Copia de CurTallerISO9001 - ISO19011

TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R.
/junio 2007
IPN - CECUR
CURSO TALLER DE INTERPRETACIÓN DE

NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA BAJO NORMA
ISO 19011
Elaboró: Primitivo Reyes Aguilar / Junio 2007

Cel. 044 55 52 17 49 12
Mail: primitivo_reyes@yahoo.com
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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretación de

la norma ISO 9001 3
Parte 2. Ejercicios de auditoría ISO 9001:2000 64
Parte 3. Auditorías al sistema de gestión de

calidad bajo la norma ISO 19011 109
Casos de auditoría ISO 19011 171
Anexo: Norma ISO 9001:2000 resumida 174
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Parte 1. Conceptos, enfoque e

interpretación de la norma ISO 9001
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CONTENIDO
1. Resumen conceptual 5
2. Modelo de Gestión por Procesos 14
3. Introducción a la norma ISO 9001:2000 27
4. Requisitos de la norma ISO 9001:2000 33

4. Sistema de gestión de calidad 32
5. Responsabilidad de la Dirección 37
6. Gestión de los recursos 41
7. Realización del producto 43
8. Medición, análisis y mejora 55
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1. Resumen conceptual
 Aplicación del enfoque de procesos en las auditorías bajo ISO 9001
(Procesos y sus interrelaciones, diagrama mutifuncional, diagrama de
pulpo, diagrama de tortuga, diagrama de flujo, etc.)
 Comprensión de los requerimientos de la norma ISO 9001
 Comprensión de la norma ISO 19011 para la preparación de

programas, calificación de auditores y planeación, realización y
reporte de hallazgos de auditorías a la dirección (listas de
verificación, acciones correctivas, etc.).
¿ QUE SON LAS NORMAS ISO 9000 ?

Son un conjunto de normas que indican lineamientos generales para la gestión de
sistemas de calidad, se complementan con: Normas de producto, Normas de
medición y métodos de prueba, Normas de calibración de instrumentos.
Su objetivo es gestionar la operación correcta de los procesos desde la compra de

materias primas, hasta la entrega del producto o el ciclo de completo de servicio.
CRONOLOGÍA
- A principios de los 80´s se crea el TC 176
- En 1987 se publican por primera vez las normas ISO 9000
- En 1994 se hace una primera revisión a las normas
- En 2000 se hace una revisión más profunda a las normas ISO 9000
RAZONES PARA LA REVISIÓN

a) Enfatizar la necesidad de monitorear la satisfacción del cliente
b) Atender a la necesidad de contar con documentos más amigables para los
usuarios.
c) Asegurar la consistencia entre requisitos y lineamientos generales
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d) Promover el uso de los principios generales de administración de calidad de

las organizaciones tanto de manufactura como de servicios.
e) Mejorar la compatibilidad con ISO 14001
PRINCIPALES CAMBIOS
i) Fusión de las normas ISO 9001, 9002 y 9003:94 en la ISO 9001:2000
ii) Fusión de ISO 8402 y parte de ISO 9000-1 en la nueva ISO 9000:2000
iii) Revisión de la ISO 9004-1:1994 para crear la nueva ISO 9004:2000
iv) Fusión de ISO 10011 (3 partes) e ISO 14010, 14011 y 14012 en la ISO
19011
CONCEPTOS BÁSICOS
CICLO
Administración por
A P
E Trans S
V H
Procesos
DE MEJORA CONTINUA
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
MEJORA CONTINUA
 Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la
efectividad y de la eficiencia.
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FACTORES QUE HAN INFLUIDO EN EL USO DE LA FAMILIA ISO 9000

- Enfoque unificado de la comunidad europea
- Globalización y apertura comercial
- Requisito de clientes como prueba de confianza
- Modelo armonizador de sistemas de calidad
- Auge de la certificación de sistemas de calidad
- Mas de 140 países en todo el mundo han adoptado la serie ISO 9000 como
base para la certificación de los sistemas de calidad
BENEFICIOS DEL USO DE LA NORMA ISO 9000

- Mejora la productividad
- Disminuye costos de falla
- Facilita las relaciones cliente – proveedor
- Mejora la imagen de la empresa
- Facilita el acceso a nuevos mercados
- Propicia la mejora continua
- Ayuda a la adopción de una cultura de calidad
- Permite avanzar más rápido al implantar un sistema de calidad total
USO DE NORMAS ISO 9000

- ISO 9000 Fundamentos Y Vocabulario
- ISO 9004 Directrices Para La Mejora Del Desempeño
- ISO 9001 Requisitos
- ISO 19011 Guía de auditoría
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EQUIVALENCIA DE LAS NORMAS MEXICANAS SERIE NMX-CC
NORMA TITULO NORMA

MEXICANA EQUIVALENTE
NMX - CC -9000- Fundamentos y ISO 9000:2000
IMNC-2000 Vocabulario
NMX-CC-9001- Requisitos ISO 9001:2000
IMNC-2000
NMX-CC-9004- Directrices para la ISO 9004:2000
IMNC-2000 mejora del desempeño
II. MITOS Y REALIDADES
EL MIEDO A TOMAR LA DECISIÓN

- ISO 9000 es solo para grandes empresas
- La certificación es muy costosa
- Es demasiado complicado
- Solo es útil para empresas exportadoras
- Solo aplica para empresas de manufactura
- Con todos los problemas que tenemos por resolver... ISO 9000 puede esperar
para otra ocasión
¿ CÓMO EMPEZAR?
- Formación del comité de calidad
- Diagnóstico
- Capacitación en ISO 9000
- Capacitación en trabajo en equipo
¿NECESITAMOS ASESOR?
- Cuidemos el interés de la empresa
- Definir el interlocutor
- Considerar la cultura de la organización
- Buscar la satisfacción de clientes, empleados y accionistas
- El sistema es un medio no un fin
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¿DEBEMOS PARTIR DE CERO?

- Debemos construir sobre la experiencia acumulada
- Considerar lo que estamos haciendo y lo que deberíamos hacer
III. ELEMENTOS DEL SISTEMA ISO 9000:2000
5 Responsabilidad de la dirección 6 Gestión de los recursos
5.1 Compromiso de la dirección (4.1.1) 6.1 Provisión de recursos (4.1.2.2)

5.2 Enfoque al cliente (4.3.2) 6.2 Recursos humanos (4.1.2.2 / 4.18)
5.3 Política de la calidad (4.1.1) 6.3 Infraestructura (4.9)
5.4 Planificación (4.1.1 / 4.2.3) 6.4 Ambiente de trabajo (4.9)
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación (4.1.2.1 / 4.1.2.3)
5.6 Revisión por la dirección (4.1.3)
7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora
7.1 Planificación de los procesos de realización 8.1 Generalidades (4.10 / 4.20)

(4.2.3 / 4.10.1) 8.2 Seguimiento y medición (4.10/ 4.17/ 4.20)
7.2 Procesos relacionados con el cliente (4.3.2/ 8.3 Control del producto no conforme (4.13)
4.3.3/ 4.3.4/ 4.4.4) 8.4 Análisis de datos (4.20)
7.3 Diseño y desarrollo (4.4) 8.5 Mejora (4.1.3/4.14)
7.4 Compras (4.6/ 4.10.2)
7.5 Producción y prestación del servicio (4.7/
4.8/ 4.9/ 4.15/ 4.19)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
de medición (4.11)
PROCESOS GENERALES DE NEGOCIO

 Detección de necesidades de clientes
 Diseño y desarrollo del producto/servicio
 Adquisiciones
 Elaboración del producto
 Venta
 Servicio
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ELEMENTOS DE PLANEACIÓN GENERAL DEL SISTEMA DE CALIDAD

 Compromiso de la Dirección
 Enfoque al Cliente
 Política de Calidad
 Objetivos de Calidad
 Responsabilidad y Autoridad
 Representante de la Dirección
 Estructura Documental del Sistema
REQUISITOS DE ISO 9000:2000 PRESENTES EN TODOS LOS PROCESOS DE LA

ORGANIZACIÓN
 Comunicación interna
 Comunicación con el cliente
 Recursos Humanos necesarios
 Infraestructura necesaria
 Ambiente de trabajo necesario
 Registros
 Medición de la satisfacción del cliente
 Medición de los procesos
 Medición de los productos
 Análisis de datos
REQUISITOS DE ISO 9000:2000 PRESENTES EN ALGUNOS DE LOS PROCESOS DE LA

ORGANIZACIÓN
 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
 Diseño y desarrollo
 Proceso de compras
 Información de las compras
 Control de la producción y la prestación del servicio
 Preservación del producto
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REQUISITOS DE ISO 9000:2000 QUE CONSTITUYEN PROCESOS EN SÍ MISMOS
 Control de los documentos

 Control de los registros
 Revisión por la Dirección
 Competencia, toma de conciencia y formación
 Verificación de los productos comprados
 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
 Identificación y trazabilidad
 Propiedad del cliente
 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
 Auditoría interna
 Control de Producto no conforme
 Mejora continua
 Acción Correctiva
 Acción Preventiva
ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA

 Manual de Procesos de Negocio
 Procedimiento Generales de Negocio
 Procedimientos Generales del Sistema de Calidad
 Instrucciones de Trabajo
 Manual de Organización
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE ASEGURAR QUE:

- Las ediciones vigentes están disponibles en todos los lugares donde se
requieren
- Los documentos obsoletos y/o invalidados son retirados para evitar su uso
intencional
- Los documentos obsoletos están identificados adecuadamente
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IV. CAUSAS COMUNES DE PROBLEMAS DEL SISTEMA DE CALIDAD
- Falta de liderazgo de la dirección

- Mala planeación del sistema
- Elaboración centralizada de procedimientos
- Desconocimiento del objetivo que se persigue
- Dualidad de funciones
- Sistemas paralelos
- Falta de documentación
- Desconocimiento de la norma
- Falta de calibración de equipos de prueba
- No realizar auditorias internas al sistema
- Indisciplina
- Sistemas complejamente diseñados
- Falta de capacitación del personal
- Descontrol de documentos de calidad
- Buscar “darle la vuelta” a los requisitos de la norma
V. CERTIFICACIÓN
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN PARA LA EMPRESA

i. La certificación abre los mercados
ii. La certificación nos distingue de nuestra competencia
iii. La certificación aporta notoriedad
iv. La certificación simplifica las relaciones cliente-proveedor
v. Disminuye auditorías múltiples
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN PARA EL CONSUMIDOR

i. Permite la distinción de productos o servicios aparentemente idénticos
ii. Ofrece un recurso al consumidor en caso de insatisfacción
iii. Constituye una muestra de calidad de la empresa
iv. Reduce los esfuerzos de selección de proveedores
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PROCESO DE CERTIFICACIÓN
SOLICITUD
REVISIÓN DOCUMENTAL
PREAUDITORÍA
AUDITORÍA INICIAL
EVALUACIÓN DEL PLAN DE

ACCIONES CORRECTIVAS
AUDITORÍA NO
EXTRAORDINARIA CONCESION
SI
EMISIÓN DEL CERTIFICADO
PROCESO DE SEGUIMIENTO
COMIENZO DEL PROCESO
AUDITORÍA DE SEGUIMIENTO
AUDITORÍA EVALUACIÓN DEL PLAN DE
EXTRAORDINARIA ACCIONES CORRECTIVAS
1a. vez 2a. vez

SUSPENSIÓN TEMPORAL MANTENIMIENTO
SI
AUDITORÍA DE RENOVACIÓN
EVALUACIÓN DEL PLAN DE
ACCIONES CORRECTIVAS
SI
RENOVACIÓN
RETIRO DEL CERTIFICADO
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2. Modelo de Gestión por procesos

Mapeo de la cadena de valor
– Procesos principales
 Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para
diseñar, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente
 Transformación de materias primas en productos terminados
 Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su transformación
desde materias primas a productos terminados
 Es difícil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas
fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no son
claras, el proceso es lento y caro
Proceso de negocio (---) vs Función organizacional (O)
Ventas y Admón. Operacio- Recursos Tecnologías
Ingeniería
Mktg. Finanzas nes Humanos Información
Ejecutivos
Staff
Gerentes
Ingenieros
Superviso-
res
Operadores
Entrada Salida
 Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de proyectos

 Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía, equipo
e información en actividades diseñadas para producir un resultado
requerido (producto o servicio)
 Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes
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¿Cuánto, Cuáles
Indicadores,
¿Con qué?
eficiencia, eficacia
Recursos, cap.
ENTRADAS: SALIDAS:
INSUMOS, ACTIVIDADES PRODUCTOS,
INFORMACIÓN INFORMACIÓN
¿Cómo?
¿Con quien?
Procedimientos
Personal y métodos
involucrado
Diagrama de tortuga para caracterizar procesos
Diagrama de Pulpo para identificar procesos orientados al cliente
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Ejercicio 2.1 DIAGRAMA DE TORTUGA

Es una herramienta útil para el análisis de proceso se muestra a continuación. La
herramienta se conoce como “tortuga”. La herramienta está compuesta por cuatro
preguntas acerca del proceso (forman las patas) y dos cuestiones relacionadas a la
entrada y salida (cabeza y cola). Para reforzamiento y clarificación, la relación con el
modelo del proceso también se muestra. La herramienta es útil tanto para la
implementación como la auditoría.
¿Con qué? ¿Cuánto, cuáles?

(equipo/ (indicadores,
instalaciones) eficiencia,
eficacia)
Entrada Salida
¿Qué deberíamos Proceso ¿Qué deberíamos
recibir? Entregar?
¿Con quién? ¿Cómo?

(personal (instrucciones,
involucrado) procedimientos,
métodos)
Mejoramiento continuo del

Sistema de Administración de Calidad
Figura 2.1 Diagrama de tortuga
Realizar un diagrama de tortuga para un proceso específico e indicar que se

verificaría en cada caso.
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Ejercicio 2.2 Elaboración de un diagrama de pulpo

Desarrollar un diagrama de pulpo para su organización, incluyendo los
principales servicios e interacciones que tienen.
Comente con su equipo de trabajo.
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Diagrama multidisciplinario de actividades entre departamentos
 La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos y

mejorar los resultados del negocio.
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NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO
DESARROLLO
DE
SGC - ISO VENTAS Payment
Warranty
R PROVEEDORES
S
E A
Q T
U I
E S
COMPRAS Purchasing
Quality
Accounting.
Human
R Assurance Resources F
I A
M C
I C
E Generat I
Receive Inspect
N Sales Order Order Receive
Materia
Inventory e Build
Test Ship O
Entry Material Material Material Work Order
T Order l N
Order
O
S D
E
D Design Manufacturing
L
Sales and Production Production
E Engineering Engineering
Marketing Control Facilities Control Plan
DFMEA PFMEA
L C
L
C I
L Order / Product and Process E
Market Product and
I Request Analysis Design N
E
INGENIERÍ
INGENIERÍA Process Design Verification and
Validation T
N E
T Bid /
E Tender Post Sales / Customer
Feedback
The Organization
Main
46
Support C.O.P.S
Process Processes
ISO 9001:2000
SGC - ISO
Diagrama de flujo
Inicio Paso 1
Paso 2A Paso 2B Paso 2C
Paso 3
¿Bueno? Fin
No Sí 17
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Plan de calidad
En él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones para
asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al siguiente
subproceso, y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o rechazo de los
mismos.
PLAN DE CALIDAD DE CONEXION DE NUEVOS SERVICIOS

EQUIPO DE SERVICIO AL CLIENTE
NOTAS
ENTRADA PROCESO SALIDA REGISTRO O INDICADORES DE MONITOREO
RESPONSABLE CRITERIO DE ACEPTACIÓN RECURSOS DOCUMENTOS RELACIONADOS
(DETONANTE DE VALOR) (NERVIO DEL NEGOCIO) SYLLABUS PLUS EVIDENCIA O INSPECCIÓN
LEY DEL SERVICIO PUBLICO

EJECUTIVO DE CONSULTA DE
SOLICITUD DE NUEVO ELABORACION DE SOLICITUD DE INDICE DE LLAMADAS SAC, DE ENERGIA ELECTRICA Y
REGISTRO DE SOLICITUD ATENCION SOLICITUD (SAC) R
SUMINISTRO NUEVO SUMINISTRO ATENDIDAS COMPUTADORA SU REGLAMENTO,
TELEFONICA 7.2.2.-01 SYLLABUS INDIVIDUAL
LINIERO DE COMPUTADORA COMPUTADORAS

DARSE DE ALTA EN EL SECTOR SISTEMA DE ATENCION
REGISTRO DE SOLICITUD SERVICIO AL MAESTRA DEL ASSER Y RADIOS, MODEM Y SYLLABUS INDIVIDUAL
O BLOQUE CORRESPONDIENTE DISTRIBUIDA (AT&D)
CLIENTE BITACORA DEL SAC TERMINAL PORTATIL
SE RECIBE ORDEN DE TRABAJO LINIERO DE CONSULTA DE SE REVISA DIARIAMTE LOS

COMPROMISOS DE
A TERMINAL PORTATIL VIA SERVICIO AL SOLICITUD (SAC) R PENDIENTES DEL DIA SYLLABUS INDIVIDUAL
SERVICIO
MODEM CLIENTE 7.2.2-01 ANTERIOR
SI CUMPLE CON LOS DOCE

