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ANEXO 1

Formato de Identificación General del Fármaco

INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIANTES

CÓDIGO NOMBRES Y APELLIDOS CEAD GRUPO


1027965822 ANA CECILIA LONDOÑO MACIAS turbo 152003-43

IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO


Nombre DCI montelukast

Ácido2-[1-[[(1R)-1-[3-[2-(7-cloroquinolin-2-yl)etenil]
Nombre químico fenil]-3-[2-(2-hidroxipropan-2-yl)fenil]propil]
sulfanilmetil]ciclopropil]acético
Clasificación ATC R03DC03

Clasificación de riesgo en el
B
Embarazo
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Profilaxis en el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de
los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes
Indicación terapéutica
asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y para la prevención de la
principal
bronco constricción inducida por el ejercicio. Para el alivio de los síntomas
diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica.
Otras indicaciones (si
También está indicado para tratar la rinitis gestacional
aplica)

FARMACOCINÉTICA
El Montelukast se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su
administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 3 o 4
horas (Tmáx), con una biodisponibilidad oral del 73% en ayunas y del 63% cuando se
Absorción administra con una comida normal en la mañana, pero ni la biodisponibilidad total ni la
Cmáx son influenciadas por los alimentos. Puede tomarse con o sin alimentos. El
Montelukast presenta una vida media de 2,7 a 5,5 horas, mientras la Cmáx se alcanza a
las 2 horas después de su administración en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
El Montelukast se une a las proteínas plasmáticas en un 99%, atraviesa muy poco la
Distribución barrera hematoencefálica y la distribución en los fluidos y tejidos corporales no ha sido
bien establecida.
El Montelukast es metabolizado extensamente en el hígado y se excreta principalmente a
nivel biliar. El metabolismo se realiza mediante las enzimas del sistema citocromo P-450
Metabolismo
3A4/2C9 y a concentraciones terapéuticas no se inhiben los sistemas microsomales del
citocromo P-450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
El Montelukast presenta una vida media de eliminación de 2,7 a 5,5 horas y al igual que
Excreción sus metabolitos se eliminan exclusivamente por vía biliar; el 86% se recupera en las heces
en los primeros 5 días y menos de un 0,2% en la orina.
FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN
El Montelukast es un antagonista activo por vía oral del receptor de los leucotrienos CysLT1, al cual se
une con altísima afinidad y selectividad, inhibiendo las acciones fisiológicas de los leucotrienos C4, D4 y
E4 (LTC4, LTD4 y LTE4). Los mastocitos, macrófagos alveolares, eosinófilos y algunas otras células
liberan estos leucotrienos (cisteinil-leucotrienos), como productos del metabolismo del ácido araquidónico
mediado por la 5-lipooxigenasa los cuales se unen al receptor CysLT1 presente en las vías aéreas,
logrando su activación, desencadenando broncoconstricción, edema, migración de eosinófilos,
hipersecreción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas, fenómenos directamente relacionados con
el asma. El efecto terapéutico del Montelukast sobre los parámetros de control del asma se presenta en
término de un día.

DOSIFICACIÓN
Vía de
Grupo etáreo Dosis Frecuencia
administración
2-5 años 4mg 1 vez al día oral
6-14 años 5mg 1 vez al día oral
Mayores de 15 años 10mg 1 vez al día oral

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, niños menores de 2 años para esta forma
farmacéutica. Embarazo y lactancia. No es útil para el manejo del episodio agudo del asma.
FÁRMACOS INCOMPATIBLES
N/A
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad,
alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC.

