Control de Calidad 9000 2015

Presentación de la asignatura
Actualmente, las empresas están sometidas a importantes condicionantes

para el correcto desarrollo de sus actividades. Éstos vienen determinados por
la sociedad, mediante regulaciones legales, o bien por el mercado, exigiendo
unas garantías de calidad durante los procesos de producción o prestación
de servicios.
A pesar de que parece un concepto relativamente reciente, la calidad ha

estado presente en nuestras vidas desde épocas remotas. En efecto, la
preocupación por el trabajo bien hecho ya estaba presente antes de la
revolución industrial, cuando el artesano lograba su satisfacción y la del
cliente al crear un único producto sin importar el coste o el esfuerzo necesario
para ello.
Desde entonces, el concepto de calidad ha recorrido un largo camino, sobre

todo durante el siglo XX, en el que el término se ha ido acomodando a la
evolución de la industria, dando lugar a numerosas teorías, conceptos y
técnicas hasta llegar a lo que se conoce hoy en día como "Calidad Total".
En esta teoría prevalece la calidad no solamente como uno de los requisitos

esenciales del producto, sino también como un factor estratégico clave del
cual dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener
su posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.
Dentro de este marco, la norma ISO 9000 es la base en la que se asientan

los nuevos sistemas de gestión de la calidad y, en particular, en el estándar
9001:2015, donde se proporcionan las directrices para la implantación de un
sistema de gestión de calidad en la empresa basado en la mejora continua y
en el cumplimiento de una serie de requisitos.
El programa que aquí se presenta pretende básicamente que el estudiante

sepa interpretar qué es un modelo de gestión de calidad con un enfoque a
procesos, su planificación para una posible instrumentalización en una norma
ISO 9001 y manejo de la información documental implicada.
La documentación se complementa con un apéndice cuyo objetivo es dar a

conocer información básica complementaria de utilidad para la implantación
de un sistema de gestión de la calidad, así como una serie de casos prácticos
de planificación de un sistema de gestión de la calidad.
Para lograr este propósito, la asignatura se ha dividido en cuatro capítulos,

cuyos objetivos y resultados de aprendizaje se consideran en la tabla
siguiente:
Aportación y resultado
Capítulo Objetivo particular Resumen del capítulo
conseguido
Conocimiento de qué es y
Los sistemas de gestión para qué sirve un modelo de
Interpretar los sistemas de gestión de la calidad, principios gestión de la calidad basado
de la calidad como referencia para e instrumentalización en en una norma ISO 9000 y los
Capítulo desarrollar planes de mejora en la norma principios básicos en los que
1 organización y conocer su se asienta
instrumentalización en normas o
estándares Balance mundial de Estudio del número de
implantación de la certificaciones ISO 9001 en el
norma ISO 9001 mundo
Análisis de la metodología
Elegir las herramientas más idóneas PDCA como base para la
Capítulo Introducción a la gestión
para la optimización y mejora de los elaboración de mapas de
2 y control por procesos
procesos y documentarlos procesos basados en la
mejora continua
Conocimiento de las etapas
necesarias para la
implantación de un sistema de
Plan de implantación de
Planear el proceso de certificación gestión de la calidad en
un SGC
de una organización e identificar las cualquier empresa, desde el
Capítulo planteamiento del proyecto a
características y problemas más
3 la auditoría de certificación
comunes en la consecución del
certificado de calidad Conocimiento de las etapas y
El proceso de trámites para conseguir la
certificación del SGC certificación del sistema de
gestión de la calidad
Diferenciar entre documentos
Requisitos de y registros y evaluar si la
Relacionar la información documentación de la documentación cumple con
documentada con los requisitos de norma ISO 9001:2015 los requisitos de la norma ISO
la norma ISO 9001:2015 y adoptar 9001:2015
Capítulo
un conjunto de buenas prácticas Conocimiento de buenas
4
para la conservación y manejo del prácticas existentes para la
manual de calidad, procedimientos, Buenas prácticas en la conservación y manejo del
registros y otros documentos documentación manual de calidad,
procedimientos, registros y
otros documentos
Casos prácticos de sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001
(sólo disponibles en el campus virtual)
Caso Estudio didáctico de la implantación de un sistema de gestión de la calidad en una
práctico I: empresa dedicada a la comercialización de artículos sanitarios
Caso Estudio didáctico de la implantación de un sistema de gestión de la calidad en una
práctico II: empresa dedicada a la comercialización de helados y granizados
1.1. Utilidad de los sistemas de gestión

de la calidad
Hoy en día, la globalización de los mercados, las nuevas tecnologías y las

exigencias de los clientes, están propiciando una competencia cada vez más
dura entre las organizaciones. El secreto para sobrevivir no es otro que
entregar productos que satisfagan las necesidades y expectativas de los
clientes a precios competitivos y, para ello, es fundamental garantizar que se
trabaje siempre bien.
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una decisión

estratégica para una organización que puede ayudarle a mejorar su
desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema

de gestión de la calidad basado en la Norma Internacional ISO 9001:2015
son:
 la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
 facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
 abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y

objetivos; y,
 la capacidad de demostrar conformidad con los requisitos del sistema

de gestión de la calidad especificados.
Asimismo, los requisitos del sistema de gestión son:
 la uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la

calidad;
 la alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de

esta Norma; y,
 la utilización de la terminología específica de esta Norma dentro de la

organización.
El hecho de que una empresa tenga implantado un sistema de gestión de la

calidad, sólo quiere decir que esa empresa gestiona la calidad de sus
productos y servicios de una forma ordenada, planificada y controlada; es
decir, sus productos pueden ser de mejor o peor calidad que los de la
competencia, la cual puede tener, a su vez, un sistema de gestión de la
calidad o no.
Los sistemas de gestión de la calidad sirven para dar confianza a nuestros

clientes de que los productos y servicios que ofrece nuestra organización se
desarrollan de una forma planificada y controlada.
El fin de los mismos es aumentar la satisfacción del cliente con nuestra
organización, reducir los costes debidos a la mala calidad, incrementar la
competitividad y, en consecuencia, la cuota de mercado.
En la figura 1.1 se ilustra una estimación porcentual de las ventajas que

conlleva implantar un sistema de gestión de la calidad.
Figura 1.1. Ventajas de la implantación de un sistema de gestión de la calidad.
1.2. Breve historia de los sistemas de

gestión de la calidad
A grandes rasgos, los sistemas de gestión de la calidad surgen a mediados

del siglo XX por exigencia de los ejércitos de la OTAN (NATO) a sus
proveedores de materiales y componentes militares, para poder garantizar
que productos de distintos proveedores eran compatibles entre si.
El siguiente paso fue la implantación de estos sistemas en empresas

multinacionales y grandes empresas, principalmente manufactureras, pues
vislumbraron rápidamente que obtenían grandes beneficios derivados de su
implantación (reducían despilfarros y costes de la no calidad, con lo que a
igualdad de ventas, los beneficios podían aumentar hasta un 30%).
Más adelante, estas grandes empresas exigieron a sus proveedores más
directos la implantación de estos sistemas de gestión de la calidad con el fin
de asegurar sus suministros.
El resto de empresas, sin importar su tamaño y sector, consiguieron también

importantes reducciones de sus costes debidos a la mala calidad, y
aumentaron progresivamente la satisfacción de sus clientes.
Actualmente, la legislación de los países, especialmente en el caso de la

Unión Europea, está obligando que las empresas que realizan productos y
prestan servicios que afectan a la seguridad y salud de las personas, tengan
implantado un sistema de gestión de la calidad instrumentalizado en un
estándar o norma internacional basado en ISO 900O. Por ejemplo, en las
empresas de instalación y mantenimiento de ascensores y elevadores,
fabricantes de equipos a presión, entre otros.
La tendencia es que la evolución de la gestión de la calidad se oriente a

conseguir la excelencia o la calidad total en toda la organización, en su
crecimiento conceptual y en sus objetivos. En este sentido, la calidad no se
considera una característica de los productos o servicios, sino que alcanza el
nivel de estrategia global de la organización.
1.3. La familia de normas ISO 9000
ISO 9000 es una familia de normas internacionales relacionadas con los

sistemas de gestión de calidad y elaboradas por el Organismo Internacional
de Normalización, más conocido como ISO (International Organization for
Standardization).
La familia de normas ISO 9000 está en permanente evolución. Actualmente,

los documentos vigentes más importantes se recogen en el siguiente cuadro:
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Estructura de alto nivel común a todas las ISO
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.
ISO
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
19011:2011
ISO Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta
10001:2008 de las organizaciones
ISO Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las
10002:2015 quejas en las organizaciones.
 IS0 9000:2015 describe los fundamentos y especifica la terminología de

un Sistema de Gestión de la Calidad.
 ISO 9004:2009 tiene como propósito ayudar a las organizaciones que

emplean la norma ISO 9001 a obtener beneficios a largo plazo desde la
implementación de un sistema de gestión de la calidad con una base
más amplia y un impacto profundo. Sus objetivos son:
- facilitar la mejora en los sistemas de gestión de la calidad de los usuarios; y,
- proporcionar orientación a una organización para la implantación de un

sistema de gestión de la calidad que equilibre los puntos de vista de los
clientes y otras partes interesadas y aporte valor a éstos.
En referencia a su alcance, esta Norma Internacional proporciona

orientaciones y herramientas para la utilización de los principios de gestión de
la calidad a fin de alcanzar el éxito sostenido. Se aplica a todas las
organizaciones, sin importar su tamaño, tipo y actividad. Esta Norma
Internacional no es para usos de certificación, reglamentarios o contractuales.
¿Qué es el "éxito sostenido"?

Se define como la capacidad de mantener o desarrollar su desempeño a largo plazo:
 Hace énfasis en la necesidad de un equilibrio entre los intereses económico- financieros de una
organización y aquellos del ambiente social y ecológico.
 Relaciona las partes interesadas de una organización (tales como clientes, accionistas,
empleados, socios y la sociedad).
 ISO 19011:20111 proporciona orientación sobre la realización de

auditorías del sistema de gestión interna o externa, así como sobre la
gestión de los programas de auditoría. Los destinatarios de esta norma
internacional son los auditores, los líderes del equipo de auditoría, los
administradores del programa de auditoría, las organizaciones de
implementación de sistemas de gestión y aquellas que necesitan llevar
a cabo auditorías de sistemas de gestión por razones contractuales o
reglamentarias.
"En comparación con la versión de 2002, la norma añade el concepto de

riesgo y reconoce de manera más explícita la competencia del equipo de
auditoría y los auditores individuales. Además, en el uso de la tecnología en
la auditoría a distancia es reconocido, por ejemplo, la realización de
entrevistas a distancia y revisar los registros de forma remota."
La nueva norma ISO 19011 tiene un alcance más amplio que su predecesora,
ya que ahora incluye cualquier sistema de gestión. Anteriormente, el
documento se limitaba a sistemas de gestión de la calidad y sistemas de
gestión ambiental. El nuevo documento incluye los principios y el proceso
para planificar y realizar una auditoría.
Los cambios más relevantes que se realizan en esta norma 19011: 2011 con
respecto a la versión de 2002 son los siguientes:
- El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los

sistemas de gestión de calidad y del medio ambiente a las auditorías de todos
los sistemas de gestión.
- Aclaración de la relación entre las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.
- Incorporación de los métodos de auditoría a distancia.
- Incorporación del concepto de riesgo y otros.
- Agregación del principio de confidencialidad.
- Reorganización de los capítulos 5, 6 y 7.
- Inclusión de un nuevo Anexo B.
- Fortalecimiento del proceso de determinación y evaluación de las

competencias.
- Inclusión de ejemplos ilustrativos de los conocimientos y habilidades

específicas de la disciplina en el nuevo Anexo A2.
 ISO 10001:2008 especifica las directrices para los códigos de conducta
de las organizaciones y proporciona orientación a una organización
para determinar que sus disposiciones cumplen las necesidades y
expectativas de los clientes. Su uso puede aumentar la confianza del
cliente en una organización y mejorar su comprensión sobre lo que
espera de ella reduciendo, por tanto, la probabilidad de malentendidos
y quejas.
 ISO 10002:2015 proporciona orientación sobre el proceso de

tratamiento de quejas en las organizaciones grandes y pequeñas, al
reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman,
y al resolver cualquier queja recibida. Esta Norma proporciona un
proceso abierto de quejas eficaz y de uso fácil, incluyendo la formación
de las personas.
1 Algunos autores la citan como UNE-EN ISO 19011:2012 como norma española. En cualquier caso,
estamos hablando de la misma norma.
2 La disposición de directrices adicionales puede consultarse en el sitio
web: http://www.iso.org/19011auditing
1.4. La norma ISO 9001

1.4.1. Antecedentes
Todas las normas internacionales se revisan al menos cada tres años

después de su publicación y, con posterioridad, cada cinco años después de
la primera revisión por parte de todos los miembros de órganos creados en
virtud de la norma ISO.
Desde su publicación por primera vez en el año 1987, la norma ISO 9001 se
ha revisado en diferentes ocasiones para adaptarla a las necesidades de las
empresas. En este contexto, en el año 2008 esta norma sufrió una serie de
cambios estructurales profundos con el objeto de reflejar los enfoques de
compromiso de la alta dirección, identificar procesos de organización y su
interpretación y mejorar las prácticas organizativas habituales.
Posteriormente, se consultó a los países representados en el Comité sobre

gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad del ISO/TC 176, acerca
de la conveniencia de confirmar, modificar o anular estas normas. Es así
como desde entonces se ha trabajado en la modificación de la norma ISO
9001:2008, incorporando una serie de cambios orientados a obtener mayores
ventajas para las empresas e instituciones que se acojan a este estándar
No obstante, desde el año 1987 se han ido implantando revisiones que han
dado lugar a diversas actualizaciones de la norma ISO 9001:
 ISO 9001:1987 se publica conjuntamente con tres modelos bajo el

concepto de aseguramiento de la calidad:
- ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación.
- ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

producción, servicio e instalación.
- ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en

inspecciones y pruebas.
 ISO 9001:1994 ponía énfasis en el aseguramiento de la calidad

mediante las acciones preventivas, en lugar de realizar únicamente
ensayos finales sobre el producto, y continuaba requiriendo evidencias
de cumplimiento mediante procedimientos documentados. Todavía se
basaba en los requisitos y la terminología militar.
 ISO 9001:2000 combina las tres normas 9001, 9002, y 9003 en una
sola. Es más entendible y los sistemas resultantes tienden a ser más
prácticos, menos burocráticos y con menor énfasis en los
procedimientos. El objetivo es mejorar la eficacia a través de la
medición del desempeño. Las expectativas de mejora continua de los
procesos y de la satisfacción del cliente son explícitas.
 ISO 9001:2008 no establecía nuevos requisitos. Hubo cambios
únicamente en la terminología y una redacción más clara, para una
mejor comprensión de los requisitos. Algunos requisitos cambian de
cláusula o párrafo.
1.4.2. ISO 9001:2015

