FARMACIA HOSPITALARIA

Fase 3: Informe de evaluación de los procesos generales del

servicio farmacéutico hospitalario

PRESENTADO POR:
Ingrid Tatiana Olaya Calderón código: 1117785823
Michell Natalia Saldaña salamanca código: 1126454771
Myriam Stella Collazos Gutiérrez Código: 1077848146

TUTOR:
Rosendo Cabezas

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

NOVIEMBRE/2019
 INTRODUCCIÓN

La farmacia hospitalaria se encarga de servir a la comunidad en sus

necesidades farmacéuticas a través de los procesos especiales, atención
farmacéutica, fármaco vigilancia, preparaciones magistrales, nutriciones
parentales, mezcla de m. oncológicos, adecuación y ajuste de
concentraciones, participación en programas, investigación sobre
demanda insatisfecha, monitorización de medicamentos, radio fármacos,
donaciones de medicamentos y dispositivos médicos; el siguiente trabajo
hace una profundización en cada uno de estos procesos identificando
debilidades, fortalezas y oportunidades de mejora a través de propuestas
generadas por un grupo de trabajo y por medio de información
recolectada previamente (cuadro descriptivo de la normatividad aplicable
al servicio farmacéutico hospitalario, cuestionario de caracterización del
servicio farmacéutico). Por medio de esta evaluación comprenderemos el
funcionamiento de los procesos especiales del servicio farmacéutico
hospitalario.
 OBJETIVOS.

Objetivo General
 Comprender el funcionamiento de los procesos especiales del
servicio farmacéutico hospitalario.
Objetivos Específicos
 Seleccionar roles para la realización del trabajo colaborativo.
 Revisar los contenidos de la unidad en estudio y la información
complementaria propuesta.
 Seleccionar un proceso especial del servicio farmacéutico.
 Identificar la normatividad aplicable al servicio farmacéutico.
 Elaborar matriz de Debilidades y fortalezas de los servicios
farmacéuticos.
 Analizar cuáles son las fortalezas y debilidades de que pueden surgir
en el servicio farmacéutico hospitalario.
 Reconocer cuales son las mejoras que se deben aplicar a los
procesos del servicio farmacéutico hospitalario analizado.
 Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a
los pacientes sobre su uso adecuado.
 CUADROS COMPARATIVOS DE LOS PROCESOS GENERALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
HOSPITALARIO
CUADRO COMPARATIVO
INGRID TATIANA OLAYA CALDERON.
Establecimiento Características que debe tener un Servicio farmacéutico según normatividad en los procesos
visitado especiales sobre atención farmacéutica

Hospital de
Segundo Nivel
de Atención

Atención Definición Definición:

Farmacéutica Atención Farmacéutica: Es
la asistencia por parte del
Químico Farmacéutico al
paciente o grupos de pacientes
con el fin de realizar un
seguimiento
farmacoterapéutico con el
objetivo de ofrecer una mejor
calidad de vida a los
pacientes.
Atención Farmacéutica: Es la asistencia por parte del Químico Farmacéutico
al paciente o grupos de pacientes en el seguimiento, del tratamiento
farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros
profesionales de la salud en la consecución de los resultados previstos para
mejorar su calidad de vida.
 En Farmacia-Droguerías y la Droguería podrán ofrecer atención
farmacéutica siempre y cuando el Director Técnico sea un Químico
farmacéutico. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá dar apoyo
en la atención farmacéutica que se realiza en estos establecimientos.

