Columna...
vertebral
Viajes dentro de los viajes
La vida es un viaje de un punto desconocido a otro punto igualmente desconocido.
Lo que realmente importa es lo que se hace en el trayecto.
Hay cosas que se me han dicho y que culturalmente conocemos, sé que vivo
en el continente americano y que habito en el tercer planeta del Sistema Solar,
un sistema planetario que gira alredor de una modesta estrella y que forma
parte de una galaxia llamada vía Láctea.
A su vez, la vía Láctea forma parte de un conjunto de más de 40 galaxias
llamado Grupo Local.
Así que nosotros viajamos por una ciudad, que está en un planeta, que viaja
en orbita alrededor de una estrella, y todos viajamos en una galaxia que
recorre también su propio viaje. Usted piensa que su camino es al trabajo,
sin embargo, el viaje de la galaxia en la que usted habita sigue todos los días a
toda hora… Así que dentro del gran viaje hay otros viajes grandes, pequeños,
cotidianos. De todo un poco.
Fariduddin Attar, un místico persa, se refiere a la vida misma como un viaje,
usaba ese término también como una metáfora del camino del espíritu humano
en su transformación en búsqueda de la perfección.
Hace unos días, mientras esperaba que me ayudaran con una pequeña
contractura, me encontré a mi amigo Iván Carrillo, que estaba de visita por
unos días en la ciudad, en la parte final de un “fellowship” en el que se encuentra
en el prestigioso MIT (Massachusetts Institute of Technology). Iván es de los
muy pocos periodistas científicos que tenemos.
Al conversar con él sobre pasado y futuro le pedí que me compartiera algo de
lo que más le ha impactado en esta estancia, en la que ha tenido la oportunidad
de estar cerca de hombres de un enorme talento en sus áreas.
Iván me dijo “Imagínate que el sol es del tamaño de una pelota de ping pong,
la Tierra estaría a un metro de distancia de esa pelota y sería del tamaño de
un grano de arena. El resto de los planetas orbitarían dentro de un rango
de 50 metros, y el siguiente objeto verdaderamente importante en el
Universo, Próxima Centauri, nuestra estrella vecina, estaría a 250 km. Esto
—me decía Iván—, me ha servido para poner en perspectiva todas mis
situaciones humanas. Nada es trascendente en medio de esta grandeza.
Carl Sagan —a mi juicio el más importante difusor de la ciencia de mi
generación— en su libro Un Pálido Punto Azul: Una visión del futuro humano en
el espacio. Comenta sobre una foto de la Tierra tomada por la sonda espacial
Voyager uno, a una distancia de unos 6,000 millones de kilómetros, cuando
la nave pasó más allá del planeta Neptuno; Sagan, miembro del equipo de
2 Volumen 18 • No. 2 • 2017
Por: Mario Trías
imágenes del Voyager convenció a la NASA de girar la cámara hacia la Tierra
y hacer una última fotografía. En la imagen se ve a la Tierra como un pequeño
punto intrascendente en medio del espacio:
“Desde este lejano punto de vista, la Tierra puede parecer poco interesante, pero
para nosotros es diferente. Considera de nuevo ese punto. Eso es aquí. Eso es
nuestra casa. Eso somos nosotros. Todas las personas que has amado, conocido,
de las que alguna vez oíste hablar, todos los seres humanos que han existido,
han vivido en él. La suma de todas nuestras alegrías y sufrimientos, miles de
ideologías, doctrinas económicas y religiones confiadas en sí mismas, cada cazador
y recolector, cada héroe y cobarde, cada creador y destructor de civilizaciones,
cada rey ó labrador, cada joven pareja enamorada, cada madre y padre, cada niño
esperanzado, cada inventor y explorador, cada profesor de moral, cada político
corrupto, cada «superestrella», cada «líder supremo», cada santo y pecador en
la historia de nuestra especie ha vivido ahí —en una mota de polvo suspendida
en un rayo de sol”.
En este momento de la columna me encuentro en la dificultad de unir las ideas
de Attar con las de Sagan, algo que sospecho es lo mismo, pero que mi mente
trata de encontrar la manera de compaginar.
Para Attar, todo era transformación, reconocía la impermanencia como parte
de la naturaleza de la realidad. En este texto de Sagan, toda la historia humana,
toda, salvo algunos pocos objetos que hemos enviado fuera de nuestro planeta,
es un pálido punto azul en una inmensidad. Toda nuestra historia es un suspiro
en medio de una vastedad inmensa de espacio…
Así las cosas, nos encontramos en un viaje cotidiano que a su vez tiene muchos
pequeños viajes en cada día de nuestras vidas. Los lugares que transita nuestro
peregrinar planetario nunca serán los mismos. El segundo que se escapa no
volverá jamás. Como el paisaje que vemos a través de nuestra ventana en la
carretera.
En esta lógica de viaje habría varias cosas que reflexionar: qué llevamos de carga,
cómo nos llevamos con nuestros compañeros más próximos, qué compartimos
con ellos y qué clase de experiencias y aprendizajes estamos buscando. Hay
que recordar que en nuestra propia ruta se acercarán y se alejarán personas
siguiendo las particularidades de sus propios caminos. Que encontrar un oasis
y un amigo son extraordinarias noticias…
Para todos aquellos que gustamos de viajar, sabemos lo difícil que es convivir
con personas durante un trayecto. Lo mismo se puede decir sobre compartir
la vida en familia o incluso en el trabajo, son partes de esta gran caravana
que es la humanidad, enorme desde mi punto de vista… y un pálido punto
azul en la inmensidad observado desde el oceano cósmico.
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 CONTENIDO

2 coLUmna VertebraL
Viajes dentro de los viajes 42 ¿Qué consideraciones se deben hacer para la adquisición y
arranque de un nuevo equipo de fabricación en la industria
farmacéutica?
4 conteniDo 1ª parte
Por: Luis Arjona

8 sección actUaLiDaDes FarmacÉUticas

Noticias de interés del Sector Farmacéutico
54 La industria farmacéutica en constante innovación

16 sección interPacK
Tubos, frascos y botes, sinónimos de belleza 60 entreVista
Pharma Insumos impulsando a la Industria Farmacéutica
Por: Melanie Streich, periodista freelance

66 sección noVeDaDes

28 sección artÍcULo
Cadena de Valor VSM
Por: José Luis S. Ruiz Granados 80 ÍnDice De anUnciantes

34 La ISO31000:2009 Gestión de Riesgos presentará su

actualización realizada en 2015 a finales de este año 2017
Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno

Mario Trías Figueroa

Director
Volumen 18 • No. 2 • 2017

Una PUbLicación De:

Lilia Guerrero R. • Creatividad Visual
eDitores inDUstriaLes, Diseño GráFico
s.a. De c.V.
Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Carolina Tovar Saavedra
Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en reDacción
México, Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los
ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas Claudia Araiza
del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son aDministración
responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda corresponden-
cia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360 – 1, C.P. 03100,
Mauricio García
México, D.F. Tel: 56-69-12-14. La reproducción parcial o total
cobranza
del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación
por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200
ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. Certificación de
Licitud de contenido y título en trámite.

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4 Volumen 18 • No. 2 • 2017

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Camino a CUCBA No. 175, Nave 38
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 actualidades
Cartas
farmacéuticas
Nota del editor
Respuesta de la compañía T5DC a la carta abierta de Mettler Toledo
publicada en la revista enFarma Vol. 18 No. 1
Doy acuse de recibo a la retroalimentación emitida sobre el artículo
publicado en la revista enFarma Volumen 17 No. 4, del año 2016.
Con el objeto de aclarar la información fuente en la que se basó dicha
publicación, anexo al presente el estudio científico realizado por los
Laboratorios Lancaster de USA, mismos que fueron publicados en
la revista Americana Pharmaceutical Manufacturing, bajo el título
“Validating On-Line TOC Analyzers for Real-Time Release”. El autor
de dicho estudio y publicación es Jon S. Kauffman PhD.
Este artículo fue publicado en el mes de Noviembre / Diciembre del
año 2006.
Así mismo, les confirmo que esta información se ha presentado en
diversas ocasiones y años, ya sea en simposios, congresos y foros
científicos, en Norte América, Europa y Asia. Ha sido reimpreso
gran cantidad de veces para fines de evaluación, análisis y toma
de decisiones por la comunidad farmacéutica de todo el mundo
involucrada con esta tecnología.
Adicionalmente, anexo un segundo documento publicado en la
Revista Científica Pharmaceutical Manufacturing en Febrero de
2007, dirigida al editor y proveniente de la máxima autoridad del
Comité de Agua Farmacéutica de la Farmacopea japonesa.
Documento a disposición a las personas interesadas. Favor de contactar con el editor
6 Volumen 18 • No. 2 • 2017
Ellos están haciendo referencia a un artículo publicado en la misma
revista, titulado: “ON-Line TOC: Will Marketing or Science Prevail?»
En ambas publicaciones describen las ventajas y desventajas del
uso de analizadores y sensores de TOC con diferentes tecnologías,
así como las aplicaciones más apropiadas con ambos instrumentos.
Estoy segura de que ambos documentos aclaran la información
fuente en la que se basa la publicación de referencia en el
Volumen 17 No. 4, de 2016.
Finalmente, sobre las aseveraciones y criterios de índole farmacéu-
tico propuestas en los argumentos del replicante, le confirmo que
éstas seguramente serán analizadas y evaluadas por la propia
comunidad farmacéutica y usuarios de la tecnología de TOC;
seguramente sacarán sus propias conclusiones.
En T5DC seguiremos apoyando sólidamente a todos los usuarios
de la tecnología de TOC con los analizadores Sievers fabricados por
General Electric Analytical Instruments.
Q.F.i. Deyanira chiñas ramirez
Directora comercial - t5Dc, s.a. de c.V.
 actualidades
farmacéuticas

Astellas compra Ogeda

La farmacéutica japonesa Astellas Pharma acordó la compra de la compañía belga Ogeda por una
cantidad cercana a los 854 millones de dólares (mdd), anunciaron ambas compañías en un comunicado.

