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A

CCE

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u

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e

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s

Ins

truccionesdeuso

©2019BeckmanCoult

,Inc.Allrigh

er

tsr

eser

v

ed.

SOLO

ARA

P

USO

PROFESIONAL

RxOnly

33880 e r b i ,l a n i x o r i T eeT4
33880
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eeT4
AccessFr
Fecha por Revisado Fecha por Revisado REVISIÓNANUAL FRT4 PRUEBA: LA CON UTILIZAR ARA P
Fecha
por
Revisado
Fecha
por
Revisado
REVISIÓNANUAL
FRT4
PRUEBA:
LA
CON
UTILIZAR
ARA
P

INDICACIONES

PRINCIPIO

ElensayoAccessFreeT4esuninmunoensayodequimioluminiscenciadepartículasparamagnéticasparala

determinación

cuantitativa

de

los

niveles

de

tiroxina

en

suero

y

plasma

humanos

(heparina)

utilizando

Sistemas

de

Inmunoensayo

Access.

RESUMEN

Y

EXPLICACIÓN

 

El

eje

hipotálamo-hipofisario-tiroideo

controla

la

síntesis,

liberación

y

acción

de

las

hormonas

tiroideas.La

hormona

liberadora

de

tirotrofina

(TRH)

secretada

por

el

hipotálamo

estimula

la

síntesis

y

liberación

de

tirotrofina

u

hormona

liberadora

del

tiroides

(TSH).

A

su

vez,

la

TSH

estimula

la

síntesis,

almacenamiento,

secreción

y

metabolismo

de

tiroxina

(T4)

y

triyodotironina

(T3).

En

la

sangre

se

encuentran

tanto

las

formas

libre

como

fijada

de

T4

y

T3.

Más

del

99

%

de

la

T4

y

T3

circulan

en

la

sangre

unidas

a

proteínas

portadoras,

quedando

menos

del

1

%

sin

unir

.

Este

nivel

de

hormona

unida

o

libre

se

correlaciona

con

el

estado

funcional

del

tiroides

en

la

mayoría

de

los

individuos.

1

,

2

La

T4

libre

y

la

T3

libre

regulan

el

crecimiento

y

desarrollo

normal

manteniendo

la

temperatura

corporal

y

estimulando

la

termogénesis.

Además,

la

T4

libre

y

la

T3

libre

afectan

todos

los

aspectos

del

metabolismo

de

los

hidratos

de

carbono

así

como

ciertas

áreas

del

metabolismo

de

lípidos

y

vitaminas.El

desarrollo

fetal

y

neonatal

requiere

también

de

las

hormonas

tiroideas.

, 1

2

 

establecer

de

que

Unos

niveles

de

T4

hipotiroidismo.

T4

valores

de

libre

libre

La

claramente

claramente

medida

de

los

elevados

bajos

junto

niveles

apoyan

con

T4

los

hallazgos

libre

unos

hallazgos

junto

con

3

limítrofes.

clínicos

clínicos

otras

de

un

diagnóstico

pueden

y

de

hipertiroidismo

establecer

un

hallazgos

clínicos

pueden

diagnóstico

mientras

apropiados

del

hipotiroides

de

pruebas

tiroides

diagnósticos

hipertiroides

e

truccionesdeusoB01902LSpanishAccessFr

MA

Ins

Y

O2019P

ágina1de13

eeT4

El

RIA

de

diálisis

de

equilibrio

está

considerado

como

el

método

de

referencia

para

medir

la

T4

libre

Sin 2

porque

embargo,este

permite

la

separación

de

T4

libre

de

la

T4

fijada

a

proteínas

antes

de

medir

directamente

la

T4

libre.

método

es

engorroso,

técnicamente

exigente,

y

no

resulta

apropiado

para

el

uso

de

rutina

en

el

laboratorio

clínico.

Más

recientemente,

se

han

desarrollado

radioinmunoensayos

e

inmunoensayos

enzimáticos

para

medir

la

T4

libre.

Estos

ensayos

emplean

varias

combinaciones

de

trazadores

análogos

y

no

análogos

y

procesos

de

incubación

de

una

y

dos

fases.

