de centros de pesquisa clínica vinculados a
hospitais de ensino para a criação da rede (Brasil, MCT/Finep/MS/SCTIE/Decit -
Ação Transversal, 2005)
Essa iniciativa visou impulsionar o desenvolvimento científico e

tecnológico e integrar os diversos centros de pesquisa clínica já existentes no país
(MS/SCIT, 2005). A proposta trabalhou em um modelo que criasse um ambiente
institucional favorável a realização de estudos clínicos voltados ao atendimento das
necessidades de pesquisa do Sistema Único de Saúde (SUS). A RNPC buscou
padronizar o desenvolvimento de todas as fases de ensaios clínicos de fármacos,
procedimentos, equipamentos e dispositivos para diagnósticos.
A RNPC se comprometeu em desenvolver estratégias de incentivo às

competências regionais de pesquisa e o objetivo é a interação dos centros de
pesquisa clínica que proporcione intercâmbio entre pesquisadores e amplie a
produção científica e tecnológica nacional. O programa coincide com a orientação
constitucional apoiada nos princípios da universalidade, integralidade e equidade, e
para isso propõe-se um modelo institucional de pesquisa clínica baseado nas
melhores práticas de pesquisa voltadas às demandas do SUS (DECIT, 2010;
DECIT, 2012)
De acordo com o registro da plataforma eletrônica Clinical Trials, em

27/maio/2014 havia na América do Sul, 5.765 estudos clínicos em andamento, dos
quais 3.718 estudos sendo conduzidos no Brasil, ou seja 64,5% do total de estudos
sendo conduzidos na América do Sul (figura 1). A grande maioria destes ensaios
12
são resultados de parcerias entre um centro de pesquisa clínica, ou pesquisador e
um determinado laboratório farmacêutico.
Figura 1 – Representação geográfico quantitativa dos estudos clínicos no

continente Sul Americano (acessado em 27/mai/2014).
.
Fonte: clinicaltrials.gov
Há inegáveis benefícios oriundos destas parcerias, como treinamento

adequado de mão de obra local em pesquisa clínica, que na maioria das vezes
oferecido pelo patrocinador, criação de um ambiente institucional que suscita a
13
pesquisa clínica e básica, criação de uma infraestrutura institucional de pesquisa
que potencialmente culminaria com a criação de estudos institucionais, oferecer aos
pacientes de determinada instituição acesso a tecnologias por vezes não disponíveis
no SUS.
Entretanto, há de se discutir que os objetivos dos protocolos
patrocinados não estão necessariamente em consonância com as prioridades do
sistema público de saúde brasileiro, e esta foi uma das razões para a
implementação da RNPC. Pretendeu-se estruturar um ambiente de incentivo à
pesquisa, auxiliar na formação de recursos humanos voltados a esta atividade,
atender demandas específicas do setor, como espaços físicos adequados, para
possibilitar a condução de estudos clínicos desenhados com o objetivo de responder
questões de importância para o sistema de saúde (DECIT, 2005; DECIT, 2010).
Objetivo desta inicativa não foi dificultar a relação comercial com

laboratórios farmcêuticos, mas sim o desenvolvimento de um ambiente institucional
nacional bem estruturado em pesquisa clínica com prioridades definidas pelo SUS e
a população brasileira (DECIT, 2005).
A proposta de desdobrar a RNPC em uma sub rede focada na questão

dos oncológicos faz parte da estratégia do governo para o desenvolvimento no Brasil
do Complexo Econômico e Industrial da Saúde para redução do déficit da balança
comercial neste segmento através do incentivo à produção nacional de fármacos e
medicamentos que resultariam no decréscimo da dependências das importações, e
impulsionaria a indústria nacional de acordo com as prioridades estabelecidas pelo
MS (DECIT,2010, Gadelha, 2012).
A portaria ministerial nº 12 de 13/dez/2011 (Anexo 1) institui a Rede

Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC) e cria seu comitê gestor,
designando o Instituto Nacional do Câncer (INCA) para gerir e operacionalizar
financeiramente a rede. A criação de uma portaria ministerial significa, por um lado,
uma importante decisão de política pública no campo da saúde e, de outro, incentiva
um novo modelo de gestão que parece ser mais apropriado à realidade de expansão
da pesquisa clínica em câncer e à necessidade crescente de tratamento oncológico.
A escolha do INCA como gestor da RNPCC está em conformidade

com seu papel nacional na formulação e execução de políticas públicas do controle
14
e tratamento do câncer e pela já acumulada expertise em pesquisa clínica
oncológica (Port Minist nº 2439, 2005).
De acordo com determinação do MS, compete ao INCA participar da

formulação da política nacional de prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer,
exercer atividades de formação e treinamento de recursos humanos, coordenar e
realizar pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais em cancerologia, além
de prestar serviços médico-assistenciais aos pacientes com diagnóstico de
neoplasias malignas e afecções correlatas (INCA, 2013) .
O INCA acumulou considerável expertise na condução e desenho de

diversos estudos clínicos institucionais de alta inclusão de pacientes, como por
exemplo estudos em câncer de pulmão não pequenas células, câncer de reto, canal
anal e colo do útero e, estes estudos foram concebidos para responder a prioridades
de pesquisa da nossa população. A possibilidade de conduzirmos estudos deste tipo
sob a perspectiva de rede de pesquisa, diminuiria o tempo de recrutamento de
pacientes, forneceria respostas mais rápidas a relevantes questões científicas ainda
não respondidas e esses resultados beneficiariam a populacão.
O INCA desenvolve atividades de pesquisa clínica desde o final da

década de 90 e no ano de 2001 começou a estruturar um centro de pesquisa que,
na época, contava com quatro funcionários e apenas dois estudos clínicos.
Atualmente o setor é denominado de Coordenação de Pesquisa Clínica e
Incorporação Tecnológica (CPQIT), e, em janeiro de 2014, conduzia 70 estudos
clínicos, dos quais 12 estavam abertos para inclusão de novos pacientes. O CPQIT
está dividido em três unidades: Unidade I comporta estudos em câncer de pulmão,
abdominal, cabeça e pescoço, renal, prostático e hematológico; Unidade II estudos
em câncer ginecologico e tecido ósseo e conectivo e a Unidade III estudos em
câncer de mama. A equipe multiprofissional envolvida direta e indiretamente com as
atividades de pesquisa conta com cerca de 75 funcionários.
O CPQIT segue o mesmo modelo de trabalho que outros grandes

centros de pesquisa do Brasil e do mundo e diversifica suas atividades entre estudos
clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica e estudos clínicos institucionais,
num sistema de autogestão, onde todo o corpo de pessoal pertence à rede pública.
Os estudos clínicos patrocinados proporcionam a entrada de recursos para que o
15
centro equalize as despesas com pessoal contratado, aprimoramento dos
funcionários, manutenção da estrutura física do centro e de contratos terceirizados
necessários ao andamento dos estudos clínicos.
No caso brasileiro a justificativa para a formação da RNPCC é ainda

unificar a pesquisa básica, translacional e clínica sobre o câncer de forma a permitir
avanços no conhecimento, fornecer subsídios para gestores das políticas de saúde
na tomada de decisões e na elaboração de programas. Um outro aspecto que deve
ser levado em consideração é que potencialmente a RNPCC incidirá em redução de
custos governamentais decorrentes da dependência nacional de medicamentos
importados.
A rede tem expectativa de desenvolver estudos de medicamentos

biossimilares. Caso isto ocorra de maneira bem sucedida, haverá um impacto
positivo na balança comercial. Essa possibilidade sem dúvida estimulou a Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do MS a apostar na
estratégia de formação da RNPCC, como um desdobramento da já existente RNPC
(INCA, 2011, Decit, 2009).
Uma justificativa social e econômica para a implementação da rede é a

possibilidade de oferecer à população doente, tecnologias de acesso restrito no
sistema público, como no caso dos biossimilares de anticorpos monoclonais (mAbs)
que poderão ser pesquisados no âmito da rede e depois da avaliação das variáveis
de custo e efetividade, estas drogas poderiam ou não ser incorporadas ao arsenal
de tratamento do SUS.
Para viabilizar essa estratégia há a previsão do estabelecimento de

parcerias público-privadas com laboratórios nacionais, como por exemplo o
laboratório Recepta que está desenvolvendo seu portfólio na área de oncologia, com
o foco em mAbs1 e biopeptídeos. Para o desenvolvimento destes fármacos o
laboratório conta com investimento do Banco Nacional de Desenvolvimento
Econômico e Social (BNDES, 2012).
____________________
1
Os mAbs são anticorpos produzidos por um único clone de um linfócito B parental, sendo, portanto, idênticos
em relação às suas propriedades físico-químicas e biológicas. Esses mAbs podem ser gerados em laboratório a
partir de linfócitos B gerados por camundongos. Na área oncológica, essa classe de medicamentos está
baseada na capacidade dos mAbs em reconhecer antígenos específicos de tumores e induzir uma resposta
imune contra as células cancerosas.
16
Acesso a tratamento é um tópico sensível e polêmico, principalmente
na área oncológica onde o tratamento envolve um alto grau de complexidade e que
tem relação direta com o custo. De acordo com a auditoria feita pelo Tribunal de
Contas da União, em 2010 o Ministério da Saúde (MS) investiu o montante de R$
1,9 bilhões para o pagamento apenas de despesas com tratamentos de câncer
(cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia e iodoterapia) sendo que o
tratamento quimioterápico corresponde a 74% deste total (TCU, 2011) .
Segundo a projeção populacional feita pelo IBGE, em 2010 havia cerca

de 5 milhões de brasileiros com 75 anos ou mais, em 2030 essa população será de
aproximadamente 11 milhões; em 2050 serão 22 milhões. O câncer é mais
frequente na população idosa, portanto é imperativo a articulação e o planejamento
de ações considerando o alargamento desse segmento populacional 5. Por todas
estas razões, o estabelecimento de uma rede de pesquisa clínica em oncologia deve
fortalecer e padronizar os processos envolvidos no desenvolvimento de estudos
clínicos a nível nacional, potencializando as competências e alinhando-as ao
objetivo do SUS de universalização da assistência , que se traduz em acesso a
tratamento.
Em relação à sustentação política da rede é importante destacar o

Plano Brasil Maior, um programa do Ministério do Desenvolvimento, Industria e
Comércio Exterior (MDICE), lançado em 2011, para aumentar a competitividade da
indústria nacional. Este plano também ampara os esforços de implementação da
RNPCC, pois ressalta que a inovação tecnológica cumpre papel fundamental no
desenvolvimento socioeconômico do país. O plano aponta que são necessários
arranjos corporativos e societários inovadores, mais adequados para enfrentar os
riscos e incertezas inerentes ao desenvolvimento de novos produtos e para
empreender as atividades de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (MDICE,
2011).
Um dos desafios com que a rede já se defronta é criar um núcleo de
gestão e informação para dar suporte à RNPCC. O núcleo centralizaria em uma
base de dados as informações relativas aos estudos clínicos em oncologia dos
centros participantes da rede, de maneira ampla, clara e precisa, independente da
fase de desenvolvimento da droga, ou do status de recrutamento do estudo.
17
Uma das funções da base de dados seria servir como ferramenta para
recrutamento de pacientes para estudos clínicos em oncologia. Atualmente, caso
algum médico da rede pública do interior do Brasil queira checar uma opção de
tramento via pesquisa clínica para uma paciente com câncer de mama estádio IV,
essa não será uma tarefa simples. Sabe-se que parte destas informações podem ser
acessadas em bases de dados, tais como a plataforma eletrônica Clinical Trials e o
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC), porém o núcleo servirá de
referência para a sociedade em geral que busca informações sobre estudos clínicos
e se comprometerá em dispor de informações sempre atualizadas sobre o status
destes estudos em andamento no âmbito da RNPCC(Clinical Trials, Rebec).
A proposta do núcleo é disponibilizar precisão nas informações,

fornecendo o status de inclusão de um determinado estudo, referências de contato
telefônico e e-mail da equipe de pesquisa responsável em um determinado centro
integrante da RNPCC, tanto para as agências regulatórias, profissionais de saúde,
quanto para os usuários do SUS. A idéia é fornecer de maneira eficiente
informações relativas aos estudos clínicos em oncologia sendo conduzidos no
âmbito do SUS. Essas informações estariam disponíveis para consulta, entretanto
levando-se em consideração os princípios de confidencialidade dos sujeitos de
pesquisa e dos dados do estudo clínico.
Além de um endereço eletrônico para a RNPCC, a proposta de montar
o núcleo implica no comprometimento em gerenciar um banco de dados robusto que
forneça informações atualizadas, seguindo um modelo similar ao adotado pelo
Clinical Trials, e pelo site REBEC. (Clinical Trial, Rebec).
O núcleo de gestão e informação deverá ser, ainda, uma ferramenta

de suporte a outros centros de pesquisa nas diversas questões relativas á condução
de estudos clínicos em oncologia, entre elas programar e divulgar cursos de
aperfeiçoamento. Poderá ainda contribuir para as discussões de padronização dos
antineoplásicos usados em estudos institucionais (por exemplo, já foi feito a
discussão dos critérios de seleção para a marca de rituximabe genérico que será
padronizado para os futuros ensaios clínicos). Com a implementação da RNPCC
essa discussão se ampliará a uma gama de outros medicamentos.
18
A implementação da RNPCC parece ser tarefa prioritária para o MS, que deseja
construir um ambiente nacional de incentivo à pesquisa clínica em câncer. Somente
com planejamento e investimento de longo prazo focado na área é que se poderá
avaliar a efetividade de novas terapias oncológicas e aplicabilidade destas terapias
no sistema público de saúde.
A organização estrutural da RNPCC está de acordo com um dos

pilares do SUS que é a descentralização, pois a rede será constituída
necessariamente de centros de pesquisa oriundos de todas as regiões do país. O
objetivo é reordenar os processos organizacionais dos já existentes centros de
pesquisa clínica para uma perspectiva de trabalho em rede, e, sempre que for o
caso, apoiar a emergência de outros centros.
Todos os estudos clínicos da RNPCC deverão ser integrados e

alinhados à política de prioridades estabelecidas pelo MS. A rede de pesquisa
clínica em oncologia, subsidiada com recursos públicos, deve estar em consonância
com as metas de ciência, tecnologia e inovação do MS e do MCTI. Um dos tópicos
mencionados pela portaria ministerial que institutiu a RNPCC é a meta do Complexo
Econômico e Industrial da Saúde de redução do déficit da balança comercial da
saúde , através do incentivo à produção nacional de fármacos e medicamentos, e
isto provocaria decréscimo progressivo da importação de produtos de base
biotecnológica (Port Minist nº 12, 2011 e Decit, 2010).
Este é um grande desafio para o nosso país, e, de acordo com

Gadelha (2012), para tornar isto factível, deve-se articular um sistema que viabilize a
transferência de conhecimento entre instituições ensino e pesquisa e o setor
produtivo, visando contribuir para a construção de uma base endógena de inovação,
que estimule continuamente a formação de recursos humanos em pesquisa de
maneira descentralizada. Desta forma, a proposta de gestão de rede deve identificar
e integrar diversos atores, flexibilizar e ao mesmo tempo construir metas a serem
alcançadas (Britto, 2012).
O desenvolvimento de um sistema de inovação nacional que

amplifique a produção científica e tecnológica do complexo industrial da saúde
depende da constituição de uma base endógena de inovação em saúde e de uma
19
indústria competitiva. Esse sistema de inovação é constituído por empresas,
instituições de ensino, agências de pesquisa e de fomento, tanto públicas quanto
privadas. O produto gerado a partir do trabalho em rede forneceria impulso e
produtividade em ciência e tecnologia, pois incide em integração e formação de
parcerias estratégicas entre instituições de ensino, pesquisa e indústria (Gadelha,
2012 e Costa, 2012).
1.1Descrição da situação atual da RNPCC

Apartir da análise de documentos oficiais e da experiência da
pesquisadora enquanto membro da equipe de pesquisa clínica do INCA foi feito um
retrospecto dos acontecimentos no âmbito da rede para retratar o processo de
criação, desenvolvimento da RNPCC e descrição da situação até maio de 2014.
A implementação da Rede no INCA, está sob a responsabilidade do

CPQIT e dentro do escopo de atividades previsto está o estabelecimento de critérios
de elegibilidade para a seleção dos centros de pesquisa para formação da RNPCC,
criação de um núcleo de formação de recursos humanos, elaboração de indicadores
qualitativos e quantitativos para acompanhamento do desempenho da rede e dos
centros da RNPCC e gerenciamento da RNPCC no âmbito da Coordenação de
Pesquisa Clínica do INCA.
No que concerne aos critérios de elegibilidade para a seleção dos

centros de pesquisa participantes, o CPQIT estabeleceu requisitos mínimos: possuir
um comitê de ética em pesquisa (CEP) institucional, ser uma unidade de
atendimento de alta complexidade em oncologia2 (UNACON) ou um centro de alta
complexidade em oncologia (CACON) e, ainda, encaminhar uma carta de interesse
ao CPQIT/INCA descrevendo as potencialidades do centro, a formação acadêmica
do time que integrará a futura equipe de pesquisa, descrição do espaço físico e dos
recursos materiais, além de descrever se há ou não serviços de suporte à pesquisa
clínica como farmácia, central de quimioterapia, ambulatórios, laboratório,
radioterapia, centro cirúrgico, unidade de emergência, ou seja ter infraestrutura que
possibilite a condução de estudos clínicos e equipe definida.
Atualmente o CPQIT/INCA está visitando os centros de pesquisa com

objetivo de conhecer a estrutura de cada unidade e a partir daí adaptar o programa
20
de capacitação de recursos humanos, de maneira que atenda as necessidades de
cada centro. A fim de conhecer o centro e a equipe de pesquisa, é feita uma
avaliação preliminar com base na Instrução Normativa nº 4 de 11/05/2009 da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que estabelece um guia de
inspeção com o “objetivo de harmonizar e orientar os procedimentos para inspeção
em boas práticas clínicas, a fim de promover ação regulatória em vigilância
sanitária, assegurar um padrão unificado e a segurança das partes envolvidas”
(Anvisa, 2009).
O foco desta instrução normativa são as instalações físicas e aporte de
recursos humanos necessários à condução de estudos clínicos em oncologia, tais
como: recursos materiais e tecnológicos mínimos (computadores ligados a internet,
fax, scanner, armários antiumidade , porta corta fogo, prédios com sistemas de
saída de emergência), consultórios apropriados, centro de quimioterapia,
laboratórios e outros serviços de suporte, além de pessoal capacitado para atuar em
pesquisa clínica.
Inicialmente a rede será composta por centros de pesquisa com níveis
diferentes de experiência. Entretanto, a perspectiva é que com ações de ensino e
suporte direcionados, a RNPCC ajude a nivelar esse conhecimento e contribua
ativamente para o desenvolvimento de potencialidades regionais, aproveitando ao
máximo o perfil populacional de cada centro. Por exemplo, sabemos que os
cânceres de colo e reto são mais frequentes no sul e sudeste do que em outras
regiões do país, sendo provável que os centros desta região consigam suscitar
perguntas e atingir resultados distintos de outros centros (INCA, 2014).
2
A Política Nacional de Atenção Oncológica, estabelece que uma Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(UNACON) é o hospital que possue condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à
prestação de assistência especializada de alta complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento dos cânceres mais
prevalentes no Brasil. A mesma refrência estabelece que um Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(CACON) possui as mesma especificações já citadas acima, para o diagnóstico definitivo e tratamento de todos os tipos de
câncer.
21
Em agosto de 2012, já no âmbito da rede, o CPQIT administrou o
primeiro curso piloto de qualificação em pesquisa clínica com carga horária de 80
horas, para profissionais do Hospital Universitário João de Barros Barreto da
Universidade do Pará. No total cinco alunos foram qualificados. O curso foi
constituído de aulas expositivas, seminários, discussões de casos científicos e
atividades práticas nas dependências da CPQIT. Este curso foi concebido visando
promover o treinamento de profissionais para condução de ensaios clínicos em
oncologia, por meio do conceito de multidisciplinaridade, que já vem sendo praticado
no CPQIT.
No esquema da Figura 2 foi usado como exemplo o centro da

Universidade do Pará, para representar a interação entre o CPQIT e um centro da
rede, em que se estimula um contínuo de inovação em pesquisa clínica. Apesar da
proposta de padronização de requisitos mínimos referentes à qualificação e
treinamento, o planejamento das necessidades de cada centro de pesquisa é
individualizado, isso quer dizer que cada centro vai demandar um planejamento
específico para suas necessidades locais.
Figura 2- Representação das atividades entre CPQIT e um centro da rede
Suporte à
inovação em
pesquisa
Suporte e clínica Avaliação das
feedback
Potencialidades
contínuo
Suporte às CPQIT Centro da Qualificação

atividades Cordenador Universidade do centro de
gerenciais da RNPCC do Pará pesquisa
Indicadores de
qualidade de todo o
processo
Suporte com Capacitação
as instâncias de recursos
regulatórias humanos
Suporte às
atividades
administrativas
Fonte: Elaboração Própria
22
O segundo curso de capacitação ocorreu na primeira quinzena de julho
de 2013, quando o CPQIT recebeu seis profissionais oriundos do Instituto de
Medicina Integral Professor Fernandes Figueira (IMIP) de Pernambuco. A terceira
instituição a receber a capacitação foi o Instituto Mário Penna de Minas Gerais, o
curso ocorreu na primeira semana de setembro de 2013 (anexo 2).
O curso de fundamentos em pesquisa clínica e boas práticas clínicas já

está disponível para a rede na modalidade de ensino à distância, e será oferecido
para membros da equipe que porventura não puderem comparecer ao curso
presencial. O curso foi montado na plataforma Moodle, através de um ambiente
virtual de aprendizagem (AVA) que é um software que auxilia na montagem de
cursos pela Internet. A montagem do curso teve a participação de uma equipe de
pesquisa clínica, passou pelo crivo revisor de pedagogos e experts em ensino à
distância. Essa ferramenta on-line é um grande benefício, pois possibilita o
acompanhamento do progresso dos estudantes.
Há dois estudos epidemiológicos de câncer de pulmão não pequenas

células que são estudos da RNPCC, o primeiro estudo já em fase de recrutamento e
o segundo sendo analisado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP). O objetivo destes estudos é traçar o perfil molecular do câncer de pulmão
na população brasileira. Ambos os projetos contam com fomento da Fundação
Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ).
No mês de fevereiro de 2014 a RNPCC adiquiriu uma importante

ferramenta de suporte tecnológico para as atividades de pesquisa clínica em rede, a
compra de um programa que permite o gerenciamento eletrônico dos estudos
clínicos. Este tipo de programa pode ser customizado para atender a necessidades
específicas, e já é comumente utilizado para as atividades de biotecnologia e em
instituições de pesquisa clínica. O objetivo é auxiliar as equipes no planejamento das
atividades diárias, monitoramento dos estudos, execução de relatórios dos ensaios
clínicos, manejo de grandes volumes de dados que são gerados durante a condução
de um ensaio clínico e até atividades gerenciais relacionadas à performance do
centro, indicadores de qualidade e recrutamento.
23
Em maio de 2014, iniciou-se a implementação deste software no
Departamento de Pesquisa Clínica do INCA e na Área Representativa de Pesquisa
Clínica, departamento que responde pelas monitorias dos estudos institucionais.
Posteriormente, este software será instalado, sem exceção, em todos os centros da
rede. Como as atividades da RNPCC usarão esta ferramenta eletrônica, então todas
as equipes de pesquisa serão treinadas para inserção e manejo dos dados neste
ambiente virtual.
Desde a publicação da portaria, o INCA vem canalizando esforços para

implementar o projeto da rede, porém para a implementação deste projeto serão
necessários recursos provenientes do governo federal destinados a este fim. Até o
momento o INCA vem dispondo do seu próprio pessoal para as atividades iniciais da
rede. Entretanto, com o incremento das atividades, a RNPCC necessitará de
recursos humanos exclusivamente dedicados, suporte tecnológico apropriado para
informatização dos dados, disponibilização destes dados para todos os centros
integrantes e constante atualização dos mesmos.
A regulamentação que institui o funcionamento da rede deve

considerar a permissão para intercâmbio de pessoal e de recursos entre os pares,
uma vez que o conceito de rede traz a idéia de igualdade, ajuda mútua e superação
coletiva das dificuldades. Além disso, o funcionamento bem sucedido da rede está
totalmente condicionado à disponibilidade de recursos financeiros em fluxo contínuo,
ou seja, assegurar o apoio à atividade de pesquisa a longo prazo. Desta maneira,
poderemos desenvolver um planejamento de atividades para a rede a nível nacional
que corrobore com os objetivos do SUS.
24
2 - Objetivos
Neste contexto, este trabalho tem como objetivos:
- Elaborar uma proposta de organização e gestão da Rede Nacional de Pesquisa

