Sei sulla pagina 1di 32

MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL


RIESGO

SERVICIO FARMACÉUTICO

CLÍNICA DE URABÁ S.A


MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

Contenido
OBJETIVO ............................................................................................................................. 2
DEFINICIONES ..................................................................................................................... 2
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ..................................... 7
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN ......................................................... 9
TABLA DE CLASIFICACIÒN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO .............. 9
BIBLIOGRAFÌA. ................................................................................................................... 31

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 1 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

OBJETIVO
Clasificar los dispositivos médicos según su riesgo, ya que con base a lo establecido en la
resolución 4816 de 2008, por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia; es importante determinar el potencial de causar un evento adverso por
parte de dichos dispositivos.

ALCANCE
Este manual comprende todo el proceso de clasificación de dispositivos médicos del servicio
farmacéutico en la Clínica de Urabá S.A.

DEFINICIONES
¿Qué son los dispositivos médicos?
Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado
por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un


ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una


lesión o de una deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espéculo, suturas,
laparoscopio, etc.).

 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un


proceso fisiológico (Por ejemplo marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de
Cadera, etc.).

 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo los preservativos).

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 2 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el


cuidado del recién nacido (Por ejemplo fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos,
etc.).

 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos


(desinfectantes)

Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para
administrar productos farmacéuticos, por ejemplo una jeringa.

También existen Dispositivos Médicos Combinados, es decir cuando forman con un fármaco
un sólo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función
principal del producto tiene una acción farmacológica, se considera como un medicamento.
Por el contrario, si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco es accesoria,
se cataloga como dispositivo médico.

Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de


una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión
de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 3 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
 Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere
sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos
que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se
le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o
sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.
 Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales,
fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o
biológicos.
 Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico, cuando aplique.
 Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente.
 Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo


médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en
un entorno clínico humano adecuado.

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos
exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado,
ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso
de comercialización.

Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser


implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de
la intervención por un período no menor de treinta (30) días. La definición incluye aquellos
Dispositivos que son parcialmente o completamente absorbidos.
Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 4 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del


cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica. Los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya
penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán
considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para


cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Ejemplo: Instrumental
Quirúrgico.

Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: Apósitos.

Dispositivos de comunicación interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en


contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Ejemplo: Catéteres, Prótesis.

Dispositivo médico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto


para ser usado y listo para su distribución comercial.

Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo


la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente
determinado. Ejemplo: Prótesis y Órtesis sobre medida.

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 5 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y


subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.

Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.

Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte
de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados
por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. (Resolución 2434 de 2006).

Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de


experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo
nacional competente o su homólogo en el país de origen.

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la


cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 6 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e


incidencia de los mismos para prevenir su aparición. Resolución 4816 de 2008.

NORMATIVIDAD
Resolución 4816 DE 2008 (noviembre 27). Diario Oficial No. 47.201 de 12 de diciembre de
2008. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.

CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos


médicos.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Clasificación de los dispositivos médicos


La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base
en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado
de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

 Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles


generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
 Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
 Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 7 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTO


I (A) Riesgo bajo Instrumental quirúrgico / Gasa.
IIA (B) Riesgo moderado Agujas hipodérmicas / equipo de succión.
IIB (C) Riesgo alto Ventilador pulmonar / implantes ortopédicos.
III (D) Riesgo muy alto Válvulas cardiacas / marcapasos.

El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del
modo de operación y/o de la tecnología.

Criterios básicos para la clasificación por riesgo: Antes de determinar su clasificación


deben revisarse los siguientes conceptos:

 Decidir si el producto en cuestión es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la


definición del concepto “Dispositivo médico”.
 Determinar el uso previsto del dispositivo médico.
 Tener en cuenta las reglas de clasificación. (Artículo 7 Decreto 4725 de 2005).
Verificar si un dispositivo médico posee características que lo ubican en más de una
clase, en tal caso, el fabricante aplicará la regla que lleven a la clase más alta.
 Determinar que el dispositivo no esté sujeto a una reglamentación especial que
aplique.

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 8 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN

Factores tales como tiempo de contacto, grado de invasión, si el dispositivo libera un


medicamento o energía, cuando afecta biológicamente a un paciente de forma local ó
sistémica, si es sólo o combinado, así:

1. Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del
mismo fabricante, la regla de clasificación debe ser aplicada a cada uno de los
dispositivos por separado. Ejemplo: Kits.

2. Si el software independiente cae en la amplitud de la definición de dispositivo


médico, debería ser clasificado así:

 Cuando éste conduce o influye en el empleo de un dispositivo médico, debería ser


clasificado según el uso indicado.
 Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, es clasificado
teniendo en cuenta las reglas de clasificación del artículo 7 del Decreto 4725 de
2005.
 El software independiente (si cae dentro de la definición de un dispositivo médico) es
considerado un dispositivo activo.

