L Acido Bempedoico riduce il colesterolo

senza influenzare il controllo glicemico

Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA i risultati due analisi combinate di quattro trial
clinici di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti

L acido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di background, riduce significativamente

il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemico. Daiichi Sankyo ha
presentato al Congresso AHA, in corso a Philadelphia, due analisi combinate di dati provenienti da
4 trial di Fase III che hanno arruolato più di 3.600 pazienti. L Acido Bempedoico, un inibitore
orale dell adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che riduce la sintesi del colesterolo nel
fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria da parte dell EMA e dell FDA.

Philadelphia, 18 novembre 2019
Lacido bempedoico, in aggiunta a terapie ipolipemizzanti di back-

ground, riduce significativamente il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glicemi-
co. È quanto emerge da
due analisi combinate di quattro trial clinici di Fase III sullacido bempedoico che hanno coinvolto un totale
di oltre 3.600 pazienti, e sono state presentate da Daiichi Sankyo allAmerican Heart Association (AHA)
Scientific Sessions in corso a Philadelphia.
Una delle analisi ha mostrato che lacido bempedoico ha ridotto lemoglobina A1c (HbA1c) dello 0.19% ri-
spetto al placebo in pazienti diabetici trattati per 12 settimane. LHbA1 è un parametro di valutazione stan-
dard del controllo glicemico, usato nella gestione del diabete. Lanalisi ha inoltre dimostrato che i pazienti
trattati con acido bempedoico hanno sperimentato un numero minore di nuovi casi di diabete così come di
episodi di iperglicemia, rispetto a quelli trattati con placebo. Lanalisi combinata suggerisce che lacido bem-
pedoico non ha un impatto negativo sul controllo glicemico in pazienti con e senza diabete, se aggiunto a una
terapia ipolipemizzante stabile di background.
Molti pazienti ad alto o altissimo rischio di ipercolesterolemia combattono anche per mantenere
sotto controllo i valori glicemici, siano essi soggetti già affetti da diabete o a rischio di svilupparlo.
Il colesterolo elevato e la glicemia elevata sono entrambi fattori di rischio importanti per malattie
cardiovascolari ed eventi quali infarto e ictus. - Ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabi-
le del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa 
Ci sono evidenze che dimostrano che alcuni trattamenti ipolipemizzanti possano aumentare il ri-
schio di diabete, quindi è incoraggiante per noi osservare che lacido bempedoico, in aggiunta a te-
rapie preesistenti, riduce il colesterolo senza tuttavia influenzare negativamente il controllo glice-
mico.

Unaltra analisi ha dimostrato che in tutti e quattro gli studi di fase III, lacido bempedoico riduce significati-
vamente il colesterolo a bassa densità (C-LDL) nei pazienti con ipercolesterolemia, se aggiunto ad una tera-
pia con statine alla massima dose tollerata. Nei soggetti trattati con terapia di background, lacido bempedoi-
co ha ridotto il C-LDL del 18% rispetto al placebo. Nei soggetti non trattati con terapia di background, laci-
do bempedoico ha ridotto il C-LDL del 25% rispetto al placebo.

Lacido bempedoico è in fase di sviluppo come trattamento addizionale in monosomministrazione giornalie-

ra per quelle persone con ipercolesterolemia che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL e restano
allalto rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus, nonostante assumano terapie ipolipemizzanti
orali ottimizzate.
La richiesta di autorizzazione allimmissione in commercio dellacido bempedoico, è attualmente sottoposta
a valutazione da parte dellAgenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration
(FDA).

Acido Bempedoico
L'acido bempedoico è un inibitore orale dellATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d'azione mira-
to, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in mono-
somministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malat-
tia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostan-
te abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L'acido bempedoico ha una modalità d'azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipo-
lipemizzanti come le statine.1 Grazie alla sua specifica modalità d'azione sul fegato, l'acido bempedoico ha
una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dellapparato muscolare associati alluso delle
statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.
Con lacido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker
chiave dellinfiammazione associata a malattia cardiovascolare.

L'acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e lassociazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180
mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medi-
cinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL
nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da
Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nellarea economica europea e in
Svizzera. Le decisioni in merito allapprovazione sono attese per la prima metà del 2020.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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