El hospital visitado cumple con
este requisito ya que es un
servicio de mediana y alta
complejidad por lo tanto el
director técnico es un Químico
Farmacéutico apoyado por
Regentes de Farmacia.
El Regente de Farmacia se
encarga de realizar la atención
 En los establecimientos de entidades prestadoras de Servicios de Salud
de baja complejidad El Tecnólogo en regencia de Farmacia, así como los
Auxiliares de Farmacia podrán dar asistencia básica farmacéutica en la
dispensación, promoción y uso adecuado de los medicamentos,
recolección de información y programas de farmacovigilancia cada uno
de acuerdo a sus competencias.
 El Servicio Farmacéutico brindará al paciente atención personalizada,
objetiva y oportuna sobre el tratamiento que está recibiendo.
Estructura de la Atención Farmacéutica
farmacéutica a los pacientes, Según normatividad (Articulo 6 Decreto 2200) el farmacéutico debe hacer el
leyendo y explicando la orden seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de
de medicamentos a cada pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para satisfacer sus
paciente, como se almacenan necesidades.
en la casa, explicar que no los
debe dejar encima de la Estrategias:
nevera o televisores y fuera  Entrevista con el paciente
del alcance de los niños,  Elaboración del perfil farmacoterapéutico.
ubicarlos en un lugar alejado  Prevención.
de la luz y la humedad, como  Detección y resolución de PRM y PRUM.
se los debe tomar y cada  Intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la
cuanto se toman las dosis farmacoterapia.
prescritas por el médico, ya  El procedimiento para la prestación de la atención farmacéutica será
que en la población vulnerable elaborado por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución
algunos pacientes no saben prestadora de servicios de salud.
leer y entonces de nosotros Principales grupos de pacientes:
depende el éxito terapéutico. a. Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial
iatrogénico alto.
Los pacientes con b. Pacientes con enfermedades específicas como diabetes, hipertensión,
diabetes, hipertensión pacientes que requieren diálisis, etc.
y diálisis se les hace c. Pacientes ambulatorios con enfermedades crónicas.
control mensual, d. Pacientes que no son cumplidores con el tratamiento.
trimestral o semestral e. Pacientes que integran poblaciones especiales como Geriátricos,
dependiendo del estado pediátricos, obstétricas, planificación familiar y/o programas especiales.
del paciente, se lleva f. Pacientes que estén utilizando medicamentos con sospecha de fracaso
un cronograma de terapéuticos, presentación de eventos adversos y problemas de calidad.
actividades para estos g. Otros.
pacientes y se les hace Control durante la atención farmacéutica
un seguimiento  Control de interacciones
permanente por parte Estar pendiente de interacciones con alimentos y otros medicamentos
del equipo de salud. especialmente con adultos mayores con múltiples patologías y poli medicados.
Estrategias:  Detección de Eventos Adversos.
Citas médicas Dependiendo de los medicamentos que esté tomando el paciente.
oportunas.  Registro de actividades.
Controles con Llevar un registro de las actuaciones realizadas en el proceso.
Exámenes de
laboratorio constantes.
dependiendo del estado
del paciente.

Dispensación de
medicamentos en
horarios y
establecimientos al
alcance de los
pacientes, sin dejar
pendientes por
entregar.

Seguimiento
terapéutico exitoso.
 CUADROS COMPARATIVOS DE LOS PROCESOS GENERALES DEL
SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

Cuadro comparativo MICHELL NATALIA SALDAÑA SALAMANCA

Establecimiento visitado Características que debe tener un Servicio farmacéutico según
normatividad en los procesos especiales sobre
Hospital de Segundo Farmacocinética clínica
Nivel de Atención

 Diseña los regímenes individualizados de dosificación de

fármacos basados en los principios farmacocinéticas de éstos,
de los objetivos terapéuticos, de las patologías asociadas, del
uso concomitante de otros medicamentos y de las
características clínicas del paciente.

 Ajustar los regímenes de dosificación en respuesta a la

concentración sérica de los fármacos u otros parámetros
bioquímicos o clínicos.

 Evaluar la respuesta inusual de un paciente frente a un

fármaco por posibles cambios o alteraciones farmacocinéticas.

 Recomendar los procedimientos y métodos analíticos para los

fármacos que se deben monitorear, con el objetivo de facilitar
la evaluación de los regímenes de dosificación.

 Forman un equipo de colaboración con individuos y

departamentos involucrados en los servicios de monitorización
de fármacos con el fin de estimular el desarrollo y el uso
apropiado de estos servicios. Cuando estas personas o
departamentos no están disponibles en el hospital, el
farmacéutico debe participar en la parte administrativa,
técnica y de control de calidad necesaria para llevar a cabo los
análisis de los medicamentos.