TABLA DE CLASIFICACIÒN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO

NOMBRE DEL PRODUCTO COMERCIAL NOMBRE GENERICO CLASIFICACIÒN


SEGUN EL
RIESGO
ADAPTADOR A.T.I ATI IIA
AGUJA MONOPOLAR 25MM DTM-1.00SAF AGUJA MONOPOLAR IIB
DISPOSITIVO 25 MM

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 9 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

AGUJA DESECHABLE 23X1"1/2 DISPOSITIVO AGUJA HIPODERMICA IIB


1"1/2 UNIDAD

AGUJA DESECHABLE 24 X 1.0 DISPOSITIVO 1 AGUJA HIPODERMICA IIB


UNIDAD

AGUJA DESECHABLE 26 X 1.0 DISPOSITIVO 1 AGUJA HIPODERMICA IIB


UNIDAD

AGUJA DESECHABLE N. 19 DISPOSITIVO 1 AGUJA HIPODERMICA IIB


UNIDAD
AGUJA DESECHABLE N. 26 DISPOSITIVO 1 AGUJA HIPODERMICA IIB
UNIDAD
AGUJA MONOPOLAR 37 DTM-1.50SAF AGUJA MONOPOLAR IIB
DISPOSITIVO 37 DTM
AGUJA PARA BIOPSIA DE PROSTATA OTROS AGUJA TRUCORE IIB
1 UNIDAD
AGUJA RAQUI PUNTA LAPIZ N° 22X90 UNIDAD AGUJA RAQUIDEA IIB

AGUJA RAQUI PUNTA LAPIZ N. 27 AGUJA RAQUIDEA IIB


DISPOSITIVO N. 27 UNIDAD

ASA PARA RTU DISPOSITIVO UN SOLO ASA PARA RTU IIB


BASTAGO UNIDAD
AGUJA RAQUIDEA/PUNCION LUMBAR N. AGUJA RAQUIDEA IIB
25X90MM PUNTA LAPIZ 3 1/2' DISPOSITIVO 25
UNIDAD
ALGODON LAMINADO 3 X 5 DISPOSITIVO 1 VENDA DE ALGODON I
ROLLO LAMINADO

ALGODON LAMINADO 4 X 5 DISPOSITIVO 1 VENDA DE ALGODON I


ROLLO LAMINADO

ALGODON LAMINADO 5 X 5 DISPOSITIVO 1 VENDA DE ALGODON I


ROLLO LAMINADO

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 10 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

ALGODON LAMINADO 6 X 5 DISPOSITIVO 1 VENDA DE ALGODON I


ROLLO LAMINADO

APLICADORES CON ALGODON PAQ X 20 APLICADORES I


ASEPTICOS
APOSITO OCULAR ALMOHADILLA PARA IIA
OJOS
ASEPTO JERINGA DESECHABLE DISPOSITIVO ASEPTO JERINGA IIB
UNIDAD

BAJALENGUAS PAQ X 20 BAJALENGUAS I


BALON DE ANESTESIA 2 LITROS DISPOSITIVO BALON DE ANESTESIA IIB
1 UNIDAD

CABESTRILLO TALLA 3 CABESTRILLO TALLA 3 IIA

CABESTRILLO TALLA 5 CABESTRILLO TALLA M- IIA


L
CANULA - REDUCTORES - RESPUESTOS RESPUESTOS IIB
ARTROSCOPIA 5.5MM DISPOSITIVO 5.5MM ARTROSCOPIA
UNIDAD
CANULA DE GUEDEL N. 0 CANULA DE GUEDEL IIB

CANULA DE GUEDEL N. 1 CANULA DE GUEDEL IIB

CANULA NASAL DE OXIGENO ADULTO CANULA NASAL DE IIA


OXIGENO

CANULA NASAL DE OXIGENO PEDIATRICA CANULA NASAL DE IIA


OXIGENO

CANULAS DE GUEDEL N. 5 CANULA DE GUEDEL IIB

CANULAS DE GUEDEL N. 2 CANULA DE GUEDEL IIB

CANULAS DE GUEDEL N. 3 CANULA DE GUEDEL IIB

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 11 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

CANULAS DE GUEDEL N. 4 CANULA DE GUEDEL IIB

CATETER CENTRAL BILUMEN 7X20 CATETER CENTRAL IIB


DISPOSITIVO 7X20 UNIDAD BILUMEN

CATETER INTRAVENOSO N. 14 CATETER PERIFERICO IIB


DE SEGURIDAD

CATETER INTRAVENOSO N. 16 CATETER PERIFERICO IIB


DE SEGURIDAD

CATETER INTRAVENOSO N. 18 CATETER COURT IIB

CATETER INTRAVENOSO N. 20 CATETER COURT IIB

CATETER INTRAVENOSO N. 22 CATETER IIB


INTRAVENOSO
CATETER INTRAVENOSO N. 24 CATETER COURT IIB

CATETER NEONATAL NO. 24 N9/16 B.D CATETER I.V IIB


UNIDAD
CATETER URETRAL DOBLE J. 5FRX24CM. CATETER URETRAL IIB
Dispositivo 5FRX24CM UNIDAD

CATETER URETRAL DOBLE J. DISPOSITIVO CATETER URETRAL IIB


REF. 6FR UNIDAD

CATGUT CROMADO 1/0 CT1 90CM (REF: 925T) CATGUT CROMADO IIB

CATGUT CROMADO 2/0 CT1 90CM (REF: 923T) CATGUT CROMADO IIB

CATGUT CROMADO 3/0 SH 70 CM (REF: CATGUT CROMADO IIB


G122T)
CATGUT CROMADO 4/0 RB1 (REF: U203T) CATGUT CROMADO IIB

CATGUT CROMADO 4/0 SH 70 CM (REF: CATGUT CROMADO IIB


G121T) SUTURA 4/0 UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 12 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