1.4.2.1. Generalidades
El 23 de septiembre de 2015 se publicó en español la quinta edición de la

norma internacional ISO 9001, que anula y sustituye a la cuarta edición (ISO
9001:2008), que ha sido técnicamente revisada (ISO 9001:2015).
Tal y como se verá a continuación, ISO 9001:2015 se ha escrito con una

nueva estructura de alto nivel, que será común a todas las nuevas versiones
de las normas de sistemas de gestión (ISO 14001, ISO 22000, ISO 50001,
etc).
ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la

Calidad y permite a las organizaciones:
 demostrar su capacidad para proveer regularmente productos 1 que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables; y,
 aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Está diseñada para ser utilizada en la certificación de sistemas de gestión de

la calidad -también por parte de organismos independientes- o para usos
contractuales.
El propósito de la norma ISO 9001:2015 es que las empresas mejoren

continuamente. Si se implanta un sistema de gestión de la calidad que no
haga que la empresa mejore, aunque no se tengan desviaciones del sistema,
será un sistema en vano para la empresa.
Los principales requerimientos que demanda la norma son de dos tipos:

genéricos (del sistema) y documentales. Dichos requerimientos se apoyan en
un documento indispensable para la instrumentalización del modelo del
sistema de gestión de la calidad: la norma "ISO 9000:2015. Sistemas de
gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario".
Pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de

organización y mejorar la compatibilidad y alineación con otras normas de
sistemas de gestión elaboradas por ISO (14001, 22000, 50001, 27001, etc.)
mediante la estructura de alto nivel (Anexo SL), que será común a todas las
nuevas versiones de las normas de sistemas de gestión. Esto permitirá una
fácil integración cuando se implemente más de un sistema de gestión.
En la tabla 1.1 se muestra la estructura de los diferentes capítulos de la

norma ISO 9001:2015, la cual proviene de su adaptación al esquema común
del Anexo SL.
Tabla 1.1. Capítulos de la norma ISO 9001:2015.
Capítulo 1 Alcance
Capítulo 2 Normativa de referencia
Capítulo 3 Término y definiciones
Capítulo 4 Contexto de la organización
Capítulo 5 Liderazgo
Capítulo 6 Planificación
Capítulo 7 Apoyo
Capítulo 8 Operación
Capítulo 9 Evaluación del desempeño
Capítulo 10 Mejora
1 En ISO 9001:2015 el término "producto" se aplica únicamente a:

- el producto destinado a un cliente o solicitado por él; y,
- cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realización del producto.
1.4.2.2. Novedades de la versión ISO 9001:2015
La revisión de 2015 se pone en marcha para adaptar la norma a la realidad

actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y
delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de
certificaciones mundiales.
Algunos modelos como el EFQM, ISO 9004, programas de mejora continua o

6sigma son la base para alcanzar la excelencia, y la nueva revisión de la
norma ISO 9001:2015 se alinea paulatinamente con estos modelos.
De forma esquemática, los principales cambios en esta versión son:
 Cambio de su estructura, adoptando el Anexo SL - "ESTRUCTURA de

ALTO NIVEL". Ésta es una estructura genérica que, tal y como se ha
mencionado, puede ser aplicada a todos los sistemas ISO y que les
proporciona una igual forma, idéntico texto base y terminología común,
así como, definiciones básicas que conformarán el futuro núcleo de los
sistemas estándares existentes. Para las empresas, este cambio
significa potenciar la integración de diferentes estándares de gestión.
 Deben evaluarse y considerarse las condiciones del escenario y el

entorno en el que se desarrollan las actividades de la organización y
que puedan tener impacto en la planificación. Esto incluye regulaciones
del mercado, entorno financiero, social, etc. Aunque no hay requisitos
específicos adicionales, se debe evidenciar que se conocen todas las
implicaciones internas y externas que puedan afectar a la organización.
Se hablará de modelos de gestión de excelencia y de la necesidad de

considerar en la gestión a accionistas, proveedores, personas, sociedad, y
cualquier parte relevante que pueda tener incidencia en el sistema, etc. así
como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación y
establecimiento de requisitos) o la propiedad (apartado 4.2).
 La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso en el

mantenimiento del sistema, el enfoque a cliente y la integración del
sistema en sus procesos de negocio. No hay necesidad de un
responsable del sistema en el que se deleguen responsabilidades. En
todo caso, su rol será el de informar y "concienciar" a la alta dirección
sobre sus responsabilidades. Auditar a la alta dirección es ahora
obligatorio (apartado 5.1).
 Enfoque a prevención y riesgos, estableciendo su gestión obligatoria.

Esto va a consistir en explorar e identificar los riesgos y oportunidades
de una organización y realizar actuaciones para controlar los efectos y
adoptar mejoras. De este modo, se asegura la planificación de la
calidad para la consecución de los objetivos estratégicos y la
orientación a la mejora continua.
 La Gestión de Riesgos será requisito en varias cláusulas de la norma:

enfoque a procesos, liderazgo y, especialmente, en la planificación. La
inclusión de la Gestión de Riesgos ha de dotar de mayor carácter
preventivo a la gestión de la calidad. Se solicitará un análisis de riesgos
internos y externos, tomando acciones desde la planificación de la
Calidad.
 Se sustituye la obligatoriedad de documentar los procedimientos,
dejando a la organización la decisión de cuáles serán los documentos
requeridos para gestionar su sistema de manera efectiva. Del mismo
modo, no se exige Manual de Calidad.
 La organización debe asignar los recursos para crear, implantar y

mantener un sistema de gestión eficiente; determinar la capacitación
necesaria para el desempeño de los procesos y llevar a cabo acciones
para su adquisición, así como evaluar su eficiencia y determinar las
competencias necesarias del personal, basadas en la educación,
formación y/o experiencia, adoptando medidas que aseguren que éste
cuenta con dichas competencias.
 Se amplía considerablemente el concepto de Gestión del Conocimiento

y su consideración como un activo intangible, pero de gran relevancia
para conseguir alcanzar los objetivos del Sistema de Gestión de
Calidad.
 La gestión de la calidad debe integrarse y alinearse con la dirección

estratégica de la organización. Se requiere de un sistema de control de
los procesos que asegure el cumplimiento de los requisitos asociados a
las partes interesadas y al sistema y que respondan a los riesgos y
acciones definidas en la planificación. El nivel de documentación
deberá ser el adecuado y definido por la organización. Por otro lado, se
exige un mayor control de las actividades subcontratadas de los
servicios y productos de la organización.
 Introducción de la necesidad de gestionar la calidad de bienes y

servicios, versus sólo productos.
 Se ha llevado a cabo la supresión del término Acción Preventiva, ya

que el Sistema de Gestión está considerado, en su más alto nivel de
prevención, como un sistema preventivo con un enfoque planificado y
proactivo para la gestión. El requisito no desaparece, sino que queda
integrado en todos los requisitos.
 Se requiere en la organización mayor incidencia e implicación de la alta

dirección en los procesos de (apartado, 9):
- Auditoría
- Seguimiento y medición, que ahora también incluye análisis y evaluación

- Revisión por la dirección
 Se solicitará emplear herramientas para gestionar las oportunidades de

mejora, organizando las acciones a desarrollar. Se deberán evidenciar
iniciativas para ejecutar mejoras de cara a reforzar el Sistema de
Gestión, más allá de realizar auditorías y cierre de no conformidades.
La gestión del riesgo
Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015 es la introducción del
concepto de pensamiento basado en el riesgo.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado. Este

concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la nueva edición ISO 9001:2015 lo
hace aún más explícito y lo incorpora en todo el sistema de gestión, estando presente en el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.
En ISO 9001:2015 el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción preventiva
parte de la planificación estratégica.
La gestión del riesgo en las organizaciones también puede hacerse mediante el ciclo PDCA1 o de
Deming, correspondiente a la planificación del sistema de Calidad. Los diferentes tipos de riesgo, en
función de los capítulos de la norma, se pueden tratar según se recoge en la figura 1.2.
Figura 1.2. Distintos tipos de riesgos que debe adoptar una organización.
De forma voluntaria, se puede desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo que requiere ISO
y adoptar, por ejemplo, la ISO 31000. Esta norma, no certificable, proporciona directrices sobre la
gestión de riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologías y cada organización podrá
emplear la que mejor se ajuste a sus necesidades.
No todos los procesos del sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre
la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos; además, las consecuencias del proceso en
el producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones.
Tampoco un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.
Con una adecuada gestión del riesgo, se obtienen una serie de beneficios económicos de reputación,
ambientales, sociales, de seguridad y salud, tales como los que recogen en la figura 1.3.
Figura 1.3. Beneficios de una gestión de riesgos apropiada. Fuente: BSI Group Iberia.
1Siglas en inglés de Plan, Do, Check y Act, que en español significan Planificar, Hacer, Verificar y
Actuar. Esta metodología de gestión de procesos se verá en detalle en el siguiente capítulo.
1.4.2.3. Calendario de implantación
Las empresas que dispongan en septiembre de 2015 de certificados emitidos

según la versión del año 2008, tendrán un plazo de tres años para adaptarse
a la nueva versión. Esta migración será sencilla y se basará en el siguiente
calendario:
 Durante los primeros 18 meses de existencia, se podrán emitir

certificados en cualquiera de las dos versiones. Se debe aclarar que la
norma ISO 9001:2015 mantiene el mismo status que la versión del año
2008.
 A partir de marzo de 2017 todas las empresas que renueven sus

certificados o se sometan al seguimiento de auditoría, recibirán por
parte de la entidad de certificación correspondiente los certificados
conforme a la nueva versión de la norma.
 En septiembre de 2018, la versión de 2008 deja de tener validez, por lo

que ningún certificado debe hacer referencia a la misma. Para
conseguir una transición lo más asequible posible, la entidad de
certificación colaborará con las empresas en la migración a la nueva
versión tanto en las auditorías anuales de seguimiento, como en las
auditorías de renovación.
 ¿Qué hago si mi certificado caduca antes del 23 de marzo de 2017?
Se recomienda la renovación por la nueva norma.
 ¿Y si caduca después del 23 de noviembre de 2017?
En este caso, se recomienda optar por hacer la renovación en cualquier

auditoría de seguimiento que se realice.
1.5. El comité técnico ISO / TC 176
Existe un equipo de expertos, conocido como Comité Técnico ISO/TC 176,

que es el encargado de la elaboración de los diferentes borradores de
normas, y su estudio, hasta conseguir la norma definitiva.
Normalmente, tal y como se ilustra en la figura 1.4, una norma se desarrolla

siguiendo una serie de seis etapas.
Figura 1.4. Desarrollo de una norma ISO.
A la hora de realizar los cambios en la redacción del texto, se tuvieron en

cuenta las siguientes consideraciones:
 Los resultados del proceso de revisión sistemática.

 Interpretaciones de la norma publicadas por el comité ISO/TC 176/SC2.
 Retroalimentación proporcionada por los usuarios de la norma a través

de la encuesta "User feedback survey" realizada en 2004. Esta
encuesta obtuvo la respuesta de 941 usuarios de la norma en 63
países diferentes, traduciéndose en 1477 comentarios individuales
sobre los aspectos de la norma. Asimismo, proporcionó el dato de que
el 80% de los encuestados estaban satisfechos con la norma ISO
9001:2008.
 El concepto de que el documento normativo debe permanecer genérico

y aplicable a todos los tipos, sectores y tamaños de una organización.
 Aclarar los requisitos de ISO 9001:2008 y reforzar la compatibilidad con

ISO 14001 en beneficio de la comunidad de usuarios (ISO 9001:2015).
Concretamente, la norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico

ISO/TC 176 STTG Gestión y Aseguramiento de la calidad, Subcomité 2,
Sistemas de la Calidad (ISO 9001:2015).
Conjuntamente a la publicación de la norma ISO 19001:2015, el Subcomité

ISO/TC 176/SC 2 sacó a la luz varios módulos de orientación sobre:
 el apartado 1.2 "Aplicación" de la Norma ISO 9001:2015;
 los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2015;
 la terminología utilizada en las normas ISO 9001 e ISO 9004;
 el concepto y uso del "enfoque basado en procesos" para los sistemas

de gestión; y,
 los "procesos contratados externamente".
Dichos módulos se encuentran disponibles como el "Conjunto de documentos

para la Introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000" del
Subcomité".
Para formar parte de este Comité Técnico, hay que ser un gran experto y
conocedor de los sistemas de gestión de la calidad. Normalmente, sólo hay
uno o dos miembros de cada país en el Comité.
Estos Comités y Subcomités realizan un proyecto de norma internacional

(FDIS), que pasa una votación de aprobación por parte de los organismos
miembros. La aprobación y publicación de la norma requiere una mayoría del
75% de los votos.
1.6. El anexo SL
El Anexo SL es un documento publicado a finales de 2012, que está teniendo

un gran impacto en organizaciones, consultores, organismos de acreditación,
auditores y redactores de normas de Sistemas de Gestión.
El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares

de sistemas de gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de
sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un
beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas
de gestión integrados.
El modelo de un Sistema de Gestión Integrado basado en procesos según

