DX System

GeneXpert Dx System
Manual del operador

Software versión 4
301–0045S, Rev. C, junio de 2012

ii Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
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This instrument may contain chemicals known to the State of California to cause cancer and birth defects or other repro-
ductive harm.
iv Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Índice
Prefacio
Acerca de este manual............................................................................................................. xi
Información de seguridad ...................................................................................................... xi
Símbolos utilizados en el manual y en las etiquetas del instrumento GX Dx ..... xii
Asistencia ..................................................................................................................................... xii
Sede central corporativa............................................................................................xiii
Representante autorizado .......................................................................................xiii
Otras oficinas .................................................................................................................xiii
Capítulo 1 Introducción: Uso o función

1.1 Modelos de instrumentos GeneXpert ................................................................. 1-1
1.2 Componentes del sistema ....................................................................................... 1-2
1.2.1 Componentes del GX Dx R1 System..................................................... 1-2
1.2.2 Componentes del GX Dx R2 System..................................................... 1-4
1.3 Cartuchos GeneXpert ................................................................................................ 1-6
1.4 Software del GeneXpert Dx System...................................................................... 1-7
1.5 Descripción general del flujo de trabajo............................................................. 1-8
1.5.1 Flujo de trabajo de la instalación y la configuración...................... 1-8
1.5.2 Flujo de trabajo de las pruebas .............................................................. 1-9
1.6 Antes de comenzar...................................................................................................1-10
Capítulo 2 Procedimientos de instalación y requisitos

especiales
2.1 Contenido del paquete del GeneXpert Dx System......................................... 2-1
2.2 Materiales requeridos para utilizarse con el sistema (no
suministrados) .............................................................................................................. 2-2
2.3 Notas del sistema ........................................................................................................ 2-2
2.3.1 Componentes del sistema ....................................................................... 2-2
2.3.2 Software antivirus ....................................................................................... 2-2
2.3.3 Conexión de red........................................................................................... 2-3
2.3.4 Cuenta de usuario de Windows ............................................................. 2-3
2.3.5 CDs del software de Microsoft................................................................ 2-4
2.4 Instalación de los instrumentos GX R1 ................................................................ 2-4
2.4.1 Para instalar un instrumento GX R1...................................................... 2-4
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System v
2.4.2 Para instalar instrumentos GX-IV R1 adicionales..............................2-8
2.5 Instalación de los instrumentos GX R2 ............................................................. 2-10
2.5.1 Para instalar un instrumento GX R2 ................................................... 2-10
2.5.2 Para instalar instrumentos adicionales............................................. 2-14
2.6 Configuración del ordenador............................................................................... 2-17
2.6.1 Selección de la configuración de administración de energía .. 2-18
2.6.2 Configuración de la fecha y hora locales ......................................... 2-22
2.7 Configuración del teclado y el idioma de Windows .................................... 2-26
2.8 Inicio del software .................................................................................................... 2-27
2.9 Asignación de letras de instrumento ................................................................ 2-29
2.9.1 Para asignar letras de instrumento (instrumentos GX-I R1/R2,
GX-II R2 y GX-IV R1/R2) ........................................................................... 2-29
2.9.2 Para asignar letras de instrumento (instrumentos
GX-XVI R1/R2)............................................................................................. 2-31
2.10 Definición de usuarios y permisos...................................................................... 2-35
2.10.1 Tipos de usuarios ...................................................................................... 2-35
2.10.2 Especificación de los permisos de usuario ...................................... 2-35
2.10.3 Gestión de usuarios ................................................................................. 2-37
2.11 Configuración del sistema..................................................................................... 2-40
2.11.1 Ficha General.............................................................................................. 2-40
2.11.2 Ficha Archive Settings (Configuración de archivado) ................. 2-43
2.11.3 Ficha Folders (Carpetas) ......................................................................... 2-45
2.11.4 Ficha Host Communication Settings (Configuración de la
comunicación con el host)2-46
2.12 Comprobación de la instalación y la configuración correctas ................. 2-47
2.13 Gestión de las definiciones de ensayo y los parámetros específicos
de lote........................................................................................................................... 2-49
2.13.1 Importación de las definiciones de ensayo..................................... 2-49
2.13.2 Eliminación de las definiciones de ensayo ...................................... 2-50
2.13.3 Importación manual de los parámetros específicos de lote..... 2-50
2.13.4 Eliminación de los parámetros específicos de lote ...................... 2-51
2.13.5 Creación de un informe de definición de ensayo......................... 2-51
2.14 Reinicio del sistema ................................................................................................. 2-52
2.15 Desinstalación o reinstalación del software del GeneXpert Dx
System .......................................................................................................................... 2-54
Capítulo 3 Principios de funcionamiento

3.1 Descripción general del funcionamiento del sistema....................................3-1
3.2 Instrumento GeneXpert Dx......................................................................................3-1
vi Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
3.3 Cartucho GeneXpert .................................................................................................. 3-2
3.4 Módulo I-CORE ............................................................................................................. 3-3
3.5 Mecanismos de calentamiento y enfriamiento................................................ 3-4
3.6 Sistema óptico.............................................................................................................. 3-4
3.7 Calibración del sistema ............................................................................................. 3-5
Capítulo 4 Características y especificaciones de rendimiento