 Desarrollar habilidades para comunicar a los médicos,

enfermeras y otros profesionales de la salud, ya sea oral o por
escrito, la información de la terapia individual de los pacientes
que están monitoreando.
 Cumple con la seguridad de los medicamentos y estimula el
desarrollo y la aplicación de estos principios en los programas
de la monitorización de los medicamentos entregado por los
farmacéuticos y otros profesionales clínicos.

 Diseña y conduce la investigación que ampliará la base de

datos de farmacocinética clínica y contribuir a la
documentación, evaluación y expansión de los servicios de la
farmacocinética clínica
Myriam Stella Collazos Gutiérrez
Lo observado en el servicio farmacéutico visitado
RESPONSABLE OPERACIONAL: Jefe del Servicio
Farmacéutico Oficina de garantía de la calidad
REGISTROS GENERADOS: Consolidado de
Tecnovigilancia Plan de mejoramiento Informe
trimestral de Tecnovigilancia enviado al INVIMA
utilizando el aplicativo web del programa nacional de
tecnovigilancia.
El programa institucional de tecnovigilancia de la E.S.E
HOSPITAL UNIVERSITARIO HERNANDO MONCALEANO
PERDOMO DE NEIVA, sigue los lineamientos y políticas
establecidas en seguridad paciente y gestión de la
tecnología, a través de las siguientes estrategias de
vigilancia: 1. Vigilancia activa: enfocada a vigilar
aquellos dispositivos médicos que presentan un alto
riesgo para la salud de la población, caso particular son
los dispositivos catalogados como riesgo III y IIB,
equipos de nueva tecnología, equipos de tecnología de
importación controlada y dispositivos médicos de un
solo uso.
Para el desarrollo de esta estrategia se plantean las
siguientes actividades: a) Rondas de verificación diarias
centrada en aquellas áreas donde existe un alto riesgo
para la salud del paciente a causa del uso de los equipos
biomédicos, tales como salas de cirugía, unidades de
cuidados intensivos (adulto, pediátrica, ginecológica y
neonatal.). Estas rondas son realizadas previas al inicio
de actividades con el fin de revisar que los equipos
Las actividades que se deben desarrollar en el proceso escogido.
Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos
Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos Artículo 5°. Clasificación. Los eventos e
incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en:
1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de
la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente
de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso
médico. 3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención
de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso. 4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad,
no generó un desenlace adverso.
biomédicos se encuentran en adecuadas condiciones de
uso y funcionamiento.
b) Rondas de inspección periódica y planificada sobre el
uso de los dispositivos médicos a los diferentes servicios
con el fin de determinar las siguientes actividades:
✓ Condiciones de almacenamiento y semaforización los
dispositivos médicos
✓ Utilización de los dispositivos médicos ✓
Implementación de la política de no reusó de los
dispositivos médicos.
✓ Limpieza y desinfección de los dispositivos médicos
✓ Seguimiento a la inclusión de nuevos dispositivos
médicos.
✓ Verificación de la trazabilidad de los dispositivos
médicos implantables.
✓ Disposición final de los dispositivos médicos
✓ Indagar sobre posibles fallas de calidad de los
dispositivos
c) Seguimiento semanal a las alertas sanitarias emitidas
por el Invima y tomar las medidas sanitarias
pertinentes. 2. Vigilancia pasiva: enfocada a
incentivar el reporte voluntario de eventos o incidentes
adversos por el uso de dispositivos médicos que ocurren
en los diferentes servicios de la institución. A si mismo
se tendrá en cuenta la notificación de los accidentes
laborales por el uso de los dispositivos médicos
Esta clasificación corresponde a la establecida por el
Ministerio de la Protección Social en el Decreto 4725 de
2005, a partir de 18 reglas y se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
CAPITULO IV Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia Artículo 6°.
Niveles de operación y conformación de los mismos. El Programa Nacional de Tecnovigilancia estará
conformado por cuatro niveles, así:
1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; 2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por
las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud;
3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores
de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la
norma que lo modifique, adicione o sustituya;
4. Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o
incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
Artículo 8°. Responsabilidades de los Actores del Nivel Departamental y Distrital. Corresponde a las
Secretarías Departamentales y Distritales de Salud:
1. Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de
Tecnovigilancia.
2. Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos y herramientas para identificar,
recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a los dispositivos médicos usados a nivel
territorial, manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el
buen desarrollo del programa en concordancia con lo establecido por el Centro Nacional de
Referencia.
3. Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa, en relación al
desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos médicos.
4. Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genera el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
5. Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en su área de influencia.
6. Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de
eventos o incidentes adversos detectados de acuerdo a lo señalado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. 7. Desarrollar e implementar planes y programas
de vigilancia y seguimiento activo a dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de
eventos e incidentes adversos.
fracaso de los dispositivos con base en la combinación
de varios criterios tales como duración de contacto con
el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo
riesgo, sujetos a controles generales, no destinados
para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de
la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto,
sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación
para demostrar su seguridad y efectividad.
El comité tendrá los siguientes integrantes:
a. Subgerente administrativo o su delegado
b. Subgerente técnico científico o su delegado
c. Coordinador de Farmacia
d. Coordinador Oficina de Garantía de la calidad
e. Jefe del departamento de enfermería
Serán invitados los siguientes integrantes que actuarán
con voz, pero sin voto:
a. Ingeniero Biomédico o electrónico
b. Coordinador de Salud Ocupacional
c. Jefe Oficina de planeación, Calidad y Desarrollo
institucional
8. Transmitir de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, todo reporte de evento o de incidente adverso serio cuando es del caso, de acuerdo a lo
establecido en la presente resolución. 9. Realizar un informe trimestral al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sobre los reportes periódicos recibidos de las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y de los profesionales de la salud, incluyendo las
medidas preventivas tomadas.
10. Ejecutar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la salud. Artículo
9°. Responsabilidad de los Actores del Nivel Local. Es responsabilidad de los actores del nivel local:
1. De los fabricantes e importadores de dispositivos médicos:
a) Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia que asegure un permanente
seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante
su uso, de forma que le permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos
adversos con los dispositivos médicos que comercialice.
b) Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de
Tecnovigilancia.
c) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ocurrencia
de eventos e incidentes adversos, en los términos de la presente resolución.
d) Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de forma inmediata.
e) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las alertas
internacionales que estén asociadas a los dispositivos médicos que comercializa o comercializó y que
puedan encontrarse en uso y las acciones que se toman al respecto.
f) Cooperar y responder rápidamente cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, sobre la seguridad de los dispositivos médicos en el tiempo que
se establezca.
De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto
1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya: a) Estar atentos y vigilantes del
desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso. b) Informar, divulgar
y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos médicos. c) Diseñar e implementar un
Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos
d. Coordinador Oficina de Suministros
e. Jefe de recursos físicos f. Coordinador de Central de
Esterilización
Revisar alertas sanitarias de dispositivos
médicos: 1. Consultar semanalmente las alertas
emitidas por el INVIMA en la página:
www.invima.gov.co/gestión-de-informes-de-
seguridad-alertas- recalls-e-hurtos-risarh
2. Descargar los archivos correspondientes a las alertas
sanitarias y guárdala en la carpeta correspondiente para
su uso y consulta.
3. Diligenciar el formato de registro de verificación de
alertas sanitarias la información de la consulta
realizada.
Seguimiento de alertas sanitarias de dispositivos
médicos: Verificar en los inventarios la existencia de
esos dispositivos médicos relacionados en la alerta
sanitaria
2. Registrar los resultados y seguimiento en el formato
de registro de verificación de alertas sanitarias
3. Retirar el dispositivo médico del servicio si la alerta
sanitaria lo ordena y establecer las medidas de
seguridad necesarias.
4. Socializar las acciones preventivas y correctivas en el
comité de Tecnovigilancia de acuerdo al formato de
socialización de alertas
Revisión de alertas antes de adquirir dispositivos
médicos-: 1. Revisar las alertas sanitarias antes de
adquirir un dispositivo medico nuevo.
e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan
identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los
dispositivos médicos que use. d) Designar como mínimo un profesional competente en el tema,
responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal ante
el gobierno.
Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar internamente
las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos
médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del
Decreto 1011 de 2006, dentro del Programa Nacional de Tecnovigilanca, los cuales deben incluir
como mínimo: 1. La designación de un responsable del Programa de Tecnovigilancia. 2. La
elaboración de un Formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos médicos, o
en su defecto utilizar el establecido por el Invima.
Artículo 12. Obligaciones Específicas de los Responsables Designados. Los responsables designados
por los Prestadores de Servicios de Salud, profesionales independientes en los términos del Decreto