Anexo SL se ilustra en la figura 1.5.
Figura 1.5. Modelo de un Sistema de Gestión Integrado basado en procesos, según Anexo SL.
Fuente: ISOTools Excellence, 2015.
El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas
de sistemas de gestión ISO, proporcionando una estructura de alto nivel, en
base a:
 Texto y esquema de numeración común
 Términos y definiciones comunes
 Estructura que da cabida a requisitos adicionales para cada nuevo

estándar (SGC, SGA...)
 Reducir los tiempos de implantación.
 Facilitar la integración de varios sistemas de gestión
 Reducir duplicidades, conflictos y malentendidos
El Anexo SL marca la estructura1 y los capítulos de la norma definiendo la

denominada Estructura de Alto Nivel (HSL), que se compone de:
 Cláusula 1 - Alcance. Establece los resultados esperados del sistema

de gestión. Los resultados son específicos de la industria y deben ser
coherentes con el contexto de la organización.
 Cláusula 2 - Referencias normativas. Proporciona detalles sobre las

normas de referencia o publicaciones relevantes en relación a la norma
concreta.
 Cláusula 3 - Términos y definiciones. Detalla términos y definiciones

aplicables a la norma específica, además de cualquier otro término y
definición relacionado con la norma.
 Cláusula 4 - Contexto de la organización. La organización debe
identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en los
resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus
necesidades. También debe documentar su alcance y establecer los
límites del sistema de gestión, en línea con los objetivos de negocio.
 Cláusula 5 - Liderazgo. Aparece como una reiteración de las políticas,

funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre
todo, enfatiza el liderazgo no sólo la gestión. Esta cláusula aporta
protagonismo a la alta dirección que, a partir de ahora, deberá tener
mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las
responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los
miembros de la organización de la importancia del sistema de gestión y
fomentar la participación.
 Cláusula 6 - Planificación. Proporciona la manera directa de tratar el

riesgo. Una vez que la organización ha definido los riesgos y
oportunidades en la cláusula 4, tiene que establecer cómo van a ser
tratados a través de la planificación. Este enfoque proactivo sustituye a
la acción preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas
posteriormente. Se pone especial atención también en los objetivos del
sistema de gestión. Deben ser medibles, ser objeto de seguimiento,
comunicados, coherentes con la política del sistema de gestión y
actualizados cuando sea necesario.
 Cláusula 7 - Apoyo. Después de abordar el contexto, el compromiso y

la planificación, las organizaciones tendrán que analizar el soporte
necesario para cumplir con sus metas y objetivos. Esto incluye los
recursos, comunicaciones internas y externas, así como la información
documentada que reemplaza los términos utilizados anteriormente
como documentos, documentación y registros.
 Cláusula 8 - Operación. La mayor parte de los requisitos del sistema

de gestión se encuentran dentro de esta cláusula. Esta cláusula aborda
tanto los procesos internos como los contratados externamente,
mientras que la gestión del proceso global incluye criterios adecuados
para el control de estos procesos, así como formas de gestionar el
cambio planificado y el no previsto.
 Cláusula 9 - Evaluación del desempeño. Para dar cumplimiento a

éste requisito, las organizaciones deben determinar qué, cómo y
cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado. La
auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar que el
sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así
como a los de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito. El
último paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema de
gestión es apropiado, adecuado y eficaz.
 Cláusula 10 - Mejora. En un mundo empresarial en constante cambio,

no todo siempre se lleva a cabo según lo planificado. Esta cláusula
analiza las formas de hacer frente a las no conformidades y acciones
correctivas, así como las estrategias de mejora continua.
1La estructura de alto nivel y el texto común es una información pública y se puede encontrar en el
Anexo L de la página web de la organización ISO: http://www.iso.org/directives
1.6.1. Estructura
La estructura de la norma ISO 9001:2015 se muestra en la tabla 1.2. Los tres

primeros puntos de la norma desarrollan los aspectos generales de la misma,
y es a partir del punto 4. "Contexto de la organización" donde se desarrollan
los requisitos que hay que tener en cuenta para la implantación de la norma
ISO 9001:2015.
Tabla 1.2. Requisitos de la norma ISO 9001:2015. Fuente: elaboración propia a partir norma ISO
9001:2015.
Requisitos Apartado
Introducción 0
Objeto y campo de aplicación 1
Referencias normativas 2
Términos y definiciones 3
Contexto de la organización 4
Comprensión de la organización y de su contexto 4.1
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.2
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.3
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4
- Procesos para el sistema de gestión de la calidad 4.4.1
- Información documentada 4.4.2
Liderazgo 5
 Liderazgo y compromiso
5.1
- Generalidades 5.1.1
- Enfoque al cliente 5.1.2
 Política
5.2
- Establecimiento de la política de la calidad 5.2.1

- Comunicación de la política de la calidad 5.2.2
 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
5.3
Planificación 6
 Acciones para abordar el riesgo y oportunidades
6.1
- Planificar el sistema de gestión de la calidad y determinar riesgos y oportunidades 6.1.1

- La organización debe planificar 6.1.2
 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2
- Objetivos para el sistema de calidad 6.2.1

- Acciones una vez planificado los objetivos 6.2.2
 Planificación de los cambios
6.3
Apoyo 7
 Recursos
7.1
- Personas 7.1.2
- Infraestructuras 7.1.3
- Ambiente para la operación de procesos 7.1.4
- Recursos de seguimiento y medición 7.1.5
* Generalidades 7.1.5.1
* Trazabilidad de las mediciones 7.1.5.2
- Conocimientos de la organización 7.1.6
 Competencia
7.2
 Toma de conciencia
7.3
 Comunicación
7.4
 Información documentada
7.5
- Creación y actualización 7.5.2
- Control de la información documentada 7.5.3
* Requerimiento del sistema de calidad 7.5.3.1
* Actividades adoptadas por la organización 7.5.3.2
Operación 8
 Planificación y control operacional
8.1
 Requisitos para los productos y servicios

8.2
- Comunicación con el cliente 8.2.1

- Determinación de requisitos para productos y servicios 8.2.2
- Revisión de requisitos para productos y servicios 8.2.3
* Capacidad de cumplimiento de requisitos 8.2.3.1
* Conservación de información documentada 8.2.3.2
- Cambios en los requisitos para productos y servicios 8.2.4
 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3
- Planificación del diseño y desarrollo 8.3.2
- Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.3
- Controles de diseño y desarrollo 8.3.4
- Salidas de diseño y desarrollo 8.3.5
- Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6
 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4
- Tipo y alcance del control 8.4.2
- Información para los proveedores externos 8.4.3
 Producción y provisión del servicio
8.5
- Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.1

- Identificación y trazabilidad 8.5.2
- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.3
- Preservación 8.5.4
- Actividades posteriores a la entrega 8.5.5
- Control de los cambios 8.5.6
 Liberación de los productos y servicios
8.6
 Control de las salidas no conformes

8.7
- Prevención de uso o entrega no intencionada 8.7.1

- Conservación de información documentada 8.7.2
Evaluación del diseño 9
 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1
- Satisfacción del cliente 9.1.2
- Análisis y evaluación 9.1.3
 Auditoría interna
9.2
- Proporción de información en auditorías internas planificadas 9.2.1

- Planificación de un o varios programas de auditorías 9.2.2
 Revisión por la dirección
9.3
- Entradas de la revisión por la dirección 9.3.2
- Salidas de la revisión por la dirección 9.3.3
Mejora 10
 Generalidades
10.1
 No conformidad y acción correctiva

10.2
- Acciones correctivas ante cualquier no conformidad 10.2.1

- Conservación de información documentada 10.2.2
 Mejora continua
10.3
1.7. Correspondencia entre la ISO
9001:2015 y la ISO 9001:2008
En la tabla 1.3 se recoge la correspondencia entre los puntos de la norma

ISO 9001:2015 y su antecesora la ISO 9001:2008.
Tabla 1.3. Correspondencia entre la norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2016
1. Objetivo y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad 4. Contexto de la organización
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
4.1. Requisitos generales
procesos
4.2. Requisitos de la documentación 7.5. Información documentada
4.2.1. Generalidades 7.5.1. Generalidades
4.3. Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la calidad
4.2.2. Manual de la calidad 7.5.1. Generalidades
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos
7.5.2. Creación y actualización
4.2.3. Control de los documentos
7.5.3. Control de la información documentada
4.2.4. Control de los registros 7.5.2. Creación y actualización
5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso.
5.1. Compromiso de la dirección
5.1.1. Generalidades
5.2. Enfoque al cliente 5.1.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de calidad 5.2. Política de Calidad
5.4. Planificación 6. Planificación
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para
5.4.1. Objetivos de la calidad
lograrlos
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la 6. Planificación
calidad 6.1. Acciones para abordar riesgos y opotunidades
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
organización
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
organización
5.5.2. Representante de la dirección
organización
5.5.3. Comunicación interna 7.4. Comunicación
5.6. Revisión por la dirección 9.3. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades 9.3.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la revisión 9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección
5.6.3. Resultados de la revisión 9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección
6. Gestión de los recursos 7.1. Recursos
6.1. Provisión de los recursos
7.1.2. Personas
6.2. Recursos humanos 7.2. Competencia
6.2.1. Generalidades 7.2. Competencia
6.2.2. Competencia, formación y toma de 7.2. Competencia
conciencia 7.3. Toma de conciencia
6.3. Infraestructura 7.1.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo 7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
7. Realización del producto 8. Operación
7.1. Planificaión de la realización del producto 8.1. Planificación y control operacional
7.2. Procesos relacionados con el cliente 8.2. Requisitos para los productos y servicios
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados
con el producto con los productos y servicios
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con
el producto los productos y servicios
7.2.3. Comunicación con el cliente 8.2.1. Comunicación con el cliente
7.3. Diseño y desarrollo 8.5. Producción y provisión del servicio
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo
desarrollo
7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de los cambios del diseño y
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
desarrollo
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
7.4. Compras
suministrados externamente
7.4.1. Proceso de compras
8.4.2. Tipo y alcance del control
7.4.2. Información de las compras 8.4.3. Información para los proveedores
7.4.3. Verificación de los productos comprados 8.6. Liberación de los productos y servicios
7.5. Producción y prestación del servicio 8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la provisión del
7.5.1. Control de la producción y de la prestación servicio
del servicio
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
7.5.2. Validación de los procesos de la producción 8.5.1. Control de la producción y de la provisión del
y de la prestación del servicio servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad 8.5.2. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente 8.5.3. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto 8.5.4. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento y
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
medición
8. Medición, análisis y mejora 9.1. Seguimiento, medicación
8.1. Generalidades 9.1.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y medición 9.1.1. Generalidades
8.2.1. Satisfacción del cliente 9.1.2. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoría interna 9.2. Audutoría interna
8.2.3. Seguiento y mediación de los procesos 9.1.1. Generalidades
8.2.4. Seguimiento y mediación del 8.6. Liberación de los productos y servicios
8.3. Control del producto no conforme 8.7. Control de las salidas no conformes
8.4. Análisis de datos 9.1.3. Análisis y evaluación
8.5. Mejora 10. Mejora
8.5.1. Mejora continua 10.1. Generalidades
8.5.2. Acción correctiva 10.2. No conformidades y acción
8.5.3. Acción preventica 6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
1.8. Los 7 principios de gestión de la

calidad
A la hora de redactar las normas ISO 9000:2015, se partió de 7 principios
básicos sobre los que descansa el sistema de gestión de calidad propuesto.
Una empresa que implante un sistema de gestión de la calidad que cumpla

los requisitos normativos de la ISO 9001:2015, pero que no siga estos
principios, no irá ni bien encauzada ni obtendrá gran parte de los beneficios
esperados.
Principios de Gestión de las Normas ISO 9000:2015
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
1.8.1. Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberían

comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer los requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
El éxito sostenido en el tiempo, se logra cuando la organización atrae y

conserva la confianza de sus clientes y del resto de partes interesadas de las
que dependa. Cada aspecto de la interacción con el cliente proporciona una
oportunidad de crear más valor para él. Entender las necesidades actuales y
futuras tanto de los clientes como de otras partes interesadas contribuye al
éxito sostenido de una organización.
El "Enfoque al Cliente" en la gestión de una organización implica:
 Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
 Asegurarse de que los objetivos de mejora de la organización coinciden

con las necesidades y expectativas de los clientes. Las organizaciones
para mantener su nivel de actividad deben mejorar constantemente los
productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar
en línea con los gustos y deseos de los clientes.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La

organización debe retroalimentarse con la información del grado de
satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar las mejoras
en los productos y/o servicios.
Y las ventajas para la organización constituyen un aumento de:
 los ingresos y de la porción del mercado, obtenido mediante respuestas

rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado;
 la eficacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar

la satisfacción del cliente; y,
 la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar acuerdos comerciales.
La aplicación del principio conduce a:
 Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.
 Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con sus

necesidades y expectativas.
 Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la

organización.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.
 Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
Una organización que no considere importante mantener o aumentar la

satisfacción del cliente, no puede certificarse por ISO 9001. Se han acabado
los tiempos de las grandes empresas estatales, que fabricaban el producto u
ofrecían un servicio y ahí acababa todo. Existe algo más.
La globalización económica lleva consigo más ofertas de los mismos

productos/servicios. No solamente se compite con las empresas ubicadas en
nuestra zona geográfica, sino que debido a la mejora de las redes de
transporte y comunicación, también con el resto de las empresas del país y
muchas empresas extranjeras.
El aumento de la oferta lleva asociado normalmente una bajada de precios y
una fuerte competencia; o se fideliza al cliente ofreciéndole un servicio de
calidad garantizada a un precio competitivo, o éste buscará los servicios que
le podemos ofrecer a nuestra competencia directa.
Para mantener a nuestros clientes y conseguir de nuevos, hay que conocer

sus necesidades (los requerimientos que necesitan de nuestro producto) y
sus expectativas (lo que esperan conseguir utilizando nuestro producto).
Si conseguimos ir ofreciendo nuevas prestaciones a nuestro producto o

vamos mejorando nuestro servicio asociado, siempre por delante de lo que
ofrece nuestra competencia y de las exigencias del mercado, no sólo
cumpliremos el primer principio de gestión de la calidad, sino que
seguramente tendremos una empresa rentable y en constante crecimiento.
1.8.2. Liderazgo
La Dirección debe establecer las condiciones en que las personas de la

organización van a participar en los logros de los objetivos. Es necesario que
aquella pueda alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para
conseguir sus propósitos.
Las personas establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Éstas deberían crear y mantener un ambiente interno, en el que
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización.
Las ventajas para la organización son:
 las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las

metas de la organización;
 las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una

manera unificada; y,
 disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de una

organización.

 considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo
clientes, propiedad, proveedores, accionistas, comunidades locales y la
sociedad en su conjunto.
 establecer una visión clara del futuro de la organización;
 establecer metas y objetivos desafiantes;
 crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos éticos

en todos los niveles de la organización;
 establecer la confianza y eliminar los temores;
 proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y

libertad para actuar con responsabilidad; e,
 inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.
La Dirección de la empresa debe marcar la estrategia y la política a seguir.