SI LINIERO DE
LINEAMIENTOS INTERNOS,
SE EJECUTA TRABAJO? SERVICIO AL SYLLABUS INDIVIDUAL
PROCEDE LA CONEXIÓN
CLIENTE
DEL SERVICIO
NO CONSULTA DE
LINIERO DE
SOLICITUD (SAC) R
SE RECHAZA SOLICITUD ATENCIÓN DE SOLICITUD SERVICIO AL INDICE DE RECHAZO
7.2.2-01 RECHAZO F
CLIENTE
7.2.2-01
CONSULTA DE
LINIERO DE VEHICULO
INSTALACIÓN DE SERVICIO CONEXION DE NUEVOS SOLICITUD (SAC) R
SERVICIO AL CUMPLIMIENTO DE NORMAS HERRAMIENTAS Y SYLLABUS INDIVIDUAL
NUEVO SUMINISTROS 7.2.2-01 RECHAZO F
CLIENTE MATERIAL
7.2.2-01
LINIERO DE CONSULTA DE
TIEMPO PROMEDIO DE
TERMINACION DE SOLICITUDES SERVICIO AL SOLICITUD (SAC) R SYLLABUS INDIVIDUAL
CONEXIÓN
CLIENTE 7.2.2-01
LINIERO DE R 7.2.2-01 SAC BITACORA DEL LINIERO

DARSE DE BAJA DEL SECTOR O
SERVICIO AL (CONSULTA DE DE SERVICIO AL SYLLABUS INDIVIDUAL
BLOQUE CORRESPONDIENTE
CLIENTE SOLICITUD) CLIENTE
LIDER DE BITACORA DEL LINIERO

R- 8.2.4-05 GUIA DE
SUPERVISION DEL SERVICIO SERVICIO AL DE SERVICIO AL CUMPLIMIENTO DE NORMAS SYLLABUS INDIVIDUAL
SUPERVISION
CLIENTE CLIENTE
LIDER DE
REVISION DE AREAS DE
ANALISIS DE INDICADORES SERVICIO AL METAS CUMPLIDAS SYLLABUS INDIVIDUAL
ÉXITO
CLIENTE
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Ejercicio 2.3 Procesos primarios, de soporte y COPS de

la organización
Realizar un ejemplo.
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Ejercicio 2.4 Diagrama multidisciplinario de un Proceso

específico de la organización
Realizar un ejemplo.
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Ejercicio 2.5 Mejora del tiempo de ciclo de atención en

una sala de emergencia:
Se realiza un mapeo del proceso con todas las actividades relacionadas

con la atención en una sala de emergencia, considerando tiempos y
distancias.
Proceso Original
Resumen Símbolo Número Tiempo en Distancia Proceso: Admisión a la sala de emergencia
de pasos minutos Sujeto: Paciente con una lesion en el tobillo
Operación 5 23 --- Principio: Entrada a sala de emergencia
Transporte 9 11 815 Final: Salida del hospital
Inspección 2 8 ---
Retraso 3 8 ---
Almacenaje 0 ---
Total 19 50 815
No. de Pasos Tiempo Min.Distancia en pies Descripción

1 0.5 15 X Entrada a la sala de emergencia (SE), acercarse a la ventanilla
2 10 --- X Sentarse a llenar la historia clínica del paciente
3 0.75 40 X La enfermera acompaña al paciente a la sala de evaluaciones
4 3 --- X La enfermera examina la lesión
5 0.75 40 X Regresa a la sala de espera
6 1 --- X Espera hasta que haya una cama disponible
7 1 60 X Trasladarse hasta la cama de la (SE)
8 4 --- X Espera hasta que llegue el médico
9 5 --- X El médico examina la lesión y le hace preguntas al paciente
10 2 200 X La enfermera lleva al paciente a radiología
11 3 --- X El técnico somete al paciente a los rayos X
12 2 200 X Regresa a la cama asignada en la (SE)
13 3 --- X Espera hasta que el médico regrese
14 2 --- X El médico comunica su diagnositco y hace reconmendaciones
15 1 60 X Regresa al área de entrada del servicio de Emergencias
16 4 --- X Registrar la salida del lugar
17 2 180 X Caminar hasta la farmacia
18 4 --- X Recoger la prescripcion médica
19 1 20 X Salir del Edificio
Total 50 815
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Se identifican las actividades que representan Muda y que son actividades

que no agregan valor y se reducen o eliminan, quedando el proceso
mejorado como sigue:
Proceso Mejorado
Resumen Símbolo Número Tiempo en Distancia Proceso: Admisión a la sala de emergencia
de pasos minutos Sujeto: Paciente con una lesion en el tobillo
Operación 3 9 --- Principio: Entrada a sala de emergencia
Transporte 5 6.25 475 Final: Salida del hospital
Inspección 0 0 ---
Retraso 1 3 ---
Almacenaje 0 ---
Total 9 18.25 475
No. de Pasos Tiempo Min.Distancia en pies Descripción

1 0.5 15 X Entrada a la sala de emergencia (SE), acercarse a la ventanilla
2 Sentarse a llenar la historia clínica del paciente
3 0.75 40 X La enfermera acompaña al paciente a la sala de evaluaciones
4 La enfermera examina la lesión
5 Regresa a la sala de espera
6 Espera hasta que haya una cama disponible
7 Trasladarse hasta la cama de la (SE)
8 Espera hasta que llegue el médico
9 El médico examina la lesión y le hace preguntas al paciente
10 2 200 X La enfermera lleva al paciente a radiología
11 3 --- X El técnico somete al paciente a los rayos X
12 2 200 X Regresa a la cama asignada en la (SE)
13 3 --- X Espera hasta que el médico regrese
14 2 --- X El médico comunica su diagnositco y hace reconmendaciones
15 Regresa al área de entrada del servicio de Emergencias
16 --- Registrar la salida del lugar
17 Caminar hasta la farmacia
18 4 --- X Recoger la prescripcion médica
19 1 20 X Salir del Edificio
Total 18.25 475
Se observa una mejora en el tiempo de atención de 50 min. A 18.5

minutos y una reducción en la distancia recorrida de 815m a 475, lo
que daría un incremento de productividad de más del doble.
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Ejercicio 2.6 Mejorar el tiempo de ciclo de atención de

un taller mecánico
Proceso original
No. De Tiempo en
Resumen Símbolo Pasos Min. Distancia
Operación
Transporte
Inspección
Retraso
Almacenaje
Total
No. de Tiempo Distancia en

Pasos Min. pies Descripción
1 0.8 50 X Dirigir al cliente hasta el área de servicio
2 1.8 --- X Tomar nota de su nombre y del servicio solicitado

Levantar cofre, verificando tipo de motor,
3 2.3 --- X inspeccionar mangueras y niveles
4 0.8 30 X Caminar hasta el cliente en el área de espera
5 0.6 --- X Recomendar otros servicios adicionales
6 0.7 --- X Esperar decisión del cliente
7 0.9 70 X Caminar hasta el almacén
8 1.9 --- X Buscar los números de los filtros, localizar filtros
9 0.4 --- X Verificarlos números de los filtros
10 0.6 50 X Llevar los filtros al foso de servicio
11 4.2 --- X Realizar los servicios en la parte inferior del automóvil

12 0.7 40 X Salir del foso, caminar hacia el automóvil
Llenar el depósito de aceite del motor, poner en
13 2.7 --- X marcha el motor
14 1.3 --- X Inspeccionar si hay fugas
15 0.5 40 X Caminar hacia el foso
16 1 --- X Inspeccionar si hay fugas
17 3 --- X Limpiar y organizar el área de trabajo
Regresar al vehículo y conducirlo fuera del área de
18 0.7 80 X servicio
19 0.3 --- X Estacionar el automóvil
20 0.5 60 X Caminar hasta el cliente en el área de espera
21 2.3 --- X Calcular el total de cargos y recibir el pago
Total 28 420
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Propuesta de mejora del proceso
No. De Tiempo en
Resumen Símbolo Pasos Min. Distancia
Operación
Transporte
Inspección
Retraso
Almacenaje
Total
No. de Tiempo Distancia en

Pasos Min. pies Descripción
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3. Introducción a la norma ISO 9001:2000

Introducción
El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización para
lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con los
requisitos reglamentarios aplicables.
ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión
estratégica de la organización. Su tamaño y estructura dependen de las
características de la propia organización.
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión, identificando
los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:
Comprensión y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los
procesos en términos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos con
base en mediciones objetivas.
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Fig. 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad

basado en procesos
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
S
Responsabilidad a
de la Dirección t
C R i C
l e
q
s l
f
i u Medición, a i
e Administración análisis, c e
e r
de Recursos c
i mejora n
n m i
t i o t
e n
e n e
t
Entrada
Realización Salida Producto/
o del Producto Servicio
s
(y/o servicio)
Documentación del sistema de calidad
SGC - ISO
Documentación
del sistema de calidad
Política, objetivos, procesos,
Ref. a procedim. y respons.
1. Manual
Documentos de Calidad
Implantación de
controlados
2. Procedimientos la política
3. Instructivos
El “Cómo” de los
procedimientos
Formatos Vacios 4. Formatos
Registros y Registros
Formatos Llenos
de calidad
Planes de Calidad
29
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Página 28 de 185
Los 8 principios de Gestión de la calidad
Enfoque
Enfoque alal
cliente
cliente Liderazgo
Liderazgo
Relaciones
Relaciones
beneficiosas
beneficiosas Participació
Participación
Participación
del personal
del personal
Sistema de
Gesti ón de la
Gestión
Toma
Toma de
de Calidad Enfoque
Enfoque de
de
decisiones
decisiones procesos
procesos
/hechos
/hechos
Mejora
Mejora Enfoque
Enfoque de
de
continua
continua sistemas
sistemas
1.- Organización orientada al cliente: Comprender las exigencias actuales y futuras

de los clientes, satisfaciendo sus requisitos y esforzándose en sobrepasar sus
expectativas.
2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente interno adecuado en el cual los

colaboradores se puedan involucrar completamente para lograr los objetivos de
la organización, en concordancia con las políticas definidas por la Dirección.
3.- Participación de los colaboradores: El personal, de todos los niveles, es la esencia

de una organización y su total compromiso permite que sus capacidades sean
utilizadas para el beneficio de la organización.
4.- Enfoque de procesos: Los resultados deseados se logran con mayor efectividad
cuando los recursos y las actividades se gestionan en forma de procesos.
5.- Enfoque de sistemas: Identificar, entender y gestionar un Sistema y sus procesos
interrelacionados para alcanzar un objetivo determinado y mejorar la eficacia y
eficiencia de una organización.
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6.- Mejora continua: objetivo permanente de la organización.
7.- Enfoque hacia la toma de decisiones: Tomar decisiones efectivas con base en
el análisis lógico e intuitivo de datos e información.
8.- Relación de beneficios mutuos con los proveedores: Esta relación intensifica la
capacidad de ambas organizaciones para crear valor y alcanzar sus metas.
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodología “Planificar – Hacer –

Verificar – Actuar “ (PHVA) a todos los procesos:
 Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales
 Hacer: implementar los procesos
 Verificar: medición y seguimiento de procesos y productos en relación a
políticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.
ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004

Se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse por separado.
 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones
para certificación o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC
para cumplir requisitos del cliente
 La Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los
objetivos, para la mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia
global de la organización
 El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberían demostrarse y
difundirse en la organización por la alta dirección
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ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
El Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente un producto que

satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva

del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfacción de
requisitos del cliente)
ISO 9001: 1.2 Aplicación

 Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser aplicados
debido a la naturaleza de la organización y su producto, pueden
considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
 Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o
responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que satisfaga
los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y

vocabulario, contiene disposiciones que a través de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta especificación técnica.
ISO 9001: 3. Términos y definiciones

 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y
vocabulario, contiene los términos y definiciones utilizados en la Norma ISO
9001:2000.
 Cliente: Cliente final
 Organización: Proveedor del cliente
 Proveedor: Proveedor de la organización
 Definiciones Claves
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 Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)

 Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas
en salidas
 Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una
organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal
por la Alta Dirección
 Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la
calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y con el
compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser
medidos
 Alta Dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen
y controlan una organización
 Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores
físicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura,
ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo
 Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen
los resultados planeados
 Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus
requisitos se satisfacen
 Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la
aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por
comparación con alguna unidad fija
TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)
Hardware
Software
Materiales Procesados
Servicios
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4 Requisitos de la norma ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente

mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este
Estándar Internacional
La Organización debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la
organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y
control efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la
operación y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades
El SGC deberá incluir:

a) Las políticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva
planeación, operación y control de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por ésta Norma Internacional
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NOTA 1: Donde aparezca el término -procedimiento documentado, significa que

está establecido, documentado, implementado y mantenido
NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una

organización a otra, debido a:
a) El tamaño de la organización
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier medio
INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado:
 la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y
 los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos;
Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto no
conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)
Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización

para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o
de actividades desempeñadas, por ejemplo:
 Resultados de calibración,
 Resultados de la revisión de contrato,
 Registros especificados por el cliente,
 Resultados de la revisión de diseño,
 Reportes de auditoria interna,
 Minutas de revisión por la dirección,
 Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso,
Página 34 de 185
 Resultados de inspección, prueba y ensayo
4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
 El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier
exclusión
 Procedimientos documentados o referencia de ellos
 Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC
4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros de
calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de acuerdo a
4.2.4.
Página 35 de 185
Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles

necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión
b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a
aprobarlos
c) Para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son
identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten
disponibles al momento de uso
e) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su
distribución es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una
identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito
4.2.4 Control de Registros de Calidad

Los registros deben establecerse y mantenerse para:
 dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva

del SGC
 los registros de calidad deben permanecer legibles, rápidamente
identificables y recuperables
Debe establecerce un procedimiento documentado para :

 su identificación
 su almacenamiento, recuperación
 su protección, recuperación
 determinar el tiempo de retención
 la disposición; de los registros de calidad
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5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente y

los reglamentarios;
b) Establecer la Política y objetivos de calidad;
c) llevar a cabo revisiones por la dirección;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:
 Determinados y,
 Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del cliente
(ver 7.2.1)
5.3 Política de Calidad

La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar
la efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuación
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos
que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
Página 37 de 185
 Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización

 sean medibles y coherentes con la política de calidad
Los objetivos deberían ser:

 Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
 Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
 Utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente,
 Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua
5.4.2 Planeación del SGC

La Alta Dirección debe asegurar que:
a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos
establecidos en 4.1, así como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene aún cuando se realicen o planeen cambios
en el sistema
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la Dirección

La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con
independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad
de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad de
mejora y
c) Asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización
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5.5.3 Comunicación interna

La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 General
 La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos
programados para asegurar su efectividad, adecuación y conveniencia
 Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la
necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de calidad
 Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)
5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
 Resultados de auditorias,
 Retroalimentación del cliente,
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto,
 Estado de las acciones correctivas y preventivas,
 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
 Cambios que podía afectar al SGC, y
 Recomendaciones para la mejora
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería

asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la información
de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un
proceso de decisión. Se deberían analizar los datos en una localidad central, para
entonces ser diseminados y tomar acción con base en todas las localidades
afectadas.
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5.6.3 Resultados de la Revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o
decisiones relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus procesos;
b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisión
Como evidencia documentada de la revisión, se incluyen acciones relacionadas
con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en
relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsiguiente. Deben también proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de la Norma
han sido revisados.
Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros:
 Quién realizó la revisión
 Cuándo se realizó la revisión
 Qué fué revisado
 Resultado de la revisión
 Acciones
 Asignaciones
 Asignaciones de acciones
 Estado de acciones previamente asignadas
 Conclusiones
6. Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
Página 40 de 185
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe
ser competente en base a:
 educación aplicable
 formación
 habilidades
 experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización deberá:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo
que afecta la calidad del producto
b) Dar formación o tomar acciones que satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
La organización deberá:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades
y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades (ver
4.2.4).
Página 41 de 185
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias
para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
Los métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia

de las operaciones actuales considerando:
 Ergonomía y factores humanos
 Operador y balanceo de líneas
 Almacenamiento e inventarios de seguridad
 Uso de automatización
 Contenido de valor agregado y Plan de trabajo
Los planes de contingencia pueden incluir:

 Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones de
sitios múltiples
 Definir un responsable de la operación de los procedimientos de
emergencia
 Equipo clave / Lista de maquinaria
 Registros de operaciones de mantenimiento
 Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo
6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Para el caso de la seguridad se puede incluir:

 Responsabilidad para la seguridad definidas
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 A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control del

proceso
 Conocimiento y aplicación de reglamentos
 Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas
 Registros de accidentes
 Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección
 Condiciones de disposición adecuadas
 Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
 Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios
 Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena iluminación
 Identificación clara y visible de equipos y sistemas
 Responsabilidades definidas para el orden y limpieza
7 Realización del Producto