MET

ODOLOGIA

 

El

ensayo

Access

Free

T4

es

un

ensayo

inmunoenzimático

de

dos

pasos.Se

mezclan

en

un

vaso

de

reacción

una

solución

de

proteína

tamponada

de

anti-tiroxina

(T4)

monoclonal,

unida

a

biotina,

con

una

fase

sólida

revestida

con

streptavidina.

Durante

la

primera

incubación,

el

anticuerpo

anti-T4

se

une

a

los

enlaces

de

biotina

a

la

fase

sólida

y

el

T4

libre

de

la

muestra.Después

de

la

incubación,

la

separación

en

campo

magnético

y

el

lavado

eliminan

cualquier

material

no

unido

a

la

fase

sólida.A

continuación,

se

añade

al

vaso

de

reacción

la

solución

tamponada

de

proteína

y

conjugado

de

triiodotironina

(T3)-fosfatasa

alcalina.

La

triiodotironina

(T3)-fosfatasa

alcalina

se

une

a

las

posiciones

vacías

para

anticuerpos.

 

T

ras

la

incubación

en

un

vaso

de

reacción,

los

materiales

unidos

a

la

fase

sólida

son

retenidos

en

un

campo

magnético

mientras

que

los

materiales

que

no

han

quedado

unidos

a

la

fase

sólida

se

eliminan

mediante

lavado.

A

continuación,

se

añade

al

vaso

de

reacción

el

sustrato

quimioluminiscente

y

se

mide

la

luz

generada

por

la

reacción

utilizando

un

analito

luminómetro.

de

en

La

producción

la

muestra

se

determina

es

de

luz

MUESTRA

a

inversamente

proporcional

curva

de

a

la

concentración

de

puntos

partir

de

una

calibración

de

múltiples

T4

en

almacenada.

la

muestra.

La

cantidad

OBTENCIÓN

Y

PREP

ARACIÓN

DE

ESPECÍMENES

2.Paralamanipulación,procesoyconservacióndelasmuestrasdesangredebencumplirselassiguientes

1.Las

muestras

recomendadas

son

4

las

muestras

de

muestras

el

cerradas

de

suero

o

suero

y

plasma

(heparina).

las

•Separe

•Mantener

•Permitir

•Recoger

recomendaciones:

todas

que

las

las

sangre

plasma

todo

se

observando

coagulen

antes

momento.

lo

precauciones

antes

no

habituales

de

su

entren

de

la

venopunción.

en

suero

completamente

posible

para

que

centrifugado.

en

contacto

probetas

el

físicamente

con

las

células.

•Conservar

las

muestras

cerradas

herméticamente

a

temperatura

ambiente

(de

15

a

30

°C)

durante

un

período

no

superior

a

ocho

horas.

•Si

el

ensayo

no

se

realizara

dentro

de

las

ocho

horas

siguientes,

refrigerar

las

muestras

a

una

temperatura

de

2

a

8

°C.

•Si

el

ensayo

no

se

realizara

dentro

de

las

48

horas

siguientes,

o

para

el

transporte

de

las

muestras,

congelar

a

una

temperatura

de

-20

°C

o

inferior

.

•Descongelar

las

muestras

una

sola

vez.

3.Observar

las

siguientes

recomendaciones

a

la

hora

de

preparar

las

muestras:

•Antes

de

realizar

el

análisis

asegurarse

de

que

se

han

eliminado

la

fibrina

residual

y

el

material

celular

.

•Observar

las

recomendaciones

de

centrifugado

del

fabricante

del

tubo

de

recogida

de

muestras

sanguíneas.

4.Cada

laboratorio

para

separación

deberá

determinar

de

suero.

lotes.

en

productos

ocasiones,

entre

distintos

la

validez

Pueden

de

sus

diferencias

propios

tubos

en

de

estos

recogida

de

existir

productos

muestras

entre

de

sangre

fabricantes

y

de

,

sus

diferentes

y

ágina2de13MA P

AccessFr

eeT4SpanishIns

O2019

truccionesdeusoB01902L

Y

REACTIVOS

INFORMACIÓN

SOBRE

EL

PRODUCT

O

Cat.

Envase

de

Núm.

33880:

reactivos

Access

determinaciones,

Free

T4

100

2

envases,

ensayos/envase 50

•Se

suministra

listo

para

utilizar

.

•Debe

conservarse

en

posición

vertical

y

en

frigorífico,

a

una

temperatura

de

2

a

10

°C.