4.1 Clasificación de instrumentos................................................................................. 4-1
4.2 Especificaciones generales ...................................................................................... 4-1
4.2.1 Especificaciones generales para instrumentos GX R1 ................... 4-1
4.2.2 Especificaciones generales para instrumentos GX R2 ................... 4-2
4.3 Parámetros de rendimiento térmico.................................................................... 4-3
4.4 Parámetros del entorno operativo........................................................................ 4-4
4.5 Condiciones ambientales para almacenamiento y transporte................... 4-4
4.6 Presión acústica ........................................................................................................... 4-4
4.7 Directivas de la Unión Europea .............................................................................. 4-4
4.8 Información sobre el consumo de energía del producto............................. 4-5
Capítulo 5 Instrucciones de funcionamiento

5.1 Flujo de trabajo típico................................................................................................ 5-2
5.2 Primeros pasos ............................................................................................................. 5-2
5.2.1 Encendido y apagado del instrumento............................................... 5-2
5.2.2 Inicio y cierre del software ....................................................................... 5-3
5.2.3 Inicio de sesión............................................................................................. 5-6
5.2.4 Cierre de sesión............................................................................................ 5-6
5.2.5 Cambio de contraseña .............................................................................. 5-6
5.2.6 Utilización de la ventana del sistema................................................... 5-7
5.3 Inicio de GeneXpert Dx System.............................................................................. 5-8
5.3.1 Tareas de gestión de la base de datos................................................. 5-8
5.3.2 No realizar las tareas de gestión de la base de datos..................... 5-9
5.3.3 Realizar las tareas de gestión de la base de datos........................... 5-9
5.3.4 Recordatorio de archivado de pruebas.............................................5-10
5.4 Comprobación de la lista de definiciones de ensayo disponibles ..........5-11
5.5 Creación de una prueba..........................................................................................5-13
5.6 Carga de un cartucho en un módulo del instrumento................................5-16
5.7 Inicio de la prueba.....................................................................................................5-17
5.8 Control del proceso de prueba ............................................................................5-19
5.9 Detención de una prueba en curso ....................................................................5-20
5.10 Visualización de resultados de la prueba .........................................................5-21
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System vii
5.10.1 Presentación de resultados de la prueba......................................... 5-21
5.10.2 Vista de usuario básico ........................................................................... 5-22
5.10.3 Vista de usuario de tipo detalle y del administrador ................... 5-26
5.11 Edición de la información de prueba ................................................................ 5-33
5.12 Generación de informes de resultados de la prueba .................................. 5-37
5.13 Exportación de resultados de la prueba .......................................................... 5-38
5.14 Carga de resultados de la prueba en el host .................................................. 5-39
5.15 Gestión de datos de resultados de la prueba................................................. 5-40
5.15.1 Archivado de las pruebas ...................................................................... 5-40
5.15.2 Recuperación de datos de un archivo de archivado ................... 5-42
5.16 Realización de las tareas de gestión de la base de datos........................... 5-43
5.16.1 Copia de seguridad de la base de datos .......................................... 5-44
5.16.2 Restauración de la base de datos ....................................................... 5-44
5.16.3 Compactación de la base de datos .................................................... 5-45
5.16.4 Comprobación de la integridad de la base de datos................... 5-46
5.17 Eliminación de una prueba ................................................................................... 5-47
5.18 Visualización e impresión de informes ............................................................. 5-47
5.18.1 Informe de la muestra............................................................................. 5-47
5.18.2 Informe de paciente (si la opción está activada)........................... 5-49
5.18.3 Informe de tendencias de controles.................................................. 5-51
5.18.4 Registro del sistema................................................................................. 5-51
5.18.5 Informe de estadísticas del ensayo .................................................... 5-51
5.18.6 Calificación de la instalación ................................................................ 5-53
5.19 Funcionamiento con conectividad con el host ............................................. 5-53
5.19.1 Activación y configuración de la comunicación con el host .... 5-54
5.19.2 Configuración del ensayo para carga de resultados y
solicitudes ................................................................................................... 5-57
5.19.3 Creación de una prueba con conectividad con el host .............. 5-59
5.19.4 Carga del resultado de una prueba en el host............................... 5-64
5.19.5 Resolución de problemas de conectividad con el host.............. 5-67
5.20 Información del sistema......................................................................................... 5-67
Capítulo 6 Procedimientos de calibración

6.1 Calibración .....................................................................................................................6-1
6.2 Control de calidad .......................................................................................................6-1
6.3 Control de calidad externo ......................................................................................6-2
6.4 Informes de tendencias de controles...................................................................6-2
viii Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Capítulo 7 Precauciones y limitaciones de funcionamiento
7.1 Precauciones de seguridad...................................................................................... 7-1
7.2 Laboratorio .................................................................................................................... 7-1
7.3 Instrumento y software............................................................................................. 7-2
7.4 Ensayo ............................................................................................................................. 7-2
7.5 Cartucho ......................................................................................................................... 7-2
Capítulo 8 Peligros
8.1 Precauciones de seguridad generales................................................................. 8-1
8.2 Declaraciones de seguridad utilizadas en este manual ................................ 8-1
8.3 Transporte del instrumento .................................................................................... 8-2
8.4 Etiquetas de seguridad del instrumento ............................................................ 8-3
8.5 Seguridad eléctrica ..................................................................................................... 8-3
8.6 Seguridad química...................................................................................................... 8-4
8.7 Seguridad ante riesgos biológicos........................................................................ 8-4
8.8 Datos medioambientales ......................................................................................... 8-4
Capítulo 9 Servicio y mantenimiento

