BRUCARCER

Tabletas

(Carbamazepina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Carbamazepina 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonvulsivante.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia, neuralgias del trigémino y
glosofaríngea idiopática.

En la epilepsia en relación a crisis complejas o simples (con o sin pérdida de la conciencia) con o sin
generalización secundaria; crisis generalizadas tónico clónicas y formas mixtas de convulsiones.

La carbamazepina es adecuada para la monoterapia como para el tratamiento asociado. Generalmente

la carbamazepina no es efectiva en ausencias (pequeño mal) y crisis mioclónicas.

También está indicada la carbamazepina para:

• Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de trastornos efectivos bipolares, para prevenir y

atenuar recurrencias.

• Síndrome de abstinencia alcohólica.

• Neuralgia idiopática del trigémino y la neuralgia del trigémino debido a esclerosis múltiple (típica o
atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática.

• Neuropatía diabética dolorosa.

• Diabetes insípida central, poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La carbamazepina es un derivado

del iminoestilbeno con un grupo carbonilo el cual es esencial para su efecto antiepiléptico. Tiene
relación química con los antidepresivos tricíclicos.

Su mecanismo de acción no está del todo establecido, pero se sabe que reduce la respuesta
polisináptica en el SNC, estabilizando las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas
neuronales repetitivas, bloquea los canales de sodio, así como los potenciales postetánicos.
Es concebible que la prevención y descargas repetitivas de potenciales de acción dependientes de
sodio en neuronas despolarizadas vía uso y bloqueo de los canales de sodio voltaje dependiente pueda
ser el principal mecanismo de acción. Mientras que la reducción de glutamato y la estabilización de las
membranas neuronales pueden ser los responsables de los efectos antiepilépticos, el efecto depresor
de la producción de dopamina y de la noradrenalina pueden ser responsables de las propiedades
antimaniacas de la carbamazepina.

Por su mecanismo de acción, la carbamazepina es el anticonvulsivante que menos sedación produce y

esto permite que el paciente pueda emplear en forma adecuada sus facultades mentales. En los
desórdenes psiquiátricos, la carbamazepina no posee el perfil neuroquímico de los clásicos
antipsicóticos. Los estudios en este campo sugieren que la carbamazepina disminuye el
desdoblamiento de la dopamina y noradrenalina sin bloquear directamente los receptores de la
dopamina.

La carbamazepina es absorbida casi por completo por el tubo digestivo, pero a partir de las tabletas se
libera en forma lenta y sólo es absorbida entre 70 a 79% de una dosis administrada; la absorción se
disminuye cuando el estómago está vacío, por ello se recomienda administrar la carbamazepina durante
o inmediatamente después de los alimentos.

Después de una dosis única de 200 mg por vía oral, la máxima concentración plasmática (Cmáx.)
promedio es de 4.5 µm/ml de carbamazepina inalterada y se alcanza 12 horas posadministración; con
una dosis única de 400 mg por vía oral, la Cmáx. promedio fue de 3.361 µm/ml, alcanzándose en 8 horas
potadministración. Hay reportes en que el tiempo para alcanzar la Cmáx. es de 4 a 6 horas en pacientes
epilépticos.

Con la administración crónica de 800 a 1,600 mg/día la Cmáx. es de 3 a 7 µm/ml, en 3 horas

posadministración. En niños de 2 a 15 años que recibieron 10 a 20 mg/kg, la Cmáx. promedio se ha
observado que es de 5.4 µm/ml, estas concentraciones plasmáticas fueron similares a las de los adultos
cuando recibieron el mismo rango de dosis.

La concentración en el líquido cefalorraquídeo y saliva refleja la porción no ligada a proteínas

plasmáticas que en promedio es de 24% (20 y 30%).

En la leche materna las concentraciones de carbamazepina se han observado en el rango de 25 a 60%

de las concentraciones plasmáticas.

El nivel estacionario de las Cmáx. se alcanza en promedio entre 1 y 2 semanas, dependiendo de la

autoinducción individual por la carbamazepina y por la heteroinducción por otros fármacos con
inducción enzimática, así como el estado anterior a la terapéutica, la dosificación y la duración del
tratamiento.

Los niveles terapéuticos en el adulto están en el rango de 4 a 12 µm/ml. La carbamazepina se liga a las
proteínas plasmáticas en promedio 76% (70 a 80%).

El volumen de distribución es de 0.79 a 1.40 l/kg.