Una vez determinado este camino, debe comunicarlo al resto de la
organización.
El paso intermedio, y el más complicado, es dar al personal la libertad y

recursos necesarios para que todas las personas de la empresa desarrollen
las metas a alcanzar.
Finalmente, hay que gestionar y controlar estos logros individuales, para ver
si se adecuan a los objetivos de la organización.
1.8.3. Compromiso de las personas
Es vital para la organización que cuente con personas competentes y

comprometidas en la labor de mejorar su capacidad de crear. Para una
administración eficaz y eficiente, es necesaria la participación y respeto de
todos los niveles de la organización. Esta tarea se ve facilitada por la mejora
de las habilidades y los conocimientos, entre otros aspectos.
Para lograr este propósito, se deben considerar aspectos tales como:
 Identificación de las competencias del personal para el desempeño de

sus funciones.
 Brecha entre las competencias existentes y las deseadas.
 Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según metas y

objetivos.
 Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada

persona y su repercusión en la organización.
 Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada rol.
 Identificación de necesidades de formación.
 Motivación, compromiso y participación de la gente en la organización.
 Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la

organización.
 Responsabilidad de las personas respecto de su propio desempeño.
 Disposición de las personas a participar y contribuir a la mejora

continua.
La aplicación del principio conduce a que sus integrantes:
 comprendan la importancia de su contribución y función en la

organización;
 identifiquen las restricciones en su desempeño;
 hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución;
 evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y

objetivos personales;
 busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su

experiencia;
 compartan libremente sus conocimientos y experiencias; y,
 discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organización.
El personal de una empresa es su activo más importante. El hecho diferencial

entre empresas, no es tanto su tecnología y experiencia en el mercado, como
los conocimientos y experiencia de su personal. Las empresas excelentes
son aquellas que tienen a los mejores trabajadores.
La fuerza de un grupo de trabajo es siempre muy superior a la suma de las

capacidades individuales de las personas que lo forman. Si, además, la
Dirección de la empresa consigue motivarlas, se obtiene un recurso de alto
valor añadido. Será el mismo personal el que se encargue de señalar las
acciones de mejora, las diferentes formas de aumentar la satisfacción del
cliente, etc. Este principio representa un cambio de mentalidad, donde se
pasa de una Dirección que piensa y el resto actúa, a una empresa donde
todos piensan y todos actúan.
1.8.4. Enfoque a procesos
Los resultados más consistentes se logran con mayor eficacia y eficiencia

cuando se entienden las actividades y se gestionan como procesos
interrelacionados y coherentes. El sistema de gestión de la calidad se
compone por una serie de procesos interrelacionados. La comprensión de
cómo se llegó a los resultados permite optimizar el rendimiento de la
organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los
procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización.
La figura 1.6 proporciona una representación esquemática de cualquier

proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del
seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son
específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos
relacionados.
Figura 1.6. Representación esquemática de los elementos de un proceso.

Fuente: Pardo, 2012.
 Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz de los
recursos.
 Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
 Identificación y priorización de las oportunidades de mejora.
 definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener un

resultado deseado;
 establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades
clave;
 analizar y medir la capacidad de las actividades clave;
 identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las

funciones de la organización;
 identificar los factores, tales como recursos, métodos y materiales, que

mejorarán las actividades clave de la organización; y,
 evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades

sobre los clientes, los proveedores y otras partes interesadas.
Tal y como se verá más adelante, el enfoque basado en procesos soluciona

uno de los problemas más comunes en la empresa: ¿qué ocurre cuando un
problema o actividad no es de un único departamento, sino que intervienen
varios departamentos o responsables diferentes?
El control y seguimiento de los procesos es una herramienta muy útil para la

mejora interna.
1.8.5. Mejora
Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la mejora. La mejora

es indispensable para mantener el rendimiento de una organización,
reaccionar a los cambios internos y externos y crear nuevas oportunidades.
Un enfoque preventivo de la mejora debería ser un objetivo permanente de
ésta.
 Beneficios en el desempeño mediante capacidades organizacionales

mejoradas.
 Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo

con un propósito estratégico de la organización.
 Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.

 Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia la

mejora del desempeño de la organización.
 Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las

herramientas de la mejora.
 Hacer de la mejora de los productos, los procesos y los sistemas el

objetivo de cada individuo de la organización.
 Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora.
 Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.
Una organización debe mejorar constantemente, pero no sólo en los

procesos productivos, sino también en la forma de elaborar las facturas,
atender los pedidos de clientes, etc.
El ideal sería crear una cultura empresarial donde siempre estuviese presente
cómo mejorar las tareas que hacemos cada día, y a ser posible, utilizar las
posibilidades de las nuevas tecnologías para reducir errores, aumentar la
productividad y hacernos la vida más fácil.
Existen personas dentro de la organización que son más proclives en mejorar

día a día su puesto de trabajo. En este contexto, debe facilitarse su labor para
que su ejemplo motive al resto del personal.
1.8.6. Toma de decisiones basada en la evidencia
Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la

información son más propensas a producir los resultados deseados. La toma
de decisiones puede ser un proceso complejo y siempre supone un cierto
grado de incertidumbre. A menudo, implica múltiples tipos y fuentes de
entradas, así como su interpretación, que puede en ocasiones ser subjetiva.
Es importante entender las relaciones de causa efecto y sus posibles
consecuencias no deseadas. Los hechos, pruebas y análisis de datos
conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
 Decisiones informadas.
 Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones

anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.
 asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos y

confiables;
 hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten;
 analizar los datos y la información empleando métodos válidos; y,
 tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos,

equilibradas con la experiencia y la intuición.
Si se quieren tomar decisiones importantes sin equivocarse, se ha de tener el

máximo de información disponible al respecto.
Cuando se comienza a implantar un sistema de gestión de la calidad, al

principio se toman y analizan multitud de datos. Con el paso del tiempo, se
reduce la toma de datos a aquellos indicadores que son realmente
importantes, pero en cambio surgen otros indicadores que se habían
descartado en la fase inicial. Es un proceso de madurez de la empresa.
1.8.7. Gestión de las relaciones
Para lograr el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus

relaciones con las partes interesadas, tanto internas como externas, por
ejemplo, con los proveedores. Las partes interesadas influyen en el
desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable que sea
logrado cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar su impacto en su desempeño. La gestión de las
relaciones con la red de proveedores y socios es a menudo de una
importancia crucial.
 Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.
 Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del

mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.
 Optimización de los costos y los recursos.
La aplicación de este principio conduce a:
 establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo;
 la formación de equipos de expertos y de recursos con los socios;
 la identificación y selección de los proveedores;
 la comunicación clara y abierta;
 la información y planes futuros compartidos;
 establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora; e,
 inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los

proveedores.
Resumen de los principios de Calidad
 Se han de satisfacer los requisitos de los clientes e ir superando sus expectativas.
 La Dirección de la empresa tiene que saber liderar.
 Todo el personal tiene que participar en la mejora del desempeño.
 La empresa se ha de enfocar a procesos, no a departamentos.
 Se han de gestionar los procesos con indicadores.
 La mejora continua debe ser un objetivo de la empresa.
 Hay que recopilar y analizar datos antes de tomar decisiones.
 Se debe trabajar "codo con codo" con los proveedores
En la figura 1.7 se ilustra un esquema de los principios de gestión de la

calidad.
Figura 1.7. Esquema de los principios de gestión de la calidad.

Fuente: ISOTools Excellence.
Figura 1.8. Tipos de certificación de sistemas de gestión de la calidad y del producto.
A pesar de ello, existen no pocas confusiones en este sentido. A continuación

se muestran algunos ejemplos de uso indebido del nombre ISO 9001. Todos
ellos se deben a un desconocimiento de lo que significa un sistema de
gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001.
En el primer ejemplo (figura 1.9) se cae en el error de considerar que la ISO

9001 ó 90021 es una norma de calidad de producto al mencionar: "Sanyo
ofrece un conjunto de pilas [...] que cumplen la norma de calidad ISO 9002
para baterías de NiCd", cuando se debería decir que el proceso de
fabricación de las pilas de Sanyo está certificado por ISO 9002.
Figura 1.9. La ISO 9001 ó 9002 no es una norma de calidad de producto.
En la figura 1.10 se menciona equivocadamente que la ISO 9002 es una

homologación de producto. En realidad, es Power-Sonic el que tiene un
sistema de gestión de la calidad certificado para un alcance de "[...]
telecomunicaciones, SAI, sistemas de seguridad y alarmas".
Figura 1.10. La ISO 9002 no es una homologación de producto.
En la figura 1.11 se menciona por error que la norma ISO 9001 es de

seguridad de producto, cuando es el sistema de gestión de la calidad
de Apem quién está certificado y cumple los requisitos de la norma ISO 9001.
Figura 1.11. La ISO 9001 no es una norma de seguridad de producto.
En la figura 1.12 se menciona erróneamente que existe un certificado de

calibración y garantía ISO 9001. El producto viene con su garantía y un
informe de calibración. Dicho informe lo puede pedir o no nuestro sistema de
gestión de la calidad.
Figura 1.12. No existe un certificado de calibración y garantía ISO 9001.

En la figura 1.13 se menciona equivocadamente que el instrumento incorpora
el certificado de calibración ISO 9000, cuando no existe tal certificado. El
multímetro de Enelec sólo lleva un certificado de calibración del instrumento.
Figura 1.13. No existe el certificado de calibración ISO 9000.
A pesar del potente software de los calibradores de osciloscopios

de Wavetek (figura 1.14), éstos no llevan toda la gestión que obliga un
sistema como ISO 9001. Tan sólo realiza medidas, calcula incertidumbres de
medida y automatiza la impresión de informes y certificados de los
osciloscopios.
Figura 1.14. Los calibradores de osciloscopios no llevan toda la gestión que obliga un sistema como el
ISO 9001.
El hecho de que el calibrador de presión tenga un software que permita

imprimir informes y certificados de calibración, no quiere decir que sea un
instrumento según norma ISO 9001 (figura 1.15).
Figura 1.15. El calibrador de presión no es según norma ISO 9001.
Finalmente, el anuncio de ADM de la figura 1.16 sí es correcto, pues hace

referencia a que su ISO 9002 es un registro de empresa, de su sistema de
gestión de la calidad. En el año 1997, aún se llamaba a esto aseguramiento
de la calidad, que viene de utilizar la versión vigente en el año 1994 de las
normas ISO 9000.
Figura 1.16. Imagen de un anuncio expresado correctamente.
1 En las primeras versiones de la ISO 9001 (años 1987 y 1994), ésta se dividía en ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003. Con la versión del año 2000 se unificaron estos tres documentos en uno sólo.
1.10. Sistemas de gestión de la calidad

en sectores específicos
1.10.1. El sector de la automoción
El sector de la automoción se puede considerar como uno de los más

avanzados en sistemas de gestión de la calidad, conjuntamente con la
electrónica y el sector militar/ aeroespacial.
En su momento, la norma de sistemas de aseguramiento de la calidad,

antigua ISO 9001:1994, era considerada "muy suave" por los fabricantes de
automóviles, que decidieron crear unas normas propias, para auditar a sus
proveedores.
De esta forma, aparecieron los siguientes referenciales:

Referencial Fabricantes
QS General Motors, Ford, Chrysler
VDA Grupo Volkswagen, Mercedes Benz
EAQF Grupo Renault
AVSQ Grupo Fiat
Tal y como era de esperar, los criterios que se auditaban eran diferentes y los
sistemas de gestión documental que se tenían que elaborar normalmente
eran incompatibles entre sí. En efecto, los proveedores que trabajaban para
empresas que utilizaban diferentes estándares sufrían el problema de cómo
crear un sistema de gestión que fuese útil cada vez que un fabricante le pedía
singularidades.
No era raro que un proveedor dispusiese de diferentes manuales de calidad,

uno para cada fabricante de automóviles. Como era fácil observar, había algo
que fallaba...
Finalmente, de forma coherente, los fabricantes de automóviles llegaron a un

acuerdo y apareció la norma ISO/TS 16949:20021 "Requisitos particulares
para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001 al sector de automoción".
Se trata de una norma elaborada conjuntamente por ISO y por el
IATF (International Automotive Task Force).
El referencial ISO/TS 16949 es el resultado de la armonización de los

referenciales del automóvil AVSQ, EAQF, QS 9000 y VDA. En particular, la
norma ISO/TS 16949:2009 (evolución de la primera versión del año 2004)
contempla más requisitos que la norma ISO 9001, ya que está última es
generalista, es decir, no se aplica sólo a empresas de automoción sino al
máximo de empresas posibles.
1 Las siglas TS significan especificación técnica, Technical Standard.
1.10.2. El sector de la alimentación

La responsabilidad del control de los riesgos microbiológicos recae sobre los
individuos que intervienen en todas las fases de la cadena alimentaria, desde
la explotación agrícola o ganadera hasta el consumidor final.
En cualquiera de las etapas de la cadena alimentaría pueden presentarse

problemas microbiológicos cuando no se alcanza el efecto deseado. Este
hecho suele ser consecuencia de errores o fallos en los procedimientos de
manipulación o de procesado. La detección de dichos errores, su rápida
corrección y su prevención en el futuro, son el principal objetivo de cualquier
sistema de control microbiológico.
Un intento racional de controlar estos riesgos es el sistema de análisis de

riesgos e identificación y control de puntos críticos (HACCP, en inglés)1, que
fue presentado por vez primera, de forma concisa, en la National Conference
on Food Protection de 1971 (APHA 1972), aunque data de los primeros
tiempos del programa espacial tripulado de los EE.UU.
El HACCP constituye un enfoque activo del control de calidad microbiológico

que incluye la anticipación de los riesgos asociados con la producción o
empleo de los alimentos y la identificación de los puntos en los que pueden
ser controlados dichos riesgos constituyendo, por ello, una alternativa
racional a los ineficaces programas de control del pasado.
En sí mismo, el HACCP no es más que un sistema de control lógico y directo

basado en la prevención de problemas: una manera de aplicar el sentido
común a la producción y distribución de alimentos seguros.
Este método evita las múltiples debilidades inherentes al enfoque de la mera

inspección y los inconvenientes que presenta la confianza en el análisis
microbiológico. Es decir, permite planificar cómo evitar problemas en vez de
esperar a que ocurran para controlarlos.
Para terminar, mencionar que este concepto se ha traducido al español de

diversas formas, lo cual ha originado una gran confusión terminológica que ha
conducido a algunos autores a emplear sólo las siglas inglesas:
 ARICPC (Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos

Críticos).
 ARCPC (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos).

 APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), usada por la
Organización Mundial de la Salud en sus documentos en español.
1 HACCP son las siglas en inglés de Hazard Analysis Critical Control Points.
1.10.3. El sector de desarrollo de calidad del software
Al igual que en otras situaciones, en el momento de definir la calidad del

software hay que distinguir entre la calidad del producto software (calidad de
diseño) y la calidad del proceso de desarrollo de éste (fabricación). En este
sentido, la calidad que se espera del producto está determinada por la calidad
de los procesos.
En este contexto, y desde el punto de vista del cliente, se podría definir la

calidad del software como el grado en que un usuario percibe que el producto
software satisface sus necesidades. Asimismo, desde el punto de vista
industrial del producto, se definiría como la habilidad de un producto software
de satisfacer una especificación de requerimientos.
En la actualidad, al hablar de la calidad del software nos referimos a ambos

puntos de vista, es decir, el grado con el que un sistema cumple con los
requerimientos especificados y también con las necesidades del cliente.
La obtención de un software con calidad implica el empleo de metodologías o

procedimientos estándares para el análisis, diseño, programación y pruebas
del software con el fin de obtener una mayor operatividad (confiabilidad,
mantenibilidad y fiabilidad), a la vez que eleven la productividad.
Entre estos modelos, cabe citar:
 CMMI: orientado a la mejora de procesos en diferentes niveles de

madurez.
 Norma ISO/IEC 12007: orientado al proceso del ciclo de vida del

software.
 Metrica3: diseñado por el Ministerio de Administración Pública español.

