PROGRAMA DEL SISTEMA DE MONITOREO DE CÓDIGO: PSO1101

LA TEMPERATURA EN NEVERAS DEL SERVICIO VERSIÓN: 02

FARMACÉUTICO VIGENCIA: 17/09/2018
PROCEDIMIENTO PÁGINA: 1 DE 12

PROGRAMA DEL SISTEMA DE

MONITOREO DE LA TEMPERATURA
EN NEVERAS DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO

SOCIEDAD DE ONCOLOGÍA Y
HEMATOLOGÍA DEL CESAR LTDA.
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Nombre: Nombre: Nombre:
Rajiv José Rocha Jerez Erwin Maestre Navarro Raimundo Manneh Amastha
Cargo: Cargo: Cargo:
Coord. Amb, Mantto y Metrología Coordinador de Calidad Gerente
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 17/09/2018 Fecha: 17/09/2018 Fecha: 17/09/2018
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1. OBJETO: Proteger la cadena de frio del almacenamiento de fármacos a través de un

sistema inteligente que adapta microprocesadores y tecnologías de comunicación
moderna que permiten alertar sobre posibles desviaciones del rango normativo de la
temperatura (2 a 8 ºC) en el área de almacenamiento del servicio farmacéutico de la
Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda.

2. ALCANCE: El presente documento tiene alcance para todos los equipos de refrigeración
(neveras) de la dotación hospitalaria del servicio farmacéutico ofrecido por la SOCIEDAD
DE ONCOLOGÍA Y HEMATOLOGÍA DEL CESAR LTDA.

3. DEFINICIONES

3.1. CALIBRACIÓN: Es el conjunto de operaciones con las que se establece, en ciertas

condiciones específicas, la correspondencia entre los valores indicados en un
instrumento o equipo y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de
medida o patrón, asegurando así la trazabilidad de las medidas y procediendo a su
ajuste o corrección.

3.2. PATRÓN: Instrumento de medición destinado a definir o materializar, conservar o

reproducir la unidad de medida de una verificación para transmitirla por verificación
a otros instrumentos de medición.

3.3. AJUSTE: Operación para ubicar un instrumento de medición en un estado de

funcionamiento para su uso.

3.4. VERIFICACIÓN: Consiste en comparar el equipo de medición con un patrón

certificado. Se realiza con mayor frecuencia que la calibración y con un método
rápido con el fin de comprobar y afirmar que el instrumento de medición está dentro
de error máximo permitido.

4. RESPONSABLES

4.1. COORDINADOR AMBIENTAL, MANTENIMIENTO Y METROLOGÍA:

Seguimiento, Coordinación y Vigilancia del programa.
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4.2. DIRECTOR ADMINISTRATIVO Y FINANCIERO: Responsable de ejecutar

planes de mejoramiento detectados por el Coordinador Ambiental, Mantenimiento
y Metrología.

5. CONTENIDO

5.1. INTRODUCCIÓN: La Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda., tiene

un completo Sistema inteligente, que tras adaptar Micro Procesadores y tecnologías
de comunicación moderna ha permitido proveer las funciones más avanzadas para
la protección de la Cadena de Frio.