7.1 Planeación de la Realización del Producto :
La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir
un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás
requisitos del SGC
En la planeación de la producción, la organización deberá determinar lo siguiente

según sea apropiado:
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos
específicos al producto
c) Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba
específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
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El resultado de esta planeación deberá ser acorde a la metodología de operación

de la organización
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realización del producto
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas pueden
estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la realización
del producto. Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y
cuando sea requerido, aprobados por el cliente. La organización debe asegurarse
de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por
el cliente y de la información relacionada con el producto.
7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega
y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organización
Esta revisión debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:
a) Los requisitos del producto estén definidos
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b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido

c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben

ser registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la
documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido,
más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y
material publicitario.
Se sugiere un análisis de factibilidad de fabricación y riesgo, incluyendo una

evaluación de la capacidad y habilidad de la organización para proporcionar al
cliente el entregable específico eficaz y eficientemente. El análisis de riesgo
debería incluir la programación de tiempos, recursos, costos de desarrollo e
inversiones. La evaluación del riesgo debería llevarse a cabo para evaluar el
potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos incluyendo
los proveedores directos de la organización.
7.2.3 Comunicación con el Cliente

Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con
el cliente, en relación a la:
a) La información del producto
b) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
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La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
 Las etapas de diseño y desarrollo
 La revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa
 Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeño
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben
estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a los
elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación
del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro
y correcto.
La organización puede identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los

elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:
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 Datos de salida del producto

 Metas de productividad
 Requisitos del cliente si los hay
 Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la

magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir
con los requisitos, e
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del
diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros de las
revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de
entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).
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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para
su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación
del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)
7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo

 Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse
los registros
 Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación
 La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una
evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado
 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y
de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)
El control de cambios se puede aplicar a CUALQUIER cambio en la realización del

producto. Cambios en el producto y proceso de fabricación. Por experiencia, los
cambios no controlados conducen a problemas de calidad. Ejemplos de cambios
en:
 Planes de control
 Requisitos del cliente
 Registro de diseño
 Instrucciones de inspección
 Parámetros de proceso de máquina
 Especificaciones / reporte de material
 Equipo de medición
 Requisitos de aprobación de partes
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 Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los

requisitos especificados.
El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe

depender del efecto del producto comprado en la posterior realización de
productos o en el producto ya entregado.
La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su

habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organización
El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier

acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)
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7.4.2 Información de Compras

La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo,
y
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del sistema de administración de calidad.
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de

compra, antes de ser comunicados al proveedor.
7.4.3 Verificación del Producto Comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos
de compra especificados.
Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de

verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer
en la información de compras las disposiciones para la verificación y los métodos
de liberación del producto.
7.5 Producción y Provisión de Servicio

7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio
La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio

bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según
sea aplicable:
a) La disponibilidad de la información que describa las características del producto

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario
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c) El uso de equipo apropiado

d) La disponibilidad y uso de artículos de medición y seguimiento
e) La implementación de actividades de seguimiento y medición
f) La implementación de actividades de salida, entrega y post-entrega
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de

Servicios
La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde
el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de seguimiento
posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden
aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planeados. La organización debe establecer los arreglos para la
validación, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

b) Aprobación del equipo y calificación del personal
c) Uso de métodos específicos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validación
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de
medios adecuados a través de toda la realización del producto
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de medición y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde
la trazabilidad es un requisito
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En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio para

mantener la identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente

La organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo
el control de la organización o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
7.5.5 Preservación del Producto

Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta
la entrega al destino previsto
Debe incluirse la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y

protección.
Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se sugiere evaluar a intervalos

planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organización puede utilizar un sistema de gestión de inventario que permita
optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas –
primeras salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a
los productos no conformes. Debería darse consideración al control asociado con
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materiales perecederos, evaluación de las condiciones de almacenamiento,

fechas de expiración o caducidad, condiciones ambientales para el empaque y
almacenamiento..
7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento

Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición

pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de
seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:

a) ser calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra
patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón, la
base de calibración o verificación debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario
Página 53 de 185
c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibración

d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición
e) Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
Cuando se usa en el seguimiento y medición algún software, este debe de

confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar
cuantas veces sea necesario
Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones anteriores

cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La organización
debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto
afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y
verificación.
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8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, análisis, medición y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto

b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas

estadísticas, así como su alcance.
La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con

evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos
básicos de estadística (ver 8.1.1).
Las herramientas estadísticas pueden ser:

 Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el
análisis de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la confiabilidad
y la predicción.
 Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan histogramas
y estratificación, análisis de fallas de Pareto, planes de muestreo, criterio
para las estadísticas de aplicación.
 Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del
producto o parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad de
proceso, gráficas de control, análisis de Pareto, análisis de la variación
(causas especiales, causas comunes).
 Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo incluyen la
evaluación de laconfiabilidad, análisis de Pareto, análisis de trazabilidad, y
técnicas “Shainin”.
 Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos.
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8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá
realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente,
para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente.
Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información.
La tendencia de desempeño en relación con la satisfacción del cliente, con base

en los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una base de
mejora continua.
 Los indicadores deben ser validados
 Deberían considerarse tanto clientes internos y externos
 Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la
satisfacción del cliente, costo y calidad.
Para mejorar la satisfacción del cliente se sugiere el uso de herramientas de

manufactura esbelta como:
 Procedimientos ANDON implementados
 Resultados de calidad de primera corrida (direct run first time)
 Reducción del “lead time”
 Programación de nivel de producción
 Oportunidades de “Prueba de errores” implementados
 Mantenimiento programado
 Trabajo estandarizado
 Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
8.2.2 Auditoría Interna

Deben realizarse auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el
SGC:
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a) Es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los
requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por
la organización
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
Planear el programa de auditorías con base en:

 Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser
auditadas, así como el resultado de auditorías previas
 Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la
metodología para llevar a cabo la auditoría
 La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
 Los auditores no deben auditar su trabajo
La auditoría interna debería ser independiente de aquellos que tienen una

responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debería auditar su
propio trabajo.
El procedimiento documentado debe incluir:

 Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar resultados y
mantener registros (ver 4.2.4)
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 Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se están

realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:

 Verificación de las acciones realizadas
 reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como guía
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

Aplicar métodos apropiados para la medición y seguimiento de los procesos del
SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente.
Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados
planificados.
Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones

y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del
producto.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumple con los requisitos.
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde con

la Planeación para la realización del producto (ver 7.1)
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser

documentada y mantenida
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 Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto

(ver 4.2.4)
 No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio, hasta
que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización
del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el
cliente
8.3 Control de Producto No Conforme

Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y
controlado para prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades

relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación,

para demostrar conformidad con los requisitos
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Tratar el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas:

a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado
b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión
por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente
prevista
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de

cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.
Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha

iniciado su uso, la organización deberá tomar acciones adecuadas a los efectos o
efectos potenciales del defecto.
8.4 Análisis de Datos

Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad
del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC. Incluir los
datos generados a través de resultados de seguimiento y medición y de otras
fuentes relevantes de información
Se debe analizar los datos para proveer información sobre:

 Satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del cliente)
 Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinación de
Requisitos Relacionados con el Producto)
 Características y tendencias de los procesos y productos incluyendo
oportunidades para acciones preventivas, y
 Proveedores
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El desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre

calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción,
desempeño de calidad, y uso del equipo.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:
 política y objetivos de calidad
 resultados de auditorías
 análisis de datos
 acciones correctivas y preventivas
 revisión por la alta dirección
La referencia del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía para la mejora
continua. Pueden ser utilizadas las siguientes herramientas:
 Cartas de control de calidad
 Estudios de capacidad,
 Diseño de experimentos
 Procedimientos de evaluación,
 Análisis de riesgos
 Control estadístico del proceso
 Evalaución de proveedores
 Auditoría a sistema, proceso y producto
 Tecnologías para medición y prueba
 Teoría de restricciones
 Eficacia de todos los equipos de producción
 Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos
 Estudios comparativos (Benchmarking)
 Análisis de movimientos / Ergonomía
 A prueba de errores
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8.5.2 Acción Correctiva

La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las
no conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades
Se debe definir un procedimiento documentado para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
Los métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo:

identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y
verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería
facilitar el fácil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la
gerencia y staff. Se pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas
de solución de problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción
correctiva:
 Análisis del modo de falla

 Estudios de capacidad, diagrama de correlación
 Recolección de datos
 Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
 Revisión del FMEA
 Histogramas
 Análisis de Pareto
 Gráficas de probabilidad y otras gráficas
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 Estratificación (separación de datos y cataegorías)
El uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicado cuando por costo
sea eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la metodología
“A pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que
ocurra en productos similares.
8.5.3 Acción Preventiva

Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los

problemas potenciales
El procedimiento de acción preventiva debe definir requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
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Parte 2. Ejercicios de auditoría

Sistema de gestión ISO 9001:2000
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CONTENIDO: Ejercicios de auditoría
Casos de estudio Grupo A 66
Casos de estudio Grupo B 76
Preguntas de estudio Grupo C 85
Preguntas de auditoría Grupo D 89
Situaciones de auditoría Grupo E 94
Auditoría externa Empresa Electrónica 96
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Casos de Estudio Grupo A

En las siguientes páginas, ustedes encontrarán 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la
subcláusula de la norma que no se cumple.
Revise cada caso modelo para determinar si la situación descrita es conforme o no

conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista más de una observación de
no conformidad por cada caso modelo. Depende de usted seleccionar el
elemento más pertinente de no conformidad.
1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a cabo

un ensayo de dureza a la indentación de soportes de metal que habían sido
tratados con calor en hornos. Una entrevista reveló que el operario, que estaba
llevando a cabo el ensayo, no había sido entrenado o instruido en los métodos
adecuados para ensayar la dureza del material. El operario había observado a otro
operario realizar el ensayo y estaba siguiendo esos pasos. El operario no sabía si
existían instrucciones sobre cómo realizar el ensayo.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
2. En el área de montaje de tarjetas electrónicas, los procedimientos para el

departamento indicaban que todo el personal de montaje tenía que usar
muñequeras de descarga electrostática (DE) para evitar el daño a componentes
electrónicos sensibles DE. Se observó que tres empleados del área de montaje
estaban trabajando en el montaje de tarjetas electrónicas sin utilizar sus
muñequeras.

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3. En la línea de montaje mecánico, las especificaciones del producto piden

que todos los tornillos sean apretados según pares de torsión específicos. Existe un
cartel en cada área donde se instalan tornillos, indicando el par de torsión
adecuado para cada número de pieza y tamaño de rosca del tornillo. El auditor
inspeccionó todos los elementos motores de pares de torsión usados para instalar
los tornillos. No existían etiquetas de calibración para indicar el estado actual de
calibración de los elementos motores, y tampoco estaban presentes los números
de identificación individual. El operario indicó que la calibración se lleva a cabo
cada mes, pero que no se mantienen registros.

4. En la línea de montaje mecánico, las instrucciones del departamento indican

claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes críticos. Una instrucción trata
con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un espacio libre de 0,020-
0,030 pulgadas. La instrucción requiere el uso de un calibre de material delgado
número G047. La mayor parte de las estaciones de trabajo que llevan a cabo estos
ajustes usan calibres de material delgado para verificar si el ajuste se ha hecho
correctamente. Dos operarios no estaban usando los calibres delgados. Al
entrevistarlos, los operarios indicaron que los calibres se habían dañado y eran
poco fidedignos de modo que contaban con su propia experiencia para hacer los
ajustes y que no usaban los calibres.

5. En el área de ensayo final de un mecanismo electromecánico, se instaló una

pequeña cabina con aislamiento acústico. La cabina acústica se usaba para llevar
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a cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tenía que manejar el
mecanismo en sus varias bandas y escuchar ruidos electrónicos o mecánicos que
pudieran indicar un montaje inadecuado o malos componentes y detectar ruido
que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No existía ningún criterio
indicando las capacidades de audición de los operarios del ensayo final.

6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el área de diseño

de producto para completar diseños de componentes, montaje y producto final.
El director de diseño de producto indicó que todo su personal había sido entrenado
en el uso del equipo. Este entrenamiento había tenido lugar a través de clases
formales o por el entrenamiento impartido por un operario experimentado. Una
revisión de los registros de entrenamiento de personal reveló que sólo dos del
personal asignado habían sido entrenados en el equipo CAD. El director de diseño
de producto indicó que debido al programa de diseño de un nuevo producto, no
había habido tiempo de poner al día los registros para el resto de su departamento.

7. En el área de Diseño de Producto, todos los nuevos diseños son expedidos una
vez que el diseño ha sido completado. El procedimiento pide que se tenga un
proceso de revisión de cambio de ingeniería antes de expedir un nuevo diseño
dentro del negocio. El procedimiento que controla cómo este proceso de
expedición tiene lugar requiere que todas las Organizaciones funcionales
revisen, aprueben y firmen el Formulario de Aprobación y Revisión de Cambio
de Ingeniería (Formulario Número EC037). Tras la revisión de los registros de
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ingeniería, 10 de los 45 cambios de ingeniería que fueron revisados no tenían el

formulario # EC037 en archivo o el formulario estaba incompleto.

8. En el área de compras, el auditor pidió ver una lista de los subcontratistas

aprobados de uso en la compañía. El director de compras presentó una lista de
aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras también
proporcionó un procedimiento de compras detallando cómo este listado se
genera y mantiene. Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega del
subcontratista de forma continua y el listado de subcontratistas aprobados es
actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.

9. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a

subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de pedidos
de compra también incluye información en lo que respecta a los tipos de
documentación técnica que deben proporcionarse al subcontratista. Una
revisión de los registros de los pedidos de compra arroja información
describiendo qué se había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas que
indicaban que se había proporcionado información verbal al subcontratista.

10. En el área de Recepción e Inspección, un oficinista estaba recibiendo producto.
El área del departamento parecía estar abarrotada y desorganizada. El
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procedimiento para la recepción de producto indica que una vez que el

producto es descargado del camión, los materiales se colocan en un área en
espera de inspección. Estos productos deben permanecer en esta área hasta
que la inspección de las muestras haya sido completada, o hasta que los datos
de inspección del subcontratista hayan sido revisados para determinar
aceptabilidad. Cuando se les preguntó cómo controlaban la recepción del
producto para asegurar que no se usaba hasta que la inspección hubiera sido
completada, el oficinista indicó que los lunes y miércoles están muy ocupados
y a veces se quedan sin espacio en el área de Espera e Inspección, más a fondo
reveló que no existen etiquetas especiales para identificar los productos que
están a la espera de inspección.

11. En el área de Recepción e Inspección, el inspector está examinando productos

de entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga muestras del
producto en el área de espera de inspección, estas muestras se obtienen de
acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la compañía. Después
de hablar con el inspector, se queja de que hay veces en que todos los
productos del pedido dado a un subcontratista no pueden ser localizados para
llevar a cabo la inspección de muestreo. Indica que hay veces en que los
materiales de un envío no son transferidos al área en espera de inspección hasta
dos o tres días después de que se ha completado el muestreo e inspección de
la primera parte del pedido. Indica que la inspección siempre se lleva a cabo
antes de permitir que el producto vaya a producción o al almacén.

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12. En el departamento de Servicio de Garantía, el técnico de servicio estaba

llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente por
problemas relacionados con la garantía. Existen dos procedimientos e
instrucciones para manejar el servicio de garantía al cliente en productos que
han estado en uso durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos productos que
fueron distribuidos hace seis meses no han sido incluidos en los procedimientos
o instrucciones. Cuando el auditor preguntó cómo se manejaban estos, el
técnico respondió que se manejaban exactamente como todos los demás. Una
revisión más detallada del Departamento de Servicio reveló que no existía
método documentado para informar sobre el fallo de garantía al cliente.

13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba revisando

algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadístico (CPE) de las líneas
de producción. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista de parámetros
críticos del proceso de varios productos. En cierto número de diagramas CPE,
los puntos límites de control estaban siendo sobrepasados; esto indicaba
amplios periodos de tiempo durante los cuales las operaciones habían
continuado, incluso después de haber excedido los puntos límite. Cuando se le
preguntó acerca de esta situación, el director dijo que estaba bien trabajar
fuera de los límites durante cortos periodos de tiempo, siempre y cuando no
fueran muy malos. Estos problemas normalmente se corrigen cuando hacemos
nuestro mantenimiento normal mensual de máquinas, dijo él.

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14. En el área de Montaje de Tarjetas Electrónica, el auditor notó un número de

montajes de tarjetas en contenedores. El auditor también notó que estos
contenedores tenían una lámina de plástico pro encima. Los procedimientos
para la manipulación y empaquetado dentro del área de montaje de tarjetas
eléctricas indicaban que materiales que generan carga electrostática, tales
como láminas de plástico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de los
montajes de tarjetas. El auditor preguntó al operario acerca de la lámina de
plástico. El operario indicó que la lámina se usaba para evitar que polvo y
suciedad se depositen en los montajes de tarjetas, y parecía que la lámina de
plástico no estaba tocando las tarjetas y que por lo tanto estaba bien.

15. En el área de Montajes Mecánicos, el auditor estaba revisando las instrucciones

de operaciones de la terminal de trabajo. El auditor notó que un número de
operarios tenían instrucciones fijadas en sus terminales de trabajo. Usando la lista
maestra como referencia, el auditor determinó que un número de las
instrucciones fijadas estaban fuera de fecha y no estaban a la altura de las
normas actuales. El auditor también observó que algunas instrucciones estaban
borradas y habían sido reemplazadas con notas escritas a mano. Durante una
entrevista con uno de los operarios más recientes, el auditor averiguó que el
operario no sabía como verificar que él estaba usando el último nivel de las
instrucciones de operación.