REACCIONES ADVERSAS
Nombre o tipo de reacción
Descripción de la reacción
adversa
Una infección respiratoria alta o Infección de vía respiratoria superior, es
Infección respiratoria alta una enfermedad causada por una infección aguda de la tracto
respiratorio superior: nariz, senos nasales, faringe o laringe
vomito
Expulsión violenta por la boca de lo que está contenido en el estómago.
La náusea es una sensación del malestar en el abdomen superior,
nauseas acompañada por un impulso de vomitar. También sabido como de
náusea, la náusea puede ser un efecto secundario asociado a varias
medicaciones o a un síntoma de la enfermedad o del desorden
diarrea Alteración intestinal que se caracteriza por la mayor frecuencia, fluidez y,
a menudo, volumen de las deposiciones.
INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
no se recomienda el ajuste
posiblemente por inducción del
de la dosis pero si un
metabolismo hepático se ha observado
fenobarbital cuidadoso control médico
una disminución del 40% en el área bajo
para detectar posibles
la curva del Montelukast
eventos adversos
Posible incremento de reacciones
gemfibrozilo. No usar concomitamente
adversas

INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
Se recomienda tomarse
N.A una antes o una hora
después de los alimentos.

INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
N.A
INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
N.A

PRODUCTOS DISPONIBLES EN COLOMBIA


Número de registro Fecha de
Laboratorio fabricante
sanitario vencimiento
AMERICA GENERICS S.A.S 2019M-0001493-R2 21/06/2023
LABORATORIO LASANTE S.A 2014M-0002470-R1 03/04/2019
GENFAR S.A 2015M-0003644-R1 03-08-2020
WINTHORP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA
2018M-0007171-R1 30-07-2023
S.A
2009M-0010179 18-12-2019
MEMPHIS PRODUCTS S.A
IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO

Nombre DCI Ácido acetilsalicílico 100mg

Nombre químico (C9H8O4)

Clasificación ATC B01AC

Solo se puede tomar en el embarazo después de una


Clasificación de riesgo en el Embarazos evaluación estricta del riesgo y beneficio que puede causar
realizada por el médico.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Es un antiagregante plaquetario
Infarto agudo de miocardio: se administra una dosis de 162 a 325mg
diarios se continúa durante 30 diaspost-infarto, después de 30 días
Indicación terapéutica principal considerar terapia adicional para la prevención de infarto de micro-
cardio recurrente. El Infarto de miocardio previo: 81 a 325mg al día.
En pacientes con AIT a 81 a 325mg. En pacientes con angina de
pecho estable e inestable 81 a 325mg al día. El ibuprofeno puede
interferir con los beneficios protectores de la vida de la aspirina.

Otras indicaciones (si aplica) No aplica


FARMACOCINÉTICA

Luego de la administración oral de las tabletas sencillas de ácido


acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente del tracto
Absorción
gastrointestinal, durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico
se convierte en su metabólico activo principal, el ácido salicílico.
El ácido acetilsalicílico alcanza sus niveles plasmático máximos después
de 10 a 20 minutos, tanto el ácido acetilsalicílico como el salicílico se
Distribución
enlazan extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen
rápidamente por todo el organismo
Metabolismo hepático, los metabolismos incluyen ácidos salicílicos,
Metabolismo salicilfenol glucoronido, saliciletico, glucoronido, ácido gentisico y ácido
gentisurico. Es limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas.
La vida media de eliminación varía entre 2 y 3 horas después de dosis
Excreción bajas hasta alrededor de 15 horas después de dosis elevadas y se excretan
principalmente por los riñones.
FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN

El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria bloqueando la síntesis de tromboxano A2en las
plaquetas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de la ciclooxigenasa (COX-1).
Este efecto inhibitorio es especialmente marcado en las plaquetas, ya que las plaquetas no pueden
resintetizar esta enzima. También se piensa que el ácido acetilsalicílico tiene otros efectos inhibitorios en
las plaquetas. De este modo, es usado en varias indicaciones vasculares. El ácido acetilsalicílico
pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con propiedades analgésicas,
antipiréticas y antiinflamatorias. En general, las dosis orales de 0.3 a 1.0 g se usan para el alivio del
dolor y en condiciones febriles menores, como resfriados, para disminuir la temperatura y aliviar los
dolores articulares y musculares.

DOSIFICACIÓN
Vía de
Grupo etáreo Dosis Frecuencia
administración
100 mg de ácido acetilsalicílico
Niños: 2 - 3 años 1 diaria oral
como dosis simple
200 mg de ácido acetilsalicílico
Niños 4 - 6 años: 1 diaria oral
como dosis simple.
300 mg de ácido acetilsalicílico
Niños 7 - 11 años: 1 diaria oral
como dosis simple
Niños mayores de 12 300 - 1000 mg como dosis Repetida a intervalos de
oral
años y adultos: simple 4 - 8 horas.