CATGUT CROMADO 5/0 RB1 (REF: U202T) CATGUT CROMADO IIB


SUTURA 5/0 UNIDAD

CATGUT SIMPLE 0 CT1 70 CM (REF: 844T) CATGUT SIMPLE IIB


SUTURA 1 UNIDAD
CATGUT SIMPLE 2/0 CT1 70 CM (REF: 843T) CATGUT SIMPLE IIB
SUTURA 2/0 UNIDAD

CATGUT SIMPLE 3/0 SC-20 70 CM (REF: CATGUT SIMPLE IIB


H122T) SUTURA 3/0 UNIDAD

CATGUT SIMPLE 4/0 SC-20 70 CM (REF: CATGUT SIMPLE IIB


H121T) SUTURA 4/0 UNIDAD

CAUCHO LATEX TORNIQUETE 3 X 5 MM CAUCHO LATEX I


TORNIQUETE 3 X 5 MM

CERA PARA HUESOS 2.5GM ESTERIL W31G CERA PARA HUESOS I

CIDEX OPA GALON OTROS 3.78LT UNIDAD ORTO-PHTHALADEHYD I

CINTA CONTROL ESTERILIZACION VAPOR CINTA I


18MM X 50 MT

CIRCUITO ANESTESIA ADULTO DISPOSITIVO CIRCUITO ANESTESIA IIB


1 UNIDAD ADULTO

CIRCUITO ANESTESIA PEDIATRICO CIRCUITO ANESTESIA IIB


DISPOSITIVO 1 UNIDAD PEDIATRICO

CIRCUITO DE VENTILACION ADULTO-ALMA CIRCUITO DE IIB


LISA Dispositivo UNIDAD UNIDAD VENTILACION ADULTO

CIRCUITO DE VENTILACION PEDIATRICO- CIRCUITO DE IIB


ALMA LISA Dispositivo UNIDAD UNIDAD VENTILACION
PEDIATRICO

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 13 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

CIRCUITO NEONATAL PARA VENTILADOR CIRCUITO NEONATAL IIB


IMPAC Dispositivo UNIDAD Unidad PARA VENTILADOR

CIRUDREN 1/4" DISPOSITIVO 1 UNIDAD UNIDAD DE SUCCION IIB


PORTATIL

CIRUDREN 3/16 OTROS 1 UNIDAD UNIDAD DE SUCCION IIB


PORTATIL

CONDONES CONDONES I
CORPALON 2/0 CC -30 CORPALON IIB
CORPALON 3/0 CC -24 CORPALON IIB
CORPALON 4/0 CC - 19 CORPALON IIB
CORPALON 5/0 CC 19 CORPALON IIB
CORPALON 6/0 CC 16 CORPALON IIB
COTONOIDE ESTERIL 1X1 REF. 2232 COTONOIDE EN IIA
DISPOSITIVO 1X1 UNIDAD ALGODON

CUCHILLA DESECHABLE PARA CUCHILLA DESECHABLE IIB


ARTROSCOPIA REF. 0375-940-012 Dispositivo 1 PARA ARTROSCOPIA
UNIDAD

CUCHILLA PARA ARTROSCOPIA PLUS CUCHILLA DESECHABLE IIB


CUTTER REF. 0375-544-000 Dispositivo 1 PARA ARTROSCOPIA
UNIDAD

CUCHILLAS BISTURI N. 10 HOJA DE BISTURI IIB

CUCHILLAS BISTURI N. 11 HOJA DE BISTURI IIB

CUCHILLAS BISTURI N. 15 HOJA DE BISTURI IIB

CUCHILLAS BISTURI N. 20 HOJA DE BISTURI IIB

CUELLO TIPO PHILADELPHIA Dispositivo CUELLO TIPO IIB


UNIDAD UNIDAD PHILADELPHIA

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 14 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

DREN DE PENROSE 1/2". 1" Y 3/4" DREN DE PENROSE 1/2". IIB


1" Y 3/4"