9.1 Tareas de mantenimiento ........................................................................................ 9-1
9.2 Limpieza de las superficies del instrumento ..................................................... 9-2
9.3 Limpieza de los compartimentos de los cartuchos ........................................ 9-2
9.4 Limpieza de los vástagos de los émbolos .......................................................... 9-4
9.5 Cambio de los filtros de los ventiladores en el GX-XVI .................................. 9-8
9.5.1 Cambio de los filtros de los ventiladores en el GX-XVI R1 ............ 9-8
9.5.2 Cambio de los filtros de los ventiladores en el GX-XVI R2 ..........9-10
9.6 Calibración del instrumento..................................................................................9-13
9.7 Utilización de indicadores de módulo...............................................................9-14
9.8 Realización de una prueba automática manual.............................................9-14
9.9 Creación del informe del registro del sistema ................................................9-15
9.10 Cambio de piezas del instrumento.....................................................................9-19
9.11 Reparación del instrumento..................................................................................9-19
9.12 Registro de mantenimiento ..................................................................................9-20
9.13 Resolución de problemas.......................................................................................9-21
9.13.1 Problemas de hardware..........................................................................9-21
9.13.2 Mensajes de error......................................................................................9-22
9.13.3 Resolución de problemas de conectividad con el host...............9-34
9.13.4 Resolución de problemas de la interfaz del LIS..............................9-36
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System ix
Apéndice A Referencia rápida
A.1 Usuario............................................................................................................................ A-1
A.2 Gestión de datos......................................................................................................... A-1
A.3 Informes ......................................................................................................................... A-2
A.4 Configuración .............................................................................................................. A-2
A.5 Acerca de ....................................................................................................................... A-2
A.6 Crear prueba................................................................................................................. A-3
A.7 Detener prueba ........................................................................................................... A-3
A.8 Ver resultados .............................................................................................................. A-3
A.9 Definir ensayos ............................................................................................................ A-4
A.10 Mantenimiento............................................................................................................ A-4
Apéndice B Glosario
Apéndice C Instrucciones de configuración internacional

C.1 Introducción ..................................................................................................................C-1
C.2 Resumen .........................................................................................................................C-1
C.3 Antes de comenzar .....................................................................................................C-1
C.4 Configuración del idioma de Windows ...............................................................C-2
C.4.1 Windows 7......................................................................................................C-2
C.4.2 Windows XP...................................................................................................C-2
C.5 Configuración del teclado........................................................................................C-3
C.5.1 Windows 7......................................................................................................C-3
C.5.2 Windows XP...................................................................................................C-3
C.6 Configuración de la distribución del teclado de la pantalla de inicio
de sesión .........................................................................................................................C-4
C.6.1 Windows 7......................................................................................................C-5
C.6.2 Windows XP...................................................................................................C-8
C.7 Instalación del paquete de idiomas de Asia (Windows XP
solamente) .................................................................................................................. C-10
C.8 Configuración del escáner de códigos de barras.......................................... C-10
C.9 Formato de fecha y hora........................................................................................ C-15
Índice
x Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Prefacio
Acerca de este manual

El Manual del operador del GeneXpert® Dx System proporciona las instrucciones sobre cómo
utilizar el GeneXpert Dx System. Las instrucciones relacionadas con el software de este
manual del operador dan por supuesto que tiene conocimientos básicos de informática.
Debe estar familiarizado con la interfaz gráfica de usuario de Microsoft® Windows®. Si
no tiene estos conocimientos, consulte la documentación de Windows.
Información de seguridad
Capítulo 8 de este manual se proporciona información de seguridad importante que debe
tener en cuenta al utilizar el instrumento GeneXpert. La información de seguridad debe
leerse y entenderse bien antes de empezar a utilizar el instrumento. El uso del instrumento
sin haber leído el manual o sin contar con la formación adecuada puede ser causa de
lesiones graves, daños en el instrumento, resultados no válidos o pérdida de datos.
Una advertencia indica la posibilidad de reacciones adversas, lesiones o el fallecimiento del usuario
Aviso
u otras personas si no se tienen en cuenta las precauciones e instrucciones.
Una precaución indica que se pueden producir daños en el sistema, pérdidas de datos o resultados
Precaución
incorrectos si el usuario no sigue las recomendaciones.
Indicadores importantes destacan la información que es esencial para completar una tarea o para el
Importante
rendimiento óptimo del sistema.
Nota Una nota identifica aquella información que solo se aplica a casos o tareas específicos.
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System xi
Símbolos utilizados en el manual y en las etiquetas del
instrumento GX Dx
Símbolo Significado
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Marca CE – Conformidad europea
No volver a utilizar
Precaución, consultar los documentos acompañantes
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Recogida selectiva de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos conforme a la

directiva 2002/96/CE de la Unión Europea.
Riesgos biológicos
Asistencia
Antes de ponerse en contacto con el Servicio técnico de Cepheid, reúna la información
siguiente:
• Nombre del producto
• Número de serie del producto
• Mensajes de error (si los hubiera)
• Versión de software y, si corresponde, número de la etiqueta (TAG) de servicio técnico
del ordenador
Región Teléfono Correo electrónico
Norteamérica +1.888.838.3222 techsupport@cepheid.com