•Conservar

en

frigorífico

de

2

a

10

°C

durante

un

mínimo

de

dos

horas

antes

de

utilizar

en

el

instrumento.

•Permanece

estable

hasta

la

fecha

de

caducidad

indicada

en

la

etiqueta

si

se

almacena

a

una

temperatura

de

2

a

10

°C.

•Permanece

estable

a

una

temperatura

de

2

a

10

°C

durante

28

días

después

del

uso

inicial.

•Una

rotura

de

la

capa

elastomérica

del

envase

o

la

presencia

de

valores

de

control

fuera

de

rango

son

indicios

de

un

posible

deterioro.

 

•Desechar

el

envase

de

reactivo

si

presenta

algún

daño

(p.

ej.,

rotura

de

la

capa

elastomérica).

•T

odos

los

antisueros

son

policlonales

no a

ser

que

se

indique

 

lo

contrario.

 
 

R1a:

   

Partículas

paramagnéticas

Dynabeads*

con

revestimiento

de

streptavidina,

en

tampón

 

TRIS

 

con

proteína

(aves),

surfactante,

NaN

3

,

al

0,125

%

y

ProClin**

300

al

0,125

%.

 

R1b:

 

Solución

salina

TRIS

con

proteína

(aves),

surfactante,

NaN

3

a

<

0,1

%,

y

ProClin

300

al

 

0,1

 

%.

 
 

R1c:

 

Solución

salina

TRIS

con

proteína

(aves),

surfactante,

NaN

3

al

0,125

%,

y

ProClin

300

al

 

0,125

%.

 
 

R1d:

 

Conjugado

de

triiodotironina-fosfatasa

alcalina

(bovina)

en

solución

TRIS

con

proteína

 

(aves),

 

surfactante,

NaN

3

a

<

0,1

 

%,

y

ProClin

300

al

0,1

%.

 
 

R1e:

 

Anti-tiroxina

(T4)

monoclonal

de

ratón

enlazada

con

 

biotina

en

solución

TRIS

con

 
 

proteína

 

(aves

y

murine),

surfactante,

NaN

3

al

0,125

%

y

ProClin

300

al

0,125

%.

 

*

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.

ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES Y

•Para

uso

diagnóstico

in

vitro.

•Las

independientemente

apropiado

infecciososconarregloalasprecaucionesuniversalesyalasbuenasprácticasdelaboratorioclínico,

utilizandoelprocedimientodescrito.Noobstante,debenmanipularsedichosproductoscomopotencialmente

riesgo

pueden

muestras

de

los

pacientes

de

su

y

los

hemoderivados

tratamiento

o

procesarse

rutinariamente

utilizarse

un

con

un

mínimo

de

origen,

certificación

previa.Debe

desinfectante

para

la

descontaminación.Deben

conservarse

y

eliminarse

dichos

materiales

y

sus

envases

con

arreglo

a

las

normas

y

directrices

locales.

•Paraconocerlosriesgosquepresentaelproducto,consultelassiguientessecciones:INGREDIENTESDEL

REACTIVO,

CLASIFICACIÓN

DE

MA

TERIAL

PELIGROSO

SEGÚN

EL

SGA.

truccionesdeusoB01902LSpanishAccessFr

MA

Ins

Y

O2019P

ágina3de13

eeT4

INGREDIENTES

DE

LOS

REACTIVOS

PRECAUCIÓN tuberías Azide Elconservanteazidasódicapuedeformarcompuestosexplosivosenlas metálicas de desagüe.Consulte

PRECAUCIÓN

tuberías

Azide

Elconservanteazidasódicapuedeformarcompuestosexplosivosenlas

metálicas

de

desagüe.Consulte

el

NIOSH

Bulletin:Explosive

Hazard

(Boletín

de

NIOSH:

Peligro

de

explosión

con

la

azida)

(16/08/1976).

 

Para

evitar

la

posible

acumulación

de

compuestos

de

azida,

limpie

con

agua

los

tubos

de

desagüe

tras

la

eliminación

del

reactivo

sin

diluir

.Para

desechar

la

azida

sódica

deben

seguirse

las

normativas

locales

adecuadas.

 
las normativas locales adecuadas.   CLASIFICACIÓN DE MA TERIAL PELIGROSO SEGÚN PMP

CLASIFICACIÓN

DE

MA

TERIAL

PELIGROSO

SEGÚN

PMP

(Compartimiento

R1a)ADVER

DE MA TERIAL PELIGROSO SEGÚN PMP (Compartimiento R1a)ADVER TENCIA EL SGA H317Puede provocar una reacción

TENCIA

EL

SGA

H317Puede

provocar

una

reacción

cutánea

alérgica.

