03146022122V5

BILT2
Bilirubin Total DPD Gen.2
• Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Bilirubin Total DPD Gen.2 cobas c 311 cobas c 501
250 tests Ref. 03146022 122 ID 07 6587 2 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Precibil (4 x 2 mL) Ref. 10158046 122 Código 306
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Conservación y estabilidad

Información del sistema BILT2
BILT2: ACN 257 Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada
SBIL2: ACN 275 (STAT, tiempo de reacción: 5) en la etiqueta del cobas c pack.
Uso previsto En uso y refrigerado en el analizador: 6 semanas
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Diluyente NaCl al 9 %
Características1 Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada
La bilirrubina se forma en el sistema reticuloendotelial por la degradación en la etiqueta del cobas c pack.
de los eritrocitos viejos. El grupo hemo procedente de la hemoglobina y de En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
otras hemoproteínas es eliminado, metabolizado a bilirrubina y transportado
al hígado en forma de complejo con la albúmina sérica. En el hígado, la
bilirrubina es conjugada por solubilización con el ácido glucurónico, para ser
Obtención y preparación de las muestras
entonces transportada por el conducto biliar y eliminada por el tracto digestivo.
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
El incremento de los niveles de bilirrubina no conjugada (indirecta) en el recoger y preparar las muestras.
torrente sanguíneo se debe a enfermedades o circunstancias en las cuales, a Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
causa de procesos hemolíticos, se produce más bilirrubina de la que el hígado
es capaz de metabolizar. La inmadurez hepática u otros numerosos trastornos Suero.
en los que el mecanismo de conjugación de la bilirrubina se encuentra afectado Plasma tratado con heparina de litio y EDTA bipotásico.
pueden causar aumentos similares de la bilirrubina circulante sin conjugar. La Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
obstrucción del conducto biliar o el daño de la estructura hepatocelular causan de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
un aumento en los niveles tanto de la bilirrubina conjugada (directa) como en momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
los de la bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente sanguíneo. todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
Principio de test fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos
Test colorimétrico.2 pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
En un medio fuertemente ácido y en presencia de un agente disolvente se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
adecuado, la bilirrubina total se acopla a un ión de diazonio. seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
ácido Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
bilirrubina + ión de diazonio azobilirrubina
Estabilidad:3 Proteger las muestras de la luz y analizar inmediatamente.
La intensidad cromática del pigmento rojo azoico formado es
directamente proporcional a la concentración de la bilirrubina
total y se mide fotométricamente. Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo" en
Reactivos - Soluciones de trabajo cuanto a los reactivos suministrados.
R1 Detergente; ácido clorhídrico: 120 mmol/L
R2 Sal de 3,5-diclorofenildiazonio: ≥1,5 mmol/L Material requerido (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido”.
Agua destilada
Medidas de precaución y advertencias
Equipo usual de laboratorio
Para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ejecución del test
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observar las instrucciones
profesional que la solicite.
de uso del analizador utilizado. Consultar el manual del operador apropiado
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador.
Preparación de los reactivos Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
El contenido está listo para el uso. validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.

2009-04, V 5 Español 1/3 sistemas cobas c

BILT2
Bilirubin Total DPD Gen.2
Aplicación para suero y plasma Limitaciones del análisis - interferencias5
Definición del test en el analizador cobas c 311 Criterio: Recuperación dentro de ±10 % del valor inicial con la
Tipo de medición 2 puntos finales concentración indicada de bilirrubina total.
Tiempo de reacción/ 10/6-17 (STAT 5/6-17) Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 50
Puntos de medición (concentración de hemoglobina: 31 µmol/L ó 50 mg/dL con una concentración
de bilirrubina total de 17 µmol/L ó 1,0 mg/dL). Sin interferencias significativas
Longitud de onda (sub/princ)600/546 nm
en neonatos hasta un índice H de 400 (concentración aproximada
Dirección de reacción Incremento de hemoglobina: 248 µmol/L ó 400 mg/dL con una concentración de
Unidades µmol/L (mg/dL, mg/L) bilirrubina total de 150 µmol/L ó 8,8 mg/dL).
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Lipemia (Intralipid): Sin interferencia significativa hasta un índice L de 300
R1 124 µL – con una concentración de bilirrubina total de 17 µmol/L (1,0 mg/dL).
R2 25 µL – La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez) y la
concentración de triglicéridos no es concluyente.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente (NaCl) Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
– – de uso común en concentraciones terapéuticas.6,7
Normal 2 µL
El fármaco cyanokit (hidroxocobalamina) puede causar
Disminuido 4 µL 15 µL 135 µL interferencias con los resultados.
Aumentado 4 µL – –
Indicán: Sin interferencia significativa por indicán con niveles de hasta 3 mg/dL
ó 30 mg/L con una concentración de bilirrubina total de 17 µmol/L (1,0 mg/dL).
Definición del test en el analizador cobas c 501
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Tipo de medición 2 puntos finales
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Tiempo de reacción/ 10/10-25 (STAT 5/10-25) de Waldenstroem).
Puntos de medición
Los resultados de muestras de pacientes con ciertos tipos de mieloma
Longitud de onda (sub/princ)600/546 nm múltiple pueden mostrar un error sistemático positivo en la recuperación.
Dirección de reacción Incremento El error sistemático y su gravedad varían de paciente a paciente y no
Unidades µmol/L (mg/dL, mg/L) se presenta en todos los pacientes de mieloma múltiple.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Con fines diagnósticos, los resultados obtenidos con el test siempre
R1 124 µL – deben evaluarse junto al historial del paciente, los exámenes
R2 25 µL – clínicos y los resultados de otros análisis.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra En ciertos casos, cuando casi la totalidad de la bilirrubina que reacciona
se encuentra en forma directa, el valor de la bilirrubina directa puede
Muestra Diluyente (NaCl)
resultar ligeramente más elevado que el de bilirrubina total. Si es
Normal 2 µL – –
así, el resultado para la bilirrubina total debe indicarse tanto para la
Disminuido 4 µL 15 µL 135 µL bilirrubina directa como para la bilirrubina total.
Aumentado 4 µL – –
ACCIÓN REQUERIDA
Calibración Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi
Calibradores S1: H2O
cobas c. Sírvase consultar la lista de las contaminaciones por arrastre
S2: C.f.a.s.
de la versión más actual de la metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS
Modo de calibración Lineal
así como el manual del operador.
Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
- tras cambiar de lote de reactivos destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de
- y según lo requiera el control de calidad comunicar los resultados del test.
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado Límites e intervalos
frente al método Doumas.4 Intervalo de medición
Control de calidad 1,7-650 µmol/L (0,1-38,0 mg/dL)
Para el control de calidad, emplear el material de control indicado Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
en la sección "Información de pedido". de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado. de repetición del ciclo es de 1:5. Los resultados de las muestras diluidas por la
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 5.
de cada laboratorio en particular. Los valores deben situarse dentro de los Límites inferiores de medición
límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas Límite inferior de detección
a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites. 1,7 µmol/L (0,1 mg/dL)
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible
locales de control de calidad pertinentes. de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
Cálculo
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
la concentración de analito de cada muestra.
Factores de µmol/L x 0,0585 = mg/dL
conversión: mg/dL x 10 = mg/L
mg/dL x 17,1 = µmol/L