DRENAJE TORACICO ADULTO OASIS DRENAJE TORAXICO IIB


DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD

ELECTRODOS ADULTO 200 ELECTRODOS ADULTO I

ELECTRODOS PEDIATRICO 100 ELECTRODOS I


PEDIATRICO
EQ. TRANSFUSION SANGRE S/A CON BULBO EQ. TRANSFUSION IIB
RYMCO SANGRE

EQUIPO DE DRENAJE URINARIO EQUIPO DE DRENAJE IIB


URINARIO

EQUIPO DE DRENAJE URINARIO PEDIATRICO EQUIPO DE DRENAJE IIB


(CYSTOFLO) DISPOSITIVO 500ML UNIDAD URINARIO

EQUIPO DE IRRIGACION Y SUCCION EQUIPO DE IRRIGACION IIB


DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD Y SUCCION

EQUIPO IV-EZ REGULAR(MACROGOTERO EZ REGULAR IIB


CON BALON) DISPOSITIVO 1 UNIDAD

EQUIPO MACROGOTERO S/A MACROGOTERO IIA

EQUIPO MICROGOTERO S/A MICROGOTERO IIA

EQUIPO PARA IRRIGACION EN Y TUR Y PARA IRRIGACION IIA


DISPOSITIVO 1 UNIDAD
EQUIPO PERICRANEAL N. 19 DISPOSITIVO EQUIPO PERICRANEAL IIA
19G UNIDAD
EQUIPO PERICRANEAL N. 21 DISPOSITIVO EQUIPO PERICRANEAL IIA
21G UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 15 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

EQUIPO PERICRANEAL N. 23 REF. 70246.08T EQUIPO PERICRANEAL IIA


DISPOSITIVO N. 23

EQUIPO PERICRANEAL N. 25 DISPOSITIVO EQUIPO PERICRANEAL IIA


25G UNIDAD
EQUIPO VOLUMETRICO (BURETRA) EQUIPO PARA IIA
ADMINISTRACION
VOLUMETRICA

ESPARADRAPO MICROPOROSO DE 1 ESPARADRAPO I


MICROPOROSO DE 1

ESPARADRAPO MICROPOROSO DE 1/2'' ESPARADRAPO I


MICROPOROSO DE 1

ESPARADRAPO MICROPOROSO DE 2 ESPARADRAPO I


DISPOSITIVO 1 UNIDAD MICROPOROSO DE 1

ESPARADRAPO TELA LEUKOPLAST CINTA QUIRURGICA DE I


TELA

ESPECULO VAGINAL DESECHABLE ESPECULO VAGINAL IIA

ESPONJA DE GASA 3X3 DISPOSITIVO ESPONJA DE GASA IIA


16PAQ.X100 UNIDAD

ETHIBON 2/0 CT2 CIR. GENERAL 75 CM (REF: ETHIBON 2-0 CT2 IIB
B411H)
ETHILON 3/0 SC-24 45 CM (REF: 163T) ETHILON 3-0 IIB

ETHILON 4/0 SC-20 45 CM (REF: 14502T) ETHILON 4-0 IIB

ETHILON 6/0 SC-16 45 CM (REF: 160T) ETHILON 6-0 IIB

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 16 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

FERULA NASAL ADULTO 1 UNIDAD FERULA NASAL ADULTO I


1 UNIDAD

FERULA NASAL NIÑO 1 UNIDAD FERULA NASAL NIÑO 1 I


UNIDAD

FERULA TIPO BASEBALL 1 UNIDAD FERULA BASEBALL I

FILTRO ANTIBACTERIAL PARA VENTILACION FILTRO ANTIBACTERIAL IIA


(GH) DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD

FIXOMULL U OMNIFIX DE 5 CM X 10 M ESPARADRAPO I


DISPOSITIVO 1 UNIDAD ELASTICO DE TELA

GASA HOSPITALARIA X 100 YARDAS GASA ROLLO I


DISPOSITIVO 100 UNIDAD

GEL PARA ULTRASONIDO GEL PARA I


ULTRASONIDO
GORROS DESECHABLES GORROS I
DESECHABLES

GUANTE DE VINILO AJUSTABLE DISPOSITIVO GUANTES I


TALLA M UNIDAD DESECHABLES

GUANTE DE VINILO AZUL AJUSTABLE GUANTES I


DISPOSITIVO TALLA S UNIDAD DESECHABLES

GUANTES DESECHABLES L GUANTES I


DESECHABLES
GUANTES DESECHABLES M GUANTES I
DESECHABLES
GUANTES DESECHABLES S GUANTES I
DESECHABLES
GUANTES ESTERILES N. 6.5 GUANTE QUIRURGICO I

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 17 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

GUANTES ESTERILES N. 7.0 GUANTE QUIRURGICO I

GUANTES ESTERILES N. 7.5 GUANTE QUIRURGICO I

GUANTES ESTERILES N. 8.0 GUANTE QUIRURGICO I

GUARDIAN PARA CORTOPUNZANTES 0.94 RECIPIENTE PARA I


LTS DISPOSITIVO 1 UNIDAD RECIDUSOS
CORTOPUNZANTES

GUARDIAN PARA CORTOPUNZANTES 2.9 LTS RECIPIENTE PARA I


DISPOSITIVO 1 UNIDAD RECIDUSOS
CORTOPUNZANTES

GUIA DE ENTUBACION PEDIATRICA / ADULTO ESTILETE PARA IIA


INTUBACION
HARTMAN O ARTROMATIC 3000 CC HARTMAN IIB

HIDROFILM 10 CM X 15 CM 1 UNIDAD APOSITO I


TRANSPARENTE

HIDROFILM 6CM X 9CM DISPOSITIVO 1 APOSITO I


UNIDAD TRANSPARENTE

HUMIFICADOR A BURBUJA PARA CANULA HUMIFICADOR I


DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD

INDICADOR BIOLOGICO VAPOR REF 1262 INDICADOR BIOLOGICO I


DISPOSITIVO 1 UNIDAD VAPOR

IODIGER (YODOPOVIDONA ESPUMA) (YODOPOVIDONA I


DISPOSITIVO 3750 CC ESPUMA

IODIGER (YODOPOVIDONA SOLUCION) YODOPOVIDONA I


DISPOSITIVO 3750 CC SOLUCION

JERINGA DESECHABLE 10CC 3P C/A JERINGA DESECHABLE IIB

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 18 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