Asistencia de ventas: Opción 1
Servicio técnico: Opción 2
Servicio de mantenimiento: Opción 3
Fax del Servicio técnico: +1.408.542.8575
Fax electrónico del Servicio técnico:
+1.408.716.2550
Unión Europea +33 5 6382 5319 support@cepheideurope.com

Asistencia de ventas: +33 5 6382 5314
Servicio de mantenimiento (solo calibraciones):
+33 5 6382 5352
xii Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Sede central corporativa
Nuestra sede central se encuentra en Norteamérica.
Cepheid
904 Caribbean Drive
Sunnyvale, CA 94089-1189
EE.UU.
Teléfono: +1.408.541.4191
Fax: +1.408.541.4192
Correo electrónico: support@cepheid.com
www.cepheid.com
Representante autorizado
En Europa, nuestro representante autorizado es Cepheid Europe.
Cepheid Europe
Vira Solelh
81470 Maurens-Scopont
Francia
Teléfono: +33.563.82.53.00
Fax: +33.563.82.53.01
Correo electrónico: cepheid@cepheideurope.fr
www.cepheidinternational.com/
Otras oficinas
La información de contacto de otras oficinas de Cepheid está disponible en nuestro sitio
web en http://www.cepheid.com/company/contact-us/.
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System xiii
xiv Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
El GeneXpert Dx System automatiza e integra la preparación de muestras, la
amplificación de ácidos nucleicos y la detección de la secuencia diana en muestras simples
y complejas usando técnicas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
El sistema es adecuado para aplicaciones de diagnóstico in vitro que requieren
procesamiento automático de muestras de pacientes y proporciona datos resumidos y
detallados de los resultados de las pruebas en formatos tabular y gráfico.
En este capítulo se describe de forma general el GeneXpert Dx System. Los temas
tratados son:
• Apartado 1.1, Modelos de instrumentos GeneXpert
• Apartado 1.2, Componentes del sistema
• Apartado 1.3, Cartuchos GeneXpert
• Apartado 1.4, Software del GeneXpert Dx System
• Apartado 1.5, Descripción general del flujo de trabajo
• Apartado 1.6, Antes de comenzar
1.1 Modelos de instrumentos GeneXpert

Hay tres instrumentos GX R1 diferentes:
• El instrumento GX-I consta de un módulo (o un sitio) para procesar una muestra
(Figura 1-1).
• El instrumento GX-IV consta de un máximo de cuatro módulos. Cada módulo procesa
una muestra (Figura 1-2). Se pueden conectar hasta cuatro instrumentos
GeneXpert IV a un mismo ordenador.
• El instrumento GX-XVI consta de un máximo de dieciséis módulos. Cada módulo
procesa una muestra (Figura 1-3).
Hay cuatro instrumentos GX R2 diferentes:
• El instrumento GX-I consta de un módulo (o un sitio) para procesar una muestra
(Figura 1-4).
• El instrumento GX-II consta de dos módulos. Cada módulo procesa una muestra
(Figura 1-5).
• El instrumento GX-IV consta de un máximo de cuatro módulos. Cada módulo procesa
una muestra (Figura 1-6). Se pueden conectar hasta cuatro instrumentos
GeneXpert IV a un mismo ordenador.
• El instrumento GX-XVI consta de un máximo de dieciséis módulos. Cada módulo
procesa una muestra (Figura 1-7).
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System 1-1
1.2 Componentes del sistema

• Instrumento GeneXpert: acepta los cartuchos GeneXpert que carga en el instrumento,
realiza el lisado de las muestras en los cartuchos, libera los ácidos nucleicos y amplifica
las secuencias diana. Dado que el sistema le permite controlar los módulos de forma
independiente, puede procesar al mismo tiempo diferentes muestras usando diferentes
definiciones de ensayo en el mismo instrumento.
• Ordenador de sobremesa o portátil: ejecuta el software del GeneXpert Dx System y
contiene la base de datos de resultados del GeneXpert Dx System. El software le
permite seleccionar definiciones de ensayo, controlar el proceso de la prueba, ver los
resultados y exportar datos seleccionados a otros programas a continuación, como
Microsoft® Excel, para su análisis adicional. El software también le permite archivar y
recuperar los datos de los resultados y gestionar la base de datos.
• Escáner de códigos de barras: facilita la entrada de datos en el sistema.
1.2.1 Componentes del GX Dx R1 System
Figura 1-1. Componentes de hardware del GX-I R1 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
1-2 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Figura 1-2. Componentes de hardware del GX-IV R1 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
Figura 1-3. Componentes de hardware del GX-XVI R1 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
1.2.2 Componentes del GX Dx R2 System
Figura 1-4. Componentes de hardware del GX-I R2 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
Figura 1-5. Componentes de hardware del GX-II R2 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
Figura 1-6. Componentes de hardware del GX-IV R2 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
Figura 1-7. Componentes de hardware del GX-XVI R2 Dx System (mostrados con el ordenador de sobremesa)
1.3 Cartuchos GeneXpert

