Área de Calidad y Excelencia

Interpretación de la Norma
ISO 9001:2015
Unidad 3. Contexto de la Organización

Rev.00 | 2019
 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

Unidad 3. Contexto de la Organización

Objetivos

El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar,
los requisitos de la ISO 9001:2015 en sus secciones 4, “Contexto organización”. Para ello es
necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades:

Compromiso de la organización y de su contexto

Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC)
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Identificar características de un SGC
Identificar el modo adecuado de desarrollar, implantar y mantener un SGC

Contenidos

Apartado 4.1 Compromiso de la organización y de su contexto

Apartado 4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Apartado 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad
Apartado 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

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ISO 9001:1987. La primera edición

“El análisis de Contexto es fundamental para el Sistema de Gestión, ya que nos

permite determinar los factores Internos y Externos donde se subscribe la
organización, las fortalezas, las cuestiones legales, de mercado, social y
económica que nos puedan afectar, y en caso de no realizarla de forma
profunda, aportará ningún valor a la organización y en el peor de los casos, nos
puede ocasionar inconformidades en la Auditoria al Sistema de Gestión”

La ISO 9001:2015 no especifica el método a utilizar, por lo que nos da libertad de escoger según sea la
necesidad de nuestra organización, la cual debe determinar cuál es la más apropiada (DAFO, análisis PESTEL,
análisis de Stakeholders o incluso un sencillo análisis de aspectos externos e internos sin herramienta alguna,
etc.).

Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del
Sistema de Gestión, incluyendo externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, los factores
legales,…. Estos son considerados como factores que influyen en la organización de los objetivos, el
propósito y la sostenibilidad de la organización. También debe documentar su alcance, estableciendo los
límites de su Sistema de Gestión.

Resumiendo:

“Debemos identificar quienes somos y de que estamos rodeados para

poder desarrollar un adecuado Sistema de Gestión”

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1. APARTADO 4.1. COMPROMISO DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

La organización debe determinar los factores internos y externos que son relevantes para su
propósito y su dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado de
su Sistema de Gestión de la Calidad.

Toda organización deberá concentrarse en sus factores estratégicos internos y externos, en aquello que es
relevante para su propósito y deben deshacerse de todas las barreras que impiden alcanzar los resultados
deseados.

El análisis del contexto que propone ISO 9001:2015, supone una ayuda para tomar las decisiones
estratégicas en la organización con respecto al Sistema de Gestión de la Calidad.

Los factores internos pueden ser, entre otros, la cultura organizacional, la estructura organizativa, los
productos y servicios, roles y responsabilidades, políticas y objetivos, activos, capacidades de recursos y
conocimiento, valores, conocimientos, directrices aplicables a la organización…

Entre los factores externos podemos identificar impuestos, políticas gubernamentales, financiación, clientes,
factores específicos del sector, guerras o conflictos, cuestiones monetarias, comercio internacional, la
tecnología, factores sociales, actitudes del consumidor…, entre otros.
Es muy importante que la organización tenga claro e identifique cuáles son los factores a considerar en la
implementación y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. No tomar en cuenta o
dejarnos atrás algún factor de los más importantes puede afectar a la capacidad de la organización para
lograr los resultados esperados.

El análisis del entorno tiene el propósito de identificar oportunidades y amenazas estratégicas en el

ambiente operativo de la organización que influirán en la manera en que se cumple su misión.
Una posible herramienta para identificar las cuestiones internas y externas de la organización es realizar
una matriz DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).

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Análisis Interno de la organización (Liderazgo, estrategia, personas, alianzas/recursos y procesos). Para
realizar el análisis interno se han de considerar análisis del entorno, grupos de interés, aspectos legislativos,
demográficos y políticos.

▪ Fortalezas: Describe los recursos y las destrezas que ha adquirido la empresa, ¿en qué nos
diferenciamos de la competencia?, ¿Qué sabemos hacer mejo

▪ Debilidades: Describe los factores en los cuales poseemos una posición desfavorable respecto a la
competencia. Para realizar el análisis interno se han de considerar análisis de recursos, de
actividades y de riesgos.

