Asignatura Datos del alumno Fecha

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Metodología de la
Investigación II
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Actividades

Trabajo: Modelos de consentimiento informado

Objetivos de la actividad

» Aprender a realizar un consentimiento informado.

» Valorar los requerimientos necesarios para obtener por escrito el permiso de los
participantes para colaborar en una investigación.
» Comenzar a planificar la investigación.

Descripción de la actividad y pautas de elaboración

En esta actividad se propone elaborar un consentimiento informado para poder utilizar

durante el desarrollo de la investigación de tu Trabajo fin de Máster.

Además de la información ofrecida sobre los consentimientos, se aporta un modelo de la

Universidad Internacional de la Rioja (UNIR) que podrás utilizar como base.

El consentimiento debe ajustarse al número de páginas que se ofrece y contener un

lenguaje formal.

Instrumentos e información para tener en cuenta antes de realizar un

consentimiento informado

En todas las instituciones deben marcarse las pautas necesarias para elaborar un
consentimiento informado válido y acorde a las exigencias de un comité ético. Se
proponen a continuación algunos ejemplos con los que tomar conciencia de los
requerimientos de un consentimiento informado.

TEMA 2 – Actividades © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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» Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) (http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-

investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/pdf_2017/D-
1_CEI_HIP_CI-_sep_2016.pdf).
» Formato de Consentimiento Informado elaborado por la OMS ofrecido por la
Universidad de Chile (http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-
interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/75657/documentos-de-
consentimiento-informado-elaborados-por-la-oms).
» La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ofrece un documento con las
pautas a seguir para elaborar un buen consentimiento informado. Disponible en el
siguiente enlace
(http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2957s/6.3.html#Jh2957s.6.3).
» Contenidos de un consentimiento informado que se pautan desde el Gobierno de la
Rioja para Rioja Salud (https://www.riojasalud.es/profesionales/comite-asistencial-
de-etica/849-elaboracion-del-consentimiento-informado).

Información que ha de contener un consentimiento informado (modificado

de Rioja Salud)

1. Información.

Información clara y comprensible, que debe abarcar los siguientes puntos:

o Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento, que se va a realizar

y de sus objetivos, forma de realizarse, duración, etc.
o Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes, pero graves, riesgos personalizados,
efectos secundarios posibles o molestias que pueda causarle si los hubiera.
o Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles.
o Existencia o no de procedimientos alternativos.
o Es deseable que los datos ofrecidos en la información se basen en la experiencia
del investigador o centro de estudios. Los datos generales o de revisión son una
información de apoyo.
o Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee.
o Comunicación de que el participante puede retirar su decisión de colaborar en
cualquier momento.

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2. Declaraciones y firmas.

Debe constar:

o La identificación correcta de la persona, del centro o servicio sanitario responsable.

o Que el firmante ha leído y comprendido la información, que se le han dado las
explicaciones que ha solicitado y está satisfecho con ellas y, finalmente, la
expresión de su consentimiento o no y la firma.
o El nombre completo del investigador que ha dado la información y al que se le ha
entregado el consentimiento informado.
o Apartado de tutores y representantes del menor.
o Declaración de incapacidad del paciente.
o Nombre completo del tutor familia.
o Declaración de que ha sido informado correctamente y su consentimiento con
firma.
o Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y revocación del mismo y firma.
o Lugar y fecha.

Guía para la comprobación del formulario del consentimiento informado

» Identificación:
o Centro de estudios.
o Investigador responsable.
o Estudiante.
» Información sobre el procedimiento:
o Descripción de la finalidad que se persigue con el procedimiento.
o Beneficios de realizarlo.
o Consecuencias seguras del procedimiento, riesgos típicos frecuentes e
infrecuentes, pero graves y riesgos personalizados.
o Mención expresa de la disponibilidad del investigador para ampliar la información
y resolver cuantas dudas se planteen al participante.
o Expresión de la libertad de elección y reconsideración de la decisión.
» Declaraciones y firmas:
o Nombre y apellidos del participante.