 

P280Use

guantes,

ropa

y

equipo

de

protección

para

los

ojos

y

la

cara.

 

P333+P313En

caso

de

irritación

cutánea

o

sarpullido:

consulte

a

un

médico.

 

P362+P364Quitar

la

ropa

contaminada

lavarla y

antes

de

usarla.

 

ampón

T

R1b)

1

(Compartimiento

ADVER

TENCIA

220-239-6]

[EC#

masa

de

reacción

247-500-7]

(3:1)

y

<

de:

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina

-3-ona

2-metil-4-isotiazolina-3-ona

0,05%

[EC#

-3-ona 2-metil-4-isotiazolina-3-ona 0,05% [EC# H317Puede provocar una reacción cutánea alérgica. P280Use

H317Puede

provocar

una

reacción

cutánea

alérgica.

P280Use

guantes,

ropa

y

equipo

de

protección

para

los

ojos

y

la

cara.

P333+P313En

caso

de

irritación

cutánea

o

sarpullido:

consulte

a

un

médico.

P362+P364Quitar

la

ropa

contaminada

y

lavarla

antes

de

usarla.

masa

de

reacción

de:

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina

-3-ona

[EC#

247-500-7]

2-metil-4-isotiazolina-3-ona y

[EC#

ampón

T

R1c)

2

(Compartimiento

ADVER

TENCIA

220-239-6]

(3:1)

T R1c) 2 (Compartimiento ADVER TENCIA 220-239-6] (3:1) H317Puede provocar < 0,05% una reacción cutánea

H317Puede

provocar

<

0,05%

una

reacción

cutánea

alérgica.

ágina4de13MA P

AccessFr

eeT4SpanishIns

O2019

truccionesdeusoB01902L

Y

P280Use

guantes,

ropa

y

equipo

de

protección

para

los

ojos

y

la

cara.

P333+P313En

caso

de

irritación

cutánea

o

sarpullido:

consulte

a

un

médico.

P362+P364Quitar

la

ropa

contaminada

y

lavarla

antes

de

usarla.

masa

de

reacción

de:

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina

-3-ona

[EC#

247-500-7]

2-metil-4-isotiazolina-3-ona y

[EC#

220-239-6]

(3:1)

<

0,05%

Conjugado

(Compartimiento

ADVER

TENCIA

R1d)

 
   
 

H317Puede

provocar

una

reacción

cutánea

alérgica.

 

P280Use

guantes,

ropa

y

equipo

de

protección

para

los

ojos

y

 

la

cara.

 
 

P333+P313En

caso

de

irritación

cutánea

o

sarpullido:

consulte

a

un

 

médico.

 
 

P362+P364Quitar

la

ropa

contaminada

y

lavarla

antes

de

usarla.

 
 

masa

de

reacción

de:

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina

-3-ona

[EC#

247-500-7]

2-metil-4-isotiazolina-3-ona y

[EC#

220-239-6]

(3:1)

0,05% <

 

ReactivoBiotina

 

ADVER

TENCIA

(Compartimiento

R1e)

 
   
 

H317Puede

provocar

una

reacción

cutánea

alérgica.

 

P280Use

guantes,

ropa

y

equipo

de

protección

para

los

ojos

y

 

la

cara.

 
 

P333+P313En

caso

de

irritación

cutánea

o

sarpullido:

consulte

a

un

 

médico.

 
 

P362+P364Quitar

la

ropa

contaminada

y

lavarla

antes

de

usarla.

 
 

masa

de

reacción

de:

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina

-3-ona

[EC#

247-500-7]

2-metil-4-isotiazolina-3-ona y

[EC#

220-239-6] (3:1) 0,05% <  

220-239-6]

(3:1)

0,05% <

 
La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter .com  

La

hoja

de

datos

de

seguridad

está

disponible

en

techdocs.beckmancoulter

.com

 

MA

TERIALES

NECESARIOS

PERO

NO

SUMINISTRADOS

CON

EL

KIT

DE

REACTIVOS

 

1.Calibradores:Access

Free

T4

Calibrators

 
 

Se

suministran

a

cero

y

aproximadamente

0,5,

1,0,

2,0,

3,0,

y

6,0

ng/dL

(6,4,

12,9,

25,7,

38,6,

y

77,2

pmol/L).

