MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

DE CALIDAD
SEGUN RESOLUCION 4002 DE 2007

RECORDENTAL
 Requisitos generales para el almacenamiento y/o
acondicionamiento de los dispositivos médicos (CCAA)

Políticas de calidad
RECORDENTAL, es una empresa cuyo objeto social es la comercialización de
insumos odontológicos, tiene como propósito y objetivo misional, la
distribución de productos de calidad comprobada, para ello comercializa única
y exclusivamente productos que tengan impreso el registro INVIMA
correspondiente, y compruebe su vigencia y vida útil.
Para cumplir con los propósitos de almacenamiento y calidad de los
dispositivos médicos se requiere cumplir con todos y cada uno de los
siguientes aspectos, los cuales se deben socializar en las capacitaciones que se
brinden a los colaboradores. Según la resolución 4002 de 2007.
Conocer las especificaciones del dispositivo y las indicaciones del fabricante,
en cuanto a su conservación y debido uso.
Conocer la forma de manipular adecuadamente el dispositivo, y las
consecuencias que sufre el mismo, en caso de no cumplir con ello y por tanto
con el cliente final o paciente.
Identificar en el empaque correctamente los datos que este debe tener, tales
como: la fecha de fabricación, el lote, fecha de expiración si el dispositivo la
requiere, dado que hay algunos que no tienen fecha de vencimiento.
Del anterior ítem se desprende el siguiente que es, ubicar según esas
especificaciones en el lugar ideal del almacén, dicho dispositivo, para cumplir
con los requerimientos y asegurar la conservación.
Saber registrar los datos de entrada de todos y cada uno de los dispositivos
médicos, según su clasificación por riesgo biológico, en las matrices para ello
diseñadas, que se guardan en un programa de gestión u hojas de cálculo
debidamente fechadas y organizadas, hacer el seguimiento del mismo. Que a
su vez estarán siempre a disposición tanto de los colaboradores, como de las
autoridades competentes o clientes que las soliciten.
Conocer, diferenciar, y registrar debidamente en los programas informáticos
todos los diferentes procesos que se pueden dar tales como: muestreo,
cuarentena, almacenamiento y/o acondicionamiento (empaque y rotulado),
embalaje, despacho, devoluciones, descarte y retiro. Y saber las políticas para
diligenciar los formatos, y estandarización, es decir formularios para cada uno
de ellos.
Conocer el protocolo para actuar en caso de emergencia ocasionada por
accidentes en la manipulación de cualquier dispositivo.
Identificar y controlar las variables ambientales sugeridas para cada dispositivo
médico y llevar a cabo los registros correspondientes que por ley se exige en
la matriz diseñada para tal fin y almacenarlos con fechas, y valores.
Realizar registros diarios de temperatura y humedad, aseo, para corregir si es
preciso cualquier aspecto de estas variables.
De la misma forma, se almacenan los dispositivos médicos según las
especificaciones de los fabricantes, desde la recepción del mismo hasta la
venta, con lo cual, asegura que estos insumos se conservan adecuadamente
antes de ser comercializado. Para cumplir con estos requerimientos, se anexa Commented [1]: Especificaciones de los fabricantes

lista con dichos dispositivos, clase de riesgo en el que se clasifica y la

recomendación principal.

Estas políticas de calidad, son objetivo principal en la inducción, y en todos

módulos de capacitación a que haya lugar. Estarán impresas y visibles, a
disposición de quien las quiera consultar, tanto en la recepción del almacén,
como en la bodega.
2. ORGANIZACIÓN
La estructura organizacional de RECORDENTAL, está gráficamente
determinada en el siguiente organigrama:

3. RECURSO HUMANO
RECORDENTAL, cuenta con el personal suficiente para garantizar el
almacenamiento de los dispositivos médicos, a saber, el Gerente general, la
Directora Técnica (se adjunta hoja de vida en anexo ), el auxiliar de bodega,
y el auxiliar contable, vendedores. Contador externo, auditor externo. Commented [2]: Colocar anexo num

Todos han participado en la capacitación y en la socialización del correcto

manejo y almacenamiento de cada dispositivo médico. Según la matriz de
asistencia a las capacitaciones y los contenidos de las mismas.
La dirección técnica está a cargo de la Dra. Berley Chacón Quintero, de
profesión Psicóloga, competente para la tarea por conocimientos y
experiencia comprobada en el área. En sus funciones está claramente
identificada la responsabilidad de la calidad, seguimiento y control de los
dispositivos médicos importados. Según la normativa 4002 de 2007.
Debidamente contratada, por prestación de servicios, y a total disposición de
tiempo para acudir a las instalaciones según horario programado. Se adjuntan
documentos, Hoja de vida, titulación, constatación de la experiencia, y manual
de funciones.

4. SISTEMA DOCUMENTAL
Todos los documentos, y formatos que se adjuntan están debidamente
diseñados junto con las matrices, para su uso en RECORDENTAL, cuentan con Commented [3]: COLOCAR EL NUMERO DE TODOS
LOS FORMULARIOS
el espacio para verificar los siguientes aspectos: diseño, revisado por,
modificado por, firma, sello, fecha, y constancia de las actualizaciones,
conservando los documentos debidamente archivados en carpetas marcadas,
para evitar confusiones en el diligenciamiento. De la misma forma, se registran
los cambios en cada uno de los archivos informáticos y de los cuales que se
hace una copia digital en memorias USB debidamente marcadas y con
evidencia de las fechas, para mantenerlos actualizados.