Análisis Externo de la organización (Mercado,

sector y competencia)

▪ Oportunidades: Describen los posibles

mercados, nichos de negocio... que están a la
vista de todos, pero si no son reconocidas a
tiempo significa una pérdida de ventaja
competitiva.
▪ Amenazas: Describen los factores que pueden
poner en peligro la supervivencia de la
organización, si dichas amenazas son
reconocidas a tiempo pueden esquivarse o
ser convertidas en oportunidades.

1.1. Contexto Externo

Cuestiones relativas al contexto externo de carácter nacional, regional o local:

▪ Entorno legal y político. La acción de los diferentes gobiernos, y administraciones públicas afecta a
las condiciones competitivas de la empresa por medio de la regulación de los sectores, regulación
procedente de instituciones supranacionales (caso de la Unión Europea), medidas de fomento de
determinadas condiciones relacionadas con la innovación, internacionalización, numerosas facetas
de la práctica empresarial. La regulación del mercado laboral, la legislación mercantil, administrativa,
política fiscal y tributaria (impuestos).

▪ Entorno Tecnológico. Una de las dimensiones que más están evolucionando a lo largo de las últimas
décadas es la tecnológica. El desarrollo y su aceleración modifican constantemente las condiciones
en las que compite la empresa. Suponen, la apertura de nuevas posibilidades para la empresa, o
peligro para aquellas que no sepan adaptarse. Entre los aspectos más destacados a tener en cuenta
estarían:

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 • Influencia de las nuevas tecnologías sobre la empresa.
• Velocidad de modificación del ambiente tecnológico.

▪ Entorno Competitivo. En este punto tendrá relevancia:

• El número de competidores en el sector.
• Las posibilidades de crecimiento del sector.
• La existencia de costes fijos elevados.
• La diferenciación del producto. A menor diferenciación de productos mayor
competencia.
• El exceso de capacidad productiva.
• Existencia de intereses estratégicos de las empresas.
• La existencia de fuertes barreras de salida de un sector.
• Precios y Tarifas

▪ Entorno de Mercado. En este punto debemos de tener en cuenta aspectos tales que:
• Tendencias en los gustos de los clientes.
• Variaciones de los mismos.

▪ Entorno Socio-Cultural. Las empresas se desenvuelven en el seno de la sociedad, con todas sus
características y sus procesos de cambio. Son especialmente importantes los siguientes aspectos:
• Condiciones demográficas.
• Aspectos culturales.
• Aspectos sociológicos.

1.2. Contexto Interno

Cuestiones relativas al contexto interno son:

▪ los valores, los valores son aquellos juicios éticos sobre situaciones imaginarias o reales a los cuales
nos sentimos más inclinados por su grado de utilidad personal y social.

▪ Los valores de la organización son los pilares más importantes de cualquier organización. Con ellos
en realidad se define a sí misma, porque los valores de una organización son los valores de sus
miembros, y especialmente los de sus dirigentes.

▪ La Dirección debe desarrollar virtudes como la templanza, la prudencia, la justicia y la fortaleza para
ser transmisores de un verdadero liderazgo.

▪ la cultura, la cultura empresarial es lo que identifica la forma de ser de una organización y se

manifiesta en las formas de actuación ante los problemas y oportunidades de gestión y adaptación
a los cambios y requerimientos de orden exterior e interior, que son interiorizados en forma de

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 creencias y talantes colectivos que se trasmiten y se enseñan a los nuevos miembros como una
manera de pensar, vivir y actuar.

▪ los conocimientos, este aspecto, en la mayoría de las organizaciones, es considerado como un

aspecto bajo control, sin embargo no sucede así en la realidad. Las organizaciones tienen
“controlados” los conocimientos más vinculados a la actividad principal que desarrollan las propias
organizaciones y las personas que las integran. Sin embargo, no se controlan otros tipos de
conocimientos, inicialmente no valorados, pero que pueden ser de importancia para las
organizaciones. Resumiendo, desarrollar Bancos de Conocimiento.