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o Declaración de que el participante ha recibido una explicación satisfactoria sobre

el procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.
o Nombre del investigador que da la información.
o Declaración del participante de que ha quedado satisfecho con la
información recibida, la ha comprendido, se ha respondido a todas sus
dudas y comprende que su decisión es voluntaria.
o Declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento
propuesto y de que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con
la única obligación de informar de su decisión al investigador.
o Firma del participante.
o Firma del investigador.
o Fecha.
o Apartado de firmas para el caso de que el paciente no autorice el procedimiento.
o Apartado de firmas para revocar el consentimiento.
o Apartado de firmas para los tutores legales en caso de que el participante sea menor
de edad.

Consentimiento informado – Información al participante

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado, lea atentamente la

información que a continuación se le facilita y realice las preguntas que considere
oportunas.

» Título y naturaleza del proyecto:

Poner el título del proyecto.

Le informamos de la posibilidad de participar en un proyecto cuya naturaleza implica

básicamente la realización… (Describir el objetivo del proyecto y en qué consiste la
evaluación).

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» Riesgos de la investigación para el participante:

No existen riesgos ni contraindicaciones conocidas asociados a la evaluación y, por lo

tanto, no se anticipa la posibilidad de que aparezca ningún efecto negativo para el
participante.

» Derecho explícito de la persona a retirarse del estudio.

o La participación es totalmente voluntaria.

o El participante puede retirarse del estudio cuando así lo manifieste, sin dar
explicaciones y sin que esto repercuta en usted de ninguna forma.

» Garantías de confidencialidad:

o Todos los datos carácter personal, obtenidos en este estudio son confidenciales y
se tratarán conforme a Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de
Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
o La información obtenida se utilizará exclusivamente para los fines específicos de
este estudio.

Si requiere información adicional, se puede poner en contacto con nuestro personal de

la Universidad de…, D./Dña. …con DNI…en el teléfono…o en el correo electrónico...

» Protección de datos

Los datos personales facilitados a través del presente documento serán tratados
por............................................ (denominación social del responsable del tratamiento)
para gestionar adecuadamente su participación en el
proyecto........................................................................................... y dar cumplimiento a
obligaciones legales, siendo conservados durante el tiempo estrictamente necesario para
dar cumplimiento a estas finalidades. La base que legitima el tratamiento de sus datos es
el consentimiento expreso otorgado por usted o, en su caso, por sus padres,
representantes o tutores legales. Sus datos no serán objeto de transferencias
internacionales ni serán cedidos a terceros.

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Le recordamos que puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación,

oposición, limitación del tratamiento y portabilidad de datos, así como solicitar
información adicional sobre el tratamiento de sus datos enviando su solicitud
a............................. (correo electrónico). Asimismo, cuando lo considere oportuno podrá
presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos. Para más
información sobre el tratamiento de sus datos, visite nuestra política de privacidad en
nuestra página web.

Consentimiento informado – Consentimiento por escrito del participante

» Título del proyecto.

Yo (Nombre y Apellidos) con DNI…

» He leído el documento informativo que acompaña a este consentimiento

(Información al participante).
» He podido hacer preguntas sobre el estudio.
» He recibido suficiente información sobre el estudio.
» He hablado con el profesional informador: (Nombre del profesional).
» Comprendo que mi participación es voluntaria y soy libre de participar o no en el
estudio.
» Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán confidenciales
y se tratarán conforme establece la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Se me ha
informado de que la información obtenida solo se utilizará para los fines específicos
del estudio.

Comprendo que puedo retirarme del estudio:

» Cuando quiera.
» Sin tener que dar explicaciones.
» Sin que esto repercuta en usted de ninguna forma.

Presto libremente mi conformidad para participar en el proyecto titulado (título del

proyecto).

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Firma del participante Firma del profesional informador

(o representante legal en su caso)

Nombre y apellidos: Nombre y apellidos:

Fecha: Fecha:

Criterios de evaluación de la actividad

Se valorará la correcta realización de los siguientes apartados:

» Portada e índice.
» Consentimiento informado – Información al participante, habiendo cumplimentado
toda la información con los datos del proyecto.
» Consentimiento informado – Consentimiento por escrito del participante, habiendo
cumplimentado toda la información con los datos del proyecto.

Extensión máxima de la actividad: 3 páginas (incluyendo la portada), fuente

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