5. PROCESO DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO. Commented [4]: Identifica

Están debidamente identificadas las áreas para el correcto manejo y

disposición de los dispositivos médicos, a saber: cuarentena, muestreo,
almacenamiento y /o acondicionamiento, empaque, rotulado, embalaje,
despacho, devoluciones, descarte y retiro.

Los certificados de calidad de los dispositivos médicos, están a disposición de

quien los quiera consultar y debidamente archivados.

A cada dispositivo se le elabora una hoja donde se identifica: características de

reactividad, riesgo de salubridad, forma de manipulación, y actuación en caso
de accidente.
Cada dispositivo médico tiene una hoja de ruta dentro del establecimiento,
que nos permite hacer el seguimiento de cada uno desde que entra en
contacto con el almacén hasta su despacho.
Se adjunta formato a utilizar en caso de retirar un dispositivo del mercado, y
se hace una simulación de la situación y de la notificación al INVIMA.
Se adjunta formato donde se registra a diario la temperatura y la humedad del
establecimiento, en el caso de RECORDENTAL, no requiere cadena de frío, no
lo exige ningún dispositivo. Están almacenados en bloques de estanterías
debidamente marcados según su utilidad para fácil identificación.

6. INSTALACIONES.
RECORDENTAL están ubicadas y diseñadas, construidas y adaptadas,
demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que son apropiadas para
las operaciones que se realizan en ellas, garantizando así la minimización de
los riesgos.
Permiten la adecuada limpieza, mantenimiento y orden evitando la
acumulación de agentes contaminantes en general y toda condición que
pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos.
En el plano adjunto se encuentran las zonas delimitadas.
Está restringido y señalizado, el tener plantas, animales, o fumar dentro de las
instalaciones, así como la restricción de paso a personal no autorizado.

6.2 AREA DE ACONDICIONAMIENTO

Los dispositivos médicos que comercializa RECORDENTAL, se mantienen en su

embalaje original. Las etiquetas generadas, o impresas están en el área de Commented [5]: Archivo con pegatinas numeradas

recepción, debidamente custodiadas.

6.3. AREAS DE ALMACENAMIENTO.

Están identificadas y señalizadas las áreas: Commented [6]: Rotulos para identificar las areas

● DESPACHO
● DEMOSTRACIONES
● CAPACITACION A USUARIOS
● CUARENTENA
● DEVUELTOS
● RECHAZADOS
Las estanterías están aisladas del suelo colocando una repisa de la misma
estantería, arriba del suelo.

6.4. ZONA DE DESPACHO

En RECORDENTAL, esta como área señalizada, dispuesta con espacio suficiente
para una vez llega la orden de compra del cliente, se procede a empaquetar el
pedido, verificado, firmado por el auxiliar de bodega.

6.5. TRASNPORTE Y DISTRIBUCION. Los dispositivos médicos que comercializa

RECORDENTAL, son transportados a temperatura ambiente, ya que no
requiere de cadena de frío ninguno de ellos.

6.6. AREAS ACCESORIAS

Se cuenta con un baño para higiene personal, en el que se encuentran siempre
el jabón desinfectante, toallas de papel, papelera, y accesorios
correspondientes con el aseo. Además, cuenta con un loocker para disponer y
guardar la ropa y dotación de trabajo, en él también está a disposición los
insumos desechables para ser utilizados.
El área de basuras del almacén está ubicado en el baño, contando con los
contenedores de basura de reciclado, el general del edificio está ubicado en el Commented [7]: Marcar el aseo, vesturio y locker

otro nivel, así entonces están dispuestas las canecas con tapa para cada tipo
de desecho, fuera del área de bodega.
Se dispone de elementos de aseo en el baño, y en cada área independiente,
aislados del piso.

7. SANEAMIENTO E HIGIENE
Se realiza la limpieza diaria de todo el lugar, utilizando jabón desinfectante
para las diferentes superficies, se utilizan diferentes marcas de productos de
limpieza, hipoclorito para las superficies de cerámica, y en los baños, y cocina.
Se adjunta formato donde se registran estos datos: fecha, producto utilizado,
firma de quien realiza la limpieza, observaciones si las hay. Y esta visible y
actualizado diariamente.

OBERVACIONES Commented [8]: Dotación, y desechables, format para

diligenciar
7.4. Exámenes de ingreso al personal, se realizan en el centro médico
correspondiente. Se solicita: audiometría, optometría, certificado médico y
estos se adjuntan con la hoja de vida.
7.5. Dotaciones para el personal, consisten en un uniforme identificando la
empresa, y kit de bata, guantes, gorro y polainas, desechables para cada uso.
En suficiente cantidad reponiéndolo semanalmente.
7.6. Se adjunta contrato concertado con empresa para control de plagas, y
formatos de registro de seguimiento del mismo.
7.7. Se adjunta simulación en caso de retiro de un DM.
7.8. SGSST ¿?