5.2. PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA: A continuación, algunas de

las características que hacen especial el sistema:
5.2.1. Toma de Lecturas: Los sensores manejados por el sistema, reportará cada
minuto, ante un cambio de temperatura este reportará inmediatamente a los
servidores a través de internet. Es muy importante recordar que el sensor simula
ser un producto dentro del equipo, por lo cual es normal que se tenga diferencias
de temperatura respecto a termómetros que censan el aire circundante.
5.2.2. Tiempo de Transporte y procesamiento: Una vez el sensor ha reportado
una temperatura estable o una variación, esta es transmitida a través de internet
a los servidores y procesada en un tiempo no mayor a los 5 segundos, donde
se determina si la lectura reportada está dentro de los parámetros normales o
por el contrario es una alarma de temperatura.
5.2.3. Alarma de Temperatura: Cuando se presenta una alarma por estar fuera de
los parámetros establecidos, se generan procesos con el fin de avisar al usuario
sobre dicho evento, primero se envía un correo electrónico, también se generará
una llamada telefónica la cual es grabada y monitoreada, todo esto en un tiempo
no mayor a 5 minutos después de ser reportada la lectura desde cualquier parte
del mundo las 24 horas 7 días a la semana. (Verificar ítems Protocolo Servicio
de llamada).
5.2.4. Protocolo Alarma: La alarma se desactivará por un periodo de 30 minutos,
transcurrido este tiempo se activará nuevamente todo el proceso de contacto.
Si el evento de temperatura persiste por más de 2 horas se desactivará las
alarmas hasta que no sea corregido en el sitio la anomalía, informándole
previamente al contacto dicha desactivación. Se dará por contactado al usuario
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cuando la llamada entre a buzón de mensajes. (Verificar ítems Protocolo Servicio

de llamada).
5.2.5. Interferencia Señal: Los sensores funcionan con internet ya sea directamente
conectados a un punto de red o a la conexión Wi-Fi y con la electricidad. La
señal no se ve afectada por ondas.
5.2.6. Llamadas Equipo Sistema – Cliente – Equipo Sistema: Todas las llamadas
realizadas son monitoreadas y grabadas por normas de seguridad y calidad del
servicio, al momento que se le realiza la capacitación inicial al usuario deberá
firmar un documento de autorización de manejo de datos.
5.2.7. Solicitudes: Cualquier solicitud de cambio de parámetros de los sensores,
exclusión o inclusión un contacto, debe ser realizado por el cliente por correo
electrónico al equipo Sistema o por la interface de internet en la sección
“soporte”, el procesamiento de dichas solicitudes se llevará a cabo en un tiempo
no mayor a las 24 horas.
5.2.8. Mantenimientos Correctivos Servidores: Ante alguna falla fortuita en
nuestros servidores se dará conocimiento de ello a todos nuestros clientes vía
correo electrónico a la mayor brevedad con el fin de que estén más atentos a
su cadena de frío.
5.2.9. Mantenimientos Hardware: Nuestros sensores de temperatura
independiente el modelo que el cliente tenga instalado son libres de
mantenimiento, ya que no contienen partes móviles las cuales sufran desgaste
por su continuo uso. Sin embargo, cada que se requiera un soporte de
verificación se realiza cuantas veces sea necesario.
5.2.10. Fallas en el sitio: Cuando el cliente presenta fallas de internet o de fluido
eléctrico el sistema NO podrá transmitir las lecturas a nuestros servidores, por
ello se realiza una llamada al cliente informando ya que no será posible detectar
una eventual alarma y adicional a esto recibirá un correo electrónico con la
novedad.
5.2.11. Reinstalación: Podemos reinstalar el sistema por cambio de sede o
modificación de los parámetros de red, sin ningún costo dentro de la ciudad de
Bogotá, cuando son fuera de Bogotá se generará un costo, el cual se informa
anticipadamente al cliente.
5.2.12. Acceso Lecturas: Todos los usuarios podrán acceder a través de internet para
consultar las lecturas reportadas del sistema desde cualquier parte del mundo
las 24 horas 7 días a la semana sin tener que depender de un equipo especifico,
usar programas o aplicaciones especiales y podrá hacerlo en 2 modalidades:
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5.2.12.1. Versión de Escritorio: http://www.micentinela.com/centinela/.

Acceso único a cada uno de nuestros clientes a la plataforma de verificación,

en esta podrán obtener servicios adicionales como:

5.2.12.1.1. Verificación en tiempo real de la temperatura de sus equipos.

5.2.12.1.2. Registros de Lecturas los cuales podrán descargar en formato PDF y Excel.
5.2.12.1.3. Graficas de Temperatura.
5.2.12.1.4. Informes Mensuales en gráficos y listados.
5.2.12.1.5. Registros de eventos de temperatura que presenten sus equipos.
5.2.12.1.6. Promedios de temperatura logrando evidenciar máximas y mínimas.