Cat.No.33885

truccionesdeusoB01902LSpanishAccessFr

MA

Ins

Y

O2019P

ágina5de13

eeT4

3.Sustrato:Access

2.Materiales

de

control

Substrate

de

calidad:

Cat.Núm.81906

material

de

control

de

calidad

comercial

4.T

ampón

de

lavado

II

Access,

n.º

de

cat.A16792

ampón

T

de

lavado

II

UniCel

DxI,

n.º

de

cat.A16793

EQUIPO

Y

MA

TERIALES

  R1Envases de reactivos Access Free T4   CALIBRACIÓN   INFORMACION SOBRE LA
 

R1Envases

de

reactivos

Access

Free

T4

  R1Envases de reactivos Access Free T4   CALIBRACIÓN   INFORMACION SOBRE LA
 

CALIBRACIÓN

 

INFORMACION

SOBRE

LA

CALIBRACIÓN

 

Para

todos

los

ensayos

es

necesaria

un

punto

de

calibración

activa.

Para

el

ensayo

Access

Free

T4,

se

requiere

realizar

la

calibración

cada

28

días.Consulte

los

manuales

del

sistema

correspondientes

o

el

sistema

de

ayuda

para

obtener

información

acerca

de

la

teoría

de

calibración,

la

configuración

de

calibradores,

la

introducción

de

solicitud

de

la

prueba

del

calibrador

y

la

revisión

de

los

datos

de

calibración.

 

CONTROL

DE

CALIDAD

 

conservación.

de

adicionales

al

calidad

cualquier

para

Los

controlar

materiales

de

el

control

de

calidad

horas.

simulan

aleatorio”

ensayos

las

características

de

las

muestras

de

los

pacientes

y

son

esenciales

rendimiento

del

en

formato

de

24

la

sistema

de

“acceso

5

inmunoquímicos.

Dado

que

las

muestras

pueden

procesarse

en

en

lugar

de

“por

lotes”,

deben

incluirse

materiales

de

control

de

el

mercado

o

el

o

en

uso

los

de

su

resultados

y

requerimientos

controles

otros

abarquen

que

reconstitución

momento

en

cada

dos

se

Cada

del

a

niveles

deja

de

período

concentración

de

Incluya

materiales

de

control

de

calidad

existentes

en

de

compuesto.

El

uso

más

frecuente

de

los

controles

del

usuario,

basándose

en

las

buenas

prácticas

de

y

en

las

deberá

leyes

aplicables.Siga

las

instrucciones

del

establecer

los

valores

medios

y

los

rangos

menos

discreción

laboratorio

fabricante

acreditación

laboratorio

laboratorio

para

para

aceptables

garantizar

correctos.

Los

resultados

de

control

de

calidad

que

no

se

encuentran

dentro

de

los

rangos

aceptables

pueden

indicar

resultados

de

ensayo

no

válidos.Examine

los

resultados

de

todos

los

ensayos

generados

desde

la

obtención

del

último

punto

de

prueba

de

control

de

calidad

aceptable

para

el

analito

en

cuestión.

Consulte

los

manuales

del

sistema

correspondientes

o

el

sistema

de

ayuda

para

obtener

información

acerca

de

la

revisión

de

los

resultados

de

control

de

calidad.

PROCEDIMIENT

OS

DE

PRUEBA

COMENT

ARIOS

SOBRE

EL

PROCEDIMIENT

O

del

1.Consultelosmanualesdelsistemacorrespondientesoelsistemadeayudaparaobtenerunadescripción

específica

de

la

instalación,

puesta

en

marcha,

principios

de

funcionamiento,

características

de

rendimiento

sistema,

instrucciones

de

funcionamiento,

procedimientos

de

calibración,

limitaciones

y

precauciones

operativas,

riesgos,

mantenimiento

y

resolución

de

problemas.

2.Mezclar

el

contenido

de

los

envases

de

reactivo

nuevos

(sin

perforar)