JERINGA DESECHABLE 20CC 3P C/A JERINGA DESECHABLE IIB

JERINGA DESECHABLE 3CC 3P C/A JERINGA DESECHABLE IIB

JERINGA DESECHABLE 50 CC S/A 3P JERINGA DESCARTABLE IIB


ESTERIL

JERINGA DESECHABLE 50 ML 3P PUNTA CATETER TIP IIB


CATETER
JERINGA DESECHABLE 5CC 3P C/A JERINGA DESECHABLE IIB

JERINGA DESECHABLE INSULINA 1 CC 3P C/A JERINGA PARA IIB


INSULINA
JERINGA PARA EXTRACCION DE SANGRE JERINGA GASES IIB
ARTERIAL 0.64X25 UNIDAD ARTERIALES

JUEGOS DE TUBERIAS DE IRRIGACION TUBERIA IRRIGACION I


DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD

KIT DE REPARACION SELLOS CANULA 11MM KIT DE REPARACION I


DISPOSITIVO 11MM UNIDAD

LAPIZ ELECTROBISTURI DE MANO 1 UNIDAD LAPIZ ELECTROBISTURI IIB

LIGACLIP EXTRA CLIPS TITANIO - ENDOCLIPS LIGACLIP IIA


DISPOSITIVO CARTUCHO X 6 CLIPS. UNIDAD

LINEA DE CAPNOGRAFIA PARA MONITOR LINEA DE N/R


EDAN DISPOSITIVO UNIDAD CAPNOGRAFIA

LUBRIMAX (LUBRICANTE CITRICO NATURAL) (LUBRICANTE CITRICO I


DISPOSITIVO 3800 UNIDAD NATURAL

MANILLA TYVEK 1" DISPOSITIVO 1 UNIDAD MANILLA TYVEK I

MASCARA LARINGEA N.2 DISPOSITIVO 1 MASCARA LARINGEA IIA

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 19 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

UNIDAD

MASCARA NO REHINALACION PEDIATRICA 1 MASCARILLA PARA IIA


UNIDAD OXIGENO

MASCARA DE OXIGENO S.N. ADULTO MASCARA SUMINISTRO IIA


DISPOSITIVO 1 UNIDAD DE OXIGENO CON LINEA

MASCARA DE OXIGENO S.N. PEDIATRICO MASCARA SUMINISTRO IIA


DISPOSITIVO 1 UNIDAD DE OXIGENO CON LINEA

MASCARA DESECHABLE PARA ATAR MASCARILLA IIA


DISPOSITIVO 1 UNIDAD DESCARTABLE

MASCARA FACIAL ANESTESIA #0 MASCARA FACIAL IIA


DISPOSITIVO #0 UNIDAD ANESTESIA

MASCARA FACIAL ANESTESIA #1 MASCARA FACIAL IIA


DISPOSITIVO #1 UNIDAD ANESTESIA

MASCARA FACIAL ANESTESIA #2 MASCARA FACIAL IIA


DISPOSITIVO #2 UNIDAD ANESTESIA

MASCARA FACIAL ANESTESIA #4 MASCARA FACIAL IIA


DISPOSITIVO #4 UNIDAD ANESTESIA

MASCARA FACIAL ANESTESIA N.5 MASCARA FACIAL IIA


DISPOSITIVO 5 UNIDAD ANESTESIA

MASCARA LARINGEA DESECHABLE 3.0 MASCARA LARINGEA IIA

MASCARA LARINGEA DESECHABLE 4.0 MASCARA LARINGEA IIA

MASCARA LARINGEA DESECHABLES 2.5 MASCARA LARINGEA IIA

MASCARA LARINGEA EN SILICONA NO. 5 MASCARA LARINGEA IIA


DISPOSITIVO 5 UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 20 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

MASCARA LARINGEA N. 1.5 DISPOSITIVO 1.5 MASCARA LARINGEA IIA


UNIDAD
MASCARA LARINGEA NO. 1.0 DISPOSITIVO MASCARA LARINGEA IIA
NO. 1.0 UNIDAD
MASCARA NO REHINALACION ADULTO 1 MASCARILLA PARA IIA
UNIDAD OXIGENO