5.2.12.2. Versión Móvil: http://www.micentinela.com/centinela/movil/

Acceso a las últimas lecturas de temperaturas y promedios desde cualquier

celular con acceso a internet, no requiere ninguna aplicación.

NOTA: El video tutorial del manejo de la plataforma se encuentra en el

siguiente link: https://www.youtube.com/watch?v=vlEep6xXAvo.

5.2.13. Almacenamiento de Lecturas: Las lecturas reportadas por cada uno de los
sensores serán almacenadas en nuestros servidores por un tiempo mínimo de 5
años, salvo casos de fuerza mayor.

5.2.14. Certificaciones: Cada uno de los sensores antes de ser instalados pasan por
un riguroso proceso de calidad que incluye un estudio comparativo con un
sensor patrón certificado por el ICONTEC y/o una empresa avalada por la ONAC,
quienes nos avalan una desviación de 0,01 grados; este certificado le será
entregado junto con el sensor la primera vez.

5.2.15. Plantilla Excel: El sistema cuenta con un formato en Excel, exclusivo para los
clientes en el cual se puede evidenciar de manera más práctica las lecturas de
temperatura de su equipo en forma de Grafica, los datos de las gráficas pueden
ser de meses anteriores. Los datos de esta plantilla son inmodificables y cumple
todos los parámetros de presentación requeridos por los entes de control.

Esta plantilla es fácil de diligenciar, solo se ingresa al archivo, se colocar los

datos de acceso a la plataforma y evidencian tres tablas donde se escriben los
datos básicos de consulta y arroja la información que el cliente requiere para el
informe mensual, máximas y mínimas, promedios y consolidado, la información
es traída del sistema como tal por lo que NO es posible corregir ninguna
desviación de temperatura si evidencia en la gráfica. Puede verificar el video
tutorial siguiendo el siguiente link:
https://www.youtube.com/watch?v=FB_qCA4bwq4.
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5.2.16. Renovación del Servicio: Después del primer año de adquirir el Sistema, el
usuario podrá renovar el servicio para seguir gozando de las ventajas del
sistema, el trámite de renovación se empieza a gestionar aproximadamente 1
mes antes de terminar el año, en caso que el cliente no desee renovar el servicio
se realiza la terminación del contrato, se retiran los equipos de las instalaciones
del cliente dentro de los 8 días siguientes al vencimiento y se cancelaran las
claves de acceso a la plataforma, si el cliente lo desea se le entregará copia
magnética de los datos recolectados durante el contrato.

5.2.17. Capacitación del Sistema: Cuando se instala el Sistema se programa con el

personal encargado un espacio de no más de 30 minutos para que el técnico del
sistema realice la capacitación correspondiente.

Se manejan dos modalidades; la virtual y la presencial.

5.2.17.1. De manera presencial se realiza sin ningún costo dentro de la ciudad de

Bogotá. Si es por fuera de ella, tiene un costo que será incluido en la
instalación del equipo.
5.2.17.2. De manera virtual se realiza dos veces durante el cumplimiento del contrato
y/o a solicitud del cliente.

5.3. PROTOCOLO SERVICIO DE LLAMADA PERSONALIZADA DEL SISTEMA: El

contacto con los clientes es personalizado e inmediato, cumpliendo una serie de
pasos para asegurar la solución del evento, asegurando un acompañamiento eficaz
a los clientes dejado una completa documentación como respaldo a la gestión y lo
hacemos por dos razones puntuales Eventos de Temperaturas y No reportes de
Lecturas en el Sistema.

5.3.1. Procedimiento Contacto del sistema por Eventos de Temperatura:

5.3.1.1. El Sistema envía automáticamente un correo electrónico a todos los contactos

que el cliente ha registrado y al equipo del sistema
tecnico1@micentinela.com, alarmas@micentinela.com.