Con base en el acuerdo entre ambas farmacéuticas, Astellas realizará un pago inicial de 533 mdd,
ampliable a 854 mdd, si Ogeda alcanza los objetivos acordados de investigación sobre el tratamiento no
hormonal de los síntomas vasomotores de la menopausia mediante la molécula fezolinetant.

La adquisición, que se espera que esté finalizada en el segundo trimestre de 2017, expande la fase de
evaluación farmacéutica de Astellas, y se espera que contribuya su crecimiento a medio y largo plazo.

“La transacción encaja en nuestra estrategia de desarrollar medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde no se han satisfecho las necesidades
médicas”, explicó el presidente de Astellas, Yoshihiko Hatanaka.

Por su parte, el director general de Ogeda, Jean Combalbert, se mostró confiado en esta venta y afirmó que están “deseando” avanzar en el estudio de la
molécula fezolinetant, desarrollada por su compañía junto con Astellas.

8 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 actualidades
farmacéuticas
Bayer actualiza app para EM
Bayer actualizó la aplicación myBETAapp, una herramienta que permite a los pacientes con esclerosis
múltiple (EM) en tratamiento con Betaferon (interferón beta-1b) gestionar sus inyecciones desde su te-
léfono móvil, tableta o computadora personal, a la vez que ofrece la posibilidad de comunicar sus datos
de inyección a su médico.

La app, junto con el autoinyector Betaconnect (ambos dirigidos al paciente) y el software Navigator (para
el médico), forma parte de un sistema que facilita a los pacientes el tratamiento y permite hacer frente a
varias de las barreras más comunes asociadas con una mala adherencia.

La app incluye varias funcionalidades para facilitar la adherencia, como un calendario de inyecciones
programadas, un esquema de las zonas corporales de inyección para la rotación de las administracio-
nes, el envío de recordatorios de inyección por email, la conexión al autoinyector Betaconnect y, previo
consentimiento, la comunicación de todos los datos de inyección al profesional sanitario.

Los datos quedan grabados en el registro de inyecciones, que podrá consultar tanto el paciente como el médico por rango de fecha. Por otra parte, la app
dispone de un calendario con código de colores para visualizar los detalles del plan de administración de dosis, según esté registrada, programada, progra-
mada y no registrada o no existen datos para la inyección.

Tratamiento temprano Grupo Pisa se

en demencia expande en Colombia
Un estudio colaborativo entre
investigadores de la Escuela
de Fisiología, Farmacología
y Neurociencia de Bristol y
la compañía farmacéutica Eli
Lilly and Company, estudió el
comportamiento de las sinap-
sis, es decir, las conexiones
que ayudan a transmitir infor-
mación entre las células ner-
viosas del cerebro, en un modelo de roedores de demencia frontotemporal
humana a lo largo del curso de la progresión de la enfermedad.

El hallazgo revela que mientras la demencia está estrechamente vinculada

a la muerte de las neuronas en el cerebro, son las conexiones entre estas
neuronas y sus sinapsis las que se deterioran en etapas anteriores de la
enfermedad.
Utilizando técnicas de vanguardia de microscopía, el equipo de científi-
cos fue capaz de tomar imágenes dentro de los cerebros de los roedo-
res y encontró que, incluso antes de que la enfermedad cause sinapsis y
las neuronas comiencen a morir, las conexiones sinápticas ya muestran
propiedades inusuales.
Por su parte, Mike Ashby, autor principal del estudio en la Universidad de
Bristol, Reino Unido, apuntó: “Debido a que las neuronas son tan estre-
chamente dependientes de sus compañeros sinápticos, es posible que los
cambios en la estabilidad de las sinapsis podrían ser parte de la razón de
que las neuronas comiencen a morir. Si esto es cierto, entonces apunta
hacia nuevas estrategias terapéuticas basadas en el tratamiento de estas
anomalías tan tempranas en el comportamiento sináptico”, añade.
Durante 2017 y 2018, el Grupo Productos Infantiles, Sociedad Anónima
(PiSA) aumentará casi al doble la producción de su fórmula de suero rehi-
dratante debido a su ingreso al mercado colombiano.
Durante un recorrido por cuatro plantas de esta empresa farmacéutica
mexicana, se informó que la meta es pasar de 23 millones a 40 millones de
unidades mensuales del suero de marca comercial Electrolit.
Los planes de expansión en el mercado latinoamericano de esta bebida
líder en el mercado nacional llevaron a la instalación de dos nuevas líneas
de producción. Con tres presentaciones (300, 625 y 1,125 mililitros) y 10
sabores, este suero que pasa por un proceso de esterilización a una tem-
peratura de 107°C, debido a que tiene la categoría de medicamento, busca
posicionarse como bebida diaria.

10 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 actualidades
farmacéuticas
ETIQUETADORAS
Union, la empresa que desde 1912 ha sido la preferida para todas sus necesidades en
maquinaria usada y reacondicionada se complace en ofrecerle también las Etiquetadoras más
nuevas, económicas y sencillas del mercado. CVC cuenta con una gran variedad de
Etiquetadoras para todas sus aplicaciones y vienen con configuración automática patentada.

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 actualidades
farmacéuticas
MARCHESINI GROUP ADQUIERE DUMEK s.r.l.
Con el fin de ampliar su oferta de maquinaria enfocada a producción y acondicionamiento
de cosméticos, MARCHESINI GROUP adquiere DUMEK, histórica empresa Bolognesa
especializada en diseño y construcción de turboemulsificadores y equipos para fusión y mezcla
de materias primas, utilizados principalmente en la fabricación de productos de higiene personal
y cosméticos.

Así, con más de 25 años de experiencia y una gran presencia en el mercado, DUMEK fortalece
la propuesta de MARCHESINI GROUP en el sector, exhibiendo algunos equipos de la marca en
la proxima Interpack Düsseldorf del mes de Mayo.
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200 años de avances en Parkinson

La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente en el mundo,
afecta aproximadamente a 4.6 millones de personas mayores de 50 años. En México no existen cifras
exactas, pero se calcula que la padecen unas 50 personas por cada 100 mil habitantes. La Organización
Mundial de la Salud estima que el número total de pacientes se duplicará para 2030.

La diversidad de síntomas, junto con una falta de concientización entre la población general, hacen que la
enfermedad no sea detectada oportunamente. Se calcula que en México existe un retraso en el diagnóstico
de aproximadamente dos años y medio. La relevancia de esto radica en que un diagnóstico temprano
favorecerá un tratamiento oportuno y como consecuencia una conservación de la calidad de vida8.

Actualmente, no existe una cura para la Enfermedad de Parkinson, sin embargo, existen terapias tanto farmacológicas como quirúrgicas que ayudan a controlar
eficazmente los síntomas durante muchos años, lo que permite a los pacientes llevar una vida relativamente normal.

Para los pacientes cuyos síntomas motores no pueden ser controlados a través de medicamentos, existe una terapia denominada Estimulación Cerebral
Profunda (DBS por sus siglas en inglés), que consiste en un dispositivo implantado en el cerebro a través de un procedimiento quirúrgico para tratar el temblor,
la rigidez, el movimiento lento y otros problemas asociados.

Se estima que a la fecha, 140 mil personas con Parkinson en el mundo gozan de los beneficios de la Terapia de Estimulación Profunda. En México, este
tratamiento ya está disponible en instituciones tanto públicas como privadas y Medtronic ha puesto a disposición de los pacientes mexicanos, un plan de
financiamiento para acceder al tratamiento.

Visto bueno a vacuna de Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió su opinión positiva
para la autorización de la comercialización de la vacuna Trumenba, de Pfizer, para prevenir la enfermedad meningocócica
invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en personas de más de 10 años.

Pfizer desarrolló un programa de desarrollo clínico en todo el mundo en el que ha evaluado a más de 20 mil adolescentes y
adultos, de los cuales 15 mil recibieron Trumenba, constatando la consistencia de la respuesta inmune de la vacuna frente
a diferentes cepas del serogrupo B responsables de enfermedades invasivas, así como su alta tolerabilidad.
“Este suceso supone un paso positivo más para ayudar a proteger a las personas de 10 o más años de edad frente a la enfermedad meningocócica causada
por el serogrupo B una enfermedad que, aunque infrecuente, es devastadora y peligrosa para la vida de las personas”, señaló Kathrin Jansen, vicepresidente
senior y jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

12 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 actualidades
farmacéuticas
Alexis Serlin en Novartis y AMIIF
Desde el pasado mes de marzo, Alexis Serlin, presidente del Consejo Directivo de Grupo Novartis México
y director general de Novartis Farmacéutica, tomó el cargo como presidente del Consejo Directivo de
Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Serlin cuenta con una amplia experiencia en la industria farmacéutica, además de su extensa trayectoria
en Novartis, donde desde 2012 lidera la operación en México; así como su reciente desempeño como
presidente del Consejo Directivo de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) en el
periodo 2015-2017.

La llegada de Serlin a la Presidencia de la AMIIF permitirá fortalecer la visión de trabajo que la asociación
generó en 2014 para apuntalar su agenda en la siguiente década rumbo al 2024, con el objetivo de ser un
actor clave en el crecimiento económico de México y del impulso a la productividad a través del acceso a
la innovación farmacéutica.

Como parte de este trabajo, destaca el esfuerzo de a por documentar, a través de 11 estudios con aval internacional, la importancia de la inversión en salud,
el vínculo existente entre salud, productividad y la generación de competitividad a nivel sector, sociedad y nación.

Durante su nombramiento, Serlin afirmó: “Sumar esfuerzos con el equipo, ahora como presidente del Consejo Directivo de la AMIIF, será una tarea que desem-
peñaré con orgullo y con compromiso por seguir adelante con el trabajo emprendido tras la creación de la visión 2024, la cual he seguido de manera cercana
desde mi posición en Novartis e involucrándome en las comisiones clave de lAMIIF, como la de Acceso”.

IMSS compra en subasta genéricos para influenza

El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) garantizó a sus derecho-
habientes el abasto de medicamentos contra la influenza en las farmacias
de sus unidades médicas y hospitales, esto a través de la realización de la
primera compra de genéricos de la sustancia oseltamivir para el tratamiento
del virus de la influenza, y la participación de tres empresas mexicanas.