Clínica em Câncer levando em consideração os já existentes modelos:
1) United Kingdon National Cancer Research Network,
2) National Cancer Institute Canada - Clinical Trials Group,
3) Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino.
- Elaborar uma proposta de organização do núcleo de gestão e informação que dará

suporte às atividades da RNPCC
25
3- Referencial teórico-conceitual
3.1 - Organização em Rede
Na última década do século XX o fenômeno da globalização das

economias interligou o mundo, impôs uma nova ordem mundial, que provocou a
reordenação do ambiente corporativo. Instituições e governos se depararam com
uma nova forma organizacional, e enfrentam um dilema nos dias de hoje, é muito
mais desafiador competir sozinho, desta forma para assegurar competitividade as
instituições foram forçadas a se organizar em redes que lhe proporcionem acesso a
recursos ou mercado.
A exacerbação da concorrência e a globalização das economias

resultou em estímulos a montagem de alianças estratégicas com múltiplos formatos
entre empresas. A globalização foi o resultado de mercados cada vez mais
interdependentes, entretanto as ferramentas que impulsionaram este processo
foram o avanço da microeletrônica e das tecnologias de informação, passando a
demandar das empresas novas posturas, diferentes formas de inserção no mercado
e distintos mecanismos de interação e comunicação (Balestrin, 2004 e Kleindorfer,
2012).
A disseminação de novos conhecimentos e tecnologias estimulou e

vem estimulando a formação de várias modalidades de alianças e parcerias
empresariais. As estratégias colaborativas, formando redes empresariais de todo
tipo, representam a mais importante inovação organizacional associada à difusão de
um novo paradigma técnico-econômico das tecnologias da informação. A rápida
ascensão dos relacionamentos cooperativos, a formação de estratégias deixa os
limites exclusivos da organização isolada e torna-se um processo conjunto, para ser
desenvolvido com parceiros (Britto, 2004; Mintzberg, 2006 e Kleindorfer, 2012) .
Segundo Kleindorfer (2012), o paradigma das redes deslocou o locus

da competência estritamente endógena das empresas para o trabalho em equipe
com seus pares. Antes dos anos 1990, a maioria dos gerentes supunha que a
competência residia essencialmente na unidade de negócios, com unidades
específicas desenvolvendo competências altamente refinadas.
26
Na década de 90, as empresas começaram a ver suas organizações
como um portfólio de competências que podiam ser empregadas a uma gama de
negócios. Nascia assim, a noção de competências centrais como um novo caminho
para a inovação, capaz de transpor as fronteiras entre as unidades de negócios.
“Durante essa década algumas competências começaram a migrar por terceirização,
primeiramente na área de logística e posteriormente se estendendo a diversas
áreas. Paulatinamente, o locus das competências foi ampliado para incluir uma rede
maior de fornecedores, parceiros e consumidores” (Kleindorfer, 2012).
A abordagem das competências baseadas em rede focaliza a rede, e
não os nós individuais, como fator central para a sobrevivência e lucratividade.
Naturalmente, cada uma das empresas como nós dessas redes, precisa possuir
também as competências necessárias para agregar valor a suas redes e, assim,
aprimorar sempre a qualidade, a criação de produtos e atender as demandas. Neste
novo ambiente de negócios, as competências centrais são tão importantes quanto
sempre foram, mas definí-las de forma apropriada requer uma perspectiva baseada
em rede, e não na empresa (Jarillo, 1988; Britto, 2004; Balestrin, 2004 e Balestrin,
2008) .
As consequências de tal mudança foram mais significativas na área da
inovação. Até a década de 90, a inovação se referia em grande parte ao lançamento
de um novo produto. A partir daí seu foco foi redirecionado para soluções
específicas para seu cliente e, mais recentemente, com o surgimento das novas
tecnologias da informação e comunicação, aliado a mudanças no papel dos
consumidores, a inovação passou a focar mais as experiências e a cocriação com o
cliente (Britto, 2004 e Kleindorfer, 2012)
De acordo com Kleindorfer, a estrutura morfológica das redes

compreendem um conjunto de nós, clusters e hubs conectados por elos. Dentro do
nosso exemplo de rede os nós são representados pelos centros de pesquisa, os
clusters pelos agregados regionais de centros de pesquisa e de pacientes que serão
os usuários dos produtos resultantes da rede , e os hubs pelas atividades interativas
e de gestão entre estes centros que mantém o ela da rede. A análise de rede
normalmente examina os nós e os elos, assim como o comportamento total da rede
(Balestrin, 2004).
27
Desenvolver uma compreensão da estrutura de rede e de seu
comportamento é crucial para a organização contemporânea, onde a rede passa a
ser o ativo. “É preciso definí-las quanto a sua posição de valor visto que muitas
delas parecem seguir uma lei de potência, os nós não são todos iguais” (Kleindorfer,
2012). É necessário entender isto e explorar as especificidades de cada nó e isso se
aplica especialmente em centros de pesquisa clínica distribuídos em um espaço
geográfico definido.
Dentro da perspectiva de rede é importante avaliar as posições dos

nós componentes da rede, isto se refere a estrutura da divisão de trabalho, o nó
central coordena e descentraliza as atividades, e ao mesmo tempo se mantém
interconectado e interdependente a todos os outros nós da rede (Quinn, 2001 e
Britto, 2004).
Para Britto (2004 p. 347), redes de empresas referem-se a arranjos
interorganizacionais baseados em vínculos sistemáticos, podendo adquirir caráter
cooperativo, entre organizações formalmente independentes, que dão origem uma
23
forma particular de coordenação das atividades econômicas . Em se tratando do
desenvolvimento de uma rede de pesquisa clínica em câncer como parte de uma
estratégia nacional de incentivo a pesquisa, desenvolvimento e inovação, é
apropriado a denominação: rede de cooperação.
Para Filho (2006 p. 315) as redes de cooperação, ou redes horizontais,

são constituídas por empresas concorrentes que optam por cooperar dentro de certo
domínio, preservando a independência ou a liberdade de algumas ações
estratégicas de seus membros .
Balestrin (2004), ressalta a coordenação de atividades específicas de

forma conjunta, com os seguintes objetivos: criação de novos mercados, suporte de
custos e riscos em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos gestão da
informação e de tecnologias, definição de parâmetros de qualidade, defesa de
interesses, ações de marketing. Todos os associados devem estar conscientes de
seu papel dentro da estratégia de rede, este tipo de organização do trabalho prevê a
superação do impulso individualista, o foco deve se manter na defesa dos interesses
e objetivos coletivos (Meirelles, 2001; Filho,2006 e Balestrin, 2004).
28
Ao longo do desenvolvimento de produtos novos e complexos há
interação de processos, produtos e estruturas através de redes de indivíduos e
organizações. Gerenciar interdependências é fundamental para o desenvolvimento
de novos produtos, adotar uma perspectiva de rede pode fazer avançar nossa
compreensão sobre como coordenar recursos em esforços de desenvolvimento
complexo. E neste contexto as empresas buscam estabelecer alianças estratégicas
como forma de alcançar vantagens competitivas, diminuir riscos e maximizar lucros
(Jarillo, 1988; Perrow, 1992; Meirelles, 2001 e Mintzberg , 2006).
A coordenação de atividades é o resultado tanto da decomposição

como da integração do sistema. A consolidação da divisão de trabalho é uma
consequência natural da diversidade de atividades necessárias à produção de
determinado bem, envolvendo a integração de capacidades operacionais e
competências organizacionais dos agentes, bem como a integração das tecnologias
incorporadas nos diferentes estágios das cadeias produtivas (Grandori, 1995 e
Jarillo, 1988). Por exemplo, ao desenvolver um produto como um novo
medicamento, os gestores decompõem o projeto geral em fases administráveis,
onde a fase seguinte é interdependente do resultado da fase anterior.
Naturalmente, equipes interdependentes não podem trabalhar

isoladas, devem integrar e coordenar seus esforços de modo a garantir que o
sistema funcione como um todo. Na concepção do processo de desenvolvimento de
um produto complexo é fundamental que os gestores da iniciativa definam
exatamente que recursos e informações cada equipe exigirá das demais em cada
fase do projeto (Grandori, 1995; Jarillo, 1988 e Kleindorfer, 2012).
Redes e empresas em redes são vulneráveis a certos problemas, tais

como: segurança dos dados, robustez, disponibilidade, independência, etc. De modo
geral os agentes interligados preocupam-se com questões como privacidade,
confiança e segurança dos dados e com ataques específicos a seu principais nós
(Balestrin, 2008 e Kleindorfer, 2012) .
29
3.1.1- Gestão de Redes
De acordo com Veschoore (2006), gestão é um processo que
compreende o ato de coordenação de esforços para atingir objetivos desejados
utilizando os recursos humanos, financeiros, tecnológicos e naturais disponíveis de
forma eficiente e eficaz. O processo de gestão reúne elementos do planejamento
estratégico e da administração.
O modelo de gestão se refere a uma seleção de escolhas adotado

pelos gestores que vão direcionar a tomada de decisões. Esta seleção de escolhas
terá impacto direto no sucesso da organização, no envolvimento e motivação dos
funcionários e na satisfação das partes envolvidas (Filho, 2006 e Balestrin, 2004).
Durante grande parte do século XX predominou nas organizações a

estrutura hierárquica e burocrática, em um contexto onde as demandas de mercado
e os avanços tecnológicos ocorriam em um ritmo muito lento quando comparado aos
padrões atuais. Novamente, faz-se referência à globalização das economias e ao
incremento das tecnologias da informação para explicar a necessidade da maioria
das organizações de buscar parceiros estratégicos, pois de fato observou-se um
aumento das demandas quantitativas e qualitativas, que exigiam dos gestores
criatividade e soluçào dos problemas oriundos de um mundo cada vez mais veloz e
interdependente (Balestrin, 2008 e Kleindorfer, 2012).
As redes surgiram como opção para os desafios impostos pela

modernidade e trouxeram uma mudança de paradigma para a gestão das
organizações. Entretanto, há obstáculos à formação e gestão de redes, como os
aspectos culturais e institucionais, instituições/pessoas que impõem empecilhos às
mudanças, as dificuldades de recursos e de acesso à informação, porém, o
elemento chave para superação destes obstáculos está em uma gestão bem
sucedida (Verschoore, 2006 e Balestrin, 2008).
Para Balestrin (2004) a gestão de rede é o elo de conexão entre a

estrutura e a estratégia de um grupo que reúne esforços para obter benefícios
viabilizados através da cooperação. Entendendo o trabalho em rede como uma
forma organizacional, então seu sucesso dependerá em grande parte da
competência no seu gerenciamento. Dito isto, um modelo de gestão concebido para
operar neste cenário, deve considerar as peculiaridades das redes. Veschoore
30
(2006), aponta que determinados atributos são peculiares a este modelo
organizacional, e que a compreensão destes atributos podem contribuir para uma
gestão exitosa.
O primeiro atributo seriam os mecanismos sociais que em substituição

as relações hierárquicas tradicionais, atuam como alavanca dos relacionamentos
internos e das ações em cooperação. “A confiança é um dos pilares dos
mecanismos sociais”. Para Putnam (1996: p.180) a confiança promove a
cooperação. Quanto mais elevado o nível de confiança numa comunidade, maior a
probabilidade de haver cooperação. Um outro pilar é o capital social, caracterizado
por um conjunto de atributos que englobam as relações entre os indivíduos, as
normas de comportamento, as obrigações mútuas e a credibilidade recíproca, e é
esse mecanismo que torna possível o empreendimento de ações colaborativas
complexas (Putnam, 1996 e Verschoore, 2006).
Um segundo atributo de um modelo de gestão são os aspectos

contratuais. Estes são indispensáveis para o sucesso da gestão de rede e se
referem a regulação dos direitos e deveres entre os membros componentes. “A
formalização de normas e procedimentos nas redes asseguram o comprometimento
dos pares, facilita o empreendimento de ações conjuntas, regulam as relações entre
os participantes e reduzem os conflitos”, e é especialmente útil sobretudo ao
considerarmos o aspecto dinâmico da rede que inevitavelmente incorrerá na
entrada e saída de membros componentes (Filho, 2006 e Balestrin, 2008).
Motivação é um outro importante atributo de um modelo gestão, pouco

explorado pela literatura, talvez pelo caráter subjetivo e de mensuração complexa. A
motivação ou a ausência dela, pode contribuir, respectivamente, tanto para o êxito
quanto para o insucesso no alcance das metas e objetivos. Poucos gestores se
preocupam com o fator motivação, ou quando se preocupam tem dificuldades em
implementar políticas que visem manter os membros de uma organização
motivados. No âmbito da rede os envolvidos tem maior interesse no sucesso da
organização, essa motivação excede a compensação puramente financeira, pois os
membros trabalham impulsionados não só por seus interesses, mas também por
objetivos comuns ao grupo e de retorno dos ganhos gerados pela coletividade da
rede (Putnam, 1996 e Verschoore, 2006).
31
Atributo crucial no domínio da gestão é agregar interação com
flexibilidade. De acordo com Jarillo (1988, p.35), a rede permite que a organização
se especialize naquelas atividades da cadeia de valor que são essenciais para a sua
vantagem competitiva, colhendo todos os benefícios da especialização, do foco e,
possivelmente, do tamanho. Assim, diferente do modelo tradicional de organização,
a ampliação da rede não incide necessariamente em aumento dos custos
burocráticos, não gera estagnação inovativa, visto que o caráter autônomo dos
membros interdependentes evita tanto a centralização das decisões quanto a
acomodação da busca por aprimoramento. A característica de integração com
flexibilidade concede a rede a oportunidade de alcançar a escala da grande
organização, entretanto mantendo a flexibilidade e o atendimento customizado da
pequena organização (Jarillo, 1988; Zeffane, 1995 e Balestrin, 2008).
Finalmente, o último atributo de modelo de gestão colocado por

Veschoore (2006), é a organização estratégica e se refere ao acompanhamento das
equipes componentes da rede utilizando-se de uma coordenação estratégica
composta por representantes de cada membro envolvido. A coordenação estratégica
auxilia o grupo no planejamento e na tomada de decisões, e este é um aspecto
primordial, visto que procura identificar as ameaças e oportunidades dentro de seu
ambiente de atuação, e a partir daí eleger as opções possíveis (Jarillo, 1988;
Zeffane, 1995; Grandori, 1995; Mintzberg, 2006 e Balestrin 2008)
O ojetivo da estratégia é manter a organização com um conjunto

integrado ao seu ambiente num processo evolutivo, contínuo e interativo (Meirelles,
2001). Para Balestrin (2004), um dos instrumentos mais utilizados pelas redes para
gerenciar a organização estratégica é a formação de equipes, focadas em objetivos
específicos e constituídas por representantes dos associados.
3.1.2 O Conhecimento em um ambiente de Rede

Partindo do pressuposto de igualdade entre os pares, a estrutura
organizacional em rede proporciona o ambiente de gestão ideal para o
compartilhamento de informações e construção de conhecimento de maneira
equitativa entre estes pares. Grant (1996), ressalta que o conhecimento é um
recurso intangível que produz vantagens competitivas para as organizações. Uma
32
rede de pesquisa pode ser entendida como uma organização intensiva em
conhecimento, o conhecimento passa a ser o principal ativo e obviamente a gestão
deste conhecimento deve focar na evolução da aprendizagem dos membros da
rede.
Para Edmondson (2002), a aprendizagem organizacional deve

propositalmente favorecer a aprendizagem individual, e como em um sistema de
retroalimentação de produção de conhecimento, esta aprendizagem individual
inevitávelmente incidiria em aperfeiçoamento contínio do cenário organizacional. O
autor ressalta que o aperfeiçoamento contínuo visa alcançar a inovação incremental
que é promovida por mecanismos de aprendizagem, portanto há uma correlação
entre aprendizagem e aperfeiçoamento contínuo.
Gonzalez (2009), destaca a importância das organizações estimularem

a cooperação e comunicação entre os indivíduos de diferentes níveis de
conhecimento e aprendizagem, que no caso desta pesquisa, centros com diferentes
níveis de expertise. No decorrer do tempo esta cooperação resultaria em incremento
da aprendizagem individual que será revertida para o aperfeitçoamento contínuo das
atividades organizacionais. Todos se beneficiam da geração de conhecimento, do
nível individual ao coletivo, todavia, o foco deve ser o aprimoramento das
capciadades organizacionais.
Considerando o ambiente contemporâneo a que estamos submetidos,

o compartilhamento de informação e a geração de conhecimento é uma vantagem
competitiva partilhada com todos os membros participantes da rede. Essa vantagem
não estaria disponível em uma outra configuração. Compartilhar conhecimento faz
parte da estratégia coletiva e isto se traduz na necessidade das organizações de
promoverem ações de cooperação para manejar as suas interdependências.
O conceito de estratégia coletiva alinhada à geração de conhecimento

foi discutido por Jarillo (1998), destaca as organizações que alcançam diferenciais
competitivos a partir das seguintes vantagens: aprendizado mútuo útil no processo
de desenvolvimento de novos produtos, co-especialidade em que diferentes pares
se focam em nichos de mercado, estabelecer fluxos de informações facilita a
circulação de idéias e reduz a incerteza e a desconfiança nas relações.
33
3.2 - Especificidades das Redes de Pesquisa Clínica
As redes figuram como proeminente prioridade para estruturar um
trabalho integrado de pesquisa clínica e certamente possibilitam à comunidade
científica abordar questões relevantes para a saúde pública que não podem ser
resolvidas em outras configurações. Assim como em uma rede empresarial que
busca ampliar suas atividades , uma rede pesquisa se beneficia com a dispersão
geográfica, pois aumenta o tamanho e a diversidade da população de estudo. Os
grupos de pesquisa têm se reunido e, a partir de grandes ensaios clínicos e outros
bancos de dados, estudam questões de importância clínica, tais como qualidade de
vida, custo-efetividade, fatores prognósticos e os impactos da terapia em subgrupos
importantes, como minorias raciais ou população idosa (Wagner, 2005; Kleindorfer,
2012 e Nekhlyudov, 2013).
A natureza altamente seletiva de populações elegíveis para ensaios

clínicos limita a capacidade destes estudos de responderem certas perguntas
importantes para saúde pública, como observações resultantes de longos prazos e
aspectos relativos a custos. Tais questões exigem populações mais representativas,
com maior período de acompanhamento e com maior amplitude de dados do
paciente e doença (Wagner, 2005).
Neste sentido, uma rede de pesquisa clínica em câncer bem

estruturada poderia desenhar e conduzir estudos mais abrangentes, tais como:
conhecimento prévio do paciente sobre a doença, exposição a fatores de riscos,
além de ser uma oportunidade para estudar neoplasias menos frequentes na
população, como ovário, pâncreas e melanoma. Informações mais amplas
certamente possibilitariam a gestores avaliação dos tratamentos atualmente
disponíveis, considerando as vertentes custo-benefício de cuidados de saúde,
qualidade de vida e sobrevida.
A transformação do cenário atual de pesquisa clínica em oncologia em

um sistema de trabalho integrado, que produza resultados de qualidade para o
sistema de saúde deve estabelecer padronização de várias ferramentas e
procedimentos importantes. Neste sentido, a literatura referente ao gerenciamento
de rede e mais especificamente rede de pesquisa clínica pontua as variáveis: 1)
tomada de decisões, 2) recrutamento, 3) tecnologia da informação e banco de
34
dados, como relevantes para o manejo organizacional do sistema, em um universo
onde todas as partes integrantes desejam ser contempladas com alguma forma de
benefício (Balestrin, 2008; Wagner, 2005 e Harris 2012).
3.2.1) Tomada de decisões

A pesquisa clínica é um sistema complexo, em que múltiplos fatores
internos e externos interagem de diversas maneiras. Parte destes fatores são
observáveis e outra parte não. O fato é que viéses não identificados, problemas de
logística, viabilidade e subfinanciamento podem afetar os resultados da pesquisa.
Assim em uma rede de inovação tecnológica, a atribuição de resultados a
determinadas políticas do programa, estruturas organizacionais, ou decisões de
gestão pode ser de difícil deliberação. Somente através de um sistema de
priorização aberto e colaborativo que englobe todas as partes interessadas pode-se
assegurar que as decisões sejam tomadas levando em consideração todos os
aspectos e atores envolvidos (Harris, 2012 e NCI, 2010)
Em relação às redes tecnológicas, Britto (2004) chama atenção para

os mecanismos de coordenação coletiva das decisões tomadas onde a configuração
organizacional envolve a articulação de agentes autônomos e interdependentes,
objetivando a introdução de inovação no mercado. A tomada de decisões para o
trabalho em rede eventualmente envolverá um cenário complexo onde a decisão
poderá vir de um consenso, de valores baseados na racionalidade, cooperação,
criatividade, poder e responsabilidade compartilhados.
A percepção de complexidade se dá quando há o receio de ter de

eliminar alternativas talvez mais viáveis do que aquela que se escolheu (Balestrin,
2008). Para dirimir conflitos, manejar cenários complexos e prever possíveis riscos,
as organizações em rede devem desenvolver estratégias que , além de minimizar
riscos imprevisíveis e incontroláveis, vão auxiliar na tomada de decisões (Britto,
2004) .
Diversos fatores influenciarão com maior ou menor intensidade na
tomada de decisão, tais como questões políticas, marcos regulatórios, autoridades
regulatórias, disponibilidade de recursos, etc. Sendo assim, é inevitável que hajam
diferentes interesses em debate e constante divergência de opiniões, os gestores de
uma rede de pesquisa clínica em câncer devem se preparar para o manejo das
35
discussões a respeito de tópicos polêmicos. Uma maneira de prevenir debates
desnecessários e estruturar o trabalho em rede é estabelecer prioridades e, de
forma transparente, torná-las acessíveis a todos os membros (NCRN, 2011).
3.2.2) Recrutamento
A questão envolvendo recrutamento de pacientes em um estudo clínico
demanda um planejamento detalhado e representa isoladamente o fator que definirá
o sucesso ou insucesso de um estudo em particular. É essencial que a equipe do
estudo considere se a população em que a interverção será feita é apropriada para
responder a determinada questão de estudo(Mc Donald 2006 e Mc Donald 2011,
Segre, 2011) .
Muitos estudos não cumprem as suas metas de recrutamento , ou

deixam de atendê-las sem estender a duração do período de recrutamento. Achados
na literatura apontam que de 114 protocolos apenas 38 (31%) alcançaram o seu
objetivo de recrutamento dentro do tempo planejado e 65 (53%) tiveram o período
de triagem prorrogado (Mc Donald, 2006). É vital para o sucesso um estudo alcançar
o tamanho da amostra alvo no período planejado. Um recrutamento insuficiente
pode levar a um estudo de baixo poder de inferência, ou seja, a hipótese pode não
ser fortemente comprovada, que resultaria em perda de dados clínicos para análise
(Segre, 2011).
Achados não clinicamente significativos aumentam o risco da

intervençào ser abandonada antes mesmo do seu valor potencial ser estabelecido.
Um recrutamento fraco também levanta uma questão ética: expor indivíduos a uma
intervenção com benefício incerto e ser incapaz de determinar dentro de um prazo
pré determinado se a intervenção em estudo proporciona mais benefício do que
malefício (Mc Donald 2006 e Mc Donald 2011).
Está cada vez mais difícil selecionar pacientes elegíveis para estudos
clínicos devido a critérios de inclusão e exclusão mais complexos (Tramm, 2013). Os
protocolos de pesquisa contemporâneos demandam a seleção de uma
subpopulação que expresse um determinado alvo molecular específico. A partir de
meados da última década a nova geração de drogas alvo molecular impôs aos
centros de pesquisa clínica do mundo inteiro uma nova regra: a triagem molecular.
36
Isto quer dizer que somente aqueles indivíduos que expressarem determinados
marcadores serão elegíveis para iniciar um determinado tratamento.
Um dos principais desafios que as equipes de pesquisa em oncologia

enfrentam é a disponibilidade de uma amostra viável de tecido para a realização da
triagem molecular. A coleta de tecido para análise histopatológica é denominada
biópsia, e em se tratando de triagem molecular, a biópsia precisa atender critérios
quantitativos, ou seja, apresentar material de tecido suficiente para análise ser
processada principalmente se for feito o rastreamento de múltiplos marcadores, e
qualitativos, amostra tecidual que apresente as células necessárias ao rastreamento
molecular.
Muitas vezes é a amostra de tecido que irá responder ao objetivo

principal do estudo, pois refletem o status de uma subpopulação onde as drogas de
alvo molecular podem ou não ser um fator preditivo de resposta, caso contrário esta
não seria uma demanda mandatória. No entanto obter material suficiente para testes
moleculares representa uma barreira que impacta no número de pacientes elegíveis.
Assim, é essencial trabalhar em estratégias que possam melhorar a disponibilidade
da amostra por paciente.
Iniciar um estudo clínico em oncologia e introduzí-lo à equipe com a

expectativa de que o recrutamento acontecerá de maneira fluída, pois o centro de
pesquisa dispõe de um aparato tecnológico satisfatório, e conta com uma equipe
profissional bem treinada, não é o suficiente para garantir o sucesso do estudo. É
necessário um plano estruturado que contemple metas mensais de recrutamento e
que antecipe os desafios. Cada estudo clínico deve ter seu plano de recrutamento
individualizado, de forma individualizada e pró-ativa (Thadani, 2009 e Tramm, 2013).
3.2.3) Tecnologia da informação e banco de dados