CONTRAINDICACIONES

Ulceras pépticas activas. Diabetisis hemorrágicas, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros


salisatos o a cualquier otro componente del producto, antecedentes de asmas inducidas por la
administración de salisatos o sustancias de acción similar, en especial los antinflamatorios no
esteroides. En combinación con metotrexato en dosis 15mg semanales o más (ver interacción con otros
productos medicinales u otras formas de indicación) último trimestre del embarazo.
FÁRMACOS INCOMPATIBLES
Metotrexato usado a dosis de menos de 15mg/semana: Se incrementa la toxicidad hematológica del
metotrexato (disminución de la depuración renal del metotrexato por agentes anti-inflamatorios en
general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos).
Ibuprofeno: La administración concomitante de ibuprofeno antagoniza la inhibición plaquetaria
irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con aumento
de riesgo cardiovascular puede limitar los efectos cardioprotectores del ácido acetilsalicílico.
Anticoagulantes, trombo líticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasias: Riesgo
aumentado de sangrado.
Otros fármacos antiinflamatorios no-esteroideos con salicilatos a dosis altas: Riesgo aumentado
de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico.
Digoxina: Se incrementan las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a una disminución de la
excreción renal.
Antidiabéticos, p.e. insulina, sulfonilureas: Incrementa el efecto hipoglucémico por dosis altas de
ácido acetilsalicílico debido a la acción hipoglucémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de
las sulfonilureas de su unión a las proteínas plasmáticas.
Ácido Valproico: Incrementa la toxicidad del ácido valproico por desplazamiento de sus lugares de
unión a las proteínas.
Alcohol: Incrementa el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia por
efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Tratamiento concomitante con anticoagulantes, antecedentes de ulceras gastrointestinales, incluyendo
ulceras crónicas o recurrente o historias de sangrados gastrointestinales, insuficiencia renal. Insuficiencia
hepática, hipersensibilidad a drogas antinflamatorias o antirreumáticas u otros alérgenos. Los productos
medicinales que contienen ácido acetilsalicílico deben usarse en niños y adolescentes con afecciones
febriles solo después de haber evaluado cuidadosamente el riesgo-beneficio debido a la posibilidad de
síndrome de reye, una enfermedad rara pero grave. El acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e
inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgos son la presencia
de asma bronquial, rinitis alérgicas. Pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Estos también
se aplican para los pacientes que presentas reacciones alérgicas (cutáneas, purito, urticarias) a otras
sustancias. Debido a sus afectos hinbitorio sobre la agregación placentaria, el ácido acetilsalicílico puede
conducir a una mayor tendencia de sangrado durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo
cirugías menores ejemplo ortodoncias) los pacientes deben consultar a su médico el uso de ácido
acetilsalicílico en ellos, en dosis bajos, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico esto
puede desencadenar gotas en los pacientes cuya excreción de ácido úrico ya tienden hacer bajas

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a
temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Los supositorios de aspirina
deben ser almacenados en un lugar fresco o en el refrigerador. Deseche cualquier tableta que tenga
fuerte olor a vinagre.
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido
a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas
oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos
fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e
inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de
su vista y alcance.
REACCIONES ADVERSAS
Nombre o tipo de reacción adversa Descripción de la reacción