MASCARA PARA NEBULIZAR ADULTO 1 KIT DE NEBULIZAR IIA


UNIDAD
MASCARA PARA NEBULIZAR PEDIATRICA 1 KIT DE NEBULIZAR IIA
UNIDAD
MASCARA VENTURY ADULTO MASCARA VENTURY IIB
ADULTO

MASCARA VENTURY PEDIATRICA MASCARA VENTURY IIB


PEDIATRICA

MASCARILLA DE ALTO FILTRO TBC MASCARILLA DE ALTO IIA


FILTRO TBC

MONOCRYL 3/0 PS-2 70 CM (REF: MCP427) MONOCRYL PLUS IIB


ANTIBACTERIAL

MONOCRYL 4/0 PS-2 45 CM (REF: Y496G) MONOCRYL PLUS IIB


ANTIBACTERIAL

NEBULIZADOR C.E.A. - HUMIFICADOR HUMIFICADOR CANULA I


DISPOSITIVO 1 UNIDAD Y VENTURY

PAPEL CREPADO PARA ESTERILIZACION N/R N/R


(GOTH) 01 DISPOSITIVO 1 UNIDAD

PAPEL DESFIBRILADOR MINDRAY 50X20 N/R N/R


DISPOSITIVO UNIDAD

PAPEL ECOGRAFO UPP-110 HG 110 MM X 18M N/R N/R

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 21 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

PAPEL EKG 50MM X 30 MT N/R N/R


PAPEL EKG 63MM X 30 MT N/R N/R
PAPEL ELECTRO ECGS E12 DISPOSITIVO 1 N/R N/R
UNIDAD
PAPEL MONITOREO FETAL DISPOSITIVO 1 N/R N/R
UNIDAD
PAPEL PARA CAMILLA DE 50 CM N/R N/R

PAPEL REGLA BIOMETRICA 1 UNIDAD N/R N/R

PAPEL SULFITO X 9 KILOS N/R N/R


PIN DE KIRSCHNER 1.0 DISPOSITIVO 1 PIN DE KIRSCHNER IIB
UNIDAD
PIN DE KIRSCHNER 1.5 CON PUNTA PIN DE KIRSCHNER IIB
ROSCADA DISPOSITIVO 1.5 UNIDAD

PIN DE KIRSCHNER 1.5 DISPOSITIVO 1 PIN DE KIRSCHNER IIB


UNIDAD
PIN DE KIRSCHNER 2.0 CON PUNTA PIN DE KIRSCHNER IIB
ROSCADA DISPOSITIVO 2.0 UNIDAD

PIN DE KIRSCHNER 2.0 DISPOSITIVO 1 PIN DE KIRSCHNER IIB


UNIDAD
PIN DE KIRSCHNER DE 1.2 PUNTA ROSCADA PIN DE KIRSCHNER IIB
Dispositivo UNIDAD UNIDAD

PIN DE KIRSCHNER DE 1.8 PUNTA ROSCADA PIN DE KIRSCHNER IIB


Dispositivo UNIDAD UNIDAD

PIN KIRSCHNER N. 1.8 DISPOSITIVO 1.8 PIN DE KIRSCHNER IIB


UNIDAD
PLACA BIOLUBULADA PEDIATRICA PARA PLACA BIOLUBULADA N/R
ELECTROBISTURI DISPOSITIVO PEDIATRICA PEDIATRICA
UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 22 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

PLACA DE RETORNO ESTANDAR (AZUL) REF PLACA DE RETORNO IIA


E7510-25 ESTANDAR

PLACA DE RETORNO REM CON CABLE (ROJA) PLACA DE RETORNO IIA


REF E7507
PLACA DESECHABLE BIOLUBULADA ADULTO PLACA DESECHABLE I
PARA ELECTROBISTURI DISPOSITIVO BIOLUBULADA
ADULTO UNIDAD

POLYCOTH 2/0 SA 75 CM SUTUPAK (REF: POLYCOT IIB


SPI85T)
POLYCOTH 3/0 SA 75 CM SUTUPAK (REF: POLYCOT IIB
SPI84T)
POLYSORB 0 GS-21 REF CLP924 DISPOSITIVO POLYSORB IIB
1 UNIDAD
POLYSORB 1/0 GS-21 REF CL925 POLYSORB IIB
DISPOSITIVO 1 UNIDAD
POLYSORB 2/0 GS-21 REF CL923 POLYSORB IIB
POLYSORB 3/0 CV-25 REF GL182 POLYSORB IIB

POLYSORB 4/0 C-13 REF SL691 POLYSORB IIB


POLYSORB 4/0 CV-23 REF UL203 POLYSORB IIB

PROLENE 1/0 CT-1 (REF: 8425T) PROLENE IIB


PROLENE 2/0 CT1 75 CM (REF: 8423T) PROLENE IIB

PROLENE 3-0 SC-24 SUTURA AGUJA PROLENE IIB


CORTANTE UNIDAD
PROLENE 3-0 SH-SH SUTURA AGUJA DOBLE PROLENE IIB
UNIDAD
PROLENE 4-0 RB1 AGUJA REDONDA UNIDAD PROLENE IIB

PROLENE 4-0 SC-24 AGUJA CORTANTE PROLENE IIB


UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 23 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