 ISO 15504: modelo para la mejora y evaluación de los procesos de
desarrollo y mantenimiento de sistemas y productos de software.
1.11. Balance mundial de implantación

de la norma ISO 9001:2008
Tan sólo en el año 2014 se contabilizaron en el mundo cerca de 1.138.155

certificaciones de calidad ISO 9001:2008 en 187 países y economías
estimadas, lo cual representa un crecimiento de aproximadamente 32.459
(3%) certificaciones respecto al total proporcionado a finales del año 2013.
Tal como se muestra en la tabla 1.4, el ranking de certificaciones durante el

año 2014 está encabezado por China con 342.800 certificaciones, seguido a
distancia por Italia y Alemania.
Tabla 1.4. Número de certificaciones ISO 9001:2008 durante el año 2014. Entre paréntesis se
proporciona el número de certificaciones durante el año 2015.
Fuente: ISO Survey http://www.iso.org/iso/iso-survey
Nº Certificaciones
País
ISO 9001:2008
China 342.800 (292559)
Italia 168.960 (132870)
Alemania 55.363 (52995)
Japón 45.785 (47101)
India 41.016 (36305)
Reino Unido 40.200 (40161)
España 36.005 (32730)
USA 33.008 (33103)
Francia 29.122 (27844)

Por lo que hace referencia a América Central y Sudamérica, la tabla
1.4 muestra una comparativa de los países con un mayor número de
certificaciones ISO 9001:2008 para diferentes años.
Tabla 1.5. Número de certificaciones ISO 9001:2008 en América Central y Sudamérica por países
durante diferentes años.
Fuente: http://www.iso.org/iso/iso-survey
Nº de certificaciones
ISO 9001:2008
País
2011 2012 2013 2014
Brasil 28325 25791 22128 18201
Argentina 4753 6605 6634 6763
Venezuela 525 622 615 566
Colombia 9910 9883 13393 14539
Puerto Rico 62 64 65 57
Chile 3663 3986 4238 4514
Trinidad Tobago 82 48 53 95
Uruguay 775 741 832 931
Perú 835 928 1040 1076
República Dominicana 164 188 203 181
Costa Rica 181 237 218 252
Jamaica 15 26 26 22
Ecuador 1102 943 1369 1348
Cuba 60 60 114 124
El Salvador 184 187 198 235
Barbados 53 0 0 0
Antillas Holandesas 30 32 34 29
Bolivia 178 187 217 206
Guatemala 174 181 206 217
Honduras 125 139 145 182
Nicaragua 41 46 49 49
Panamá 86 111 145 143
Paraguay 200 227 259 269
Bahamas 7 5 8 11
Belize 4 6 9 3
Bermudas 2 4 6 6
Islas Caimán 2 4 3 6
Dominica 1 1 0 0
Granada 1 1 1 2
Guyana 29 9 28 40
Santa Lucía 4 4 2 2
Surinam 70 147 159 166
Total 51643 51413 52417 50235
2.1. Definición de proceso
Se define un proceso como el "conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados" (ISO 9000:2015).
Por su parte, ISO 9001:2015 define proceso como:

"Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen
en resultados, se puede considerar como un proceso."
La figura 2.1 representa gráficamente un proceso.
Figura 2.1. Esquema básico de un proceso.
Frecuentemente, el resultado de un proceso constituye el elemento de

entrada de otro proceso y todos ellos tienen un objeto o propósito, un "algo"
que pretenden conseguir y que viene definido por el área y nivel de gestión
que le son propios.
Los elementos que componen un proceso son los siguientes:
 Una o varias entradas.
 Una actividad principal.
 Una o varias salidas.
 Unos requisitos que se han de cumplir para asegurar la calidad de la

actividad.
 Unos mecanismos de control (normalmente un responsable del

proceso).
 Unos indicadores que miden los resultados del proceso.
En esta misma línea, para que la organización pueda determinar dichos

procesos debe:
 Identificar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos

procesos;
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

 Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
 Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse

de su disponibilidad;
 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
 Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los

requisitos de la ISO 9001:2015,6.1;
 Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para

asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
 Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad;
 Mantener información documentada para apoyar la operación de sus

procesos; y,
 Conservar la información documentada para tener la confianza de que

los procesos se realizan según lo planificado.
2.2. Enfoque a procesos

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con

la identificación e interacciones de esos procesos, así como su gestión para
producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque a
procesos" (ISO 9001:2015).
Las normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque a procesos. De

esta forma, al desarrollar un sistema de gestión basado en este principio, es
más fácil su control, y mejora de su eficacia, lo que conlleva el aumento de la
satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos.
En un enfoque a procesos, se recalca la importancia de:

 La comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
 Cumplir con los requisitos del cliente.
 El logro del desempeño eficaz del proceso.
 Realizar actividades que aporten valor a nuestro producto.
 Tener indicadores de nuestros procesos que proporcionen medidas

para mejorar la eficacia de los mismos.
Un claro ejemplo es el que un cliente realice un pedido y lo reciba al cabo de

unos días. El departamento comercial introducirá el pedido del cliente,
producción lo fabricará, logística se encargará de enviarlo al cliente, y
finanzas le enviará una factura y se encargará del cobro del mismo.
El cliente sólo percibe el trato a la hora de pasar el pedido y la recepción y

pago del mismo. El tratamiento de su pedido ha sido fluido, ha pasado por
varios departamentos y responsables, hasta llegar a su destino.
Este enfoque, permite anteponer al cliente al resto de necesidades de la

organización. En otras palabras, nos ayuda a organizar la mejora continua.
Por el contrario, en un enfoque "tradicional" basado en jerarquías y

organigramas, los diferentes reinos de "taifas" (comercial, producción,
logística y finanzas) antepondrían sus necesidades a las del cliente. Por
ejemplo, producción podría adelantar o retrasar el pedido en función de su
programa de producción; logística podría retrasar la expedición o la recepción
de las materias primas en función de minimizar los costes de transporte;
comercial, al ser preguntado por el cliente sobre el retraso de su pedido, no
tendría ni idea de que había existido un problema y, por último, finanzas
podría pasar la factura antes de que el material se hubiera servido. El
resultado: un caos absoluto y una creciente insatisfacción por parte de los
clientes.
Aunque el ejemplo anterior parezca exagerado, todos conocemos empresas

que funcionan así (incluso la nuestra en algún momento ha pasado por estas
vicisitudes).
Seguidamente, la figura 2.2 muestra un ejemplo de proceso que, a pesar de

su antigüedad, se ha considerado interesante incluirlo por motivos
didácticos1.
Figura 2.2. Ejemplo de proceso en formato gráfico.

Tal y como se ilustra, el nivel de detalle de los procesos dependerá de la
complejidad de las actividades y de nuestra organización. Para las
actividades sencillas, basta con una descripción breve de las mismas,
mientras que para las actividades complicadas, se requiere un nivel de detalle
suficiente para que el personal comprenda las tareas asignadas y las pueda
llevar a término.
A continuación se detalla a modo de ejemplo el proceso de calibración de un

equipo:
1. Hay que crear una lista con todos los dispositivos de seguimiento y
medición de nuestra organización.
2. De estos equipos, hay que decidir cuáles necesitan calibración y cuáles no.
3. Hay que elaborar un plan de calibración para estos dispositivos, indicando

los intervalos entre calibraciones.
4. Si se dispone de patrones en nuestra organización, calibramos los

dispositivos in situ. En caso contrario, llevamos los dispositivos a calibrar a
laboratorios de metrología.
5. Comprobar que nuestros patrones, o el laboratorio externo, tienen

trazabilidad con patrones nacionales / internacionales.
6. Registrar el estado de calibración del dispositivo (fecha de calibración,

encargado de la calibración, procedimiento, resultados, si se acepta o
rechaza el equipo).
7. Utilizar el equipo de forma correcta y conservarlo adecuadamente.
En la figura 2.3 se ilustra un diagrama de flujo con el procedimiento a seguir

para calibrar un equipo.
Figura 2.3. Procedimiento para la calibración de un equipo.

Para acabar de completar la documentación, se acompaña una ficha en la
que para cada proceso se indica:
 Nombre del proceso.
 Entradas.
 Salidas.
 Responsable.
 Documentación, procedimiento, instrucción y capítulo del manual donde

se describe este proceso.
La última ventaja que proporciona un enfoque basado en procesos es que se

pueden detectar acciones que ya no añaden valor alguno a nuestra actividad,
pues al realizar un mapa de procesos siempre hay que preguntarse el por
qué se realiza tal acción. De esta forma, se puede suprimir esa actividad, que
se ha venido realizando desde hace tiempo, y que nadie había caído en la
cuenta de que ya no era necesaria.
2.2.2. Uso de indicadores
Deben utilizarse indicadores1 para medir la evolución de los procesos y

establecer mecanismos de control en caso de detectar una desviación con los
objetivos marcados en cada proceso.
Es conveniente que la información de los indicadores se procese de forma

automática. Esto libera de tareas carentes de valor y nos centra en el
seguimiento y en la mejora de los procesos.
Tal y como se verá, la norma vuelve a remarcar el uso de indicadores de

gestión de los procesos. Si es posible, el seguimiento de la evolución de los
indicadores debe ser continuo.
Es conveniente, sobre todo en los procesos principales, además de tener

indicadores sobre la evolución de los mismos, disponer de objetivos
cuantificables. De esta forma, se puede comparar la evolución del indicador
con el objetivo marcado y tomar así acciones correctivas.
1 Datos o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una
actividad (3.6, UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de calidad. Guía para la implementación de
sistemas de indicadores.).
2.3. Tipos de procesos
Los diferentes tipos de procesos que se pueden encontrar son (figura 2.4):
 Estratégicos: soportan y despliegan las políticas y las estrategias de la

organización. Asimismo, proporcionan directrices y limites de actuación
al resto de los procesos de la organización.
 Operativos: constituyen la secuencia de valor añadido, desde la

comprensión de las necesidades del mercado hasta la utilización del
producto por parte de los clientes, llegando en algunos casos hasta el
final de la vida útil del producto.
 De soporte: prestan soporte y apoyo a los procesos operativos.
Figura 2.4. Tipos de procesos.
2.4. Modelo de sistema de gestión de la

calidad basado en procesos
2.4.1. Metodología PDCA
La gestión de los procesos y del sistema en su conjunto puede alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA, mucho más conocido por sus siglas en inglés
PDCA (Plan, Do, Check y Act), que en español significan Planificar, Hacer,
Verificar y Actuar.
La metodología PDCA fue desarrollada por Deming que, junto con Juran, son
los gurús de la calidad.
El ciclo PDCA puede aplicarse desde un punto de vista integral a todos los
procesos y al sistema de gestión de la calidad.
De forma esquemática, esta metodología se resume en ir repitiendo hasta el

infinito las etapas que se ilustran en la figura 2.5.
Figura 2.5. Ciclo PDCA o Diagrama de Deming
El ciclo PDCA - PHVA puede describirse brevemente como sigue:
 Plan - Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos,

así como los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
 Do - Hacer: implementar lo planificado;
 Check - Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la

medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre los resultados; y,
 Act - Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea

necesario.
Al repetirse, se está logrando la mejora continua del proceso u acción que

se esté llevando a cabo.
La figura 2.6 ilustra cómo los capítulos 4 a 10 del estándar ISO 9001:2015
pueden agruparse en relación con el ciclo PDCA.
Figura 2.6. Representación de la estructura de la Norma Internacional ISO 9001:2015 con el ciclo PDCA.
Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
Fuente: ISO 9001:2015.
El modelo de sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001
se identifica con el ciclo de Deming en los siguientes aspectos:
 Gestión de los recursos. Se planifica. Es el Plan de Deming.
 Realización del producto. Se fabrica el producto y se presta el

servicio. Es el Do de Deming.
 Medición, análisis y mejora. Se realiza el seguimiento y medición de

los procesos, conjuntamente con la medición de la satisfacción del
cliente. Es el Check de Deming.
 Responsabilidad de la Dirección. Se toman acciones para mejorar, a

partir de la información del desempeño de los procesos anteriores. Es
el Act de Deming.
Se puede observar que los clientes aparecen tanto a la entrada como a la

salida del modelo. De la misma manera, en la entrada se tienen los
requerimientos que nos hacen los clientes, mientras que a la salida se
obtiene la satisfacción de los mismos.
Tal y como indica ISO, este modelo ni es el ideal ni es el único que se puede
utilizar. Cada empresa tiene que estudiar el modelo que le vaya mejor en
función de sus características.
2.4.2. Mapa de procesos
Un mapa de procesos permite tener una visión global de la organización. Éste

visualiza la relación entre la organización y las partes interesadas y posibilita
obtener una primera idea sobre las operaciones, las funciones y los procesos.
Además, representa las relaciones e interrelaciones dentro de la organización
y con las partes interesadas.
Con el fin de realizar un mapa de procesos, se deben seguir las siguientes

etapas:
1. Identificar los actores que se relacionan con nuestro sistema de gestión:

clientes, proveedores, partners y otras organizaciones con la que se mantiene
una relación y que tienen relevancia para el sistema.
2. Plantear cuál es el objetivo a alcanzar.
3. Qué y quién da impulso al proceso.
4. Cuáles son los elementos de entrada del proceso.
5. Cómo y a través de quién (responsable) y con quién (interrelaciones) se

ejecuta el proceso.
6. Cuáles son los resultados del proceso (salidas).
7. Cómo y cuándo se mide, visualiza y evalúa la aptitud de funcionamiento.
8. Visualizar que el proceso es claro y comprensible (realización de un

flujograma).
9. Evidenciar que el cliente está satisfecho.
Los procesos se deben clasificar, preparar un modelo para la empresa y

elaborar la documentación pertinente (descripción y flujograma)1.
En las figuras 2.7 a 2.10 se ilustran varios ejemplos de mapas de procesos.