El Seguro Social adquirió en una subasta pública el medicamento que le

generó un ahorro de 55%, ya que el precio por dosis que era de 390 pesos,
ahora es de 195 pesos. En las farmacias del IMSS hay 40 mil tratamientos
del medicamento, que se entregan de manera oportuna a los derechoha-
bientes, con el único requisito de que presenten en la farmacia la receta
expedida por su médico tratante. Además, para prevenir la aparición de
influenza, en las unidades médicas del Instituto 10.7 millones de personas
han recibido la vacuna contra el virus.

Mikel Arriola, director general del IMSS, informó que a partir de este año, el
instituto tratará dicha enfermedad con oseltamivir y no con el medicamen-
to de patente Tamiflu para economizar los gastos. Lo anterior, explicó, es
posible luego de que la Cofepris liberara el año pasado tres genéricos para
el tratamiento de la influenza, cuyos laboratorios serán proveedores de la
dependencia.

Aunque no se ha presentado un comportamiento atípico en casos de influenza, el Seguro Social garantiza el abasto de oseltamivir y asegura que no habrá
escasez en sus farmacias, para otorgar el tratamiento oportuno a los derechohabientes.

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 actualidades
farmacéuticas

Volumen 18 • No. 2 • 2017 15

 sección
Interpack
artículo

Tubos, frascos y botes,

sinónimos de belleza
Por: Melanie Streich, periodista freelance

La Sección de Interpack es patrocinada por:

Hall 8a / Stand C65

“La belleza es una invitada bienvenida en todas partes”, escribió Johann Wolfgang
von Goethe a principios del siglo XIX. Y 3,000 años antes, la humanidad ya
dedicaba mucho tiempo y esfuerzos a su aspecto exterior. Es conocido el culto
a la belleza de los antiguos egipcios que personificó la legendaria reina Nefertiti, una
de las símbolos intemporales de la belleza y la delicadeza. Maquillajes, ungüentos
o tinturas... los productos –a menudo elaborados por sacerdotes– solían guardarse
en recipientes valiosos y ricamente adornados; realizados en arcilla, pizarra, metal
o madera. Hoy en día, el packaging de los productos cosméticos hace honor a
las expectativas de lujo combinando materiales de máxima calidad con sofisticadas Buenas perspectivas: El sector de la cosmética crece y
aplicaciones gráficas y acabados de un refinamiento exquisito. con él, la innovación en el packaging. Foto: Beauty, Messe
Düsseldorf.

el toque especial Oliver Eschbaumer, responsable del marketing de Edelmann, lo

El culto a la belleza y a los cuidados estéticos no parece estar
disminuyendo. Por el contrario, cada año aumenta el gasto en
productos cosméticos. Según el informe de L’Oréal, el gigante de la
cosmética, en 2016 el mercado mundial de productos cosméticos
alcanzó un volumen aproximado de €205,000 millones de euros;
el crecimiento interanual fue de 4%, superando la marca de los tres
años anteriores1, sin embargo, este crecimiento viene acompañado
de una competencia cada vez más feroz. Para cosechar éxitos en el
mercado hipercompetitivo de la cosmética, es imprescindible conocer
con exactitud el posicionamiento de la marca y cuidar al máximo la
comunicación al público de los contenidos de la marca. En este sentido,
tanto las marcas como los fabricantes de packaging prestan la máxima
atención para que la presentación de la marca sea inconfundible.
Gracias a efectos multisensoriales y acabados especiales, un sencillo
packaging puede constituir una auténtica experiencia de la marca.
La empresa familiar Edelmann se ha especializado en el segmento de
soluciones de packaging de gama alta. Sus expertos combinan distintas
tecnologías de acabado para conseguir resultados sorprendentes.
explica: “La interacción individual de componentes aparentemente
contrapuestos puede dar lugar a una nueva simbiosis que, combinada
con inteligencia, logra efectos insospechados”. Un ejemplo es el efecto
que se obtiene utilizando texturas mates y brillantes, lo que permite
resaltar superficies o acentuar los elementos gráficos. También el
concepto de la háptica (la ciencia del tacto) está muy valorado cuando
se trata del packaging de productos de belleza. Asimismo, la impresión
en relieve de elementos gráficos crea efectos muy particulares. “En
Edelmann nos inspiramos continuamente en los nuevos aspectos de
la comunicación háptica”, explica Eschbaumer. “No obstante sabemos
que la incorporación de elementos hápticos en el packaging sólo tiene
sentido si propicia un diálogo con lo que promete el producto”.
más blanco que blanco
Este es el mensaje de una conocida marca de detergentes, pero
también de la empresa sueco-finlandesa Stora Enso. La expresión se
refiere a la blancura de la cartulina gráfica estucada Ensocoat, con una
lisura y un brillo extraordinarios. “El packaging de lujo suele elaborarse
con procesos como la impresión en relieve o el estampado de film en

16 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
artículo
Interpack
artículo
Para conseguir unos excelentes resultados de impresión y óptimas prestaciones
en todos los procedimientos de acabado, la cartulina gráfica Ensocoat ofrece una
blancura aún mayor. Foto: Stora Enso
caliente, así como con otros efectos tres especiales muy exigentes
que producen una lisura, blancura y unas posibilidades de plegado
del material absolutamente excepcionales”, explica Eva Lundqvist,
Product Manager, y añade que la blancura y el brillo de la cartulina son
las características técnicas más importantes. La cartulina de celulosa
blanqueada (SBS), disponible en el mercado desde los años 60, se
presentará en la feria Interpack de este año, junto con un gran número
de soluciones de packaging. Del 4 al 10 de mayo de 2017, los visitantes
obtendrán respuestas a todas sus preguntas sobre la fabricación, el
embalaje y la logística de estos productos sumamente delicados.
Asimismo los visitantes tendrán acceso a todo tipo de información sobre
componentes fabricados con las tecnologías más avanzadas, que se
presentarán en la exposición paralela “components - special trade fair
by Interpack”, destinada principalmente a los proveedores de la industria
del embalaje y a empresas centradas en tecnología de sensores y
controles, productos para procesamiento industrial de imágenes,
técnicas de manipulación, software industrial y de comunicación, así
como sistemas automatizados completos para maquinaria de embalaje.
Lo natural en el punto de mira
En los últimos tiempos, al sector de la belleza no sólo se le exige la
máxima sostenibilidad en sus componentes y en sus procesos de
elaboración. Ahora los consumidores se muestran igual de exigentes
con el packaging. El público quiere embalajes reciclables junto con un
proceso de producción respetuoso con los recursos naturales. Además
de utilizar materias primas sostenibles, las empresas ofrecen embalajes
compactos enfocados a evitar un volumen innecesario de residuos. Las
soluciones específicas para packaging contribuyen también a reducir
18 Volumen 18 • No. 2 • 2017
residuos cosméticos que permiten que los tubos, frascos y botes se
vacíen mejor.
En el segmento de la cosmética natural o ecológica, las marcas y
los fabricantes insisten en conceptos sostenibles en el packaging. La
empresa Birkenstock –conocida por su calzado cómodo– desarrolló
a principios de febrero de 2017 una gama de cosméticos naturales
formulados a partir del corcho. Para complementarlo, el packaging
ofrece un sistema de recarga. Las resistentes botellas con dosificadores
airless y fondo de corcho contienen unos cartuchos recargables. Una
vez utilizado el producto, se recarga y se vuelve a utilizar en el recipiente
original. De esta forma se hace un uso racional de los recursos naturales
y se ofrecen soluciones sostenibles inteligentes y sencillas. Además,
el producto está protegido porque los dosificadores airless impiden el
contacto del contenido con el aire, protegiéndolo de manera natural de
la oxidación, los gérmenes y evitando que se sequen.
La seguridad como principio básico
La protección es uno de los conceptos más importantes en productos
tan delicados como los cosméticos. Al igual que ocurre en los sectores
farmacéutico y de la alimentación, la industria de la cosmética debe
cumplir con unos requisitos de higiene muy estrictos. Al usar productos
y métodos de limpieza para desinfectar, los materiales de la zona
esterilizada de la maquinaria de embalaje suelen estar expuestos a
productos muy peligrosos. Además, hay que evitar que ofrezcan puntos
de entrada a las impurezas.
Para impedir la penetración de sustancias desinfectantes o peligrosas
hay que evitar en la medida de lo posible la presencia de orificios a
lo largo del proceso de llenado. IWK, la empresa especializada en
técnicas de packaging, ofrece “FP Sterile”, una plataforma para el
llenado de tubos de metal, plásticos o laminados con pomadas, cremas
y otros productos de consistencia pastosa. Esta técnica elimina los
llamados espacios muertos propensos a la acumulación de residuos y
a la multiplicación de bacterias. Esto se aplica en especial a los puntos
críticos de transición entre las distintas fases del proceso de fabricación.
Para eliminar la posibilidad de que se introduzcan partículas en el tubo
abierto, los soportes sólo tocan los lados exteriores de los tubos vacíos,
a diferencia de lo que sucedía en las máquinas convencionales, en las
cuales la cánula penetraba en el tubo vacío.
Cosméticos naturales con packaging sostenible. Foto: Birkenstock
 sección
Interpack
artículo
acertar con el color
Por el contrario, los colores del packaging no tienen una relación directa
con el género. El color permite reconocer el producto y de esa forma
refuerza la identificación del cliente con la marca. Los consumidores
recuerdan durante más tiempo los colores que la gráfica y la tipografía.
Algunas marcas muy potentes, como Coca Cola o Beiersdorf, han
conseguido que se les identifique sólo por el color. Hay sistemas
cromáticos especiales que facilitan la elección de un matiz determinado
para el color que identifica a una compañía o a una marca. No obstante,
la identificación a largo plazo depende del uso unificado de un mismo
color a lo largo del tiempo. Esto también representa grandes desafíos
técnicos, sobre todo en los procesos de impresión y acabado que
pueden modificar el matiz cromático seleccionado. Para elegir los
colores de impresión, igualarlos y controlarlos, existen los llamados
abanicos de colores fabricados por procedimientos offset de impresión
que garantizan una coincidencia exacta. Estos colores se consiguen
con diferentes niveles de brillo en la impresión en cartón, en plástico o
en procesos digitalizados. Cuanto más se parezca la presentación del
La plataforma “FW Sterile” ofrece el máximo estándar higiénico para rellenar tubos. material al material original, más fácil resultará la comparación. De esta
Foto IWK forma, el packaging cumplirá mejor las expectativas del comprador,
convirtiéndose en el perfecto embajador de la marca.