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16. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos del
cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indicó que se recibían
unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos eran para productos de
catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega establecidos. El
vendedor tabién indicó que la compañía también recibe unos pocos pedidos
cada mes para artículos especiales con programas de entrega acelerados.
Cuando se preguntó al vendedor cómo se manejaban estos artículos
especiales, el vendedor respondió que se celebra una reunión de revisión con
los grupos funcionales para determinar su habilidad de satisfacer los requisitos
del cliente. No existían registros de estas reuniones de revisión de grupos
funcionales.

17. En el área de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de

quejas del cliente de los últimos tres meses. Un total de 32 quejas de clientes se
registraron en este periodo. La mayoría de estas quejas eran por entregas
tardías (17 a 32). Otras quejas se referían a producto dañado (6 a 32). Algunas
eran por el color equivocado del producto (5 de 32), y algunas eran por
ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las quejas restantes se
centraron alrededor del producto no funcionando adecuadamente a su
recepción (2 de 32). La mayor parte de los informes de quejas del cliente (31 de
32) tenían notas por el representante del servicio al cliente indicando que no se
requería ninguna acción puesto que el producto estaba en buen estado a su
recepción.

18. En el área de expedición, el auditor había revisado los métodos y prácticas

usadas para controlar materiales de empaquetado suministrados por el cliente.
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El cliente tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los lados. Mientras
hablaba con el Director del área de Expediciones, el auditor descubre que este
material de embalaje se recibe y se coloca directamente en el almacén para
protegerlo de pérdida o daño. Las cantidades de los papeles de recepción se
ingresas al sistema, para poder dar cuenta de todo el material y cuando el
inventario es bajo, puede contactarse al cliente. El Director dijo: hace un par de
años, tuvimos algunos problemas pero hemos resuelto la mayoría de ellos.

19. En el área de Producción de Montajes Mecánicos, el auditor observa dos

etiquetas de “retener” en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas
etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza se
rompió y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional – el
espacio libre de la cabeza estaba fuera de límites y requería ajuste adecuado.
El auditor preguntó a uno de los operarios de producción acerca de estas
etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no están fijadas
adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de retención
e indica que él piensa que las arregló y dio salida al producto. El Manual de
Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado, las
reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a inspeccionar y
debiera mantenerse un registro para la acción correctiva del proceso.

20. En la Oficina del Representante de Dirección, el auditor estaba examinando los

registros de las auditorías internas que se llevaron a cabo en los últimos seis
meses. Los informes de auditoría estaban todos firmados por el Representante
de Dirección (RD), y no se decía en ninguna parte quién era el auditor. Los
informes de auditoría identificaban observaciones de no conformidad. Mirando
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a los informes de seguimiento, 2 de las 22 áreas intervenidas no habían

suministrado información referente a su planeada acción correctiva. El RD
indicó que él/ella había hablado a los Directores del área pero que no habían
tenido éxito en obtener los planes de acciones correctivas. El RD tiene intención
de traer esta situación a la atención del equipo de revisión directiva ejecutiva
en su próxima reunión.

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Casos de Estudio Grupo B

En las siguientes páginas, usted encontrará 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la
subcláusula de la norma que no se cumple.
1. El equipo de auditoría va a la oficina de Diseño de Productos donde se

encuentran con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cómo se verifican y
aprueban los dibujos. El Gerente explica que los dibujos son preparados de esbozos
conceptuales sometidos por los ingenieros al técnico de CAD. Los ingenieros
entonces verifican y aprueban los dibujos.
El auditor líder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se
sacan varios archivos de proyectos. La mayoría de los dibujos son iniciados por el
técnico de CAD; el espacio de aprobación está en blanco.
Al volver al área de diseño/dibujo, el auditor líder le pregunta al técnico de CAD

cuál es el proceso para la preparación, titulación, numeración y aprobación de los
dibujos. El contesta que él pone sus iniciales usando el sistema de CAD en el espacio
apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo después de que salga la
impresora. El Gerente de la unidad dice que el técnico de CAD es el más
experimentado de la Compañía en lo que se refiere a este trabajo. El 2do. Auditor
cita el Manual de Calidad de donde se afirma que todos los dibujos han de ser
revisados y aprobados por el ingeniero encargado del proyecto. El Gerente de la
unidad contesta que el técnico de CAD provee todos los cálculos para el cliente
sin error y dispone el software que le da un margen de error basado en ANSI14.5M.
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2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseño de Productos, el auditor líder

pide los registros de entrenamiento del técnico de CAD. El Gerente del archivo
tiene los registros de entrenamiento. El último registro fue hecho hace tres años. El
más antiguo de los técnicos de CAD no tiene registro de su entrenamiento. Ni
siquiera hay un antecedente de que haya asistido a la conferencia de orientación
de la Compañía cuando él entró en la Compañía hace siete años había una nota
sobre el formulario, escrita a mano, que indicaba que él debería asistir a una
conferencia sobre las nuevas regulaciones de seguridad de voltaje. Nuevamente,
el segundo auditor dijo que el manual de calidad explícitamente requiere que
cada individuo sea provisto de entrenamiento anualmente y este sea registrado en
los registros de entrenamiento. El Gerente declara que él había proporcionado el
entrenamiento a sus trabajadores pero que estaba demasiado ocupado para
preocuparse por el técnico.
3. El equipo de auditoría va a la instalación. En la línea de producción y ensamblaje

de los cuchillos eléctricos, se nota que hay una caja de cuchillas ensambladas con
una hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por el inspector. La
operadora usa estas cuchillas para ensamblar el producto terminado. Cuando se
le preguntó porque ella estaba usando estas cuchillas, contestó que no tenía
suficientes cuchillas aprobadas para terminar la orden y había preguntado al
operador que ensambló las cuchillas si estas estaban bien.
El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor líder dijo que la política de la
compañía requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente
operación, el operador encogió sus hombros y dijo que mantener la línea
trabajando era más importante.

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4. En el área de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor líder

pregunta al operador: cómo sabía si la temperatura establecida por los controles
es la correcta; él le entrega al auditor un termómetro digita que lee 0-10 ºC.
Este no tiene un sello de calibración sobre el mismo. El segundo auditor le pregunta
al operador cómo sabía si el termómetro estaba dando lecturas correctas, él
contesto que simplemente lo consiguió en el almacén. El Gerente de Producción
quien acaba de incorporarse al grupo indica que el equipo de medición nuevo tal
como este termómetro esta bajo un ciclo de verificación y calibración anual y no
necesita ser recalibrado por un año. Al preguntarle si lo había escrito en el registro
del instrumento, la respuesta del Gerente indicó que será registrado cuando se
haga su primera calibración.
5. Siguiendo el sendero de calibración, el equipo de auditoría va a la oficina del

jefe de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de calibración.
Ella dice que las calibraciones son efectuadas por el departamento de
Mantenimiento.
Mientras en el área de inspección, el auditor principal ve un número de

calibradores con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al
preguntarle sobre estos, la Jefe de Inspección le dice que esos son calibradores
especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle
cómo, ella muestra a los auditores un conjunto de calibradores, SN12456.
Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento de

calibración y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente muestra
un programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay más de
cincuenta instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son todos
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los instrumentos en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un archivador

con el resto de los documentos de calibración. Los dos calibradores SN456213 y
SN134591 no se encuentran ni en la computadora ni en el archivo. El calibrador
SN12456 está en el archivo pero el último registro de su verificación data de hace
tres años. El inspector principal quien ha acompañado al equipo, dice que esto no
es su culpa ya que ella lleva en el trabajo nueve meses y es responsabilidad del
equipo de mantenimiento comunicarle qué ha de ser calibrado y cuándo. El
Gerente de Mantenimiento responde que su tiempo mayormente lo ocupa
asegurándose de que el equipo de fabricación esté funcionando y que no puede
encontrar a nadie para hacer la calibración debido a que la única persona
capacitada para hacer la calibración, se retiró del trabajo el mes pasado.

6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditoría encontró un revoltijo de

paletas que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El
segundo auditor le pregunta al descargador qué ha ocasionado tal congestión él
contestó que acaba de recibir de embarques y está esperando la inspección de
materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qué hace con el material
defectuoso, él dice que el área está llena y pregunta qué sucedería si se sobrepasa
la capacidad. El descargador de muelle responde que él les pone un rótulo y los
pone en el área de almacenaje de inventario regular. El equipo de auditoría pide
ver un ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de paletas, cuatro de ellos
están rotulados con tarjetas verdes en blanco. El segundo auditor nota que el
Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas impresas con letras en negro
“d”. El descargador responde que se le habían acabado esas tarjetas rojas y que
las verdes eran las únicas que tenía. En todo caso él sabe qué tienen.
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7. Al hablar con un manipulador de materia en el área de producción, el auditor

líder le pregunta cómo consiguen los materiales guardados en el almacén. El
contesta que a veces el descargador los recibe pero la mayoría del tiempo él está
demasiado ocupado con papeleo, que el asistente de la producción lo toma. Al
preguntarle sobre las tarjetas verdes, el asistente de la producción responde que
estas significan que el material puede ser usado.

8. El equipo de auditoría pide ver que los archivos de quejas y son llevados a un
área en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien está guiado al equipo
les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se encuentra una
serie de folletos marcados con líneas diversas de productos. Tomando el folleto más
grueso, el auditor líder mira su contenido. La mayoría del contenido son formularios
que registran, trasmiten y responden a quejas. Algunos de ellos tienen cartas
adjuntas. El auditor principal hace una selección al azar de veinte formularios.
Quince de estos veinte son para el mismo problema, p. Ej. Fallos del motor del
procesador de comida. Cuando se le preguntó por el procedimiento para resumir
las estadísticas sobre quejas, p. Ej., el número de quejas y tipo de quejas de los doce
meses pasados, el supervisor de calidad explica que aunque nada está escrito, el
mira el archivo de queja periódicamente. Como él tiene que aprobar cada
respuesta, él ya sabe lo que es “importante y lo que no es”. Al preguntarle por el
procedimiento escrito para la acción correctiva con respecto a las quejas, el
supervisor de calidad contesta que los formularios de quejas son enviados al
director de ingeniería y al supervisor de fabricación de la línea responsable del
problema.
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9. Continuando con la revisión de veinte formatos de quejas, el auditor líder nota

que dos de estas no están firmadas y no se ha escrito nada en el espacio asignado
para la acción tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y dice que a
estas dos las consideró él personalmente y no se requirió acción adicional y que él
respondió a sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un procedimiento escrito
para llenar los formularios. Este se consigue eventualmente y dice que “todas las
formas de queja deben ser completadas con la acción tomada y firmadas pro la
persona autorizada”. El supervisor de calidad admite que él debería,
probablemente, haberlas llenado pero ya que no fue necesario tomar acción
decidió no perder su tiempo llenándolas.

10. El equipo de auditoría entra a una parte de la instalación construida hace poco.
Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la
complejidad de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es
relativamente nuevo, son simplemente nuevas versiones de unidades de
fabricación en otras porciones de la instalación. El auditor líder pide ver los
procedimientos de fabricación y se le informa que no hay ninguno. Todo el personal
de este departamento son empleados que llevan mucho tiempo en la Compañía.
El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cómo aprendió la tarea

particular que está efectuando. Él contesta que Sam Jones le había enseñado años
antes. Cuando se le preguntó qué hace si encuentra algún problema con el equipo
para satisfacer las tolerancias requeridas, él contesta que llama al departamento
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de mantenimiento. Al preguntarle cómo sabe qué tipo de instrumento usar, el

operador muestra al equipo de la auditoría una hoja de trabajo y el dibujo, el cual
especifica el número de identificación del instrumento.

11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento de

recursos humanos, el auditor notó que algunos antecedentes apenas estaban
siendo actualizados, 9 meses después del adiestramiento. Cuando se le preguntó
al Gerente de la oficina por qué había tomado tanto tiempo el actualizar, él
contestó “nosotros simplemente estamos demasiado ocupados debido a la falla
de personal”.

12. En el departamento de Compras, el auditor líder encontró que las órdenes

estaban siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le preguntó al
comprador, dijo que eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra instalación
y no se habían reportado problemas allí. También la instalación había efectuado
una auditoría del proveedor. Sin embargo, la copia del informe de auditoría o
documento de desempeño no estaban disponibles.

13. El departamento de Mercadeo únicamente documenta sus propuestas
cuando ellos sienten que tendrán una buena oportunidad de conseguir la orden,
ya que documentar todo tomaría mucho tiempo y no todos los involucrados en la
propuesta podrían encontrarse debido a sus reuniones en otras partes de la
Organización.
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14. Durante la auditoría del almacén, el auditor notó unas partes de metal brillantes
sin ninguna protección contra la corrosión o daño. La persona del almacén le dijo
que estas partes no permanecían en el depósito por un periodo de tiempo largo y
por lo tanto no necesitaban tal protección. Tampoco habían documentos sobre
inspecciones de los materiales disponibles en el almacén.

15. En el área de Ensamblaje, el operador estaba usando una máquina controlada

por una computadora, los discos para ésta estaban guardados en una caja al lado
de la máquina.
Todos los discos revisados por el auditor tenían numerosos cambios escritos a mano
en la tarjeta de identificación, los cuales habían sido registrados por el operador en
un libro de registro. No habían procedimientos disponibles para describir el método
de control o el proceso para hacer una copia de apoyo de los discos.

16. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una inspección de
concentricidad de un componente. El auditor notó que el dibujo no estipulaba ni
la concentrididad ni tampoco describía las tolerancias. Cuando se le preguntó al
inspector por qué él estaba revisando este aspecto, éste dijo que un ingeniero le
había dicho que lo debería hacer ya que era importante, y que también tenía que
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registrar los resultados, lo cual hacía sobre una fotocopia de una hoja de registros
proporcionada por el departamento de CC.

17. Los pintores tenían que registrar la temperatura y humedad de la casilla de

pintura cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor notó que ninguna de las
tolerancias había sido anotada, aunque las lecturas se habían tomado en los
intervalos prescritos. Se notó también que se desconocía el estado de calibración
de la máquina que controla el registro de temperaturas.

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Preguntas de estudio Grupo C
Revise las siguientes situaciones y donde usted crea que existe no conformidad,
identifique el párrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea incapaz de
confirmar una no conformidad, ¿qué acción tomaría?.
1. No se escribió un procedimiento para la reunión de revisión directiva mensual,

aunque existían notas de las reuniones del año pasado.
Cumplimiento: S______________ N___________ (si no)

Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
2. En el departamento de Diseño, el líder del equipo de software tenía evidencia

para mostrar que todas las revisiones de diseño de proyecto habían sido llevadas
a cabo por él mismo.

3. No pudo encontrarse evidencia de ningún seguimiento respecto a varias quejas

del cliente recibidas durante agosto. Esto se debió a que el Director de Servicio
estaba de vacaciones.

4. Los técnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de quejas

del cliente para poder destacar los recientes cambios.

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5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de emisión

y no fueron revisadas por precisión técnica.

6. No existía ninguna especificación de servicio relativa a los aspectos de garantía
para las mercancías suministradas por la Compañía.

7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de 4.25
horas, sin embargo, la especificación establecía 4 horas como el máximo permitido
para reparar artículos.

8. Se introdujeron cambios en los módulos de software por medio de un sistema de

notas de cambio controladas. Los módulos modificados no fueron vueltos a
ensayar antes de su distribución.

9. Quejas recibidas pro la Compañía respecto a la precisión de sus facturas, no se

registraron como quejas del cliente.

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10. No existía procedimiento detallando el análisis de los costos relacionados con

la calidad.

11. Los propietarios de computadoras personales individuales estaban generando

sus propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de sus
departamentos y permitir al personal entender complicadas instrucciones de
trabajo.

12. El Director de Calidad se aseguró que todas las auditorías llevadas a cabo en
el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.

13. El plan de calidad establecía que todos los módulos de software debían ser
probados antes de ser incorporados en el sistema huésped. Los ingenieros
acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los ensayos
del módulo no eran necesarios.

14. Los auditores de calidad internos no habían sido entrenados.

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15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o fechadas.

16. La política de calidad no había sido autorizada por el presidente de la

Compañía.

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Preguntas de auditoría Grupo D
1. En el almacén de producto terminado de una empresa que fabrica

computadoras, se encontraron dos cajas con el mismo número de identificación.

2. En el área de recepción de materiales se entrevistó al personal responsable de

muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de muestreo que
aplicaba, contestó que tomaba diez piezas de cada caja de materia recibido, lo
cual estaba indicado en el procedimiento de inspección de recibo que él usaba y
que mostró al auditor. Sin embargo el procedimiento vigente, en poder del Gerente
de A. de Calidad indicaba que debían utilizarse las tablas militares para el
muestreo.

3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de Calidad.

4. Al auditar el área de adquisiciones de una institución, se detectó que la orden

de compra No. 123 especificaba: “Se requiere un sistema de calidad basado en
ISO 9000”

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5. En el laboratorio de pruebas que hace análisis de agua se encontró que tres

equipos de prueba tenían el mismo número de identificación. El encargado del
laboratorio argumentó que la razón de usar la misma identificación consistía en que
era el mismo tipo de equipo, y que ésto les facilitaba el control.

6. En el área de producción de ciclohexano de una refinería se encontró que los

límites de control de una gráfica de medias y rangos se determinaban de acuerdo
con la especificación del producto.