Estudos clínicos necessitam de base de dados confiável, de fácil
manejo e que possua a flexibilide para entrada de diferentes variáveis, essa base de
dados é chamada de case report form (CRF). Nos últimos anos, com o avanço das
ferramentas tecnológicas, as CRFs dos estudos patrocinados por um parceiro
comercial deixaram de ser arquivos de papel e passaram a ser quase cem por cento
eletrônicas. Segundo Kleindorfer (2012), as ferramentas eletrônicas são
37
indispensáveis para a organização do trabalho em rede e no caso da pesquisa
clínica, o uso de base de dados informatizada favorece a entrada dinâmica de
dados, cruzamento de informações, e análise de dados, esses aspectos têm
especial importância para estudos multicênctricos.
A CRF eletrônica ganha especial relevância no contexto da rede se

considerarmos o vasto território brasileiro, e a proposta de implementar a rede de
maneira descentralizada, como preconiza o SUS. Um outro benefício da CRF
eletrônica é que permite a monitoria remota das informações inseridas na base de
dados, conferindo rastrabilidade ao dado de maneira contemporânea. O aspecto de
contemporaneidade do dado permite à equipe do estudo identificar desvios de
protocolo e planejar ações corretivas de modo mais precoce, quando comparado
aos estudos com CRF de papel (Mealer, 2013).
Redes de pesquisa necessitam de instrumentos de

comunicação e informação que visem integrar as equipes de pesquisa que estarão
dispersas pelo território nacional. Essa percepção de integração por parte dos
diferentes membros da equipe pode ser fator decisório para a operacionalização da
rede. Investimento em tecnologia de videoconferência, webconferência entre outros
aparatos, não diminuirá a distância geográfica entre o núcleo coordenador e os
outros membros da rede, mas certamente abrirá um espaço democrático para
discussão em conjunto de novas propostas. As reuniões de grupo também
ajudariam a dirimir dificuldades locais dos centros de pesquisa.
Um aspecto fundamental é o desenvolvimento de um endereço

eletrônico para a rede. Essa ferramenta aproximaria não só os centros de pesquisa,
mas as unidades assistencias, profissionais de saúde interessados em pesquisa
clínica, os usuários do SUS e os gestores do MS das atividades de pesquisa clínica
em câncer. A idéia de viabilizar um endereço eletrônico confere transparência às
atividades da rede, permite a divulgação das ações de ensino e pesquisa e ajuda a
elucidar dúvidas da sociedade sobre estudos clínicos em câncer.
38
4 - Metodologia de pesquisa
Inicialmente buscou-se a construção de um referencial teórico
conceitual que oferecesse os elementos norteadores da pesquisa. Desta maneira
foi feita uma revisão bibliográfica em base de dados de artigos em português e
inglês, como a Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), PubMed, Scopus e Periódico
Capes . Os descritores utilizados foram: rede de pesquisa em câncer, rede de
pesquisa clínica, pesquisa clínica, gestão de redes, cancer research network,
research network, clinical research, network management.
Este referencial destacou como fundamentais para organização e

gestão de redes, em particular redes de pesquisa clínica, as seguintes variáveis: 1)
tomada de decisões, 2) recrutamento e 3) tecnologia da informação e base de dados
A expressão destas variáveis foi buscada em três estudos de casos,
sendo dois casos de redes de pesquisa clínica em câncer internacional e um caso
de rede de pesquisa clínica nacional: 1) National Cancer Research Network (caso
britânico), 2) National Cancer Institute Candada - Clinica Trials Group (caso
canadense) e 3) RNPC (caso brasileiro).
Os casos foram selecionados a partir da premissa de que a RNPC, e
de que as redes internacionais de pesquisa clínica em câncer trabalham a favor das
prioridades das políticas nacionais de saúde pública, ou seja, onde prevalece o
interesse coletivo e ações de pesquisa alinhadas com as políticas nacionais de
tratamento de câncer.
- Casos 1 e 2)
As redes de pesquisa em câncer britânica e canadense, ambas são
parte de um sistema de saúde universal onde, guardadas as particularidades de
cada sistema, encontram similaridades no sistema de saúde brasileiro. A escolha
das redes britânica e canadense como caso de estudo se deve ao fato destas
fazerem parte de uma estratégia nacional de incentivo ao desenvolvimento e
inovação em pesquisa, disporem de centros de pesquisa clínica que figuram como
um dos melhores do mundo, possuírem base de dados informatizada, disposição
dos centros de pesquisa clínica de maneira descentralizada pelo território nacional, e
desenvolverem atividades direcionadas ao ensino e treinamento em pesquisa.
39
A descrição dos casos foi feita através de consulta ao material no
endereço eletrônico destas redes, material disponível eletrônicamente dos órgãos de
apoio destas redes, no caso britânico National Institute for Health Research –
Clinical Research Network (NIHR-CRN), e o National Health System (NHS), no caso
canadense o Canadian Cancer Society Research Institute.
Uma parte significativa do material de consulta foi oriundo do contato

por e-mail com profissionais identificados como gestores destas redes. Os gestores
internacionais, estabeleceram um diálogo formal que permitiu responder importantes
perguntas levantadas duante a descrição dos casos e voluntariamente enviaram por
e-mail seus relatórios de atividades, o que certamente foi uma grande fonte
bibliográfica.
- Caso 3)
A RNPC como caso de estudo foi uma escolha quase que obrigatória
sendo considerada como de “rede mãe” da RNPCC, pois inicialmente a oncologia
era um dos seus temas de interesse, e apartir deste refinamento, que em 2011 com
a publicação da portaria ministerial nº12, e a instituição da RNPCC que se
desvinculou o tema oncologia.
Criada em 2005, a RNPC já contempla 32 centros de pesquisa ligados

a universidades distribuídos em todas as regiões do país. O desenvolvimento da
rede seguiu a orientação constitucional com base nos três princípios do SUS:
universalidade, integralidade e equidade. Há o envolvimento efetivo das equipes de
pesquisa clínica com prioridades estabelecidas no Plano Nacional de Saúde, neste
sentido se evidencia especial atenção as doenças tropicais. As doenças tropicais
negligenciadas são principalmente doenças infecciosas que prosperam em
ambientes pobres, especialmente no calor e umidade de climas tropicais. A RNPC
apóia os ensaios clínicos necessários para a produção de novos produtos
farmacêuticos nacionais, principalmente as relativas a doenças negligenciadas .
O trabalho em rede vem contribuindo para o desenvolvimento de

recursos humanos na área, segundo publicação recente do DECIT, durante 2002 e
2009, foram 368 projetos financiados pelo Ministério da Saúde e seus parceiros, o
que contribuiu com a formação em pesquisa de 575 profissionais em nível de pós-
40
graduação, dos quais: 373 dissertações de mestrado e 203 teses de doutorado.
Ocorre que justamemnte em 2005, coincindindo com a criação da RNPC houve um
aumento no número total de projetos financiados pelo MS, de 15,8% em 2004 para
21,2% em 2005. Em 2007 e 2008, o MS, em conjunto com o MCTI, financiaram
através de licitação, projetos de pesquisa clínica vinculados a instituições integrantes
da RNPC, com ênfase nos seguintes temas: diabetes, doença cardiovascular ,
obesidade, leishmaniose, apnéia do sono, osteoporose e hanseníase (Decit, 2012).
Diferente dos casos internacionais, no caso de rede de pesquisa

nacional, foi aplicado questionário ao gestor da rede (profissional responsável pelo
gerenciamento da rede e convidado a participar do estudo), a fim de complementar
as informações obtidas com a busca documental, posteriormente este gestor foi
convidado a participar de uma entrevista.
Tanto o contato inicial quanto o envio do questionário foi via e-mail, e a
partir da análise das respostas, elaborou-se o roteiro para entrevista semi-
estruturada (anexo 4), e esta foi realizada via skype em dois dias diferentes com o
gestor da RNPC, seguido de troca de e-mails que foram uitlizados como fonte
bibliográfica. O foco da entrevista foi entender as especificidades administrativas e
gerenciais da rede, portanto a entrevista teve caráter complementar ao questionário.
O roteiro da entrevista foi direcionado de modo que auxiliasse na análise das
variáveis.
Os dados obtidos com os três casos de estudo, forneceram
informações suficientes sobre o modus operandis destas redes. O cruzamento de
informações entre a busca bibliográfica, a troca de emails, o questionário e a
entrevista contribuiram para a construção de uma proposta de gestão para RNPCC
e para o núcleo de gestão e informação que dará suporte as atividades da rede de
pesquisa clínica em câncer.
41
42
5 – Descrição dos Casos de Redes de Pesquisa Clínica
5.1 Rede de Pesquisa em Oncologia do Reino Unido
National Cancer Research Network (NCRN)
Um componente chave do desenvolvimento da pesquisa clínica no
serviço público de saúde do Reino Unido foi certamente a formação de redes de
pesquisa clínica. Em 2010/2011 564.698 pessoas fizeram parte dos estudos do
CRN-NIHR, isto significa que aproximadamente 1% da população participou de
estudos neste período. Em 2012, cerca de 98% das organizações/institutos/hospitais
do NHS estavam engajadas em atividades de pesquisa. Na literatura não há menção
de um outro sistema de saúde com um engajamento comparável em pesquisa ao
desenvolvido pelo Reino Unido (Darbyshire, 2011; Selby, 2012 e CRN-NIHR, 2013).
No Reino Unido as prioridades em pesquisas clínicas conduzidas em

âmbito público são definidas de acordo com as orientações do CRN-NIHR, órgão
subordinado à entidade estrutural máxima em saúde que é o Departamento de
Saúde. As redes de pesquisa clínica foram estabelecidas em todo o Reino Unido,
compreendendo: Inglaterra, Irlanda, Escócia e Pais de Gales e são financiadas pelas
Secretarias de Saúde de cada uma das quatro nacões. Há o compromisso em
garantir que as redes de pesquisa clínica em todo o Reino Unido trabalhem de forma
integrada para compartilhar experiências, desenvolver iniciativas conjuntas e
promover parcerias (Darbyshire, 2011 e CRN-NIHR, 2013).
O CRN-NIHR estabeleceu sete pontos estratégicos de pesquisa de

interesse nacional, isto significa, sete redes de pesquisa com temas distintos:
câncer, diabetes, doenças psiquiatricas, atenção básica, doenças
neurodegenerativas e pesquisas relacionadas a acidente vascular cerebral. Cada
um destes sete tópicos definidos como relevantes para a saúde pública, tem uma
estrutura nacional de pesquisa clinica em forma de rede e responde diretamente ao
CRN-NIHR (CRN-NIHR, 2013). A figura 4 mostra a disposição da pesquisa clínica
dentro do sistema de saúde inglês.
Dentro do portfólio de estudos clínicos do CRN-NIHR, os estudos

clinicos em oncologia são desenvolvidos desde 2001 pelo National Cancer Research
Network (NCRN), que é uma sub-rede de pesquisa clínica focada na questão do
câncer e é capaz de fornecer uma estrutura de apoio prático para pesquisadores
43
que necessitam desenvolver estudos dentro da estrutura do NHS. Sendo assim, os
aspectos contratuais da rede de pesquisa clínica em câncer do Reino Unido são
estabelecidos pelo CRN-NIHR, que segue as diretrizes do Departamento de Saúde
(NCRN, 2013).
Figura 4 - Sistema de Saúde e a Pesquisa Clínica no Reino Unido
Department of Health
National Health System (NHS)
Clinical Research Network - National I nstitutite of Health

Research (CRN-NI HR)
7 Redes de Pesquisas Clínicas foram estabelecidas
Cancer Primary Stroke Neurodegenerative Medicines Mental Diabetes

Disease for Children
NCRN Care Health
National Cancer Research Institutite (NCRI)

não é uma rede de pesquisa e sim uma
fundação de apoio a pesquisa em câncer
Fonte: Elaboração Própria. Baseado em dados da literatura consultada.
O financiamento anual é £18.000,000, valor que se manteve estável

pelos últimos quatro anos e é evidente que isto configura um desafio para a rede,
uma vez que os salários sofrem reajustes anuais. O repasse de recursos é feito do
CRN-NIHR para a NCRN. Esses recursos são destinados para as despesas
operacionais da rede tais como pagamentos de funcionários, compra de materiais e
equipamentos, custos com viagens, promoção de encontros entre os membros
(NCRN, 2010 e Cooper email, 2014).
O apoio a estudos clínicos acadêmicos é feito através de uma

candidatura on-line, e necessariamente passará por um processo de seleção,
discutido mais adiante. O estudo contará com apoio para de fato operacionalizar a
pesquisa, após a definição de viabilidade e relevância (Selby, 2012; CRN-NIHR,
2013 e NCRN, 2013).
44
Para conseguir atender as demandas da população a nível local, o
NCRN adota a estratégia de descentralizar as suas operações em 32 redes locais
de pesquisa que cobrem a totalidade do NHS e empregam cerca de 750
funcionários treinados, sendo 528 com em tempo integral, dos quais metade são
enfermeiras de pesquisa. As 32 redes locais de pesquisa são unidades de pesquisa
clínica dispersas geograficamente no território do Reino Unido, que foram
organizadas estrategicamente com o objetivo de que pequenos nichos locais de
pesquisa trabalhem de maneira coordenada com o NCRN, e de acordo com a
incidência de câncer por área determinada, atenda as necessidades daquela área
correlata e ofereça o suporte necessário ao desenvolvimento dos estudos clínicos
(NCRN, 2013. Cooper email, 2014).
O Centro de Coordenação promove a interação das 32 redes locais de

pesquisa, através de encontros nacionais três vezes ao ano, que reunem os
gestores da NCRN, os gerentes locais de pesquisa e, sempre que necessário,
revisores de pesquisa que fazem avaliação de estudo por tipo de neoplasia (peer
review). Estes encontros são um fórum de discussão e informação sobre as
estratégias e iniciativas nacionais em pesquisa oncológica, oferecem capacitação
para gestores e treinamento em boas práticas clínicas. O objetivo é a integração e
disseminação da informação através da rede (NCRN, 2013 e Cooper email, 2014).
De acordo com dados do portfólio eletrônico do NCRN, em janeiro de

2014 haviam registrados 2123 estudos em oncologia em diversas fases de
desenvolvimento (1313 estudos fechados para inclusão, 738 abertos para inclusão,
72 em fase regulatória (CRN Portfolio,2014).
Um aspecto que deve ser destacado, é o estímulo ao envolvimento dos

pacientes e da sociedade em geral. Representantes dos pacientes têm uma
participação ativa no NCRN, onde é levada em consideração a opinião dos
pacientes sobre um determinado procedimento previsto pelo estudo, ou potencial
evento adverso. Esse envolvimento dos pacientes é tratado com muita seriedade e o
NCRN tem um departamento chamado patient public involvement (PPI) que trata
das questões de transparência e comunicação com a sociedade sobre a pesquisa
clínica em câncer (NCRN, 2013 e Cooper email, 2014).
45
Anualmente são planejados programas de divulgação da pesquisa
clínica envolvendo a mídia e redes sociais. Um exemplo, é a campanha na internet
“Ok to ask”, que esclarece que a pesquisa clínica é a maneira que o National Health
Service ultiliza para melhorar os tratamentos em saúde. Também alerta aos
pacientes que os profissionais de saúde poderão abordar o assunto pesquisa clínica
durante a consulta e estímula que os pacientes façam o mesmo (Cooper
apresentação, 2011 e CRN-NIHR - Ok to ask, 2014).
Outra excelente iniciativa para abordar a questão da pesquisa clínica

integrando-a à saúde pública é o Pesquisa Nacional do Paciente com Câncer. O
objetivo principal deste inquérito é saber qual é a percepção do paciente com câncer
sobre o tratamento e os serviços públicos de saúde. Em 2012 dos 113.808 pacientes
que receberam tratamento oncológico na rede pública entre os meses setembro e
novembro, 71.793 (68%) completaram o questionário (CRN-NIHR - Ok to ask, 2014).
Este questionário é enviado ao paciente pelo correio e contém setenta e seis
perguntas sobre o atendimento recebido pelo paciente dos profissionais de saúde e
sobre os serviços de saúde em geral. Dentre estas perguntas, três são sobre
pesquisa clínica:
- Pergunta 1) Desde que você foi diagnosticado, alguém discutiu com você se você
gostaria ou não fazer parte de um estudo clínico? Do total de questionários
respondidos, 21.655 (33%) responderam que sim e 44.790 (67%) que não.
- Pergunta 2) Se sim, você está contente por terem perguntado? Do total de pessoas
que responderam sim à primeira pergunta, 20.444 (95%) disseram que estavam
contentes por terem tido a oportunidade de discutir o assunto pesquisa clínica e 988
(5%) disseram que não estavam contentes por terem sido perguntados sobre
pesquisa clínica.
- Pergunta 3) Se não, você gostaria que tivessem perguntado sobre pesquisa

clínica? Do total dos que responderam não à primeira pergunta, 22.046 (53%)
disseram que gostariam de ter sido perguntados sobre pesquisa clínica e 19.701
(47%) disseram que não gostariam de ter sido perguntados sobre pesquisa clínica.
O estudo do caso da rede de pesquisa clínica em câncer do Reino Unido é de

grande importância para esta pesquisa pois representa um modelo bem
46
sedimentado de rede de pesquisa no cenário mundial e desempenha suas
atividades dentro do sistema público de saúde. O NCRN tem uma reputação que
remete à qualidade na condução de ensaios clínicos e outros estudos bem
desenhados através de uma gestão eficaz de desenvolvimento, coordenação e
entrega de pesquisas em câncer. Então, de acordo com o descrito na metodologia o
estudo deste caso manterá o foco nas variáveis: tomada de decisões,
recrutamento e tecnologia da informação e banco de dados

Os 32 nichos locais de pesquisa que compõem a NCRN trabalham de
maneira integrada com o Centro de Coordenação, que oferece todo o suporte
necessário ao desenvolvimento dos estudos clínicos. O Centro de Coordenação da
rede fica a cargo de um consórcio entre a Universidade de Leeds, Leeds Hospitais
de Ensino NHS Trust, do Conselho de Pesquisa Médica e Unidade de Pesquisa
Clínica (Selby, 2012 e NCRN,2013).
O Centro de Coordenação da NCRN é responsável por facilitar o

trabalho de colaboração entre todos os seus parceiros, a nível estratégico e
operacional. É composto por uma equipe de liderança que utiliza todas as
ferramentas para influenciar positivamente o trabalho da rede a nível local. O Centro
de Coordenação trabalha em articulação com os 32 gerentes locais de pesquisa,
para implementar de maneira descentralizada o programa nacional de pesquisa
clínica oncológica. O desempenho da rede a nível local é acompanhado de perto
pelo Centro de Coordenação e envolve a revisão anual dos resultados da rede no
nível local, e elaboração de um relatório anual (NCRN, 2010 e NCRN, 2013).
Todo novo estudo clínico é analisado de acordo com critérios pré

estabelecidos pelo CRN-NIHR, tais como: objetivos em consonância com a política
de saúde pública, viabilidade técnica, plano de recrutamento, custo-efetividade, etc.
Além da avaliação destes critérios, o processo de aceite de um novo estudo
assegura que não há conflito de interesses, desta maneira são convidados revisores
de pesquisa que não são funcionários da NCRN, que podem ser membros da
academia ou pesquisadores de outros países (peer review) (CRN-NIHR, Elegibility
Criteria, 2014 e Cooper email, 2014).
47
A candidatura para um novo estudo é feita através de uma plataforma
eletrônica. A avaliação dos potenciais novos estudos, visa construir um portfólio
balanceado e o atendimento das prioridades em pesquisa definidas pelo Department
of Health. Esta etapa é mandatória tanto para estudos com patrocinadores
comerciais, quanto estudos de iniciativa institucional e acontece em um período
máximo de 15 dias úteis. Após o aceite, os estudos são encaminhados para os
comitês de avaliação ética e sanitária, ao final o estudo poderá beneficiar-se da
infraestrutura da NCRN, o tempo médio entre a submissão inical e a parovação final
do estudo é de 150 dias. (Cooper, 2014)
O portfólio do NCRN foi criado para maximizar o impacto da pesquisa

clínica e assegurar a melhoria da assistência ao paciente, garantindo que a
infraestrutura do NCRN fosse usada para apoiar estudos de alta qualidade e
relevantes para a necessidade do sistema de saúde. Todos os anos o NCRN
trabalha em parceria com o National Cancer Research Institute (NCRI), que é uma
fundação de apoio à pesquisa clínica oncológica (NCRN, 2010 e Cooper email,
2014).
O portfólio abrange todos os ensaios clínicos maiores de Fase II e

Fase III, estudos de perfil molecular, estudos observacionais, de prevenção e
rastreamento, e estes são financiados pelo NIHR e seus parceiros, além de estudos
de cooperação internacional em parceria com outras redes, como o European
Organisation for Research and Treatment of Cancer e o NCIC-CTG (NCRN, 2010 e
Cooper, 2014) .
Os estudos de prevenção e rastreamento não são financiados

diretamente com o orçamento da NCRN, mas sim pelo NCRI, que propõe e financia
estudos desta natureza. Através desta parceria, o NCRN e o NCRI desenvolvem
conjutamente estudos de prevenção e rastreamento que são conduzidos utilizando-
se da estrutura de pesquisa já existente no serviço público de saúde (NCRI, 2014).
Entre 2001 e 2004 os estudos eram primordialmente de iniciativa

acadêmica. Porém, em 2005, o NCRN e NCRI acordaram que para oferecer
tratamento de alta tecnologia no âmbito do serviço público deviam considerar
parcerias comerciais, e ampliou-se o portfólio para incluir estudos financiados pela
indústria (NCRI, 2014 e Cooper, 2014).
48
Em janeiro de 2014, dos mais de 738 estudos abertos para
recrutamento, 160 (1/5) são estudos patrocinados por parceiros comerciais, e 578
(4/5) são estudos acadêmicos (CRN Portfolio,2014). Para assegurar o
desenvolvimento do portfólio com uma distribuição mais equitativa possível, o NCRI
desenvolveu grupos de estudos clínicos de formação multidisciplinar com
representantes da comunidade científica, representantes dos usuários do sistema e
do National Health Service. Atualmente são 21 grupos e, junto ao Centro de
Coordenação, avaliam os estudos e seus resultados, colaboram ativamente através
de reuniões e encontros anuais, opinam sobre a composição e distribuição dos
estudos da rede no território nacional (NCRI, 2014 e Cooper email, 2014) .
A gestão de desempenho da NCRN inclui a avaliação de um programa

anual de recrutamento, que é baseado no portfólio de estudos locais. Isto quer dizer
que há metas de desempenho estabelecidas, não somente no nível macro mas
também no nível micro. O desempenho da rede a nível local é apoiado pelo Centro
de Coordenação e envolve uma revisão anual do relatório de desempenho
produzido por cada uma das 32 redes locais. Este relatório detalha e avalia o
progresso da rede em relação ao ano anterior, e deve descrever se os objetivos
firmados para aquele ano foram alcançados ou não, e apontar barreiras para o
alcance de objetivos (NCRN, 2010 e NCRN, 2013).
Existem seis objetivos de alto nível estabelecidos pelo NIHR: 1)
aumentar o recrutamento dos estudos, a meta 2013/2014 foi atingir 500.000
inclusões de pacientes em todas as redes nacionais de pesquisa; 2) aumentar a
proporção de estudos que atingem a meta de recrutamento dentro do período
estabelecido; 3) aumentar a participação de estudos com parceiros comerciais; 4)
reduzir o tempo de aprovação dos estudos; 5) reduzir o tempo de recrutamento do
primeiro paciente e 6) aumentar o percentual das unidades de saúde do sistema
público que participam de pesquisa clínica. São esses objetivos que vão direcionar a
avaliação de desempenho da NCRN (CRN-NIHR, Performance Report, 2014 e
Cooper 2014.
Esses 32 relatórios locais vão originar um relatório macro que

corresponde às atividades desenvolvidas no âmbito da NCRN daquele ano, que
posteriormente será enviado CRN-NIHR, órgão do National Health Service,
49
equivalente ao Ministério da Saúde no Brasil, responsável pelas atividades de
pesquisa clínica naqueles países. Este relatório de desempenho anual é
disponibilizado através do endereço eletrônico da rede, bem como o planejamento
para o quinquênio 2010-2015 (NCRN, 2010).
O Centro de Coordenação da rede é o responsável por identificar

casos que necessitem de intervenção e apoio e manter um diálogo contínuo com as
lideranças das 32 redes locais de modo que se ofereça o apoio necessário para
otimização do desempenho e para a construção do relatório anual. Visitas do centro
coordenador as redes locais são agendadas a cada três anos, entretanto adicionais
visitas podem ser acionadas a qualquer momento (NCRN, 2013 e Cooper 2014).
O estudo de viabilidade para realização do estudo corresponde

ao primeiro passo para o aceite ou não de um estudo clínico no nível local. O
objetivo é garantir a real viabilidade de execução do estudo clínico e a boa
performance do portfólio local. Nem todas as 32 localidades de pesquisa da rede
estarão aptas a conduzir um determinado novo estudo. Por exemplo, a avaliação de
viabilidade deve considerar se um protocolo de pulmão que demanda procedimentos
e avaliações que não são possíveis de serem realizados com os recursos
disponíveis e com a casuística local devem ou não ser aceitos (NCRN, 2013 e
Cooper email, 2014).
Considerando o alto grau de complexidade envolvido nos protocolos

clínicos atuais, para cada novo estudo faz-se análise de viabilidade logística e
estrutural, e esta tarefa fica a cargo do líder local e sua equipe, que reportará sua
análise ao Centro de Coordenação da rede e ao patrocinador do estudo. A análise
de viabilidade varia por estudo, entretanto uma vez que se possui a estrutura básica
para realização de um estudo clínico, fica mais fácil trabalhar as particularidades de
cada estudo (NCRN, 2010 e NCRN, 2013).
Em relação à parte hospitalar, é desejável que a estrutura do centro

possua: centro de quimioterapia, farmácia apropriada, centro de radiologia e
medicina nuclear, centro de radioterapia, emergência, internação, ambulatório
clínico, laboratório de coleta e análises clínicas bem equipado (freezers, centrífugas,
etc). Cada um destes setores devem atender a demandas específicas, como
disponibilizar certificados de qualidade, certificados de manutenção periódica dos
50
aparelhos, e possuir o aparato material que atenda as regulamentações de
pesquisa. É possível para um centro terceirizar um determinado serviço como o
laboratório ou serviço de radioterapia e esta possibilidade precisa ser analizada pelo
gestor pois da mesma forma que o centro de pesquisa e a unidade hospitalar, um
serviço terceirizado deve atender aos critérios de qualidade exigidos pelos estudos
clínicos.
Outro aspecto referente à análise de viabilidade são os recursos
humanos necessários para o desenvolvimento do estudo. As atividades de pesquisa
da NCRN estão inseridas dentro do serviço público de saúde e necessitam de
equipes multidisciplinares capacitadas para o seu desenvolvimento (Selby, 2012). O
gerente local deve prevê o dimensionamento de pessoal para a condução do estudo.
Se em um determinado estudo a meta do centro é de 5 pacientes/mês e estes
necessitam de uma consulta mensal ao oftalmologista por um período de um ano, se
desconsiderarmos a possibilidade de perdas, então serão necessários 60
consultas/ano. Caso o centro não possua esse recurso humano porém deseja
participar do estudo, então este desafio precisa ser pensado e resolvido no nível
local (Cooper email, 2014).
Um dos pontos de maior relevância que envolve o estudo de
viabilidade é a previsão de recrutamento. A captação de pacientes é um aspecto
crucial para o estudo e será abordado mais adiante.
Portanto, na ocasião do aceite de participação de um novo estudo é o
líder local quem tem a responsabilidade de se certificar que possui os recursos
necessários para o desenvolvimento da pesquisa, ou em parceria com o Centro de
Coordenação, providenciar para que os tenha até o início do estudo. Caso o estudo
de viabilidade seja subestimado ou superestimado em algum aspecto, e nenhuma
ação corretiva for tomada até o início do estudo, o estudo clínico poderá estar
sentenciado ao insucesso (Cooper email, 2014).
5.1.2) Recrutamento
O NCRN tem larga experiência no assunto recrutamento e dirige

esforços para aumentar a participação de pacientes na pesquisa clínica do câncer. A
captação de pacientes como voluntários para os estudos clínicos sempre figurou
como um objetivo de alto nível. Como observado no gráfico 1, em 2001, ano da
51
criação do NCRN, menos de 4 (3,75%) em cada 100 pacientes recém
diagnosticados tinham a chance de optar sobre a participação em estudos clínicos.
A rede foi bem sucedida em alcançar o objetivo traçado de dobrar o recrutamento
em três anos, e no exercício 2004/2005 este percentual atingiu 10,2% do total de
casos incidentes de câncer. Em 2012/2013 estima-se que de cada 100 pacientes
recém diagnosticados mais de 21 (21.9%) participaram de estudos de câncer
(NCRN, 2010, NCRN, 2013 e Selby. 2012)
Gráfico 1 - Recrutamento Pré NCRN e Pós NCRN
Evolução do Recrutamento Pré NCRN e no período pós NCRN
2012/13 21,9%
2011/12 22,8%
2010/11 19,8%
2008/9 18,1%
2007/8 12,5%
2006/7 11,8%
2005/6 11,3%
2004/5 10,2%
2003/4 9,4%
2002/3 5,6%
2001/2 4,3%
Pre NCRN 3,75%
0 5 10 15 20 25
Percentual
Fonte: Clinical research networks and the benefits of intensive healthcare systems. Clinical Medicine 2012, Vol
12, No 5: 446–52
A expansão da pesquisa clínica em um intervalo de doze anos, se

deve primordialmente à vontade política do governo de priorizar a pesquisa dentro
do sistema de saúde. O segmento de pesquisa clínica não teria condições de
alcançar estes resultados sem o apoio governamental e o entendimento de que a
pesquisa clínica no âmbito do NHS é uma prioridade. Não menos importante que o
apoio governamental, é o esforço combinado com pesquisadores, profissionais de
saúde, pacientes e público em geral (Selby, 2012 e Cooper email, 2014).
Para um recrutamento bem sucedido, a diversificação do portfólio deve

ser balanceada, de maneira que contemple tanto doenças mais incidentes tanto o
52
grupo de doenças raras. O portfólio é dinâmico e está em constante modificação, o
racional por trás da sua concepção é a incidência de novos casos de câncer por tipo
de neoplasia. Sendo assim, as doenças mais incidentes no Reino Unido, como
câncer de mama, pulmão, intestino e próstata são contempladas com maior número
de estudos. Em janeiro de 2014, do total de 738 estudos clínicos abertos para
inclusão de novos pacientes, 397 eram estudos de intervenção, 294 estudos
observacionais, 29 estudos de intervenção e observacionais e 14 não foram
especificados na base de dados. E desde a criação da rede cerca de 330.000
pacientes já fizeram parte de estudos clínicos em câncer (CRN-NIHR Portfolio, 2014
e NCRN, 2013) .
Dos seis objetivos de alto nível estabelecidos pelo CRN-NIHR, dois
são relativos a recrutamento de pacientes. O Ojetivo I, estabelece a meta de recrutar
500.000 pacientes por ano, sendo 125.000 por trimestre (CRN-NIHR, Performance
Report, 2014). Em 2012/2013 foram recrutados 637.974 pacientes em estudos
clínicos de toda natureza, sendo 78.327 em estudos de oncologia, o que representa
12.3% do total deste ano. Há algumas variáveis que podem interferir nesta meta,
pois como dito anteriormente, há mais estudos de intervenção abertos do que do
que estudos observacionais e sabidamente os estudos de intervenção recrutam
menos pacientes, têm uma velocidade de recrutamento menor e um grau de
complexidade maior. Portanto, para manter a meta tangível é necessário manter o
equilíbrio entre os tipos de estudo, considerando a variável incidência local por tipo
de neoplasia (NCRN, 2013)
O Objetivo II estabelece que 80% da proporção de estudos do CRN-

