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MÉTODO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN PLAN DE

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS EN


SERVICIOS DE SALUD
Ernesto B. Rodríguez Denis
Universidad Autónoma de Occidente,
km 2 vía Cali a Jamundí, Cali.
PBX 3188000 ext. 11331, erodriguezd@uao.edu.co

Resumen: Sin metrología, no hay calidad. En los servicios de salud, el control metrológico es en general
débil, o muy limitado a pocas variables (peso, volumen, presión temperatura, masa, etc.) y a servicios que
emplean radiaciones ionizantes. A partir de las consultas y preguntas más frecuentes, recibidas en este
tema, se han desarrollado un conjunto de recomendaciones, que se han perfeccionando durante su
aplicación, a fin de obtener una metodología para la implementación de un plan de aseguramiento
metrológico, en entidades prestadoras de servicios de salud.

Palabras claves: metrology, quality, medical devices, calibration.

MEJORAMIENTO
CONTINUO

Requisitos
de medición Satisfacción
del usuario del usuario

Figura 1 Sistema de gestión de las mediciones aplicable a instituciones que brindan servicios de salud

1. INTRODUCCIÓN así como los medios para realizar las


verificaciones y calibraciones con los
Un sistema eficaz de gestión de las mediciones procedimientos para llevarlas a cabo,
garantiza que los equipos de medición y los incluyendo el registro y conservación de los
procesos de medición son adecuados para su uso resultados y su trazabilidad.
previsto. Es importante, para la prestación de La designación de "sistema de gestión de las
servicios de salud, que los resultados de las mediciones" se aplica a las actividades de
mediciones sean confiables, a fin de garantizar la medición física. Uno de los principios de
calidad del diagnóstico o del tratamiento al paciente, gestión, establecido en la norma ISO 9000,
al menor riesgo posible. aborda el enfoque orientado a procesos. Los
Los métodos utilizados para el sistema de gestión de procesos de medición deben ser considerados
las mediciones van desde la verificación del equipo como procesos específicos con el objetivo de
básico hasta la aplicación de técnicas estadísticas apoyar la calidad de los servicios brindados
en el control del proceso de medición. 1 por las entidades de salud. La Figura 1
Se utiliza la designación de “aseguramiento muestra un esquema del modelo del sistema
metrológico” para significar el grupo de funciones de gestión de las mediciones aplicable a
que establecen como se definen y controlan los instituciones que brindan servicios de salud, el
dispositivos médicos que deben ser verificados o cual, es una adaptación del esquema
calibrados, las magnitudes que deben ser medidas, propuesto por la ISO 10012:2003,
considerando que el término usuario es mas La función metrológica debe revisar e
conveniente que el de cliente cuando gestionamos identificar las oportunidades potenciales para
calidad en servicios de salud, la cual “se entiende mejorar el sistema de gestión de las
como la provisión de servicios de salud a los mediciones, y modificarlo si es necesario. Los
usuarios individuales y colectivos de manera criterios para la adopción de medidas
accesible y equitativa, a través de un nivel correctivas deberán ser documentados. Las
profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance acciones preventivas deben ser apropiadas a
entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito los efectos de los problemas potenciales y
de lograr la adhesión y satisfacción de dichos deberán contar con procedimientos
usuarios”. 2 documentados. 1
Requisitos generales El proceso de confirmación metrológica
El sistema de gestión de las mediciones debe El proceso de confirmación metrológica define
asegurar que se satisfacen los requisitos el conjunto de operaciones necesarias para
metrólogicos especificados, los cuales se derivan de comprobar que el dispositivo médico, como
los requisitos para la prestación del servicio de equipo de medición, cumple (satisface, se
salud. Estos requisitos serán necesarios tanto para ajusta, es conforme) a los requisitos para su
el dispositivo médico como para los procesos de uso previsto.
diagnóstico o terapia donde se utilicen. El proceso de confirmación metrológica tiene