La diferencia entre géneros Auténticamente masculino: la gama

Carlsberg de productos de belleza.
Con el cambio de hábitos en el cuidado personal de los hombres, los Foto: Carlsberg
cosméticos para caballeros se han convertido en uno de los mercados
emergentes más importantes del sector de la cosmética. El primer
auge del segmento se produjo a principios de los años 2000, cuando
la industria cosmética puso sus ojos en el hombre metrosexual. Ese
hombre ya no se limitaba al afeitado, sino que cuidaba su piel con
cremas, lociones e incluso maquillaje, y dio lugar a la aparición de
numerosas líneas de cosméticos para caballeros. Diecisiete años
después, el mercado ya no crece al mismo ritmo, pero aquellos
productos minoritarios son ahora un segmento sólido del mercado.
Inconfundible: el azul
Los estudios del mercado sitúan el volumen de ventas en más de
de la marca Nivea.
$47,000 millones de dólares estadounidenses2. Foto: Beiersdorf

Y a la par que evolucionaba el mercado de la cosmética masculina,

también lo ha hecho el packaging de sus productos. Es evidente que
los hombres no suelen sentir demasiado interés por esos detalles
que entusiasman a las mujeres. Eso lo sabe muy bien la asesora Diana
Jaffé, CEO de bluestone AG, especializada en Gender Marketing. Es
experta en las diferentes expectativas del hombre y la mujer respecto
al packaging. La forma, el tamaño y los materiales juegan un papel
tan decisivo como las texturas de la superficie, los colores o los
La combinación de tecnologías
acabados. “Es frecuente que las mujeres se sientan atraídas por todo
de acabado logra efectos
lo contrario de lo que les gusta a los hombres”, explica Jaffé. Líneas sorprendentes.
rectas y bordes bien definidos representan lo masculino, mientras que Foto: Edelmann
las formas redondeadas se asocian más con lo femenino. El potencial
del diseño diferenciado del packaging es un factor que conocen hacen
mucho tiempo los expertos de las marcas que diseñan el marketing y el 1
Informe anual 2016, L’Oréal
packaging según el género, en la misma medida que los precios. 2
Investigación del mercado de Euromonitor y Bloomberg Intelligence.
https://kurier.at/wirtschaft/businessoesterreich/der-gepflegte-mann/250.457.202

20 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
eXPositores
artículo DÜsseLDorF, GermanY
04 to 10 maY 2017
interPacK.com

eLizabetH Haver & boecker oHG

Hall 16 / F04 Drahtweberei
und maschinenfabrik
Fette compacting GmbH Hall 12 / D08
Hall 16 / b13
Hall 18 / c19 Heino ilsemann GmbH
Hall 16 / D23
etipack
Hall 12 / D38 ima industria macchine
automatiche s.p.a.
Farmores Hall 17 / a04
Hall 16 / a42 Hall 17 / a30

FrymaKoruma aG KG Pharma
Hall 6 / b74 Hall 16 / a37

Gea Group KiLian tabLetinG

Hall 07a / b09 Hall 16 / D15
Hall 07a / b31
Korsch aG
Gerteis maschinen + Hall 17 / b15
Processengineering aG
Hall 16 / e04 marchesini Group s.p.a.
Hall 8a / a65
G.F. s.p.a. Hall 8a / a79
Hall 6 / D57
mesutronic
Glatt GmbH Process Hall 11 / F75
technology
Hall 16 / b03 mG2
Hall 16 / a37
groninger & co. gmbH
Hall 16 / a23 mueller
Hall 7 / b20

24 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
sección
eXPositores
artículo
artículo
DÜsseLDorF, GermanY
04 to 10 maY 2017
interPacK.com

murzan inc. russell Finex

Hall 8b / F37 Hall 3 / D21

newman Labelling systems Ltd.

Hall 15 / a10 sarong s.p.a.
Hall 16 / F14
o´Hara tecHnoLoGies inc.
Hall 8a / e30 rommelag Kunststoff-
maschinen Vertriebsgesellschaft
omag srl mbH
Hall 8a / c45 Hall 16 / D38

oPtima packaging group GmbH sejong Pharmatech co., Ltd.

Hall 16 / F25 Hall 8a / D22
Hall 16 / F26
Uhlmann Pac-systeme GmbH &
Pharma technology co. KG
Hall 16 / e10 Hall 16 / b23

Perfect Pack V2 engineering srl

Hall 16 / F20 Hall 16 / F09

Prisma Watson-marlow Fluid

Hall 17 / b60 technology Group Ltd.
Hall 16 / a24
romaco
Hall 16 / D15 Weiler engineering inc.
Hall 5 / H23
Qualicaps
Hall 8a / b03

rbP
Hall 17 / a15

26 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
artículo
Cadena de Valor VSM
En el sector industrial farmacéutico es de vital importancia el cumplimiento de normas, en México
una de las más importantes es la NOM-059-SSA1-2015, y uno de los mayores retos es el
implementarla en todas las áreas funcionales de la organización.
Al ser el área de operaciones de planta, que como procesos de
transformación, es la responsable de fabricar, es de las más
controladas, por lo que para la aplicación de dicha norma es útil
apoyarnos en metodologías de Lean Six Sigma, enfocándonos en
analizar y optimizar la cadena de valor de cada uno de los procesos
y funciones desarrolladas por todas las áreas que forman parte
de la cadena de suministro, así como en el personal gerencial y
operativo, para identificar las actividades y procesos innecesarios,
así como identificar los procesos que le generan valor agregado a la
compañía y que le permiten desarrollarse con eficiencia.
Con esto podremos evaluar el flujo, las funciones y procesos de la
empresa, homologar y estandarizar procesos de la organización,
permitiendo desarrollar modelos medibles (Balanced Scorecard) y
generar autodisciplina para continuar trabajando bajo un proceso
de mejora continua.
Al tener presente que el objetivo de una organización es generar
rentabilidad del negocio de forma continua y dentro del cumplimiento
regulatorio, ambas cosas las podemos lograr si nos enfocamos en
los procesos productivos, en los de procesos de servicio, en la
cadena de valor de la organización, apoyándonos en la metodología
de la carta de proceso A3 para darle seguimiento al proyecto de
mejora resultado del actual Value Stream Mapping (VSM fig. 2) al
VSM futuro (fig.3).
En esta ocasión analizaremos el Value Stream Mapping (VSM
– fig. 2 y fig.3), mejor conocida como cadena de valor, que es un
conjunto de actividades, tanto de valor agregado como las que no
agregan valor, las cuales son necesarias para elaborar un producto
a través de los principales flujos esenciales para cada uno de ellos,
28 Volumen 18 • No. 2 • 2017
Por: MAI & LSSBB José Luis S. Ruiz Granados
siendo: 1.- El flujo de producción, desde la materia prima, producto
terminado y hasta el consumidor final. 2.- El flujo de diseño, desde
el concepto hasta el lanzamiento final.
El objetivo de esta publicación es conocer la importancia de la
metodología del VSM actual y VSM futuro, elaborar el mapeo, como
alternativas de apoyo para aplicarlas en sus centros de trabajo, no
solamente con el fin de cumplir con las reglamentaciones oficiales,
sino con un enfoque en el incremento de la productividad a través de
la optimización, tanto de sus procesos productivos como el de sus
actividades, eficientando la cadena de valor de su organización a
través de la identificación y eliminación del desperdicio o actividades
de no valor agregado, cuyos resultados se verán reflejados en el
incremento de la rentabilidad del negocio.
Con base en lo anterior, comenzaremos por hacernos las preguntas
más frecuentes:
- ¿Cuáles son las necesidades de nuestros clientes?
(internos y externos).
- ¿Quiénes son nuestros clientes?
• ¿Qué es lo que quieren?
• ¿Qué tanto varía la demanda?
• ¿Cuándo requieren el producto?
• ¿Qué calidad es la que esperan recibir?
• ¿Podemos establecer un ritmo o flujo?
- ¿Cuáles pasos agregan valor y cuáles son desperdicio?
• ¿Es realmente necesario o puede ser corregido o eliminado?
• Identificarlo en la secuencia de eventos.
 sección
artículo

- ¿Cuál es la frecuencia y el método para revisar el funcionamiento

de la línea?
• ¿Qué tan frecuente se hace para mantenerse correcto?
• ¿Cómo hacemos la Administración Visual?

- ¿Cómo puede fluir el producto sin interrupciones?

• ¿Se puede producir en lotes pequeños?

- ¿Cómo se controla el trabajo entre interrupciones? Figura 1

• ¿Cómo se dan las prioridades en el trabajo?
• ¿Cómo minimizamos las esperas? En este modelo se definen siete parámetros:

- ¿Cómo balanceamos el contenido de trabajo? • Nos da la visión de las condiciones actuales.

• ¿Se pueden tener operadores multi-hábiles?
• ¿Cómo podemos nivelar el volumen y mezcla de trabajo?
- ¿Cuál es la prioridad de producción?
• ¿Qué sistema utilizamos para poder determinar cuál producto es
más importante o urgente?
• Muestra las oportunidades de Mejora, al permitir visualizar la
fuente de los 7+1 desperdicios.
• Muestra la unión entre el Flujo de Información, Mano de Obra y el
Flujo de Material (fig.2).

- ¿Cuál es el impacto de actividades, del volumen de la carga de
trabajo y de mejoras?
- ¿Si mejoramos un área, cómo nos aseguramos que no afecta a
otras áreas?
• Es la base para el desarrollo de un Plan de Acción para Mejorar el
Flujo del Proceso, eliminar las actividades de no valor agregado al
negocio “desperdicios” (fig.3).
• Identifica equipos y condiciones restrictoras (cuellos de botella).