NIHR devem ser finalizados dentro do tempo e da meta de recrutamento planejada.
Este objetivo também é um indicador de qualidade, pois demonstra o
comprometimento das redes com os prazos inicialmente estabelecidos. As redes
devem fazer um planejamento de recrutamento para cada novo estudo, identificar
barreiras e desenvolver estratégias de captação eficiente de pacientes. Esse
objetivo foi incorporado a NCRN a partir do planejamento do quinquenio 2010-2015
e é visto como ambicioso, uma vez que demanda um grande esforço por parte de
todos os envolvidos (NCRN, 2010 e CRN-NIHR, Performance Report).
No tocante à pesquisa clínica oncológica, esse objetivo é

especialmente vunerável à análise de viabilidade, ao aceitar um novo estudo é de
53
vital importância avaliar a população local de doentes, a incidência anual da doença,
e a questão envolvendo os marcadores moleculares, fator que certamente
representou uma mudança de paradigma para o recrutamento em oncologia.
Previsões de recrutamento muito otimistas, ou que não identifiquem adequadamente
os potenciais desafios podem impactar negativamente o alcance deste objetivo
(Cooper email, 2014).
Gráfico 2 - Impacto da NCRN na velocidade do recrutamento
Pré NCRN Pós NCRN
60 40
Média do Período de Recrutamento (meses)
Média do Período de Recrutamento (meses)
35
50
30
40
25
30 20
15
20
10
10 5
0
0
Planejamento do período de Período de recrutamento real
Planejamento do período de Período de recrutamento real
recrutamento
recrutamento
Gráfico 2 - Fonte: Seymour et al. The Royal College of Phisicians Simms Lecture, - Clinical Research Networks and the benefits of
intensive health care system 6 december, 2011.
O gráfico 2 demonstra o diferencial que a implementação da NCRN trouxe

para este objetivo. Anteriormente a implementação da NCRN, a média do
planejamento do período de recrutamento ficava em torno de 40 meses e a média
do período real de recrutamento extrapolava o tempo inicialmente planejado. Após a
implementação da NCRN, o planejamento do período de recrutamento e o período
real de recrutamento são idênticos, e a média destes dois timepoints diminuiu para
cerca de 35 meses.
54
5.1.3) Tecnologia da Informação e banco de dados
O CRN-NIHR mantém em cooperação com as sete redes de pesquisa
uma base de dados eletrônica, atualizada mensalmente, do portfólio de todos os
estudos clínicos. Esse sistema de informação é amplo e contempla informações de
confidencialidade dos estudos, critérios de elegibilidade e status de desenvolvimento
das pesquisas e recrutamento mensal (CRN-NIRH, 2014 e Cooper email, 2014).
O Portfólio de Pesquisa Clínica é considerado um recurso nacional de
gerenciamento, pois gera dados que são usados como ferramenta de mapeamento
da infraestrutura, pois uma vez identificado no portfólio que determinada institutição
está conduzindo estudos considerados complexos, isto é indicativo de que esta
mesma institutição possui recursos materiais e humanos para tal função. Nesta
mesma linha de raciocínio, este recurso auxilia no planejamento e alocação de
recursos dentro da perspectiva do NHS, com objetivo direcionado de apoiar a
gestão das redes de pesquisa clínica (NCRN, 2010).
A atualização do portfólio em relação ao status de recrutamento é feita

mensalmente, onde as redes de pesquisas locais tem o compromisso de atualizar
este dado no início do mês subsequente. Ao fim do ano, o Centro de Coordenação
da NCRN juntamente com as lideranças locais revisam os dados abusolutos e
relativos de recrutamento e incidência do câncer a nível local e nacional para
assegurar acurácia das informações (NCRN, 2010 e NCRN, 2013).
A atualização relativa à entrada de novos estudos no portfólio é feita

automaticamente pelo Centro de Coordenação da rede. A NCRN em parceria com o
CRN- NIHR revisam os critérios para elegibilidade de novos estudos, e isto também
é feito através do portfólio eletrônico, fazendo do portfólio uma fonte de dados
confiável para os gestores do sistema de saúde e para o público em geral. É
possível ter acesso aos dados absolutos de recrutamento, número de estudos
abertos, fechados e em fase inicial, essa característica se aplica a todas as sete
redes do CRN-NIHR (NCRN, 2010).
A NCRN não possui um sistema eletrônico que possibilite a

monitorização remota dos dados dos estudos clínicos. O reporte de dados dos
estudos clínicos de iniciativa da rede ainda são feitos por case report form (CRF) de
papel. Portanto, a monitorização dos dados é feita através da visita programada do
55
monitor do estudo ao centro de pesquisa. Esta visita ocorre geralmente em um
intervalo de seis a oito semanas, conforme o montante de dados a ser monitorado, e
certamente pode durar mais de um dia (Cooper, email, 2014).
Está em desenvolvimento pelo CRN-NIHR um sistema de

gerenciamento de informação e gerenciamento das atividades de pesquisa que
possibilitará a entrada de dados por via eletrônica. Esse sistema extrairá o dado das
redes locais diretamente para o Centro de Coordenação e facilitará a monitorização
dos dados locais e nacionais. Isto possibilitará o manejo de uma grande quantidade
de dados, que geram informações, e estas incidirão em ações preventivas,
corretivas, e educativas (Cooper, email, 2014). Esta ferramenta permitirá aos
gerentes locais e ao Centro de Coordenação identificar mais rapidamente falhas no
processo, pontos de fraqueza e implementar melhorias. A NCRN está cooperando
com o desenvolvimento do sistema, e no plano estratégico para o quinquênio 2010-
2015 há menção de solicitação de orçamento específico para implementação deste
sistema eletrônico de monitorização (NCRN, 2010).
Todos os centros de pesquisa, sem exceção, possuem tecnologia de

videoconferência que possibilitam reunir as equipes em diferentes localidades ao
Centro de Coordenação da rede, este recurso poupa tempo em viagens e recursos
financeiros que seriam despendidos para este fim. Dificuldades quotidianas ou
desafios impostos por determinados estudos são discutidos através de
videoconferência, e estas acontecem por livre demanda, tanto por iniciativa das
redes locais quanto do Centro de Coordenação da rede. Em adicional, como dito no
tópico de tomada de decisão, ocorrem encontros anuais organizados pelo Centro de
Coordenação e visitas programadas às lideranças das redes locais (NCRN, 2010 e
Cooper, email, 2014).
Esta interação entre as redes locais e o Centro de Coordenação, a

transparência de informações relativas à performance de recrutamento e status dos
estudos clínicos, é um fator que permite manter um fluxo de informações uniforme
entre os membros da rede. Informações sobre orçamento, recrutamento, políticas
públicas, dados parciais de segurança e eficácia de um determinado estudo devem
ser discutidas de maneira equitativa com todos os membros da rede (Cooper, email,
2014).
56
Apesar dos centros agirem com certa independência para o manejo
dos problemas locais, é implícita a situação de dependência dos centros em relação
ao Centro de Coordenação da rede. Disponibilidade de informação pode ser o fator
decisivo para o sucesso ou insucesso de uma ação ou planejamento, por isto,
privilegiar com mais informação um centro em detrimento do outro não se aplica ao
contexto de rede de pesquisa clínica.
5.2 Rede de Pesquisa em Oncologia Canadense

National Cancer Institute Canada – Clinical Trials Group
Uma das redes de pesquisa clínica de grande destaque na

comunidade científica mundial é o National Cancer Institute Canada – Clinical Trials
Group (NCIC GTG). O NCIC CTG é um grupo cooperativo sem finalidades lucrativas
em atividade desde 1980, e está envolvido em um amplo espectro de estudos
clínicos. Sua atuação engloba atividades relacionadas à concepção, condução e
análise de ensaios clínicos multicêntricos nacionais e em parceria com diversas
instituições internacionais (Meyer, 2011 e NCIC, 2014) .
O Ministério da Saúde canadense estabelece as prioridades em saúde

pública oncológica da população e, em cooperação com o NCIC-CTG, desenvolve
projetos de parceria na área de pesquisa clínica oncológica. Entretanto, não há
fluxos financeiros entre o governo e o NCIC-CTG.A missão primária deste grupo
cooperativo é desenvolver e conduzir protocolos clínicos, testando a eficácia e
segurança de intervenções com potencial de melhorar a qualidade de vida dos
pacientes que desenvolvem câncer. Também é missão do NCIC, em coordenação
com o Ministério da Saúde, desenvolver estudos com foco em prevenção e
rastreamento do câncer (NCIC, 2014 e CCRSI, 2014).
Por conseguinte, a avaliação intensiva e controlada dos novos

produtos investigacionais leva ao aperfeiçoamento contínuo das opções de
tratamento e decréscimo da mortalidade da doença. O escopo de atividades é amplo
e as pesquisas compreendem todas as modalidades de tratamento do câncer, além
de prevenção, cuidados paliativos e estudos epidemiológicos (Urton email, 2014,
Meyer, 2011).
57
Aproximadamente quarenta por cento do suporte financeiro vem do
núcleo de fomento do Canadian Cancer Society Research Institute (CCSRI), uma
organização não governamental. A cada quinquênio é elaborado um detalhado
programa de avaliação estratégica de caráter retrospectivo, onde é feita análise dos
estudos em andamento, identifica-se os erros e acertos do grupo, e de caráter
prospectivo, pois a partir deste ponto faz-se um planejamento para atividades futuras
da rede. A totalidade das despesas operacionais são cobertas por doações do
CCSRI, que anualmente doa um total cinco milhões de dolares, valor que se
manteve estável nos últimos 10 anos. Esse recurso é destinado exclusivamente aos
estudos acadêmicos e pagamento de funcionários (CCSRI Report, 2013 e CCSRI,
2014).
Todavia, a composição do orçamento é mista, uma parte dos fundos
vem de estudos de cooperação internacional com National Cancer Institute (NCI),
que também adota a lógica de avaliação quinquenal de estratégias, neste caso o
recurso é projeto-específico (Meyer, 2011 e Urton email, 2014).
No ano de 2012, doações de fontes distintas totalizaram 19% do

orçamento do NCIC. Grupos de doenças específicas, como por exemplo grupos de
apoio a mulheres com câncer de mama ou a criança com câncer, fundos de
iniciativa multipla e associações de voluntariado constituem uma importante fonte de
recursos do NCIC. As doações são feitas diretamente para o NCIC que procura
alocar os recursos de acordo com o objetivo da doação (Parukelar, 2013 e Urton
email, 2014).
Uma parte expressiva dos recursos financeiros vem da prestação de

serviços a parceiros comerciais. Esse recurso também é projeto-específico. Na
maioria das vezes, após a conclusão da fase pré clínica de desenvolvimento da
droga, a indústria farmacêutica contrata o NCIC-CTG para desenhar o estudo,
implementar, conduzir, monitorar e fazer as análises interinas e final de dados. Caso
o patrocinador já possua o protocolo escrito, o NCIC-CTG fará mandatoriamente
uma análise prévia e então emitirá um parecer fazendo suas recomendações. O
NCIC-CTG adota uma política transparente nestes contratos, é fornecido ao
patrocinador do estudo relatórios periódicos de segurança e eficácia do produto em
58
investigação e andamento do ensaio clínico. Contudo, o dado fica sob a guarda do
NCIC até a análise final dos dados do estudo clínico.
A questão envolvendo a retenção do dado até o término do estudo

clínico é delicada e mostra uma posição que só uma institução renomada e
respeitada poderia adotar. Depois da segurança do paciente, o dado é o aspecto
mais importante em um estudo clínico. O dado é o produto gerado pelo protocolo.
No caso dos estudos patrocinados pela indústria farmacêutica, o dado pertence ao
patrocinador e somente tornar-se-á público após concluídas as análises de
segurança e eficácia da droga e comunicação às agências regulatórias do término
formal do estudo.
Em janeiro de 2014 o portfólio era composto por sessenta e cinco por
cento de estudos acadêmicos, com uma média anual de 13 novos estudos clínicos
fase III por ano e 4 estudos clínicos fase I/II por ano. Os estudos acadêmicos são
prioridade, ou seja, aqueles estudos de inicativa de uma das instituições
participantes, dos comitês do NCIC-CTG e de projetos específicos fincanciados pelo
CCSRI. Os estudos de iniciativa da parceiros comerciais, que são indústrias
farmacêuticas e empresas de biotecnologia, possibilitam a ampliação da fronteira
tecnológica dos pesquisadores do NCIC e diversificam a entrada de recursos.
Independente do tipo de estudo e da origem do financiamento, o NCIC mantém o
compromisso em fazer ciência, da medicina personalizada a questões de relevância
para saúde pública.
O NCIC-CTG tem ampla adesão nacional, com cerca de 80 centros de

pesquisa que atuam dentro do sistema público de saúde, variando em estrutura,
tamanho e especialidade. Estes centros incluem instituições de referência no
tratamento do câncer, universidades e clínicas. Alguns destes centros de pesquisa
estão capacitados para conduzir estudos de maior demanda tecnológica, como os
estudos de fase I ou fase III com múltiplos procedimentos. Em janeiro de 2014 havia
três centros conduzindo estudos clínicos fase I, mas dentro da rede um total de 15
centros já participaram de estudos fase I. Outros centros dedicam-se a estudos de
menor complexidade e colaboram participando de programas de treinamento que
atendam as necessidades de recursos humanos em pesquisa, visto que a rede
canadense é composta por mais de mil médicos de diversas especialidades,
59
enfermeiros de pesquisa, farmacêuticos, analistas de dados, assitentes de pesquisa,
entre outros.
Existem diversos comitês destinados a avaliar temas específicos, tais

como: tipo de neoplasia, monitoramento e segurança dos dados, auditoria e
monitoria, além de outros comitês voltados aos objetivos dos estudos como
avaliação de qualidade de vida, farmacoecônomia e marcadores biológicos. O NCIC
CTG é reconhecido por ser um dos primeiros grupos de pesquisa a incorporar
parâmetros de qualidadede vida em seus ensaios.
Tipicamente os estudos de fase I/II são conduzidos no Canadá e os

estudos de fase III, por necessitarem de um recrutamento mais robusto, tem um
escopo internacional e para isso o NCIC desenvolve um trabalho de cooperação
com diversos grupos e instituições modelo em assistência e pesquisa como o INCA,
estabelecendo parcerias globais nacondução dos ensaios clínicos multicêntricos
internacionais. O grupo reúne-se regularmente com estes parceiros para discutir
questões estratégicas de protocolos clínicos que requerem a inclusão de um grande
número de pacientes.
Como já referido, as atividades do NCIC não têm fins lucrativos, e não

há transferências de fundos governamentais. Esta informação precisa ser
destacada, pois confere ao grupo uma configuração autônoma de trabalho. Desta
forma, os aspectos contratuais entre o NCIC e os centros de pesquisa clínica são
estabelecidos de acordo com as normas e diretrizes estabelecidas pelo Centro de
Operações do NCIC e os centros de pesquisa. Através de relatórios de atividades
anuais e ciclos de planejamento quinquenais, o NCIC presta contas ao CCSRI e a
outras fontes financiadoras sobre como foram investidos os recursos destinados aos
estudos clínicos.
Boa parte parte das ações que objetivam a integração dos centros com
o Centro de Operações são feitas utilizando recursos eletrônicos. As reuniões dos
comitês por tipo neoplásico são feitas mensalmente via teleconferência e membros
dos centros participantes podem participar como ouvintes e levantar questões ao
final da discussão. Todos os comitês realizam seus encontros via teleconferência,
60
com uma agenda pré definida e a divulgação destas reuniões é feita nas platformas
eletrônicas que as equipes participantes dos estudos têm acesso.
Anualmente há um grande encontro promovido pelo NCIC, os temas
são divididos por grupos neoplásicos e discussões conduzidas por algum comitê
específico. Não é comum visitar os centros participantes, exceto em situações
mandatórias como auditorias, visitas de iniciação do centro ou divulgação de um
novo estudo clínico. O NCIC considera que os recursos eletrônicos conseguem
atender as necessidades de compartilhamento das informações da rede e integrar
de maneira bem sucedida as equipes de pesquisa, os comitês e o centro de
operações.
O modelo de organização estratégica adotado pelo NCIC foi a estruturação

de diversos comitês de especialidade. Isto permite a discussão dos assuntos dentro
de um ambiente de elevada expertise e dissipa o conflito de interesses pois a
tomada de decisão não depende de uma única pessoa mas está condicionada ao
entendimento de um grupo. Esta estratégia confere transparência na tomada de
decisões.
Após esta apresentação geral do NCIC-CTG e de acordo com o
descrito na metodologia do estudo manter-se-á com o foco nas variáveis: tomada
de decisões, recrutamento e tecnologia da informação e banco de dados

No NCIC-CTG a tomada de decisões é compartilhada entre comitês
específicos e o Centro de Operações e Análises Estatísticas, localizado na
Universidade de Queen, na província de Ontário. Conforme a figura 5, o NCIC é
estruturalmente dividido em: atividades internas que são as realizadas no Centro de
Operações e as atividades externas que envolve uma rede de 80 centros de
pesquisa no Canada e a cooperação internacional com grandes grupos e instituições
de pesquisa como o NCI, INCA e Swog (Southwest Oncology Group), os comitês de
estudos clínicos, de monitoramento e segurança dos dados, de tipos neoplásicos, e
comitês de resultados.
Em janeiro de 2014, o centro de operações empregava cento e vinte
funcionários, alocados em quatro departamentos: 1) departamento de tecnologia da
informação, que mantém uma equipe independente de gerenciamento e análise de
61
dados, esta equipe não mantém contato com os centros de pesquisa, de maneira a
preservar a imparcialidade da análise; 2) departamento de gerenciamento de
estudos, tem equipes destinadas a tarefas distintas, como uma equipe reponsável
por escrever os protocolos de pesquisa, análise metodológica de proposta externas,
coordenação de estudos clínicos, confecção dos termos de consentimento e suas
emendas3, estas duas últimas tarefas são realizadas em cooperação com a
coordenação de pesquisa 3) departamento de compliance que engloba as atividades
de qualidade, regulatório, segurança e monitoria, também mantém equipes focadas
em tarefas distintas, como submissão e acompanhamento dos estudos junto às
instâncias regulatórias, confecção de questionário de viabilidade, e ainda são os
responsáveis pelas visitas de iniciação dos estudos, monitorias e auditorias dos
centros de pesquisa e 4) departamento de administração financeira que gerencia
orçamento e contrato de parceiros comerciais, não comerciais, centros de pesquisa,
e doações.
Ao longo dos anos foram estabelecidos diversos comitês que têm a
função de gerenciar uma determinada área de atuação. Os comitês de suporte
incluem: estudos clínicos, monitoramento e seguraça dos dados, qualidade de vida,
biologia tumoral e farmacoeconomia, estes três últimos também denominados,
comitês de resultados. Se tornar membro destes comitês não é uma decisão
exclusiva do Centro de Operações, normalmente essa é uma decisão discutida com
os membros atuais.
O comitê de estudos clínicos é responsável por assessorar em todos

os apectos relativos aos ensaios clínicos. Este grupo de pesquisadores analisam as
propostas de novos estudos apresentados pelos comitês de tipo neoplásico e
recomendam a favor ou contra o aceite. Consideram-se todas as propostas para
novos estudos e atribui-se prioridades confrontando a proposta do novo estudo com
os dados disponívies na literatura sobre o tratamento padrão ouro.
-------------------------------
3
Entende-se como emenda uma alteração ao protocolo original. Sempre que a emenda incluir um
novo procedimento de estudo ou alguma informação de segurança incorrerá de um novo termo de
consentimento. Tanto o protocolo emendado, quanto a nova versão do termo de consentimento
deverão ser submetidos à apreciação do comitê de ética.
62
Figura 5 – NCIC-CTG Representação Estrutural
NCIC-CTG
Estrutura Interna Estrutura Externa
Diretor NCIC-CTG
Centro de
Rede de 80 Centros de Comitê de
Operações e
Pesquisa Clínica no Estudos Clínicos
Análises Estatísticas Canadá
Comitê de
Gerenciamento de Rede de Cooperação com Monitoramento e
Estudos Instituitos e Grupos de Segurança dos Dados
Pesquisa Internacionais
Compliace: Qualidade, Comissão de
Regulatório e Segurança Representantes
2 Componentes Programáticos:
Financeiro + Comitê de
Operaçoões - Novos Produtos Investigacionais Tipos Neoplásicos
- Estudos Fase III
Tecnologia da Comitê de Outcome:
Informação Qualidade de Vida,
Análise Econômica,
Biologia Tumoral
Fonte: Adaptado do NCIC-CTG Overview and Opportunities - Presentation, Set/2013.
Este grupo também aconselha sobre questões políticas, como autoria

de publicações, financiamento de estudos e estabelecimento ou extinção de um
comitê de tipo neoplásico. Os membros têm um mandato de três anos, e a
composição tem caráter multidisciplinar, com oncologistas sênior, representante
sênior dos monitores de estudos clínicos, representante do Canadian Cancer
Society, do National Cancer Institute of Canada e acadêmicos ligados ao Centro de
Operações.
O comitê de monitoramento e segurança dos dados tem a função de

proteger os interesses dos pacientes nos ensaios clínicos do NCIC CTG. Este
comitê emite um parecer independente sobre a adequação ou não do protocolo, a
função primária é, junto com um grupo de estatísticos, revisar os resultdos das
análises interinas, considerando os diferentes objetivos de estudo e braços de
tratamento, uma outra função do comitê é avaliar os feasibilities e ajudar na seleção
dos centros
É prioridade estratégica do time de monitoramento e segurança dos

dados revisar todos os dados de toxicidade dos estudos em andamento. Para isto
63
são planejadas periodicamente análises interinas, que podem resultar em
recomendações ao comitê de estudos clínicos e ao diretor do NCIC-CTG de
modificações ou até a interrupção de um determinado estudo. Este comitê também
pode pode recomendar a interrupção no recrutamento de um estudo sempre que as
análises apontarem toxicidade inaceitável, atualização da literatura indicando que
um braço de tratamento não é mais uma alternativa viável, ou quando a velocidade
do recrutamento é tão lenta que a pergunta de estudo não será respondida dentro
de um tempo planejado. O grupo é composto por no mínimo nove membros, entre
oncologistas, estatísticos externos ao NCIC-CTG, um representante dos pacientes
de pesquisa, também podem compor o grupo um estatístico do NCI US e do NCIC-
CTG.
Existem diversos comitês que tratam de tipos neoplásicos distintos, e
dependendo da complexidade e variabilidade de tipos neoplásicos da mesma
doença, alguns ainda se diferenciam em subgrupos. Então, cada estudo clínico faz
parte de um comitê por tipo neoplásico específico e a maioria das discussões
envolvendo este ou aquele estudo clínico vão acontecer dentro do ambiente do
comitê correspondente.
A principal função destes comitês por tipo neoplásico é discutir, por

vezes formular, propostas de potenciais novos estudos clínicos considerando os
critérios de relevância científica e viabilidade, e ainda, quando há propostas
similares ou quando em situação de restrições orçamentárias, atribui-se prioridades
através de um score. Além disso, também fazem avaliação de estudos externos,
fornecendo revisão da literatura para o comitê de estudo clínico e para o comitê de
monitoramento e segurança de dados, que pode culminar com a recomendação de
interrupção de um determinado estudo por duplicação do dado ou irrelevância
científica.
O sistema de priorização por score leva em consideração o tipo de
estudo, retorospectivo, prospectivo, fase do estudo, randomização, braços de
tratamento, os objetivos primários, correlação com estudos similares já existentes,
orçamento, viabilidade, presença ou não de análise de biomarcadores, e seu
impacto. Atualmente, existem 10 comitês de tipo neoplásico local, são eles:
neoplasia de sistema nervoso, mama, pulmão, gastrointestinal, geniturinário,
64
ginecológica, hematológica, melanoma, sarcoma, e controle dos sintomas e
tratamento paliativo.
Cada comitê por tipo neoplásico é composto por representantes dos

centros participantes dos ensaios clínicos, cuja função principal é comunicar e
discutir com o Centro de Operações as atitudes tomadas em seus centros em
relação aos estudos clínicos em andamento. Existe uma comissão de
representantes dos centros que integram a rede, é esta comissão que elege
participantes dos centros de pesquisa do NCIC-CTG para o comitê por tipo
neoplásico, assegurando que todos estes centros estejam corretamente
reprensentados, dependendo da área de atuação. A comissão de representantes
pode propor que até três integrantes de um mesmo centro façam parte de um
determinado comitê por tipo neoplásico.
O NCIC dedica especial atenção ao programa de novas drogas.