La carbamazepina es metabolizada en el hígado en un rango aproximado de 98%, donde la vía epóxido

de biotransformación es la más importante, dando lugar a un metabolito activo denominado
carbamazepina 10-11 epóxido, este metabolito a su vez es hidratado, transformándose en el
trascarbamazepina-diol, el cual es excretado en la orina en forma libre y conjugada.

El citocromo P-450 3A4 ha sido identificado como la isoforma principal responsable de la formación de
carbamazepina-10,11 epóxido de la carbamazepina. El 9-hidro-metilo-10-carbamoil-acridan es un
metabolito menor relacionado a esta vía.

Después de una dosis oral de carbamazepina, aproximadamente 30% aparece en la orina como producto
final de la vía epóxido.
Otras vías importantes de biotransformación por la carbamazepina conllevan a varios compuestos
monohidroxilados, así como a N-glucurónido de carbamazepina.

Entre 33 a 60% de una dosis oral es metabolizada vía epóxido. Otra vía importante de biotransformación
de la carbamazepina da lugar a diversos compuestos monohidroxilados y al N-glucurónido de
carbamazepina.

La vida media es muy amplia, de 30 a 50 horas, después de una dosis única, la cual se acorta después
de dosis múltiples o administración crónica de 20 horas; esto posiblemente se deba a una autoinducción
del sistema hepático monooxigenasa. La vida media del metabolito epóxico es de 6.1 horas. En
promedio, la vida media en recién nacidos y lactantes es de 8.76 horas.

La carbamazepina se elimina 72% con la orina, entre 2 a 3% en forma inalterada y cerca de 1% en forma
de metabolito epóxico. Con las heces se elimina 28% y más de la mitad se encuentra metabolizada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos

estructuralmente relacionados (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquier otro componente
de la fórmula.

Pacientes con bloqueo auriculoventricular, con antecedentes de depresión de médula ósea o

antecedentes de porfiria intermitente aguda no deberán ser tratados con carbamazepina, debido a que
es estructuralmente similar a los antidepresivos tricíclicos. El uso de la carbamazepina no se
recomienda en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Los IMAO’s deberán ser descontinuados por un mínimo de 2 semanas o por más tiempo, si la situación
clínica lo permite, antes de la administración de carbamazepina.

La carbamazepina también está contraindicada en pacientes con glaucoma agudo, miastenia grave y
estado de shock, agranulocitopenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han asociado casos de agranulocitosis y anemia aplásica con

la carbamazepina. Sin embargo, debido a la baja incidencia de estos padecimientos, son difíciles de
obtener estimaciones de riesgo para la carbamazepina. El riesgo global de la población no tratada se ha
estimado en 4.7 personas por millón por año, para la agranulocitosis, y 2.0 personas por millón por año
para la anemia aplásica.

Ocasionalmente ocurre una disminución transitoria o persistente de plaquetas o del conteo de

leucocitos en asociación con el uso de carbamazepina. Sin embargo, en la mayoría de los casos, estos
efectos son transitorios y son improbables de desencadenar el inicio de anemia aplásica o
agranulocitosis.

A pesar de ello, deberán realizarse conteos sanguíneos antes del tratamiento, incluyendo el conteo de
plaquetas posibles reticulocitos y hierro sérico en forma periódica.

Si el conteo de leucocitos o de plaquetas es bajo o disminuye durante el tratamiento, el paciente y el

conteo sanguíneo completo deberán ser monitoreados muy de cerca.

La carbamazepina deberá ser descontinuada si existe cualquier evidencia de depresión significativa de

la médula ósea, si aparecen signos y síntomas sugestivos de reacciones severas dermatológicas como
síndrome de Steven Johnson o síndrome de Lyell; en estos casos deberá ser suspendida
inmediatamente.

La carbamazepina deberá administrarse solamente bajo supervisión médica, debe utilizarse con
precaución en pacientes con crisis convulsivas mixtas que incluyen ausencias, típicas o atípicas.

En todos estos padecimientos la carbamazepina puede exacerbar las convulsiones; en estos casos la
carbamazepina deberá descontinuarse.
Las evaluaciones basales y periódicas de la función hepática, particularmente en pacientes con
antecedentes de enfermedad hepática y en pacientes ancianos, deberá realizarse durante el tratamiento
con carbamazepina.

El fármaco debe descontinuarse de inmediato en casos de disfunción hepática agravada o enfermedad

hepática activa.

Los pacientes deberán ser avisados sobre síntomas o signos tóxicos relacionados con un problema
hematológico potencial, así como de síntomas de reacciones farmacológicas o hepáticas.