Los requisitos podrán expresarse, en cualquier dos entradas: los requisitos metrológicos del
término medible, tal como: como error máximo, servicio (o de los usuarios) y las características
tolerancia, incertidumbre, desviación, límites, metrológicas del dispositivo médico; y una
estabilidad, resolución, condiciones ambientales o salida única: el estado de confirmación
habilidades del operador, entre otros. 1 metrológica del dispositivo médico.
Responsabilidad de la dirección La confirmación metrológica no se logra hasta
La función metrológica debe ser definida por la que se haya demostrado y documentado que
organización, estableciendo las responsabilidades el dispositivo médico es conforme a los
administrativas y técnicas para implementar el requisitos para su uso previsto.
sistema de gestión de las mediciones. La alta Los requisitos para el uso previsto incluyen
dirección de la organización debe garantizar la consideraciones tales como alcance, campo
disponibilidad de los recursos necesarios para de medida, resolución, error máximo o
establecer y mantener la función metrológica. La tolerancia y repetibilidad.
organización tiene la responsabilidad de determinar Un diagrama del proceso de confirmación
el nivel de control necesario y especificar los metrológica del dispositivo de medición puede
requisitos del sistema de gestión de las mediciones, verse en la figura 2 de la norma ISO
que se aplicará, como parte de su sistema de 10012:2003. 1
gestión global. 1
Gestión de los recursos 2. ACLARANDO LA PROBLEMÁTICA A
Establecer la función metrológica que debe definir y RESOLVER 3
documentar las responsabilidades de todo el
personal asignado al sistema de gestión de las ¿Qué dispositivos médicos deben ser
mediciones. Las responsabilidades pueden definirse sometidos a un proceso de confirmación
en organigramas, descripciones de puestos de metrológica?: En primer lugar los
trabajo, instrucciones y procedimientos. 1 instrumentos médicos o medios diagnósticos.
La función metrológica y la mejora continua. En segundo lugar todos los medios
La función metrológica define las funciones y terapéuticos cuya dosis, de cualquier
responsabilidades administrativas y técnicas para naturaleza, deba ser controlada a fin de que
establecer e implementar el sistema de gestión de cumpla su propósito.
las mediciones. ¿Qué magnitudes deben ser objeto de
La función metrológica debe planificar y gestionar la control metrológico?: Todas aquellas
mejora continua del sistema de gestión de las relacionadas con el propósito del dispositivo
mediciones basándose en los resultados de: médico o con influencia sensible sobre el
a) nivel de satisfacción de los usuarios y la diagnóstico, tratamiento o seguridad del
retroalimentación desde los servicios, paciente.
b) las confirmaciones metrológicas, a fin de estimar ¿Quién debe llevar a cabo el control
las tendencias de los equipos de medición, metrológico?: Quien esté capacitado para
c) las inspecciones y mantenimientos preventivos a hacerlo y no tenga conflicto de intereses.
los dispositivos médicos, ¿Qué medios se necesitan para llevar a
d) alertas desde el sistema de Tecnovigilancia, cabo el control metrológico?: Los que
e) las auditorías e inspecciones internas y externas a permitan llevar a cabo el control metrológico,
la calidad de los servicios. sobre todas las magnitudes de los dispositivos
médicos que lo requieran.
¿Cómo se hace el control metrológico de un integrante del plan de aseguramiento
dispositivo médico?: Siguiendo un procedimiento metrológico de la institución de salud.
de calibración o verificación documentado. ¿Cómo determinar que dispositivos
¿Qué es calibración?: Conjunto de operaciones médicos se controlaran internamente y
que establece, por referencia a normas, la relación cuáles deberán ser calibrados o verificados
que existe, en determinadas condiciones, entre la a través de un proveedor externo?: Siempre
indicación y el resultado de una medición. que se mejore calidad, aumente seguridad y
¿Qué es verificación?: Suministro de evidencia se disminuyan costes, a corto, mediano o largo
objetiva de que un determinado artículo cumple los plazo; prefiera hacerlo en el hospital: no