7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontró la siguiente

leyenda: “Debe entregarse una computadora de las características acordadas
con el Ing. Veloz”

8. Durante la auditoría al proceso de control atmosférico se encontró un

expediente de temperaturas con el número de identificación 987, sin embargo al
buscar los registros correspondientes a su medición no fue posible encontrarlos ya
que éstos se encuentran ordenados por fecha y hora en que son tomados.

9. Al entrevistar al Director Jurídico de la institución acerca de la política de calidad,

nos indicó que ésta era responsabilidad directa del Gerente de Aseguramiento de
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Calidad, por lo que nos solicitó que las preguntas relacionadas con ese tema las
discutiéramos con A. de Calidad

10. Al visitar la línea de producción se encontró en contenedor de subensambles

que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo el contenedor
presentaba una etiqueta que indicaba “Material en prueba”, al preguntar al
supervisor la razón de esta situación, nos respondió que había una urgencia de
parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.

11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos documentados

que debía aplicar durante su trabajo, él nos comentó que dichos procedimientos
estaban en la oficina del supervisor, pero que para evitar su maltrato los guardaba
bajo llave en un archivero. También nos informó que el supervisor siempre estaba
dispuesto a dejar que los operadores los consultaran. En el momento de la auditoría
al área el supervisor no estaba presente y no fue posible consultar los
procedimientos.

12. Los micrómetros utilizados por los operadores de producción no son calibrados,
al preguntar al Gerente de A. de Calidad la razón nos informo que estos
micrómetros sólo son utilizados para referencia de los propios operadores, pero que
quien da la disposición de aceptación o rechazo es el inspector de calidad, cuyo
micrómetro estaba calibrado adecuadamente.
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13. En el área de servicio de una empresa de fabricación de aparatos electrónicos

no se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se pudo demostrar
que el personal poseía una amplia experiencia y capacitación, puesto que el
servicio era un requisito acordado contractualmente con sus clientes.

14. Al revisar los registros de auditoría interna de calidad al organismo se

encontraron algunos que no tenían la firma del auditado, como lo indica el
procedimiento de la propia empresa.

15. En el área de atención del organismo XXX se encontró que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que habían sido recibidos
por fax y el papel térmico se deterioraba con el tiempo.

16. Al buscar un termómetro se encontró que estaba en su caja bajo otras seis cajas
de equipo de medición. Al revisar la caja del termómetro se encontró una leyenda
que indicaba: “Frágil no colocar objetos sobre esta caja”.

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17. Al revisar los registros de auditoría interna al sistema de calidad, se encontró que
en ninguna de ellas había sido revisado el elemento de auditoría interna.

18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observó que un

equipo nuevo era utilizado para las pruebas de aceptación de un material. Al
solicitar los registros de calibración de dicho equipo se nos informó que el equipo
había llegado con un certificado de calibración del proveedor en Alemania, por
lo que no era necesario calibrarlo ya que había sido instalado.

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Situaciones de auditoría Grupo E

1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el maquinado
de piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no que establece
“según lo acordado con el Ing. Juan Perez”

2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenían

inscrito el mismo núm. de serie.

3. El inspector no había sellado las hojas de ruta de las piezas con núm. de
serie 3254 operación 12, y para las piezas con núm. de serie 3257
operación 12 y 35, ambas pasaron la inspección final y fueron liberadas
para su embarque.

4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron

realizadas, y no existe evidencia documentada que fueron
programadas.

5. La instrucción escrita para verificar la permeabilidad de un producto no

existía, las tolerancias de aceptación no se encontraron documentadas
y no se contaba con registros de los resultados de las pruebas
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6. El producto No. de parte 9883 pasó la inspección final y se firmo su

certificado de conformidad. No existen registros de la prueba funcional
establecida en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue identificada
para indicar su estado de inspección de acuerdo a lo establecido en el
manual de calidad.

7. El dibujo No. 2345 tiene la anotación “seguir las tolerancias estándar del
procedimiento D0034” el inspector en el taller dijo que aplicaría su criterio
en la aplicación de estas tolerancias dado que para ciertas dimensiones,
eran inalcanzables e innecesarias.

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Auditoría externa a una empresa electrónica
Los auditores, acompañados del gerente de planta, visitan la planta de ensamble.
- El primer punto de su visita de verificación, es investigar las disposiciones para

controlar el ensamble e inspección de los módulos de control PGC.
- El auditor pregunto si podía revisar el ensamble de un modulo, con una operaria.

- Le pregunta si podía ver el diagrama de cableado y las instrucciones de
ensamble.
- Le responde, que ella hacia los módulos idénticos a una muestra que le había sido
entregada por el supervisor.
- Mostró el modulo muestra que tenía un número de serie y una etiqueta atada con
la leyenda “ensamble estándar”
- El auditor pregunto si ellos hacían más de un tipo de variantes del modulo, se le
respondió que no.

El auditor pregunto que inspección se realizaba
- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito

especialmente diseñado
- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.
- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.
- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de
papel.
- El auditor noto que la prueba es más bien complicada.
- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la prueba.
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- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no había necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda “libro de registros de pruebas”
el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el núm. de serie del
modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que había presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptación.
- La operaria responde que podía recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tenía escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostró al auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria había escrito una
descripción del procedimiento de la prueba y había listado los criterios de
aceptación
- Explico que había tomado todas estas notas cuando había sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobación.

El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la prueba.

- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibración de verificación
todos los domingos, empleando un multimetro estándar.
- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las
tolerancias requeridas y registros de la verificación de la calibración
- El auditor examino el libro una vez más y observó que el supervisor hubiera
registrado la fecha y la palabra “circuito verificado OK.”
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Pregunto si podía ver el certificado de calibración del multimetro

- El gerente de planta dijo que debería estar en la oficina del supervisor
- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP
- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del escritorio
y encontró eventualmente un expediente que contenía certificados y
correspondencia relativa, empezó a buscar entre el expediente el certificado.
- Después de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra
colocada en noviembre último para la calibración del multimetro.
- Dijo que esto probaba que el multimetro había sido efectivamente calibrado
aunque, en ausencia del supervisor, no podía mostrar el certificado.

El guía llevo a los auditores al almacén en donde les presento al controlador de

materiales y al almacenista.
- El auditor líder pidió ver el área de cuarentena en donde se mantenía a los
materiales que ingresaban en espera de inspección.
- El controlador mostró un área demarcada con líneas pintadas en el piso.
- Había dos cajas y una fundición en el área de cuarentena.
- El auditor preguntó al almacenista que como sabia quien era la persona que
debía inspeccionar.
- Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspección de lo
recibido.
- El almacenista indica que había sido entrenado para este trabajo, habiendo sido
empleado previamente como inspector.
- El auditor pregunta al almacenista como sabían las especificaciones requeridas
para los artículos que inspeccionaba.
- Respondió que no había problema, si existiera alguna duda sobre la
especificación, iría y solicitaría una copia de la especificación establecidas en una
orden de compra, al responsable de las órdenes de compra.
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El auditor pregunta si podía ver las ordenes de compra de los artículos del área de
cuarentena
- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor líder atendía a esto, el segundo
auditor presto atención a una válvula colocada en el piso del almacén fuera del
área de cuarentena con una nota de liberación sobre ella.
- Al regresar el almacenista dijo que esta había sido entregada esta mañana
cuando se encontraba fuera del almacén.

El auditor pregunto al coordinador de materiales que procedimiento se seguía si un

articulo se requería urgentemente.
- La respuesta fue que un artículo no sería liberado del almacén hasta que haya
sido inspeccionado y aceptado
- Si un artículo era requerido inmediatamente el almacenista contactaría al jefe de
inspección, quien enviaría a un inspector al almacén inmediatamente.
- Cuando el almacenista regreso, el auditor líder le pregunto que haría si la válvula
que había sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el inspector no
estaba disponible.
- El almacenista dijo que liberaría la pieza inmediatamente, colocándole una
etiqueta con la leyenda “por inspeccionarse” y habría una nota al inspector para
informarle de lo hecho.
- Abrió un archivero y mostró a los auditores un paquete de etiquetas en blanco y
un libro duplicado que contenía copias de notas al departamento de inspección.
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- El controlador de materiales dijo que solo recientemente había tomado la

responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado con
todos los procedimientos.

Los auditores vieron numerosos tambores de resina plástica, marcados con la

leyenda “vida útil limitada”.
- El auditor líder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para
controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que no
se guardará por más tiempo que el recomendado por el fabricante.
- El almacenista explica que siempre usa el tambor más antiguo primero y señalo
que el almacén era muy frío.
- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores más antiguos
puesto que, si bien tenían números de lote, carecían de la fecha de caducidad.
- El almacenista dijo que conocía perfectamente el almacén y sabe cuales
tambores han estado por más tiempo, si tuviera alguna duda se referiría a la
remisión que contenía tanto el número de lote como la fecha de entrega.
- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o
cualquier otra instrucción escrita relativa a las condiciones de almacenamiento y
fechas de caducidad.
- El almacenista dijo que nunca había visto una.

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El auditor líder noto que en el Manual de Calidad, se establece que los productos
de acero adquiridos fueran mantenidos en el área de cuarentena y no liberados,
hasta que fueran inspeccionados, y el certificado de prueba fuera analizado y
aprobado por el inspector de planta.
- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe
en el Manual, no podían permitirse un doble manejo de todo el acero.
- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.

El auditor pregunta cómo se sabía si un acero almacenado había sido o no

inspeccionado.
- El almacenista dijo que después de la inspección, cada acero era etiquetado,
con una etiqueta verde con la leyenda “paso de inspección”.
- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o después de que el
inspector haya verificado los certificados de pruebas.
- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada
entrega, la leyenda “paso de inspección” significa ver con que el acero había
pasado la inspección visual y nada tenia que ver con que la certificación estuviera
de acuerdo con los requisitos establecidos.
- Cuando recibía una solicitud de material el almacén de acero, telefoneaba al
inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el
material fue aprobado.
- Anotaba estas consultas telefónicas en su copia en la orden de compra de tal
forma que no hiciera más que una llamada por cada lote de acero recibido.
-Anotaba también el número de solicitud del material al almacén de acero para
mostrar que había confirmado que el material había sido aprobado.
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El guía condujo a los auditores a la oficina de compras, los representa el gerente

del área.
- El auditor líder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de colocar
las ordenes de compra de materiales.
- El auditor líder le pregunta al comprador si tenía acceso a un ejemplar del Manual
de Calidad.
- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al área, para ser usado
por todo el personal, esta guardado en su oficina, que iría a buscarlo, tan pronto
como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del Manual de
Calidad, que lo tomo del cajón de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,
de acuerdo con su lista de verificación.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisión 6, la copia que el
empleado le proporciona es revisión 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia del
Manual tiempo atrás, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.

El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.

- El auditor líder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para evaluar y
aprobar nuevos proveedores.
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- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histórico, o bien

una visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad
establecido.
- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluación, pero se le dijo
que el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluación no lo
documentaba, sino que únicamente reportaba verbalmente al gerente, quién
decidía la inspección o no del proveedor en la lista de proveedores aprobados.
En este momento el gerente regresa de la oficina.

Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de compra,

- Notan que una orden de una pieza de latón fechada el 15/10/01, que indica
“refiérase a nuestra especificación de compra No. PO/98/54 copia en su poder”,
no había referencia al número de revisión.
-Los auditores vieron que la especificación fue revisada en agosto de de 1995 y era
la revisión 5.

La orden MK/45/89/56 tiene una alteración escrita a mano en las dimensiones de

la válvula, un diámetro había sido cambiado de 3.5 a 5.5 mm.
-El comprador dijo que las dimensiones habían sido marcadas incorrectamente en
la orden y que el proveedor había hecho notar esto al gerente, quien dijo al
empleado que corrigiera todas las copias de la orden y que no había necesidad
de confirmar el cambio con el proveedor.
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Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniería, fueron presentados al

ingeniero de diseño por el guía, declinaron una oferta de café, explicando que
tenían que apresurarse en la auditoria.
- El auditor líder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a la
orden de su empresa No. SN 352/889/56.
-El ingeniero de diseño muestra un voluminoso folder de un archivero. Encontraron
copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las revisiones a y b
del dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba marcada como
cancelada.

El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de un contrato.

-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la
empresa para el contrato.
-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por los
clientes.

El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los dibujos que requieran
la aprobación del cliente habían sido mostrados y aprobados.
-El ingeniero de diseño dijo que se tenían copias de Fax relativos en el expediente
de contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la anotación
endosada aprobado por el cliente y la fecha.
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-El auditor líder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor verifica
los masters de los dibujos.
-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de
proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobación de los dibujos núm
DER/543/6 y Der/543/3.
-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor líder que en estos dibujos, el había
anotado a mano “aprobado 7/9/01, Luis Porras”, quien era un inspector de la
empresa del proveedor.

El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la validación del diseño,

para cumplir con los requisitos de ISO 9001.
-El ingeniero de diseño explica que es su responsabilidad el verificar los diseños y
finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemática, aprobando cada
dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseño del nuevo
producto.
-El auditor pregunta si esta verificación, cubre aspectos tales como la fabricación
de un prototipo del producto, realización e inspección y prueba, para revisar que
el diseño del nuevo producto cumple con los requisitos del contrato del cliente.
-El ingeniero de diseño dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo largo
del proceso de diseño y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los dibujos, no
existe lista de verificación o registro de la verificación que realiza, sin embargo,
seguía los procedimientos de diseño de la empresa, como su documento guía.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indicó que podía utilizar cartón
cuando se agotó el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniería, colocado
en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia una
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modificación manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra “mal” y la

fecha.
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor con
las mismas.

Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la oficina de control de

calidad, son recibidos por el supervisor de calidad.
- El auditor líder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los
registros de inspección y en forma especial los registros de la inspección final de las
unidades con núm. de serie 22552, 76242, 67242.
- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaución las tarjetas
de registros de inspección solicitadas, revisando que la documentación de la
inspección final, se indicará en el espacio previsto al final de la tarjeta.
- Los auditores observan que no existen registros de inspección final de las unidades.
- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspección final de las unidades
no habían aun documentados, la información debería estar en la libreta del
inspector
-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al área de embarques,

porque se ensuciarían, dado que las unidades eran cubiertas con una capa espesa
de grasa para protegerlas durante su transporte.
- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control de
calidad al final del día, en ese momento, también confirma que todas las
inspecciones y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.

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El auditor líder le pregunta si han realizado auditorias de calidad al supervisor de

calidad.
- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas dos
veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se los
muestra al auditor.
- Los reportes eran muy breves y solamente incluían 4 no conformidades en total.
Se hacían sugerencias sobre acciones correctivas.
- Cada reporte tenía anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad, que
atestiguaba que se habían tomado las acciones correctivas como se había
sugerido y había verificado su eficiencia.

El auditor líder pregunta que procedimiento se sigue para revisar la implantación

de Sistema de Calidad.
- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisión anual para
el director general.
- Muestra una copia de su archivo, explica que es la única, pues el sistema había
sido iniciado esa primavera.
- El auditor líder reviso una página y media del documento que presentaba el
Sistema de Calidad en términos generales, resumía los resultados de las auditoria
internas de calidad, resaltando que solamente se habían reportado 8 no
conformidades en el periodo reportado; se hacia referencia al problema
recurrente del arribo tardío de los documentos de certificación de calidad de
piezas fundidas y otros materiales.
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- El auditor pregunta la respuesta que había recibido el Director General, el

supervisor dijo que recibió un abrazo muy efusivo y una felicitación por parte
del Director General.