▪ desempeño de la organización, “know how” interno.

Requisitos Exigidos por la Norma

• Con character general, la organización debe:

o Identificar los factores internos y externos.

VINCULO ANEXO

Extracto de ACTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN, determinación de las cuestiones

externas e internas (por medio de un DAFO) que son pertinentes para su propósito y
su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de calidad.

“El Análisis Interno sirve para aislar las fortalezas y debilidades de la

organización.”

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 EJEMPLO

Ejemplo de análisis del contexto externo empresa del sector lácteo en España

La empresa tiene tres etapas fundamentales: la producción de la leche (sector

ganadero): el tratamiento y envasado de la leche líquida, (sector industrial); y la
comercialización de los productos (sector de distribución). Desde hace años, el
sector atraviesa por un periodo de crisis, con numerosas empresas en situación
económica difícil. Son diversos los factores que han provocado esta situación.

En primer lugar, existe un desajuste entre la cuota lechera asignada en España y

la producción real, que provoca problemas de abastecimiento, una competencia
en precios y una gran cantidad de leche no oficial. El sector ganadero se encuentra
muy fragmentado con un gran número de explotaciones que producen por
debajo de la media de la Unión Europea.

El sector padece, desde hace tiempo, un exceso de capacidad crónico, que

algunas fuentes sitúan en el 300%. Esta situación ha obligado a muchas empresas
a vender a precios muy reducidos con el fin de ocupar al máximo su capacidad
de producción.

Existen dificultades para el abastecimiento de la materia prima, derivadas de la

cuota impuesta al país y la concentración de la producción lechera en
determinadas zonas. Lo que se traduce como costes de recogida de la leche muy
altos, precariedad e inestabilidad de las recogidas, proliferación de intermediarios
y especulación, etc.

Se está experimentando un creciente poder de negociación del sector de

distribución. Las grandes empresas de distribución han considerado a la leche
como un producto "reclamo" indiferenciado, con ofertas que obligan a bajar al
mínimo los márgenes de ganancia.

Además, España está siendo considerada como un país atractivo para el negocio
lácteo, debido a un consumo elevado de leche líquida, por encima de la media
europea, y a una demanda reducida pero creciente de derivados lácteos.

La mayoría de las empresas están preocupadas por diversificar su producción

hacia segmentos de productos de mayor valor añadido - eches infantiles, otras
en leches de larga duración o UHT, en leches semidesnatadas, desnatada, con
determinadas vitaminas, calcio, etc., en el mercado de natas líquidas, etc.

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 EJEMPLO

Identificación del contexto interno y externo de una empresa dedicada a la venta

de productos de alimentación y hogar mediante un análisis DAFO.

Análisis externo (amenazas y oportunidades)

Amenazas:

▪ Los grandes centros comerciales tienen un mayor número de productos, y la empresa solo
posee productos relacionados con el hogar y la alimentación.
▪ Los grandes centros comerciales, tienen un horario de servicio mayor (pueden abrir los días
festivos) que los pequeños supermercados.
▪ Las pequeñas y medianas empresas que venden productos que también dispensa empresa.
▪ Según un estudio realizado recientemente, debido a las subidas del precio de la vivienda,
los españoles han reducido la cantidad de dinero destinada a realizar la cesta de la compra.

Oportunidades:

▪ Posibilidad de nuevos clientes: Se necesita disponer en los locales de productos típicos del
país de origen de estos clientes y que no se puedan encontrar fácilmente.

Análisis interno (debilidades y fortalezas)

Debilidades:

▪ No hay un servicio específico para grandes clientes: No se ofrece un servicio especializado

a restaurantes, hoteles, etc., que necesitan un servicio diferente al de los clientes pequeños.
▪ Poca variedad de marcas: No posee una gran variedad de marcas del mismo producto, solo
se dispone de la marca blanca y 3 o 4 marcas más que la dirección considera que son las
más solicitadas.