8. CAPACITACION
RECORDENTAL, tiene una política de prácticas y políticas de talento humano,
basado en el respeto y proyección de todos sus colaboradores, se determina
el proceso de selección, utilizando herramientas, por ejemplo, como las del
servicio de empleo del SENA, quienes permiten colocar el anuncio de
convocatoria, llegan las hojas de vida, y se procede a la preselección, y a la
selección de la persona adecuada, según el perfil del cargo del que se adjuntan
su perfil y sus funciones en el cargo.
Se procede a la contratación, el empleado realiza los exámenes médicos, firma
del contrato, y se inicia el proceso de inducción, cuyo programa se adjunta.
Se realizan seguimientos con evaluación de desempeño para el cual se realiza
la diligencia de formatos para tal fin con periodicidad. Commented [9]: Format para inducción, y evaluación
del desempeño

9. EQUIPOS
Para la importación de equipos biomédicos se cuenta con las especificaciones
de los fabricantes, recomendaciones, al llegar a la bodega, se les realiza el
protocolo de inspección, diligenciamiento de los formatos correspondientes,
según se adjuntan.
10. TRAZABILIDAD
Se entiende como el proceso interno realizado por RECORDENTAL, donde se
recoge toda la información que exige la resolución 4002 de 2007, por medio
de formatos, desde la recepción del dispositivo médico, los datos para el
almacenamiento y la comercialización del mismo. Se hace con el fin tener en
todo momento un localizado el dispositivo médico, es decir se pueda hacer
seguimiento en caso de requerirse.

10.1
Una vez que llegan los dispositivos médicos a la recepción del local, se revisa
el estado de conservación, la fecha de caducidad, y se admite o se rechaza, y
además de registrar los dos datos anteriores de forma manual en los formatos,
se toma nota de los datos: Nombre, nombre comercial, fabricante, unidades,
presentación comercial, es decir, caja por unidades exactas, fecha de
recepción, estado del dispositivo, lote, fecha de caducidad. Se implementó en Commented [10]: Hacer matriz de excel y formatos

una matriz de Excel donde se registran estos datos tomados inicialmente a

mano.
10.2 QUEJAS
Ante cualquier eventualidad en los aspectos en el numeral anterior señalados,
o queja alguna por parte de los clientes, entonces, al revisar los dispositivos en
la recepción, se procede a diligenciar y registrar en el formato las
novedades correspondientes, dejando evidencia y firma para tramitar la queja
del importador, y el seguimiento a la queja, dejando copia en un archivo Commented [11]: Revisar programa de tecnovigilacia
que dejaron los de la secretaria de salud
manual. Este formato se revisa mensualmente, y se firma por el director
técnico, y el operario.

10.3 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA. Commented [12]:

Commented [13]:
Commented [14]:

11. AUTOINSPECCIONES Commented [15]:

Se programan inspecciones periódicas, avisando al personal la fecha y hora en

la que se realizará, utilizando el formato , en el cual se registra: estado de
la recepción en cuanto a aseo, orden, elementos. De la bodega se inspecciona
y se registra: orden, distribución y ubicación adecuada de los dispositivos, se
revisa que los formatos estén debidamente diligenciados, en caso de que se
presenten novedades se indica por escrito el correctivo correspondiente y se
reevalúa al cabo del mes.

12. AUDITORIAS
Se dispone de un protocolo de auditorías que se realizarán una vez a ala
semana durante todos los meses del año, en el que se revisará tanto el estado, Commented [16]: MANUAL DE AUDITORIAS

ubicación y conservación de los dispositivos importados, incluyendo la revisión

y firma de todos los formatos implementados con este manual, que en caso de
que hubiese existido alguna visita de funcionarios competentes también estén
fechados y firmados por ellos. Para tal fin se diseñó un formato que se adjunta.

13. ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO POR CONTRATO.

No aplica.

14. SOPORTE TECNICO Y /O ASISTENCIAL

El soporte técnico se hará siguiendo los parámetros del fabricante.
 FORMATO 01
RECORDENTAL PR-01
REGISTRO Y RECEPCION E INSPECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
PACKING LIST Y/O INVOICE: Pedido N°:
Empresa transportadora Número de cajas
FECHA DE Estado
INGRESO Perfecto Húmedo Colapsado Manchado

DIA MES AÑO INSPECCION DEL PRODUCTO VERIFICACION ESPECIFICACIONES TECNICAS

Pág 1 / 1
CRITERIOS DE ACEPTACION DEL PRODUCTO:

Etiquetas cumplen con los requisitos: SI NO

S
Estado del empaque y /o envase: Bueno I Deteriorado Fecha vencimiento: / /
S
Impreso número de lote: SI NO Impreso código de Barras SI NO N/A
I
Certificación de esterilidad cuando SI NO N/A