- ¿Qué otros procesos de soporte son requeridos? • Muestra cambios a futuro por oportunidades de productividad,
cambios de ingeniería e implementaciones de proyecto 6 Sigma.
- ¿Qué otros departamentos son necesarios para la correcta imple-
mentación? El Mapa del Flujo de Valor evita el “pensamiento chimenea”.

- ¿Qué mejoras en el proceso son necesarias? Mapa de la Cadena de Valor

• ¿Qué mejoras pueden aplicarse por medio de Kaizen Blitz? (Value Stream Mapping)

Ciclo de vida del VSM – Kaizen Perpetuo (fig.1)

Estado Actual 1 Estado Futuro 1

Estado Futuro 1 = Siguiente Estado Actual

Siguiente Estado Actual Estado Futuro 2

Figura 2

30 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
artículo
Figura 3
Figura 4
¿Qué le hace un sistema de Producción a una Cadena de Valor?:
- A un nivel Macro:
• Todo lo que buscamos hacer es que los procesos produzcan sólo lo
que el siguiente proceso necesita en el momento en que lo necesita.
• Necesitamos entrelazar todos los procesos –Desde el último
proceso hasta la materia prima:
◊ Con un flujo continuo, sin desviaciones ni restricciones.
◊ En el tiempo más corto, con la mejor calidad y bajo costo.
- En el piso:
• Producir en función del Tiempo TAKT (velocidad de producción
requerida para satisfacer la demanda del cliente).
•Desarrollar Flujo continuo donde sea posible.
• Usar supermercados para controlar la producción cuando no
exista flujo continuo.
• Cuando sea posible, enviar la programación a un sólo proceso de
producción, (Mientras más cerca al cliente mejor).
32 Volumen 18 • No. 2 • 2017
• Nivelar la mezcla de producción, (secuenciar) comúnmente al pro-
ceso que sea el marcapaso.
• Nivelar el volumen de producción (carga) en el marcapaso.
• Desarrollar la habilidad de hacer cambios de modelo en el menor
tiempo posible.
• Eliminar los cuellos de botella.
Con base en este modelo de plan de acción, un factor determinante
e importante es el de generar eventos Kaizen de manera constante,
juntar grupos autónomos o auto dirigidos de trabajo, de forma tal que
el proceso de mejora continua (PDCA) nos lleve a incrementar la
productividad, haciendo más eficientes los procesos y más eficaces
en la disponibilidad de nuestros productos y servicios, sosteniendo
un ambiente de Excelencia Operativa que nos permita mantener a
nuestros clientes, no solamente cumpliendo con sus expectativas,
sino además excediéndolas, generando la rentabilidad que, como
objetivo, busca siempre la organización, siendo sostenible en el
tiempo.
Finalmente tenemos la metodología de la carta de proceso A3
para la solución de problemas (Figura 4), que nos apoya para la
gestión de un proyecto de manera visual al involucrar a todos los
participantes en la solución de una problemática y en el logro de
los objetivos de negocio, ya que es indispensable el generar altos
niveles en la eficacia de la realización de la mejora y la habilidad de
mejora como capacidades dinámicas a partir de un patrón asimilado
y estable de actividades colectivas que el sistema de la organización
genera para modificar sus rutinas operacionales en la búsqueda de
la efectividad.
La mayor parte de las actividades de mejora son iniciadas como
el resultado de una brecha entre la condición actual y la condición
futura, en general casi todos los métodos de resolución de problemas
pueden ser simplificados de la siguiente forma:
1.- Entender el problema.
2.- Establecer la condición actual (VSM actual).
3.- Investigar la causa raíz.
4.- Implementar una contramedida.
5.- Plan de acción e implementación.
6.- Definición de tareas, roles, responsabilidades y plan de trabajo
específico.
7.- Seguimiento del plan a través de un tablero de control de mando
integral.
8.- Establecer la condición futura (VSM futuro).
 sección
artículo

El poder de la resolución de problemas es eficiente para encontrar

una solución a través del acercamiento sistemático y sistémico
utilizando una secuencia lógica de pensamiento crítico, con el objetivo
de localizar la causa raíz e implementar medidas de contención
(countermeasure) para que, en una primera aproximación, logre
mantener bajo control la problemática y nos permita implementar
los planes de acción que eliminen de raíz la causa que originó la
situación crítica.

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Volumen 18 • No. 2 • 2017 33

 sección
artículo

La ISO31000:2009
Gestión de Riesgos
presentará su
actualización realizada
en 2015 a finales de
este año 2017
Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno

¿Cuál es el impacto en nuestro medio?

“El presente artículo representa únicamente el punto de vista del autor y no necesariamente de la
empresa donde labora o instituciones donde colabora voluntariamente y solamente es
una opinión profesional, la interpretación y aplicación son a criterio del lector.”

Al realizar mi acostumbrado recorrido en la internet y revisar el sitio de
la ISO.org me encontré que tras un intenso trabajo en Jordania, los
grupos técnicos actualizaron en 2015 la Guía de Gestión de Riesgo
ISO-3100:2009, la cual enmarca las bases metodológicas y filosóficas para
la identificación, evaluación y mitigación de riesgos de procesos de cualquier
tipo y han emitido un “borrador” para la venta (cuál debe ser), que es una
versión bastante cercana a la versión final que podríamos esperar, los
resultados de esta revisión son bastante interesantes y
les comparto mi opinión sobre los impactos en nuestro
que hacer en las industrias de ciencias de la vida.
lado las demás industrias y procesos administrativos ya están actualizando
la norma que no usamos en nuestro medio ¿no te parece amigo que es
curioso no?
La industria farmacéutica tan formalita no se ha sumergido al estado de
arte del origen de la gestión de riesgo como parte vertebral del Sistema
de Gestión de Calidad y la mayoría lo ve como un requisito impositivo aun
cuando es un herramienta comprobada de seguridad,
robustez y confiabilidad del proceso, como recuerdan
el nacimiento de los 80´s de la Validación.

En nuestro medio es muy interesante ver que los Para conocer el impacto de la modificación de la guia
muchos de los denominados “gurús” del riesgo no tendríamos primero conocer el modelo que sirvió de
conocen exactamente el origen de la metodología y inspiración a la ICH-Q9 y sí este cambio afecta a esta
las prácticas internacionales de las herramientas de la guia y por ende al anexo 20 y demás ya conocidos.
Gestión de Riesgos de Calidad. Por un lado, tenemos
en general una AMEFITIS? aguda y solo sabemos “En México estamos como el niño que empieza a
hacer espinas de pescado para causa raíz y por otro caminar y cree que su andadera es de carreras”.