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Parte 3. Auditorías al sistema de

gestión de calidad bajo la norma
ISO 19011
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CONTENIDO
Introducción a la norma ISO 19011 111
1. Objeto y campo de aplicación 111

2. Referencias normativas 111
3. Términos y definiciones 112
4. Principios de auditoría 115
5. Gestión del programa de auditoría 117
6. Actividades de auditoría 118
7. Competencia y evaluación de auditores 148
8. Otros aspectos relevantes 159
9. Ejercicios de situaciones de conflicto 165
10. Casos de principios de auditoría 171
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Introducción a la norma ISO 19011:20021

Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen énfasis en la
importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el
seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una política de
organización para la gestión de la calidad y/o ambiental. Esta Norma Internacional
proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la
realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los auditores.
Contenido de ISO 19011:2002:

 1. Objeto y campo de aplicación
 2. Referencias normativas
 3. Proporciona términos y definiciones
 4. Describe los principios de auditoría
 5. Proporciona directrices para la gestión de programas de auditoría
 6. Proporciona directrices para la conducción de auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental, incluyendo la selección de los equipos
de auditoría
 7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y
describe el proceso para evaluar auditores.
1. Objeto y campo de aplicación

ISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o
que gestionar un programa de auditoría.
2. Referencias normativas:
 ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
vocabulario
 ISO 14050:2002, Gestión Ambiental – Vocabulario
1
Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002
Página 112 de 185

3. Términos y Definiciones
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1)
Tipos de Auditorías
Los programas de auditoría incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de

primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la
revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para
una autodeclaración de conformidad de una organización. ISO 19011:2002
(Cláusula 3.1, NOTA 1)
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de

segunda y tercera parte.
 NOTA 2. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que
tienen un interés en la Organización, tal como los clientes, o por otras
personas en su nombre.
 NOTA 3. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por Organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan
el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos
de la Normas ISO 9001 o ISO 14001.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 2)
Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de

gestión ambiental, se denomina auditoría combinada.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 3)
Criterios de la Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
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NOTA: Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se
compara la evidencia de la auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.2)
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.3)
Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada frente
a los criterios de auditoría.
NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.4)
Conclusiones de la Auditoría
Resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los
objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.5)
Cliente de la Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría
NOTA: El cliente de la auditoría puede ser auditado o cualquier otra organización
que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.6)
Auditado
Organización que es auditada. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditoría.
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- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.8)

Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario,
de expertos técnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formación. ISO 19011:2002
(Cláusula 3.9)
Experto técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la
organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.
NOTA 2: Un experto técnico no actúa como un auditor (3.8) en el equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.10)
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA: Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.11)
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.12)
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.14)
4. Principios de Auditoría
Página 115 de 185

Auditores….
a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad
 Confianza
 Integridad ¿Por qué es tan importante?
 Confidencialidad
 Discreción
b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud

 Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría
y de las opiniones divergentes sin tener la competencia necesaria.
 Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría se reflejan con
veracidad
Auditorías...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de

las conclusiones de la auditoría.
 Los auditores son independientes de la actividad que es auditada
 Los auditores están libres de sesgo y conflicto de intereses.
 Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditoría
estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría
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Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones

de la auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático
 La evidencia de la auditoría es verificable
 La evidencia de la auditoría está basada en muestras de la información
disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de
tiempo delimitado y con recursos finitos.
 El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la
confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
ISO 19011:2002 (Cláusula 4)
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5. Gestión del programa de Auditoría

- Del ISO 19011:2002, Figura 1
Autoridad para el
programa de auditoría
(5.1)
Establecimiento del programa de

auditoría (5.2, 5.3)
 Objetivos y amplitud, Planificar
 Responsabilidades,
 Recursos
 Procedimientos
Hacer
Implementación del programa de Competencia y
auditoría (5.4, 5.5) evaluación de
 Elaboración del calendario de los auditores
las auditorías (capítulo 7)
 Evaluación de los auditores
 Selección de los equipos
auditores Actividades de
 Conducción de las actividades auditoría
Mejora del programa de auditoría (capítulo 6)
Actuar de auditoría
 Conservación de los registros
(5.6)
Seguimiento y revisión del

programa de auditoría
(5.6)
 Seguimiento y revisión Verificar
 Identificación de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas
 Identificación de oportunidades
de mejora
Pregunta importante
¿Cuáles son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado durante una
auditoría interna
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6. Actividades de auditoría
Del ISO 19011:2002 (Cláusula 6, figura 2)
Inicio de la auditoría
(6.2)
- designación del líder del equipo auditor
- definición de los objetivos, el alcance y los criterios Planificando
de auditoría la auditoría
- determinación de la viabilidad de la auditoría
- selección del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisión de la documentación
(6.3)
- revisión de los documentos pertinentes del sistema
de gestión, incluyendo los registros y determinación
de su adecuación con respecto a los criterios de
auditoría
Preparando
la auditoría
Preparación de las actividades de
Auditoría In situ
(6.4)
- preparación del plan de auditoría

- asignación de tareas al equipo auditor
- preparación de los documentos de trabajo
Realización de las actividades de

Auditoría in situ
(6.5)
- realización de la reunión de apertura
- comunicación durante la auditoría
- papel y responsabilidades de los guías y observadores
- recopilación y verificación de la información
- generación de hallazgos de la auditoría
- preparación de las conclusiones de la auditoría Realizando
- realización de la reunión de cierre
la auditoría
Preparación, aprobación y distribución

Del informe de la auditoría
(6.6)
- preparación del informe de la auditoría
- aprobación y distribución del informe de la auditoría
Finalización de la auditoría
(6.7) Terminada
la auditoría
Realización de las actividades de
Seguimiento de la auditoría
(6.8)
Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se
considera parte de la auditoría
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6.1 Generalidades
Se presenta una visión general de las actividades de auditoría típicas. El nivel de

aplicación de cada punto depende del alcance y complejidad de cada auditoría
específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.
Una auditoría exitosa no sucede en forma espontánea, es planificada.
PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
6.2 Inicio de la auditoría
Se deberían considerar las siguientes actividades al inicio o planificación de la

auditoría.
 Designación del líder del equipo auditor
 Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría
 Determinación de la viabilidad de la auditoría
 Selección del equipo auditor
 Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
- Ver ISO 19011:2000 (Cláusula 6.2)
6.2.1 Designación del líder del equipo auditor
Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de

auditoría deberían designar un líder de equipo auditor para cada auditoría
específica.
Cuando se realiza una auditoría, es importante alcanzar un acuerdo entre las

organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditoría sobre las
responsabilidades específicas de cada Organización, particularmente en relación
con la autoridad del líder del equipo designado para la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.1)
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Muestra de un Documento de Trabajo
Notificación de Asignación de Líder del Equipo Auditor
Líder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Criterios de Auditoría
Duración esperada de la Auditoría

Hr. Preparación
Hr. Ejecución
Hr. Informe final
TOTAL
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6.2.2 Definición de los Objetivos, Alcance y Criterios de

Auditoría
Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y

pueden incluir lo siguiente:
- La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del
auditado, o de parte de él, con los criterios de auditoría.
- La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
- La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos
especificados,
- La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
El alcance de la auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría, tales

como ubicación, unidades de la organización, actividades y procesos que van a
ser auditados, así como el periodo de tiempo cubierto por la auditoría.
Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se

determina la conformidad, y pueden incluir políticas, procedimientos, normas, leyes
y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos
de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditoría debería definir los objetivos de la auditoría.

El alcance y los criterios de auditoría deberían definirse entre el cliente de la
auditoría y el líder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditoría. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los
criterios de auditoría debería acordarse por las mismas partes.
Cuando se va a realizar una auditoría combinada, es importante que el líder del

equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría
sean apropiados a la naturaleza de la auditoría combinada.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.2)
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6.2.3 Determinación de la Viabilidad de la Auditoría

La viabilidad de la auditoría debería determinarse teniendo en consideración
factores tales como la disponibilidad de:
 La información suficiente y apropiada para planificar la auditoría
 La cooperación adecuada del auditado, y
 El tiempo y los recursos adecuados.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.3)
6.2.4 Selección del Equipo Auditor

Cuando la auditoría se considera viable, se debería seleccionar un equipo auditor
teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos de la
auditoría. Cuando hay un solo auditor, éste debería desempeñar todas las tareas
aplicables al líder del equipo auditor.
En el momento de decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se

debería considerar lo siguiente:
 Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoría;
 Si la auditoría es una auditoría combinada o conjunta;
 La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los
objetivos de la auditoría;
 Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de
acreditación/certificación, según sea aplicable;
 La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con
respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
 La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar
eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente; y
 El idioma de la auditoría y la comprensión de las características sociales y
culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse bien a
través de las habilidades propias del auditor o a través del apoyo de un
experto técnico.
Página 123 de 185

El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debería incluir los
siguientes pasos:
 La identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para
alcanzar los objetivos de la auditoría, y
 la selección de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo el
conocimiento y las habilidades necesarios estén presentes en el equipo
auditor.
Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su

totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo
expertos técnicos. Los expertos técnicos deberían actuar bajo la dirección de un
auditor. Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no
deberían auditar sin una dirección u orientación. ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.4)
6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el

Auditado
El conocimiento inicial para la auditoría con el auditado puede ser informal o formal
y debería realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la responsabilidad de
gestionar el programa de auditoría o por el líder del equipo auditor. El propósito del
contacto inicial es:
 establecer los canales de comunicación con el representante del auditado,
 confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditoría,
 proporcionar información sobre las fechas y la duración, propuestas y la
composición del equipo auditor,
 solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,
 determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,
 hacer los preparativos para la auditoría, y acordar la asistencia de
observadores y la necesidad de guías para el equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.5)
Página 124 de 185

PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
Considerar las siguientes actividades cuando se esté preparando la auditoría.

 Revisión de la documentación
 Preparación del plan de auditoría
 Asignación de las tareas al equipo auditor
 Preparación de los documentos de trabajo.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3 y 6.4)
6.3 Revisión de la documentación
Antes de las actividades de auditoría in situ, la documentación del auditado

debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la
documentación, con los criterios de auditoría. La documentación puede incluir
documentos y registros pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías
previas.
Si se encuentra que la documentación es inadecuada, el líder del equipo auditor

debería informar al cliente de la auditoría, a aquellos a los que se ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditoría y al auditado. Debería
decidirse si se continúa o suspende la auditoría hasta que los problemas de
documentación se resuelvan.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3)
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6.4 Preparación de las actividades de auditoría in situ

6.4.1 Preparación del Plan de Auditoría
El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría que proporcione
la base para el acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo auditor y el
auditado, respecto a la realización de la auditoría. Este plan debería facilitar el
establecimiento de los horarios y la coordinación de las actividades de la auditoría.
El plan de auditoría debería incluir lo siguiente:

 Los objetivos de la auditoría;
 Los criterios de auditoría, incluyendo la identificación de las unidades de la
Organización y unidades funcionales y los procesos que van a auditarse.
 Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la auditoría.
 La hora y duración estimadas de las actividades de la auditoría in situ,
incluyendo reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del
equipo auditor;
 Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de
los acompañantes;
 La asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría.
Además, el plan de auditoría debería incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:

 La identificación del representante del auditado en la auditoría;
 El idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente del
idioma del auditor y/o del auditado;
 Los temas del informe de la auditoría;
 Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.);
 Asuntos relacionados con la confidencialidad;
 Cualquier acción de seguimiento de la auditoría
El plan debería ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y

presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la auditoría
in situ. ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.4.1)
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Muestra de un Documento de Trabajo

Plan y Programa de Auditoría
Fecha de la Auditoría Propósito de la Auditoría
Ubicación y nombre del Auditado
Contacto y Título del Auditado (Organización)

Líder del equipo Auditor Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Criterios de la Auditoría
Programa de la Auditoría
Tiempo / hora Actividades/Proceso/Función Auditor(es) Asignado(s)
Clave
Reunión de apertura Líder del equipo Auditor
Reunión de cierre Líder del equipo Auditor
Idioma durante la auditoría y en el informe de Auditoría

Necesidades especiales (número de guías, equipo de seguridad, etc.)
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6.4.2 Asignación de las Tareas al Equipo Auditor

El líder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debería asignar a
cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones,
lugares, áreas o actividades específicos. Tales asignaciones deberían considerar la
necesidad de independencia y competencia de los auditores, y el uso eficaz de
los recursos, así como las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores,
auditores en formación y expertos técnicos.
Se pueden realizar cambios en la asignación de tareas a medida que la auditoría

se va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los objetivos de la
auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.2)
6.4.3 Preparación de los Documentos de Trabajo

Los miembros del equipo auditor deberían revisar la información pertinente a las
tareas signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios como
referencia y registro del desarrollo de la auditoría.
Tales documentos de trabajo pueden incluir:

 Listas de verificación y planes de muestreo de auditoría, y
 Formularios para registrar información, tal como evidencias de apoyo,
hallazgos de auditoría y registros de las reuniones.
El uso de listas de verificación y formularios no debería restringir la extensión de las

actividades de auditoría, que pueden cambiarse como resultado de la
información recopilada durante la auditoría.
Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso,

deberían retenerse al menos hasta que finalice la auditoría. La retención de los
documentos después de finalizar la auditoría se describe en el apartado 6.7.
Página 128 de 185

Aquellos documentos que contengan información confidencial o de propiedad

privada deberían ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento
por los miembros del equipo auditor. ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.3)
Listas de verificación
Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos (más que conformidad a
procedimientos)
 ¿Cuál es el propósito de este proceso?
 ¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos?
 ¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas?
 ¿Cuáles son los resultados del proceso
 ¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso
 ¿Existe algún objetivo por mejorar
Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los requerimientos de

la norma, Calificar:
 Los requerimientos específicos de la norma para los procesos en revisión
 Requerimientos genéricos de la norma que aplican a todos los procesos
Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

 Documentación específica de una función / actividad
 Documentación estatutaria / reglamentaria vigente
 Requerimientos específicos del cliente
No se recomienda utilizar listas de verificación estándar dados los cambios
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6.5 Realizando la Auditoría en sitio

Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la
auditoría, los auditores están listos para llevar a cabo la auditoría.
Considerar las siguientes actividades cuando se esté realizando la auditoría-

 Realización de la reunión de apertura
 Comunicación durante la auditoría
 Recopilación y verificación de la información
 Generación de hallazgos de la auditoría
 Preparación de las Conclusiones de la auditoría
 Realización de la reunión de cierre.
- Ver ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5)
1. Realización de la Reunión de Apertura

Se debería realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado o,
cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos
que se van a auditar.
El propósito de una reunión de apertura es:

 Confirmar el plan de auditoría,
 Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades
de auditoría,
 Confirmar los canales de comunicación y,
 Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
La reunión debería ser formal y se debería mantener registro de los asistentes. La

reunión debería ser presidida por el líder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Página 130 de 185

Puntos a considerar durante la Reunión de Apertura

Los siguientes puntos deberían considerarse, cuando sea apropiado:
 Presentación de los participantes, incluyendo una descripción general de
sus funciones;
 Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de auditoría
 Confirmación del horario de la auditoría y otras disposiciones pertinentes con
el auditado, como la fecha y hora de la reunión de cierre, cualquier reunión
intermedia entre el equipo auditor y la dirección del auditado, y cualquier
cambio de última hora;
 Métodos y procedimientos que se utilizarán para realizar la auditoría,
incluyendo la aclaración al auditado de que las evidencias de la auditoría
sólo se basarán en una muestra de la información disponible y de que, por
lo tanto, existe un elemento de incertidumbre en la auditoría:
 Confirmación de los canales de comunicación formal entre el equipo
auditor y el auditado;
 Confirmación del idioma que se va a utilizar durante la auditoría;
 Confirmación de que, durante la auditoría, el auditado será informado del
progreso de la misma;
 Confirmación de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo
auditor están disponibles;
 Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad
 Confirmación de los procedimientos pertinentes de protección laboral,
emergencia y seguridad para el equipo auditor;
 Confirmación de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los guías;
 Método de presentación de la información, incluyendo la clasificación de
las no conformidades;
 Información acerca de las condiciones bajo las cuales la auditoría puede
darse por terminadas; y
 Información acerca de cualquier sistema de apelación sobre la realización
o conclusiones de la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Página 131 de 185

Muestra de un documento de Trabajo
Agenda de la Reunión de Apertura

Propósito de la Reunión Reunión de apertura – SGC, Auditoría Interna a los procesos
de producción y entregas
Fecha Enero 2006
Hora 8:00 – 12:00 hrs.
Ubicación Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez J. Murguía
P. Villa M. Márquez
Ejercicio
Agenda
Tema Presenta Duración
Presentaciones Todos 2 min.
Revisar puntos de la agenda J. Pérez 5 min.
Presentar propósito, alcance, objetivos “ “
y criterios de la evaluación
Presentación del plan y del programa “ “
Recordar la naturaleza de la auditoría “ “
por muestreo
Explicar la forma como se notificarán “ “
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de “ “
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos 5 min.
Conclusiones, cierre de la reunión J. Pérez 2 min.
Pregunta importante
¿Existirá algún elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior (de acuerdo
a ISO 19011 Cláusula 6.5.1)
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6.5.2 Comunicación durante la Auditoría

Dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditoría, puede ser
necesario llegar a acuerdos formales para la comunicación entre el equipo auditor
y con el auditado durante la auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.2)
6.5.3 Papel y Responsabilidades de los Guías y

observadores
Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor, pero no forman
parte del mismo. No deberían influir ni interferir en la realización de la auditoría.
Cuando el auditado designe guías, éstos deberán asistir al equipo auditor y actuar
cuando lo solicite el líder del equipo auditor.
Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:

 Establecer los contactos y horarios para las entrevistas:
 Acordar las visitas a partes específicas de las instalaciones o de la
Organización;
 Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos
relacionados con la protección y la seguridad de las instalaciones son
conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor;
 Ser testigo de la auditoría en nombre del auditado; y proporcionar
aclaraciones o ayudar en la recopilación de la información.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.3)
Página 133 de 185

6.5.4. Recopilación y verificación de la información

Durante la auditoría, debería recopilarse mediante un muestreo apropiado y
verificarse, la información pertinente para los objetivos, el alcance y los criterios de
la misma, incluyendo la información relacionada con las interrelaciones entre
funciones, actividades y procesos. Sólo la información que es verificable puede
constituir evidencia de la auditoría. La evidencia de la auditoría debería ser
registrada.
La evidencia de la auditoría se basa en muestras de la información disponible. Por

tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditoría, y aquellos que actúan
sobre las conclusiones de la auditoría deberían ser conscientes de esta
incertidumbre.
Ayuda práctica: Fuentes de información