Certificación de calidad SI NO N/A

DISPOSITIVOS CONTENIDOS EN LAS CAJAS

REF DESCRIPCION DEL NUMERO CANTIDAD CANTIDAD LOTE FECHA ACONDICIONADO CONCEPTO DEL DIRECTOR
PRODUCTO REGISTRO FACTURADA RECIBIDA SERIAL VENCIM. TECNICO
SANITARIO IMP FAB APROB RECHAZ. CUAREN
TENA
 CONTROL DE CALIDAD EN CODIGO PR 01-
LA RECEPCION E FECHA FORM-001
RECORDENTAL INSPECCION DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
PAG 1/1
Fecha recepción importación: Proveedor:
N° importación: Novedades:

CARACTERISTICAS A EVALUAR ESTADO DE CALIDAD

CUMPLE NO CUMPLE N/A HALLAZGOS

RECEPCION INCIAL – VERIFICACION ADMINISTRATIVA

Identificación del embalaje
Nombre del producto solicitado vs despachado
Fecha y forma de entrega
Cantidad pedida vs cantidad recibida vs cantidad facturada
Condiciones del embalaje
INSPECCION VERIFICACION TECNICA DE LOS DISPOSITIVOS
Etiquetas del fabricante
Especifica nombre del fabricante
Especifica domicilio y país de fabricación
Especifica nombre del producto (puede venir en idioma
extranjero)
Especifica número de lote y / o serial
Especifica la fecha de fabricación cuando aplique
Especifica la fecha de vencimiento cuando aplique
Especifica las instrucciones de almacenamiento cuando
aplique
Especifica las formas y/o modelos del producto cuando
aplique
Existen etiquetas del importador (cuando el producto viene
acondicionado desde el país de origen)
Especifica el nombre del producto en español
Especifica el nombre del importador
Especifica nombre fabricante, domicilio y país
Especifica el número de Registro sanitario
CONDICIONES DE HIGIENE EN LA PARTE EXTERNA DEL
EMPAQUE DE LOS DISPOSITIVOS QUE PRESERVE SU NIVEL
DE ESTERILIDAD (cuando el producto es estéril)
CONDICIONES FISICAS EN EL EMPAQUE DE LOS
DISPOSITIVOS, presenta roturas, humedad o deterioro.
CAJAS CON SU RESPECTIVO DISPOSITIVO EN EL INTERIOR
CADA DISPOSITIVO TRAE LOS INSERTOS E INSTRUCTIVOS
PERTINENTES
CERTIFICACION DE CALIDAD
DECLARACION DE CONFORMIDAD PARA EQUIPOS
BIOMEDICOS
CERTIFICADOS DE ESTERILIDAD (cuando aplique al
producto)
TOTAL DE HALLAZGOS

Recepción e inspección realizada por Firma Director Técnico

El asistente de bodega
 RECORDENTAL REGISTRO DIARIO DE
CONTROL DE FOR
TEMPERATURA Y M-
HUMEDAD 003
RESPONSABLE: FECHA IMPRESIÓN LISTADO:

NOVEDADES:

TEMP
FIR OBSERVACI
FECHA HORA ERAT HUMEDAD
MA ONES
URA
 RECORDENTAL CONTROL DE ENTREGA DE ETIQUETAS
PARA EL ACODICIONAMIENTO DE
FECHA: DISPOSITIVOS MEDICOS
FOR-002

CANTIDAD
ETIQUETAS ETIQUETAS ETIQUETAS
PRODUCTO ALMACENAD FIRMA RESPONSABLES
ENTREGADAS UTILIZADAS ANULADAS
A
Funcionario
Cant Seria Cant Seria Director
Cant. Serial Cant. Serial responsable de
Técnico
. l . l acondicionar
RECORDENTAL RETIRO DE DISPOSITIVOS FOR- 004
MEDICOS PR-06
NOMBRE IMPORT LOTE FABRICANTE -PAIS REGISTRO MOTIVO DEL RETIRO Y FIRMA
NUM SANITARIO
 REGISTRO DE QUEJAS Y FOR-005
RECORDENTAL
RECLAMOS
PR-09 Pág. 1/1
MOTIVO VERIFICACION DECISION
NUM REG
FECHA NOMBRE PRODUCTO REF LOTE DE LA DIRECTOR
SANITARIO
QUEJA TECNICO
SI NO CAMB. RECH. REPORT FIRMA
RECORDENTAL REGISTRO DIARIO DE CONTROL DE
CONTROL DE LIMPIEZA Y
FORM-007
DESINFECCION, MANTENIMIENTO DE
PR-12
LAS INSTALACIONES
RESPONSABLE:
Pág. 1/1
NOVEDADES:

PRODUCTO LIMPIEZA DE
FECHA HORA PRODUCTO SUELOS
SUPERFICIES FIRMA OBSERVACIONES
 CONTROL ASISTENCIA A ANEXO -
RECORDENTAL CAPACITACION PERSONAL PR-016
Pág. 1/1
TEMA IMPLEMENTACION DE GESTION DEL SISTEMA DE FECHA:
CALIDAD CCAA/ ACTUACION COMO OPERADOR
LOGISTICO
FIRMA CAPACITADOR
RESPONSABLE
NOMBRE CARGO FIRMA OBSERVACIONES
 CONTROL ASISTENCIA A ANEXO -
RECORDENTAL CAPACITACION PERSONAL PR-016
Pág. 1/1
TEMA LAVADO DE MANOS FECHA:
FIRMA CAPACITADOR
RESPONSABLE
NOMBRE CARGO FIRMA OBSERVACIONES
 RECORDENTAL ENCUESTA CAPACITACION DE
EMPLEADOS PR- 16
FORM- 009
Pg 1 /2
FECHA: TEMA: IMPLEMENTACION FIRMA CAPACITADOR
SISTEMA DE CALIDAD CCAA.