Si las reacciones como fiebre, dolor de garganta, rash, úlceras bucales, equimosis, petequias o
hemorragia purpúrica aparecen, el paciente deberá ser aconsejado de consultar a su médico de
inmediato.

La carbamazepina deberá ser prescrita solamente después de una evaluación crítica sobre los posibles
beneficios y riesgos para el paciente y bajo monitoreo cuidadoso en pacientes con antecedentes
cardiaco, hepático, renal, reacciones hematológicas adversas a otros fármacos o a cursos
interrumpidos de terapia con carbamazepina.

Los pacientes tratados con carbamazepina deben tener especial cuidado cuando manejan un vehículo
u operan maquinaria, ya que pueden encontrarse deficientes en su habilidad de reaccionar por mareo o
somnolencia causados por el fármaco, en especial al inicio del tratamiento o en relación con ajustes de
dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En animales, la

administración de carbamazepina durante la organogénesis conllevó a una mayor mortalidad
embriónica a dosis diarias que causaron toxicidad materna (por arriba de 200 mg/kg de peso corporal
diario, por ejemplo 10-20 veces la dosis humana usual).

En la rata existe cierta evidencia sobre abortos con dosis de 300 mg/kg de peso corporal diario. Los
fetos de rata casi de término mostraron rastros de crecimiento con dosis maternas tóxicas.

No se encontraron evidencias de potencial teratogénico en tres especies animales probadas, pero en

un producto utilizando ratones, la carbamazepina (40-240 mg/kg de peso corporal diario, vía oral) causó
defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos en
comparación con el 1.3% de los controles.

Mujeres embarazadas con epilepsia deberán ser tratadas con especial cuidado. Si se llegara a embarazar
una mujer que esté tomando carbamazepina o si el problema de iniciar el tratamiento con carbamazepina
surge durante el embarazo, deberán considerarse los beneficios potenciales del medicamento contra
sus posibles riesgos, particularmente durante los tres primeros meses del embarazo.

Los productos de madres epilépticas se conocen por ser propensos a tener alteraciones en su
desarrollo, incluyendo malformaciones. La posibilidad de que la carbamazepina, al igual que otros
fármacos antiepilépticos, aumente ese riesgo ha sido reportado, aunque se carece de evidencia
conclusa de estudios controlados con el uso de carbamazepina como monoterapia.

Se conoce que durante el embarazo ocurre la deficiencia de ácido fólico. Se ha reportado que los
antiepilépticos agravan la deficiencia de ácido fólico. Esta deficiencia podría contribuir a una mayor
incidencia de defectos del nacimiento en los productos de mujeres epilépticas que fueron tratadas. Por
lo tanto, se recomienda suplemento con ácido fólico antes y durante el embarazo.

También se ha recomendado la administración de vitamina K, durante las últimas semanas del

embarazo, para prevenir que ocurran padecimientos hemorrágicos en los productos.

La carbamazepina pasa a leche materna (aproximadamente 25-60% de las concentraciones

plasmáticas). Los beneficios de alimentación al seno materno deberán ser valorados contra la
posibilidad remota de que ocurran efectos adversos en el recién nacido. Aquellas madres que se
encuentran tomando carbamazepina pueden alimentar a su producto al seno materno, siempre y cuando
se le vigile al lactante de posibles reacciones adversas (somnolencia excesiva, reacciones alérgicas de
piel).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Particularmente al inicio del tratamiento con

carbamazepina, si la dosis inicial es muy alta o cuando se está tratando a pacientes de edad muy
avanzada, puede llegar a ocurrir muy comúnmente ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas
con el SNC (mareos, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales
(náuseas, vómito), así como reacciones alérgicas dermatológicas.

Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de manera
espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas
relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación
significativa de los niveles plasmáticos. En dicho caso es aconsejable monitorear los niveles
plasmáticos.

Sistema nervioso central: Se ha observado en SNC a nivel neurológico muy comúnmente: mareo, ataxia,
somnolencia, fatiga; comúnmente: cefalea, diplopía, visión borrosa; poco común: temblores, asterixis,
distonía, tics, nistagmus y rara vez se ha observado discinesia orofacial, alteraciones oculomotoras,
trastornos del lenguaje, alteraciones coreoatetósicas, neuritis periférica, parestesias, debilidad
muscular y síntomas paréticos.

Las causas por la cual la carbamazepina induce o contribuye al desarrollo de síndromes neuromalignos,
en especial en conjunto con neurolépticos, no es clara.

En cuanto a alteraciones psiquiátricas, rara vez se han presentado alucinaciones (visuales o auditivas),
depresión, pérdida del apetito, inquietud, comportamiento agresivo, agitación, confusión y muy
raramente activación de psicosis.