1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, fabricantes e importadores deben:
1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un
dispositivo médico.
2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. 3.
Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa
de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.
5. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo
establecido en la presente resolución. 6. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo a lo
establecido en la presente resolución.
CAPITULO V Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos Artículo 13. De la obligación de reportar. Los fabricantes e importadores de dispositivos
médicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud en los
términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya, los usuarios
de dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso
2. Realizar el informe con los hallazgos encontrados y
remitirlo a la oficina de suministros o al comité de
compras
Perdida o hurto de dispositivos médicos: 1. Cada
servicio debe reportar a la farmacia el hurto o perdida
de dispositivos médicos, indicando nombre, marca,
cantidad, lote o serial.
2. Reportar en el formato que se encuentra en el link
www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/rednal-
tecnovigilancia/IVCVIGFM046.pdf denominado
“Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro
Producto del Mercado o Hurto por parte de
Importadores, Fabricantes y Distribuidores de
Dispositivos Médicos (RISARH006)”, y remitir al Invima.
Reportar Sospecha de Evento o Incidente Adverso
asociado al uso de un Dispositivo Médico: 1. El
personal médico, personal de enfermería y auxiliares,
basados en su observación diaria al paciente, y todo
aquel que tenga relación con los dispositivos médicos,
reportara cualquier sospecha de evento o incidente
adverso.
2. Diligenciar el reporte ya sea en formato “yo reporto”,
el Formato de Reporte de Sospecha de Evento o
Incidente adverso a Dispositivo Medico (FOREIA) o el
formato institucional de Reporte de eventos - incidentes
adversos relacionados con dispositivos médicos.
Código: GFA-PSF-F001DA
3. Entregar el reporte en medio físico a la oficina de
farmacia o garantía de la calidad. También se puede
reportar haciendo un comentario de la situación
detectada al correo electrónico fármaco.
vigilancia@huhmp.gov.co, por vía telefónica o de
manera personal con la oficina de garantía de la calidad,
con dispositivos médicos para uso en humanos, debe reportar tal conocimiento a la instancia
correspondiente del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 14. Formato para el reporte. Los prestadores de servicios de salud los profesionales
independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique
adicione o sustituya y los fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán utilizar para el
reporte individual de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, el formato establecido
por el Anexo de la presente resolución o en su defecto, los formatos institucionales siempre y cuando
conserven los elementos allí establecidos.
El reporte podrá hacerse por medio físico, por fax o por medio electrónico.
Artículo 15. Reporte inmediato. deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la
presente resolución, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del
evento o incidente.
Artículo 16.Reporte Periódico. Los reportes periódicos serán de carácter voluntario durante los
primeros cuarenta y ocho (48) meses de expedida la presente resolución. Posterior a estos cuarenta
y ocho (48) meses, los reportes periódicos serán de carácter obligatorio.
Artículo 17. Contenido de los reportes periódicos. Los reportes periódicos deben contener como
mínimo la siguiente información:
1. Identificación del paciente.
2. Descripción del evento
3. Información del dispositivo médico involucrado:
4. Otras informaciones adicionales a) Gestión realizada. b) Acciones correctivas y/o preventivas. c)
Código de identificación interno de cada reporte.
5. Identificación del reportante.
Artículo 19. Retiro de productos. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, deberán
notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el retiro total o
parcial de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados.
Artículo 20.Los importadores de dispositivos médicos en el país, deberán notificar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas
auditores, el coordinador de farmacia o el ingeniero
biomédico.
Recibir y analizar la Sospecha de Evento o Incidente
Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico:
Recibir el reporte ya sea en formato “yo reporto”, el
Formato de Reporte de Sospecha de Evento o Incidente
adverso a Dispositivo Medico (FOREIA) o el formato
institucional de Reporte de eventos - incidentes
adversos relacionados con dispositivos médicos.
Código: GFA-PSF-F001DA debidamente diligenciado.
1. Complementar la información necesaria para
identificar el dispositivo médico que ocasiono el evento
o incidente adverso con datos como modelo, serie, lote
y registro Invima. Revisar la información necesaria en
la historia clínica y con el personal involucrado todos los
aspectos que se deben evaluar para analizar el evento.
2. Clasificar el evento o incidente adverso según su
gravedad, como serio o no serio y con la información
obtenida se analiza con protocolo de Londres si es
evento y los cinco porque cuando es incidente.
Elaborar el plan de mejoramiento con las acciones
preventivas y correctivas para evitar la ocurrencia de