34 Volumen 18 • No. 2 • 2017

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 sección
artículo
Los documentos o guías básicas de la metodología de riesgo son:
ISO-073 Risk Management Vocabulary
ISO-31000 “Risk Management- Principles and Guidelines”
IEC/FDIS 31010 “Risk management – Risk Assessment Technics”
Estos son los documentos que
guían las bases metodológicas
incluyendo a ICH y demás,
por lo que un cambio en la
guía de “principios y guías” de
la gestión de riesgo por ende
impacta a las guías generadas
en esta base, desde mi punto
de vista uno de los cambios
profundos en esta versión es
que se ha generado a la Guía
un aspecto más próximo a las
Normas Certificables, esto es
crítico porque hoy en día no existe en el mundo una agencia que tenga
una certificación para analistas de riesgo, existen estudios asociados a
la calificación o conocimiento de algunas herramientas y ha sembrado la
inquietud, en la próxima revisión pudiera transformarse en una Norma con
requisitos específicos y por ende certificable con acreditación. Por otro
lado, se ha simplificado una serie de elementos, llevando una guía de difícil
digestión a un documento referencial bastante más comprensible para el
mundo de los mortales.
Principales novedades
Lo primero que observé es que los principios se reagrupan y reordenan,
quedando sólo en 9 mientras que la versión 2009 tiene 11, este cambio
me parece es una condensación necesaria para tener una guía con menos
apartados.
Considero muy importante que dentro de estos principios se incorpora una
novedad que es el principio de la INCLUSIVIDAD puesto que la Gestión
del Riesgo debe ser INCLUYENTE. ¿Qué significa esto? Que se deben
incorporar de forma oportuna por las partes involucradas en la gestión
de riesgo y deben permitirse el considerar sus perspectivas al momento
de realizar la toma de decisiones y no hacerlos como sólo un reporte, de
hecho el mecanismo de gestión sólo menciona las herramientas de análisis
y de causa raíz y se menciona el plan de mejora y es importante tener
una metodología efectiva para la implementación y métricas de mejoras,
entonces el punto de vista incluyente del analista de riesgo transforma las
métricas en medidas ejecutivas reales entre las partes involucradas, la
actual no tiene este principio. Entre las partes interesadas siempre estarán
los propios colaboradores de la organización, la gerencia y dirección, así
como de forma indirecta todo tipo de entidad regulatoria, que desde un
punto de vista totalmente ético no debería plantear modelos de riesgo, sino
evaluar su efectividad.
Otro cambio interesante es la reestructuración de la norma en general, in-
tegrando algunos puntos y ampliando otros, pero manteniendo el concepto
36 Volumen 18 • No. 2 • 2017
general, llama la atención la eliminación de gran parte del vocabulario, el
cual está contenido a detalle en la Guía ISO-73. Esto es importante, porque
próximamente se iniciará el proceso de revisión de esta guía con la proble-
mática que generará enfrentar un vocabulario suficientemente amplio, pero
a la vez específico, que permita realizar la gestión de riesgos asociados a
diferentes áreas. Normas locales, calidad, medioambiente, salud, seguridad
de los trabajadores, higiene, etc... Que tienen como base el pensamiento
basado en riesgo y la gestión de riesgos de los procesos involucrados como
herramienta de los sistemas de calidad.
Uno de los puntos que más me interesó en el pensamiento de analista de
riesgo es la incorporación del siguiente punto
“6.3.2 Defining the purpose and scope of the process (Definición del
propósito y alcance del proceso de gestión de riesgos).
Es interesante notar que en la versión 2009 no era necesario tener un ob-
jetivo, ni mucho menos un alcance. Se daba por entendido que el objetivo
era mitigar o reducir los riesgos y que su alcance es toda la organización,
sus procesos y su contexto inmediato. Pero ahora es un tema explícito que
podría transformarse en un requisito normativo de manera clara.
Establecer de manera sistemática cambia el foco del estudio de riesgos
asociados y los transforma en un sistema de mayor formalidad y objetivi-
dad, debido a que establece que se pretende lograr realmente con la ges-
tión de riesgos en particular y que se espera del análisis de riesgos de un
problema existente, es claro en los términos de “la heurística” usada como
base filosófica de la solución de problemas centrados en la creatividad, el
establecer un objetivo y un alcance enmarca un capacidad de ver más allá
de la identificación y valoración del riesgo, nos lleva a que pretendemos
tener como medida real de mitigación y no solo ver que pasa.
Finalmente, un cambio no menor, es la eliminación del Anexo A “Atributos
de una gestión del riesgo optimizada”, puesto que el Comité consideró que
esta materia debiera ser propia de una guía específica y no de un mero
anexo, veamos como se prepara este cambio para 2018 y como vendrán
las subsecuentes revisiones en las herramientas, para generar una guía
certificable que creo es la tendencia y observar cómo evoluciona la revisión
de la Guía 73:20XX y cómo se puede integrar ahora un lenguaje común en
gestión de riesgos para poder entendernos un poco mejor.
 sección
artículo
impactos en nuestro que hacer en industria en ciencias de la Vida en
méxico y en el mundo…
Ahora bien, que impacto tiene todo esto en nuestro entorno, algo que pue-
do decir es que en los últimos cursos de riesgo impartidos he observado
mucho interés forzado en entender la gestión de riesgo, es decir estamos
en una etapa de lo entendemos, porque me lo exigen y no porque estamos
convencidos.
En ese entorno es complicado absorber un cambio en guías internaciona-
les, cuando localmente no estamos de acuerdo en cómo implementar las
bases metodológicas y las técnicas de análisis, es importante entender el
grado de madurez de las organizaciones la Parenteral Drug Association
en el Reporte Técnico 54 del 2010 presenta una tabla que traduzco a con-
tinuación y nos serviría para ubicar a nuestra organización conforme a la
aplicación de la gestión de riesgo.
La localización de nuestro sistema es para cada empresa, como dice el
suicida, “mátese solo”, al margen de nuestra localización tenemos que la
NOM-059 vigente nos requiere lo siguiente:
“6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las ope-
raciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de
análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prio-
ridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implemen-
tación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema de
Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.”
Sí analizamos brevemente el “sustento en herramientas comprobadas” vie-
ne de basarse en las mejores prácticas internacionales y está reflejada en
las guias ISO mencionadas.
Con esto como base para las guías ICH-Q9, “Anexo 20 de PIC” y
demás documentos que sustentan nuestra NOM-059 vigente, tenemos
que en un entorno de madurez inicial la implementación de un cambio que
incluya un entorno certificable altera el orden natural de las cosas.
38 Volumen 18 • No. 2 • 2017
Sí este futuro de certificación se concreta el personal que se dedique a
la realización de la elaboración e implementación y estudios de ries-
go en el sistema de calidad en industrias de ciencias de la vida no sólo
deberá estar capacitado y calificado, sino certificado demostrando com-
petencias y experiencia en esto, la certificación no solo es ir a cursos
o diplomados es evidenciar estudios reales de riesgo que han demostrado
eficacia. Hoy en México no estoy enterado de gente certificada en el tema,
debe ser porque no hay entidades que certifiquen como tal en esta actividad
crítica en el mundo.
Indiscutiblemente está pasando el mismo fenómeno que en la validación de
los 80´s y sí sumamos que los estudios en gestión de riesgo esta enfocados
en general tendríamos que por medio de las asociaciones gremiales buscar
como cubrir el vacío futuro y que además tenga reconocimiento de las au-
toridades correspondientes.
El otro punto importante es la inclusión de objetivos y alcances de la me-
todología de riesgo en la empresa, no se está hablando del objetivo de los
protocolos o estudios, es decir el planteamiento va al orden filosófico del
manual de calidad.
Ahora la empresa tiene que reflexionar en que piensa obtener con la im-
plentación como una herramienta de mejora continua y toma de decisiones
robustas de calidad y atención a clientes.
El diseño de una metodología focalizada a una política de calidad que
considere la gestión de riesgo como eje de tomas de decisiones y mejora
continua, modifica el estado tan rígido del pensamiento de la calidad nor-
mativa, ya que el estudio se encamina a la medición constante de métricas
y establecimiento de verificación continua de riesgos, es innegable que
mejora la validación haciendo la efectiva y menos complicada a través
de validar lo realmente crítico, pero lo importante es que en la realidad
es que en México la industria no ha alcanzado este nivel de madurez.
Finalmente aunque no se perciben cambios complicados para los que he-
mos estado involucrados en la metodología, estos cambios son estratégi-
cos, si son dimensionados incorrectamente y asimilados por los miembros
del gremio como parte de las discusiones de sistema de calidad.
Esperemos la revisión del Vocabulario ISO-73 próximamente y la publica-
ción final de la ISO-31000 en este año y veamos las reacciones del medio,
simplemente es importante que lo tomemos en cuenta en nuestra metodo-
logía de riesgo y no estemos a la hora
Héctor Hugo téllez cansigno
Actualmente Director de Planta de OPKO México, S.A. de C.V., con más de 30 años
de experiencia en Industria Farmacéutica en Operaciones, Validación, Gestión de
Riesgo de Calidad , así como miembro del Sub-Comité de Normas para Buenas
Practicas en la COFEPRIS 2015/2016 y presidente del Grupo de Ciencias Químicas
y Farmacéuticas del Colegio Nacional de QFB , A.C.
h2tellezcansigno@gmail.com
 Junio 13 15 sección
artículo

2017
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Volumen 18 • No. 2 • 2017 39

 sección
artículo

40 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
artículo

Volumen 18 • No. 2 • 2017 41

 sección
artículo

¿Qué consideraciones se deben hacer

para la adquisición y arranque de un
nuevo equipo de fabricación en la
industria farmacéutica?
1ª parte

Por: Luis Arjona

Aunque parece una actividad fácil, el hecho de adquirir un equipo que permita hacer la tarea más eficiente y de una
manera efectiva, realmente no es sencillo; de hecho, han habido proyectos que terminan fracasados por no haber
realizado una investigación adecuada ni involucrado a otras áreas de la empresa, en donde se tomen en cuenta
todos y cada uno de los requisitos del usuario, que puedan ser evaluados y considerados oportunamente, con la
finalidad de evitar errores en la adquisición y puesta en marcha del equipo.

Todo proyecto de capital RCE (Request Capital Expenditure) debe
ser analizado desde varias aristas que van desde determinar cuáles
son las ventajas de realizar una inversión, tomando en cuenta los
siguientes aspectos:
I. Costo del equipo y su evaluación financiera.
II. Ventaja económica y de productividad.
III. Calificación del diseño de la instalación, de la operación y del
desempeño.
IV. Aspectos de validación del software, integridad de datos (si
aplica).
V. Área en donde se considera instalar.
VI. Aspectos de seguridad para el equipo, instalación y, sobre todo,
para el personal que lo operará.
VII. Efectos sobre el proceso de fabricación.
VIII. Ventaja en la calidad del producto destinado.
IX. Respuesta en el servicio para el mantenimiento correctivo y
preventivo del equipo.
X. Evaluación de las partes o refacciones que se requieren para dar
mantenimiento preventivo interno.
XI. Capacitación y calificación del personal que operará el equipo.
XII. Aspectos regulatorios a los que se debe dar cumplimiento.
XIII. Y en todos los casos mencionados anteriormente, se debe
introducir el sistema de gestión de riesgos para prevenir posibles
fallas.
establecimiento de los requisitos de usuario:
El dueño o líder del proyecto debe convocar a reunión a un grupo
multidisciplinario de personas que presenten todos y cada uno sus
requerimientos que cada área tiene, para el cumplimiento de
sus procedimientos, lo que significa que al menos debe haber un:
• Experto en ingeniería de planta y/o procesos.
• Experto en calificación y validación de equipos y procesos
respectivamente.
• Experto en mantenimiento de equipos.
• Experto en seguridad e higiene.
• Experto en sistemas e informática.
• Experto en manejo de proyectos (RCE) que puede ser el ingeniero
industrial o el financiero de la empresa.