RECEPCION INCIAL – VERIFICACION ADMINISTRATIVA. LOGRO OBERVACIONES

SI NO ESPECIFICAR MEJORAS
El empleado después de recibir la capacitación
reconoce con claridad clos siguientes aspectos:

Con respecto a las áreas y su demarcación: Conoce y

delimita las áreas de trabajo.

Con respecto al producto: Identificación, nombre, lote,

registro sanitario, vigencia, proveedor, fabricante

Detecta con claridad: condiciones del embalaje,

etiquetas que debe tener cada producto.
Reconoce las instrucciones del fabricante para el
correcto manejo y almacenamiento del DM. Las
formas de presentación del mismo.
Revisa las condiciones del embalaje
Conoce y diligencia adecuadamente los formatos y
condiciones del embalaje.
INSPECCION VERIFICACION TECNICA DE LOS
DISPOSITIVOS
Identifica y diligencia adecuadamente los formatos de
registro de recepción e inspección de los DM.
Identifica y diligencia adecuadamente los formatos de
entrega de etiquetas
Identifica y diligencia el formato de control de
humedad y temperatura.
Identifica y diligencia el formato de simulación del
retiro de un DM.
Identifica y diligencia el formato control de quejas y
reclamos
Identifica y diligencia el formato de control diario de
limpieza y desinfección.
Identifica y diligencia el formato de control de plagas.
Identifica y diligencia el formato de reposición de DM
Identifica y diligencia el formato de la hoja de vida de
un equipo biomédico.
Reconoce y diligencia adecuadamente una orden de
trabajo
Reconoce y diligencia adecuadamente un informe
técnico
Diligencia adecuadamente un reporte de evento
adverso – Tecno vigilancia.
Reconoce y ubica en el establecimiento el protocolo y
listado maestro, junto con el escrito de las políticas de
calidad para CCAA de DM.
CAPACITACION LAVADO DE MANOS
Entendió la importancia del correcto lavado de manos
Realiza el lavado de manos completo y de forma
adecuada.
Identifica el lugar único para tal fin.
Se higieniza las manos antes de entrar en la bodega o
en contacto con cualquier DM.
Realiza el secado de manos adecuadamente.
Utiliza el locker para cambiarse y usa la dotación
desechable.
 AUTOINSPECCION CODIGO PR 01-
CUMPLIMIENTO DE FECHA FORM-
POLITICAS DE CALIDAD
RECORDENTAL
PARA CCAA DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
PAG 1/1
Fecha recepción importación: Proveedor:
N° importación: Novedades:

CARACTERISTICAS A EVALUAR VERIFICACION

CUMPLE NO CUMPLE N/A HALLAZGOS

RECEPCION INCIAL – VERIFICACION ADMINISTRATIVA

Inicia el proceso con la debida higiene personal, y uso de
dotación y el área de recepción apta para ello.
Diligencia el formulario correspondiente para inspección
correcta en la recepción de los dispositivos médicos, y
reconoce los dispositivos.
Una vez diligenciado lo firma y lo archiva correctamente.
Reporta a la directora técnica las novedades si las hubiere.
REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
En caso de tener un hallazgo o novedad con algún
dispositivo médico, conoce y diligencia el formato de quejas
y reclamos.
REGISTRO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DIARIO
REGISTRO DE CONTROL DE PLAGAS
ACUDE A LAS CAPACITACIONES
Se verifica que haya sido comprendida y socializada la
información aportada en la capacitación.
Se diligencian los formatos de encuestas de capacitación.
Se revisa que se hayan diligenciado la hoja de vida de los
equipos biomédicos.
Reconoce las especificaciones del fabricante
Realiza y despacha las órdenes de compra adecuadamente
registrando del dispositivo médico con todas sus
características.
Conoce el programa de tecno vigilancia.
 HOJA DE VIDA
DATOS PERSONALES

NOMBRE: BERLEY CHACON QUINTERO

DOCUMENTO IDENTIDAD: C.C. 52104920

CORREO: recordental.ventas@gmail.com
DIRECCION RESIDENCIA: CARRERA 4 NUMERO
26B-52

CIUDAD: BOGOTA

ESTADO CIVIL: CASADA

N° HIJOS: 1

ESTUDIOS REALIZADOS

BACHILLERATO: TITULO DE BACHILLER COLEGIO LA MERCED BOGOTA.

UNIVERSITARIOS: UNVIERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA, EGRESADA EN LA CARRERA DE

PSICOLOGIA 1996.

HOMOLOGACION DE LA TITULACION PROFESIONAL A LA CORRESPONDIENTE EN ESPAÑA.