Tal y como se muestra, existen mapas de procesos de diferentes tipos, pero
todos muestran las distintas entradas y salidas (interrelaciones) que existen
entre ellos. En este sentido, cada organización debe utilizar el nivel de detalle
necesario para describir de forma suficiente sus actividades.
mapa de procesos tratamiento de pedidos
3.1. Planteamiento del proyecto
La alta Dirección de la empresa debe definir y poner en marcha el proyecto

de implantación de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma
ISO 9001 coherente con la estrategia de la empresa.
La dotación de recursos tiene que ser económica (costes de certificación,
software, nuevo personal, horas extras, etc.) y en recursos (acceso libre a
salas de reuniones, publicaciones en la revista interna de la empresa,
comunicaciones en tablones de anuncios, reuniones con el personal,
ordenadores, impresoras, etc.).
Si la Dirección no lidera el proyecto de implantación, lo más probable es que

el proyecto no llegue a buen término. El motivo hay que buscarlo en la
resistencia al cambio: todos tenemos miedo a lo desconocido. Por esa razón,
habrá personas y departamentos que se enfrenten a la implantación,
aduciendo como argumentos principales un aumento de la burocracia y una
mayor cantidad de trabajo y control de nuestras actividades.
En la mayor parte de los casos, una buena comunicación y una publicidad

favorable solventarán estos problemas. Sin embargo, puede haber
situaciones en las que esto no funcione y la solución pase por una orden
directa de gerencia de colaboración e implicación por parte de las
personas/departamentos "rebeldes".
3.2. Identificación de los procesos

afectados
Este paso consiste simplemente en definir el ámbito de la certificación.
La Dirección de la organización tiene que definir y acotar el ámbito de la

certificación de acuerdo a la estrategia de la empresa. Por ejemplo, nuestra
empresa se puede dedicar a la producción de perfumes propios con nuestra
marca comercial, y a la concesión para fabricar perfumes de otras empresas
que no disponen de maquinaria.
Tan válido es aquí certificar nuestra empresa para el diseño, la producción y

distribución de nuestro perfume, como certificar la empresa para la
producción de perfume subcontratado. No obstante, en este caso, lo más
aconsejable sería certificar todas las líneas de la empresa a la vez, tanto para
el perfume creado por nosotros, como para el que fabricamos para otras
empresas.
3.3. Designación de responsables
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso en el

mantenimiento del sistema, el enfoque a cliente y la integración del sistema
en sus procesos de negocio.
La propia dirección de la organización debe asumir que, con la revisión del

año 2015, ya no es válido delegar el sistema de gestión de calidad en un
representante de la misma. En efecto, no hay necesidad de un responsable
del sistema en el que se deleguen responsabilidades. En todo caso, su rol
será el de informar y "concienciar" a la alta dirección sobre sus
responsabilidades.
Además, auditar a la alta dirección es ahora obligatorio, no basta como en la

versión anterior con el representante de la dirección ("management
representative").
Finalmente, la alta dirección debe demostrar su compromiso y liderazgo en
relación a su rol en el sistema de gestión, alineándolo con la dirección
estratégica de la organización y los requisitos de las partes interesadas
3.4. Formación del equipo de trabajo
La alta Dirección creará un equipo de trabajo que puede estar o no formado

por los responsables de otros departamentos, como producción, compras,
logística, etc., que deberá recibir una formación específica sobre la norma
ISO 9001. En el caso de que posteriormente se desee que sean auditores
internos de la calidad, habrá que hacerles una formación específica sobre
auditorías internas.
3.5. Creación del mapa de procesos
En este punto hay que definir el mapa de procesos principales de la empresa.
El comité de Dirección de la empresa o la Dirección de la organización, junto

con los responsables de los diferentes departamentos, se tienen que reunir y
definir a nivel "top" el mapa de procesos de la empresa.
En la figura 3.1 se ilustra el mapa de procesos de una empresa.

3.6. Elaboración de la documentación
La organización debe proporcionar información documentada en lugar de

documentos y registros, por lo tanto, dicha organización decidirá cuáles serán
los documentos requeridos para gestionar su sistema de calidad del modo
más eficaz. En la ISO 9001:2015 queda eliminada la obligatoriedad de
documentar los procedimientos ni tampoco se requiere de Manual de Calidad
3.7. Formación a todo el personal de la

organización
Llegado este momento, todo el personal de la organización hablará de la

norma ISO 9001, pero nadie sabrá a ciencia cierta qué significa.
Es conveniente realizar una formación general a todo el personal, explicando

qué es la norma ISO 9001, por qué lo estamos implementando, para qué nos
queremos certificar y aclarar todas sus dudas y preguntas.
3.8. Auditorías internas
Antes de empezar el ciclo de auditorías internas, se tiene que explicar a la

organización, qué son, y para qué sirven. Además, es muy importante que las
personas seleccionadas para realizar las auditorías tengan un trato humano.
3.8.1. Acciones correctivas de las auditorías internas
Como es lógico, a resultas de las primeras auditorías internas, surgirán un

gran número de desviaciones del sistema. Se deben clasificar, tal y como
hace una entidad de certificación, en graves y leves, y dedicar el mayor
esfuerzo a resolver las desviaciones más graves.
Las desviaciones y sus acciones para solucionarlas deben documentarse, ya

que las pedirá el auditor externo para conocer la eficacia del sistema.
.9. Auditoría de certificación1
Una vez que el sistema esté dando sus primeros pasos, y que al menos un
ciclo de auditorías internas ya esté acabado, hay que ponerse en contacto
con las entidades correspondientes y escoger una de ellas para proceder a la
certificación.
Después de la firma del contrato, la entidad de certificación estudiará la

documentación del sistema de gestión de la calidad. Es conveniente que
realicen una visita previa a la auditoría para conocerles mejor y que ellos
conozcan nuestra organización.
Dependiendo del tamaño de la empresa, vendrá solamente un auditor jefe, o
un auditor jefe con un equipo de auditores. Es conveniente que algún
componente de la Dirección acompañe al auditor jefe, y que el resto del
departamento de calidad, o los auditores internos de nuestra organización,
acompañen al resto de auditores.
En la figura 3.2 se ilustran, en porcentaje, las no conformidades más

habituales detectadas en una auditoría de certificación.
Figura 3.2. No conformidades más frecuentes detectadas en auditorías de certificación
3.9.1. Acciones correctivas de la auditoría de

certificación
Se tiene que proceder al igual que en el caso de las acciones correctivas

detectadas en las auditorías internas, con la salvedad que se ha de pasar
copia de las mismas a la entidad de certificación, explicando las acciones
tomadas para solucionarlas y el éxito de las mismas.
Si todo el proceso se ha llevado de forma profesional, la entidad de

certificación nos concederá el certificado ISO 9001 durante un período de tres
años.
Ahora, solamente resta mantener vivo el sistema. Si dejamos de hacer las

auditorías internas, de realizar acciones correctivas y preventivas, de realizar
acciones de mejora, si ya no se guarda ni se mantiene al día la información
documentada de la calidad, tendremos un problema...
3.10. El proceso de certificación

3.10.1. ¿Qué es la certificación?
La certificación es el examen y reconocimiento formal por parte de un

organismo independiente de la implantación y eficacia de nuestro sistema de
gestión de la calidad. Se trata en este caso de la certificación de calidad de
un proceso y no de un producto1.
Es importante hacer notar que existen países donde los sistemas de gestión
de la calidad certificados se consideran como registrados, con lo que el
término registro se utiliza en lugar del de certificación.
3.10.2. ¿Quién me puede certificar?1

Existen tres opciones básicas para escoger el organismo de certificación:
1. Normalmente, cada país tiene un organismo principal derivado de los

organismos de normalización asociados a ISO. Por ejemplo, AENOR
(España), AFNOR (Francia), entre otros. Estas entidades fueron las primeras
empresas que certificaron, por lo que suelen tener una cuota de mercado
muy importante.
2. Existen multitud de organismos plurinacionales que prestan sus servicios

en multitud de países. Por ejemplo, TÜV Rheinland, Bureau Veritas, Lloyds
Register, Det Norske Veritas, TÜV Product, entre otros.
3. Finalmente, un gran número de empresas con implantación local ofrecen

sus servicios, normalmente a precios más económicos, a las pequeñas
empresas. Consulte con asociaciones profesionales de su sector,
asociaciones de promoción de la calidad, gobiernos locales, consultores,
proveedores, clientes, etc., sobre las entidades de certificación locales.
Asimismo, indicar que en cada país hay entidades nacionales de

acreditación, que se encargan de velar por la calidad de los servicios de
certificación que ofrecen estas empresas, por ejemplo, ENAC en España.
A modo de comentario, recordar que se han dado casos de empresas de

dudosa reputación que ofrecían el certificado ISO 9001 por correo, a cambio
de una suma de dinero. Evidentemente, el certificado de estas empresas no
tiene ningún valor en el mercado y las empresas que lo compraron, con el
tiempo, han tenido que contratar a una entidad de certificación acreditada
seria, perdiendo tiempo, esfuerzo y dinero.
1 En el apéndice se encuentran las direcciones de contactos de gran parte de estos organismos.
3.10.3. Obligatoriedad de la certificación
La norma ISO 9001 no es obligatoria, es voluntaria. Usted puede implantar en

su empresa un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a todos los
requisitos demandados por la norma, sin necesidad de que lo certifique.
Sin embargo, cada vez más, los clientes exigen de sus proveedores la
implantación de sistemas de gestión de la calidad, normalmente basados en
la norma ISO 9001. De la misma forma, en Europa, las administraciones
demandan a las industrias que tienen que ver con la seguridad de las
personas, la implantación de sistemas de gestión de la calidad basados en la
ISO 9001.
3.10.4. Pasos previos a seguir para la certificación
Existen dos principios no escritos que se deben seguir para evitar sorpresas
desagradables en el proceso de certificación:
1. El sistema de gestión de la calidad debe estar implantado y funcionando

desde hace varios meses, para así poder tener registros y datos sobre la
eficacia del mismo. Si intenta certificar un sistema que no lleva un tiempo de
rodaje, la mayor parte (por no decir todas) las entidades de certificación se
negarán a continuar el proceso. Además, es probable que le pasen una
factura por el tiempo que han perdido...
2. Busque, escoja y compare entre las posibles entidades de certificación. La

diferencia entre precios y servicios puede ser abismal de una entidad a otra.
No se preocupe por el tiempo invertido en esta fase, ya que a la larga
ahorrará mucho dinero. En este contexto, debe tener en cuenta las siguientes
premisas a la hora de la elección:
 Horas de auditor/es necesarias para la visita de certificación.
 Coste previo por estudio de la documentación del sistema de

gestión de la calidad antes de la visita.
 Las dietas y desplazamientos... ¿Están incluidos en el coste?
 Número de visitas de seguimiento entre auditorías de

recertificación. No es lo mismo que venga un auditor de visita
cada 6 meses o cada 12 meses para comprobar que el sistema
sigue funcionando.
 Coste por emitir el certificado.

 Normativa de cada entidad para el uso de certificado en la
documentación de la empresa: tarjetas de visita, sobres, facturas,
impresos de cartas, catálogos, etc...
 Coste por emitir el certificado en otros idiomas.
3.10.5. Pasos a seguir para la certificación
Los pasos a seguir para conseguir la certificación son los siguientes:
1. Presentar una solicitud formal a la entidad de certificación. Normalmente,

se acompaña de un cuestionario en el que se describe la actividad de la
empresa, los productos y servicios de la misma, y el tamaño de la empresa.
2. La entidad de certificación realiza una oferta - presupuesto.
3. Aceptación del presupuesto para la certificación.
4. Estudio por parte de la entidad de certificación de la documentación del

sistema de gestión de la calidad. En caso de detectar desviaciones o de tener
dudas, el equipo auditor contacta con la empresa para comentar estos
puntos.
5. La entidad de certificación suele realizar una visita previa a la auditoría,

para conocer la empresa, sus procesos, y echar un vistazo rápido al sistema
de gestión de la calidad. Este paso, que es optativo, es altamente
recomendable. La certificadora nos indicará si nuestra empresa está lo
suficientemente preparada para pasar con éxito la auditoría de certificación, o
por el contrario, nos indicará los puntos a mejorar.
6. Envío del plan de auditoría a la empresa. En el mismo se indican las
fechas de realización de la auditoría, el equipo auditor, y el planning previsto,
donde se indican las personas/departamentos a auditar.
7. Aprobación por parte de la empresa del plan de auditoría, o en su caso, se

sugerirá otra fecha o se avisará a la entidad de certificación de las personas/
departamentos que no podrán auditarse, y se propondrán otros nuevos.
8. Realización de la auditoría de certificación. Este es el examen final. El

equipo auditor buscará evidencias que demuestren el buen funcionamiento
del sistema de gestión de calidad implantado y el cumplimiento de los
objetivos de la calidad.
Normalmente, el equipo auditor encontrará diversas desviaciones respecto a

lo indicado en la norma ISO 9001 (no conformidades). El auditor jefe las
clasificará según la gravedad de las mismas.
Las no conformidades graves o importantes impiden la concesión del

certificado hasta que se solucionen. Se trata de desviaciones muy
importantes respecto a los requisitos de la norma.
Las no conformidades leves, siempre y cuando no sean muchas (la cantidad

máxima permitida varía de una entidad de certificación a otra), no
imposibilitan la concesión del certificado, pero se tienen que resolver antes de
la siguiente auditoría de seguimiento. En caso contrario, se puede retirar el
certificado.
Finalmente, se entrega a la empresa el informe de auditoría.
En la figura 3.3 se ilustra esquemáticamente el proceso de certificación.