Reacciones de hipersensibilidad por ejemplo urticaria,


Generales reacciones cutáneas, reacciones antifilacticas, asmas,
edemas de 15quincke.
Dolor abdominal, pirosis, náuseas, vómitos.
Hemorrágicas gastrointestinal evidentes ocultas
(hematemesis, melenas) que puede causar anemia
Sistema digestivo ferro priva. Esta clase de sangrado es más común
cuando la dosis es muy alta. Ulceras perforaciones
gastroduenal. Sean descrito casos aislados de
trastornos defensión hepática ( aumento de
transaminasa)
Debido a su efecto de agregación placentaria el ácido
Sistema sanguíneo y linfático acetilsalicílico puede estar asociado a un aumento de
riesgo de sangrado.
Sistema nervioso/sentido especiales Mareos y tinitus, lo que usualmente indica una
sobredosis.
INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
Tratar de cumplir las citas
regulares con el médico
en pacientes en tratamiento concomitante
para verificar el progreso
con Nicorandil y Aines incluyendo el ácido
del paciente. Generalmente
acetilsalicílico, existe un incremento del
Nicorandil: esa largo plazo a menos
riesgo de complicaciones graves como
que se experimente un
úlcera gastrointestinal, perforación y
efecto adverso, tomar las
hemorragia
tabletas si el medico lo
indica.
Pueden aumentar la excreción renal de
Antiácidos los salicilatos por alcalinización de la Solo descripción medica
orina.
Metamizol puede reducir el efecto del Tómelo como lo indique su
ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la médico o siga la dirección
agregación plaquetaria cuando se impresa en la etiqueta del
administran concomitantemente. Por lo producto. La dosis
metimazol
tanto, esta combinación se debe utilizar dependerá de su afección.
con precaución en pacientes que toman Informe a su médico si su
dosis bajas de aspirina para afección persiste o
cardioprotección. empeora.
El metotrexato puede
Disminuyen la secreción tubular de provocar efectos
metotrexato incrementando las secundarios que causan
Metotrexato
concentraciones plasmáticas del mismo y peligro la vida, solo se
por tanto su toxicidad. toma con precauciones
médicas.
Se recomienda la
reducción de las dosis en
Aumenta las concentraciones
pacientes con bajo peso
plasmáticas de zidovudina al inhibir de
corporal menos de 50 kg;
Zidovudina forma competitiva la glucuronidación o
por tanto, a esta clase de
directamente inhibiendo
pacientes no se debe
el metabolismo micros mal hepático.
administrar el medi-
camento.
Recomendación principal
es Monitorizar y ajustar la
Incremento de los niveles plasmáticos de
dosis para prevenir los
Digoxina digoxina que pueden alcanzar valores
efectos pro arrítmicos,
tóxicos.
sobretodo la prolongación
del QT.

INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
se debe tomar con las comidas, ya Se debe tomar con los
El ácido acetilsalicílico (aspirina® que produce con frecuencia irritación alimentos y con
gastrointestinal prescripción médicas.
INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): Se debe tomar con los
El ácido acetilsalicílico 100mg 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas hasta alimentos y con
un máximo de 4 g/día prescripción médicas.
Fiebre reumática: Dosis 75-100
Se debe tomar con los
mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas) y
El ácido acetilsalicílico 100mg alimentos y con
después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6
prescripción médicas.
semanas)
Tratamiento antiagregante: 100-300 Se debe tomar con los
El ácido acetilsalicílico 100mg mg/día. Tratamiento antitrombótico: su alimentos y con
efecto se prolonga más de 7 días. prescripción médicas.

INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
El uso de ÁCIDO
aumento (biológico) de transaminasas ACETILSALICÍLICO por
(ALT y AST), fosfatasa alcalina, personas normales causa
amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina una definida prolongación
kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, del tiempo de sangrado, el
lactato deshidrogenasa (LDH), globulina cual no se debe
de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido a hipoprotrombinemia
úrico y ácido valproico; aumento probablemente está
(interferencia analítica) de glucosa, causado por la acetilación
de la ciclooxigenasa
paracetamol y proteínas totales;
sangre plaquetaria, con la
reducción (biológica) de tiroxina libre,
consiguiente menor
glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, formación de tromboxano
tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido A2, así como disminución
úrico y del aclaramiento de creatinina; de la adherencia
reducción (interferencia analítica) de plaquetaria.
transaminasas (ALT), albúmina, En caso de daño hepático
fosfatasa alcalina, colesterol, creatina puede aumentar los niveles
kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y de TGP y TGO.
proteínas totales.
Reducción (biológica) de estriol;
reducción (interferencia analítica) de Igual sucede en la
orina ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4- interacción con las pruebas
hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos de laboratorio de la orina.
totales y glucosa.