nuevos eventos e incidentes.
4. Registrar los eventos e incidentes adversos en el
archivo de Excel denominado Consolidado
Tecnovigilancia.
Notificar a las autoridades de salud responsables
de tecnovigilancia en la región: 1. Si es un evento
adverso serio se reporta al INVIMA antes de las 72
horas de ocurrido el evento en el aplicativo de
tecnovigilancia, en caso de ser evento no serio se
reporta al INVIMA trimestralmente según cronograma
siguientes al conocimiento de la generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz
o por una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos médicos que este
comercializa en Colombia.
Artículo 21. De la confidencialidad de la información. La información relacionada con la historia clínica,
que contengan los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total
confidencialidad, tendrá carácter reservado en los términos de la Ley 23 de 1981 y de la Resolución
1995 de 1999 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y únicamente se utilizará con fines
de vigilancia sanitaria.
CAPITULO VI Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos
Artículo 22. Gestión de los reportes inmediatos. Artículo 23. Gestión de los reportes periódicos.
CAPITULO VII Inspección, vigilancia y control Artículo 24. Corresponde al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, evaluar los reportes remitidos por los diferentes actores del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, y de acuerdo a la circunstancia presentada, ordenar y ejecutar
la imposición de medidas preventivas, correctivas y sanitarias de seguridad, de acuerdo a las
responsabilidades asignadas en la presente resolución.
Artículo 25. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud deberán estar atentas a las
medidas derivadas del Programa Nacional de Tecnovigilancia y ejecutar las acciones pertinentes en
coordinación con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Artículo
26. Investigaciones de los fabricantes o importadores.
CAPITULO VIII Aspectos comunes del programa nacional de Tecnovigilancia
Artículo 27. La Red Nacional de Tecnovigilancia. El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará
la articulación de todos los niveles nacional, departamental, local y académico, en una red de
Información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 28. Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios de la Comisión Revisora y
sus actividades respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
. Artículo 29. Alertas Internacionales. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, realizará el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y
alertas de seguridad que generen Agencias Sanitarias Internacionales que tengan relación con los
productos que se comercialicen en el país e informará de manera inmediata al Ministerio de la
Protección Social aquellas que tengan relación directa con dispositivos médicos que se estén usando
en el territorio nacional.
mediante el aplicativo web del programa nacional de
tecnovigilancia.
Retroalimentar a proveedores y/o a la Oficina de
Suministros: 1. Reportar al proveedor sobre el
dispositivo medico implicado para que tome las medidas
respectivas.
2. Custodiar el dispositivo medico cuando se genere
eventos o incidentes relacionados con la calidad del
mismo, este elemento debe ser guardado mientras se
realiza el registro fotográfico como evidencia.
3. Informar a la Oficina de Suministros sobre las
medidas tomadas con los dispositivos médicos que
causó el evento o incidente adverso para que sea tenido
en cuenta, en el momento de adquirir los productos
cuando esto sea necesario.
Informar a las unidades asistenciales el plan de
mejoramiento: 1. Socializar en el comité de
tecnovigilancia las acciones preventivas y correctivas
del dispositivo médico implicado en el evento adverso
serio.
2. Hacer seguimiento a la ejecución del plan de
mejoramiento.
Artículo 30. Vigilancia Activa. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, establecerá estrategias de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos
que como resultado del seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo
para la salud pública tales como:
1. Dispositivos médicos de categorías IIb y III y equipos de tecnología controlada.
2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional.
3. Dispositivos médicos repotenciados.
4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad
presuman un mayor riesgo para la salud de la población.
5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia
activa en conjunto con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de
Salud y la Academia.
Artículo 31. Dispositivos médicos implantables. La trazabilidad para los dispositivos médicos
implantables es obligatoria de acuerdo a lo estipulado en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya, los cuales deberán llenar su correspondiente ficha y llevarlo en la
historia clínica en cada establecimiento para hacer el seguimiento en caso de ser necesario.
Artículo 32. Dispositivos médicos que representan riesgo. Si un dispositivo médico tiene un riesgo
que comprometa la salud o seguridad de pacientes, operadores o terceros, así esté siendo usado
conforme a su indicación, puesto en servicio adecuadamente y con un adecuado mantenimiento, el
Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar su decomiso o
congelamiento, prohibir o restringir su uso o puesta en servicio, si los resultados que arroje la
evaluación de los reportes de seguridad así lo ameritan.
 Matriz De Procesos Generales Del Servicio Farmacéutico

