Lei nº5991/73
Deontologia e Legislação
Farmacêutica
Profª. Nylza Maria Tavares Gonçalves
Lei nº5991/73
Capítulo IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnica
Art.15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente , assistência de
técnico responsável, inscrito no conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
§ 1- A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento do estabelecimento.
Art. 16 – A responsabilidade técnica do estabelecimento será
comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou
contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional
responsável.
Dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências
Lei nº5991/73
“ Se o comércio irregular de medicamentos existe, é inegável a
responsabilidade civil, penal e administrativa do farmacêutico
responsável pelo estabelecimento farmacêutico. Ora, a
responsabilidade técnica existe exatamente para que cada
estabelecimento tenha alguém devidamente habilitado para
coordenar as atividades de dispensação e as demais peculiaridades
e responder perante as autoridades e perante terceiros por toda essa
seqüência de atos inerente à atividade farmacêutica. Assim, alegar
que o farmacêutico não pode ser responsabilizado por atos ilícitos
praticados na farmácia (porque lá não está presente) é a confissão de
que tal profissional não está cumprindo com a obrigação imposta
pela lei, o que caracteriza falta grave nos termos da Resolução n°160
– CFF.”
Drª Eunice Fumagalli – Procuradora Jurídica do Estado do Paraná
1
 Lei nº5991/73
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou
alteração da declaração de firma individual, contrato
social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos
atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
Art. 17. Somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até
trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas
magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos
sujeitos a regime especial de controle.
Lei nº5991/73
Art. 18. É facultado à farmácia ou drogaria manter
serviço de atendimento ao público para aplicação de
injeções a cargo de técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
☺ É facultado ao farmacêutico a aplicação de injeção nas
farmácias e drogarias desde que possuam instalações
devidamente aparelhadas, nos termos estabelecidos pelo
órgão competente. As injeções realizadas nas farmácias e
drogarias só poderão ser administradas pelo
farmacêutico ou por profissional qualificado.
Lei nº5991/73
☺ O desligamento do farmacêutico da empresa deverá ser
comunicado ao órgão sanitário estadual (municipal) e ao
Conselho Regional de Farmácia da jurisdição para efeito
da fiscalização, já que a sua substituição deverá ocorrer
no prazo de até trinta dias após a data de rescisão
contratual.
☺ A responsabilidade técnica do farmacêutico à farmácia e
a drogaria cessa no momento da rescisão contratual, mas
por um ano o profissional substituído responderá pelos
atos exercidos no estabelecimento durante a vigência de
seu contrato.
☺ Resolução 239/92 – CFF
Art. 2º - As injeções realizadas nas farmácias ou
drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico
ou por profissional habilitado com autorização expressa
do farmacêutico responsável técnico pela farmácia ou
drogaria, preenchidas as exigências legais;
Art. 4º - O farmacêutico responsável técnico deverá
possuir um livro de receituário destinado aos registros
das injeções efetuadas;
Art. 5º - A inobservância de qualquer destes
procedimentos constitui infração constante do Art. 17 do
Código de Ética da Profissão Farmacêutica.
2
 Lei nº5991/73
§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises
clínicas, desde que em dependência distinta e separada,
e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico
bioquímico.
Art. 20. A cada farmacêutico será permitido exercer a
direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo
uma comercial e uma hospitalar.
Lei nº5991/73
Art. 22. O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho
Regional de Farmácia.
Art. 23. São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos,
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Art. 25. A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos
iguais e sucessivos.
Lei nº5991/73
Capítulo V
Do Licenciamento
Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou
distribuição e a importação ou exportação de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade
com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos,
respeitadas as disposições desta Lei.
Lei nº5991/73
Art. 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será
expedida após verificação da observância das condições fixadas
nesta Lei e na legislação supletiva.
☺ A Farmácia deve dispor dos seguintes documentos legais:
1. Licença de funcionamento requerida e expedida pela Autoridade
Sanitária local. Esta licença é denominada Alvará Sanitário.
2. Autorização Especial: o estabelecimento que for manipular
substâncias sujeitas a controle especial ( Portaria SVS/MS
nº344/98).
3. Licença da Polícia Federal: o estabelecimento que trabalha com
substâncias constantes na lista D2 da Portaria SVS/MS nº344/98.
3

☺ • Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
4. Licença do Ministério do Exército: o estabelecimento que trabalha
com substâncias sujeitas ao controle do Exército(ex.
trietanolamina, enxofre, etc) – Portaria nº478/94.
5. Licença do Corpo de Bombeiros - o estabelecimento que trabalha
com substâncias que emitem gases ou são corrosivas.
6. Licença da ANVISA – Autorização da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária para autorização de funcionamento,
renovação ou cancelamento de farmácias e drogarias, segundo
RDC nº238/01.
7. Certificado de Regularidade – expedido pelo Conselho Regional de
Farmácia da jurisdição, atestando que as empresas e
estabelecimento têm farmacêuticos registrados durante todo o
horário de funcionamento.
LEI Nº 6.360
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
• DEFINIÇÕES:
• XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou
os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no
orgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem,excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca; (NR)( redação dada pela MP nº
2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
LEI Nº 6.360
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.
• Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas
por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17
de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e outros adiante definidos.
LEI Nº 6.360
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Redação
dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;(Redação dada pela Lei nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999)
4
 LEI Nº 6.360
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de
1999)
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental;(Redação dada pela Lei nº 9.787,
de 10 de fevereiro de 1999)
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de
absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir
de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina.( Redação dada pela Lei nº 9.787,de 10 de
fevereiro de 1999)
LEI Nº 6.437
DE 20 DE AGOSTO DE 1977
• Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece
as sanções respectivas, e dá outras providências.
Art. 3º
§ 1º Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não
teria ocorrido.
Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância
atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância
agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas
ou mais circunstâncias agravantes.

LEI Nº 6.437 LEI Nº 6.437

DE 20 DE AGOSTO DE 1977 DE 20 DE AGOSTO DE 1977