Código:

Fecha de activación:
29.OCT.2019
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Próxima revisión:
OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE 29.OCT.2022
MATERIAS PRIMAS Sustituye a: 001
Edición: 002
LABORATORIOS PROFARM S.A Página:
DE C.V 1 de 7

QFI. Edson Antonio González

QFI. Jocelyn Mercado Tinoco QFI. Karen Avendaño Rodríguez Sánchez
Gerente de Almacén Gerente de Aseguramiento de Calidad Responsable Sanitario
Elaboró: Revisó: Autorizó:
25-OCT-19 28-OCT-19 28-OCT-19

I. OBJETIVO

Establecer los pasos a seguir para pesar insumos en balanza analítica.

II. ALCANCE

El presente procedimiento aplica al personal del almacén de LABORATORIOS PROFARM S.A DE CV que
realice el surtido de materias primas.

III. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de:

 Personal del almacén (técnico o auxiliar)

o Seguir el presente protocolo cuando proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o
excipientes)
o Efectuar las pesadas de acuerdo a la orden de surtido.
o Trasladar las materias primas del almacén al cuarto de balanzas.
o Trasladar los materiales pesados al área de producción.

 Personal del Departamento de Control de Calidad

o Verificar que los pesos registrados.
o Verificar que los pesos y materiales correspondan con lo solicitado en la orden de surtido.

 Responsable Sanitario
o Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
o Autorizar el Certificado de Calificación de Instalación.
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PESADO DE MATERIAS PRIMAS 2 de 7

o Proporcionar el acceso, facilidades logísticas y administrativas al área para realizar los trabajos
descritos en este protocolo.

IV. DEFINICIONES

SENSIBILIDAD: Señal de entrada más pequeña que resulta en una señal de salida detectable. Es la capacidad
de respuesta del sistema de medición a los cambios en la característica medida
EXACTITUD: Concordancia obtenido entre el valor experimental y el valor de referencia
PRECISIÓN: Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica
repetidamente a diferentes porciones de una mezcla homogénea

V. CONDICIONES
a. Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura.
b. Evitar la exposición directa al sol.
c. Evitar las corrientes de aire.
d. Situar la balanza en una base fija y firme.
e. Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene burbujas de aire, ésta debe estar en el centro del círculo
del nivel. Si no lo está, se centrará girando las patas de ajuste.
f. Conectar la balanza a la red y dejar 30 minutos de calentamiento previo
g. Encender la balanza y consultar el manual de instrucciones ya que, dependiendo del modelo, la balanza
debe incluir auto chequeo electrónico que termina con la indicación cero.

LIMPIEZA

h. Balanza.
i. Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de un papel que no libere
fibras. Pasar por el plato de pesadas una franela humedecida en alcohol.
j. Utensilios de pesada.
k. Lavar todos los utensilios de pesada con agua abundante y detergente apropiado, aclarando con
abundante agua.

VI. METODOLOGÍA

1. Localizar en el almacén todas las materias primas de acuerdo con la orden de surtido (PNOA-003).
Comprobar la vigencia de las mismas.
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2. Trasladar todas las materias primas al cuarto de balanzas y situarlas todas al mismo lado de la balanza.
3. Verificar la correcta limpieza de la balanza.
4. Realizar la puesta a cero de la balanza.
5. Registrar en la orden de surtido el lote del producto a pesar.
6. Colocar en el plato de la balanza el recipiente de pesada adecuado que permita identificar la materia prima
y garantizar la integridad de la pesada. Tarar.
7. Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar.
8. Pesar la cantidad de materia prima indicada en la orden de surtido, y anotar registrar en él la cantidad
pesada. Así mismo el registro del peso real se debe realizar en la bitácora que corresponda a la balanza
empleada.
9. Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber más de un envase abierto) y situarlo
al otro lado de la balanza (de esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya
pesadas).
10. La materia prima pesada debe estar siempre identificada.
11. Anotar en la orden de surtido fecha y firma de la persona que ha realizado la pesada.
12. Personal del Departamento de Control de Calidad debe verificar las pesadas.
13. En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de pesada y/o las diferentes
partes de la balanza según el apartado 6.0 del presente procedimiento.
14. Una vez pesadas todas las materias primas (correctamente identificadas) y completada la orden de surtido,
trasladarlas a la zona de elaboración correspondiente.
15. Los envases originales de las materias primas se trasladarán al almacén, y se colocarán en su ubicación
correspondiente.
16. Finalizada la operación de pesada proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada según el
apartado 6.0 del presente procedimiento.

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (2012).
(undécima ed., Vol. I). México: Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas De Fabricación De Medicamentos”
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos
para la salud. 2018. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 6ta. Edición. Secretaria De
Salud.
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Código:
PESADO DE MATERIAS PRIMAS 4 de 7

 Ley General de Salud. Diario oficial de la federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada
DOF 19-03-2014.
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VIII. ANEXOS

Anexo 1. Sello de copia controlada

LABORATORIOS PROFARM S.A DE C.V

PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN DE MATERIAL DE
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE
VIDRIO
MATERIAS PRIMAS
COPIA CONTOLADA No.: ________________________________________________

AUTORIZÓ: _________________________________________________
(NOMBRE, FIRMA Y FECHA)
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Anexo 2. Registro de distribución del procedimiento normalizado de operación para pesado de

materias primas
/02

VERSIÓN 002
REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE
MATERIAS PRIMAS
LABORATORIOS
PROFARM S.A DE C.V

NOMBRE: FECHA DE ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN: REVISIÓN:

ENTREGADO A: DEVOLUCIÓN
NO.
DEPARTAMENTO NOMBRE Y FIRMA FECHA JUSTIFICACIÓN FECHA Y
COPIA
FIRMA

01
AUTORIZA:

02
AUTORIZA:

03
AUTORIZA:

04
AUTORIZA:

05
AUTORIZA:

06
AUTORIZA:

07
AUTORIZA:

08
AUTORIZA:

09
AUTORIZA:

10
AUTORIZA:
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Código:
PESADO DE MATERIAS PRIMAS 7 de 7

Anexo 3. Registro de capacitación del procedimiento normalizado de operación para pesado de

materias primas

/02

VERSIÓN 002
REGISTRO DE CAPACITACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO
DE MATERIAS PRIMAS
LABORATORIOS
PROFARM S.A DE C.V

NOMBRE: FECHA ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN: FECHA ACTUALIZACIÓN:

NOMBRE Y FIRMA DEL CAPACITADOR:

PERSONAL CAPACITADO FECHA

NOMBRE FIRMA DEPARTAMENTO / AREA CAPACITACIÓN