PROLENE 4-0 SH-SH AGUJA DOBLE UNIDAD PROLENE IIB

PROLENE 5-0 2RB1 75CM REF. 9556T SUTURA PROLENE IIB


75 CM
PROTECTOR OCULAR PROTECTOR OCULAR IIA

PUNCH RETRACTIL 1.0 DISPOSITIVO 1.0 PUNCH RETRACTIL IIB


UNIDAD
PUNCH RETRACTIL 1.5 OTROS PUNCH RETRACTIL IIB

PUNCH RETRACTIL 2.0 DISPOSITIVO 2.0 PUNCH RETRACTIL IIB


UNIDAD
PUNCH RETRACTIL 3.0 DISPOSITIVO 3.0 PUNCH RETRACTIL IIB
UNIDAD
PUNCH RETRACTIL 4.0 DISPOSITIVO 4.0 PUNCH RETRACTIL IIB
UNIDAD
PUNCH RETRACTIL 5.0 DISPOSITIVO 5.0 PUNCH RETRACTIL IIB
UNIDAD
QUIRUCIDAL (JABON A BASE DE JABON A BASE DE I
CLORHEXIDINA) DISPOSITIVO 3750 CC CLORHEXIDINA

SEDA NEGRA PERMAHAND 0 NG 10X75CM SEDA IIB


S/A86T SUTURA 10X75 CM

SEDA PERMAHAND 2-0 (KS) 75 CM (REF: 623H SEDA IIB


)
SENSOR ADHESIVO NEONATAL Y ADULTO SENSOR ADHESIVO I
REF MAX N

SET DE INFUSION MACRO GENERICO SET DE INFUSION IIB


(EQUIPO) DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 24 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

SIST KII CUCHILLA PROTEG ROSC SEPARADOR ROSC I


(TROCAR)11MMX100MM REF. C0R63
DISPOSITIVO 11MMX100MM UNIDAD

SIST KII OPTICO ROSCADO (TROCAR) SEPARADOR ROSC I


DISPOSITIVO 5MM UNIDAD

SIST KII SEPARADOR ROSC SEPARADOR ROSC I


(TROCAR)5MMX100MM REF. C0Q91
DISPOSITIVO 5MMX100MM UNIDAD
SISTEMA OBTURADOR (MALLA TVT) SISTEMA OBTURADOR IIB
DISPOSITIVO MALLA UNIDAD

SODA PARA MAQUINA DE ANESTESIA SODA PARA MAQUINA N/R


DE ANESTESIA

SONDA FOLEY 3 VIAS NO.18 CON BALON SONDA FOLEY IIB


30CC FR
SONDA FOLEY 3 VIAS NO.20 CON BALON SONDA FOLEY IIB
30CC FR
SONDA FOLEY 3 VIAS NO.22 CON BALON SONDA FOLEY IIB
30CC FR
SONDA FOLEY 3 VIAS NO.24 CON BALON SONDA FOLEY IIB
30CC FR
SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 10 SONDA FOLEY IIB

SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 12 SONDA FOLEY IIB

SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 14 SONDA FOLEY IIB

SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 16 SONDA FOLEY IIB

SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 18 SONDA FOLEY IIB

SONDA FOLEY N. 22 2VIAS DISPOSITIVO 22 - SONDA FOLEY IIB


2VIAS UNIDAD

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 25 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

SONDA FOLEY N. 8 2VIAS 1 UNIDAD SONDA FOLEY IIB

SONDA NASOGASTRICA #4 UNIDAD SONDA NELATON IIB

SONDA NASOGASTRICA N. 6 1 UNIDAD SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 10 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 12 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 14 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 16 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 18 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 20 SONDA NASOGASTRICA IIB

SONDA NASOGASTRICA NO. 8 DISPOSITIVO 1 SONDA NASOGASTRICA IIB


UNIDAD

SONDA NELATON N. 14 LEVIN DISPOSITIVO 14 SONDA NASOGASTRICA IIB


UNIDAD

SONDA TORAX N. 28 CATETERES IIB


SILICONIZADOS

SONDA TORAXICA N. 36 DISPOSITIVO N.36 CATETERES IIB


UNIDAD SILICONIZADOS

STEEL GLO DISPOSITIVO 300GR UNIDAD STEEL GLO N/R

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 26 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

STIMUPLEX CANULA G-22 X 50MM BRAUM STIMUPLEX IIB


DISPOSITIVO G-22X50MM UNIDAD

STYPRO (ESPONGOSTAN) DISPOSITIVO 1 ESPONJA GELATINOSA IIA


UNIDAD HEMOSTATICA
ABSORBIBLE

SURFANIOS (DESINFECTANTE DE DESINFECTANTE DE N/R


SUPERFICIES) DISPOSITIVO 5 LITROS SUPERFICIES

SURGICEL HEMOSTATICO 4 X 8 (REF: 1952) CELULOSA IIB


DISPOSITIVO 1 UNIDAD REGENERADA OXIDADA

SUSPENSORIOS DISPOSITIVO 1 UNIDAD SUSPENSORIOS I


DISPOSITIVO

TIRAS GLUCOMETRIA FREESTYLE OPTIUM DEXTROMETER IIA


NEO H CAJA X 100 DISPOSITIVO 1 UNIDAD (GLUCOMETRO)

