LABORADOR POR: CUADROS DELGADO, BRYAN

VILLANUEVA PACHECO, JESUS

Esta parte de la norma ISO 10993 está dirigido a aquellos que encargan, diseño y realizan pruebas o
Alcance evaluar los datos de ensayos con animales realizados para evaluar la biocompatibilidad de los materiales
destinados a ser utilizados en dispositivos médicos, o la de los propios dispositivos médicos.

Referencias Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de

Normativas este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada.

cualquier método de ensayo que reemplaza una prueba de animal,

metodos alternativos
reduce el número de animales usados, o refina

cualquier vertebrado vivo no humano, con exclusión de las formas

animales
inmaduras durante la primera mitad de la gestación de la incubación

pruebas con animales cualquier utilización de un animal para fines científicos

organismo designado o reconocido por un gobierno nacional

autoridad competente
para asumir la responsabilidad de la supervisión

eutanasia
la matanza de un animal por un método que causa un
mínimo de sufrimiento físico y mental
criterios y medidas específicas predeterminadas a ser implementadas para minimizar
puntos finales o terminar el dolor, sufrimiento o angustia causada por las pruebas con animales tan
pronto como se hayan cumplido los objetivos científicos
Requisitos de bienestar animal

formacion formación previa y aclimatación de los animales a las

procedimental intervenciones
Terminos y
Definiciones
protocolo documentación preparada de antemano de los ensayos
PARTE 2

animales proposito de cualquier animal criado con la intención de que sea utilizado en
raza pruebas

reducir el número de animales utilizados en un ensayo para

reduccion
cumplir con un objetivo definido
suma total de las medidas adoptadas para salvaguardar el
refinamiento bienestar de los animales de prueba

reeemplazo cualquier método de ensayo científicamente válida

cualquier animal utilizado en vivo ensayos con animales, o se

animales de prueba
utilizan para proporcionar tejido para ex vivo o in vitro pruebas

validacion
proceso formal por el cual se establece la fiabilidad
y la relevancia de un método de prueba
Esta parte expone requisitos esenciales cuando se consideran los ensayos con
generalidades animales, planificadas o realizada para la evaluación biológica de los materiales
utilizados en dispositivos médicos.

los ensayos con animales son para determinar la caracterización biológica

justificacionde los
apropiada de los materiales utilizados en dispositivos médicos es
ensayos con animales
aceptable.
La experimentación animal deberán diseñarse y realizarse con la participación de
competencial del personal con experiencia en la ciencia veterinaria, ciencias del animal de laboratorio, y
personal la cría de animales y el cuidado.

planificacion y La selección y diseño de los ensayos con animales deberán ser apropiados para cumplir con los objetivos
realizacion de ensayo científicos específicos del estudio mientras que se minimiza el dolor, sufrimiento, angustia o daño
duradero que podría ser producido a los animales de prueba.
con animales
prueba de estrategia - los ensayos con animales innecesarios no se llevarán a cabo antes de su
Requisitos Secuencia de invitro y en caso, científicamente válida, y razonablemente y prácticamente disponible
vivo pruebas preliminar in vitro pruebas

Cuando no se utilizan animales para fines de raza, la justificación y detalles

animales y alojamiento
de la procedencia de los animales que se utilizan deben ser documentadas

puntos finales están obligados a cumplir una serie de eventualidades y no deben ser reservados sólo
puntos finales para los animales moribundos o que tienen otros signos indicativos de problemas de bienestar graves.

La documentación del estudio deberá describir cómo se determinaron los

estudio de la
requisitos de las pruebas con animales y cómo se llevaron a cabo los
documentacion
ensayos con animales.
validez de los resultados de la aceptación mutua de los datos de prueba puede reducir
ensayo y aceptacion mutua significativamente los requerimientos de pruebas en animales, y facilitar
de los datos las decisiones regulatorias oportunas y éticos.

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN AGUSTIN BIOMATERIALES