Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

Avaliação da Conformidade aplicada às

Peças Semifaciais Filtrante para
Partículas (PFF)

Carlos E. de L. Monteiro
Inmetro / Dconf / Dipac
Fundacentro, São Paulo – SP , 11/04/2014
Em que contexto estamos inseridos
Sinmetro
SBN SBM
Conmetro

Normalização Metrologia

AC

SBAC
Missão do Inmetro

Prover confiança à sociedade brasileira nas

medições e nos produtos, através da metrologia e
da avaliação da conformidade, promovendo a
harmonização das relações de consumo, a
inovação e a competitividade do País.
 Inmetro
Principais Atividades
• Metrologia Científica e Industrial
• Metrologia Legal
• Avaliação da Conformidade
• Acreditação de Organismos e Laboratórios
• Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas da OMC
• Inovação e Difusão de Conhecimento
 Processo sistemático,
monitorado e avaliado

Provê adequado grau de

Avaliação da confiança
Conformidade
Requisitos estabelecidos em
normas e regulamentos técnicos

Menor custo possível para a

sociedade
Custos
 Avaliação da Conformidade
Mecanismos Disponíveis

Certificação
- Processo
- Sistema de Gestão
- Produto ou Serviço
• Saúde, Segurança ou Meio Ambiente
• Desempenho Energético
- Pessoal

Declaração do Fornecedor

Inspeção

Ensaios
Necessidades diferentes Mecanismos diferentes
 Evolução dos PAC

345.991 produtos ostentam o selo do Inmetro

 PORTARIA DE REVISÃO DO RAC DE PFF

Portaria n° , de de de 2014.
(...)
Art. 1º Aprovar o aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da

Conformidade para Equipamento de Proteção Individual (EPI) – Peça

Semifacial Filtrante para Partículas, disponibilizados no sítio

www.inmetro.gov.br ou no endereço abaixo:

(...)

Rua da Estrela n.º 67 - 2º andar – Rio Comprido

CEP 20.251-900 – Rio de Janeiro – RJ

Art. 3º Cientificar que fica mantida, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade – SBAC, a certificação compulsória para o Equipamento de
Proteção Individual (EPI) – Peça Semifacial Filtrante para Partículas (...)

§ 1º Esses Requisitos se aplicam aos respiradores purificadores de ar não

motorizados, para proteção das vias respiratórias contra poeiras e/ou névoas
e/ou fumos e/ou radionuclídeos, cuja construção se dá, total ou parcialmente,
com o próprio material filtrante, o qual forma uma parte inseparável, levando o
EPI ao descarte mesmo quando a retirada do material filtrante for possível.

Nota: Estes respiradores purificadores podem ter válvula(s) de inalação e/ou

exalação.
§ 2º Excluem-se desses Requisitos:

a) os respiradores purificadores de ar não motorizados tipo peça um

quarto facial, semifacial ou facial inteira com filtros substituíveis (...);

b) os respiradores purificadores de ar não motorizados tipo peça um

quarto facial, semifacial ou facial inteira com filtros químicos e/ou
combinados substituíveis (...);

c) os respiradores purificadores de ar motorizados;

d) as máscaras cirúrgicas;

e) as máscaras para proteção contra a projeção de fluidos corpóreos,

como projeção de gotículas transmitidas à curta distância, projeção
de sangue ou outros.
Art. 4º Determinar que a partir de 18 (dezoito) meses, (...) as PFF deverão
ser fabricadas e importadas somente em conformidade com os requisitos
ora aprovados.

Nota: Até 06 (seis) meses depois do prazo acima, o fabricante/importador

pode comercializar seu estoque de PFF não certificado pelos novos
requisitos.

Art. 5º Determinar que a partir de 36 (trinta e seis) meses, (...) as PFF

deverão ser comercializadas, no mercado nacional, somente em
conformidade com os Requisitos ora aprovados.
 ANEXO DA PORTARIA DE REVISÃO DO RAC DE PFF
1. OBJETIVO
2. SIGLAS
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
4. DEFINIÇÕES
5. MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
6. ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO
7. TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES
8. ATIVIDADES EXECUTADAS POR OAC ESTRANGEIROS
9. ENCERRAMENTO DA CERTIFICAÇÃO
10. SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
11. AUTORIZAÇÃO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
12. RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES
13. ACOMPANHAMENTO DE MERCADO
14. PENALIDADES
15. ANEXO – SELO DE IDENTOIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
6 ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO

O RAC estabelece 2 (dois) modelos de certificação distintos:

a) Modelo de Certificação 5: Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do

processo produtivo e ensaios no produto
Realizado por meio de ensaio de tipo, avaliação e aprovação do
Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e importador, acompanhamento
através de auditorias no fabricante e importador, e ensaio em amostras
retiradas no comércio.