UNIVERSIDAD CEREM DE MADRID, ESPAÑA: MASTER EN RECURSOS HUMANOS Y MARKETING

MASTER EN ACTUALIZACIÓN EN PERIODONCIA: BILBAO – ESPAÑA, DR. IMANOL LOPEZ.

POSTGRADO: ACTUALMENTE PSICOLOGIA DE LAS ORGANIZACIONES. UNIVERSIDAD CATOLICA DE

COLOMBIA.

EXPERIENCIA PROFESIONAL
CLINICAS DENTALES ASTURDENT: ASTURIAS, - ESPAÑA, CALLE TEODORO CUESTA 12,
BAJO. DESDE 1996 A 2014. ENCARGADA DE REALIZAR LA GESTION COMERCIAL DESDE EL INICIO DE
LA ACTIVIDAD, INSTALACION Y SEGUIMIENTO DE LOS INSUMOS ODONTOLOGICOS.

CLINICAS DENTALES BILBODENT: BILBAO ESPAÑA. SEDE PRINCIPAL UBICADA EN LA CALLE

HENAO 17 1 C, DE REALIZACION DE LAS MISMA FUNCION: REALIZAR LA GESTION COMERCIAL
DESDE EL INICIO DE LA ACTIVIDAD, INSTALACION Y SEGUIMIENTO DE LOS INSUMOS
ODONTOLOGICOS.

RECORDENTAL, DENTAL SUPPLY: EMPRESA COMERCIALIZADORA Y DISTRIBUIDORA DE

SUMINISTROS ODONTOLOGICOS PARA ESPAÑA Y EUROPA.
FUNCIONES: ENCARGADA DE LA GESTION COMERCIAL, COMPRA, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCION DE LOS PRODUCTOS ODONTOLOGICOS QUE SE VAN A COMERCIALIZAR.

ESTAS FUNCIONES SE DESARROLLABAN TANTO EN LAS CLINICAS DENTALES DE PROPIEDAD, Y EN

EL ALMACEN DENTAL, DESDE 1996 HASTA 2014.

DESDE EL 2014 SE INICIA LA ACTIVIDAD COMERCIAL EN BOGOTA, EN EL LOCAL COMERCIAL

UBICADO EN LA CALLE 44 NUMERO 13-51.

LA ACTIVIDAD INICIA CON LA VENTA AL POR MENOR DE INSUMOS ODONTOLOGICOS, HASTA LA

FECHA, CON LA INTENCION DE CRECER, SE TIENE COMO OBJETIVO LA IMPORTACION DE
SUMINISTROS ODONTOLOGICOS, POR ELLO SE SOLICITA AL INVIMA LA CERTIFICACION PARA
ALMACENAMIENTO.

Atentamente,

BERLEY CHACON QUINTERO

CC 52104920
 CODIGO : PR - 10
Fecha vigencia:
RECORDENTAL SIMULACRO DE RETIRO DE
PRODUCTO DEL MERCADO

FECHA:

1) Nombre del producto:

2) N° Registro sanitario y /o permiso de comercialización

3) Información de la importación

4) Trazabilidad

Número de unidades importadas

Lote y/o serial

Número de unidades en la bodega:

Número de lote o serial

Estatus del producto: Rechazado

Número de unidades comercializadas:

Cliente:

Cliente:
Cliente:

CODIGO : PR - 10
Fecha vigencia:
RECORDENTAL SIMULACRO DE RETIRO DE
PRODUCTO DEL MERCADO

Una detectado el producto y rechazado, conforme al formato se procede así:

1). Identificación de la importación correspondiente con número y fecha.

2). Detección de las unidades en bodega.

3). Registro de lote y serial de cada una de las existentes.

4). Registro de lote y serial de cada una de las comercializadas.

5). Se remite al área administrativa y contable por medio de un escrito.

6). El director técnico procede a realizar un informe previo para el INVIMA, basado en los numerales
anteriores, comunicando la situación presentada y la decisión tomada de retirar del mercado del
producto indicado en el numeral 1 y 2.

7) RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO

Se especifican las unidades de producto objeto del retiro del mercado, incluye las unidades
almacenadas en la bodega de RECORDENTAL, y las unidades existentes en las bodegas de los
clientes.

N° unidades en bodega:

N° unidades comercializadas:

Serial y lote de todas:

8) ESTATUS OTORGADO AL PRODUCTO: CUARENTENA – RETIRO DEL MERCADO.

N° unidades comercializadas retiradas en las existencias de clientes o el director técnico da la orden

al asistente de bodega de:

a) Las unidades existentes en bodega se deben ubicar en el área de retiro del producto.

b) Diligenciamiento del formato de retiro de producto.

El director técnico procede a diligenciar el formato Reporte de informe de seguridad, alerta, retiro
del producto del mercado por hurto, por parte de los importadores, fabricantes o distribuidores de
los DM.
9). PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Se emite al área contable el informe consolidado de retiro para que se proceda a dar de baja del
inventario las unidades retiradas.

El área contable emite un acta de baja de inventario.