requisitos especificados. No debe confundirse con la contrate a terceros, propicie el desarrollo de la
calibración. organización y de sus recursos humanos, evite
¿Quién decide qué dispositivos médicos son la dependencia innecesaria. De llevarse a
sometidos a calibración y cuáles a verificación?: cabo internamente hay que salvar cualquier
Lo decide la propia entidad de salud, propietaria de conflicto de interés.
los dispositivos médicos - salvo que las leyes o ¿Cuando resultaría conveniente contratar
normas nacionales indiquen otra cosa – ya que es su servicios externos?: En el caso que resulte
responsabilidad garantizar que cada dispositivo más conveniente o necesario; por razones
médico cumpla su propósito en la atención al técnicas, económicas o legales; tal como se
paciente con calidad y seguridad. sugiere a continuación:
¿Con qué frecuencia deben ser sometidos a• Cuando hacerlo en el hospital:
calibración o verificación los dispositivos– Es de peor calidad
médicos?: Cada vez que se considere necesario– Existe conflicto de interés
por su propietario o usuario responsabilizado, a fin– Es menos seguro
de garantizar que el dispositivo cumpla su propósito– Es más caro
en la atención al paciente, con calidad y seguridad. – No se dispone del recurso humano
¿Necesito calibrar dispositivos médicos que (cuestionable)
cuentan con sistema de auto calibración?: No– No se dispone del recurso material
existe la tal “auto calibración”, es un término mal (cuestionable)
utilizado, por ajuste o comprobación que no debe• Cuando hacerlo con un proveedor:
confundirse con calibración. Calibrar es comparar– Mejor o igual calidad y sin conflicto de
contra patrón. interés
¿Qué es un patrón?: Un patrón se utiliza– Igual o más seguro
normalmente como una referencia en el– Más económico
establecimiento de valores de magnitudes e En el caso de realizar externamente la
incertidumbres de medida asociada para otras verificación o calibración del dispositivo se
cantidades del mismo tipo, estableciendo así la comprobará, previo al contrato, que el
trazabilidad metrológica a través de la calibración de proveedor de estos servicios cumpla con el
otros patrones, instrumentos de medición, o estándar ISO IEC 17025: “Requisitos
sistemas de medición. generales para la competencia de los
¿Puede una entidad de salud delegar en un laboratorios de ensayo y calibración”.
tercero la responsabilidad del control ¿Qué elementos integran un proceso de
metrológico, sobre los dispositivos médicos?: aseguramiento metrológico?: Todos los
¡No!, puede contratar el servicio, pero sigue siendo dispositivos médicos que deben ser verificados
responsable del control metrológico de sus o calibrados, todas las magnitudes que deben
dispositivos médicos. La responsabilidad no se ser medidas, todos los medios para realizar las
delega a terceros. verificaciones y calibraciones, todos los
¿Qué se recomienda hacer por parte de la procedimientos para llevar a cabo las
institución de salud, con respecto al control verificaciones y calibraciones, así como el
metrológico?: El primer paso es definir el plan de registro y conservación de los resultados y su
aseguramiento metrológico y establecer, con un trazabilidad.
enfoque de calidad, el proceso de conformación ¿Qué es la trazabilidad?: Es la propiedad de
metrológica de los dispositivos médicos y de los una medición o del valor de un patrón, de estar
equipos de medición. Posteriormente se determinará relacionado a referencias establecidas,
cuales dispositivos se controlaran internamente y generalmente patrones nacionales o
para cuales será necesario contratar externamente internacionales, por medio de una cadena
su calibración o verificación. Independientemente de continúa de comparaciones, todas ellas con
quien realice la calibración o la verificación, deberá incertidumbres establecidas.
seguir un procedimiento documentado, realizado o ¿Qué requisitos deben cumplir los medios
aprobado por la institución de salud. Todos los para realizar las verificaciones o
procedimientos de calibración o verificación que se calibraciones?: El aspecto crítico de
realicen interna o externamente, formarán parte elegibilidad está dado por la incertidumbre del
calibrador que se recomienda sea diez veces menor Magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo
que la especificada para el dispositivo que se verifica o sustancia, que se puede expresar como un
o calibra. Esta relación pudiera ser diferente, aunque número y una referencia.
si es menor de cinco resultaría de baja calidad y si Intervalo de indicación: conjunto de valores
es mayor de 10 puede resultar demasiado costosa. entre dos indicaciones extremas.
¿Cómo se obtienen los procedimientos de Error: diferencia entre el valor medido de una
verificación o calibración?: En muchos casos magnitud y un valor de referencia.
existen métodos normalizados pero en ausencia de Clase de exactitud: clase de instrumentos o
ellos, la entidad prestadora de servicios de salud sistemas de medición que cumplen requisitos
debe determinar claramente las especificaciones metrólogicos establecidos, previstos para
sensibles del dispositivo médico que deben ser mantener errores de medición o
objeto de verificación o calibración. El método que se incertidumbres de medición dentro de límites
desarrolle debe ser validado adecuadamente antes especificados bajo condiciones de operación
del uso y documentado a través de un especificadas. La clase de exactitud es
procedimiento. denotada generalmente por un número o
¿Cuál es el contenido de un procedimiento de símbolo adoptado por convención, muy
verificación o calibración?: Los métodos de frecuentemente definida como:
verificación o calibración deben contener, como Error
Clase de exactitud en %   100
mínimo, la información siguiente: Intervalo de indicación
- una identificación apropiada e inequívoca del Tolerancia (no está recogido por el
dispositivo; vocabulario metrológico internacional, VIM): en
- el alcance; la práctica de mediciones es un término
- la descripción del tipo de ítem a ensayar o a íntimamente relacionado con la clase de
calibrar; exactitud y generalmente hace referencia a la
- los parámetros o las magnitudes y los rangos a desviación permitida a una especificación de
ser determinados; un producto.
- los aparatos y equipos, incluidos los requisitos Desviaciónpermitida
Tolerancia en %   100
técnicos de funcionamiento; Indicación o valor nominal
- los patrones de referencia y los materiales de 3.3 Tabla I; a manera de ejemplo se presenta
referencia requeridos; un listado de algunos de los dispositivos
- las condiciones ambientales requeridas y médicos, equipos e instrumentos que deben
cualquier período de estabilización necesario. ser sometidos a control metrológico, en una
- la descripción del procedimiento, incluida la hipotética entidad de salud, esta tabla recoge
siguiente información: (y es lo que se quiere ilustrar): las magnitudes,
o la colocación de las marcas de identificación, con sus respectivos intervalos de indicación,
manipulación, transporte, almacenamiento y así como en cada caso el error, clase de
preparación de los ítems; exactitud o tolerancia que corresponde.
o las verificaciones a realizar antes de comenzar 3.4 Determinar las características de los
el trabajo; calibradores o patrones necesarios para
o la verificación del correcto funcionamiento de verificar los dispositivos médicos,
los equipos y, cuando corresponda, su instrumentos y equipos que deben ser
calibración y ajuste antes de cada uso; sometidos a control metrológico. Note que
o el método de registro de las observaciones y de la Tabla I permite identificar las magnitudes e
los resultados; intervalos de medición que deben ser
o las medidas de seguridad a observar. verificados o calibrados y la incertidumbre
- los criterios o requisitos para la aprobación o el requerida.
rechazo;
- los datos a ser registrados y el método de
análisis y de presentación;
- la incertidumbre y el procedimiento para estimar
la incertidumbre. ¡ATENCIÓN!, NOTA IMPORTANTE: los
valores en la Tabla 1, son únicamente
3. ¿Qué hacer y cómo hacerlo? ilustrativos del procedimiento propuesto, en
ningún caso son recomendaciones, ni
3.1 Determinar los dispositivos médicos, sugerencias, ni mucho menos pueden
instrumentos y equipos deben ser sometidos a emplearse como referencia.
control metrológico.
3.2 Identificación de magnitudes, intervalo de
indicación y error, clase de exactitud o
tolerancia, de los dispositivos médicos y equipos
identificados en 3.1.1.
Tabla I