b) Modelo de Certificação 7: Ensaio de Lote

Realizado por meio de avaliação somente do lote apresentado.
Etapas do processo de certificação – modelo 5
Avaliação Inicial
• Solicitação de Certificação;
• Análise da Solicitação e Conformidade da Documentação;
• Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Plano de Ensaios Iniciais;
• Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
• Emissão do Certificado;
Avaliação de Manutenção
• Auditoria de Manutenção;
• Plano de Ensaios de Manutenção;
• Tratamento de não conformidades na etapa de Manutenção;
• Confirmação da Manutenção;
Avaliação de Recertificação
• (Aplica-se a mesma sistemática da avaliação de manutenção)
• Confirmação da Recertificação;
Avaliação Inicial  Auditoria do SGQ
Avaliação Inicial  Plano de ensaios iniciais

O organismo de certificação de produto (OCP) coleta uma amostragem

de prova da PFF na expedição da fábrica, de um mesmo lote de
fabricação, e encaminha ao laboratório acreditado para realização de
todos os ensaios listados na Tabela 1 do RAC.

Amostragem  Vide Tabela 1 da Revisão do RAC

OBS.: Caso haja reprovação, será utilizada a amostragem de

contraprova e testemunha. O tamanho dessa nova amostragem
dependerá do(s) ensaio(s) reprovado na amostragem de prova.
Avaliação Inicial  Emissão do Atestado da Conformidade

Após a aprovação em todas as etapas, o OCP, com base no

parecer da comissão de certificação, emite o atestado de
conformidade que autoriza o uso do Selo de Identificação da
Conformidade.

Esse atestado é pré-requisito para a obtenção do C.A. junto ao

MTE.
Avaliação da Manutenção e da Recertificação

- Auditoria do SGQ;
- Plano de ensaios de manutenção;
- Emissão do Certificado da Conformidade.
Aplica-se praticamente a mesma sistemática da Avaliação Inicial,
com a exceção de que as amostras devem ser colhidas, pelo OCP,
no comércio.

- Tratamento de não conformidades

As etapas de manutenção e recertificação são iguais. Diferem da
avaliação inicial porque, agora, o produto já está certificado; assim
sendo, as não conformidades devem ser tratadas com rapidez e pode
ser necessário ações de recall.
Critério de aceitação e rejeição nos ensaios

Todos os ensaios relacionados na Tabela 1 do RAC devem

ser realizados, utilizando-se a amostragem de prova.

Caso haja reprovação na amostragem de prova, os ensaios

que não tenham obtido aprovação devem ser novamente
realizados, utilizando-se a amostragem de contraprova e
testemunha.

A reprovação se caracteriza quando houver reprovação em

qualquer ensaio realizado.
 Frequencia das avaliações de manutenção e validade do
certificado da conformidade

- O OCP deve realizar (e concluir) os ensaios e as auditorias de

manutenção do SGQ no processo produtivo da unidade fabril, e no
importador, quando houver, conforme abaixo:
a) A cada 12 (doze) meses, caso a unidade fabril não possua Sistema de
Gestão da Qualidade certificado. Esta mesma condição se aplica ao
importador;
b) A cada 18 (dezoito) meses, caso a unidade fabril possua Sistema de
Gestão da Qualidade certificado. Esta mesma condição se aplica ao
importador.

- A validade do Certificado de Conformidade é de 03 anos, desde que

não haja suspensão ou cancelamento, total ou parcial, do mesmo.
Etapas do processo de certificação – modelo 7

• Solicitação de Certificação;
• Análise da Solicitação e Conformidade da
Etapas do processo de certificação
Documentação;
– modelo 5
• Plano de Ensaios;
• Emissão do Certificado.
Etapas do processo de certificação – modelo 7

- A solicitação da certificação difere do modelo 5 por não

requerer documentos do SGQ e, além disso, por requerer a
Identificação e tamanho do lote de certificação (discriminando
todos os lotes de fabricação). A licença de importação deve ser
também adicionada, quando tratar-se de importação.

- A amostragem e o critério de aceitação e rejeição, por este

modelo, é retirada de acordo com a norma ABNT NBR 5426,
para um plano amostral especificado no RAC dentre os
definidos na referida norma.
 Selo de Identificação da Conformidade

- O selo deve ser gravado na face externa ou interna da

peça semifacial e na menor embalagem da mesma.

- Excepcionalmente, quando não houver possibilidade de

ser gravado em uma das faces (condicionado à avaliação
do OCP), o selo pode ser marcado sobre uma etiqueta, a
qual possui requisitos de resistência no RAC. Esta deve
ser colada ao tirante.
Lay-out do Selo de Identificação da Conformidade
Selo de Identificação da Conformidade para a embalagem