10). EXPORTACION EN CUMPLIMIENTO DE GARANTIA DE LAS UNIDADES PARA EL FABRICANTE.

Se procede por parte de RECORDENTAL, a realizar el trámite aduanero para exportar en

cumplimiento de garantía (x) unidades para que sean objeto de análisis, por parte del fabricante.

11). INFORME CONSOLIDADO PARA EL INVIMA

El director técnico remite informe consolidado al INVIMA del total del producto retirado, formato
de reporte de seguridad, alerta, retiro de producto del mercado o hurto, por parte del importador,
fabricante y distribuidores de DM.

BERLEY CHACON

Directora Técnica
Señores, fecha………………….

Asunto: RETIRO DEL PRODUCTO _____________DEL MERCADO CON

REGISTRO SANITARIO: ___________LOTE_________

Estimados señores:

Cordialmente les informo que, según las indicaciones, se verificó el inventario, encontrando
que se comercializaron ____ unidades del producto de la referencia importada y los
restantes ____ se encuentran en bodega en el estado de cuarentena a la espera de sus
instrucciones para devolverlos a fábrica o destruir según sea conveniente.
Los clientes manifestaron no tener problema con el uso del mismo, no presentan fallas, sin
embargo, todas las existencias del lote de la referencia se encuentran retenidas y en estado
de cuarentena.

Quedo atenta a

sus instrucciones.

Atentamente,

BERLEY CHACON QUINTERO

Directora Técnica
 RECORDENTAL MANUAL DE FUNCIONES CARGO: Gerente
No tiene dependencia directa
Objetivo del cargo Coordinar, organizar, planificar, todas las actividades que realizan los
colaboradores garantizando el cumplimiento de las políticas de calidad de la
empresa, garantizando y velando por el cumplimiento de los objetivos
económicos de la empresa, utilizando o incorporando los recursos
necesarios.
Verificar el cumplimiento de objetivos de todas las áreas de trabajo de
RECORDENTAL.
Funciones propias del cargo:

Garantizar el logro de los objetivos de RECORDENTAL como organización en general, y en cada una

de las áreas de trabajo.

Proveer los recursos necesarios para dar cumplimiento a los clientes.

Administrar de forma eficiente y honesta los ingresos económicos que se obtienen.

Reconocer las exigencias y cambios del mercado para actuar en consecuencia de forma estratégica.

Dirigir las actividades correspondientes en todas las áreas, operativa, administrativa, financiera,

contable, legislativa, y de talento humano, con el fin de alinear los resultados económicos que se

esperan de RECORDENTAL, con la misión y visión comercial.

Vigilar que se dé cumplimiento a la normativa y políticas de calidad correspondientes a los

requisitos y protocolos del plan de gestión de calidad según la resolución 4002 de 2007.

Obtener el certificado CCAA, para así poder importar dispositivos médicos bajo los estrictos

parámetros y vigilancia del INVIMA.

Reconocer las fortalezas y debilidades de RECORDENTAL, para obtener oportunidades de mejora

continua.

Proveer las instalaciones y acondicionarlas de forma adecuada para el buen desempeño en los

puestos de trabajo, dotarlos con tecnologías y herramientas acordes a las necesidades de cada
área. Así como de las instalaciones de la bodega donde se almacenan los dispositivos médicos para

ser comercializados.

Implementar atención y calidad excelentes, para con los clientes.

RECORDENTAL CARGO: Directora Técnica

MANUAL DE FUNCIONES
Dependencia: Gerente general

Responsable de la calidad, seguimiento y control de los DM, acorde con el

Objetivo del cargo programa y políticas según la resolución 4002 de 2007, ante la entidad
sanitaria INVIMA y ante la empresa RECORDENTAL.

Funciones propias del cargo

Asegurar que se apliquen las políticas y protocolos de calidad de forma correcta por todos los

colaboradores que están en contacto con los dispositivos médicos.

Asesorar técnicamente al representante legal respecto de las características de los dispositivos

médicos, así como atender los requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de los

mismos.

Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la

estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el

asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requisitos técnicos y regulatorios de

los dispositivos médicos.

Aprobar por escrito bajo las especificaciones para el correcta manipulación, reconocimiento y

almacenamiento de los dispositivos médicos, facilitando a todos los empleados la información

necesaria para su desempeño.

Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas

y exista el soporte documental y los registros respectivos.

Programar y coordinar las capacitaciones permanentes del personal y que se adpate a las

necesidades.

Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean

diligenciados en cada etapa del proceso.

Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general,

de las instalaciones.

Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los

equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren en los y

que los informes estén disponibles

Garantizara mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos tanto para

las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de

dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias.

Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de dispositivos médicos del

mercado. Así como del seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la

entidad sanitaria.

Vigilar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el siguiente manual

Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los dispositivos médicos

 RECORDENTAL MANUAL DE FUNCIONES
Cargo: Auxiliar de bodega
Dependencia: Director (a) Técnico (a),
y de la gerencia
Objetivo del cargo Encargado de realizar actividades propias de bodegaje por tanto de la,
recepción, comprobación, colocación y almacenamiento de los dispositivos
médicos.