Figura 3.3. Pasos a seguir para obtener la certificación en ISO 9001.
3.10.6. Y después de la certificación ISO 9001...
Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará auditorías de

seguimiento -también denominadas de cumplimiento- cada 6 ó 12 meses,
dependiendo de la actividad de nuestra organización, de su tamaño y de la
entidad de certificación que se haya seleccionado, para comprobar que el
sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos indicados en la norma
ISO 9001, a lo largo del período de vigencia del certificado.
Las auditorías de seguimiento no son necesariamente tan exhaustivas y
completas como las auditorías de certificación, ya que no se suele auditar
completamente todo el sistema de gestión de la calidad, sino partes del
mismo.
Se debe remarcar que en el caso de descubrir desviaciones importantes (no

conformidades) en la auditoría de seguimiento, se puede retirar la
certificación.
A los tres años, la certificación del sistema de gestión de la calidad expira

(caduca) y se realiza una auditoría de recertificación (muy similar a la
auditoría de certificación original), para estudiar a fondo el sistema de gestión
de la calidad, y conceder un nuevo certificado de empresa registrada.
En la figura 3.4 se ilustra un esquema de la temporalización del proceso de

auditoría.
Figura 3.4. Temporalización del proceso de auditoría.
4.1. Introducción
En capítulos anteriores se ha explicado qué es un sistema de gestión de la

calidad, su instrumentalización en la norma ISO 9001 y los requisitos
normativos de implantación y certificación. Aquí se abordarán aspectos
relativos al manejo de la documentación del sistema de gestión de la calidad.
En referencia a este tema, resulta evidente que con la implementación de

sistemas o modelos de gestión (calidad, medio ambiente, prevención, entre
otros) es fundamental contar con un sistema de documentación eficiente que
permita gestionar y controlar el sistema. En este contexto, en cualquier
operación con enfoque a procesos, dicha documentación debe contemplar en
detalle los mapas de procesos respectivos, así como los pasos que debe
seguir el trabajador para conseguir el objetivo final planificado.
Está muy difundida la creencia de que hay que elaborar un procedimiento por
cada proceso que se identifique. La norma ISO 9001:2015 hace esta tarea
más sencilla, ya que es bastante más liberal en cuanto a las exigencias en
documentación. No obstante, si ya existía en un proceso basado en la norma
ISO 9001:2008, no es necesario que se modifique para adaptarse a la nueva
norma ISO 9001:2015: por ello, es importante mantenerla y/o modificarla en
la medida justa; siempre y cuando ésta genere la confianza necesaria en el
personal competente para finalización del proceso.
En efecto, en esta versión de la norma ya no existen los seis procedimientos

obligatorios de las versiones anteriores; además, no se menciona de manera
expresa al Manual de Calidad (soporte físico en el que se plasmaba, a modo
de documento maestro, la forma en que la empresa establecía el
cumplimiento de los puntos señalados por la norma y del que derivaban los
documentos relativos a los procedimientos e instrucciones relacionados con
los procesos). Esta "no mención" al Manual de Calidad hace que éste haya
dejado de ser obligatorio, pero eso no significa que no se pueda utilizar o que
haya dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la
organización. En definitiva, se puede seguir utilizando como herramienta de
soporte a la hora de desarrollar documentalmente nuestro sistema de calidad.
Tal y como se ha mencionado, la norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel
de las obligaciones documentales del sistema; a pesar de ello, existen una
serie de documentos y registros que son obligatorios, como requisito
imprescindible para la certificación del sistema. De esta manera, es
conveniente adoptar buenas prácticas por lo que a documentación se refiere,
con el objeto de que el personal siga los procedimientos correspondientes y
evitar errores de comunicación1.
Como ocurre en muchos casos, lo más difícil no es conseguir la certificación

sino mantenerla. En este contexto, al final del capítulo y a la hora de hablar
de la auditoría de calidad más adelante, se proporcionarán una serie de
consejos orientados a conseguir este propósito.
1 Ya se hizo mención en el capítulo Contexto General de la Calidad de la confusión existente entre la

"certificación de sistemas y/o empresas" con la "de productos", a través de una serie de publicaciones
salidas en prensa.
4.2. Requisitos de documentación de la

norma ISO 9001:2015
Si bien uno de los objetivos de las revisiones de la serie ISO 9000 es

desarrollar un conjunto simplificado de normas aplicable a organizaciones de
todo tipo, otro objetivo no menos importante es conseguir que la cantidad y
detalle de la documentación requerida sea adecuada a los resultados
deseados de las actividades del proceso de la organización.
Algunos de los objetivos principales de la documentación en una organización

son:
 comunicar la información;
 evidenciar la conformidad; y,
 compartir conocimientos.
En la versión ISO de 2015 se ha sustituido el concepto de "Control de la

documentación" por el más amplio de "Información documentada"; no
obstante, y a pesar de la existencia de nuevos términos, no hay ningún
inconveniente en seguir usando los nombres que son habituales para cada
una de las organizaciones.
La propia Norma, en su anexo 1, cita (sic): "No hay ningún requisito para que
los términos utilizados por una organización se reemplacen por los términos
utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema
de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos
que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar "registros",
"documentación" o "protocolos" en lugar de "información documentada"; o
"proveedor", "socio" o vendedor en lugar de "proveedor externo")."
Desde el punto de vista de la documentación, tal y como se ha mencionado,

una organización que en la actualidad tiene un sistema de gestión de la
calidad implantado y cuyo enfoque está basado en procesos, no necesita
escribir de nuevo toda su documentación para adaptarse a la norma ISO
9001:2015.
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

a) La información documentada requerida por esta Norma Internacional:
 Alcance del Sistema (apartado 4.3.). La organización debe

determinar los límites de aplicación y el alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad, de una forma más concreta y a la vez con
una mayor flexibilidad, que la versión de 2008.
 Operación de los Procesos (apartado 4.4). Se pone de

relevancia la "gestión por procesos", uno de los aspectos clave
en los que ISO 9001:2015 pone una atención especial. Es
necesario que la organización concrete dos tipos de procesos: los
propios del SGC (independientes del producto o servicio) y los
procesos de realización del producto o servicio (los directamente
relacionados con la producción de los mismos).
 Política de Calidad (apartado 5.2.). Debe ser un documento

consensuado y respaldado por la alta dirección de la
organización, apropiado al contexto y propósito de la misma. Está
dividido en dos bloques, en el primero se describirán los
requisitos que se cumplen con la política de calidad que se
adecuan a la empresa y, en el segundo, se incluirían las
obligaciones en esta materia que se deben cumplir. Constituye el
marco de referencia a la hora de establecer los objetivos de la
Calidad.
Los requisitos para definir la política de calidad son los que se mencionan a
continuación (ISO 9001:2015, apartado 5.2):
- Ser adecuada al propósito de la organización.
- Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos (de clientes, legales y

reglamentarios).
- Incluir un compromiso de mejora continua en la eficacia del sistema de

- Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

de la calidad.
- Ser comunicada dentro de la organización.
- Ser entendida por la organización.

- Ser revisada de forma planificada para su continua adecuación.
- Debe estar documentada.
 Control de la producción y de la provisión del servicio (apartado

8.5.1.). Este requisito engloba todas las actividades
correspondientes a las operaciones relacionadas directamente
con el proceso de producción o de prestación del servicio al
cliente. En este punto en concreto, la organización tiene que
establecer los requisitos que permitan llevar a cabo la producción
y la prestación del servicio bajo condiciones controladas,
determinadas por una serie de requisitos establecidos por la
norma, siempre y cuando sean de aplicación.
b) La información documentada que la organización determina como

necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad:
 Información documentada requerida y determinada como

necesaria (apartado 7.5.). En esta cláusula, se establece la
obligatoriedad de incluir en el SGC la información requerida por la
propia norma, además de la documentación que la organización
considere necesaria para el mismo. Además, se incluyen las
indicaciones necesarias sobre la creación y la actualización de la
información y de las medidas de control que se ejercen sobre la
misma. Aparte de la documentación mencionada como necesaria,
en otras cláusulas de la norma se especifica que "la organización
debe mantener información documentada", es decir, se debe
mantener un "registro" de determinados aspectos. Estos registros
mínimos necesarios, que deben ser formalmente conservados, se
muestran en la tabla 4.1
Tabla 4.1. Registros mínimos requeridos por la norma ISO 9001:2015.

Fuente: ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. Anexo B.
Apartado Registro requerido

Operación de procesos: Información necesaria para tener la confianza de que los procesos
4.4
se llevan a cabo según lo planificado
6.2.1 Objetivos de calidad: Información sobre los objetivos de calidad
Conocimiento de la organización: información como prueba de aptitud sobre el uso de los
7.1.6
recursos de seguimiento y medición
7.2 Competencia: Información como evidencia de las competencias del personal
Planificación y control operacional: información necesaria para tener la confianza en que los
8.1
procesos han llevado a cabo como estaba previsto y se ajustan a los requisitos
Revisión de requisitos: información que describe los resultados de la revisión de los
8.2.3
requisitos relacionados con los productos y servicios
8.3.5 Salidas de diseño y desarrollo: información resultante del proceso de diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo: información sobre los cambios de diseño y desarrollo
Control de procesos, productos y servicios suministrados exteriormente: información de los
8.4.1 resultados de la evaluación, el monitorio del desempeño y reevaluación de los proveedores
externos
Identificación y trazabilidad: información necesaria para mantener la trazabilidad en caso
8.5.2
necesario
Control de cambios: información que describe los resultados de la revisión de los cambios, el
8.5.6
personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria
Liberación de los servicios y productos: información de trazabilidad que proporciona la
8.6
persona que autoriza la liberación de productos y servicios para la entrega al cliente
Control de las salidas no conformes: información sobre las medidas adoptadas en las salidas
8.7
no conformes de los procesos, productos y servicios
Seguimiento, medición, análisis y evaluación: resultado de las actividades de seguimiento y
9.1.1
medición
Auditoría interna: información como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los
9.2
resultados de la misma
Revisión por la dirección: información como evidencia de los resultados de las revisiones
9.3
realizadas por la dirección
No conformidad y acción correctiva: información como evidencia de la naturaleza de las con
10.2
conformidades, acciones tomadas y los resultados de cualquier acción correctiva
 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos (apartado 4.4). En

este apartado se pone de relevancia la Gestión por Procesos, uno de
los aspectos clave en los que ISO 9001:2015 pone un énfasis especial.
Para esto es vital que la organización concrete los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.
 Objetivos de Calidad (apartado 6.2.1). La Dirección debe asegurarse

de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles, cuantificables y coherentes con la política
de calidad.
 Seguimiento y medición de recursos (apartado 7.1.5). La

organización debe determinar el seguimiento y las mediciones a
realizar, así como los dispositivos de medición y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
 Competencia (apartado 7.2). Existen muchas maneras de cumplir el

requisito de competencia del personal: acciones formativas, difusión
pública de indicadores y objetivos, grupos de mejora, etc. Se debe
guardar registro documental de todos ellos.
 Planificación y control operacional (apartado 8.1.). La organización

deberá determinar los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto; los procesos, documentos y recursos específicos para la
realización del producto; las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas para el
producto y, por último, los registros necesarios que evidencien que
tanto los procesos como los productos cumplen los requisitos
establecidos.
 Revisión de los requisitos para los productos y servicios (apartado

8.2.3.). La revisión debe efectuarse antes de que la organización se
comprometa a proporcionar un producto o servicio al cliente, con el fin
de saber si tiene capacidad para ello. Por esta razón, la organización
deberá asegurarse de que: los requisitos del producto están
perfectamente definidos; están resueltas las diferencias existentes
entre los requisitos del pedido y los expresados previamente y,
finalmente, que la organización tenga la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos. Debe mantenerse registro de los resultados de la
revisión y de los originados por éste.
 Elementos de salida de diseño y desarrollo (apartado 8.3.5.). Los

resultados del diseño y desarrollo deben aprobarse antes de su
validación y cumplir los requisitos de los elementos de entrada, ya que
son los que definen todo el proceso y proporcionan información
apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
determinando requisitos en materiales, maquinaria, subcontrataciones,
etc. Se tendrá que guardar registro documental de todo esto.
 Productos y servicios que le son prestados externamente
(apartado 8.4.1.). La organización debe asegurarse de que el producto
o servicio adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
Para ello, se debe aplicar un control al proveedor. Asimismo, debe
evaluar y seleccionar de forma continuada a los proveedores en función
de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organización; además, se guardarán los registros
resultantes de la información de los resultados de la evaluación,
seguimiento del desempeño y evaluación de los proveedores externos.
 Identificación y trazabilidad (apartado 8.5.2.). Cuando sea necesario

la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a
través de todo el proceso de realización de éste. Por otra parte cuando
la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la
identificación única del producto y mantener los registros oportunos
asociados.
 Liberación de productos y servicios (apartado 8.6.). Todos los

productos realizados y los servicios prestados deberán estar sometidos
a seguimiento y medición, es decir, inspeccionados de forma que se
evidencie que han superado los criterios de aceptación que
previamente se han definido. Hay que tener presente que estos criterios
también pueden estar definidos por reglamentación o normativa de
aplicación.
 Control de las salidas no conformes (apartado 8.7.). Por último,

cabe mencionar que la organización deberá guardar los registros de
información sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes
de los procesos, productos y servicios.
 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Generalidades

(apartado 9.1.1). La organización planificará e implantará procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto; asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia
estableciendo las acciones de mejora oportunas.
 Auditoría interna (apartado 9.2). La organización llevará a cabo a

intervalos planificados auditorías internas para determinar si el SGC es
conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la
norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la
organización. Y por otra parte, si el SGC se ha implantado y se
mantiene de manera eficaz.
 Revisión de la gestión (apartado 9.3). La alta dirección debe revisar

el SGC a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir información del periodo
analizado, la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad
de efectuar cambios en el sistema incluyendo la política y los objetivos
de la calidad.
 No conformidad y acciones correctivas (apartado 10.2). La

organización tomará acciones para eliminar la causa de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
y revisar las no conformidades, sus causas, acciones necesarias para
que no vuelvan a ocurrir, acciones correctivas tomadas, entre otros.
4.3. Buenas prácticas en la

documentación
Es un hecho incuestionable que la gestión documental demanda un tiempo

nada despreciable tanto para las empresas como para las personas, por lo
que la aplicación de unas buenas prácticas documentales implica optimizar el
uso de dicho tiempo.
En este contexto, una documentación excesivamente detallada no siempre

logra un mayor control de la actividad; en según que casos representa una
carga para consultar la documentación y para mantenerla al día.
La norma ISO 9001 posee requisitos regulatorios, legales y/o normativos, que
demandan la existencia de un sistema documental. Éste debe ser capaz de
reflejar que tanto los productos como la materia prima asociada a su
fabricación fueron controlados durante todo el proceso. Con este fin, se
requiere la formalización de los documentos, es decir, su plasmación por
escrito sin errores y se garantice la integridad y la legibilidad de las
especificaciones, fórmulas e instrucciones de producción, así como de los
procedimientos y registros.
Tal y como se ha mencionado con anterioridad, las buenas prácticas

documentales pasan por establecer controles que permitan prevenir errores
de comunicación, asegurando que el personal sigue los procedimientos
correspondientes.
En este sentido, deben llevarse a cabo un conjunto de políticas y estrategias

generales que faciliten la gestión de documentos a lo largo de su ciclo de vida
(Serra, 2005)1:
 Establecer modelos y plantillas de documentos normalizados para

los tipos documentales de uso habitual en la organización (cartas,
actas, informes, memorias, instancias, etc.). Esta buena práctica
proporciona mayor consistencia a los documentos que produce la
organización, facilita su identificación y contribuye a la imagen
corporativa.
 Fijar un número limitado de formatos en uso en la

organización para la producción, intercambio, distribución y
conservación de los documentos de archivo. Lo ideal sería que estos
formatos estuviesen estandarizados.
 Establecer criterios para la conservación o eliminación con vistas a

su aplicación en el trabajo diario por parte del personal de oficina
responsable de su producción:
- Se recomienda conservar los documentos modelo, formularios y
plantillas; la última versión de los documentos de actualización
periódica y las versiones definitivas o relevantes de documentos
complejos o compuestos.
- Se recomienda eliminar lo antes posible los borradores y notas, los

documentos cuyo original se tramite en soporte papel, los duplicados y,
en general, todos aquellos que hayan sido declarados como
documentos a eliminar en su correspondiente regla de valoración.
 Archivar en el ordenador personal o de uso compartido en

red aquellos documentos que se hayan de conservar, haciendo uso de
la estructura de directorios del ordenador personal o de uso compartido
en red para la creación de carpetas y subcarpetas y ficheros, de
acuerdo con un sistema normalizado para nombrarlos basado en el
cuadro de clasificación de documentos de archivo de la organización.
Esta buena práctica facilita la aplicación de los criterios de agrupación
documental para la creación de los expedientes que constituyen las
series documentales producidas por las oficinas de gestión.
 Transferir al archivo los documentos electrónicos en soporte