PRODUCTOS DISPONIBLES EN COLOMBIA


Número de registro Fecha de
Laboratorio fabricante
sanitario vencimiento
BAYER Reg. San. 2018M-00014234 5 años
REGISTRO
GENFAR SANITARIO: INVIMA 5 años
2013M-0002447-R1

IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO


NOMBRE DCI NITROFURANTOINA
Nombre químico (E)-1-[5-nitro-furan-2-il)metilidenamino]imidazolin-2,4-diona
Clasificación ATC J01XE01
Categoría B: no existen evidencias de riesgo en la especie humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso
Clasificación de riesgo en el sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien
Embarazo controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de
reproducción en animales han demostrado efectos adversos
diferentes a una disminución en la fertilidad
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Indicación terapéutica
Esta indicado como antiséptico urinario.
principal

FARMACOCINÉTICA
La nitrofurantoina es rápidamente absorbida a través del tracto gastrointestinal, la tasa de
absorción depende del tamaño de los cristales. Los macro cristales presentan una tasa
de absorción y de disolución lenta, producen concentraciones séricas más bajas que los
micro cristales y tardan más en alcanzar las concentraciones pico en la orina. La
presencia de alimentos puede incrementar su biodisponibilidad y prolongar la duración de
Absorción las concentraciones terapéuticas urinarias, tras una dosis de 100mg, las concentraciones
en la sangre y en los tejidos periféricos son bajas, debido a su rápida eliminación, no
dando lugar a concentraciones antibacterianas, alcanzando concentraciones usualmente
menores que 2mcg/ml. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal puede
aumentar la biodisponibilidad de la nitrofurantoina en 40% y prolongar la duración de las
concentraciones terapéuticas urinarias.
La rápida absorción y su excreción por los riñones, le confiere su gran valor terapéutico
como bactericida o bacteriostático. Se estima un volumen de distribución de 0,7 L/kg de
peso en los comportamientos extracelular e intracelular. Generalmente, no existen
grandes concentraciones del fármaco en tejidos por que el fármaco es susceptible a
Distribución
degradación enzimática y es rápidamente excretado; cruza la barrera placentaria y
hematoencefalica, a detectándose trazasen la leche materna. El grado de unión a las
proteínas plasmáticas puede variar desde el 60 al 90% y algunos otros la reportan entre
el 20 y 60%
La vida media plasmática esta entre veinte minutos a una hora, en pacientes con función
renal normal; la concentración plasmática se eleva y la vida media se prolonga en
pacientes con alteración de la función renal. La nitrofurantoina es parcialmente
metabolizada en el hígado y en los tejidos corporales, pequeñas fracciones del fármaco
son reducidos a aminofurantoina, dentro de las 24 horas entre el 20-44% de la dosis oral
Metabolismo es excretada intacta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular, cerca del 1%
se excreta como aminofurantoina, en adultos con función renal normal, concentraciones
pico de 50-150 mcg/ml son usualmente alanzadas en la orina dentro de los 30 minutos
posteriores a una dosis oral de 100mg en micro cristales, pero cuando se administra en
macro cristales se alcanzan más lentamente y ligeramente en menor proporción. Los
niveles pueden mantenerse por aproximadamente cuatro a cinco horas.
Tras un régimen de 100mg cuatro veces al día durante 7 días, el promedio urinario de
recuperación en 0-24 horas en el día 1 y día 7 fue de 37,9 y 35,0%. Como la
Excreción nitrofurantoina es un ácido débil, la mayoría del fármaco es reabsorbido de los túbulos
renales si la orina es acida. Si la orina es alcalina, una pequeña porción del fármaco es
reabsorbida y el resto es excretado por la orina, a la cual le confiere un color café.

FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN


La nitrofurantoina es usualmente bacteriostática pero puede ser bactericida dependiendo de la
concentración alcanzada en el sitio de la infección y de la susceptibilidad del agente infectante; el
mecanismo de acción aun no es claro, pero al parecer depende de la conversión de la nitrofurantoina
mediante reducción a componentes altamente reactivos, esta reducción esta medida por las flavo
proteínas bacterianas, los productos resultantes, inactivan o alteran a las proteínas ribosomales y a otras
macromoléculas bacterianas; este proceso ocurre más eficientemente en bacterias que las células de
mamíferos. Como resultado de inactivar estos elementos, los procesos bioquímicos vitales de la síntesis
de proteínas bacterianas, son alterados. Este mecanismo de acción puede explicar la falta de resistencia
bacteriana a la nitrofurantoina, así como las múltiples mutaciones de las macromoléculas que son tales
para la bacteria. La molécula es más activa en medio acido que alcalino o neutro y si el PH supera el nivel
de 8 la actividad antibacterial se pierde, la resistencia raramente se presenta durante el tratamiento pero
puede ocurrir durante tratamientos prolongados.

DOSIFICACIÓN
Vía de
Grupo etáreo Dosis Frecuencia
administración
Niños mayores de 22kg 7mg/kg Cada 24 horas Enteral oral
adultos 100mg Cada 24 horas Enteral oral

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la nitrofurantoina, otros nitrofuranos o a cualquier componente de la formula. Anuria,
oliguria, o daño grave en la función renal. Embarazo y niños menores de un mes de edad. Adminístrese
con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-PDH

FÁRMACOS INCOMPATIBLES
Triscilicato de magnesio

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
La nitrofurantoina puede utilizarse con precaución y debe tenerse un riguroso control clínico en
pacientes con alteraciones renales, anemia, diabetes mellitus, desequilibrios electrolíticos, deficiencias
de vitamina B o enfermedades debilitantes, debido a que se incrementa el riesgo de desarrollar una
neuropatía periférica y se debe suspender el tratamiento ante cualquier síntoma que sugiera esta
enfermedad. Se debe controlar periódicamente la función renal y hepática y suspender de inmediato si
se estas se alteran. Las reacciones de hipersensibilidad tienen mayor probabilidad de ocurrencia en
personas alérgicas o con hiperactividad bronquial. La administración oral debe realizarse conjuntamente
con alimentos, a fin de reducir la incidencia de irritación gástrica en el paciente y favorecer su absorción.
La nitrofurantoina está contraindicada en mujeres con embarazo a término, incluyendo el parto o cuando
el inicio del parto es inminente, debido a la posibilidad de anemia hemolítica en el neonato y hasta
menores de un año por inmadurez enzimática. El fármaco no está indicado para el tratamiento de la
pielonefritis o infecciones cortico renales o abscesos peri nefríticos, ni infecciones bacterianas en sangre
o tejidos por fuera del tracto urinario. Se debe instruir a los pacientes para que completen de manera
total el tratamiento, ya que las dosis incompletas o un tratamiento incompleto pueden disminuir la
efectividad del tratamiento inmediato e incrementar la posibilidad de desarrollar resistencia. Puede ser
utilizada con precaución en personas de edad, pero todo puede incrementarse el riesgo de toxicidad
especialmente las reacciones agudas pulmonares. Todos los pacientes bajo tratamiento prolongado
deben ser monitoreados para cambios en la función pulmonar y se debe suspender al primer signo de
lesión pulmonar.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 300c. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con formula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de
vencimiento o caducidad

REACCIONES ADVERSAS
Nombre o tipo de reacción
Descripción de la reacción
adversa
Molestia o indisposición debida a la acumulación excesiva de gases en
flatulencia
el aparato digestivo

INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
No administrar junto este
Trisilicato de magnesio Reduce la absorción de la nitrofurantoina
medicamento

INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
N/A

INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD


Sustancia Interactuante Acción Recomendación
Incrementa el riesgo de padecer
anemia No administrar
neuropatía periférica
INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
N/A

PRODUCTOS DISPONIBLES EN COLOMBIA


Número de registro Fecha de
Laboratorio fabricante
sanitario vencimiento
MK S.A 2016M-0011106 5 años
American generics 2008M-0007747 5 años

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