Las muestras se preparan y se procesan en cartuchos GeneXpert específicos del ensayo de
un solo uso (Figura 1-8). La muestra y los reactivos que correspondan se insertan en un
cartucho y luego el cartucho se carga en uno de los módulos del instrumento disponibles.
Los cartuchos no se suministran con el sistema y deben adquirirse por separado. Para
información sobre pedidos, póngase en contacto con Cepheid. Consulte la información de
contacto en el apartado Asistencia del Prefacio.
Figura 1-8. Cartucho GeneXpert
1.4 Software del GeneXpert Dx System
1.4 Software del GeneXpert Dx System

El software del GeneXpert Dx System viene instalado en el ordenador suministrado y
puede acomodar diversas aplicaciones. En este apartado se describen las funciones del
software que son para uso diagnóstico in vitro (Figura 1-9):
• Tareas administrativas: configure el sistema para dar cabida a las preferencias de su
organización, defina los usuarios del sistema y configure los permisos (privilegios de
acceso), importe y elimine definiciones de ensayos de diagnóstico in vitro, genere
informes de tendencias de controles externos y gestione los datos de pruebas en la base
de datos.
• Tareas con pruebas: cree e inicie una prueba de diagnóstico in vitro, detenga una
prueba en curso, controle una prueba en curso, vea los resultados de las pruebas, edite la
información de las pruebas y genere informes de las pruebas.
• Tareas de mantenimiento: realice varias tareas de mantenimiento incluido el uso de la
herramienta de indicadores de módulo, los controles de mantenimiento de émbolos y
válvulas para la limpieza de los émbolos y válvulas del módulo, la realización de una
prueba automática manualmente para resolver problemas y comprobar la calibración y
los recuentos de pruebas, y el uso de comandos para abrir la puerta del módulo o
actualizar la EEPROM.
• Para un resumen de los flujos de trabajo para uso diagnóstico in vitro, consulte el
Apartado 1.5.
Figura 1-9. El software del GeneXpert Dx System presenta
1.5 Descripción general del flujo de trabajo

El flujo de trabajo del GeneXpert Dx System abarca las siguientes tareas:
• Apartado 1.5.1, Flujo de trabajo de la instalación y la configuración
• Apartado 1.5.2, Flujo de trabajo de las pruebas
1.5.1 Flujo de trabajo de la instalación y la

configuración
En la Tabla 1-1 se enumeran las tareas para instalar y configurar el GeneXpert Dx System.
Tenga en cuenta que si bien se pueden importar archivos de definiciones de ensayo de
diagnóstico in vitro, el software del GeneXpert Dx System no permite modificar las
definiciones de ensayo.
Tabla 1-1. Flujo de trabajo para instalar y configurar el sistema
Paso Tarea Apartado
1. Instalar los instrumentos GeneXpert Dx. Apartado 2.4 o

Apartado 2.5
2. Configurar el ordenador. Apartado 2.6
3. Iniciar el software. Apartado 2.8
4. (Opcional) Asignar letras de instrumento. Apartado 2.9
5. Definir usuarios y permisos. Apartado 2.10
6. Configurar el sistema. Apartado 2.11
7. Verificar la instalación y la configuración correctas. Apartado 2.12
8. (Opcional) Importar archivos de definición de ensayo. Apartado 2.13
Una vez que el sistema esté instalado y funcionando, puede realizar las siguientes tareas:
• Agregue nuevos usuarios (Apartado 2.10.3.1)
• Instale instrumentos GeneXpert adicionales (Apartado 2.4.2 o Apartado 2.5.2)
1.5 Descripción general del flujo de trabajo
1.5.2 Flujo de trabajo de las pruebas

En la Tabla 1-2 se enumeran las tareas para procesar una muestra usando el GeneXpert
Dx System. Tenga en cuenta que si bien se pueden importar archivos de definiciones de
ensayo de diagnóstico in vitro, el software del GeneXpert Dx System no permite modificar
las definiciones de ensayo (Apartado 1.4). Para sistemas conectados a un host, consulte el
Apartado 5.19 para ver el flujo de trabajo de la prueba.
Tabla 1-2. Flujo de trabajo típico de una prueba
Paso Tarea Apartado
1. Iniciar el GeneXpert Dx System. Apartado 5.3
2. Compruebe la lista de ensayos disponibles. Importe los archivos de Apartado 5.4 y

definición de ensayo si es necesario. Apartado 2.13
3. Crear una prueba. Apartado 5.5
5. Cargar un cartucho en un módulo del instrumento. Apartado 5.6
4. Iniciar la prueba. Apartado 5.7
6. Controlar el progreso de la prueba. Apartado 5.8
7. Ver los resultados de la prueba. Apartado 5.10
8. Administrar los datos de los resultados de la prueba. Apartado 5.15
9. Mantener el sistema. Capítulo 9
Figura 1-10 es un resumen gráfico del flujo de trabajo de una prueba.
Figura 1-10. Ventana del GeneXpert Dx System y flujo de trabajo típico de una prueba
1.6 Antes de comenzar