5.3.1.2. El técnico del sistema realiza seguimiento al comportamiento de la

temperatura en el sistema durante 5 minutos, si en el transcurso de este
tiempo se regula la temperatura, se notifica a los contactos por correo
electrónico de forma inmediata, que no se realizó la llamada porque la
temperatura se normalizo en los tiempos establecidos.
Si NO se reestablece la temperatura.
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5.3.1.3. El técnico del sistema hace llamada telefónica al primer contacto delegado,
informando que se están presentando lecturas por fuera de los rangos
establecidos.

5.3.1.4. Si no es posible comunicación con el primer contacto se procede a llamar al

segundo contacto delegado en la lista y así sucesivamente hasta completar
los contactos registrados y/o lograr comunicación.

5.3.1.5. Si no se logra comunicación efectiva se repite la cadena de llamado esta vez

dejando un mensaje de voz y mensajes de texto por medio de mensajería
instantánea WhatsApp.

5.3.1.6. Si la temperatura sigue por fuera de los rangos establecidos por un lapso de
30 minutos, cuando se cumpla el minuto 30, el sistema genera
automáticamente un nuevo correo de evento de temperatura, lo que genera
que se inicie de nuevo la cadena de comunicación, hasta que alguno de los
contactos conteste.

5.3.1.7. En cuanto se tenga comunicación con el cliente el Técnico del sistema

indagara las posibles causas por las que se presentó el evento y se
documentará por medio de un correo electrónico que se copia a todos los
contactos del cliente y el equipo del sistema.

5.3.1.8. Además, en caso que las causas del evento sean por fallas en los equipos se
solicita autorización al cliente para desactivar alarma, con el fin de suspender
llamados por parte de los técnicos del sistema y correos automáticos del
sistema. Las lecturas de temperatura se continúan registrando en el sistema
normalmente.

5.3.1.9. El técnico del sistema hace seguimiento al caso de acuerdo a la información

del cliente, para poder activar de nuevo las alarmas y hacer el seguimiento
correspondiente a los registros de temperatura hasta que se establezcan.

5.3.1.10. Se da por cerrado el caso una vez se cumpla el punto anterior y se envía un
correo a los contactos informando la normalización de las lecturas.

5.3.2. Procedimiento Contacto del Sistema por No Reporte de Lecturas del

Sensor: El reporte del sensor se ve interrumpido por intermitencia o
desconexión del servicio de internet que tenga el cliente y por fallas o falta de
electricidad presentadas en la sede del cliente.

5.3.2.1. El Sistema genera un informe cada hora de los sensores que llevan una hora
sin reportar, identificando el cliente y el sensor. Este informe es llamado PAC
“Plan de Activación Centinela” que envía correos electrónicos a todo el equipo
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del sistema desde las 5:00 hasta 23:00 y si el cliente autoriza se enviara copia
de PAC a los correos electrónicos. El personal del sistema de turno debe
gestionar este informe máximo a los 10 minutos de recibido el correo.

5.3.2.2. El técnico del sistema sigue la cadena de llamados como se especifica el punto
5 del procedimiento de llamadas en caso de eventos de temperatura de este
documento.

5.3.2.3. Se da por cerrado el caso cuando se le informa a los encargados del sitio
telefónicamente y ellos activan su plan de contingencia dependiendo el caso.

5.3.2.4. Se da por cerrado el caso una vez el sensor vuelva a reportar con normalidad
y se le confirme al cliente la situación.

5.4. INSTALACIÓN: La instalación del sensor es realizada en la ciudad de Bogotá por

los Técnicos, fuera de Bogotá lo realiza el cliente con acompañamiento telefónico
de los técnicos y soportes visuales tales como videos que se encuentran en la
plataforma.

El correcto funcionamiento del sensor requiere el cumplimiento de las siguientes

recomendaciones:

5.4.1. No modificar la posición inicial de instalación del sensor. Los cambios de posición
serán realizados únicamente por el personal autorizado.