42 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
artículo

Volumen 18 • No. 2 • 2017 43

 sección
artículo
• El experto en asuntos regulatorios, que generalmente es el Res-
ponsable Sanitario.
En cada uno de los procesos se requiere aplicar el sistema de
gestión de riesgos con la finalidad de prevenir cualquier situación
que pueda afectar al personal, al proceso, a la instalación y, por
ende, al producto, siempre realizando la investigación con un enfoque
científico-tecnológico y con toda la documentación e información
generada.
Con el grupo multidisciplinario, se deben establecer los requisitos
de usuarios en todos los aspectos mencionados para que la proba-
bilidad de falla sea reducida.
Para comenzar con el desarrollo del proyecto, se debe acudir al
procedimiento de Control de cambios, ya que todo proyecto debe
ser bien planeado y revisado por el grupo multidisciplinario antes
mencionado, en donde, a través de alguna de las herramientas es-
tadísticas iniciales como el de: Tormenta de Ideas “Brainstorming”,
5 Por Qué(s), etcétera, se pueden generar los requisitos que el pro-
yecto debe contemplar previo a su requisición y compra del equipo.
Posteriormente, cuando se han determinado todos los requisitos
de usuario, se puede analizar con el sistema de gestión de riesgos
utilizando otras herramientas estadísticas como por ejemplo: el
Análisis del Árbol de Fallas (FTA, por sus siglas en inglés), que es
un método deductivo, descendente, dirigido a analizar los efectos
de iniciar fallas y eventos en un sistema complejo, éste contrasta
con el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA), que es un método
inductivo de análisis bottom-up, que tiene como objetivo analizar
los efectos de fallas de un solo componente o función en equipos
o subsistemas. FMEA es un procedimiento de análisis de fallos
potenciales en un sistema de clasificación determinado por la
gravedad o el efecto de los fallos en el sistema.
Es utilizado habitualmente por empresas manufactureras, en
varias fases del ciclo de vida del producto, y recientemente se
está utilizando también en la industria de servicios. Las causas de
los fallos pueden ser cualquier error o defecto en los procesos o
diseño, especialmente aquéllos que afectan a los consumidores y
pueden ser potenciales o reales. El término análisis de efectos hace
referencia al estudio de las consecuencias de esos fallos.
El FTA es muy bueno para mostrar cuán resistente es un sistema
a fallas simples o múltiples, pero lo es para encontrar todas las
posibles fallas iniciales. El FMEA es bueno en catalogar de forma
exhaustiva las fallas iniciales y en la identificación de sus efectos
locales, pero no lo es para examinar los fallos múltiples o sus
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efectos a nivel del sistema. El FTA considera los eventos externos,
mientras que el FMEA no.
El análisis de FMEA permite ir revisando cada uno de los puntos que
se consideren como requisito de usuarios, para verificar que puede
fallar en caso de un incumplimiento a éste o éstos.
De ese ejercicio salen las propuestas de cada una de las acciones
correctivas y preventivas que permitirán minimizar el riesgo, desde
el diseño del equipo, la adquisición, la calificación en su instalación
y la puesta en marcha (start-up).
Desde el punto de vista financiero
Algunas empresas manejan políticas para que se pueda considerar
viable la inversión (RCE) a lo que le llaman Tasa Interna de Retorno
(TIR), que puede utilizarse como indicador de la rentabilidad de
un proyecto: a mayor TIR, mayor rentabilidad; de esta manera, se
utiliza como uno de los criterios para decidir sobre la aceptación o
rechazo de un proyecto de inversión.
Para ello, la TIR se compara con una tasa mínima o tasa de corte,
el costo de oportunidad de la inversión (si la inversión no tiene
riesgo, el costo de oportunidad utilizado para comparar la TIR será
la tasa de rentabilidad libre de riesgo). Si la tasa de rendimiento del
proyecto expresada por la TIR supera la tasa de corte, se acepta la
inversión; en caso contrario, se rechaza.
Dentro de estas consideraciones, se utilizan los siguientes criterios:
• El tiempo que se requiere para tener el retorno del capita, una vez
puesta en marcha dicho proyecto.
• La depreciación o amortización del equipo. La amortización es un
término económico y contable, referido al proceso de distribución de
gasto en el tiempo de un valor duradero. Adicionalmente, se utiliza
como sinónimo de depreciación en cualquiera de sus métodos.
Se emplea referido a dos ámbitos diferentes casi opuestos: la
amortización de un activo y la amortización de un pasivo. En ambos
casos se trata de un valor, con una duración que se extiende a
varios periodos o ejercicios, para cada uno del cual se calcula una
amortización, de modo que se reparte ese valor entre todos los
periodos en los que permanece.
Amortizar es el proceso financiero mediante el cual se extingue,
gradualmente, una deuda por medio de pagos periódicos que
pueden ser iguales o diferentes.
En las amortizaciones de una deuda, cada pago o cuota que se
entrega sirve para pagar los intereses y reducir el importe de la
deuda.
 sección
artículo

Volumen 18 • No. 2 • 2017 45

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artículo
• Costo operacional (mantenimiento de equipos materiales y consu- Esta es la fase más crítica de un nuevo equipo, por lo que se debe
mibles, prima de seguros, depreciación o amortización de los equi- tomar en consideración lo siguiente:
pos y costos de reemplazo eventuales). Categoría Características de diseño
• Incremento en la productividad, el cual se puede ver a través de un Equipo Construcción y materiales en contacto con el producto.
Placa o etiqueta de identificación.
GAP´s Analisys, en donde se observe la situación actual y cómo se Tubería de proceso Material de construcción.
estaría de aprobarse el proyecto de capital. Tamaño.
Acabado.
Tipo de soldadura.
Identificación.
Desde el punto de vista de calificación y validación Prueba de presión.
Procedimiento de limpieza.
Aislamiento.
La calificación y validación son parte esencial de las Buenas Prác- Lubricantes Descripción de lubricantes.
ticas de Fabricación (BPF), esto es un elemento del programa de Contacto directo o indirecto con el producto.
Seguridad Accesorios de seguridad.
Aseguramiento de Calidad, asociado con un equipo y proceso de un Material de construcción.
Superficie del material en contacto con el producto.
producto en particular. Evaluación de presión y temperatura.
Filtros Tipo de filtro.
Tamaño.
Prácticamente, todas las regulaciones incluyen a la validación como Materiales en contacto con el producto.
un aspecto obligatorio en México y está consignado en la Norma Instrumentación Materiales de construcción en contacto con el producto.
Los instrumentos que lo requieran deberán estar calibrados y
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 y la Norma Oficial Mexicana dentro de un programa de calibración.
Tipo de calibración.
NOM-164-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Medi- Identificación de la calibración o mantenimiento recibido.
camentos y Fármacos respectivamente”, se debe llevar a cabo uti- Identificación de la ubicación de los registros de calibración o
mantenimiento.
lizando una metodología basada en investigación científica en su Etiqueta de identificación.
estructura, que lleva al cumplimiento de la normatividad vigente en Servicios Materiales de construcción.
Acabado.
nuestro país. Identificación.
Prueba de presión.
Procedimiento de limpieza.
Debido a que los laboratorios farmacéuticos tienen un registro sa- Aislamiento (si aplica).
 
nitario ante la Secretaría de Salud para la fabricación de algún me-
dicamento o fármaco, es importante mantenerse actualizado con la La calificación de la instalación (IQ) debe demostrar a través de
regulación nacional, por lo que se procede a la elaboración de los documentos que los sistemas, equipos y áreas a partir de que han
Protocolos y Reportes de calificación del equipo de fabricación. Este sido instalados o modificados, cumplen con el diseño aprobado y las
trabajo tiene como objetivo evidenciar la reproducibilidad del proce- recomendaciones del fabricante.
so para asegurar que las características del producto relacionadas
con esta etapa, se mantienen constantes de lote a lote fabricado, al La calificación operacional (OQ) permite evidenciar que los sis-
efectuar la validación de procesos como herramienta para demos- temas, equipos y áreas a partir de que han sido instalados o
trar que, a través de un proceso especifico, se obtiene un producto modificados, operan repetidamente dentro de los rangos de opera-
que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad ción predeterminados a través de los requisitos de usuario que se
establecidas para el consumo humano. establecieron.

La validación se define como la evidencia documentada que de-
muestra que a través de un proceso específico se obtiene un pro-
ducto que cumple consistentemente con las especificaciones de
calidad establecidas. Mediante la validación se obtiene la confiabili-
dad en todos los factores que directa o indirectamente influyen en la
calidad del producto; la seguridad, eliminando todo tipo de riesgo o
confusión, y se determina la efectividad, basada en la reproducibili-
dad de los productos y los controles de proceso.
Para ello se requiere las calificaciones previas al equipo, comen-
zando por el diseño (DQ) en donde verifican los documentos que
demuestren que el diseño del equipo propuesto y sus sistemas de
apoyo crítico son adecuados para el propósito del mismo.
En la calificación del desempeño (PQ), se evidencia documental-
mente que el equipo, proceso o sistema, bajo las condiciones es-
pecificadas, produce consistentemente un suministro/producto que
cumple con las características de calidad predeterminadas.
Ahora bien, se debe establecer el nivel de calificación del equipo, en
donde dependiendo del uso o aplicación que va a tener, es la cate-
goría de calificación que se debe realizar y debe salir de un estudio
minucioso de gestión de riesgo previamente realizado.
El o los equipos deben ser clasificados, con base en el nivel y los
requerimientos de calificación de éstos. Por lo anterior, se ha esta-
blecido una clasificación tomando en consideración el riesgo que se
puede correr si no se realizan los estudios pertinentes.

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Los beneficios de planear la adquisición de un nuevo equipo ha-
ciendo énfasis a establecer un grupo multidisciplinario, elaborar los
requisitos de usuarios, llevar a cabo la investigación con métodos
científicos probados y la aplicación correcta del sistema de gestión
de riesgos, son:
• Prevenir desviaciones.
• Optimizar el uso de equipos y personal en procesos críticos.
• Facilitar el planteamiento y control de la producción.
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• Incremento en el conocimiento del proceso y del producto.
• Verificación de la capacidad del proceso.
En la 2ª. parte de este artículo, se hará mención de los puntos cla-
ve para la calificación de la instalación, operación, desempeño y,
finalmente, la validación del proceso y cómo lo anterior nos permite
tener procesos de fabricación sistemático, dando como resultado
un producto de calidad, sin descartar el proceso de capacitación y
calificación del personal, así como el cumplimiento regulatorio.
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artículo

La industria
farmacéutica
en constante
innovación

La industria del envase juega un papel esencial para el sector farmacéutico, el cual necesita de
tecnología más innovadora y la más alta calidad para procesar y envasar tanto productos farmacéuticos
como dispositivos médicos que son utilizados para aliviar un dolor de cabeza hasta diagnosticar
enfermedades que anteriormente se creían incurables.

Es por eso que EXPO PACK Guadalajara 2017 reúne del 13 al 15 de
junio a los proveedores de soluciones para procesamiento y envase
con profesionales de la industria farmacéutica.
El desarrollo de tratamientos y el avance en las investigaciones, son
indicadores de que la industria farmacéutica seguirá su crecimiento
a un paso acelerado. Las empresas del sector buscan soluciones
eficientes sin sacrificar la calidad del producto para mejorar los
costos de producción y ser competitivos.
En EXPO PACK Guadalajara 2017 los profesionales de la industria
farmacéutica podrán encontrar los desarrollos tecnológicos como
maquinaria, equipo y materiales, que les permita reducir tiempo y
costos de mantenimiento, gracias a la oferta de 500 expositores
reunidos en 13,000 metros cuadrados netos de exposición.
Según PMMI, la Asociación para las Tecnologías de Envasado
y Procesamiento, en su estudio “Farmacéutica y Dispositivos
Médicos, Tendencias de Mercado”, encontró que dos de cada tres
compañías invertirán en bienes de capital en un periodo de uno
a dos años. El estudio arrojó también que las empresas buscan
envases inteligentes, sustentables, que faciliten el seguimiento
y localización del lote y mantengan durante la vida de anaquel la
inocuidad de los productos.
Tan solo en 2015, como lo indica la investigación de la PMMI, la
industria farmacéutica mundial produjo 1.1 billones en ventas y los
dispositivos médicos alcanzaron los 350 mil millones. Se espera que
para el 2020 se consuman 4.5 billones de dosis en medicamentos,
un 24% más que en 2015, lo que representa una oportunidad de
mercado para la industria del envase y procesamiento.