Antes de empezar a utilizar el instrumento, asegúrese de leer este manual en su totalidad y
de familiarizarse con la información de seguridad del Capítulo 8.
Aviso
El uso del instrumento sin haber leído el manual o sin la formación adecuada puede provocar
lesiones graves, daños en el equipo o pérdida de datos.
Capítulo 2 Procedimientos de instalación
y requisitos especiales
En este capítulo se describe cómo instalar y configurar el sistema. Salvo que se indique lo
contrario, los procedimientos en este capítulo los debe realizar el administrador del
GeneXpert Dx System o personal equivalente. Los temas son los siguientes:
• Apartado 2.1, Contenido del paquete del GeneXpert Dx System
• Apartado 2.2, Materiales requeridos para utilizarse con el sistema (no suministrados)
• Apartado 2.3, Notas del sistema
• Apartado 2.4, Instalación de los instrumentos GX R1
• Apartado 2.5, Instalación de los instrumentos GX R2
• Apartado 2.6, Configuración del ordenador
• Apartado 2.7, Configuración del teclado y el idioma de Windows
• Apartado 2.8, Inicio del software
• Apartado 2.9, Asignación de letras de instrumento
• Apartado 2.10, Definición de usuarios y permisos
• Apartado 2.11, Configuración del sistema
• Apartado 2.12, Comprobación de la instalación y la configuración correctas
• Apartado 2.13, Gestión de las definiciones de ensayo y los parámetros específicos
de lote
• Apartado 2.14, Reinicio del sistema
• Apartado 2.15, Desinstalación o reinstalación del software del GeneXpert Dx System
2.1 Contenido del paquete del GeneXpert Dx System

El paquete del GeneXpert Dx System contiene lo siguiente:
• Instrumento GeneXpert
• Ordenador de sobremesa o portátil, precargado con el software del GeneXpert Dx y
demás software necesario
• Conector de red (incluido con dos o más instrumentos)
• Escáner de códigos de barras 2D
• Cable de alimentación, tipo: IEC-320-13, 10 A/125 V Norteamérica, 10 A/250 V
Internacional (para el GX-I R1, el GX-IV R1/R2 y el GX-XVI R1/R2)
• Cable de alimentación del adaptador de CC (para el GX-I R2 y el GX-II R2)
• Cable cruzado Ethernet CAT-5
Capítulo 2 Procedimientos de instalación y requisitos especiales
• Manual del operador del GeneXpert Dx System

• Certificado de cumplimiento
2.2 Materiales requeridos para utilizarse con el sistema

(no suministrados)
El uso de los siguientes materiales es necesario con el GeneXpert Dx System, pero no se
incluyen en el paquete:
• Cartuchos GeneXpert específicos de cada ensayo
• Requisitos específicos de cada ensayo (consulte el prospecto del ensayo o los
reglamentos nacionales y locales)
• Protector contra sobretensiones
• Impresora
Para pedir los cartuchos o la impresora GeneXpert, póngase en contacto con Cepheid.
Consulte la información de contacto en el apartado Asistencia del Prefacio.
2.3 Notas del sistema

2.3.1 Componentes del sistema
El rendimiento óptimo de los componentes del GeneXpert Dx System ha sido probado y
calificado por Cepheid.
No modifique la configuración del ordenador, el software preinstalado ni otros componentes del

Precaución sistema a menos que Cepheid le indique que lo haga. No instale software que no esté aprobado. No
sustituya piezas del sistema sin la asistencia de Cepheid. La modificación de la configuración del
ordenador, el software preinstalado u otros componentes del sistema sin la guía de Cepheid puede
ser causa de pérdida de datos, perjudicar el rendimiento del sistema, dañar el instrumento y anular
la garantía.
2.3.2 Software antivirus

Para proteger el ordenador del GeneXpert Dx frente a virus que podrían causar corrupción
de datos o alterar el funcionamiento normal, Cepheid le recomienda encarecidamente que
instale el software Norton AntiVirus™ suministrado con el ordenador. Los virus
informáticos pueden introducirse mediante la conexión del ordenador a una red de área
local o amplia o al extraer datos usando dispositivos de memoria externos.
Para instalar Norton AntiVirus, inserte el CD de Norton AntiVirus en la unidad de
CD-ROM del ordenador. El proceso de instalación debería iniciarse de forma automática.
Siga las instrucciones del cuadro de diálogo de instalación para activar el software.
Consulte también la Guía del usuario de Norton AntiVirus.
Si su centro requiere utilizar otro tipo de antivirus, valide la comunicación de datos entre el
instrumento y el ordenador del sistema para confirmar que todos los datos de resultados se
han obtenido correctamente.
2.3 Notas del sistema
Deberá mantener una suscripción activa a un software antivirus y descargar actualizaciones con
regularidad. Si usa el ordenador Gx Dx para acceder a internet, ejecute el software antivirus antes
Importante
de reanudar el software Gx Dx y confirme que los resultados del sistema coinciden con la salida de
resultados de cualquier sistema LIS conectado.
Precaución
El ordenador GeneXpert Dx está configurado para utilizar Windows Firewall de forma que puede
dejar Windows Firewall activado. No active ni utilice ningún otro producto de firewall que no sea
específico de Windows. Si lo hace, podría impedir la recogida de los datos.
Precaución Cepheid prueba y califica los componentes de sus sistemas para garantizar un rendimiento óptimo.
No modifique la configuración del ordenador, el software preinstalado ni otros componentes del
sistema a menos que Cepheid le indique que lo haga. No instale software que no esté aprobado. No
sustituya la conexión de red del sistema.
2.3.3 Conexión de red