sistemas cobas c 2/3 2009-04, V 5 Español

03146022122V5

BILT2
Bilirubin Total DPD Gen.2
Valores teóricos Precisión intermedia** VM DE CV
µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Adultos8 hasta 21 µmol/L (hasta 1,2 mg/dL)
Precinorm U 19,9 (1,16) 0,39 (0,02) 2,0
Niños ≥ 1 mes8 hasta 17 µmol/L (hasta 1,0 mg/dL)
Precipath U 70,6 (4,13) 1,82 (0,11) 2,6
Estudio del intervalo de referencia con 500 muestras de suero humano bien Suero humano 3 9,5 (0,56) 0,43 (0,03) 4,5
caracterizadas:9 Suero humano 4 176 (10,3) 2,49 (0,15) 1,4
Hombres hasta 24 µmol/L (hasta 1,4 mg/dL)
* repetibilidad = precisión intraserie
Mujeres hasta 15 µmol/L (hasta 0,9 mg/dL)
** precisión intermedia = precisión total / precisión interensayo / precisión día a día
Alto riesgo de desarrollar una hiperbilirrubinemia clínicamente significativa: Comparación de métodos
Neonatos: a término y casi a término10 Se han comparado los valores de bilirrubina total en muestras de suero y
Edad del neonato: plasma humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
24 horas ≥ 137* µmol/L (≥ 8,0* mg/dL) con los obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
48 horas *
≥ 222 µmol/L (≥ 13,0* mg/dL) Cant. de muestras (n) = 150
84 horas ≥ 290* µmol/L (≥ 17,0* mg/dL) Passing/Bablok11 Regresión lineal
*percentil 95 y = 0,996x - 1,56 µmol/L y = 0,994x - 0,75 µmol/L
Niveles > percentil 95: Tales niveles de hiperbilirrubinemia se consideran τ = 0,980 r = 0,998
significativos y frecuentemente requieren una estrecha supervisión y La concentración de las muestras se situó entre 3,2 y 456 µmol/L
posiblemente una evaluación ulterior, siendo a veces necesaria una (0,19-26,7 mg/dL).
intervención quirúrgica. Referencias bibliográficas
Nomograma para la evaluación del riesgo en 2.840 recién nacidos 1. Balistreri WF, Shaw LM. Liver function. En: Tietz NW, ed.
sanos10 Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA:
Bilirrubina sérica WB Saunders Co 1987:729-761.
2. Wahlefeld AW, Herz G, Bernt E. Modification of the Malloy-Evelyn method
for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum. Scand
J clin Lab Invest 1972;29 Supplement 126:Abstract 11.12.
3. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Co 1995:88.
4. Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW et al. Candidate Reference
Method for Determination of Total Bilirubin in Serum: Development
and Validation. Clin Chem 1985;31:1779-1789.
5. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-474.
6. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:385-386.
7. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
8. Thomas L. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von
Edad posnatal (horas) Laborbefunden für die Medizinische Diagnostik. 7th ed. TH-Books
*percentil 95 Verlagsgesellschaft 2007:259–273.
A Zona de alto riesgo C Zona de riesgo bajo a intermedio 9. Manuscrito en preparación, documentación de Roche Diagnostics.
C Zona de riesgo intermedio a D Zona de bajo riesgo 10. Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of Hyperbilirubinemia
elevado in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation.
Pediatrics 2004;114:297-316.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
11. Passing H, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
establecer sus propios valores.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos reresentativos de funcionamiento
obtenidos en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
en particular pueden diferir de estos valores. © 2009, Roche Diagnostics

Precisión
La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
controles según un protocolo interno. Repetibilidad* (n = 21), precisión
intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se
han obtenido los siguientes resultados:
Repetibilidad* VM DE CV
µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Precinorm U 19,1 (1,12) 0,47 (0,03) 2,5
Precipath U 80,7 (4,72) 0,42 (0,03) 0,5
Suero humano 1 13,8 (0,82) 0,37 (0,02) 2,7
Suero humano 2 117 (6,85) 0,65 (0,04) 0,6

2009-04, V 5 Español 3/3 sistemas cobas c