Considerado uma atividade estratégica para a rede, este programa se concentra na
identificação de novos agentes antineoplásicos em estudos clínicos fase I/II. A
avaliação de novas propostas de estudos é feita por um conselho executivo que se
encontra pessoalmente ou via teleconferência quatro a seis vezes por ano, àquelas
propostas que conseguirem aprovação estão aptas a serem iniciadas.
Os pesquisadores do NCIC avaliam positivamente o alcance do

objetivo principal que é a identificação de novas drogas, ao longo dos últimos cinco
anos, 33 novas drogas foram estudadas em 55 ensaios clínicos, essa trajetória é
essencial no desenvolvimento de estudos de fase III, visto que identifica e prioriza
produtos investigacionais de alto interesse ainda nas fases inciais do
desenvolvimento clínico da droga. Os membros do programa mantém ligações
estreitas com os comitês por tipo neoplásico, com outros grupos de pesquisa, e com
o Cancer Therapy Evaluation Program do NCI US.
A candidatura de estudos clínicos fase III é feita duas vezes por ano,
nos meses de janeiro e junho. A submissão é feita on line, e todos os estudos
necessariamente passam por um sistema de priorização por score, e então a nova
proposta será discutida pelo comitê de tipo neoplásico correspondente.
65
Os comitês de outcome, qualidade de vida, biologia tumoral e análise
econômica, desempenham papéis essenciais, pois apartir do entendimento destes
especialistas, os comitês de segurança e monitoramento dos dados e de estudos
clínicos encontram parâmetros para as suas avaliações.
O objetivo prinicpal do comitê de qualidade de vida é desenvolver

avaliações sistemáticas de parâmetros de qualidade de vida em estudos clínicos
randomizados de fase III, considerando o desenho do estudo e seus objetivos. O
comitê procura constantemente aperfeiçoar os métodos de análise dos dados de
qualidade de vida dos ensaios, a fim de determinar quais os parâmetros são mais
adequados para determinado tipo de estudo e de neoplasia.
O comitê de biologia tumoral foi estabelecido em 1997 com a

responsabilidade de orientar os aspectos operacionais do banco de tumores. Ao
longo do tempo adquiriu novas incumbências e, além de supervisionar as atividades
de manutenção do biobanco e de biorrepositórios, também coordena e assessora os
estudos clínicos envolvendo marcadores prognósticos e preditivos em oncologia.
Este comitê planeja ampliar as suas atividades nos próximos anos,

aumentando o número de biomarcadores avaliados por estudo. O planejamento
inclui aumentar o número de patologistas, de pesquisas translacionais, assegurar
que todos os comitês por tipo neoplásico tenham um grupo de pesquisadores
focados na questão da biologia tumoral e desenvolvimento de pesquisas
translacionais atrelado aos novos ensaios clínicos, melhorar o suporte de
bioinformática, criar e aperfeiçoar um bioperfil de todos os tipos e subtipos de
tumores e explorar de maneira ainda mais criteriosa as possibilidades de
proteômica e farcogenômica de cada novo ensaio.
Aspectos de ordem econômica por vezes impunham aos gestores

certas limitações na investigação de novas terapias. Esses aspectos foram se
acentuando e em 1996 estabeleceu-se um grupo de trabalho voltado para essa
questão. Levando em consideração o aumento dos custos dos cuidados de saúde e
os modestos benefícios de muitas terapias contra o câncer, o NICIC-CTG decidiu
que era importante fazer uma correlação entre o benefício terapêutico de uma nova
terapia e análise de custos.
66
O NCIC-CTG recomenda que os estudos clínicos adotem, quando
cabível, avaliação de custo-efetividade, que é analise do impacto das terapias
versus os desfechos clínicos, através dos anos de vida ganhos. Esta análise ajuda
identificar a opção de tratamento com melhor resultado a um menor custo. Os
estudos atuais já adotam um conceito mais amplo de custo, fazendo análise de
custo-utilidade, onde avalia-se as consequências de uma intervenção não apenas
em anos de vida ganhos, mas também em qualidade de vida, ou seja, confronta-se
custo da terapia, anos de vida ganhos e nível de bem estar.
Este comitê desenvolveu critérios para decidir quais os ensaios que

são candidatos para análise econômica e qual a metodologia a ser utilizada, revisa
estudos de cooperação internacional de inicativa de um grupo externo para saber se
deveria ser incluída análise econômica, procura disseminar conhecimento na área
de farmacoeconômia publicando os resultados das avaliações econômicas,
desenvolve habilidades e treina profissionais de pesquisa clínica com orientação
para análise farmacoeconômica.
5.2.2) Recrutamento
Entre 1980 e agosto 2013, o NCIC CTG participou de 481 estudos
clínicos. Destes, 262 estudos de fase III, dos quais 131 foram liderados pelo NCIC e
outros 131 em cooperação internacionais com outras instituições pareiras, como por
exemplo, o Instituto Nacional do Câncer Americano, ou grupo SWOG, que é o maior
grupo cooperativo americano. O NCIC também liderou 195 estudos clínicos fase I e
II para investigação de novas drogas.
Desde 1980 até agosto de 2013, o recrutamento global dos estudos

clínicos liderados pelo NCIC-CTG somado ao recrutamento do NCIC-CTG em
estudos de cooperação internacional atingiu o total de 75.600 pacientes, sendo
49.201 voluntários do Canadá, 18.998 dos Estados Unidos e 7.401 de outros países.
O relatório do ciclo de planejamento referente ao quinquênio 2005-2010 indicou que,
neste período, 23.000 pacientes participaram de estudos clínicos e que foram
conduzidos 200 estudos clínicos. O número total de estudos clínicos não esclarece
quanto destes estudos foram de fato iniciados no período, pois boa parte destes
67
ensaios já estava em andamento quando foi iniciado o ciclo de planejamento.
Apesar disto, o dado mostra a robustez desta rede de pesquisa.
O gráfico 3 mostra o recrutamento do NCIC-CTG dos últimos 10 anos,

sendo que em 2013 o dado se refere até 31 de julho. Observa-se um salto
significativo entre os anos 2004 a 2006, especialmente no ano de 2005 quando o
recrutamento ultrapassa 6.500 pacientes/ano. Isto se refere a estudos clínicos fase
III de câncer de mama, com cooperação internacional de outros grupos e
instituições de pesquisa. O gráfico 4 categoriza o recrutamento por sítio da doença
neoplásica. Vê-se claramente a preponderância dos estudos de câncer de mama em
relação as outras neoplasias.
Fonte: NCIC-CTG Overview and Opportunities / Apresentação feita por Dr Wendy Parulekar Set/2013
* Ano 2013 – Dado corresponde ao período de 01/janeiro/2013 a 31/julho/2013
Não foi possível identificar através de busca na literatura os métodos

de acompanhamento dos indicadores de recrutamento utilizados por esta rede de
pesquisa. A busca bibliográfica no Pubmed utilizando o descritor NCIC-CTG nos
campos título e resumo identificou 148 publicações que são majoritariamente sobre
os resultados dos estudos clínicos, moleculares, epidemiológicos, manejo de
toxicidades e qualidade de vida. O cruzamento dos descritores NCIC-CTG,
68
“recruitment” e “enrolment” resultou em duas publicações. A primeira descreve um
estudo específico de neoadjuvância e adjuvância de câncer de mama conduzido
entre os anos 2004 e 2008, onde os critérios de inclusão e exclusão não
representaram uma barreira para o recrutamento. O segundo artigo se refere a um
outro estudo específico de câncer de mama, todavia estes artigos não se atém a
questão do recrutamento.
Gráfico 4 - Total de pacientes recrutados nos
úl mos 10 anos, por sí o da doença
T
o
t
a
l
D
e
P
a
c
i
e
n
t
e
s
Ano
Fonte: NCIC-CTG Overview and Opportunities / Apresentação feita por Dr Wendy Parulekar Set/2013
* Ano 2013 – Dado corresponde ao período de 01/janeiro/2013 a 31/julho/2013
Apesar da experiência acumulada e da expressividade do NCIC-CTG,

uma rede que somente no Canadá conduz estudos em 80 centros de pesquisa, não
há publicações ou relatórios de recrutamento que descrevam o acompanhamento de
indicadores, quais são as ferramentas desenvolvidas pela rede para soluções de
problemas encontrados no recrutamento, e quais as metodologias utilizadas para
busca por pacientes. Nos e-mails trocados com o representante do NCIC descobriu-
se que no Centro de Operações há uma equipe dedicada que planeja o
recrutamento mensal por estudo clínico aberto para inclusão de acordo com dados
de inclusão de estudos prévios. Esta é uma limitação deste trabalho, pois para se
conhecer este dado, e de fato desvendar como é feito o trabalho de recrutamento, o
ideal seria uma pesquisa de campo no NCIC.
69
O NCIC-CTG considera o sistema de tecnologia da informação uma
parte fundamental para o sucesso da rede, promovendo integração dos centros e
segurança dos dados. Há duas décadas o grupo dispensa muita atenção e recursos
à área tecnológica, pois considera que a extensão quase que continental do Canadá
é uma barreira para organização do trabalho em rede, principalmente na condução
de grandes estudos clínicos de fase III que tem escopo internacional.
A equipe de tecnologia da informação é composta por vinte

funcionários com dedicação exclusiva e vem constantemente aperfeiçoando os
sistemas de captura de dados, tais como Medidata Rave EDC (eletronic data
capture), Barl, Papaya e Mango, este último é específico para o registro e
randomização de um novo paciente de estudo clínico. Não é necessário a instalação
de programas pois o acesso é diretamente na página do NCIC, exclusivamente para
membros dos centros participantes, que possuem acesso eletrônico ao banco de
dados de um estudo específico.
Os programas são abrangentes e permitem a inserção de todas as

informações sobre os pacientes, tais como: critérios de elegibilidade, história
médica, dados das visitas de estudo, exames laboratoriais, exames radiológicos,
medicações concomitantes, e eventos adversos. Nos últimos quatro anos
começaram a requisitar o download de documentos, como aprovações do estudo
nos comitês de ética, versões aprovadas de termos de consentimento, questionários
de qualidade de vida, resultados de exames laboratorias e radiológicos. O download
de documentos permite que o rastreamento dos dados seja feito de maneira mais
contemporânea assegurando a qualidade e segurança do dado.
Gradativamente, nestes últimos quatro anos o NCIC-CTG começou a

diminuir a troca de e-mails entre o Centro de Operações e os centros de pesquisa, e
atual mente as informações trocadas são cem por cento via sistema eletrônico de
dados. Portanto extiguiu-se a troca de e-mails que comumente ocorre entre equipe
de estudos monitores e gerentes de estudos. Cada protocolo clínico tem seu
endereço eletrônico e é através deste portal que acontece a comunicação entre
70
equipes de estudo e gerentes de dados, inserção de dados, e downloads de
documentos.
Essa metodologia de trabalho facilita e agiliza a monitorização remota
dos dados, mas há uma vulnerabilidade de difícil mensuração, pois todos os dados
estão em um ambiente virtual. Para diminuir esta vulnerabilidade além de todos os
dados estarem salvos no Centro de Operações, todas as noites é feito back up de
segurança dos dados para o Centro de Tecnologia da Informação, que fica em
Montreal.
A monitoria remota dos dados já é utilizada no Brasil por parceiros

comerciais, mas ainda em pequena escala. Este tipo de monitoramento dos dados
diminui os custos de deslocamento físico do monitor de estudo ao centro de
pesquisa. Considerando viabilizar o trabalho em rede, o NCIC estabeleceu que para
os estudos institucionais, dez por cento dos dados serão monitorados in loco. A
monitoria do estudo patrocinado por um parceiro comercial segue uma lógica
distinta, pois o serviço de monitoria está atrelado ao que está previsto em contrato.
O foco da monitoria remota está em documentos considerados críticos

como termos de consentimento, critérios de elegibilidade e descrição de eventos
adversos. Caso os achados dos estudos institucionais apontem para a necessidade
de monitorização continuada, é feito um trabalho específico nos centros de pesquisa
em que foram identificados problemas, caso não prossegue-se com a monitoria
remota. Essa metodologia de trabalho demanda que os centros de pesquisa estejam
bem preparados para dividir a responsabilidade da qualidade e da segurança do
dado com o Centro de Operações.
5.3 Rede de Pesquisa Clínica brasileira

Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC)
A Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC)
foi lançada em 2005, através de um esforço conjunto entre os MS e MCTI. O
objetivo principal da rede foi subsidiar a infraestrutura necessária para alavancar a
pesquisa clínica voltada ao atendimento das prioridades de saúde pública nacional
em hospitais de ensino do SUS
No ano de 2005, foi planejado um orçamento de R$ 29 milhões de
71
reais que seriam destinados à criação e consolidação de 14 unidades de pesquisa
clínica em hospitais de ensino no Brasil e à padronização do desenvolvimento de
todas as fases de estudos clínicos de fármacos, procedimentos, equipamentos e
dispositivos para diagnósticos.
Posteriormente definiu-se pela ampliação do projeto, e além das 14
unidades de pesquisa clínica inicialmente selecionadas, outras 5 unidades foram
contempladas, totalizando 19 unidades de pesquisa clínica, com incremento
orçamentário que chegou a R$ 35 milhões (tabela 1).
Tabela 1 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica
em Hospitais de Ensino, em 2005
Hospital de Ensino Linhas de Pesquisa
Hospital Universitário da Alergias respiratórias, Doenças Infecciosas e

Parasitárias, Hepatologia, Neurologia e Nutrologia
Universidade Federal da Bahia
pediátrica
Hospital Messejana da Cardiologia Clínica, Cardiologia Pediátrica,
Cirurgia Cardiovascular, Cirurgia Torácica,
Universidade Federal do Ceará
Pneumologia e Terapia Intensiva
Cardiologia, Endocrinologia,
Hospital das Clínicas da Gastroenterologia, Hematologia,Nefrologia,
Universidade Federal de Goiás Neurologia, Pediatria,Pneumologia, Reprodução
Humana, Reumatologia
Cardiologia, Doenças infecto-parasitárias,
Hospital Universitário da Endocrinologia, Epidemiologia clínica, Genética e
Universidade Federal do biologia molecular, Ginecologia, Hepatologia,
Maranhão Nanotecnologia, Nefrologia, Neonatologia,
Pneumologia e Transplante renal
Hospital das Clínicas da Angiologia, Cardiologia, Hematologia,
Universidade Federal de Minas Infectologia, Neurologia, Oncologia,
Gerais Pneumologia e Reumatologia
Instituto Materno Infantil
Professor Fernando Figueira / Farmacologia, Ginecologia,
Infectologia,Pediatria
Pernambuco
Hospital Universitário da
Cardiologia, Endocrinologia, Epidemiologia,
Universidade Federal do Rio de
Nefrologia, Pneumologia
Janeiro
Hematologia, Oncologia, Radioterapia,
Instituto Nacional do Câncer
Anestesiologia, Clínica da Dor, Transplante
Rio de Janeiro de Medula Óssea e Pediatria
Hospital Universitário da Angiologia, Cardiologia, Hematologia,
Universidade Federal Infectologia, Neurologia, Oncologia,
Fluminense Pneumologia e Reumatologia
72
Hospital da Clínicas da
Anestesiologia, Cirurgia, Clínica Médica,
Faculdade de Medicina de
Doenças Tropicais, Enfermagem, Ginecologia,
Botucatu/Universidade Estadual Mastologia, Obstetrícia e Saúde Coletiva
Paulista
Hospital das Clínicas da Bioinformática, Enfermagem, Farmácia, Física
Faculdade de Medicina de Médica, Fisioterapia, Fonoaudiologia, Medicina,
Ribeirão Preto/USP Nutrição, Odontologia e Terapia ocupacional
Cardiologia, Dermatologia, Doenças
Hospital das Clínicas da Infecciosas, Endocrinologia, Gastroenterologia,
Universidade de São Paulo Ginecologia, Hematologia,Nefrologia, Neurologia,
Urologia,Oftalmologia, Oncologia, Pneumologia,
Anestesiologia e dor, Cardiologia, Cirurgia,
Hospital das Clínicas de Porto Dermatologia, Endocrinologia, Enfermagem,
Gastroenterologia, Genética clínica,Ginecologia,
Alegre/Universidade Federal do
Hematologia, Infectologia,Nefrologia, Neurologia,
Rio Grande do Sul Nutrição, Oncologia,Pediatria, Pneumologia,
Psiquiatria,Reumatologia, Urologia
Cardiologia, Endocrinologia, Ginecologia,
Hospital São Lucas da Pontifícia
Nefrologia, Neurologia, Oncologia,
Universidade Católica/RS Pneumologia, Urologia e Terapia Celular
Ampliação do projeto inicial e inclusão de mais 5 unidades
Instituto de Medicina Integral Cirurgia, Clínica médica, Gestão e Avaliação
Professor Fernando Figueira / em Saúde, Farmacologia, Nutrição,
Pernambuco Saúde da Mulher, Violência e Oncologia
Cardiologia, Doenças parasitárias,
Hospital Universitário da Endocrinologia, Gastroenterologia, Hematologia,
Universidade Federal do Ceará Infectologia, Nefrologia, Neurologia, Pneumologia,
Reumatologia e Terapia Intensiva
Hospital Universitário Oswaldo Biologia Molecular, Biotecnologia,Cardiologia,
Cruz e Pronto Socorro Cirurgia de obesidade,Endocrinologia,
Oncologia pediátrica, Psiquiatria e qualidade de
Cardiológico da Universidade de vida,Reumatologia, Serviços de saúde e
Pernambuco Epidemiologia
Fundação de Medicina Tropical Doenças tropicais, infecciosas e parasitárias,
do Amazonas Dermatologia,Epidemiologia, Patologia
Infectologia, Doenças Tropicais, Geriatria,
Hospital Universitário da Doenças neurodegenerativas, Endocrinologia,
Universidade Federal do Pará Pneumologia, Epidemiologia, Oncologia,
Anatomia Patológica, Toxicologia
Fonte: DECIT 2005, Notas de Reunião da RNPC.
A fim de descentralizar a pesquisa clínica nacional, 9 das 19 unidades

selecionadas são localizadas em hospitais de ensino das regiões Norte e Nordeste,
ampliando o eixo de desenvolvimento científico tecnológico do país, tradicionalmente
73
restrito às regiões sul e sudeste. Essa iniciativa pretendeu incorporar as aptidões
regionais de pesquisa às práticas de fomento, seguindo um modelo já preconizado
no SUS de gestão descentralizada.
Em 2006, discutiu-se a implantação de um Comitê Supervisor Técnico,

que seria composto pelo Decit, MS, pela Financiadora de Estudos e Projetos
(Finep), pelo MCTI, e pelos coordenadores de cada centro da RNPC. Caberia ao
Comitê Supervisor Técnico aprovar o regimento interno da RNPC, elaborar o
processo de avaliação de desempenho das unidades de pesquisa, estabelecer
critérios para admissão e exclusão de unidades de pesquisa. Entretanto, este comitê
não chegou a exercer atividade na rede. (Decit, 2005, Minuta do Regimento Interno
da RNPC).
A RNPC propunha-se à construção de um novo modelo institucional de

pesquisa clínica voltado ao atendimento das demandas de pesquisa do SUS. Assim,
em 2007 ocorreu a primeira oficina do Ministério da Saúde, com a finalidade de
selecionar as tecnologias e temas candidatos a estudo por meio de chamadas
públicas. Na ocasião estabeleceu-se como prioritário estudos com foco em
obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças negligenciadas (Decit,
2010).
Segundo publicação do DECIT (2ed. 2010), em 2007 investiu-se R$ 10

milhões de reais em nove projetos selecionados através de chamadas públicas:
quatro com foco em leishmaniose, três de avaliação da cirurgia bariátrica e dois
sobre insulinas recombinantes análogas à humana.
Em 2008 o investimento foi de 20 milhões de reais em oito projetos

selecionados através de chamadas públicas, nas áreas de: prevenção de doenças
cardiovasculares em pacientes hipertensos, dois sobre a hanseníase, quatro
relacionadas à apnéia do sono e um projeto de osteoporose (Decit, 2ªed. 2010).
Considerando o Programa Mais Saúde do MS (2ed., 2008), a vasta

extensão geográfica do território brasileiro e as distintas necessidades de pesquisa
de cada região, optou-se em 2009 por uma segunda ampliação do número de
centros de pesquisa clínica membros da RNPC. Para isto estabeleceu-se critérios
de elegibilidade para novas unidades de pesquisa, firmados em parceria com Decit,
74
Finep e RNPC, tais como: ser hospital de ensino com projetos de pesquisa clínica
anteriormente selecionados nos editais do DECIT em parceria com o Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) ou com a FINEP,
instalações físicas apropriadas em ambiente de enfermarias e, ou ambulatórios para
realização de estudos clínicos, dispor de uma equipe de pesquisa composta por
coordenador técnico, enfermeiro de pesquisa, um bioestatístico ou farmacêutico,
instituir um comitê gestor indicado pelo diretor do hospital com um membro do CEP
e no mínimo três pesquisadores da própria instituição com experiência em pesquisa
clínica e ter instrumentos de gestão visando autônomia financeira (Decit, 2ªed.
2010).
Ao final deste processo 13 centros foram incluídos a RNPC (tabela 2), que
agora abarca um total de 32 unidades de pesquisa clínica.
Tabela 2 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospital de Ensino, em 2009

Inclusão de mais 13 unidades de pesquisa, adicionais as 19 já existentes
Hospital de Ensino Status/Potencialidade

Instituto Nacional de Cardiologia Cardiologia e Biologia molecular
de Laranjeiras / Rio de Janeiro em cardiologia
Instituto Nacional de Traumato-
Ortopedia e Traumatologia
Ortopedia / Rio de Janeiro
Hospital Universitário da Clínica Médica, Cardiologia, Epidemiologia,
Farmacologia, Endocrinologia,
Universidade de São Paulo
Neurologia,Psiquiatria
Cardiologia, Cirurgia Plástica, Clínica Médica,
Endocrinologia, Gastroenterologia, Ginecologia,
Hospital São Paulo da Hematologia, Infectologia, Medicina Interna,
Universidade Federal de Medicina Translacional,Nefrologia, Neurocirurgia,
São Paulo Nutrição, Obstetrícia, Oftalmologia, Ortopedia,
Patologia,Pneumologia, Psiquiatria,
Reumatologia,Traumatologia
Hospital das Clínicas da
Endocrinologia, Hematologia, Infectologia,
Universidade Estadual de
Neurologia, Oncologia, Reumatologia, Cirurgias
Campinas
Infectologia, Imunologia, Fabricação de Vacinas,
Fundação Oswaldo Cruz Medicamentos, Reagentes e Kits de
Diagnóstico, Saúde Coletiva, Epidemiologia
Hospital Universitário Regional
Cardiologia, Endocrinologia, Farmacologia,
da Universidade Estadual de
Nefrologia, Reumatologia
Maringá
75
Hospital Nossa Senhora da
Cardiologia, Clínica médica, Doenças
Conceição da Universidade do
infecciosas, Neurociências, Neurocirurgia
Sul de Santa Catarina
Instituto de Cardiologia do Rio Cardiologia, Cardiologia fetal, Epidemiologia,
Grande do Sul da Fundação Ginecologia e Obstetrícia,
Universitária de Cardiologia Informática Médica, Radiologia
Cirurgia geral, Endocrinologia, Gineco-obstetrícia,
Hematologia, Hepatologia, Nefrologia,
Hospital Geral de Fortaleza Neurocirurgia, Neurologia, Oftalmologia,
Otorrinolaringologia, Reumatologia, Transplante de
órgãos e Tráumato-ortopedia
Cardiologia, Cirurgia Bariátrica, Gastro-Hepatologia,
Imunologia, Infectologia, Medicina Regenerativa,
Hospital São Rafael / Bahia
Nefrologia, Neurologia, Oftalmologia, Oncologia e
Pediatria
Hospital Universitário Onofre Cardiologia, Cirurgia digestiva,Endocrinologia,
Enfermagem,Epidemiologia, Ginecologia e
Lopes da Universidade Federal
Obstetrícia,Fisioterapia, Imunologia, Nutrição,
do Rio Grande do Norte Pediatria, Reumatologia, Terapia Ocupacional
Hospital Universitário da Dermatologia, Endocrinologia,Infectologia,
Pneumologia,Odontologia,
Universidade de Brasília
Oncologia e Reumatologia
Fonte: DECIT 2ª ed. 2010
Vale destacar que em 2009, com a intenção de fortalecer a RNPC, o

DECIT criou a Coordenação Geral de Pesquisa Clínica (CGPC), visando facilitar o
fomento e a avaliação dos projetos de pesquisa. Compete à CGPC impulsionar e
articular a cooperação-técnico científica das redes existentes no MS com outras
instituições voltadas à pesquisa clínica, de caráter nacional ou internacional. (Decit,
2ªed 2010; Decit, 2010).
Desde a sua criação até 2007, a coordenação da rede esteve sob

responsabilidade do DECIT, quando o Hospital das Clínicas de Porto Alegre da
Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), assumiu a coordenação da
rede no período entre 2007 a 2010. A partir de 2011, o Hospital das Clínicas da
Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), que respondia como vice Centro
Coordenador, assumiu a gestão no biênio 2011/12012 e foi reeleito pelo colegiado
gestor durante a elaboração da proposta de regimento interno para 2013/2014.
Embora o seu lançamento tenha ocorrido através do edital