El ordenador del GeneXpert Dx System contiene dos tarjetas Ethernet®. La tarjeta que
está configurada para el instrumento GeneXpert Dx está etiquetada en la parte posterior
del ordenador. Para conectar el ordenador al instrumento, utilice solamente el cable
Ethernet suministrado. Consulte el Apartado 2.5, Instalación de los instrumentos GX R2
para ver instrucciones de instalación detalladas.
Precaución
No cambie la configuración del Protocolo de Internet (IP) para la conexión Ethernet al instrumento
GeneXpert Dx. Si cambia la configuración de IP, puede producirse un error de comunicación del
instrumento.
2.3.4 Cuenta de usuario de Windows

2.3.4.1 Cuenta de usuario para Windows XP
El ordenador del GeneXpert Dx System está configurado con la cuenta de usuario de
Cepheid y tiene privilegios de administrador de Windows. Debe iniciar sesión como
usuario de Cepheid para trabajar con el sistema. Utilice estos datos para el inicio de sesión:
• User name (Nombre de usuario): Cepheid
• Password (Contraseña): cphd
Precaución
No cambie el perfil de usuario de Cepheid. La modificación del perfil puede ocasionar la pérdida de
datos durante una prueba.
2.3.4.2 Cuenta de usuario para Windows 7

El ordenador del GeneXpert Dx System está configurado con dos cuentas. Una cuenta es
para las tareas del administrador, como actualizar el software y configurar el sistema, y la
otra es para el uso normal. Use lo siguiente cuando inicie sesión como administrador:
• User name (Nombre de usuario): cepheid-admin
Debe iniciar sesión como usuario de Cepheid para trabajar con el sistema. Utilice estos
datos para el inicio de sesión:
2.3.5 CDs del software de Microsoft

El ordenador del GeneXpert Dx System lleva instalado y activado el programa Microsoft
Windows XP. Los CD del software de Microsoft se incluyen en la caja del ordenador.
Guarde los CD del software de Microsoft en un lugar seguro en su embalaje original. Si tiene que
reinstalar el software de Microsoft, necesitará los CD originales. Además, para reactivar el software,
Importante
necesitará la clave del producto que encontrará en el Certificado de autenticidad que figura en el
sobre del disco de instalación.
2.4 Instalación de los instrumentos GX R1

Consulte Apartado 2.5 (Instalación de los instrumentos GX R2) para las instrucciones de
instalación del GX R2.
Precaución
Para el GeneXpert Dx System de 6 colores y los módulos se necesita la versión 2.1 (o posterior) del
software. Para evitar fallos de hardware, el software GeneXpert Dx 2.1 (o posterior) debe estar
instalado ANTES de conectar y encender un instrumento de 6-colores o actualizar módulos.
Aviso Consulte la tabla de pesos en el Apartado 4.2 para ver los pesos de los instrumentos GeneXpert.
Desembale el instrumento con cuidado. No intente levantar el instrumento sin la formación de
seguridad y la ayuda adecuadas. Si levanta o mueve el instrumento sin la formación y la ayuda
adecuadas, se pueden producir lesiones personales, daños en el instrumento y la anulación de la
garantía.
Antes de instalar el instrumento, lea los capítulos 4 y 7 para familiarizarse con las especificaciones y
Importante
los requisitos del sistema.
2.4.1 Para instalar un instrumento GX R1

1. Desembale el sistema y asegúrese de que el paquete contiene los materiales descritos en
el Apartado 2.1.
2. Coloque el instrumento sobre una superficie sólida y nivelada. Asegúrese de que se
puede acceder fácilmente a la conexión del cable de alimentación y al interruptor de
encendido (en la parte posterior).
Precaución Deje un espacio libre de 5 cm (2 pulg) como mínimo a cada lado del instrumento. No bloquee la
salida del ventilador en la parte posterior inferior ni la entrada de aire en la parte posterior
superior. La falta de ventilación adecuada puede provocar el funcionamiento incorrecto del
instrumento.
3. Conecte un extremo del cable Ethernet suministrado al puerto de red de la parte

posterior del ordenador (dependiendo del modelo de GeneXpert, consulte las figuras
2-5, 2-7 o 2-8). Una etiqueta indica que el puerto se debe utilizar con el instrumento
GeneXpert Dx.
Utilice el cable Ethernet suministrado para conectar el instrumento GeneXpert y el ordenador. Si

falta el cable o necesita otro, póngase en contacto con el Servicio técnico de Cepheid. En el
Importante
apartado Asistencia del prefacio encontrará la información de contacto. Consulte el número de
pieza en el Apartado 9.10.
Precaución
GeneXpert. Si cambia la configuración de IP, puede producirse un error de comunicación del
instrumento.
El ordenador suministrado con el instrumento GeneXpert debería venir configurado de fábrica con
la dirección IP correcta. Si el ordenador no se comunica con el instrumento, realice los pasos
Nota
indicados en una de las siguientes barras laterales: «Cómo configurar la dirección IP para el sistema
Windows XP» o «Cómo configurar la dirección IP para el sistema Windows 7».
Cómo configurar la dirección IP para el sistema Windows XP