Funciones propias del cargo:

Recibir las importaciones que llegan a RECORDENTAL provenientes de los fabricantes, verificar con

los formatos todos y cada uno de los aspectos que allí se registran. En el área de recepción.

Ingresar los datos de los dispositivos médicos en el inventario, con los parámetros exigidos en el

manual de calidad de RECORDENTAL. Los datos que se registran son los que se apropian en el

formato, a saber: referencia, descripción del producto, número de registro sanitario, cantidad

pedida, cantidad recibida, lote, serial, fecha de vencimiento, acondicionamiento de fábrica o será

reembasado. Y se completa con el concepto técnico: aprobado, rechazado, cuarentena, retirado,

devuelto, o en demostración.

Reportar si se presentan anomalías o defectos en los dispositivos, por escrito y con los formatos

correspondientes al Directora Técnica.

Pasar los dispositivos médicos a la zona de etiquetado de adhesivos para colocarle el rotulo de

dispositivo médico que corresponda, cuantificarlo, registrar las unidades, serial, lote.

Ubicar los dispositivos médicos en la zona según sus características y clasificación.

Comprobar diariamente el estado de las baldas donde se almacenan los dispositivos médicos,

verificar y registrar: temperatura y humedad. Comprobar que se haya realizado la limpieza y el

registro de los formatos correspondientes en cada caso.

Llevar a la zona de despacho los dispositivos médicos que saldrán de la bodega, para su

comercialización, atendiendo las órdenes de compra que lleguen.

Entregar el pedido al despacho y comercialización, debidamente firmado y conforme.

Vigilar el estado del almacén y reportar cualquier eventualidad y/o incidencia.

Diligenciar y firmar los formatos de los procesos en los que interviene. Archivarlos en las carpetas

correspondientes.
 RECORDENTAL CRONOGRAMA AUDITORIAS 2020
Meses Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio
Semanas 1 2 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Procedimientos a auditar a nivel interno
Recepción e inspección de dispositivos médicos
Acondicionamiento de dispositivos médicos
Aprobación para distribución y despacho
Almacenamiento de dispositivos médicos
Alistamiento de despacho y entrega de pedido
Control de calidad en la inspección, almacenamiento,
alistamiento y despacho de producto.
Administración de inventarios
Manejo de producto no conforme
Retiro de dispositivos médicos del mercado
Disposición final de dispositivos médicos
Trazabilidad
Saneamiento e higiene
Control de documentos y registros
Acciones correctivas, preventivas y de mejora
Auditoria interna de calidad
Auto inspecciones internas de calidad
Gestión comercial, peticiones, quejas y reclamos
Servicio de postventa: recepción de DM
Sistema de tecno vigilancia
Selección, contratación e inducción del personal
Capacitación del personal
Evaluación del desempeño
Plan de saneamiento
Mantenimiento de la infraestructura
Mantenimiento de mobiliario y equipo
Descontaminación de productos
Soporte técnico y comercial a usuarios

RECORDENTAL CRONOGRAMA AUDITORIAS 2020

Meses Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
Semanas 1 2 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Procedimientos a auditar a nivel interno
Recepción e inspección de dispositivos médicos
Acondicionamiento de dispositivos médicos
Aprobación para distribución y despacho
Almacenamiento de dispositivos médicos
Alistamiento de despacho y entrega de pedido
Control de calidad en la inspección, almacenamiento,
alistamiento y despacho de producto.
Administración de inventarios
Manejo de producto no conforme
Retiro de dispositivos médicos del mercado
Disposición final de dispositivos médicos
Trazabilidad
Saneamiento e higiene
Control de documentos y registros
Acciones correctivas, preventivas y de mejora
Auditoria interna de calidad
Auto inspecciones internas de calidad
Gestión comercial, peticiones, quejas y reclamos
Servicio de postventa: recepción de DM
Sistema de tecno vigilancia
Selección, contratación e inducción del personal
Capacitación del personal
Evaluación del desempeño
Plan de saneamiento
Mantenimiento de la infraestructura
Mantenimiento de mobiliario y equipo
Descontaminación de productos
Soporte técnico y comercial a usuarios
 CAPACIACION

EL programa de capacitación RECORDENTAL, tiene como objetivo desarrollar las competencias de

todos los empleados para el buen desempeño y obtener el conocimiento y manejo de las políticas
de la empresa en cuanto a todas las actividades que estén relacionadas con el almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos médicos, para el logro de los mismos se ha distribuido en
módulos, a saber:

TEMAS :Definiciones, Políticas de calidad,

Organización, funciones del director técnico.
INDUCCION
Aseguramiento de la calidad.

FORMATO

Objetivos:

Reconocimiento y socialización de prácticas y políticas de calidad de

RECORDENTAL y del manual de procedimientos para almacenamiento y
acondicionamiento de Dispositivos médicos, el cual está impreso y a
disposición para consulta.

SESION I.

Definiciones: Acondicionamiento, almacenamiento, certificado de

conformidad, contaminación, control de calidad, cuarentena,
comercializador, empacar, envase, gestión de calidad, importador, muestra,
material de embalaje, dispositivo médico rechazado, dispositivo médico
terminado, registro, trazabilidad, validación.