MCT/Finep/MS/SCTIE/Decit ação transversal — Implantação de Unidades de
Pesquisa Clínica — 04/2005, a RNPC somente foi formalizada na ocasião da
76
publicação da portaria 794, de 13 de abril de 2011. O Comitê Gestor, antes
denominado Comitê Supervisor Técnico, passa a ser coordenado por um
representante do Decit, com a participação de um representante do MCT, e
coordenadores das unidades de pesquisa da rede.
Vale destacar que em 31 de janeiro 2014, foram instituídas

através de portarias ministeriais, as redes nacionais de pesquisa em doenças
cardiovasculares, doenças negligenciadas, terapia celular políticas de saúde e de
pesquisa clíncia em câncer. Como estas linhas de pesquisa são distintas umas das
outras, o objetivo não é apenas descolar as sub-redes da RNPC, mas possibilitar o
desenvolvimento de um trabalho de pesquisa e inovação focado nas especificidades
de cada área.Estas sub-redes têm características estruturais e de recursos humanos
diferenciadas e isso implica em organização e gestão focado para o alcance de
resultados de cada uma destas áreas da ciência.
No caso específico da RNPCC, esta nova portaria considera a portaria

anterior de 12 de dezembro de 2011 e em adicional, determina sua composição por
instituições de ciência, tecnologia, inovação e produção em saúde, públicas e
privadas, define os objetivos da RNPCC, estabelece a composição e as
competências do comitê gestor.
A área de saúde no Brasil é abastecida por profissionais, que, em sua

maioria, tiveram parte da sua formação em hospitais de ensino do SUS confirmando
sua participação fundamental na formação de mão de obra qualificada a nível
nacional. Os hospitais de ensino que compõem a RNPC têm pesquisadores com
grande potencial para desenvolver estudos institucionais e quanto mais se conhecer
as habilidades de cada uma destas unidades, melhor serão os resultados em
pesquisa. Esse é o propósito da RNPC, explorar as potencialidades de cada
instituição, através do reconhecimento da heterogeneidade, estimular a integração
da rede, e ser um veiculo promotor da inovação nacional.
5.3.1) Tomada de Decisão

A tomada de decisões no âmbito da RNPC segue as diretrizes da
CGPC/Decit. O Centro Coordenador tem autonomia limitada no processo de tomada
77
de decisão. O maior entrave apontado pelo centro coordenador da RNPC é a falta
de regulamentação para seu funcionamento. Em 2012 foi enviado para o DECIT
uma proposta de regimento interno que regulamentaria o funcionamento da RNPC,
entretanto, até maio de 2014 este regimento ainda não havia sido aprovado. Sem a
aprovação do regimento interno a atuação da RNPC fica limitada e incorre em falta
de autonomia e credibilidade frente aos parceiros nacionais de pesquisa clínica.
A problemática envolvendo a tomada de decisão é um tópico delicado

de ser discutido, pois sem o regimento interno aprovado não há uma definição
formal da amplitude de ação da RNPC, sendo assim, todas as decisões formais
passam necessariamente pelo DECIT, deixando a RNPC pouco independente.
O orçamento disponibilizado para o Centro Coordenador para as

atividades operacionais é através de carta acordo com a OPAS, intermediada e
financiada pelo DECIT. Na carta acordo 2011/2012 o valor repassado pela OPAS foi
de R$ 449.985,00, contudo por razões de ordem burocrático-operacional, o Centro
Coordenador operacionalizou R$126.000,00 (RNPCentrevista, 2014).
Assim como em outros modelos de redes de pesquisa, os centros de

pesquisa clínica tanto desenvolvem estudos acadêmico-institucionais, quanto
estudos patrocinados por parceiros comerciais. O MS utiliza as chamadas públicas
para financiar determinada linha de pesquisa de interesse público, e as unidades da
RNPC apresentam projetos que, se selecionados, contarão com o apoio fianceiro
para desenvolver estudos institucionais.
Cabe ressaltar que estas chamadas públicas não são exclusivas para
pesquisadores ligados a unidades de hospitais de ensino da RNPC. Qualquer
pesquisador ligado a uma instituição de pesquisa em território nacional pode se
candidatar. Porém, o processo de avaliação leva em conta a filiação do pesquisador
e, se este for ligado a unidades da RNPC será pontuado de maneira diferenciada
Em dezembro de 2013 a RNPC entregou 21 propostas de projetos

para o MS, em várias linhas de pesquisa, por exemplo em cardiologia, que segundo
o centro coordenador é a subredeque se encontra mais estruturada. O centro
coordenador não participa diretamente na definição de prioridades destes projetos, a
78
avaliação destes projetos é feita pelo DECIT, segundo critérios determinados pelo
MS.
Baseado neste valor, o centro coordenador elaborou uma proposta de

orçamento, e como resultado do investimento estruturou quatro estações de
trabalho, financiou e promoveu cursos na área de pesquisa clínica, cobriu despesas
com viagens para encontros presenciais dos representantes da RNPC, criou e
organizou o ambiente virtual de gestão, aprendizado e comunicação, construiu,
validou e disponibilizou o curso à distância em Boas Práticas Clínicas.
Para o biênio 2013/2014, o projeto de orçamento é de R$ 70.000,00 e

está em avaliação. Não há orçamento para o ano de 2014, mas há expectativa de
que ocorram grandes ajustes no setor político e econômico nacional que impactarão
nas atividades futuras da RNPC (RNPC entrevista, 2014).
O orçamento já mencionado de R$ 35 milhoes de reais foi destinado às

instituições que concorreram às chamadas públicas, com o objetivo de criação ou
consolidação das unidades de pesquisa clínica em hospitais de ensino. Porém,
segundo o Centro Coordenador da RNPC, os projetos aprovados nestas chamadas
apresentavam demandas individuais e não estavam articulados entre si para uma
construção de uma rede (Centro Coordenador da RNPC entrevista, 2014).
Há um impacto de gestão atrelado à ausência de um orçamento anual,

estável e pré definido, dificultando o planejamento de ações de médio e longo prazo,
o que pode representar uma ameaça à viabilidade estrutural e financeira da RNPC.
Os funcionários dedicados aos estudos clínicos da RNPC não têbnm dedicação
exclusiva, a maioria dos envolvidos em estudos clínicos é contratada pelo centro de
pesquisa que coordena um determinado estudo.
Não há estudos de inicativa rede. As unidades de pesquisa clínica em

hospitais de ensino formulam propostas de trabalho e a candidatura é feita através
de chamadas públicas. As unidades de pesquisa que tem seus projetos aprovados,
passam a ser o centro coordenador do estudo em questão, isto quer dizer, que o
centro coordenador do estudo passa a gerenciar o estudo que será conduzido no
âmbito da RNPC, incluindo indicadores de recrutamento, gerenciamento e análise
dos dados, sem maiores interferências do Centro Coordenador da RNPC.
79
O atual Centro Coordenador da rede conseguiu implementar grupos de
trabalho (GT) que possibilitam a discussão a cerca de determinado tópico. Essa
discussão ocorre em um ambiente virtual de trabalho, que será abordada no tópico
de tecnologia da informação.
GT RNPC é composto pelo coordenador responsável de cada unidade

de pesquisa clínica, as discussões são em torno da gestão das unidades e sua
interface com a RNPC.GT Processo Regulatório trata dos aspectos relacionados à
aprovação dos estudos clínicos da RNPC junto as agências regulatórias nacionais.
GT Financeiro e Contrato discute questões de orçamento e contrato dos estudos
clínicos da RNPC. GT Qualidade discute as questões de desvios de protocolo e
elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP) para a RNPC, entretanto
ainda não há POP de rede. GT Farmácia trata de assuntos relativos às medicações
do estudo que ficam sob responsabilidade dos farmacêuticos do estudo. O GT
Enfermagem em Pesquisa Clínica se ocupa das dificuldades relativas às ações de
enfermagem em pesquisa, com foco nos tópicos relacionados a administração das
medicações do estudo. E por fim, o GT Coordenação de Pesquisa diz respeito à
operacionalização da coordenação de estudos, e visa qualificação do profissional
coordenador de estudos. Todavia, este último não é composto apenas por
coordenadores de estudos, qualquer outro profissional de pesquisa da RNPC,
independente da formação de base, que se interesse pela pauta de coordenação de
pesquisa clínica pode participar das discussões.
Os GTs estão atualmente com atividade reduzida. Como no biênio

2013/2014 houve um descréscimo nas chamadas públicas e no orçamento do
Centro Coordenador, diminuiu-se o número de projetos em conjunto. Mas todos os
grupos atuaram ativamente nas sugestões da oficina do MS e na sustentação do
temário do curso de Boas Práticas Clínicas que é oferecido pela rede.
5.3.2) Recrutamento
Os indicadores de recrutamento não são acompanhados pelo Centro
Coordenador da RNPC. Esse acompanhamento é feito pelo centro coordenador do
estudo, isto quer dizer que cada centro de pesquisa que coordenar um estudo
específico se incumbe de gerenciar os dados, e de monitorar o recrutamento em
todos os centros de pesquisa em que o estudo estiver sendo conduzido (Entrevista
80
RNPC, 2014).
Os dados de recrutamento dos estudos conduzidos na RNPC não

estavam disponíveis nas fontes consultadas, possivelmente para se aprofundar
nesta variável seria necessário visitar todas as unidades de pesquisa da RNPC que
coordenam estudos clínicos, uma vez que os indicadores de recrutamento não são
repassados para o Centro Coordenador da rede.

A RNPC utiliza a tecnologia da informação para promover a integração
das 32 unidades de pesquisa em hospitais de ensino, estratégia convenientemente
empregada se considerada a dispersão dos 32 centros no extenso território
brasileiro.
O compartilhamento da informação é feito de maneira equitativa, por

intermédio da Rede Universitária de Telemedicina (RUTE). Nessa plataforma
eletrônica acontecem mensalmente reuniões virtuais, onde os coordenadores das
unidades de pesquisa e outros staffs se reunem para discussões dos assuntos da
RNPC.
Em adicional, também se compartilha informação através de um
ambiente virtual de trabalho, denominado Centro de Administração de Educação à
Distância (CAED), estrutura ligada ao Prograd, e operacionalizado pela UFMG.
Neste portal também são feitas exposições de decisões, divulgação de editais,
cursos e outras informações relevantes para a rede.
O propósito principal é homogeinizar o conhecimento em determinado

tópico, pois a rede é composta por unidades com diferentes níveis de expertise, e o
trabalho em grupo pode ajudar a dirimir dúvidas. É neste ambiente virtual que os
participantes, profissionais dos centros de pesquisa que integram a RNPC, discutem
as temáticas dos grupos de trabalho. Membros de diferentes centros compõem
grupos de trabalho específicos, dividem suas experiências em pesquisa clínica e,
através desta ferramenta virtual, cooperam uns com os outros.
CRF eletrônica está em construção em Biomanguinhos e a proposta é

que esta plataforma possa ser customizada para se adequar às demandas de
diferentes estudos clínicos. A discussão agora gira em torno da armazenamento dos
dados, que é dependente de um fincanciamento específico (RNPC entrevista, 2014).
81
Os estudos clínicos conduzidos no ambiente da rede são de iniciativa
das unidades de pesquisa em hospitais de ensino. O Centro Coordenador da RNPC
não gerencia, ou analisa os dados dos estudos clínicos, esta tarefa fica a atrelada ao
centro que coordena o estudo. Neste caso a RNPC funciona como elo de integração
entre os centros e proverá o espaço de discussão coletiva (RNPC enrevista, 2014)
6) Discussão
No caso britânico destaca-se o fatoda gestão de desempenho basear-
se no atendimento dos objetivos de alto nível, e estes estão particularmente ligados
à questão das métricas de recrutamento. O esquema de planejamento do
recrutamento baseado na incidência local da doença e a obrigatoriedade de reportes
mensais dos indicadores de recrutamento, não deixam dúvidas que a NCRN
considera o recrutamento como atividade norteadora para o bom funcionamento da
rede.
O caso canadense mantém o foco na criação de novos produtos

investigacionais, investindo em pesquisa translacional. A robustez da rede
canadense permite atuação desde as fases mais iniciais do desenvolvimento das
drogas, levando os resultados mais promissores para os grandes estudos de fase III
de escopo internacional. Para ser bem sucedido nesta estratégia, o NCIC-CTG
mantém os mais diversos comitês científicos que têm papel fundamental na
avaliação de resultados destes novos produtos em investigação.
A rede de pesquisa brasileira, apesar de estar em diferente estágio de

desenvolvimento, quando comparada às demais, não dispôs de recursos que
possibilitassem sua plena expansão. É provável que melhores resultados fossem
alcançados não apenas com maior disponibilidade de recursos financeiros para
operacionalização da estrutura de rede. Este sem dúvida é um dos aspectos que
falta no caso brasileiro. Porém, em adicional à questão financeira, há um ambiente
institucional desfavorável, de pouca independência, carência de planejamento e
gestão focados para construir objetivos para a rede.
As redes de pesquisa clínica podem ter um papel cada vez mais

relevante nos sistemas nacionais de inovação, e são parte importante nas políticas
de desenvolvimento econômico e na busca de competitividade internacional em
82
pesquisa e desenvolvimento. No Brasil, é crescente o reconhecimento da
importância da ciência, tecnologia e inovação para o progresso econômico e social e
isto tem motivado uma ampliação dos dispêndios em pesquisa e desenvolvimento e
de incentivos à formação de recursos humanos qualificados.
Exemplos de importantes incentivos governamentais são: Plano Brasil

Maior, fomento de pesquisas acadêmicas, formação de redes de pesquisa, e
incentivo ao estabelecimento de parcerias. Entretanto, ainda há um ambiente de
pesquisa desfavorável que esbarra em burocracia, falta de estrutura, pouca
flexibilidade, além de não desenvolver planejamento de curto, médio e longo prazo.
A partir dos modelos de redes estudados, e do que se planeja para a

pesquisa clínica oncológica brasileira, elaborou-se uma proposta de organização e
gestão para a RNPCC que é o tema de discussão do próximo capítulo. A tabela 3
expõe os principais tópicos da redes modelos, relacionando-os às variáveis de
estudo.
83
Tabela 3 - Redes de Pesquisa Clínica X Variáveis
Tecnologia da
Tomada de
Recrutamento Informação e
Decisão
Banco de Dados
- Os gerentes locais de
pesquisa trabalham de - Em 2001, 3,75% de
maneira integrada com o - O Portfolio eletrônico de
Centro de Coordenação;
pacientes diagnosticados
com câncer no sistema Pesquisa Clínica é
Anualmente são público participavam de considerado um recurso
confeccionados relatórios estudos clínicos, em 2013, nacional de gerenciamento;
Rede de locais de desempenho que esse número representava
darão origem a um relatório 21% dos novos diagnóticos - Não possui um sistema
Pesquisa global de desempenho da eletrônico que possibilite a
de câncer;
Clínica rede; monitorização remota dos
em - Foco nos seis objetivos de - Gestão de desempenho dados dos estudos clínicos. A
Câncer alto nível estabelecidos pelo que inclui avaliação de um maioria dos estudos clínicos
CRN-NIHR; programa anual de de iniciativa da rede, ainda
Britânica recrutamento, que é são feitos por case report
(NCRN) - Todo novo estudo clínico é form (CRF) de papel.
analisado de acordo com
baseado no portfólio de
critérios pré estabelecidos estudos locais;
- Está em desenvolvimento
pelo CRN-NIHR. Processo
de aceite de um novo estudo - Portfólio é dinâmico e se um sistema integrado de
envolve a revisão de baseia na incidência local gerenciamento da informação
especialistas externos (peer de câncer.
review).
- Tomada de decisões é - Entre 1980 e 2013 o
- Equipe de TI é composta
compartilhada entre recrutamento global do
por vinte funcionários com
comitês específicos e o NCIC alcançou 75.600
dedicação exclusiva;
Centro de Operações e pacientes;
Análises Estatísticas; - Utiliza sistemas de captura
- 49.201 participantes de dados, tais como
- Estabeleceu-se diversos voluntários do Canadá, Medidata Rave EDC
Rede de comitês por tipos 18.998 voluntários dos (eletronic data capture), Barl,
Pesquisa neoplásicos; Estados Unidos e 7.401 de Papaya e Mango;
Clínica em outros países;
- Não há troca de e-mails
- Candidatura on line de
Câncer entre o Centro de Operações
estudos clínicos fase III é - Recrutamento expressivo
Canadense feita duas vezes por ano, em estudos de mama, fase
e os centros de pesquisa, as
(NCIC- informações trocadas são
nos meses de janeiro e III, com cooperação
cem por cento via sistema
CTG) junho; internacional;
eletrônico de dados;
- Através de relatórios - Não foi possível - Todas as noites é feito back
anuais e ciclos de identificar através de busca upde segurança dos dados;
planejamento quinquenais na literatura os métodos de
- Estudos acadêmicos são
o NCIC presta contas ao acompanhamento dos
monitorados 90%
CCSRI e a outras fontes de indicadores de
remotamente, e 10% in loco
fomento. recrutamento.
- A tomada de decisões no
âmbito da RNPC segue as
diretrizes da CGPC/Decit; - Os indicadores de - O centro corrdenador
- Ausência de um recrutamento não são mantém reuniões mensais,
regimento interno e acompanhados pelo Centro aberta a todos as unidades
orçamento anual limiitam a Coordenador da RNPC; participantes, através da
autônomia do Centro plataforma Rute;
Rede - O acompanhamento do
Coordenador da rede no
Nacional processo de tomada de recrutamento é feito pelos - Compartilhamento de
de decisão; centros coordenadores de informações através de um
Pesquisa cada estudo; amabiente virtual de trabalho;
- Não há estudos de rede,
Brasileira os estudos são Os dados de recrutamento - Não há um gerenciamento
(RNPC) gerenciados pelo centro dos estudos conduzidos na integrado dos dados da rede
coordenador do estudo; RNPC não estavam
- Estabeleceu-se grupos de disponíveis nas fontes - Está em construção uma
trabalho para a discussão consultadas. CRF eletrônica
de tópicos específicos.
84
7) Proposta de Organização e Gestão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em
Câncer
No caso da RNPCC,apesar da Portaria Ministerial nº 12, de 13 de

dezembro de 2011 que a instituiu e da recente Portaria Ministerial nº 192, de 31 de
janeiro de 2014 que reza sobre a composição desta rede por instituições de ciência,
tecnologia, inovação e produção em saúde, públicas e privadas, da composição do
comitê gestor e da constituição do regimento interno, a RNPCC ainda aguarda o
momento político oportuno que trará o impulso necessário para sua
operacionalização de fato.
A ausência de um regimento interno aprovado, como já discutido no

capítulo anterior, é entendido pelo gestor da RNPC como um fator de descrédito ao
funcionamento da rede. No caso da RNPCC o regimento interno já foi elaborado
pelo gestor do serviço de pesquisa clínica do INCA e encaminhado ao DECIT para
apreciação, e da mesma maneira, permanece o entendimento de que exercer a
atividade de rede sem possuir um regimento interno aprovado pelo órgão
competente não é uma mera burocracia, e sim uma demanda de gestão que deve
ser atendida e precede o funcionamento formal da rede.
O regimento interno é o documento que a priori definirá os objetivos da

RNPCC, as competências, atribuições e seu comitê gestor. Este documento
determinará o escopo de ação da rede e oferecerá subsídios para o planejamento
da gestão. Entretanto, a partir da expertise desenvolvida ao longo de anos de
engajamento em pesquisa clínica oncológica no Brasil e no âmbito do SUS, é
possível se antecipar e propor um modelo de gestão para a RNPCC.
Um outro fator determinante para o planejamento da gestão e que

seguramente determinará as ações prioritárias, é a definição de um orçamento
anual. O orçamento anual pré definido foi citado nos modelos canadense e britânico
como o responsável pelas despesas fixas de manutenção das atividades
operacionais da rede, tais como: custeio de pagamento de pessoal dedicado à rede,
suporte tecnológico e atividades de ensino, ou seja, manutenção da estrutura de
rede e não apenas financiamento de estudos clínicos. Caso os custos relacionados
à manutenção da estrutura de rede sejam ignorados ou subestimados, pode-se
incorrer na estruturação e fortalecimento de centros de pesquisa clínica que vão
85
trabalhar em parceria na condução de estudos clínicos oncológicos multicêntricos,
mas isso não determina a existência de uma rede de pesquisa clínica de
coordenação única nos moldes estudados.
No caso brasileiro, a ausência de um orçamento anual pré definido

contribuiu para um estado de inércia de gestão, onde o planejamento das ações
estava circunscrito a possibilidade futura da existência de um orçamento, e no biênio
2013-2014 ainda está em avaliação.
Nos casos britânico e canadense o orçamento foi apontado como

insuficiente, o que demanda a procura por parceiros estratégicos. Estabelecer
parcerias estratégicas em pesquisa clínica proporciona benefícios que vão muito
além da maior disponibilidade de orçamento. Os parceiros estratégicos são
escolhidos de acordo com a conveniência do negócio e quando se pode obter
benefícios para ambos os lados. Ao contrário de um jogo de soma zero em que
necessariamente há um vencedor e um perdedor, a parceria ganha-ganha determina
que um modelo estratégico de sucesso é aquele em que ambos os parceiros obtém
vantagens do trabalho em conjunto.
A parceria ganha-ganha entre uma rede nacional de pesquisa clínica

em câncer e um parceiro estratégico pode ser desenvolvida com uma associação de
pacientes ou uma fundação de apoio à pesquisa. O resultado seria permeabilidade
para a rede divulgar os estudos, incrementar o recrutamento em nichos específicos,
possibilidade de angariar fundos através de doações, por outro lado, o parceiro
ganharia em informação sobre novos tratamentos e possibilidade de acesso a novas
tecnologias.
A parceria ganha-ganha entre a rede nacional de pesquisa clínica em

câncer e um parceiro estratégico também pode ser desenvolvida com uma indústria
farmacêutica ou empresa de biotecnologia, para o desenvolvimento de estudos em
conjunto, como quando por iniciativa de um pesquisador cogita-se testar uma droga
já aprovada para um determinado fim para uma nova indicação. Este tipo de
parceria tem potencial para beneficiar a equipe envolvida no estudo, pois estará
envolvida em um projeto vanguardista de resultado promissor para ciência, e para o
parceiro comercial, pois caso o estudo seja positivo, abrirá a possibilidade futura de
registro do medicamento para aquela nova indicação.
86
A finalidade de discutir o estabelecimento de parcerias estratégicas
baseia-se no que foi discutido no referencial teórico sobre globalização e no próprio
conceito de rede, de intercâmbio de conhecimento para a construção de um saber
conjunto. A idéia ingênua de que um estado forte sobreviverá sem o input de
parceiros comerciais pode representar uma ameaça ao avanço das atividades de
pesquisa clínica no Brasil em um nível competitivo com os demais centros de
referência em pesquisa clínica mundial.
O Brasil possui um ambiente acadêmico robusto com excelentes

pesquisadores em oncologia de renome internacional. Uma rede de pesquisa clínica
em câncer pode oferecer a estrutura necessária que o pesquisador necessita,
mantendo o foco no que é mais importante, o paciente. Oferecer estrutura em
pesquisa clínica em ambiente de rede é um objetivo amplo e complexo que
demanda vontade política e necessariamente a formação de parcerias estratégicas.
Utilizando a mesma metodologia dos casos estudados, a proposta de
gestão da RNPCC leva em consideração as variáveis tomada de decisão,
recrutamento e tecnologia da informação e base de dados:
7.1) Tomada de Decisão