Fortalezas:

▪ Marca Blanca, posee una gran aceptación entre sus clientes por la calidad de sus productos
y el bajo precio de los mismos.
▪ Los precios son sensiblemente inferiores a los de otros supermercados.
▪ Los clientes disponen de un servicio de reparto a domicilio.
▪ La empresa ha sustituido todas sus carnicerías, charcuterías y verdulerías por productos
envasados por el supermercado, esto permite que la compra del cliente sea mucho más
rápida, además de reducir el coste de mantenimiento de estas secciones.
▪ No necesita realizar campañas de marketing para atraer a clientes, ya que posee una
clientela fija.

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2. APARTADO 4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS

Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o
percibirse como afectada por una decisión o actividad.

La ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores,
socios, los competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que
puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o el alcance del Sistema de Gestión.

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:

▪ las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad

▪ los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

Es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que
es la clave para su aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean relevantes. Con un ejemplo se
entiende mejor: tu organización decide ampliar la producción con un turno de noche, y se encuentra situada
en una zona residencial. Las personas residentes de la zona que pueden verse afectados por el aumento del
tráfico o de actividad se convertirían en una parte interesada pertinente.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas
y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque
desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios
que satisfagan dichos requisitos.

Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto
de revisión periódica, por ejemplo en la Revisión por la Dirección.

Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes interesadas:

▪ Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la
fidelización y su satisfacción.

▪ Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la

rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.

▪ Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad
concertada.

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 ▪ Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad
laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.

▪ Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser
desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y
posicionamiento.

▪ Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra
actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social.

▪ Subcontratistas. Es de gran relevancia realizar un seguimiento y controlar aquellos servicios, o

procesos externalizados.

▪ Gobiernos. Cualquier organismo del sector público que actúe de manera local, nacional, regional e
internacional y con influencia en la empresa.

▪ Sindicatos. Grupos de es una asociación integrada por trabajadores en defensa y promoción de sus
intereses laborales

Requisitos Exigidos por la Norma

• Con character general, la organización debe:

o Identificar partes interesadas y sus requisitos

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 VINCULO ANEXO

Extracto de ACTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN se llevará el seguimiento y

revisión de la información relativa a las partes interesadas.

EJEMPLO

Empresa de fabricación de carpintería metálica, grupos de interés identificados:

• Empleados. Cada año, nuestro objetivo es que todos los empleados

participen en un proceso de diálogo con la dirección. Para ello se han
establecido canales de participación que incluyen reuniones periódicas
con la dirección, interdepartamentales, encuestas a empleados.
• Clientes. Nos comprometemos con nuestros clientes cada día como parte
de nuestras actividades cotidianas. Cada año, buscamos conocer la
satisfacción de nuestros clientes y requisitos a través de reuniones
periódicas.
• Proveedores. Nos comprometemos con proveedores como parte de las
actividades cotidianas de adquisiciones y a través de nuestros programas
de gestión de calidad y de cadena de abastecimiento responsable.
• Autoridades. Cumplimiento estricto de la documentación y normativa
que nos sea de aplicación dado nuestro sector de actividad.
• Sociedad. Apoyo a las comunidades alrededor de nuestras instalaciones
colaborando con iniciativas deportivas.

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3. APARTADO 4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

Alcance

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la
Calidad para establecer su alcance.

La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si son de
aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de la Calidad. Para indicar la no aplicabilidad
de algún requisito, deberemos asegurarnos de que su exclusión no afecta a la capacidad de la organización
de aportar conformidad a los productos y servicios.

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización contemple que no
es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como no
aplicables no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y
servicios y el incremento de la satisfacción del cliente.

ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más

concreto. Detalla además que en el alcance se debe
considerar tanto las cuestiones del punto 4.1
(Contexto) como las del 4.2 (Partes Interesadas).

