FECHA DE RECEPCIÓN

FORMULARIO DDM/006
NOTIFICACIÓN DEL USUARIO
AL SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
No escribir en las área sombreada.

REFERENCIA ISP N°:

NOTIFICACIÓN USUARIO N°:

1. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR DEL PROBLEMA CON EL DISPOSITIVO

MÉDICO

1.1 Nombre: Carlos Alberto Cárdenas López 1.2 RUT:16271408-2

1.3 Profesión: Químico Farmacéutico

1.4 Establecimiento: CESFAM Malalhue

1.5 Dirección: Balmaceda #138

1.6 Teléfono: +56967623431 1.7 E-mail: farmacia.salud@munilanco.cl

2. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

2.1 Nombre Genérico: Jeringa Desechable 20 mL luer lock con aguja 21gx1 1/2

2.2 Nombre Comercial: Cranberry Jeringa Desechable 20 ml Luer Lock 21gx 1 1/2

2.3 Uso Previsto: Jeringa con aguja hipodérmica

2.4 Nº de Lote o Serie: PC11753

2.5 Fecha de Expiración, si la señala en el rótulo: Junio 2023

2.6 Condiciones del DM:

x Primer uso Reusado

2.7 N° de Registro Sanitario (si aplica):

3. IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE, DISTRIBUIDOR Y/O PROVEEDOR:

3.1 Nombre del Fabricante: Cranberry

3.2 País de Fabricación: China

3.3 Nombre del Distribuidor: Reutter S.A.

3.4 Dirección del Distribuidor: Avenida El Salto 4447, Huechuraba

3.5 Teléfono: (+562) 2489 7000 3.6 E-mail:contacto@reutter.cl

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4. DATOS DEL EVENTO ADVERSO

4.1 EL EVENTO REPRESENTA UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA

Sí No X

4.2 CLASIFICACIÓN DEL EVENTO:

Muerte

Deterioro grave de la salud o de salud pública

x Otro

4.3 INFORMACIÓN DEL EVENTO

4.3.1 Fecha y hora:

4.3.2 Detección del evento:

X Antes del uso Durante el uso Después del uso

4.3.3 Usuario que detectó el evento:

X Profesional de la salud

Paciente

Otro

4.3.4 Número de pacientes involucrados en el evento:

4.4 DESCRIPCIÓN DEL PACIENTE

4.4.1 Edad: No aplica

4.4.2 Sexo: No aplica

5. CONTACTO CON EL DISTRIBUIDOR

5.1. ¿El distribuidor fue notificado de este problema?

SI X NO

5.2. En caso afirmativo, se solicita describir brevemente la respuesta del distribuidor:

Se envió correo electrónico a contacto@caribeanpharma.cl que es el correo del proveedor

por el cual nos llegaron las jeringas. Pero no hemos tenido respuesta desde entonces. Sin
embargo, Reutter es el distribuidor e importador. Al cual no hemos podido contactar.

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6. DESCRIPCION DEL EVENTO OCURRIDO:

Jeringa Desechable estéril 20 ml, Luer Lock con aguja 21 g x 1 ½ . Lote: PC11753
Con fecha de vencimiento: Junio del 2023. Presenta un cuerpo extraño antes de ser
utilizada. Sin embargo dentro del envase, el cual se supone viene esterilizado, viene lo
que se observa como un hilo rojo. Cuerpo extraño el cual no debería estar y deja en
duda el estado de la jeringa, su calidad y esterilización.

Info compra: pedido SAP #91961

orden de compra 2908-67-SE19
Factura Electrónica 207002

Declaro bajo juramento que los datos suministrados en el presente formulario así como los
antecedentes acompañados, son verdaderos e íntegros.

Formulo la presente declaración en conocimiento de lo dispuesto en el artículo 210 del

Código Penal, que dispone: “El que ante la autoridad o sus agentes perjurare o diere falso
testimonio en materia que no sea contenciosa, sufrirá penas de presidio menor en sus
grados mínimo a medio y multa de seis a diez unidades tributarias mensuales”.

Carlos A. Cárdenas López

16271408-2
Químico Farmacéutico.
Firma
Usuario / Notificador

NOTA: Es muy importante que todos los puntos de este formulario sean llenados, para
agilizar el proceso de Notificación.

Contacto: Departamento Dispositivos Médicos

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE, Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago
E-mail: tecnovigilancia@ispch.cl – Tel: 25755373 / 25755333 / 25755332

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