Piel: Se presentan muy comúnmente reacciones dermatológicas, urticarias, que puede ser severa; poco
comúnmente se observa dermatitis exfoliativa y eritrodermia; raramente se ha observado un síndrome
similar al lupus eritematoso sistémico y prurito. Muy raramente se ha presentado agranulocitosis,
anemia aplásica, aplasia pura de eritrocitos, anemia megaloblástica, porfiria intermitente aguda,
reticulositosis y posiblemente anemia hemolítica.

Hígado: Elevación de g-GT (debido a inducción de enzimas hepáticas), generalmente no es clínicamente

relevante; fosfatasa alcalina aumentada; transaminasas elevadas; hepatitis por ictericia colestásica,
parenquimatosa (hepatocelular) o mixto; hepatitis granulomatosa.

Tracto gastrointestinal: Es muy común que se presenten náuseas y vómito; comúnmente hay sequedad
de boca, poco común se presenta diarrea o estreñimiento, rara vez dolor abdominal y muy raramente se
ha presentado glositis, estomatitis y pancreatitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Padecimiento de hipersensibilidad retrasada multiorgánica con fiebre,

rash, vasculitis, linfadenopatía, padecimientos imitando linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia,
hepatoesplenomegalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal.

También pueden verse afectados otros órganos, como riñones, pulmones, páncreas, miocardio o colon.

El tratamiento deberá descontinuarse cuando ocurren reacciones de hipersensibilidad.

Sistema cardiovascular: Se han observado alteraciones de la conducta cardiaca, hipertensión o

hipotensión, bradicardia. Arritmias, bloqueo AV con síncope, colapso, falla cardiaca congestiva,
empeoramiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis y tromboembolismo.

Sistema endocrino y metabolismo: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia,

menor osmolaridad plasmática debido a un efecto por la hormona (ADH), conllevando en casos raros a
intoxicación por agua acompañado de letargia, vómito, cefalea, confusión mental y anormalidades
neurológicas.

Muy rara vez se ha observado un aumento en la prolactina con o sin manifestaciones clínicas como
galactorrea, ginecomastia, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales, como disminución de la L-
tiroxina (FT4, T4, T3) e incremento de TSH, generalmente sin manifestaciones clínicas.

También se han presentado alteraciones en el metabolismo óseo que se manifiestan en disminución del
calcio plasmático y de 25-H-colecalciferol) lo que conlleva a la osteomalacia; también se han visto
incrementados los niveles de colesterol, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos.

Sistema urogenital: Nefritis intersticial, insuficiencia cardiaca, disfunción renal, frecuencia urinaria,
retención urinaria, alteraciones sexuales como impotencia.

Sistema musculosquelético: Se ha observado en muy pocas ocasiones artralgia, dolor muscular o

calambre.

Tracto respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o

neumonía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la inducción del

sistema enzimático hepático monooxidasa, la carbamazepina puede hacer descender el nivel plasmático
o disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este
sistema.

Es posible que la dosificación de ciertos fármacos tengan que ajustarse a las necesidades clínicas como
el clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, alprazolam, corticosteroides como
la prednisolona, dexametasona, ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina,
metadona, anticonceptivos orales (se tendrán en cuenta los métodos anticonceptivos alternativos),
teofilina, anticoagulantes orales (warfarina, fenprocumona, dicumarol).

Se ha visto que la carbamazepina aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva
en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Se ha comprobado que algunos medicamentos incrementan los niveles plasmáticos de carbamazepina,

como la eritromicina, troleandomicina, posiblemente la josamicina, isoniacida, verapamilo, ditialzem,
dextropropoxifeno, viloxazina, posiblemente la desipramina y nicotinamida (en adultos solo a dosis
altas).

La asociación de carbamazepina y litio o metoclopramida, por un lado, y carbamazepina y

tranquilizantes mayores (haloperidol, tioridazina) por otro, pueden aumentar las reacciones
neurológicas adversas.

Al igual que otros medicamentos psicoactivos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol,
por ello es recomendable que el paciente se abstenga de consumir bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado

anemia aplásica y agranulocitosis en relación con el empleo de carbamazepina.

En ocasiones se produce una disminución pasajera o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos
en relación al tratamiento con la carbamazepina, pero la mayoría de los casos suele ser transitoria, y es
improbable que indique el inicio de una anemia aplásica o de agranulocitosis.