5.4.2. Es importante tener en cuenta que la termocupla del sensor (Punta Metálica),
debe estar siempre suspendida en la parte central del equipo, evitando contacto
con las paredes, rejillas y/o productos.

5.4.3. La termocupla (Punta Metálica), no debe estar sumergida en ningún líquido,

reactivo, o agente químico ya que esto puede dañar los componentes del
equipo.*

5.4.4. No destapar la carcasa (Ubicación Sistema Operativo del sensor), no conectar

ningún tipo de dispositivo ajeno al sistema sin autorización. *

5.4.5. No desconectar el adaptador de energía del sensor en ningún momento, ni

utilizar un cargador diferente al original.

NOTA: (*) Ver Certificado de Garantía.

5.5. MANEJO DE FALLAS EN EL REPORTE DEL SENSOR: Cuando el Sistema no

recibe lecturas de un sensor, el equipo del sistema aplica el procedimiento de
contacto establecido en el Protocolo “Servicio de Llamada Personalizada del
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Sistema” en el aparte “Contacto del sistema por NO reporte de lecturas del sensor”,
que como allí se expresa puede ser por falta de energía y/o internet en el sitio, al
mismo tiempo todos los encargados del sitio reciben un correo electrónico para que
realice las siguientes verificaciones.

5.5.1. FALLA POR ENERGÍA:

5.5.1.1. Verifique que haya energía en la toma donde se encuentra instalado el sensor.
5.5.1.2. Verifique que el sensor tenga energía, observando las luces intermitentes en
la parte posterior.

5.5.2. FALLA POR INTERNET:

5.5.2.1. Verifique que haya internet y que pueda navegar a micentinela.com
5.5.2.2. Verifique que el cable de red esté conectado al sensor.

5.5.3. En el caso que todas estas pruebas sean satisfactorias, pero sigue sin transmitir
señal, favor reinicie el sensor así:
5.5.3.1. Desconecte el sensor de la energía por 1 minuto, luego nuevamente conéctelo
a energía y espere 3 minutos.
5.5.3.2. Verifique que el sensor está transmitiendo lecturas en micentinela.com

NOTA: Si el sensor no se desconecta de la electricidad y el no reporte se debe

a fallas con el internet, las lecturas tomadas por el sensor durante ese tiempo,
se recuperan tan pronto se restablezca la internet, es decir que todas las lecturas
quedan registradas en la plataforma.

5.6. SENSOR RP:

5.6.1. Ficha Técnica Sensor RP:

5.6.1.1. Verificación de temperatura y vida fría para los equipos de cadena en frio.

5.6.1.2. Monitoreo en tiempo real desde cualquier parte del mundo.

5.6.1.3. No requiere un computador conectado al sensor para su funcionamiento.

5.6.1.4. No requiere ningún tipo de software por parte del cliente.

5.6.2. Descripción: El sensor RP es un dispositivo de medición de temperatura el cual

le permitirá tener un control de sus equipos de cadena de frio. El rango de
medición es de -50° C a +150 ° C. lo cual nos permite someterlo e instarlo en
los distintos tipos de ambientes que se requieran controlar. La toma de lectura
es cada 1 minuto para un total de 1.140 lecturas diarias, con una desviación de
0.01 grados. No requiere calibración, ya que este equipo es electrónico y no
mecánico.
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Cada sensor que se instala pasa por un proceso comparativo con un sensor
patrón del mismo modelo certificado, con el ICONTEC y/o por una entidad
avalada por la ONAC, esto con el fin de verificar que cada lectura que presente
sea verídica y correcta, este certificado es entregado junto al emitido por el
ICONTEC y/o por la entidad avalada por la ONAC en el momento de su
instalación, favor ver documento anexo: Certificado Comparativo 50606067.pdf
y Certificado_Icontec_62168_RP.pdf.