TIRAS INDICADORAS DE VAPOR M.V.I X 250 TIRAS INDICADORAS I


TIRAS DOBLES

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 3.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 3.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 4.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 4.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 5.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 27 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 5.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 6.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 7.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 7.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 3.0 SIN BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB


DISPOSITIVO 3.0 UNIDAD

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 3.5 SIN BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB


DISPOSITIVO 3.5 UNIDAD

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 4.0 SIN BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB


DISPOSITIVO 4.0 UNIDAD

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 4.5 SIN BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB


DISPOSITIVO 4.5 UNIDAD

TUBO SUCCION SILICONADO 3MTS TUBO SUCCION IIB


SILICONADO

TUBOS DE VENTILACION DISPOSITIVO 1 TUBOS DE VENTILACION IIB


UNIDAD

TUBOS PARA INSUFLADOR DE ALTO FLUJO TUBOS PARA IIB


DISPOSITIVO UNIDAD UNIDAD INSUFLADOR

ULE QUIRURGICO DISPOSITIVO 50M METROS ULE QUIRURGICO N/R

ULTRABLATOR ANGULADO 30G DISPOSITIVO ULTRABLATOR I


130MM X 32MM UNIDAD ANGULADO

VENDA DE YESO 3 X 5 VENDA DE YESO 3 X 5 I

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 28 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

VENDA DE YESO 4 X 5 VENDA DE YESO 4 X 5 I

VENDA DE YESO 5 X 5 VENDA DE YESO 5 X 5 I

VENDA ELASTICO 4 X 5 VENDA ELASTICA I

VENDA ELASTICO 6 X 5 VENDA ELASTICA I

VENDA GASA 3 X 5 (TELA) DISPOSITIVO 1 VENDA GASA I


ROLLO
VENDA GASA 4 X 5(TELA) DISPOSITIVO 1 VENDA GASA I
ROLLO
VENDA GASA 5 X 5 (TELA) DISPOSITIVO 1 VENDA GASA I
ROLLO
VENDA GASA 6 X 5 (TELA) DISPOSITIVO 1 VENDA GASA I
ROLLO
VICRYL 1/ 0 CT1 90 CM (REF: J347H) VICRYL 1 IIB

VICRYL 3/0 SC20 70 CM (REF: J123H) VICRYL 3-0 IIB

VICRYL 6/0 S-14 (REF: J570G) VICRYL 6-0 IIB


VICRYL PLUS 0 CT-1 X 90 CM REF VCP346H VICRYL PLUS IIB
(ETHICON J&J) DISPOSITIVO 0. CT-1 UNIDAD

VICRYL PLUS 1 CT-1 X 90 CM REF VCP347H VICRYL PLUS IIB


(ETHICON J&J) DISPOSITIVO 1. CT-1 UNIDAD

X MINI SET ANESTESIA EPIDURAL (KIT MINISET EOIDURAL IIB


EPIDURAL) 19G CAT. AG REF191301
DISPOSITIVO 1 UNIDAD
AGUJA DE TRUCUT PARA BIOPSIADE MAMA AGUJA TRUCORE IIB
DISPOSITIVO 1

BOLSA RESERVORIO DE OXIGENO PARA BOLSA RESERVORIO I


RESUCITADOR AMBU ADULTO-PE

COMPRESAS PAQ X 6 COMPRESAS I

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 29 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

ETHIBOND 5 MB46 SUTURA V-40 UNIDAD ETHIBON 5 IIB

MANGUERA CORRRUDAGA X 30 MTS N/R N/R

MAQUINA DE RASURAR DESECHABLES N/R N/R

PROLENE 1/0 CT-1 (REF: 8425T) PROLENE IIB


SEDA SILK MC25/HR25 SEDA SILK I
(REF.SP24420)GASTROINTESTINAL

SONDA FOLEY DE 2 VIAS NO. 20 SONDA FOLEY IIB

SONDA TORAX N. 30 CATETERES IIB


SILICONIZADOS

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 6.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 8.0 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

TUBO ENDOTRAQUEAL N. 8.5 CON BALON TUBO ENDOTRAQUIAL IIB

VENDA DE YESO 6 X 6 VENDA DE YESO 6 x 6 I

ELECTRODO ADULTO G3 AUTO CARDIAC ELECTRODO DEA IIB

ELECTRODO ADULTO MINDRAY AUTOMATICO ELECTRODO IIB


DESFIBRILADOR

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 30 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1
MANUAL DE CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CDU-DC-078

BIBLIOGRAFÍA.

ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS


MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Elaboró: Aprobó:
Revisó:
YHON FERNANDO MAZO P. CARLOS ALBERTO NIETO
RAÚL HERNÁN PAREDES
Químico Farmacéutico Director Administrativo
Director Científico
Versión 1
Fecha de última actualización:
Página 31 de 31
23 de Septiembre de 2016
Mod 1

Potrebbero piacerti anche