Procesos generales Debilidades Fortalezas Propuesta de

mejoramiento
Selección -Desactualización de -Sistema de base -Actualización y
listados de de datos que preparación
medicamentos y permite obtener permanente del
dispositivos listado de personal para
- Personal con poca medicamentos y obtener un enfoque
preparación en las dispositivos en los listados de
labores propias del médicos medicamentos y
proceso frecuentemente dispositivos con
utilizados consumo histórico,
- listados de Perfil
insumos epidemiológico y
seleccionados Demanda/oferta,
presentados por el para
comité de farmacia posteriormente
y terapéutica agregarlos a las
bases de datos

Adquisición de Técnica con La oferta de mejorar,

medicamentos Personal que se plataforma que en la calidad de
confunde al recibir las accede para servicio farmacéutico
compras de conseguir el registro hospitalario, entre el
medicamento en el de medicamentos y proceso de
centro hospitalario. dispositivos médicos adquisición de
repetidamente medicamento y
Hay muchas utilizados en el centro dispositivo médico, es
confusiones a la hora hospitalario. obtener que
de pasar las compras aumenten los
por que hay que hacer medicamentos que
cuatro estaciones para son Pos y que
la firma y la aprobación Con los registro de también puedan que
de compras. materias e insumo los pacientes acceden
adquirido y prestado a los medicamentos
al centro hospitalario de alto precio, para
presentados por el que así se obtengan
comité de farmacia y el logro de curar a los
gerencias del centro. pacientes con las
enfermedades y que
puedan tener un
 excelente
procedimiento
terapéutico adecuado
para sus
enfermedades.

Recepción y - En ocasiones se - Mediante la Mejorar la calidad

almacenamiento presentan gestión del servicio
irregularidades profesional del farmacéutico,
tales como regente de generando cambios
pérdidas y farmacia, se que contribuyan a
sustracciones logra alcanzar corregir las
indebidas de un servicio de falencias
medicamentos y calidad en identificadas, así
dispositivos cuanto a la contribuyendo a
médicos. recepción y que se haga llegar
- Carencias en almacenamiento un medicamento de
infraestructura, de los calidad, de manera
mobiliario, y medicamentos y segura,
otros dispositivos Eficaz y oportuna, a
relacionados con médicos. los pacientes.
el manejo físico
de los
medicamentos y
dispositivos
médicos, que
ponen en riesgo
la calidad de los
mismos.
Distribución de -El personal no lleva -La atención Fortalecer el
medicamentos y el trabajo al día deja siempre es muy servicio al cliente a
dispositivos médicos represar el amable con los través de la
diligenciamiento del usuarios capacitación de los
inventario -Toman datos colaboradores
represando trabajo completos para (Auxiliares de
ya que el farmaceuta estar en contacto farmacia y
está solo en el con el usuario al Directores
proceso momento de hacer Técnicos)
entrega de garantizando
 - Al no portar el medicamentos que confiabilidad y
uniforme y carnet quedaron seguridad para los
que la acredite pendientes por usuarios con el fin
cualquier persona la entregar de fidelizarlos.
puede suplantar -Los caracteriza su
entorpeciendo el orden e higiene con Revisar y actualizar
sistema de los medicamentos anualmente el
distribución - Cuentan con el Manual de Gestión
- La atención no es personal altamente del Servicio
rápida debido al alto capacitado para Farmacéutico como
número de usuarios manejar parte de la mejora
información sobre continua de los
los medicamentos procesos, con el
modo de uso y propósito de
distribución. responder a las
exigencias de los
usuarios.