No obstante, antes de empezar la terapéutica se efectuará el hemograma completo, inclusive las

plaquetas y posiblemente los reticulositos y el hierro plasmático, para que sirva de valor base.
Aunque se ha puesto en entredicho el valor de los controles hematológicos, se han propuesto algunas
directrices, como la realización de hemogramas semanales durante el primer mes de tratamiento,
después mensual los cinco meses siguientes, luego dos o cuatro veces al año.

Si durante la medicación se observan recuentos definitivamente bajos o reducidos de los leucocitos o

plaquetas, se vigilará estrechamente al paciente y el hemograma completo.

Se suspenderá la administración de carbamazepina si aparece alguna prueba de depresión significativa

de la médula ósea.

Si se manifiestan síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, por ejemplo síndrome de Stevens-
Johnson, síndrome de Lyell, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con carbamazepina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En ratas tratadas con carbamazepina durante dos
años se ha comprobado que la incidencia de tumores hepáticos era mayor. En la actualidad se
desconoce la significancia de este hallazgo en lo relativo al uso de la carbamazepina en el humano.

Los estudios sobre la mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.

En los experimentos con ratones, ratas y conejos, la administración de carbamazepina durante la

organogénesis ha dado lugar a un aumento en la mortalidad embrionaria a dosis que causaban toxicidad
en las madres (más de 200 mg de peso corporal al día, es decir 10-20 veces la posología usual en el
humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal por
día.

Los fetos de ratas próximos a término mostraban retraso de crecimiento también con dosis tóxicas para
las madres; no hubo pruebas de un potencial teratogénico en las tres especies de animales ensayadas,
pero en un estudio efectuado con ratones, la carbamazepina (40-240 mg/kg de peso corporal al día por
vía oral) causó defectos en 1.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% en los testigos; el
defecto principal era la dilatación de ventrículos cerebrales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

De 200 a 1,200 mg diarios, iniciando con dosis bajas y aumentando paulatinamente la dosificación según
sea requerida por el paciente.

Epilepsia: La carbamazepina debe prescribirse, siempre que sea posible, en régimen monoterápico. El
tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto
óptimo.

Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a establecer la dosificación óptima.
Cuando se administra la carbamazepina a un tratamiento antiepiléptico en curso, esto deberá llevarse a
cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o de los
otros antiepilépticos.

Neuralgia del trigémino: Se incrementa lentamente la posología inicial de 200-400 mg al día, hasta que
se insature la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente, reducción
gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente. Se aconseja la dosificación
inicial de 100 mg dos veces al día en pacientes ancianos.

Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos
graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo a 400 mg tres veces al día): cuando se
comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión, la carbamazepina se combinará
con sedantes hipnóticos (por ejemplo clometiazol y clordiazepóxido).
Una vez que se haya remitido el estado agudo, puede continuar administrándose carbamazepina en
monoterapia.

Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día. Para
los niños, la dosis deberá reducirse proporcionalmente según la edad y el peso corporal.

Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg, de dos a cuatro veces al día.

Manía y tratamiento de mantenimiento en los trastornos bipolares: Aproximadamente 400 a 1,600 mg al

día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas.

En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los
trastornos bipolares se recomienda efectuar incrementos pequeños para conseguir una tolerabilidad
óptima.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de la sobredosificación suelen manifestarse en el sistema nervioso central (SNC), el
sistema cardiovascular y el aparato respiratorio.

En el sistema nervioso central: Suele ocurrir depresión del SNC, desorientación, somnolencia, agitación,
alucinaciones, coma, visión borrosa, balbuceos, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia; al principio,
hiperreflexia, luego hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomotores y mioclonía.

En aparato respiratorio: Depresión respiratoria y edema pulmonar.

En sistema cardiovascular: Taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción

con ensanchamiento del complejo QRS, síncope en relación con el paro cardiaco.

En tracto gastrointestinal: Se presentan vómitos, vaciado gástrico retardado, movilidad intestinal

reducida.

En función renal: Retención urinaria, oliguria o anuria; retención de líquidos, intoxicación acuosa debido
a un efecto de la carbamazepina al de la hormona antidiurética.

Resultados de laboratorio: Hiponatremia, posiblemente acidosis metabólica, hiperglucemia, aumento

de la creatininfosfocinasa muscular.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento se guiará al principio por el estado clínico
del paciente; hospitalización.

Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación por carbamazepina y averiguar la magnitud
de la sobredosis.

Debe realizarse vaciado de estómago, lavado gástrico y administrar carbón activado.

Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y

corrección del equilibrio electrolítico.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 20 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo ni la lactancia

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 540M2003, SSA

JEAR-03390701223/R2003