Intervalo de Error, clase de


Dispositivo Magnitud
indicación exactitud o tolerancia

Balanza Masa (1-160) kg ±1%

Flujo de
(50-200) mL/min ± 20 %
muestreo

Concentración
Capnógrafo (0-60) % ±5%
de oxígeno
Concentración
de dióxido de (0-76) mm Hg ± 10 %
carbono
± 4 J < 25 J;
Energía (2-360) J
± 15 % > 25 J
Tensión (200-3000) V ±1V

Frecuencia (0,05-150) Hz 0,5 Hz

CMMR ≥ 100 dB ± 3 dB
Desfibrilador –
Monitor (200-3000) V; ± (5 - 1) %
Forma de onda
(5-10) ms ± 0,01 ms

Sincronismo < 60 ms ± 1 ms

Frecuencia
(15-300) bpm ± 5 bpm
cardiaca

Impedancia ≥ 5 MΩ ± 10 %

Frecuencia (0,05-150) Hz 0,5 Hz

CMMR ≥ 100 dB ± 3 dB

Sensibilidad 10 mm/V ±5%


Electrocardiógr
afo
Impedancia ≥ 5 MΩ ± 10 %

Aislamiento ≤ 50 µA ≤ 1 µA
Frecuencia
(15-300) bpm ± 5 bpm
cardiaca (HR)

Un calibrador en general se considera como tal, de Donde:


acuerdo a su capacidad de trabajo, cuando su 5  CT  10
incertidumbre resulta ser al menos entre 5 y 10 Un dispositivo que su capacidad de trabajo
veces menor que la incertidumbre asociada al sea inferior a 5, no resultaría apropiado como
medidor que se pretende calibrar, es decir: calibrador o patrón de otro. Si la CT fuese
U Incertidumbre del medidor mayor de 10 sería apropiado en gran medida
CT  M 
U P Incertidumbre del calibrador o patrón pero en general resultaría demasiado
costoso. La capacidad de trabajo es un término 4.4 Equipos y aparatos auxiliares
empleado, según el sentido indicado, en la práctica (aparatos y equipos incluidos los requisitos
de mediciones pero no está recogido en el técnicos de funcionamiento), por ejemplo:
vocabulario metrológico internacional, VIM. - Equipo analizador de dispositivo
3.5 Seleccionar o diseñar los procedimientos médico (desfibrilador, ESU, etc.)
necesarios para verificar los dispositivos - Simulador de variables fisiológicas.
médicos, instrumentos y equipos que deben (ej., ECG, Onda de presión, etc.).
ser sometidos a control metrológico. - Equipo analizador de seguridad
Los procedimientos para la verificación de los eléctrica.
dispositivos médicos se pueden obtener del - Otros.
fabricante, de otros laboratorios o agencias 4.5 Condiciones ambientales y periodo de
especializadas, o ser diseñados en la propia estabilización
organización a partir de la experiencia acumulada. - Temperatura.
Generalmente los fabricantes, así como otras - Humedad.
organizaciones relacionadas con dispositivos - Tiempo de encendido del ítem a
médicos, ofrecen procedimientos para comprobar verificar, así como de instrumentos y equipos
las especificaciones, como parte de las rutinas auxiliares, previo al inicio del procedimiento
recomendadas para las pruebas de aceptación o de verificación.
para las inspecciones y mantenimientos 4.6 Descripción del procedimiento de
preventivos. Tales comprobaciones y los métodos verificación
de medida empleados, pueden servir de base para 4.6.1 Medidas de seguridad a observar
establecer los protocolos de verificación de las 4.6.2 Identificación y preparación del
especificaciones y determinar la conformidad dispositivo médico:
metrológica de los dispositivos médicos para su Comprobar que el dispositivo médico esté
propósito previsto. En cualquier caso toca identificado y se corresponda inequí-
establecer la trazabilidad, mediante la adecuada vocamente con el certificado de verificación a
selección de calibradores. diligenciar. Colocación de las marcas de
En la siguiente sección se presenta un identificación, manipulación, transporte,
procedimiento genérico para la verificación de almacenamiento y preparación de los ítems.
dispositivos médicos, a partir de los aspectos ya 4.6.3 Verificación del correcto
expuestos con anterioridad. En todo caso el funcionamiento del dispositivo médico, de
objetivo es ofrecer una guía o referencia, que los calibradores y los equipos auxiliares:
pueda ser adaptada en función del dispositivo a ser Comprobar que se entiende cómo funciona el
verificado. En lo fundamental se sigue lo sugerido dispositivo médico y el significado de cada
en la norma ISO/IEC 17025. mando de control y los indicadores. También
determinar si hay alguna inspección o
4. PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN proceso de comprobación sugerido por el
METROLÓGICA 4 fabricante. Si se detecta fallo en el equipo,
éste deberá ser reparado y ajustado antes de
Nombre genérico: (identificación apropiada y someterlo al procedimiento de verificación
alcance) metrológica.
Código ECRI: (recomendado) Comprobar el correcto funcionamiento y
4.1 Introducción (descripción del tipo de ítem a realizar las verificaciones a los calibradores y
verificar o calibrar y el alcance) medios auxiliares antes de comenzar el
4.2 Especificaciones a ser verificadas, ver trabajo.
ejemplo en Tabla 2. 4.6.4 Método de registro de las
observaciones y resultados:
Tabla 2 - Establecer los criterios o requisitos para la
Magnitud Valor o intervalo Error max aprobación o el rechazo;
de indicación permitido - Establecer los datos a ser registrados y el
Amplificación 60 dB ± 3 dB
desde 0,05 Hz ± 0,01 Hz
método de análisis y de presentación;
Ancho de banda hasta 100 Hz ± 10 Hz - Realizar el registro de las observaciones y
Rechazo de modo 120 dB ± 3 dB resultados a partir del método de medida
común establecido;
- Determinar la incertidumbre y el
4.3 Calibradores (patrones y materiales de procedimiento para estimar la incertidumbre.
referencia requeridos), por ejemplo: 4.6.5 Presentación de los resultados:
- Osciloscopio, - Los resultados de cada ensayo, verificación
- Generador de funciones, o calibración efectuados por el laboratorio,
- Atenuador, deben ser informados en forma exacta, clara,
- Otros. no ambigua y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos de desfibriladores, unidades de electro cirugía,
medida utilizados. pulso-oxímetros, esfigmomanómetros y varios
- Los resultados deben ser comunicados, por lo equipos de laboratorio clínico
general a través de un informe o un certificado y
