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Presentado a
Francy Elena Ocampo
Presentado por
Ficha
1835717
Servicios farmacéuticos
Neiva- Huila
2019
Contenido
Introducción ........................................................................................................................................ 3
Objetivos ............................................................................................................................................. 4
Objetivo general .............................................................................................................................. 4
Objetivo especifico .......................................................................................................................... 4
Conclusión......................................................................................................................................... 12
Bibliografía ....................................................................................................................................... 13
Introducción
Las buenas prácticas de manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de
los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser
Objetivo general
Objetivo especifico
ARTÍCULO 1o. ADOPCIÓN. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y
la presente resolución.
Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de
la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo
Medicamentos y Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de
ambulatorios en casos especiales, y/o que elaboren preparaciones magistrales de que trata la
presente resolución, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del
de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata la presente resolución, será fijada por el
. CRITERIOS DE CALIFICACION
Crítico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y
Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto
Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin
Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.
5.1.4 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de
elaboración? Menor
5.2.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden partículas y son
Mayor
6. INFRAESTRUCTURA FISICA
6.1.3 ¿Las áreas se identifican de acuerdo a cada uno de los procesos llevados a cabo en
ellas? Mayor
6.1.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores u otros
7. DOTACION
7.1.6 ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con los productos? Crítico
7.2.9 ¿Cuenta cada equipo con una Hoja de Vida, donde se registren los datos de su
Crítico
procedimientos? Crítico
13.3 ¿Se definen responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones planteadas?
Mayor
médicos? Menor
14.1.7 ¿El Sistema contiene los datos enumerados en el artículo 21 de la Resolución 1403
de 2007? Mayor
información básica siguiente? a) Identificación del paciente, incluyendo género y/o edad. b)
magistrales? Crítico
a elaborar? Crítico
18.1.6.2.1 ¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de las nutriciones y/o
19.4.2 ¿Se efectúa en una cabina de flujo laminar, para garantizar la conservación de las
Finalmente consideramos que el desarrollo de esta actividad sirvió para darnos a conocer el
Establecimientos Farmacéuticos
Bibliografía
https://docs.supersalud.gov.co/PortalWeb/Juridica/OtraNormativa/R_MPS_0444_2008.pdf