Las fuentes de información seleccionadas pueden variar de acuerdo con el
alcance y complejidad de la auditoría y pueden incluir:
 Entrevistas con empleados y con otras personas;
 Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones
circundantes;
 Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos, normas,
instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y
pedidos;
 Registros tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de
auditorías, registros de programas de seguimiento y resultados de
mediciones;
 Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño;
 Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los
procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medición;
 Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra
información pertinente de partes externas y la calificación de los
proveedores y
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 Bases de datos informáticas y sitios de internet.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)
Visión general del proceso desde la recopilación de información hasta las

conclusiones de la auditoría
- Del USO 19011:2002, Figura 3
Fuentes de información
Recopilación mediante un
muestreo apropiado y
verificación
Evidencia de la auditoría
Evaluación frente a los

criterios de auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría
Página 135 de 185

Ayuda práctica: Realización de entrevistas
Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar información y se

deberían llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situación y a las
personas entrevistadas.
El auditor debería considerar lo siguiente:

 Las entrevistas deberían mantenerse con personas de niveles y funciones
adecuadas que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de
la auditoría;
 Las entrevistas deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y,
cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la persona
entrevistada;
 Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va a
entrevistar antes y durante la entrevista:
 Debería explicarse la razón de la entrevista y de cualquier nota que se tome;
 Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su
trabajo;
 Deberían evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir,
preguntas inductivas);
 Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y revisados con la
persona entrevistada; y
 Se debería agradecer a las personas entrevistadas su participación y
cooperación.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)
Técnicas de cuestionamiento!
 Preguntas abiertas
 Preguntas cerradas
 Preguntas dirigidas
 Preguntas clarificadoras
6.5.5 Generación de hallazgos de la auditoría
Página 136 de 185

La evidencia de la auditoría debería ser evaluada frente a los criterios de auditoría

para generar los hallazgos de la auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden
indicar tanto conformidad como no conformidad con los criterios de auditoría.
Cuando los objetivos de la auditoría así lo especifiquen, los hallazgos de la auditoría
pueden identificar una oportunidad para la mejora.
El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar los hallazgos
de la auditoría en etapas adecuadas durante la misma.
La conformidad con el criterio de auditoría debería resumirse para indicar las

ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera incluido
en el plan de auditoría, se deberían registrar los hallazgos de la auditoría
individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.
Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las apoyan deberían

registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberían revisarse con
el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría
es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se debería realizar
todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinión divergente relativa a las
evidencias y/o los hallazgos de la auditoría y deberían registrarse los puntos en los
que no haya acuerdo.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.5)
Clasificación de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una no
conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la práctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las siguientes
definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
Página 137 de 185

 La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con los

requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
 Un número de no conformidades menores contra un requisito
 Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envío de
producto no conforme. Una condición que pueda resultar en la falla o que
materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su
propósito esperado.
 Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del
sistema de gestión de la calidad o que materialmente reduzca su habilidad
para asegurar procesos y productos controlados.
No conformidad menor
 Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla del
sistema de gestión de la calidad que materialmente reduzca su habilidad
para asegurar procesos y productos controlados.
 Una falla en alguna parte del sistema de gestión de la calidad
documentada de la Organización relacionada con la especificación,
requisito o norma aplicable
 Una sola observación de falta de seguimiento de un punto del sistema de
gestión de la calidad de la Organización auditada.
Redacción de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organización que establezca su propio “formato” y
“estructura” para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
 Una descripción del proceso en donde la no conformidad fue encontrada

o Descripción detallada en un texto
o Diagramas de flujo
o Mapas de proceso
o Diagramas de análisis de proceso (diagrama de tortuga)
Página 138 de 185

 Descripción detallada de la no conformidad

 Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad
 Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condición observada no
es conforme o no cumple con los resultados requeridos
Ejemplo
Proceso: Proceso de Validación del Diseño (ver diagrama de flujo
anexo)
Detalle de la No
conformidad: No se encontró evidencia de que las actividades de validación
del diseño se llevarán a cabo de acuerdo al Plan de Trabajo
del Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado al investigar
las acciones tomadas debidas a fallas del producto XXXP en
campo (garantías, quejas del cliente)
Evidencia Objetiva: Durante la entrevista al Gerente de Ingeniería y al Jefe

de Ingeniería de Producto, no se pudo evidenciar que las
actividades de validación del producto del proyecto XXP
(pruebas de fuga hidráulica, resistencia a la tensión y a la
dureza) fueron llevadas a cabo. Se revisaron los registros de
prueba en el laboratorio de calibración y prueba interna y
también no pudo ser encontrada la evidencia objetiva.
Requisito/criterio ISO 9001:2000, cláusula 7.3.6 declara que......
Aplicable: Plan de Calidad de D&D establece que........
Página 139 de 185

Muestra de un reporte de hallazgos de Auditoría
Reporte de hallazgo de Auditoría número: Fecha:

Proceso de la Organización auditada:
Criterio de Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor: Lugar/Función Auditada:
Detalles del hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor: Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor No conformidad Menor Recomendación

de Mejora
Firma:
Página 140 de 185

Ejercicio
Comente la situación que se le ha asignado con los miembros de su equipo.

Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las “5 preguntas” del
Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no
conformidad presente. Si es así, use la forma para registrar su no conformidad,
después determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o menor.
Situación 1
Durante la auditoría de la célula 4 de ensamble de un taller mecánico local, usted

nota que el operador está colocando una pieza en forma de cilindro dentro de un
cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe una diferencia en
los extremos del tubo para determinar qué extremo debe ser ensamblado. Al
preguntarle al operador, él aclara que existe una hendidura casi imperceptible en
uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse libre hacia fuera. Este
operador palpa el extremo con la hendidura antes de insertar el tubo al cuerpo
principal, evitando así un mal ensamble. El está muy orgulloso al hacer su trabajo
correctamente, pero él sabe que algunas veces “otros operadores” han colocado
el tubo al revés, resultando en problemas de ensamble más adelante. Después de
revisar los registros de producto no conforme en producción, encuentras que se
han presentado 47 ensambles rechazados en los últimos 3 meses. En la revisión de
estos registros notas que se ha definido una acción correctiva para “volver a
enseñar” a los operadores y decirles que “pongan más atención”.
Situación 2
Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un 47%
de rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración explica que
esto es “normal en la industria” y que es muy difícil retener a los consejeros. En una
investigación posterior usted nota que no se hace ningún esfuerzo por determinar
en los consultores que ingresan, posibles indicadores de sus habilidades o de sus
planes de carrera. No se hace un “Reporte de Salida” para determinar las razones
de tan alta rotación. La alta dirección cita en las minutas de revisión por la
dirección que esa rotación causa muchos problemas para sus clientes pero
además menciona que eso es “normal en la industria” sin posterior discusión o
forma de acción.
Situación 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en frío,
observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega al final
del largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura en frío
para unir el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando más
adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejándose de que el
alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su línea de
producción y dañando una máquina que no pudo ser reparada a tiempo cuando
el alambre no fue alimentado.
Página 141 de 185

El operador que está observando no ha escuchado acerca de ningún problema y

comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en frío no fue
eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigación más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en frío y que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situación 4
Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, nota que se realiza una
inspección visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en un
extremo de la válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas. “Burbujas”
no son permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es aceptable. El
inspector explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma, efervescencia”, pero el
inspector y el guía de la auditoría tienen diferencias en la cantidad de espuma
permisible. Una investigación más profunda muestra que el cliente ha rechazado
válvulas por falla en las pruebas de presión en la inspección de recibo.
Situación 5
Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe una
política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas”. Después
de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras que ocho de
ellos no conocen ningún objetivo de la calidad en los cuales de una u otra manera
ellos están involucrados, y seis de ellos no tienen idea de cómo su trabajo tiene un
impacto importante al cliente (estudiante o cualquier otra parte interesada).
6.5.6 Preparación de las conclusiones de la auditoría
El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:
Página 142 de 185

 Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información apropiada

recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma.
 Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la
incertidumbre inherente al proceso de auditoría
 Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la
auditoría
 Comentar el seguimiento de la auditoría, si estuviera incluido en el plan de
la misma.
Las conclusiones de la auditoría pueden tratar aspectos tales como:

 El grado de conformidad del sistema de gestión con los criterios de auditoría
 La eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión
 La capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la
continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de gestión.
Si los objetivos de la auditoría así lo especifican, las conclusiones de la auditoría

pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones comerciales,
certificación/registro o actividades de auditoría futuras. ISO 19011:2002 (Cláusula
6.5.6)
6.5.7 Realización de la Reunión de cierre

La reunión de cierre, presidida por el líder del equipo auditor, debería realizarse
para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que sean
comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es
necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de
acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunión de cierre
debería incluirse al auditado y podría también incluirse al cliente de la auditoría y
a otras partes. Si es necesario, el líder del equipo auditor debería prevenir al
auditado de las situaciones encontradas durante la auditoría que pudieran
disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría.
Página 143 de 185

En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas Organizaciones,

la reunión de cierre puede consistir sólo en comunicar los hallazgos de la auditoría
y las conclusiones de la misma. Para otras situaciones de auditoría, la reunión
debería ser formal y las actas, incluyendo los registros de asistencia, deberían
conservarse.
Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las

conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse, y si es
posible, resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberían registrarse.
Si está especificado en los objetivos de la auditoría, se deberían presentar

recomendaciones para la mejora. Se debería enfatizar que las recomendaciones
no son obligatorias. ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.7)
Terminada la Auditoría
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditoría.
1. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
2. Finalización de la auditoría
3. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditoría
6.6.1 Preparación, aprobación y distribución del informe

de la Auditoría
Página 144 de 185

Preparación del informe de la Auditoría
El líder del equipo auditor debería ser responsable de la preparación y del

contenido del informe de la auditoría.
El informe de la auditoría debería proporcionar un registro completo de la auditoría,

preciso, conciso, y claro, y debería incluir o hacer referencia a lo siguiente:
 Los objetivos de la auditoría:
 El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las unidades
de la Organización y de las unidades funcionales o los procesos auditados y
el intervalo de tiempo cubierto.
 La identificación del cliente de la auditoría:
 La identificación del líder del equipo auditor y de los miembros del equipo
auditor;
 Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ;
 Los criterios de auditoría
 Los hallazgos de la auditoría y;
 Las conclusiones de la auditoría
- ISO 19011:2002
6.6.2 Aprobación y distribución del informe de la auditoría

El informe de la auditoría debería emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si
esto no es posible, se debería comunicar al cliente de la auditoría las razones del
retraso y acordar una nueva fecha de emisión.
El informe de la auditoría debería estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo

con los procedimientos del programa de auditoría.
El informa de la auditoría aprobado debería distribuirse entonces a los receptores
designados por el cliente de la auditoría.
Página 145 de 185

El informe de la auditoría es propiedad del cliente de la auditoría. Los miembros del

equipo auditor y todos los receptores del informe deberían respetar y mantener la
debida confidencialidad sobre el informe.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.6.2)
6.7 Finalización de la Auditoría
La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría

se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditoría deberían conservarse o destruirse de

común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos
del programa de auditoría y los requisitos legales, reglamentos y contractuales
aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión
del programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los documentos,
cualquier otra información obtenida durante la auditoría, ni el informe de la
auditoría a ninguna otra parte sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría
y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere revelar el contenido de un
documento de la auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado deberían ser
informados tan pronto como sea posible.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.7)
6.8 Realización de las actividades de seguimiento de

una Auditoría
Página 146 de 185

Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones

correctivas, preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones
generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de
tiempo acordado y no de consideran parte de la auditoría. El auditado debería
mantener informado al cliente de la auditoría sobre el estado de estas acciones.
Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta

verificación puede ser parte de una auditoría posterior.
El programa de auditoría puede especificar el seguimiento por parte de los

miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos casos,
se debería tener cuidado para mantener la independencia en las actividades de
auditoría posteriores.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.)
Preguntas importantes
¿Cuál es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las etapas del
proceso de acción correctiva?
¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?
Ejercicio
Página 147 de 185

Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situación que les fue asignada y el reporte
de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las páginas 95 y 96) y
desarrollen lo siguiente:
1) Una acción correctiva

2) Una acción preventiva
3) Una descripción de la situación corregida que demuestre una
implementación eficaz de la acción correctiva
4) Una descripción de la situación corregida que demuestre una
implementación eficaz de la acción preventiva.
Fase 2
Revisa con tu equipo la nueva situación asignada, el reporte de no conformidad,

la acción correctiva, la acción preventiva y las descripciones de implementación
de la acción correctiva y preventiva. Determina si las acciones correctiva y
preventiva fueron implementadas eficazmente. Prepárate para compartir tus
decisiones con el resto del grupo.
7. Competencia y evaluación de los auditores

7.1 Generalidades
Página 148 de 185

La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la

competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se
basa en la demostración de:
 Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y
 La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el
apartado 7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la
formación como auditor y la experiencia en auditorías descritas en el
apartado 7.4.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del

continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías (véase
7.5). ISO 19011:2002 (Cláusula 7.1)
Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.

Del ISO 19011:2002, Figura 4
Competencia
Calidad Medio Ambiente
Conocimientos Conocimientos
Conocimientos y habilidades
y habilidades y habilidades específicos de
específicos genéricos medio ambiente
de calidad (7.3.1 y (7.3.4)
7.3.2)
(7.3.3)
Educación Experiencia Experiencia en Formación

Laboral Auditorías como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
7.2 Atributos Personales de un Auditor
Página 149 de 185

Un auditor debería poseer atributos personales que le permita actuar de acuerdo

a los principios de la auditoría, es decir debería ser:
 Ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; de mentalidad

abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos; diplomático, es decir, con tacto en las relaciones con las
personas;
 Observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y las
actividades;
 Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de entender
las situaciones;
 Versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones;
 Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis
y razonamiento lógicos; y
 Seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.2)
Pregunta clave
¿Por qué es relevante para los auditores el ser sensible a las costumbres locales y
obedecer cualquier regla o reglamento de los auditados, especialmente cuando
se refieren a aspectos de salud y seguridad?
7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores

7.3.1 Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores de
sistema de gestión de la calidad y de sistemas de gestión
ambiental
Los auditores deberían tener, en general, conocimientos y habilidades en las

siguientes áreas:
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a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoría

Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las diferentes
auditorías y asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo de manera
coherente y sistemática.
b) Documentos del sistema de gestión y referencia

Para permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los
criterios de auditoría.
c) Situaciones de la Organización
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organización.
d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina

Para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos
aplicables a la Organización que se está estudiando.
7.3.2 Conocimientos y Habilidades del líder del equipo

auditor
Un líder del equipo auditor debería ser capaz de:
b) Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la

auditoría,
c) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la
auditoría y el auditado,
d) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor
e) Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación,
f) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría,
g) Prevenir y resolver conflictos, y
Página 151 de 185

h) Preparar y completar el informe de la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)
7.3.3 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de

sistema de gestión de calidad
Los auditores del sistema de gestión de la calidad deberían tener conocimientos y
habilidades específicas en las siguientes áreas:
e) Métodos y técnicas relativas a la calidad

Para permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y
general hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.
f) Procesos y productos, incluyendo servicios

Para permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se
está llevando a cabo la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)
7.3.4 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de

Sistema de Gestión Ambiental:
b) Ciencia y tecnología ambiental:

 Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente
 La interacción de los ecosistemas
 Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo)
 Gestión de los recursos naturales (vg. Combustibles fósiles, agua, flora y
fauna)
 Métodos generales de protección ambiental
Página 152 de 185

7.4 Educación, experiencia laboral, formación como

Auditor y Experiencia en Auditorías
7.4.1 Auditores
Los auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y
experiencia siguientes:
 Educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos

en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).
 Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). La
experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o
profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas
y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros,
clientes y/o otras partes interesadas.
 Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos
y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, así como en los apartados 7.3.3
y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formación podría ser proporcionada por la
propia Organización a la que pertenece la persona o por una Organización
externa.
 Experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6 (del
ISO 19011:2002). Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la
dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del
equipo auditor en la misma disciplina.
Los líderes de los equipos auditores deberían haber adquirido experiencia adicional
en la auditoría para desarrollar los conocimientos y habilidades descritos en el
apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional debería haberse
obtenido actuando como líder del equipo auditor. ISO 19011:2002 (Cláusula 7.4).
7.4.2 Líder del equipo auditor
Página 153 de 185

Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como líder del
equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor líder competente
7.4.3 Auditores de sistemas de gestión de calidad y ambiental

Formación y experiencia laboral para la 2ª. Disciplina
Haber realizado auditorías en la 2ª. Disciplina bajo la orientación de un auditor líder
en la 2ª. disciplina
7.4.4 Educación, experiencia laboral, formación como auditor y

experiencia como auditor
Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos
necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas para
el programa de auditoría (pasos 1 y 2 de 7.6.2)
AUDITOR EN
AMBAS
PARÁMETRO AUDITOR DISCIPLINAS AUDITOR LÍDER
Educación Preparatoria Preparatoria Preparatoria
Experiencia laboral
total 5 años 5 años 5 años
Experiencia laboral
en el campo de
gestión de calidad o Al menos 2 de los 5
2 años en la segunda La misma que el
ambiental años disciplina auditor
24 horas de formación
Entrenamiento como 40 horas de formación en la segunda La misma que el
auditor en auditorías disciplina auditor
Tres auditorías Tres auditorías