deben incluir toda la información requerida por el 6. DISCUSIÓN
usuario y necesaria para la interpretación de los
resultados. En el caso de verificaciones o Necesariamente, el método propuesto se
calibraciones realizadas internamente, los debe enriquecer y perfeccionar a partir de la
resultados pueden ser informados, al usuario, de experiencia que se acumule por cada
forma simplificada. Cualquier información institución, no obstante, el autor espera que
establecida en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 de la este trabajo sea un punto de partida valido
norma ISO/IEC 17025: 2005, que no forme parte para las instituciones de salud, a las que se
de un informe simplificado, debe estar fácilmente dirige, y que contribuya a la mejora continua
disponible en el laboratorio que efectuó las de la calidad en sus servicios.
verificaciones o las calibraciones.
- Cuando el dispositivo no presente cambios 7. CONCLUSIONES
significativos, de sus especificaciones, durante
varios periodos repetidos, puede aumentarse el En el trabajo se propone un método para
intervalo de verificación o calibración. Una diseñar un programa de aseguramiento
sugerencia práctica es la de considerar un nuevo metrológico de dispositivos médicos, para una
intervalo igual a la mitad del tiempo trascurrido sin entidad prestadora de servicios de salud,
cambios significativos, esto es: basado en la gestión de procesos. Se propone
nT1 un procedimiento genérico, para la verificación
T2  de aquellos dispositivos médicos que no
2 cuenten con algún procedimiento estándar
Donde: previo. Se brinda un criterio cuantitativo de
T1 - intervalo de verificación o calibración actual estimar los intervalos de verificación-
n – número de periodos repetidos sin cambios calibración, a partir de la estabilidad en la
significativos conformidad metrológica del medidor.
T2 – nuevo intervalo de verificación o calibración Se han diseñado y validado procedimientos de
verificación de dispositivos médicos para
O por otra parte, considerar un nuevo intervalo varias instituciones de salud en la ciudad de
igual a la mitad del intervalo transcurrido, si fue Cali, entre los cuales se incluyen,
necesario ajuste o reparación del medidor, esto es: procedimientos de verificación para
T1 electrocardiógrafos, monitores de signos
T2  vitales, desfibriladores, unidades de electro
2
cirugía, pulso-oxímetros, esfigmomanómetros
Donde:
y varios equipos de laboratorio clínico.
T1 - intervalo de verificación o calibración actual
En todos los casos se parte de: 1) las
T2 – nuevo intervalo de verificación o calibración
especificaciones del fabricante establecidas en
la documentación técnica; 2) protocolos de
5. RESULTADOS
calibración recomendados por la OIML u otras
agencias de metrología nacionales; 3) las
Como resultado de este trabajo se ha propuesto un
normas de la familia IEC, generales,
método para diseñar un programa de
colaterales, particulares y esenciales,
aseguramiento metrológico de dispositivos
relacionadas con cada dispositivo y 4) las
médicos, para una entidad prestadora de servicios
pruebas de aceptación recomendadas por
de salud, basado en la gestión de procesos. Como
ECRI en su sistema de gestión de equipo
parte del programa de aseguramiento metrológico,
médico Biomedical Benchmark.
se propone un procedimiento genérico, para la
Los procedimientos diseñados pueden
verificación de aquellos dispositivos médicos que
obtenerse, a través del autor, previo
no cuenten con algún procedimiento estándar
compromiso de validar e informar sobre los
previo. Finalmente se sugieren maneras de estimar
resultados que se obtengan.
los intervalos de verificación/calibración, a partir de
la estabilidad en la conformidad metrológica del
AGRADECIMIENTOS
medidor.
Durante el desarrollo del trabajo se han diseñado
A los estudiantes del Programa de Ingeniería
procedimientos de verificación de dispositivos
Biomédica de la Universidad Autónoma de
médicos para varias instituciones de salud en la
Occidente, UAO, de la ciudad de Cali,
ciudad de Cali, entre los cuales se incluyen,
Colombia, que hicieron posible este trabajo,
procedimientos de verificación para
a través de sus proyectos de grado: Santiago
electrocardiógrafos, monitores de signos vitales,
Solarte, Luis Quinchia, Miguel Benavides, Daniel
Velasco y Manuel Franco.

REFERENCIAS

1 ISO 10012:2003. Measurement management


systems — Requirements for measurement
processes and measuring equipment.
2 Decreto 1011 del 3 abril de 2006. Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención
de Salud del Sistema General de Seguridad Social
en Salud. Ministerio de la Protección Social.
Colombia, 2006.
3 Rodríguez-Denis, E. B. Aseguramiento
Metrológico para Equipos Médicos. V Latin Ame-
rican Congress on Biomedical Engineering 2011.
Publisher Springer-Verlag Berlin Heidel-berg,
IFMBE Proceedings. Volume 33. 2011.
4 Rodríguez-Denis, E. B. Recomendaciones para
la Implementación de un Plan de Aseguramiento
Metrológico para Dispositivos Médicos en
Entidades Prestadoras de Servicios de Salud.
Monografía. UAO. 2011.

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