O processo de tomada de decisão em um ambiente de rede de
pesquisa clínica pode ser complexo e conflituoso, diversas forças exercerão
influência nas decisões. Considerando os fatores externos à rede que de alguma
maneira exercerão influência, ressalta-se o ambiente político, regulamentação em
pesquisa clínica nacional, prazos regulatórios que no Brasil excedem a média
mundial, interação entre o centro de pesquisa e a instituição em que está inserida e
suas interfaces, desafios inerentes à condução de estudos clínicos no sistema
público de saúde, o ambiente competitivo da pesquisa clínica no cenário mundial e a
cooperação com outros parceiros.
Não menos importante é a influência de fatores internos que também

exercerão considerável pressão e modularão a tomada de decisões tais como
disponibilidade orçamentária para custear as atividades operacionais,
disponibilidade de recursos humanos capacitados, grau de motivação e
comprometimento dos envolvidos nas pesquisas, centros de pesquisa com
87
instalações físicas apropriadas, bom nível de integração das unidades de pesquisa,
um núcleo de gestão eficiente que responda, dentro da melhor maneira possível, às
necessidades dos membros da rede e, é claro, uma liderança democrática,
acessível e transparente.
O gestor da rede e sua equipe devem estar preparados para lidar com
estes e outros fatores que surgirão ao longo do desenvolvimento das atividades. Os
marcos regulatórios (portarias ministeriais e o regimento interno da rede), são os
elementos formais, que por essência têm caráter pouco flexível, e são fundamentais
às referências a estes elementos.
Entretanto, é possível customizar de maneira mais flexível o processo

de tomada de decisão, construindo uma estratégia de gestão que melhor se aplique
à realidade em que a RNPCC irá se inserir, direcionando esforços a integração das
unidades de pesquisa. Apesar dos desafios impostos pela dispersão geográfica,
manter a rede coesa é fundamental, assim como respeitar a individualidade de cada
centro e ressaltar as potencialidades regionais.
Os aspectos de caráter flexível, que são a gestão estratégica e a

integração, que na teoria parecem mais facilmente manejáveis, serão construídos
em cima da percepção de racionalidade, justiça, clareza, responsabilidade e mérito.
A fim de minimizar a expressão abstrata e arbitrária da tomada de decisão da equipe
de gestão da RNPCC é necessário construir uma estratégia de gestão e integração
de entendimento comum aos membros, em que se minimizem os viéses de
interpretação.
Tomando como exemplo o caso canadense, propõe-se formar comitês

de expertise que auxiliarão o gestor no processo de tomada de decisões. A proposta
de tomar decisões de forma compartilhada entre o gestor da RNPCC e comitês
específicos, põe todos os envolvidos em uma posição de maior conforto na hora da
discussão de temas complexos ou de dirimir possíveis conflitos de interesses.
Utilizando como modelo de estratégia o caso canadense, o

estabelecimento de comitês por tipos neoplásicos poderia contribuir para avaliação e
propostas de novos estudos quanto aos aspectos de relevância científica, e
viabilidade do ambiente institucional de se realizar o estudo. Isto não se aplica
88
somente aos novos estudos, mesmo os estudos já em andamento, que por alguma
razão tiveram extendidos seu prazo de recrutamento, devem passar por revisões de
literatura que sustentem a discussão de relevância científica e da continuidade ou
não do estudo.
Um outra ferramenta útil à tomada de decisão seria a formulação de

critérios de elegibilidade para novos estudos clínicos. O grupo de pesquisadores que
comporia estes comitês auxiliaria o gestor a estabelecer critérios de aceite para um
novo estudo de rede. Esta questão merece especial atenção, pois será necessário
definir quais os critérios gerais de aceite que uma nova proposta de estudo deve
atender para se candidatar a ser um estudo de rede.
Os critérios devem ser preferencialmente amplos, assim se aplicariam

a um maior número de estudos clínicos, tendo como foco a aproximação de tópicos
objetivos, tais como: ter necessariamente orçamento de operacionalização
detalhado, fazer ou não avaliação de qualidade de vida, fazer ou não avaliação de
custo-eficácia, possuir ou não financiamento, prever ou não análise molecular,
prever ou não transporte de material biológico, uso de CRF de papel ou eletrônica, e
uma breve explanação da revisão de literatura.
O pesquisador responderia este questionário on-line, através do

endereço eletrônico da RNPCC. Este questionário seria direcionado ao núcleo de
gestão da rede para análise do gestor da RNPCC juntamente com os membros do
comitê por tipo neoplásico correspondente. Esta análise e o retorno da avaliação ao
pesquisador proponente aconteceria em um período pré-estabelecido, que no
modelo da rede inglesa acontece dentro de 10 dias úteis. O método eletrônico de
submissão e resposta do questionário conferiria acesso descomplicado ao
pesquisador interessado em desenvolver estudos clínicos no ambiente da rede.
Permitiria também, conhecer os tópicos que ele precisará organizar antes de
submeter a proposta final do estudo.
Os estudos epidemiológicos com o objetivo de explorar o perfil

molecular de determinada neoplasia são de alta relevância, pois muito pouco se
sabe sobre esses marcadores na nossa população. São estudos menos complexos
quando comparados aos estudos clínicos de intervenção, mas a complexidade de
operacionalização não deve ser subestimada. Os critérios aplicáveis para o aceite
89
de um estudo de epidemiologia molecular seriam distintos dos estudos
intervencionistas, mas ainda assim é desejável que se formalize os critérios mínimos
que estudos candidatos devem atender como relevância científica da análise,
disponibilidade da amostra biológica em quantidade e no tempo exigido pelo
protocolo, viabilidade de analisar o marcador em estudo, benefício para o SUS, e é
claro, disponibilidade de recursos para operacionalização do estudo.
7.2) Recrutamento
Os indicadores de recrutamento dos estudos clínicos são importantes
ferramentas de planejamento e instrumentalizam gestores e parceiros comerciais na
tomada de decisão. É recomendável que em um ambiente de rede de pesquisa
clínica os indicadores de recrutamento sejam acompanhados pela equipe que
gerencia a rede, em um trabalho conjunto desenvolvido com as unidades de
pesquisa integrantes.
Os números de recrutamento determinam, em parte, a capacidade de

um centro de receber um determinado estudo. Em parte, pois é evidente que há
outros fatores que determinariam a capacidade do centro de pesquisa de receber
um estudo. Entretanto, estes outros fatores como estrutura diagnóstica, laboratorial,
ou de recursos humanos qualificados são mais facilmente avaliados durante a fase
inicial de seleção dos centros que participarão de um novo estudo do que o potencial
de recrutamento do centro.
A princípio um centro não estaria habilitado para conduzir um estudo

que demanda procedimentos complexos como avaliação de imagem por Pet-CT ou
tratamento radioterápico, se já não o possui dentro da estrutura institucional ou
terceiriza o serviço. Diferente destes aspectos estruturais e operacionais que um
estudo clínico envolve, o recrutamento é inicialmente planejado levando em
consideração o contexto institucional atual em que o centro está inserido.
Durante a etapa de qualificação do centro, faz-se uma promessa de

recrutamento futuro. Ocorre que por diversos fatores como questões políticas,
mudanças na orientação institucional, inabilidade do centro em recrutar, ou até
mesmo de incidência local da doença, o centro pode não alcançar a meta de
recrutamento prometida. Esta situação não é incomum e é um desafio para as
90
equipes de pesquisa clínica no mundo inteiro, pois da mesma forma que um
indicador econômico, os indicadores de recrutamento são sensíveis às condições do
ambiente que o cercam.
No cenário nacional, os prazos regulatórios podem exceder a 12

meses e representam um desafio adicional para os centros de pesquisa de clínica,
se comparados aos prazos regulatórios de países da Europa e Estados Unidos com
uma média de 120 dias e Canadá média de 100 dias(Heerspink, 2008 e Abrams,
2013). No caso de estudos multicêntricos internacionais os longos prazos
regulatórios encurtam o período planejado de recrutamento, uma desvantagem para
as equipes de pesquisa nacionais. No caso de estudos nacionais multicêntricos ou
não, impactam no planejamento local de recursos e até na revisão de relevância
científica de se manter ou não o estudo aberto para entrada de novos pacientes,
pois há um intervalo longo entre o momento da concepção do estudo e de fato a
iniciação deste estudo.
Por todos estes fatores, propõe-se como estratégia de curto prazo, que
os indicadores de recrutamento dos estudos conduzidos no ambiente da RNPCC
sejam monitorados pelo núcleo de gestão da rede, independente de que unidade de
pesquisa é o centro coordenador do estudo. Somente a partir do monitoramento
destes números será possível identificar barreiras e planejar ações que resultem em
um recrutamento bem sucedido.
Tomando como modelo o método da rede britânica, as unidades de

pesquisa clínica enviariam através de ferramentas eletrônicas, relatórios mensais de
número de pacientes recrutados por estudos clínicos abertos para entrada de novos
pacientes, número de randomizações, número de falha de triagem, e razão das
falhas de triagem.
Estes números seriam analisados estatisticamente pelo núcleo de
gestão da RNPCC e possibilitaria a identificação de quais as unidades de pesquisa
que apresentam dificuldades em manter suas metas de recrutamento. A partir da
análise estatística, prossegue-se à análise crítica destes números, que deve
necessariamente ser feita em conjunto com as unidades de pesquisa. Por exemplo,
caso uma determinada unidade reporte 20 pacientes triados entre 01/08/2014 e
31/08/2014, dos quais 2 foram randomizados, e 18 foram falhas de triagem, ou seja
91
90% de falha de triagem, este resultado representa uma alta taxa de falha, mas não
necessariamente indica inabilidade da equipe em triar pacientes para os estudos.
Fig 6 – Recrutamento
Esquema de Retroalimentação Positiva
Fonte: Elaboração Própria
Os fatores que determinam a falha de triagem são diversos, alguns

critérios de inclusão e exclusão podem ser avaliados a priori mas a maioria não. Os
estudos com análise molecular certamente terão alta taxa de falha. Todavia, caso se
identifique inexperiência da equipe na atividade de recrutamento, o núcleo de gestão
da rede poderá oferecer suporte através de visitas a estas unidades, planejamento e
treinamento junto à equipe, treinamento continuado via teleconferência e
disponibilidade para sanar dúvidas.
O recrutamento precisa ser entendido como uma tarefa de todos os

envolvidos em pesquisa clínica e as responsabilidades compartilhadas. Sendo
assim, cabe às unidades de pesquisa utilizar as ferramentas disponíveis para
construir um modelo de recrutamento local, manter o foco na meta de recrutamento
acordada, reportar mensalmente os indicadores ao núcleo de gestão da rede. Ao
núcleo de gestão cabe ajudar as unidades a desenvolver ferramentas de
92
recrutamento antes mesmo da iniciação do estudo de forma pró-ativa, monitorar os
indicadores de recrutamento, identificar as unidades que necessitam implementar
ações de melhoria, orientar e assistir as unidades na implementação destas ações, e
é claro, fazer análise crítica do recrutamento em parceria com as unidades de
pesquisa.
Após um período de acompanhamento de 12 meses estarão

disponíveis dados suficientes de recrutamento por unidades de pesquisa que
possibilitem fazer planejamento de médio prazo. Os gestores das unidades de
pesquisa precisarão conhecer a incidência local da doença. Esse dado será
fundamental para a montagem do portfólio da RNPCC levando em consideração as
particularidades regionais. A partir do dado de incidência local será possível traçar
metas futuras de recrutamento para os estudos da rede.
Após 12 meses de acompanhamento já será possível mapear os

gargalos institucionais que dificultam o recrutamento e planejar quais ações podem
ser tomadas para sanear estas dificuldades. O apoio e articulação com a direção da
instituição em que a unidade de pesquisa está inserida é fundamental para o
estabelecimento do trabalho de pesquisa bem sucedido. Este apoio ou a ausência
dele impactará diretamente no recrutamento. Estabelecer parcerias com outras
instituições locais de referência no tratamento do câncer que possibilitem o
encaminhamento de pacientes também traria resultados positivos para o
recrutamento.
O planejamento de longo prazo também levará em conta a incidência

local da doença, porém com metas de recrutamento mais amplas, como por
exemplo, ter 80% dos estudos finalizados dentro do tempo e da meta inicialmente
planejada, estas revistas anualmente. É requerido manutenção das ações que
sustentem o recrutamento. Entretanto no longo prazo, as equipes locais de pesquisa
já terão adquirido expertise, culminando em um trabalho de recrutamento mais
independente e consciente.
93
Tabela 4 - Planejamento das ações de recrutamento para a RNPCC
Curto Prazo Médio Prazo Longo Prazo
01/01/2015 – 31/12/2015 01/01/2016 – 31/12/2020 01/01/2021 - 31/12/2025
- Estabelecer indicadores de - Estabelecer metas futuras - Instituir metas para que
recrutamento para reporte de recrutamento com base os estudos da rede
dos estudos da RNPCC na incidência local alcancem o recrutamento
esperado dentro do tempo
- Organizar junto as - Mapear gargalos e do número planejado
unidades de pesquisa um institucionais que impactam
fluxo de reporte mensal no recrutamento e montar - Equipes de pesquisa da
destes indicadores um plano de ações para rede já desenvolveram
solução de problemas uma postura pró-ativa e
- Realizar análise estatística consciente. Em parceria
e crítica destes indicadores - Firmar parcerias com com o núcleo de gestão,
outras instituições de buscam soluções para o
- Treinamento das equipes referências que possibilitem recrutamento local
de pesquisa com foco na encaminhar pacientes
atividade de recrutamento candidatos aos estudos
clínicos da RNPCC
7.3) Tecnologia da Informação e Base de Dados

Assim como no caso canadense, o território brasileiro é vasto e
representa mais um desafio para o trabalho em rede. É objetivo da RNPCC
contemplar centros de referência no tratamento do câncer de todas as regiões do
país. Desta maneira, o investimento em ferramentas eletrônicas é uma estratégia de
gestão que aproximará virtualmente as unidades de pesquisa do núcleo de gestão
da rede.
Inicialmente propõe-se a construção de um endereço eletrônico para a
rede. Esta ação dará visibilidade à RNPCC e contribuirá para estabelecer um veículo
de comunicação entre a rede, o público em geral, os profissionais de saúde e as
associações médicas. Há um desconhecimento sobre o que é pesquisa clínica,
como participar de estudos, quais são os potenciais benefícios e prejuízos em se
participar de estudos e este site forneceria informações que ajudassem a
desmistificar pesquisa clínica.
Este portal eletrônico seria a carta de apresentação da rede, e através

deste tornariam-se públicos os objetivos da rede, quais são os centros participantes,
identificação do centro coordenador do estudo, status dos estudos clínicos da rede,
destaque para estudos clínicos abertos para inclusão de novos pacientes,
informações sobre o que é pesquisa clínica, informações sobre o que é ser um
94
voluntário de pesquisa clínica, contato telefônico e e-mail das unidades de pesquisa
e do núcleo de gestão, cursos e eventos em pesquisa clínica.
As ferramentas de tecnologia da informação (TI) também têm papel

impescindível na guarda do dado em pesquisa clínica. Este dado que será analisado
determinará se o estudo foi positivo ou negativo e concluirá sobre a necessidade ou
não de estudos adicionais. A qualidade do dado sempre foi motivo de preocupação
das equipes, o dado precisa ser acurado, claro e estar disponível, pois é com base
nele que se determina a interrupção ou continuidade de um estudo.
Considerando a importância do dado de pesquisa, a dispersão das

unidades de pesquisa no território, a padronização da entrada de dados que
resultaria em maior rapidez nas monitorias, e a diminuição de custos com
hospedagem e deslocamento dos monitores às unidades de pesquisa, propõe-se
que os estudos da rede uitlizem preferencialmente base de dados eletrônica. Isto
auxiliaria na identificação remota de possíveis erros de inserção de dados e na
identificação contemporânea de desvios de protocolo.
Geralmente as monitorias de estudos que utilizam base de dados de

papel não conseguem acompanhar a velocidade de entrada do dado, ou seja
enquanto a equipe do centro está inserindo dados clínicos sobre o décimo paciente
do estudo, o monitor está analisando o dado do quinto paciente de estudo. Esta
situação é comumente observada em estudos com alta velocidade de inclusão de
pacientes e que utilizam base de dados de papel.
Todo estudo clínico deve ter seus dados monitorados. O monitor tem a
função de garantir a acurácea do dado, e cada estudo clínico prevê um tipo de
monitoria, alguns preveêm monitorização de cem por cento dos dados, outros
mantém o foco em pontos considerados críticos como consentimento do paciente e
eventos adversos à droga, e há ainda aqueles que se focam apenas nos
procedimentos relacionados aos objetivos do estudo.
As monitorias podem ser realizadas por visitas presenciais do monitor

ao centro de estudo, que dependendo do orçamento do estudo, tem intervalo de 4 a
6 semanas e podem se estender por até 3 dias dependendo da quantidade de dado
a ser monitorada, ou monitorias remotas que são feitas através de base de dados
eletrônicas. As monitorias remotas somente são possíveis através de base de dados
95
eletrônicas, e não cobrem a totalidade do dado, pois as visitas aos centros sempre
terão um papel importante na checagem, orientação e aproximação com a equipe do
centro.
A adoção da monitoria remota proporciona a identificação real time dos
desvios de protocolo e por consequente a implementação de ações preventivas de
novos erros ocorreria em um tempo mais apropriado quando comparado ao método
de monitorização tradicional. Um outro benefício deste tipo de monitoria é redução
dos custos de monitorização que poderá ser feito à distância.
Entretanto, as monitorias remotas requerem a implementação de base

eletrônica segura para o armazenamento do dado clínico. Um outro aspecto é que
neste tipo de monitoria, a responsabilidade do dado é compartilhada com a equipe
do centro de pesquisa, pois eles terão uma responsabilidade ainda maior pela
qualidade deste dado, por isso a implantação de monitoria remota faz parte do
planejamento de médio prazo, e não se aplicariam nos primeiros doze meses de
operacionalização da RNPCC.
A proposta seria primeiramente trabalhar a importância da qualidade

do dado com as diferentes equipes que comporão a rede, treiná-los nos aspectos de
acurácea, veracidade, clareza, como determinam as Boas Práticas Clínicas, treiná-
los no reporte de evento adverso e relatórios semestrais, adesão aos prazos
estabelecidos e após atingir uma certa harmonização de qualidade no ambiente de
rede, iniciar a implementação da monitoria remota.
Como já referido nesta pesquisa, a RNPCC adquiriu em fevereiro de

2014 um software de gerenciamento eletrônico dos estudos clínicos. Este software
proverá informação real time ao núcleo de gestão e para a equipe de análise de
dados sobre quantos pacientes em tratamento há em cada estudo por unidade de
pesquisa, arquivará os documentos regulatórios, os procedimentos agendados
realizados e não realizados, pacientes em fase de triagem, quem é a equipe
responsável no nível local, ou seja, será possível através de coordenação central
fazer um diagnóstico da situação de cada estudo por unidade de pesquisa.
Este software será especialmente útil para os monitores do estudo,

para o núcleo de gestão, para a equipe que gerenciará orçamento dos estudos, e
também para as unidades de pesquisa, uma vez que centralizariam em um único
96
portal uma grande quantidade de dados, substituindo-se as inúmeras planilhas de
excel comumente utilizadas pelas equipe de pesquisa.
Usando como modelo a rede de pesquisa brasileira, RNPC, propõe-se

a criação de um ambiente virtual de trabalho para as discussões dos membros
participantes, esclarecimento de dúvidas operacionais, acompanhamento de
implementação de ações e andamento dos estudos. Esse ambiente deve possibilitar
que os membros concentrem o maior número de informações em uma mesma fonte,
deixando a troca de e-mails somente para os casos particulares de cada centro.
As teleconferências são o momento oportuno para promover a

integração do núcleo de gestão com os gestores das unidades de pesquisa. As
pautas das teleconferência devem oferecer o espaço oportuno para o debate, com
foco na gestão da RNPCC e sua interface com os gestores locais
Para desenvolver e prestar manutenção para as muitas atividades de

tecnologia da informação da rede, seria desejável ter à disposição funcionários
contratados para este fim, ou mesmo um serviço terceirizado. Os aspectos de
tecnologia da informação e base de dados são ferramentas fundamentais para
conferir integração as unidades de pesquisa, e apesar da dispersão, fazer da rede
uma unidade.
Os aparatos tecnológicos também auxiliariam na construção de uma
identidade para a instituição RNPCC. A construção desta identidade é de referência
abstrata e se dá a longo prazo. Muitas instituições nacionais mantém o diálogo com
o público através de portais eletrônicos. Um site isoladamente não conseguirá
construir uma identidade para a rede, porém aliado a um trabalho transparente,
compromissado e continuado das equipe de pesquisa o resultado seria ganhar a
confiança da população e dos profissionais de saúde na pesquisa clínica.
97
Tabela 5 - Planejamento das ações de TI e Base de Dados
no ambiente da RNPCC
Curto Prazo Médio Prazo Longo Prazo
01/01/2015 – 31/12/2015 01/01/2016 – 31/12/2020 01/01/2021 - 31/12/2025
- Construir um site para a - Manter atualizado o site da - Manter atualizado o site

RNPCC, rede da rede
- Treinar as unidades de - Construir uma identidade e - Solidificar a identidade

pesquisa sobre qualidade do manter um veículo de da RNPCC
dado em pesquisa clínica comunicação entre a
RNPCC e o público - Possibilitar a
- Treinar as unidades no utilizando o portal eletrônico manutenção de todos os
manejo do software de aparatos que se mostrarão
gerenciamento eletrônico - Oferecer treinamento eficientes
dos estudos clínicos continuado in loco e virtual,
sobre qualidade do dado em - Avaliação constantes de
- Confecção de base de pesquisa clínica melhorias.
dados eletrônica para todos
os estudos da RNPCC - Iniciar a implementação da
monitoria remota
- Construir um ambiente
virtual de trabalho - Desenvolver e implementar
ferramentas que dê suporte
- Dispor de aparato as discussões das equipes
eletrônico para no ambiente virtual de
teleconferências trabalho
8) Proposta de Organização do Núcleo de Gestão e Informação

A proposta de criar um núcelo de gestão e informação para a RNPCC
deriva da revisão bibliográfica sobre gestão de rede, em que se fala no elo de
conexão entre a estrutura e a estratégia. Para Zeffane (1995), uma rede entendida
por muitos como uma nova forma organizacional, nada mais é do que a combinação
única e singular de três pilares: estratégia, estrutura e gestão.
O núcleo de gestão e informação exercerá um papel de articulador

junto ao DECIT, MCT, agências de fomento, gestores locais das unidades de
pesquisa e outros parceiros. Se bem sucedida, a estratégia de gestão impactará no
grau de confiança entre estes atores e o núcleo de gestão. Por sua vez, o grau de
confiança determinará uma rede mais independente ou menos independente.
Portanto, o sucesso da rede está na gestão, aliado à estratégia e estrutura.
98
O gestor da RNPCC e sua equipe, responsáveis pela estruturação
deste núcleo, devem manter um ambiente de compartilhamento de informações com
estes diversos atores, de maneira clara e objetiva. Para que isto aconteça é
fundamental possuir informação, ou seja, conhecer todas as unidades de pesquisa
participantes, suas potencialidades, aspectos que precisam ser aprimorados,
conhecer seus recursos humanos, conhecer os indicadores atuais.
A partir deste diagnóstico inicial será possível gerar qualitativamente,

informação que susbsidiará a tomada de decisão. É preciso gerenciar a informação,
estabelecendo fluxos informacionais internos entre o núcleo e as unidades
participantes e externos entre a RNPCC e seus parceiros.
O núcleo poderá estabelecer que as comunicações internas

aconteçam preferencialmente via ambiente virtual de trabalho e teleconferências
mensais entre os gestores. A interface da rede com o MS, MCT, agências de
fomento, outras instituições de pesquisa nacionais e internacionais, e outros
parceiros, deve acontecer preferencialmente sob intervenção do gestor da RNPCC,
ou quando aplicável, pela equipe do núcleo
A importância do compartilhamento de informações no ambiente de

rede foi um aspecto ressaltado pelos três diferentes gestores. A disseminação
equitativa da informação deve ser uma preocupação do gestor da RNPCC e da sua
equipe, há de se atentar para este tópico, pois deter mais informação que outros
abre injustamente uma gama de possibilidades, gera mal entendidos, e dificulta o
fluxo de trabalho. Estipular fluxos de comunicação não significa hierarquizar a rede,
mas sim determinar um ponto de concentração e processamento da informação,
eliminando-se os ruídos, e apartir de então disseminá-la.
O núcleo será o organizador da agenda da RNPCC, compartilhando

previamente com os membros a pauta das reuniões de teleconferências, esta
seguirá as sugestões dos gestores locais, e dos comitês por tipo neoplásico. O foco
das teleconferências serão assuntos ligados a gestão, tomada de decisão,
discussão sobre novos estudos e compartilhamento de informação.
Por sua vez o ambiente virtual de trabalho tem foco operacional, e

seguindo o modelo da rede de pesquisa brasileira, poderá ser organizada por grupos
99
de trabalho, como por exemplo: orçamento e contrato, coordenação de pesquisa,
processo regulatório, medicamento investigacional, investigadores, recrutamento e
qualidade. Cada grupo poderá ter um líder que estimule as discussões neste
ambiente, sugerindo tópicos para o debate, este líder pode ser de qualquer umas
das unidades da rede, e este ambiente deve permitir a intercambialidade dos
participantes, podendo um mesmo membro participar de diferentes grupos.
O acompanhamento dos indicadores de recrutamento será uma das

funções estratégicas do núcleo de gestão, o monitoramento mensal do recrutamento
permite gerar informação, identificar precocemente problemas e planejar ações que
optimizem o recrutamento a nível local. Esta estratégia não interfere na
independência das unidades de pesquisa pois o plano de recrutamento é feito pela
unidade de pesquisa, mas com o suporte do núcleo.
A qualidade do dado de pesquisa está diretamente ligada a uma curva

de aprendizagem em pesquisa clínica, e no entendimento que o dado clínico é o
produto gerado pelo estudo (Manghani, 2011). Caberá ao núcleo estabelecer
processos que, uma vez incorporados pelas equipes, minimizem a chance de erros,
tais como o estabelecimentos de prazos para o reporte dos dados, modelos de
submissão de eventos adversos sérios, desvios de protocolo e relatórios semestrais,
harmonização do estoque dos medicamentos.
Os processos de qualidade não visam burocratizar o processo, ao
contrário, torná-lo mais ágil e confiável. Isto é especialmente aplicável em estudos
multicêntricos de rede onde haverá uma grande quantidade de dado sendo gerado e
inúmeros profissionais desenvolvendo diferentes tarefas (Manghani, 2011 e
FitzGerald, 2013).
O núcleo servirá de suporte às unidades de pesquisa fornecendo

assistência necessária ao processo de start-up dos estudos clínicos, treinamento de
recursos humanos, dúvidas da esfera administrativa, gerencial e acompanhamento
de desempenho. Esse apoio será de especial importância para as unidades
iniciantes ou com pouca experiência em pesquisa, e mais uma vez o objetivo é a
harmonização dos procedimentos da rede e da criação de um ambiente nacional de
pesquisa clínica oncológica.
100
O planejamento e a administração do orçamento para cobrir as
atividades operacionais da RNPCC também ficará sob responsabilidade do núcleo,
bem como a prestação de contas aos gestores e parceiros. É desejável que o núcleo
consiga trabalhar de maneira independente e articulada com o DECIT, agências de
fomento e os centros participantes da rede.
A rede precisa desde o início adquirir características que a torne

flexível o suficiente, permitindo o intercâmbio não só de pessoal, quando for o caso,
mas de recursos financeiros entre o núcleo e as unidades de pesquisa. O conceito
de rede prevê o fluxo de informações, geração de conhecimento, e intercâmbio de
recursos.
Tabela 6 - Funções do Núcleo de Gestão e Informação
- Auxiliar na tomada de decisão; - Treinamento e capacitação de RH em

pesquisa clínica;
- Propiciar ambiente de inovação em
pesquisa oncológica; - Articulação entre os diferentes atores;
- Gerenciamento da informação; - Interferir no cenário de pesquisa
oncológica nacional;
- Recrutamento;
- Oferecer suporte integral as unidades
- Estabelecer parcerias estratégicas; de pesquisa participantes da rede;
- Assegurar qualidade do dado; - Ser o contato primário da RNPCC.
9) Considerações Finais
O trabalho conseguiu cumprir os objetivos de elaborar uma proposta

de organização e gestão para a RNPCC e propor um núcleo de gestão e informação
para a rede, tendo como modelo três estudos de casos. O uso destes três modelos
já estabelecidos de redes de pesquisa clínica proporcionou a análise retrospectiva
dos modelos organizacionais utilizados e da estratégia de gestão adotada.
Apesar do alcance dos objetivos, a pesquisa apresentou limitações e

não possibilitou um aprofundamento nas particularidades de variáveis importantes
como tomada de decisão e recrutamento.
Em relação a tomada de decisão, a rede inglesa solicita que todas as

unidades de pesquisa confeccionem relatórios anuais de desempenho que serão a
101
base para a construção de um único relatório de performance para a rede. A
estratégia parece adequada e útil, porém não foi possível saber quais são os
critérios para montagem destes relatórios e quais as informações que devem
necessariamente apresentar.
Ambos os modelos, inglês e canadense, citaram critérios para o aceite

de novos estudos clínicos, processos de submissão e análise bem determinados e
até um sistema de priorização por score. Certamente estabelecer uma metodologia
de avaliação e pontuação de potenciais novos estudos é uma importante ferramenta
de tomada de decisão para uma rede de pesquisa clínica, e põe o gestor da rede em
uma posição bem mais confortável, pois a escolha de novos estudos seguirá
critérios claros e pré-determinados. Todavia, não ficou claro como é feito a
priorização e avaliação destes critérios pelos modelos de rede pesquisados.
O gestor da rede canadense referiu possuir ferramentas de

recrutamento bem estabelecidas, que são desenvolvidas a nível de coordenação
central. Entretanto, não foi possível conhecê-las em detalhe pois os resultados não
estavam publicados, e apesar da abordagem sobre esta temática durante e troca de
e-mails, as estratégias de recrutamento e os indicadores não foram disponibilizados.
Situação similar ocorreu no modelo brasileiro, que desconhecia os

indicadores de recrutamento e não possuía uma estatégia para esta atividade, pois
estes eram feitos individualmente pelos centros de pesquisa e não a nível central.
Em ambos os casos, para se conhecer os detalhes da variável em estudo, seria
necessário fazer uma pesquisa de campo, visitando os centros de coordenação e se
necessário, alguns os centros de pesquisa das redes estudadas. É provável que a
pesquisa de campo oferecesse maiores esclarecimentos sobre todos estes aspectos
que não foram bem esclarecidos.
A estruturação da rede de pesquisa clínica e do desenvolvimento

tecnológico se configuram como elemento central de interesse deste estudo. É
razoável que a geração de conhecimento figure como resultado desta rede, seja no
que diz respeito a geração de novo conhecimento, produto da pesquisa; seja no que
diz respeito a aplicabilidade deste novo conhecimento, produto do desenvolvimento
tecnológico. Entretanto o referencial teórico privilegiou a dimensão empresarial das
redes, sob a perspectiva da gestão, por se tratar de uma rede de pesquisa clínica
102
que está, neste momento, sendo estruturada e implementada, Portanto se justifica a
opção pelos aspectos organizacionais de uma rede de pesquisa.
A despeito destas limitações, o estudo conseguiu compilar a

bibliografia sobre rede de pesquisa, em especial sobre os casos estudados, para
montar uma proposta para a RNPC. Isto poderá servir como base para a rede
estabelecer o que mais se aplica à realidade da pesquisa clínica oncológica
brasileira e construir na prática, suas próprias estratégias de tomada de decisão,
recrutamento e ferramentas de tecnologia da informação.
A literatura sobre gerenciamento de redes é farta, contudo é escarsa a

disponibilidade de referências bibliográficas sobre gerenciamento de redes de
pesquisa. Isto se deve ao fato do foco das publicações serem os resultados dos
estudos clínicos da rede, deixando renegadas a operacionalização da rede e suas
ferramentas de gestão. As redes pesquisadas já possuem um histórico que
permitem explorar a gestão e expor seus resultados, porém isto ainda é
insatisfatório.
Além do óbvio compromisso com a saúde pública que o projeto de uma

rede de pesquisa clínica em câncer inspira, há o compromisso com a sociedade
brasileira que anseia por maiores investimentos em saúde. Há um consenso no que
se refere a aprovação de investimentos em pesquisa de saúde. Parte da população
desconhece o que é pesquisa clínica e qual a sua situação no país e também
desconhece o importante projeto da RNPCC, mas se o conhecesse, provavelmente
aprovaria futuros investimentos e o fortalecimento da pesquisa clínica nacional.
103
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Tramm R, Daws K, Schadewaldt V. Clinical trial recruitment--a complex intervention?