Cuatro auditorías completas. Al menos completas para un
completas para un 15 días de experiencia total de al menos 15
total de al menos 20 en auditoría en la días de experiencia en
días de experiencia en segunda disciplina, auditoría, actuando
Experiencia como auditoría como auditor bajo la dirección y como líder del equipo
auditor en formación bajo la guía de un auditor auditor bajo la
dirección y guía de un líder competente en la dirección y guía de un
auditor líder segunda disciplina. auditor líder. Las
competente. Las Las auditorías deben auditorías deben
auditorías deben haberse completado haberse completado
completarse dentro de dentro de los dos dentro de los últimos
los 3 años anteriores últimos años. dos años.
Página 154 de 185

7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia del

Auditor
7.5.1 Desarrollo profesional continuo
El desarrollo profesional continuo está relacionado con el mantenimiento y la

mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede
lograrse a través de varios medios tales como experiencia laboral adicional,
formación, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a reuniones,
seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes.
Los auditores deberían demostrar su desarrollo profesional continuo.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deberían tener en cuenta los

cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la práctica
de la auditoría, las normas y otros requisitos.
7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar
Los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la

participación regular en auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.5)
7.6 Evaluación del Auditor

7.6.1 Generalidades
La evaluación de los auditores y líder de los equipos auditores debería estar

planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditoría para proporcionar un resultado que sea objetivo,
Página 155 de 185

coherente, justo y fiable. El proceso de evaluación debería identificar las

necesidades de formación y de mejora de otras habilidades.
- ISO 19011:2000 (Cláusula 7.6)
- Del ISO 19011:2002, Figura 5
Figura 5. Relación entre las etapas de evaluación
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluación
inicial (7.6) Evaluación
continua del
Criterios desempeño
Criterios cumplidos
Cumplidos
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Selección del Mantenimiento y mejora

equipo auditor de la competencia (7.5)
(6.2.4)
Auditoría
(Capítulo 6)
Etapas:
- Evaluación inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluación de auditores para el equipo de auditoría
- Evaluación continua del desempeño de auditores
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7.6.2 Proceso de evaluación… 4 pasos:

Paso 1. Identificación de las cualidades y atributos personales y los conocimientos
y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de auditoría
Considerar:
 Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada
 Objetivos y amplitud del programa de auditoría
 Requisitos de certificación
 Función del proceso a auditar
 Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Paso 2. Establecer los criterios de evaluación

Los criterios pueden ser:
 Cuantitativos
 Años de educación y experiencia, auditorías realizadas
 Cualitativos
 Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la
formación o lugar de trabajo
Paso 3. Seleccionar el método de evaluación adecuado

Un panel o persona se puede guiar en la tabla 2:
Considerar:
 Los métodos señalados pueden no ser aplicables en todas las situaciones
 Los diversos métodos pueden diferir en su fiabilidad
 Se sugiere una combinación de métodos para asegurar un resultado
objetivo, coherente, imparcial y fiable
Paso 4. Realizar la evaluación

 La información recopilada de la persona se compara frente a los criterios
establecidos en el paso 2.
Página 157 de 185

 Cuando la persona no cumpla, se requerirá solventar la brecha y realizar

una nueva evaluación
 La tabla 3 muestra un ejemplo de cómo se pueden aplicar y documentar
los pasos del proceso de evaluación para un programa de auditoría
interna
 Identificar los atributos personales, así como las habilidades y
conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de
auditoría
Definir el criterio de evaluación

 Cuantitativo (años de experiencia, auditorías realizadas, horas de auditoría,
entrenamiento) o;
 Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos,
desempeño de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)
Seleccionar el método apropiado de evaluación

 Revisión de registros, retroalimentación positiva y negativa, entrevistas,
observación, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorías
 Típicamente se usan varios métodos
Llevar a cabo la evaluación

 Comparar contra los criterios establecidos
 Evaluación de Auditores
Los auditores deben proyectar una buena imagen:

 Vestir apropiadamente y comportamiento ético
 Ser puntuales y estar bien preparados
 Ser específicos, precisos, directos y decisivos
 Ser humanos y honestos
 Controlar la auditoría y tiempo
 Permanecer calmados y corteses
 Elogiar y dar crédito cuando sea debido
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Método de
Evaluación Objetivos Ejemplos
Análisis de registros de educación,
Revisión de Verificación de los antecedentes del
entrenamiento, experiencia laboral y
registros auditor
de auditoría
Encuestas, cuestionarios, referencias
Retroalimentación Proveer información sobre la forma personales, testimonios, quejas,
positiva y negativa en que es percibido el auditor evaluación de desempeño, revisión de
pares
Evaluar los atributos personales y las
habilidades de comunicación, para
Entrevistas personales cara a cara o
Entrevista verificar información, probar el
telefónicas
conocimiento y adquirir información
adicional
Evaluar los atributos personales y la
Actuación, testificación de auditorías,
Observación capacidad de aplicar los
desempeño en el trabajo
conocimientos y habilidades
Evaluar los atributos personales,
Exámenes orales y escritos,
Examen conocimiento y habilidades, y su
exámenes psicométricos
aplicación
Proveer información donde la Revisión del informe de auditoría y
Revisión Post-
observación directa no fue posible o discusión con el cliente de la auditoría,
auditoría
apropiada auditado, colegas y el propio auditor
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8. Otros aspectos relevantes

Comunicación Verbal
 Use palabras y términos familiares al auditado
 Use el tono de inflexión de voz apropiado
 Conceda atención genuina
Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo énfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
NOTA: El significado de cada oración cambia con el énfasis en la palabra

marcada.
Demasiado énfasis puede comunicar un mensaje erróneo.
Comunicación No Verbal
La comunicación no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es más
fuerte que la comunicación verbal. Tipos de comunicación no verbal
 La postura del cuerpo.
 Movimientos de las manos y los brazos.
 Gestos.
 Distancia entre el auditor y el auditado.
 Contacto visual.
 Expresiones faciales.
 Ropa o apariencia.
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Técnicas para Preguntar

Hay cuatro tipos básicos de técnicas para preguntar usadas en las auditorías
internas:
 Preguntas abiertas.
 Preguntas cerradas.
 Preguntas dirigidas.
 Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Este tipo de técnica de pregunta es la más eficaz cuando el auditor necesita
obtener mucha información o cuando el auditor está auditando a un individuo que
no está ofreciendo información libremente.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
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Preguntas cerradas
Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 ó 6, etc.). Este tipo de técnica de preguntar es más eficaz cuando
el auditado se esta desviando del tema de la auditoría:
Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debería usar en
una auditoría.
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Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
 Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero está
confundido sobre lo que el auditor le está preguntando.
 Cuando el auditor nota que el auditado está nervioso o temeroso durante
la entrevista.
 Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado
más confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podría hacer durante una auditoría interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el
auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no está seguro de lo que el

auditado ha dicho.
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Este tipo de técnica de preguntar muestra la preocupación del auditor por registrar
información exacta.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podría usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debería presentarse
a sí mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que el auditor
conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y úselo cuando se dirija a él o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los términos con
los que él se sienta cómodo.
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7. Use las habilidades de comunicación verbal y no verbal positivas.

8. Concéntrese en lo que el auditado le está diciendo, tome notas si es
necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
10. Agradezca al auditado al final de la entrevista por la información que le ha
dado.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propósitos o las acciones de dos
o más personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
 Diferencia de valores.
 Diferencia de carácter.
 Percepción selectiva.
 Propósitos, agendas ocultas.
 Conflictos de autoridad, jerarquía.
 Diferencias de temperamento.
 Competencia.
 Miedo/intimidación.
 Malentendidos.
 Falta de confianza.
 Territorialidad.
 Frustración
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9. Ejercicios de Situaciones de conflicto
Situación de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organización Manufacturera de Plásticos, S.A.

se le ha dado a usted la asignación de auditar los procesos del departamento de
compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha

notificado a los empleados de este departamento de su auditoría y saben que
usted está en el equipo de auditorías internas de ISO 9001:2000 o el propósito
específico de usted dentro de la Organización.
Debido a esta falta de comunicación, esos empleados están muy desconfiados y

nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su
trabajo como su departamento. Consecuentemente están de acuerdo en no ser
cooperativos ni comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicación tendrá muchos conflictos y problemas para usted como
auditor. ¿Cuál será su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver página de fuentes de

conflicto)
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situación de conflicto.
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
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Durante la auditoría interna de su Organización, se incluye la auditoría del

departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue anteriormente
gerente de ese departamento, el representante de la dirección piensa que su
experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento clave para
conducir una auditoría, fluida y libre de problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayoría de

los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del departamento
que es hostil y no cooperativo. Este grupo está formado por el nuevo gerente, su
asistente y el nuevo técnico de calibración.
Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información
primaria, ¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la
información y aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas personas?
Ejercicio
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto

situación
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Usted es el auditor interno en la Organización Manufacturera de Cajas, S.A. de C.V.

Durante la auditoría usted descubre varios problemas relacionados con los
procesos que se siguen en el departamento de impresión y pegado. Al parecer los
empleados no están siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al plan de
realización del producto correspondiente cuando el programa de producción se
carga demasiado.
Después de la auditoría, la gerente del departamento de impresión y pegado

estaba molesta con los resultados de la auditoría de su departamento. Ella le
recordó su posición en la Organización, diciendo que por su cuenta corría que
usted no iría a ninguna parte dentro de la Organización, si reportaba esos hallazgos
de su departamento.
¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?
Ejercicio.

situación
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Situación del conflicto 4
Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero
4U. Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de la
calidad.
Está usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los

miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que él
siente que el equipo de auditoría interna había estado muy agresivo tratando de
encontrar no conformidades.
Él está muy consciente de la necesidad de obtener la certificación ISO 9001:2000

para su Organización. Con la auditoría final de seis semanas, él tiene miedo de que
las no conformidades encontradas internamente podrían tener un impacto
negativo en esa auditoría.
Él sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas no

conformidades, en otras palabras, que las “metan bajo el colchón”. ¿cómo
respondería usted a esta petición sin molestar al vice-presidente enfrente de los
miembros del departamento?
Ejercicio.

situación
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Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y te
dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste la
semana anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su
departamento. Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta actitud
(“back off”) en esta auditoría.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de “criticar gente” (“writing-
up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado desacuerdo
continuo entre él y tú.
¿Cómo manejarías esta confrontación, manteniendo una buena relación de

trabajo con este auditor?
Ejercicio.

situación
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Manejo exitoso de los conflictos

Muchas veces los conflictos son inevitables.
Los siguientes pasos podrán ayudar al auditor a manejar mejor esas situaciones.
 No reacciones por impulso - tome una respiración profunda y mantenga la
compostura.
 Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de que
usted entiende su punto de vista.
 Investigue la causa raíz del problema por medio de preguntas.
 Explique (no defienda) su posición y/o entendimiento.
 Encuentre áreas de común acuerdo.
 Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte.
 Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte, solicite la
ayuda del auditor líder y/o representante de la dirección.
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10. Casos de Principios de auditoría
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de su
trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del auditor y le
solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas, ofreciéndole
corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le comentó que lo
pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual los
operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido los
registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad donde ya
no había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el auditor
Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores, mismas que
evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente llamó al
representante del organismo auditado y le notificó la situación. El
representante le comentó que el responsable del área de capacitación
sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por su
causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo hizo y
después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser hospitalizado
de urgencia.
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CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se
percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo el
jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no se
contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él mismo
la auditorIa completa, incluyendo los procesos bajo su responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública el
auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no estaban
disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los conocía. Además de
la no conformidad al elemento de control de documentos decidió reportar
una no conformidad en control de registros, ya que supuso que al no estar
los documentos controlados, tampoco lo estarían los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO 9001:2000
y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última auditoria encontró
que la institución auditada no aplicaba ninguna técnica estructurada para
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llevar a cabo las acciones correctivas y que no utilizaba técnicas de

mejora de calidad para los análisis. Ante tal situación decidió reportar una
no conformidad en los siguientes términos: “La institución no utiliza ninguna
técnica estructurada para la solución de problemas, como pueden ser las
de cinco pasos o de ocho disciplinas”. El personal auditado no estuvo de
acuerdo con la no conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante
el señor Pólvora no reportó esta discrepancia en el reporte final de la
auditoria y se negó a eliminar la no conformidad.
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NORMA ISO 9001 RESUMIDA
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0 Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los
requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para
la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos. Para que una organización funcione de
manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad de
utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados,
se puede considerar como un proceso. Frecuentemente los procesos se conectan.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de

estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
El enfoque de procesos dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos;
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor;
c) la obtención de resultado del desempeño y eficacia del proceso; y
d) la mejora continua de los procesos en base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los
vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8.
NOTA.- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA), PHVA pude describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con requisitos del
cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos
y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar aciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
MODELO DE UN SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE

CALIDAD BASADO EN PROCESOS
Mejora contínua del sistema
Responsabilidad Clientes y
de la dirección partes
Clientes y
interesadas
partes
interesadas
Admin. de Medición, Satisfacción
los recursos análisis y mejora
Requisitos Realización del Producto

producto
Entradas Salidas
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos
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0.3 Relación con la norma ISO 9004

La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su
aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del
sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de
la calidad que la norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia
globales de la organización, así como su eficacia.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta norma se ha alineado con la norma ISO-14001:19996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las
dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
1 Objeto y campo de aplicación

Generalidades
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
NOTA.- En esta norma, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente.
1.1 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende sean aplicables a todas la s organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan
aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma a menos que dichas exclusiones
queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad
o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables.
2 Referencias normativas
ISO 9000-2000, Sistema de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones
Para el propósito de esta norma, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000. Los términos
siguientes, utilizados en esta edición de la norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado
para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor organización cliente

El término "producto", puede significar también "servicio".
4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2);
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces;
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos;
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos; e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión
de la calidad.
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NOTA.- Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización
del producto y las mediciones.
4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma;
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos; y
e) los registros requeridos por esta norma (véase 4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta norma, significa que el
procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización
a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
(véase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los
mismos : y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso;
e) asegurase de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;
f) asegurase de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada ene le
caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del sistema de gestión d la calidad. Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros.
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de
gestión de la calidad, así como de la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios;
b) estableciendo la política de la calidad;
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección; y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
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5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito
de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización;
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;
c) proporciona un marco de referencias para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de la organización; y
e) es revisada para su continua educación.
5.4. Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir
los requisitos para el producto (véanse 7.1 a) ), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organización . Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en
4.1, y así como los objetivos de la calidad; y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios
en éste.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otra responsabilidades,
debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya;
a) asegurase de que establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad;
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión d la calidad y de cualquier necesidad
de mejorar; y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todo los niveles de la
organización.
Nota.- La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre
asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establece los procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad del a organización,
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de
las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad,
incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).
5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) resultados de auditorías;
b) retroalimentación del cliente;
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; y
g) recomendaciones para la mejora.
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5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; y
c) las necesidades de recursos.
6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educación, formación habilidades y experiencias apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto;
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurase de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y
c) servicio de apoyo tales (como transporte o comunicación).
6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema
de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas
para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; y
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la
organización.
Nota.- Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos
de la realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico,
puede denominarse como un plan de calidad.
Nota.- La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de
realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
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La organización debe determinar:

a) los requisitos determinados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de
que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe de asegurase de
que:
a) están definidos los requisitos del producto;
b) están resultas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente;
y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Nota.- En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal
de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los
catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes,
relativas a:
a) la información sobre el producto;
b) las consultas, contratos o atención del pedidos, incluyendo las modificaciones; y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo;
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo; y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para
asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y
desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros
(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable; y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto
a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su deliberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos del diseño y desarrollo;
b) proporcionar información necesaria para la compra, la producción y la prestación del servicio;
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c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1):
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados
del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse
que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto,
cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación .La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto
ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realización del producto sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la
evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
acción necesaria que se derive en las mismas (véase 4.2.4).
7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos;
b) requisitos para la calificación del personal; y
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de
comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de
que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el
método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación del producto

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad e información que describa las características del producto;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;
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c) el uso del equipo apropiado;

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición;
e) la implementación del seguimiento y medición; y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a
cualquier proceso en que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la definición y aprobación de los procesos;
b) la aprobación de equipos y calificación del personal;
c) el uso de métodos y procedimientos específicos;
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4); y
e) la revalidación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la
realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del
producto (véase 4.2.4).
Nota.- En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación
y trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se
considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4).
Nota.- La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de las disposiciones de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse
de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de
medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan dichos patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas
sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibración y la verificación (véase 4.2.4).
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Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos
se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo
antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Nota.- Véanse las normas NMX-CC-017/1-IMNC e ISO 10012-2 a modo de orientación.
8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el
alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de
gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma y con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización; y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un sistema de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos
y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el
alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías
deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de las auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).
Nota.- Véase las normas NMX-CC-007/1-SCFI, NMX-CC-008-SCFI y NMX-CC-007/2-SCFI a modo de orientación.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de l
os procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a
cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen os requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).
La liberación de producto y la prestación del producto no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por
una auditoría pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
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La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y; cuando sea
aplicable, por el cliente; y
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la
organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los defectos, o defectos potenciales, de la no
conformidad.
8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento
y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1);

b) la conformidad de los requisitos del producto (véase 7.2.1);
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar
a cabo acciones preventivas; y
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de
la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;
d) determinar implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas ( Véase 4.2.4); y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4); y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.
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