óptico, con la misma estructura de carpetas y subcarpetas antes
indicada, en el plazo establecido en el calendario de transferencia para
cada serie documental, junto con la información relativa al software y
versión con que fueron creados, así como toda aquella información
adicional y metadatos relevantes para documentar el contexto de
creación y sus especificaciones técnicas.
 Aplicar las reglas de conservación, de acuerdo con los estudios de

valoración de series documentales y los dictámenes establecidos que
afecten a los documentos de archivos ofimáticos.
 Establecer metadatos asociados a los documentos electrónicos. El

empleo de metadatos (datos estructurados sobre los datos) es
imprescindible en la gestión de los documentos electrónicos, por cuanto
éstos son necesarios para que los documentos sean accesibles, para
facilitar su recuperación eficaz, presentarlos en su contexto verdadero y
probar su autenticidad.
Tipologías de metadatos
 Metadatos descriptivos: se originan en el momento de creación del documento, junto con

éste, en la organización productora. Aportan información contextual sobre los procesos de
trabajo, relaciones entre documentos, etc. Abarcan datos relativos a autor, fecha de producción,
título, palabras clave...Son necesarios para la recuperación, para entender los documentos en
su verdadero contexto y por razones de autenticidad.
 Metadatos de preservación: se añaden para facilitar la gestión de los documentos, el control
intelectual y físico tras su creación. Necesarios para identificar y recuperar la información. Se
dirigen a aspectos tales como la última revisión, fecha de transferencia al archivo, condiciones
de acceso, valoración, etc.
 Metadatos técnicos: agregan información sobre formatos, estructuras y vínculos de los
documentos conservados. Son necesarios para comprender y procesar los documentos, y
facilitar la recuperación de la información. Por ejemplo, formato de archivo, fecha de la última
migración de formato, software, entre otros.
Al implementar unas buenas prácticas en la documentación se logra:
 Aumentar la eficacia de la organización de los documentos.
 Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de los distintos

marcos regulatorios.
 Eventual eliminación de algunas auditorías.
 Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.
 Aumentar la eficiencia y productividad.
 Facilitar la comunicación.
1Mencionado por Conferencia de Archiveros de Universidades Españolas. La gestión de documentos
electrónicos: recomendaciones y buenas prácticas para las Universidades, abril 2007.
4.4. Gestión informatizada de la

documentación
Tal y como se ha podido ver hasta ahora, una de las partes más engorrosas
de un sistema de gestión de la calidad, es la que atañe al manejo de la
documentación. Cuanto más grande es la empresa, si dispone de varios
centros de trabajo o si el número de trabajadores es muy elevado, el control y
gestión de la documentación se convierte en un auténtico problema.
En caso de basar toda la documentación del sistema de gestión de la calidad

en formato de papel, la elaboración de nuevas versiones de documentos
conlleva el trabajo de imprimir, fotocopiar, entregar la documentación, acuses
de recibo, retirar la documentación obsoleta, registrar todo, etc.
Además del tiempo invertido en realizar lo anterior, siempre hay algún sitio
donde no se destruyen todas las copias de la documentación obsoleta, se
pierde parte de la documentación en vigor, etc. No existe una solución única
a este problema, sino que dependerá del tamaño de la organización:
 Empresas pequeñas: centralizar la documentación en formato papel

en uno o dos sitios, permitiendo que las personas de nuestra
organización tengan libertad para consultar dicha documentación en
cualquier momento.
 Grandes y medianas empresas: gestionar la documentación en

formato electrónico, mediante alguna herramienta de software. Esta
aplicación debe ser capaz de almacenar los documentos, dar acceso al
personal que designemos, gestionar los acuses de recibo, almacenar la
documentación obsoleta y permitir extraer listados de documentos
aplicables a un puesto de trabajo y persona.
En referencia a este último punto, a continuación se muestran los programas
de software más extendidos de gestión documental que existen en el
mercado. Algunas de estos programas disponen de herramientas de software
complementarias que permiten realizar un control estadístico, acciones
correctivas y preventivas, prevención de riesgos, medio ambiente, entre otros.
CALI-DAT III
Control estadístico de procesos, muestro, variables, atributos, acciones correctivas y preventivas,

calibración de equipos de seguimiento y medición, indicadores, gestión de la documentación y un
módulo de captura de datos en planta.
Requiere software de Microsoft, como Ms-Word.
Datos del fabricante: Normalización y tecnología productiva, S.L.
URL: http://www.normatec.com
E-mail: normatec@normatec.com
Teléfono: (+34) 93 355 62 03, Fax: (+34) 93 410 23 03
VISUAL FACTORY
Es un conjunto de diversas aplicaciones, que permiten realizar desde programas de calibración, control
estadístico de proceso, AMFE's y planes de control.
Datos del fabricante: Elecsoft
URL: http://www.elecsoft.com
E-mail: comercial@elecsoft.com
Teléfono: (+34) 933 704 973 Fax: +34 934 787 850
Q-DOC
Permite gestionar la documentación del sistema de gestión de la calidad, de forma muy fácil e intuitiva.
Requiere el software cliente / servidor Lotus Notes.
Datos del fabricante: Abast Grup (ECSSA INFORMATICA)
URL: http://qdoc.abast.es/
E-mail: workflow@abast.es
Teléfono: (+34) 933 102 248
SISTEMA DOCAL 5.5
Es un sistema de gestión documental, para la creación, aprobación y distribución de documentación en

cualquier formato. Ofrece un programa de demo desde su página web.
Datos del fabricante: Instituto de desarrollo tecnológico
URL: http://www.idt.es
E-mail: formulario
Teléfono: (+34) 958 522 900, Fax: (+34) 637 312 455
Bibliografía
Bibliografía Actual
[1] AENOR. (2015). Norma UNE-EN ISO 9001. Edición comparada:

diferencias entre las versiones de 2008 y 2015. Madrid: Editorial AENOR.
ISBN: 978-84-8143-917-5.
[2] Charbel, J. C. J., Pignatti, T. F., Fouad, D. S., Gunasekaran, A. y Lopes, A.

B. S. J. (2015). Green and competitive: empirical evidence from ISO 9001
certified Brazilian companies. The TQM Journal, 27(1), 22-41.
[3] da Silva, T. R., & de Souza, A. L. L. (2014). Gestão da Qualidade como

Estratégia de Competitividade: caso da Baixada Fluminense.
[4] De Zuani, E. (2016). Auditoría de la Calidad de Gestión de las

Organizaciones. Buenos Aires: Editorial Osmar D. Buyatti. ISBN: 978-98-
7157-726-2.
[5] Esperança, R. M., Silva, L. A. D., Fernandes, L. F. V. M., & Ribeiro, R. B.
(2016). Análise Comparativa dos Requisitos da Norma ISO 9001: 2008 com a
DIS ISO 9001: 2015. Revista de Administração da UNIFATEA, 11(11).
[6] Fonseca, J. A., Muñóz, N. A., & Cleves, J. A. (2015). El sistema de gestión
de calidad: elemento para la competitividad y la sostenibilidad de la
producción agropecuaria colombiana. Revista de Investigación Agraria y
Ambiental (RIAA), 2(1), 9-22.
[7] Fontalvo Herrera, T., Vergara Schmalbach, J. C., & de la Hoz, E. (2012).
Evaluación del impacto de los sistemas de gestión de la calidad en la liquidez
y rentabilidad de las empresas de la Zona Industrial Vía 40. Pensamiento &
Gestión, (32), 165-189.
[8] Gómez, J. A. (2015). Guía para la aplicación de UNE-EN ISO

9001:2015. Madrid: Editorial AENOR. ISBN: 978-84-8143-911-3.
[9] Hernández, G., Arcos, J. L., & Sevilla, J. J. (2013). Gestión de la calidad
bajo la Norma ISO 9001 en instituciones públicas de educación superior en
México. Calidad en la educación, (39), 81-115.
[10] Herrmann, J. R., & Junior, J. C. C. (2014). Sistema de gestão da

qualidade ISO 9001: 2008: uma estratégia de gestão para as organizações
contábeis do RS. Revista Eletrônica do Curso de Ciências Contábeis, (5),
220-247.
[11] ISO 10002:2015. Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices

para el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
[12] Lopes, J. C. D. C. (2014). Gestão da qualidade (Doctoral dissertation).
[13] Martins, J. I. R. (2015). Gestão da qualidade em autarquias locais: um

estudo de caso comparativo entre a ISO 9001 e o EFQM (Master's thesis).
[14] Noguez, V. (2015). ISO 9001:2015. El Futuro de la Calidad. Editorial ISO

Tools Excellence. En: http://www.isotools.org.
[15] Psomas, E. y Antony, J. (2015). The effectiveness of the ISO 9001 quality
management system and its influential critical factors in Greek manufacturing
[16] Udaondo, M. (2014). Gestión de Calidad. Madrid: Díaz de Santos. ISBN:

978-84-7978- 013-5.
[17] UNE-EN-ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario.
[18] Vinuesa, L. M. (2013). Gestión de la calidad total e indicadores no

financieros: Reflejo del valor de la certificación ISO 9001:2000/Total quality
management and non financial measures: Factors determining ISO
9001:2000 business certification. Revista Europea de Dirección y Economía
de la Empresa, 22(2), 97-106.
Referentes Bibliográficos
[1] ECA GLOBAL (2010). El auditor de calidad. 3ra. Edición. Madrid:

Fundación Confemetal.
[2] ISO 10001:2008. Gestión de Calidad - Satisfacción del cliente. Directrices

para los códigos de conducta de las organizaciones.
[3] ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
[4] ISO/TR 10013:2001. Directrices para la documentación de los sistemas de

[5] Pardo, J. M. A. (2012). Configuración y usos de un mapa de

procesos. Madrid: Editorial AENOR. ISBN: 978-84-8143-797-3.
[6] UNE-EN-ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
[7] UNE-EN-ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una

organización. Enfoque de gestión de la calidad.
[8] UNE-EN ISO 10012-1:2003. Sistemas de gestión de las mediciones.

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
[9] UNE 66175:2003. Sistemas de gestión de calidad Guía para la

implementación de sistemas de indicadores.

Control de Calidad 9000 2015

Caricato da

Informazioni sul documento

Descrizione originale:

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Control de Calidad 9000 2015

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Presentación de la asignatura

Actualmente, las empresas están sometidas a importantes condicionantes

A pesar de que parece un concepto relativamente reciente, la calidad ha

Desde entonces, el concepto de calidad ha recorrido un largo camino, sobre

En esta teoría prevalece la calidad no solamente como uno de los requisitos

Dentro de este marco, la norma ISO 9000 es la base en la que se asientan

El programa que aquí se presenta pretende básicamente que el estudiante

La documentación se complementa con un apéndice cuyo objetivo es dar a

Para lograr este propósito, la asignatura se ha dividido en cuatro capítulos,

1.1. Utilidad de los sistemas de gestión

Hoy en día, la globalización de los mercados, las nuevas tecnologías y las

La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una decisión

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema

 la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

 facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

 abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y

 la capacidad de demostrar conformidad con los requisitos del sistema

 la uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la

 la alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de

 la utilización de la terminología específica de esta Norma dentro de la

El hecho de que una empresa tenga implantado un sistema de gestión de la

Los sistemas de gestión de la calidad sirven para dar confianza a nuestros

En la figura 1.1 se ilustra una estimación porcentual de las ventajas que

Figura 1.1. Ventajas de la implantación de un sistema de gestión de la calidad.

1.2. Breve historia de los sistemas de

A grandes rasgos, los sistemas de gestión de la calidad surgen a mediados

El siguiente paso fue la implantación de estos sistemas en empresas

El resto de empresas, sin importar su tamaño y sector, consiguieron también

Actualmente, la legislación de los países, especialmente en el caso de la

La tendencia es que la evolución de la gestión de la calidad se oriente a

1.3. La familia de normas ISO 9000

ISO 9000 es una familia de normas internacionales relacionadas con los

La familia de normas ISO 9000 está en permanente evolución. Actualmente,

ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario.

 IS0 9000:2015 describe los fundamentos y especifica la terminología de

 ISO 9004:2009 tiene como propósito ayudar a las organizaciones que

- facilitar la mejora en los sistemas de gestión de la calidad de los usuarios; y,

- proporcionar orientación a una organización para la implantación de un

En referencia a su alcance, esta Norma Internacional proporciona

¿Qué es el "éxito sostenido"?

 ISO 19011:20111 proporciona orientación sobre la realización de

"En comparación con la versión de 2002, la norma añade el concepto de

- El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los

- Aclaración de la relación entre las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.

- Incorporación de los métodos de auditoría a distancia.

- Incorporación del concepto de riesgo y otros.

- Agregación del principio de confidencialidad.

- Reorganización de los capítulos 5, 6 y 7.

- Inclusión de un nuevo Anexo B.

- Fortalecimiento del proceso de determinación y evaluación de las

- Inclusión de ejemplos ilustrativos de los conocimientos y habilidades

 ISO 10002:2015 proporciona orientación sobre el proceso de

1.4. La norma ISO 9001

Todas las normas internacionales se revisan al menos cada tres años

Posteriormente, se consultó a los países representados en el Comité sobre

 ISO 9001:1987 se publica conjuntamente con tres modelos bajo el

- ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

- ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

- ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en

 ISO 9001:1994 ponía énfasis en el aseguramiento de la calidad

1.4.2. ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015 se publicó en español la quinta edición de la