5.6.3. Características:

5.6.3.1. La placa principal del sensor RP está recubierta por una carcasa plástica, la
cual tiene en una de sus paredes una etiqueta NFC configurable, para que, al
pasar un dispositivo con esta tecnología, nos muestre las ultimas 10 lecturas
presentadas por el equipo.

5.6.3.2. Tiene incorporada una Sonda estándar de 3 metros, adaptable también a 1 o

2 metros dependiendo de las condiciones del lugar de instalación o
requerimientos del usuario final.

5.6.3.3. El Sensor RP es únicamente configurable por los técnicos autorizados del

sistema, ya que tiene un sistema operativo protegido con distintos tipos de
seguridad.

5.6.3.4. El sensor RP trae incorporado internamente un adaptador Wi-Fi para

conexiones de red inalámbricas aún, contando con su opción de conexión
física por medio de cable de red.

5.6.3.5. El Sensor RP al traer su propio sistema operativo, nos permite configurarlo

por DHCP, siendo más dinámico porque el siempre estará verificando
automáticamente la conexión y resolviendo lógicamente su transmisión de
datos; también nos permite configurarlo por IP fija éste cuando las
condiciones de red no permiten una asignación de datos DHCP.

5.6.3.6. Una de las grandes ventajas del Sensor RP es que al momento de perder
conexión de internet debido a alguna falla que presente el lugar, almacenará
las lecturas internamente, y en el momento que la conexión se restablezca
enviará un paquete con éstas lecturas, nuestros servidores ubicarán los
tiempos que se encontró fuera de línea para no perder ni un solo dato tomado
del equipo monitoreado.

5.6.3.7. Tiene una memoria interna que le permite el almacenamiento de las lecturas
tomadas en el momento que no tiene conexión a internet, un aproximado de
5’256.000 tomas (1140x365x10), esto equivale a 10 años.
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5.6.4. Requerimientos para la Instalación Sensor:

5.6.4.1. Requerimientos Físicos:

5.6.4.1.1. Un punto de red a una distancia no mayor a dos metros del equipo a
monitorear, o en su defecto conexión a red inalámbrica o una red Wi-Fi
con conexión a internet.
5.6.4.1.2. Una toma eléctrica a una distancia no mayor a un metro del equipo a
monitorear. (110 Voltios) preferiblemente toma regulada.

5.6.4.2. Requerimientos de Red:

El sensor se podrá configurar por DHCP para las redes que lo permitan, o en
su defecto por IP Fija para lo cual se requieren los siguientes datos:
5.6.4.2.1. IP.
5.6.4.2.2. Mascara.
5.6.4.2.3. Puerta.
5.6.4.2.4. DNS.

5.6.5. Notas:

5.6.5.1. Debe estar habilitada la transmisión a la página www.micentinela.com,

recomendamos de ser posible que en sus reglas de configuración NO asignen
una IP sino el nombre del dominio, para realizar futuras mejoras en forma
transparente.

5.6.5.2. El sensor RP consume 60 byte por minuto.

5.6.5.3. La mayoría de estos ítems deben ser consultados con los encargados del área
de sistemas del lugar.

5.6.5.4. Finalmente, el coordinador ambiental y de mantenimiento divulga a los

operadores de los equipos de la dotación hospitalaria las correcciones de cada
equipo que debe tener en cuenta en el momento de la medición cuando lo
aplique.
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6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

6.1. NTC 1000:2004, metrología sistema internacional de unidades.

6.2. Resolución 2003 de 2014, sistema único de habilitación en salud.

6.3. ISO 9001:2008, ÍTEM 7.6, control de los equipos de seguimiento y medición.

7. REGISTROS

7.1. Cronograma de mantenimiento y control metrológico.

8. ANEXOS

8.1. Certificado Comparativo 50606067.pdf y Certificado_Icontec_62168_RP.pdf.

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

FECHA DE
VERSIÓN CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACIÓN
01 Documento Nuevo. 18/10/2017
Se le coloca el código al documento y el historial de cambios como se
02 17/09/2018
establece en el sistema de gestión de calidad.