Como vemos, este requisito no es nuevo, pero sí que

trae cambios interesantes. En primer lugar la norma ha
dejado de hablar de exclusiones y para hacerlo de
aplicabilidad. Ahora, deja abierta a la puerta para
aplicar o no requisitos, siempre y cuando se pueda
justificar. Es decir, se enfoca a definir qué se incluye y
qué no en el Sistema de Gestión de la Calidad.

La otra novedad, como ya se ha citado, que incluye

este punto, es que para definir el alcance de tu Sistema de Gestión de la Calidad vas a tener que tener en
cuenta tanto el contexto de la organización (4.1) como los requisitos de las partes interesadas pertinentes
(4.2).

Ahora para definir tu alcance no sólo vas a tener que tener en cuenta lo que produces o los servicios
que ofreces, sino lo que el contexto y tus partes interesadas pertinentes te están pidiendo.

VINCULO ANEXO

Sección 0. Manual del Sistema

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Aplicabilidad

La Norma ha eliminado la palabra “exclusión” de su texto, no hace esta referencia expresa pero reconoce
que la organización tiene que revisar cómo los requisitos le aplican, pero dado que existen muchas
organizaciones para las cuáles no aplican ciertos requisitos.

En la nueva versión (anexo A.5) ya no se hace referencia a ‘exclusiones’ cuando se determina la aplicabilidad
de los requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización. La aplicación o no de los
requisitos puede ser debido al tamaño de la organización, las actividades que la organización hace, el
entorno en que se encuentra, y la naturaleza de los riegos y oportunidades que afronta.

Ahora la norma no habla de exclusión, si no de no aplicabilidad.

Requisitos Exigidos por la Norma

• Con character general, la organización debe:

o Establecer el alcance
o Identificar y justificar la no aplicabilidad de los requisitos
identificados como de no aplicación a la empresa

VINCULO ANEXO

Sección 0. Manual del Sistema

EJEMPLOS DE ALCANCES

• “Fabricación y comercialización de productos de plástico”

• “Desarrollo, implantación y mantenimiento de aplicaciones informáticas;
venta e instalación de equipos informáticos”
• ”Fabricación e instalación de carpintería metálica de aluminio”
• “Exploración, explotación y comercialización de hidrocarburos”

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Unidad 3. Contexto de la Organización 14

 EJEMPLO

Empresa de fabricación de carpintería metálica, grupos de interés identificados:

Una empresa decide implantar su servicio de “Call center”, através del cual
brindan su servicio de atención telefónica, recibiendo las incidencias, peticioes,
reclamaciones de los usuarios.

Se considera la no aplicabilidad del apartado 7.1.5 Recursos de seguimiento y

medición. Dado que la empresa no utiliza estos recursos para proporcionar un
servicio que cumpla todos los requisitos del cliente y de la reglamentación
aplicable.

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4. APARTADO 4.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

La organización se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener vigente un Sistema de

Gestión de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora continua, para que la eficacia sea mayor, y
para ello debe desglosar todas sus actividades para estudiarlas y definir su secuencia e interacciones.

Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la organización en procesos, se pueden
estudiar y hacer que prospere cada una de las partes, de manera que, si mejora cada uno de los procesos
de forma independiente, conlleve una optimización de todo el conjunto de la organización, consiguiéndose
así mejorar el producto o servicio al que está dedicada la organización.

Para lograr estos fines, la organización debe disponer de recursos e información adecuados, obtenidos
mediante el estudio, medición y análisis de los resultados de cada proceso, de forma que pueda actuar al
respecto cuando lo crea oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas por la propia organización como
para aquellas que se contraten con el exterior.

Requisitos Exigidos por la Norma

• Con character general, la organización debe:

o Identificar los procesos y su interrelación

VINCULO ANEXO

Sección 0. Manual del Sistema

Interpretación de la Norma ISO 9001:2015

Unidad 3. Contexto de la Organización 16

Ejemplo:

Interpretación de la Norma ISO 9001:2015

Unidad 3. Contexto de la Organización 17