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 sección
artículo

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 sección
artículo

Regionalmente, México es considerado una potencia

exportadora de la industria farmacéutica en América Latina,
el segundo mercado más relevante en Centro y Sudamérica;
y la tercera industria manufacturera más importante del
país. Según el INEGI, en México se encuentran 20 de los 25
laboratorios más importantes del mundo.

La lista completa de soluciones para la industria y el registro

para asistir a EXPO PACK está disponible en
www.expopack.com.mx

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artículo

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artículo

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artículo

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Volumen 18 • No. 2 • 2017 59
 sección
entrevista

Pharma Insumos impulsando

a la Industria Farmacéutica

Pharma Insumos es una empresa 100% mexicana, con más de una década de experiencia
en el mercado de los Estándares de Referencia. Su misión en un inicio fue satisfacer
las necesidades de la industria farmacéutica, pero con el tiempo se dio cuenta que estas
exigencias también las tenían otras industrias, como la alimenticia, petroquímica, medio
ambiental, clínica, toxicológica, entre otras; por lo que decidió ampliar su portafolio de servicios.

En entrevista con el director de la empresa, el QFB Gustavo Cortez nos comenta al respecto:
“Iniciamos en 2005 con la finalidad de brindarle una alternativa de compra de estándares
de referencia a la industria química y farmacéutica. En este aspecto fue muy importante
introducir una marca de estándares de referencia que cumpliera con todas las acreditaciones
y certificaciones que la industria demanda, como es el caso de nuestra marca exclusiva LGC”.

La dirección de Pharma Insumos comprendió lo que se necesita para que las empresas
QFB Gustavo Cortez
mejoren la calidad de su producto final, como es el caso del análisis de materias primas. Director General
Ante esto, nos explica el director de la firma: “Hay infinidad de
laboratorios en todo el mundo que realizan análisis químicos, para comenta Gustavo Cortez: “Es un análisis que te ayuda a garantizar
esto necesitan estándares de referencia confiables que estén la calidad del producto y a proteger el negocio, mejorando el nivel
acreditados en territorio nacional e internacional y que cumplan con de la empresa; además de ser indispensable para incrementar la
los acuerdos de reconocimiento mutuo que existen, como es el caso reputación con los clientes y las entidades regulatorias, como es
del Centro Nacional de Metrología (CENAM) en México y la United el caso de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Kingdom Acreditation Service, UKAS (por sus siglas en inglés) en Sanitarios (Cofepris) en México. Por lo tanto, al utilizar estándares
el Reino Unido”. de referencia de LGC, asegura que usted está bien preparado para
recibir cualquier auditoría o inspección sanitaria. En el mercado
De acuerdo a sus datos, Pharma Insumos es la empresa número mexicano no había estándares de referencia con una pureza real,
uno en la distribución de estándares de referencia de impurezas la marca que predominaba para el control de calidad a nivel de
farmacéuticas, sustancias controladas, metabolitos, ensayos de estándares de referencia declaraba un 100% de pureza, a pesar
aptitud, entre algunos otros productos utilizados para la medición de que químicamente hablando no es posible. Hoy en día, Pharma
de la calidad. Él QFB Cortez nos detalla: “Nuestros productos son Insumos te ofrece un producto de marca inglesa acompañado de un
un patrón de medición con características químicas específicas certificado de análisis que demuestra su completa caracterización
que se usan para comprobar la calidad de las materias primas que para obtener un estándar de pureza real. Por lo tanto, se sabrá
se adquieren y así tener la certeza de obtener un producto final con certeza la calidad que ofrece el fabricante de materias primas”,
que cumpla con las especificaciones”. puntualiza el director Cortez.

Dentro de los parámetros de fabricación de medicamentos, los Todo este abanico de posibilidades que brinda Pharma Insumos adi-
análisis químicos que se realizan con estándares de referencia ciona calidad al producto terminado, e incrementa la competitividad
garantizan que el producto que se lanza al mercado cumple con las del producto en el mercado y con ello potencializa al máximo las
especificaciones que exigen las autoridades regulatorias, al respecto oportunidades de la empresa.

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 sección
entrevista

Volumen 18 • No. 2 • 2017 61

 sección
entrevista
El deber de la compañía no sólo se enfoca en sus productos, sino en
ser una empresa que trabaja dentro del marco de la ley, al respecto
nos comenta el QFB Cortez: “Tenemos como lema hacer las cosas
bien, todas las importaciones de nuestros productos las reportamos
ante el SAT, PGR, Cofepris y a todas las autoridades compe-
tentes, como es el caso de la DEA para algunos productos”.
Debido a la gran cantidad de información bibliográfica sobre están-
dares de referencia y a los cambios que existen en la industria, Pharma
Insumos adquiere el compromiso con sus clientes de transmitir el
conocimiento a través de capacitaciones para mantenerlos al día
sobre los tópicos relacionados, es por ello que “Nuestro personal se
mantiene actualizado con constantes capacitaciones de compañías
inglesas, mientras que nosotros nos encargamos de realizar foros y
ciclos de conferencias de manera científica y no comercial” aclara.
En las diferentes industrias existen situaciones en las cuales no
cuentan con un patrón de medición por diferentes circunstancias,
ante esto el director de Pharma Insumos nos brinda su punto de vista
¿Qué sucede cuando un estándar de referencia no se encuentra
en venta por la Farmacopea? ¿Qué opciones nos brinda Pharma
Insumos para el análisis de una molécula nueva o en el caso de que
un estándar de referencia haya caducado?
Una sola literatura no define el uso de los estándares de
referencia y en ocasiones hay industrias mexicanas que están muy
acostumbradas a usar estándares farmacopeicos, los cuales no son
la panacea, debido a que existen diferentes clases de estándares de
referencia, además, la Entidad Mexicana de Acreditación reconoce
que se debe de usar un MRC (material de referencia certificado)”,
continúa el QFB Cortez “En nuestros cursos hablamos desde los
temas más básicos como la definición y clasificación de estándares
de referencia, hasta lo más complejo como lo es la trazabilidad e
incertidumbre. Éstas necesidades las hemos encontrado en las
diferentes industrias, ya que hay errores para el uso de estándares de
referencia, por ejemplo, los estándares de referencia farmacopeicos
no siempre sirven para cuantificar, si deseas cuantificar se necesita
un estándar de pureza reconocida.
En la industria farmacéutica, las estabilidades como especifica la
norma oficial NOM-073-SSA1-2015 se han convertido en un punto
crítico, al respecto también nos comenta el director de Pharma
Insumos que “La industria necesita productos que, a largo plazo,
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se pueda comprobar que sean aptos para utilizarse, que la fecha
de caducidad sea la correcta para su uso. Por eso, analizamos las
impurezas, las cuales pueden tener tres efectos:
económico: En el caso de que el consumidor pueda encontrar
productos que hayan reaccionado (tabletas moteadas, consistencia
modificada en la tableta o que una suspensión se haya separado).
Al reportar dichas situaciones con las autoridades correspondientes,
esto conlleva multas, sanciones, etc., que pueden evitarse al utilizar
un estándar de referencia de nuestra marca LGC.
Farmacológico: Por ejemplo, que el producto no cause el efecto de
una determinada dosis, sino de una mayor potencia, lo cual puede
tener un efecto mortal.
teratogénico: Éste tiene que ver con el tipo de impurezas, pues
hay algunas que pueden ser cancerígenas.
El trabajo a lo largo de más de una década, ha hecho que Pharma
Insumos colabore con muchos organismos nacionales y privados
como Cofepris, CENAM, Pemex, CFE, federaciones de deportistas,
laboratorios de referencia, a los cuales se les brinda constantemente
capacitación, asesorías de importación, asesoría técnica y científica
a nivel de estándares de referencia.
Dentro de la ideología de Pharma Insumos, la compañía comprende
que la retroalimentación es una parte muy importante para la calidad
de los productos que maneja, resalta sobre el tema el director
Cortez: “Ya hemos tenido varias verificaciones internacionales y no
hemos tenido ninguna desviación, intentamos hacer las cosas de la
mejor manera y siempre estamos abiertos a que las autoridades y
las empresas nos auditen, pues sabemos que no somos infalibles.
El hecho de que alguien te audite, hace que el equipo de trabajo se
modifique y crezca”.
En la actualidad, Pharma Insumos está ampliando sus instalaciones,
las cuales se inauguran en el mes de abril, con el fin de tener no
sólo un cliente mejor atendido, sino a unos colaboradores con
mejores herramientas de trabajo, ambiente saludable y agradable,
pues parte fundamental de la ideología de la compañía es que su
personal sienta que se desarrolla en la mejor empresa. Lo mejor de
Pharma Insumos es definitivamente la gente que lo conforma, que
es finalmente una gran familia.
 sección
entrevista

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novedades

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 sección
novedades

76 Volumen 18 • No. 2 • 2017

 sección
novedades

78 Volumen 18 • No. 2 • 2017

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Laboratorios Liferpal MD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Leben Laboratorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
MaTecno, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Omnipack, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Optima Packaging Machines, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Pharma Insumos, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Pisa Farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Productos Medix, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
PW & PT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Qually Corporación, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Visítenos Rasch, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
en el stand
Rommelag Ag. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2418
Sartorius de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3ª de Forros
hapa.ch Sistemas Integrales & Ingeniería Farmacéutica SIIFSA,
S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Tradimport de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 - 41
México T5DC, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Uhlmann Pac Systeme GmbH & CO. KG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Tel. +5255 5336 4545
Union Standard de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
contactomexico@coesia.com Veco, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Waters, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

80 Volumen 18 • No. 2 • 2017