Dispensación de Uno de los grandes Dentro de las La propuesta de

medicamentos y problemas, que tiene actividades de mejoramiento, para
dispositivos médicos la dispensación de dispensación, se lograr tener un
los medicamentos, están realizando de buen servicio
dentro del servicio acuerdo a la farmacéutico
farmacéutico normatividad, el hospitalario, dentro
hospitalario, es que personal del proceso de
se administran al farmacéutico dispensación, es
paciente de acuerdo realiza paso a paso lograr que amplíen
a lo cobre el pos y el proceso de el pos y puedan los
según eso tratan de entrega de los pacientes acceder a
darle manejo a la medicamentos a medicamentos de
dolencia y los pacientes, alto costo, para que
enfermedad del iniciando con la así puedan lograr
paciente, generando revisión previa de sanar sus dolencias
problemas a los la prescripción y puedan tener un
usuarios, ya que ven medica, revisando excelente
en la necesidad de los datos correctos tratamiento
buscar por sus del paciente, terapéutico
propios medios, buscando los adecuado para sus
medicamentos que medicamentos enfermedades.
sean más efectivos y evitando errores,
propios para su ya que existen
enfermedad, muchas
sabiendo que es un similitudes, de
derecho acceder a igual manera,
todos los servicios de realiza su trabajo
salud. brindando
educación al
paciente, sobre los
efectos adversos
que puede
presentar con cada
medicamento,
educa sobre el
buen uso de ellos y
da
recomendaciones
sobre la hora y
dosis correcta
evitando errores a
la hora de la
ingesta y haciendo
que el paciente no
se vaya con dudas
sobre sus
medicamentos
prescritos, es así
como el proceso de
dispensación logra
brindar un servicio
con
responsabilidad y
aplicando las
buenas practicas
estipuladas de
acuerdo a la ley
vigente.
 CONCLUSIONES
El personal de salud y las instituciones deben tomar conciencia de la
importancia de dar el bienestar a los usuarios tanto en hospitalización
como ambulatorios. Que el servicio que se brinda en las farmacias
resalte por sus procedimientos, sino también por lo interpersonal, donde
el trato hacia el paciente sea un aspecto relevante. Además de considerar
las necesidades y expectativas de atención para que el personal de
farmacia las incorpore como parte del cuidado planea en cada turno. Es
esencial que el personal de farmacia, lleve un seguimiento en el plan de
atención de cada paciente y lo mantenga informado de acuerdo a sus
necesidades. Además, es elemental que muestre una actitud profesional.
Además de la atención de farmacia, para fomentar el bienestar es
importante que la institución tenga la infraestructura necesaria para
proporcionar la atención y cubrir las necesidades y expectativas de los
pacientes, para mejorar la calidad de vida.
 Referencias Bibliográficas
 Almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
(2015)¿qué es almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos? Recuperado de
https://www.edesa.edu.co/blog/2015/10/21/almacenamiento-de-
medicamentos-y-dispositivos-medicos/

 Luz Ensueño, Francisco Ocoro y F... (JUEVES, 11 DE SEPTIEMBRE DE

2014). Distribución de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
19/102019, de farmacia Sitio web:
http://sgcfarmacia.blogspot.com/2014/09/distribucion-de-
medicamentos-y.html

 Tecnología en Regencia de farmacia. Unidad 5: Dispensación y

distribución de dispositivos médicos. Recuperado de:
http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7208/mod_resource/conten
t/1/UNIDAD_5%20Dispensaci%C3%B3n%20y%20distribuci%C3%B3
n%20de%20medicamentos%20y%20dispositivos%20m%C3%A9dico
s.pdf

 Unad. Universidad Autónoma de Bucaramanga. (S, f.). Unidad 4

Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos. Recuperado de El proceso de recepción es el momento en
que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos
médicos comprados.20dispositivos%20médicos.pdf. Recuperado de:
http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7205/mod_resource/conten
t/2/UNIDAD2%20Selecci%C3%B3n%20de%20medicamentos%20y%
20dispositivos%20m%C3%A9dicos.pdf
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3
%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-
34e35c126949