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Veschoore J.R.S. Redes de Cooperação Interorganizacionais: A Identificação de

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v.16, n.4, p 26-33, 1995.
110
11 – Anexos
Anexo 1 – Portaria Ministerial que institui a RNPCC

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
PORTARIA No 12, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2011
Institui a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC) e cria seu Comitê Gestor.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA

SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 27, inciso III, do Anexo I do Decreto no 7.530,
de 21 de julho de 2011, e
Considerando a meta do Complexo Econômico e Industrial da Saúde de redução do déficit da

balança comercial da saúde através do incentivo à produção nacional de fármacos e medicamentos,
diminuindo a dependência do mercado externo e elevando a competitividade da indústria, de acordo
com as prioridades estabelecidas pelo Ministério da Saúde;
Considerando os esforços depreendidos pelo Governo Federal para propor uma estratégia nacional
de articulação dos Centros de Referência em Farmacologia, Pesquisa Clínica e Não-Clínica, com
foco na eficiência econômica, na otimização da infraestrutura e na complementaridade da capacidade
inovativa nacional, para o desenvolvimento e produção de fármacos e medicamentos;
Considerando a Política Nacional de Atenção Oncológica (PNAO), instituída pelo Ministério da Saúde
através da Portaria no 2.439/GM, de 8 de dezembro de 2005, que estabelece ações no campo da
prevenção, promoção e assistência, e de incentivo à pesquisa na área de oncologia;
Considerando o papel do Instituto Nacional de Câncer (INCA), delegado pelo Ministério da Saúde
através da Portaria no 2.439/GM, de 8 de dezembro de 2005, de formulação e de execução das
políticas de câncer, e a necessidade de ações de pesquisa para implementação de tecnologias
terapêuticas inovadoras, que ampliem o acesso da população a medicamentos oncológicos, resolve:
Art. 1o Fica instituída a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC), no âmbito da Rede
Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) instituída pela Portaria no 794/GM, de 13 de abril de 2011, com
o objetivo de articular instituições de pesquisa clínica em câncer, no âmbito do Sistema Único de
Saúde, visando a realização de ensaios clínicos e a qualificação profissional.
§1o A RNPCC será composta por instituições de pesquisa em câncer ligadas a instituições públicas
brasileiras.
§2o Compete ao INCA a gestão e a operacionalização financeira da RNPCC, que poderá contar com
o apoio da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer (FAF), entidade filantrópica,
de assistência social, privada, sem fins lucrativos.
Art. 2o São objetivos da RNPCC:
I - desenhar, propor, implementar e acompanhar protocolos clínicos colaborativos entre as instituições

de pesquisa;
II - certificar protocolos de pesquisa clínica;
III - capacitar recursos humanos;
IV - qualificar a atenção oncológica, incentivando a definição e implantação de protocolos clínicos e

diretrizes terapêuticas;
V - produzir, sistematizar e difundir conhecimentos voltados à melhoria da qualidade da atenção
111
oncológica.
Art. 3o Fica constituído o Comitê Gestor da RNPCC, que será composto por representantes, titular e
suplente, dos seguintes órgãos e entidades:
I - 1 (um) representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da

Saúde (SCTIE/MS), que o coordenará;
II - 1 (um) representante da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS);
III - 1 (um) representante do Instituto Nacional do Câncer
(INCA);
IV - 1 (um) representante do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES);
V - 1 (um) representante da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).
§1o Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos
órgãos e entidades à Coordenação do Comitê.
§2o As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado
serviço público relevante.
Art. 4o Compete ao Comitê Gestor:
I - aprovar as diretrizes técnicas e operacionais para exe- cução dos projetos a serem implementados
no âmbito da RNPCC;
II - selecionar as instituições de pesquisa que irão compor a RNPCC;
III - avaliar os relatórios de progresso semestrais e anuais, relativos à execução dos projetos
desenvolvidos no âmbito da RNPCC;
IV - estabelecer uma política organizacional voltada para a captação de recursos;
V - participar, com o Comitê Gestor da RNPC, o BNDES, o Ministério da Ciência e Tecnologia e o

Ministério da Saúde, do estabelecimento de prioridades, diretrizes e políticas relativas ao fi-
nanciamento de pesquisa clínica em câncer.
Art. 5o O Regimento Interno da RNPCC deverá ser apre- sentado pelo Comitê Gestor no prazo de 90
(noventa) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, e deverá prever a estrutura
organizacional, o fluxograma de atividades e os critérios e mecanismos de inserção e exclusão das
instituições de pesquisa na Rede.
Art. 6o Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA Este

documento pode ser verificado no endereço eletrônico: http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo
código 00012011121500099 - Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de
24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil
112
Anexo 2 – Ementa do Segundo Curso de Qualificação
MINISTÉRIO DA SAÚDE
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA E INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA
CURSO DE CAPACITAÇÃO EM PESQUISA CLÍNICA
APRESENTAÇÃO DO CURSO
O Curso de capacitação em pesquisa clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCA) é
compreendido como aperfeiçoamento, preferencialmente, para profissionais da área saúde
com vínculo em Unidades de Pesquisa Clínica. Foi concebido visando promover o
treinamento de profissionais para condução de ensaios clínicos em oncologia, por meio do
conceito de multidisciplinaridade, que já vem sendo praticado na instituição.
PÚBLICO-ALVO
Profissionais da área de saúde, preferencialmente, com formação na área de medicina,
enfermagem, farmácia, bioquímica, biomedicina, odontologia, psicologia e biologia.
CARGA HORÁRIA
40 Horas
PERÍODO
02/09/2013 à 06/09/2013
REGIME
40 horas semanais em atividades teórico-práticas
OBJETIVO GERAL
Capacitar profissionais, preferencialmente da área de saúde, para atuar na condução de
ensaios clínicos com novos medicamentos.
PERFIL DO EGRESSO
Ao final do Curso de Qualificação em Pesquisa Clínica espera-se que os egressos sejam
capazes de:
- Identificar as etapas da condução dos ensaios clínicos e suas particularidades envolvidas
em cada processo;
- Desenvolver e aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos participantes da
pesquisa de maneira adequada;
- Registrar os dados de forma adequada no prontuário e ficha clínica, seguindo as normas
das BPC;
- Identificar estratégias de recrutamento para potencializar a inclusão de pacientes nos
estudos;
- Analisar os documentos essenciais que norteiam a condução dos estudos clínicos;
- Identificar os documentos que compõe o dossiê ao CEP.
METODOLOGIA
O Curso de Qualificação em Pesquisa Clínica será constituído de aulas expositivas,
seminários, discussões de casos científicos e atividades práticas nas dependências da
Coordenação de Pesquisa Clínica do INCA.
113
PROGRAMA DO CURSO
DATA e LOCAL CONTEÚDO PROFESSOR (A)
Data: 02/09/2013 Debora Azevedo e
Boas Práticas Clínicas e
Horário: 14:00 às 17:00h Fabiana Magalhães
Documento das Américas
Sala de reunião 5º andar Dr. Ana Paula
Data: 03/09/2013
Legislações Nacionais em Giovana Kovaleski
Horário: 13:30 às 17:00h
Pesquisa Clínica Perla Andrade
Sala de reunião 5º andar
Data: 04/09/2013 Evento Adverso e Evento Juliana Iglesias
Horário: 13:30 às 15:30h Adverso Sério
15:45 às 17:00h Documento-Fonte e Ficha Andréa Rosa

Sala de reunião 5º andar Clínica Natália Borges
Etapas na condução de
Data: 05/09/2013 Alessandra Marins
ensaios clínicos: do CDA a
visita de close-out
15:45 às 17:00h
Estratégias de recrutamento
Alessandra Marins
em oncologia
Data: 06/09/2013
Orçamento e Contrato
Fernando Meton
13:30 às 17:00
Parte prática
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Angell M. The Ethics of Clinical Research in the third world. The New England Journal of Medicine.
1997; v. 337; n. 12, p. 847-849.
Associação Médica Mundial. Declaração Helsinque. Princípios Éticos para as pesquisas médicas em
seres humanos.
Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. 2005
Código Nuremberg - 1947
CFR – Code of Federal Regulations – Title 21 – Parts 11, 50,54, 56, 312 e 314
Erler CJ, Thompson CB. Ethics, Humans Rights and Clinical Research. Air Medical Journal. 2008; 27
(3): 110-143
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 196/96, aprova diretrizes e

NormasRegulamentadorasde Pesquisa envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, 10 de
outubro de 1996.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 251/97, norma complementar para a área temática
especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos
projetos exclusivos dessa área, que deixa de ser especial. Diário Oficial da União, 07 de agosto de
1997.
114
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 292/97. Aprovando,normas específicas para a
aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Diário Oficial da União, 08 de
julho de 1999.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 303/2000, norma complementar para a área de

Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando
aos CEPs a análise de outros projetos da área temática. Diário Oficial da União, 06 de julho 2000.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 340/2004, Aprovando as Diretrizes para Análise Ética
e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. Diário
Oficial da União, 08 de julho de 2004.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 346/2005.Regulamentação para tramitação de

projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.
Diário Oficial da União, 13 de janeiro de 2005.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 347/2005, Aprovando as diretrizes para análise ética
de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados
em pesquisas anteriores. Diário Oficial da União, 13 de janeiro de 2005.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 370/2007.Regulamentar os critérios para registro e

credenciamento e
renovação de registro e credenciamento dos CEPs institucionais, visando a minimização de conflitos
de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manutenção do
seu funcionamento regular. Diário Oficial da União, 08 de março de 2007.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 404/08. Declaração Helsinque. Diário Oficial da União,
01 de Agosto de 2008.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 441/11. Complementação da regulamentação da

Resolução CNS no 196/96 no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material biológico
humano com finalidade de pesquisa.Diário Oficial da União, 12 de maio de 2011.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 446/11. Fortalecer o sistema CEP/CONEP/CNS/MS

ampliando a proteção aos participantes de pesquisa com seres humano além de qualificar o processo
de análise ética das pesquisas e garantir o monitoramento das pesquisas com seres humanos em
andamento no Brasil.Diário Oficial da União, 11 de agosto de 2011.
International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: Council for
International Organizations of Medical Sciences, 1993
Manual para a Boa Prática Clínica. Versão harmonizada tripartide (USA, Europa e Japão) elaborada
pela Conferência Internacional de Harmonização. Janeiro, 1997
Perlman D. Ethics in clinical research a history of human subject protections and practical
implementation of ethics standard. Socra Source. 2004: 37-41.
Rodrigues DG, Kesselring G. Clinical trials in Brazil. The Monitor. 2008; 22 (2): 75-8
Sugarman J. Ethics in the design and conduct of clinical trials. Ethics in research. 2002; 24 (1): 1-5.
Shuster E. Fifty years later: The significance of the Nuremberg Code. The New England Journal of
Medicine. 1997; 337 (20): 1436-1439.
Zago MA. Pesquisa Clínica no Brasil. Ciência e saúde Coletiva. 2007; 9 (2): 363-374
115
Anexo 3 - Questionário
Caro Gestor,
Este questionário será seguido de uma entrevista. Caso as respostas disponíveis não se
adequem a sua realidade, por favor marque a que mais se aproxima. A entrevista é de
caráter complementar ao questionário, isto quer dizer que durante a entrevista iremos
explorar ainda mais as questões deste questionário, e elucidaremos as questões que
porventura não tenham ficado claras.
--- Em relação a Tecnologia da Informação e Banco de Dados:
1) A RNPC possui uma equipe de suporte em TI ?
( ) Sim, contratados exclusivamente para isto, e estão sempre a disposição da RNPC.

( ) Sim, são terceirizados e quando necessitamos solicitamos seus serviços e temos
nossos problemas resolvidos satisfatoriamente.
( )Sim, são terceirizados e quando necessitamos dos serviços de TI, esbarramos em
demora, e problemas burocráticos, que atrasam as nossas atividades
( )Não. A RNPC não possui uma equipe de suporte em TI.
2) Existe uma plataforma eletrônica (endereço eletrônico) que ajude a tornar pública as
atividades da rede ?
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico exclusivo. As atividades integrativas bem como
informações sobre pesquisa clínica estão disponíveis on line.
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico exclusivo. Entretanto, o acesso é restrito aos
membros participantes, portanto as informações sobre pesquisa clínica não estão
disponíveis on line
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico mas não é exclusivo. O acesso é restrito aos
membros participantes, portanto as informações sobre pesquisa clínica não estão
disponíveis on line.
( )Não, a rede não possui endereço eletrônico
3) Como se posiciona a RNPC em relação a disponibilidade de informação sobre

pesquisa clínica no Brasil para outros profissionais de saúde, e público em geral ?
( ) Temos interesse em divulgar a pesquisa clínica. Nesse sentido, promovemos

palestras, distribuição de folhetos explicativos, além de outros dispositivos de divulgação,
nas instituições participantes, que ajudem a divulgar o quão importante é a pesquisa
clínica para o nosso país.
( ) Temos interesse em divulgar a pesquisa clínica. Entretanto, não nos ocupamos no
trabalho de divulgação, pois não é o nosso foco no momento.
( ) Não temos interesse em divulgar a pesquisa clínica, o foco da rede é outro.
4) Sabemos que a CRF eletrônica

permite mais agilidade na inserção de dados, maior rastreabilidade de desvios, e confere
mais transparência nos dados em pesquisa. A RNPC dispõe de CRF eletrônica para
inserção dos dados do estudos multicêntricos conduzidos pela Rede ?
117
( ) Sim. A RNPC possui suporte eletrônico para inserção de dados dos estudos
conduzidos em rede.
( ) Sim. Entretanto não são todos os estudos multicêntricos da rede que dispõe desta
ferramenta.
( ) Não. A RNPC não possui CRF eletrônica, os dados são inseridos em CRF carbonada.
----- Em relação a tomada de decisões:
1) Levando-se em consideração as inúmeras necessidades de pesquisa no país é

provável que os gestores tenham que tomar decisões sobre quais projetos serão
prioritários para a rede. Neste caso, como é feita a decisão sobre o financiamento de um
projeto a ser conduzido em rede ?
( ) Há um grupo de profissionais composto por integrantes de diversos centros, que se

reunem periodicamente para as discussões de financiamento. Os projetos conduzidos no
âmbito da RNPC devem necessariamente ter o aval deste grupo. Uma vez eleito os
projetos prioritários, o financiamento virá através das chamadas nacionais de fomento
(Fundação Carlos Chagas, FAPERJ, etc)
( ) Há um grupo de profissionais composto por integrantes de diversos centros, que se
reunem periodicamente para as discussões de financiamento. Entretanto, os projetos
conduzidos na rede não precisam ser exclusivamente escolhidos por este grupo, um
centro da rede pode de maneira independente, conseguir financiamento para um estudo,
e posteriormente convidar a rede. Esse financiamento não precisa ser necessariamente
através das chamadas nacionais de fomento (Fundação Carlos Chagas, FAPERJ, etc)
( ) Não há um grupo de profissionais compostos por integrantes de diversos centros que
se ocupam desta função, isto permite aos centros participantes maior independência em
decidir qual projeto de pesquisa atende suas prioridades locais. Sendo assim, cada centro
se candidata as chamadas nacionais de fomento. Após a
ssegurado o fomento, o centro que teve a iniciativa do estudo discute com os gestores da
rede se esse pode ser, ou não, um projeto da RNPC.
2) Devido a multiplicidade de atores envolvidos na RNPC, é possível imaginar que o

grupo gestor da RNPC experimente situações delicadas que dificultam a tomada de
decisões. A tomada de decisão para o trabalho em rede eventualmente envolve um
cenário complexo, considerando isto, como é feita a tomada de decisão dos assuntos da
RNPC ?
( ) As decisões de maior complexidade, tais como: a escolha de um novo projeto para a

rede, o fechamento de um centro ou a interrupçào de um estudo, etc, são sempre
baseadas no consenso.
( ) A tomada de decisão não pode sempre ser baseada em consenso, há aspectos de
racionalidade e viabilidade logística e financeira que o núcleo gestor da rede deve
considerar.
3) Os gestores da RNPC tem a difícil tarefa de interar os centros integrantes e ainda fazer
a interface com os representantes do poder público como o DECIT, MS, e MCTI. Existem
diversas decisões do cotidiano da pesquisa a serem tomadas, desde o intercâmbio de
recursos e pessoal, até questões relativas a definição de objetivos do estudo e
117
contratação de pessoal. Abaixo segue uma série de quatro questões que podem ou não
se adequar a realidade da RNPC, se for o caso, marque mais de uma opção e
discutiremos estas questões durante a entrevista.
3.1
( ) O estatuto da RNPC permite o intercâmbio de recursos financeiros e de pessoal, ou
seja sempre que o núcleo gestor da rede identifica que um determinado centro necessita
de um aporte maior de recursos, então esse intercâmbio poderá ser feito sem maiores
problemas.
( ) É possível o intercâmbio de recursos financeiros e materiais, entretanto há barreiras
burocráticas que dificultam essas operações.
( ) Ainda não é possível o intercâmbio de recursos fincanceiros e pessoal no âmbito da
rede.
3.2
( ) Temos um laboratório central que fazem a análise de biomarcadores dos estudos da
rede
( ) Não temos um laboratório central que fazem análise de biomarcadores dos estudos
de rede
( ) Não temos estudos com análise de biomarcadores
3.3
( ) As normas administrativas e gerenciais que regulam o funcionamento da rede são
definidas pelo MS/DECIT e repassadas para o núcleo gestor
( ) As normas administrativas e gerenciais que regulam o funcionamento da rede são
definidas em conjunto com o MS/DECIT e o núcleo gestor, além de outros profissionais
dos centros participantes.
( ) O MS/DECIT não participa das decisões administrativas e gerenciais que regulam o
funcionamento da rede. Estas são definidas pelo núcleo gestor da re
de, além de outros profissionais dos centros participantes.
3.4
( ) Como são muitas as decisões importantes, montamos comitês específicos que
auxiliam na tomada de decisões, como por exemplo: comitê metodológico, comitê que
avalia custo efetividade dos estudos, comitê de qualidade, comitê para acompanhamento
do recrutamento de cada centro, comitê para assuntos financeiros, etc
( ) São muitas as decisões a serem tomadas, mas não montamos comitês que se
ocupam de assuntos diferentes, o grupo gestor toma as decisões cotidianas , e
posteriormente leva as questões para serem discutidas nas reuniões de grupo que
ocorrem periodicamente
118
Anexo 4 - Roteiro para Entrevista
1 ) Como é a relação entre a rede e o Ministério da Saúde? Explioque a subordinação da Rede ao

DECIT?
2) Na perspectiva da Rede, como o orçamento é composto?
3) Quais os atores internos e externos envolvidos no processo de tomada de decisão?
4) Qual é a proporção de estudos acadêmicos e estudos patrocinados dentro do portfólio da rede?
5) Quais são as características que uma unidade de pesquisa precisa possuir para ser elegível
como participante da rede? Centros conduzindo apenas estudos observacionais seriam aceitos?
Ainda se nota diferença de qualificações e experiência nos centros de pesquisa da rede?
6) Como é feito a definição de prioridades? O Ministério da Saúde define as prioridades e a rede

operacionaliza, ou a rede é independente na definição das prioridades de pesquisa?
7) Explique a política de aceite de novos estudos acadêmicos?
8) Os indicadores de recrutamento são determinados e acompanhados pelo centro de

coordenação da rede? Por favor explique a metodologia de acompanhamento dos indicadores de
recrutamento utilizados pela rede?
9) Os estudos da rede ainda utilizam base de dados de papel?
10) Quais são as ferramentas de interação entre a coordenação da rede e as unidades de

pesquisa (agenda anual de encontros, teleconferências, portais eletrônicos)?
11) Em relação a qualidade dos dados, como é feita a monitoria dos estudos acadêmicos? Vocês
adotam sistema de monitoria remota?
119

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“Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer - Proposta de organização e

Alessandra Oliveira Marins

Dissertação apresentada com vistas à obtenção do título de Mestre Modalidade

Orientadora principal: Prof.ª Dr.ª Cristiane Machado Quental

Rio de Janeiro, setembro de 2014.

“Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer - Proposta de organização e

Alessandra Oliveira Marins

foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:

Prof. Dr. Carlos Gil Moreira Ferreira

Dissertação defendida e aprovada em 17 de setembro de 2014.

M339 Marins, Alessandra Oliveira

Adotar a estratégia de trabalho em rede tem se mostrado uma importante

Palavras chaves: Gerenciamento de Redes, Rede de Pesquisa Clínica, Pesquisa

Figura 1 – Representação geográfico quantitativa dos estudos clínicos no continente

Figura 2 - Representação das atividades entre CPQIT e um centro da rede 22

Figura 3 - Desenho do Estudo 42

Figura 4 - Sistema de Saúde e a Pesquisa Clínica no Reino Unido 44

Figura 5 – NCIC-CTG Representação Estrutural 63

Figura 6 – Recrutamento - Esquema de Retroalimentação Positiva 92

Gráfico 1 - Recrutamento Pré NCRN e Pós NCRN 52

Gráfico 2 - Impacto da NCRN na velocidade do recrutamento 54

Gráfico 3 - Total de Pacientes Recrutados por Ano nos Últimos 10 anos 68

Gráfico 4 - Total de Pacientes Recrutados nos Últimos 10 anos, por sítio

Tabela 1 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino, 2005 72

Tabela 2 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospital de Ensino, 2009 75

Tabela 3 - Redes Modelos X Variáveis 84

Tabela 4 - Planejamento das ações de recrutamento para a RNPCC 94

Tabela 5 - Planejamento das ações de TI e Base de Dados no ambiente da

Tabela 6 - Funções do Núcleo de Gestão e Informação 101

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

3 - Referencial Teórico Conceitual 26

5 - Descrição dos Casos de Redes de Pesquisa Clínica 43

7 - Proposta de Organização e Gestão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica 85

9 - Considerações Finais 101

10 - Referências Bibliográficas 104

Adotar a estratégia de trabalho em redes tem se mostrado uma

No passado havia protocolos quimioterápicos específicos para cada

Descobriu-se que essa alteração de comportamento está relacionada à

Continuam existindo os protocolos com quimioterapia citados

A variabilidade na frequência de mutações e a identificação de

Considerando que a nova geração de medicamentos são drogas de

A implementação de uma rede de pesquisa clínica em câncer poderia

Redes de pesquisa clínica em câncer já são uma realidade em

Seguindo uma tendência global de formação de redes, em 2005 o

Essa iniciativa visou impulsionar o desenvolvimento científico e

A RNPC se comprometeu em desenvolver estratégias de incentivo às

De acordo com o registro da plataforma eletrônica Clinical Trials, em

Figura 1 – Representação geográfico quantitativa dos estudos clínicos no

Há inegáveis benefícios oriundos destas parcerias, como treinamento

Objetivo desta inicativa não foi dificultar a relação comercial com

A proposta de desdobrar a RNPC em uma sub rede focada na questão

A portaria ministerial nº 12 de 13/dez/2011 (Anexo 1) institui a Rede

A escolha do INCA como gestor da RNPCC está em conformidade

De acordo com determinação do MS, compete ao INCA participar da

O INCA acumulou considerável expertise na condução e desenho de

O INCA desenvolve atividades de pesquisa clínica desde o final da

O CPQIT segue o mesmo modelo de trabalho que outros grandes

No caso brasileiro a justificativa para a formação da RNPCC é ainda

A rede tem expectativa de desenvolver estudos de medicamentos

Uma justificativa social e econômica para a implementação da rede é a

Para viabilizar essa estratégia há a previsão do estabelecimento de

Segundo a projeção populacional feita pelo IBGE, em 2010 havia cerca

Em relação à sustentação política da rede é importante destacar o