1. Seleccione Start -> Control Panel -> Network and Internet Connections (Inicio -> Panel de
control -> Conexiones de red y de Internet).
2. En Control Panel (Panel de control), haga clic en Network Connections (Conexiones de red).
3. Haga clic con el botón derecho del ratón en GeneXpert Connection (Conexión GeneXpert) y
seleccione Properties (Propiedades) en el menú emergente.
4. Resalte Internet Protocol (TCP/IP) (Protocolo Internet [TCP/IP]) y luego haga clic en Properties
(Propiedades).
5. Seleccione la opción «Use the following IP address:» (Usar la siguiente dirección IP).
6. Escriba:
IP Address (Dirección IP): 10 . 11 . 14 . 1
Subnet Mask (Máscara de subred): 255 . 255 . 255 . 224
7. Después de verificar que todos los números escritos son correctos, haga clic en OK (Aceptar) o
Close (Cerrar) para cerrar las ventanas de propiedades de la conexión GeneXpert.
Cómo configurar la dirección IP para el sistema Windows 7

1. Seleccione Start -> Control Panel -> Network and Internet -> View network status and tasks ->
Change adapter settings (Inicio -> Panel de control -> Redes e Internet -> Ver el estado y las
tareas de red -> Cambiar configuración del adaptador).
3. Cancele la selección de la casilla junto a «Internet Protocol Version 6 (TCP/IPv6)» (Protocolo de
Internet versión 6 [TCP/IPv6]).
(Propiedades).
6. Escriba:
4. Conecte el otro extremo del cable Ethernet al puerto de red del panel posterior inferior
del instrumento (figura 2-5, 2-7 o 2-8).
5. Conecte los cables de alimentación suministrados al instrumento y al ordenador; a
continuación, conecte dichos cables en un protector contra sobretensiones.
Precaución
Asegúrese de que el protector contra sobretensiones está conectado a un circuito con una conexión
a tierra adecuada. El uso de un circuito sin conexión a tierra puede provocar daños en el
instrumento.
6. Encienda el instrumento. La luz pequeña de color azul de la parte frontal del

instrumento se enciende.
7. Ahora, lleve a cabo los pasos indicados en el Apartado 2.6 (Configuración del
ordenador), o si está configurando varios instrumentos GX IV, lleve a cabo los pasos
indicados en el Apartado 2.5.2 (Para instalar instrumentos adicionales).
Figura 2-1. Conexión del instrumento GX-I R1 al ordenador
Figura 2-2. Conexión del instrumento GX-IV R1 al ordenador
Figura 2-3. Conexión del instrumento GX-XVI R1 al ordenador
2.4.2 Para instalar instrumentos GX-IV R1

adicionales
Precaución
Antes de instalar instrumentos adicionales, asegúrese de que no se está ejecutando el software del
GeneXpert Dx System.
Precaución
software. Para evitar fallos de hardware, el software del GeneXpert Dx 2.1 (o posterior) debe estar
Nota No necesita apagar el ordenador para conectar instrumentos adicionales.
Puede conectar un máximo de cuatro instrumentos GX-IV R1 a un mismo ordenador. En

la configuración de varios instrumentos, conecte el ordenador al conector de red
suministrado y, a continuación, conecte los instrumentos al conector (Figura 2-9).
1. Desembale los instrumentos GX-IV R1 adicionales, los cables de alimentación, el
conector de red y los cables Ethernet.
2. Si se está ejecutando el software del GeneXpert Dx, salga del programa.

Consulte el documento GX System Note (Nota del GX System) que se suministra con
el ordenador.
3. Desconecte el cable Ethernet de la parte posterior del instrumento GX-IV R1
instalado previamente. Mantenga el cable Ethernet conectado al ordenador.
4. Conecte el extremo libre del cable Ethernet en el paso 3 a cualquier puerto disponible
del conector de red. El cable Ethernet debe conectar el ordenador y el conector de red.
5. Utilice otro cable Ethernet para conectar el instrumento adicional a cualquier puerto
disponible del conector de red. Un extremo del cable Ethernet se conecta al puerto de
red en la parte posterior del instrumento y el otro extremo, a un puerto libre del
conector de red.
6. Repita el paso 5 para conectar instrumentos adicionales al conector de red.
7. Conecte el cable de alimentación suministrado al instrumento adicional; a
continuación, conecte dicho cable en un protector contra sobretensiones. Repita este
paso para cada instrumento adicional.
8. Deje los instrumentos GX-IV R1 APAGADOS hasta que el ordenador esté
configurado.
ordenador).
Figura 2-4. Conexión de varios instrumentos GX-IV R1 al ordenador

Consulte Apartado 2.4 (Instalación de los instrumentos GX R1) para las instrucciones de
instalación del GX R2.
Precaución
software. Para evitar fallos de hardware, el software GeneXpert Dx 2.1 (o posterior) debe estar
Aviso Consulte la tabla de pesos en el Apartado 4.2 para ver los pesos de los instrumentos GeneXpert.
Desembale el instrumento con cuidado. No intente levantar el instrumento sin la formación de
seguridad y la ayuda adecuadas. Si levanta o mueve el instrumento sin la formación y la ayuda
adecuadas, se pueden producir lesiones personales, daños en el instrumento y la anulación de la
garantía.
Antes de instalar el instrumento, lea los capítulos 4 y 7 para familiarizarse con las especificaciones y
Importante
los requisitos del sistema.
2.5.1 Para instalar un instrumento GX R2

1. Desembale el sistema y asegúrese de que el paquete contiene los materiales descritos en
el Apartado 2.1.
2. Coloque el instrumento sobre una superficie sólida, resistente y nivelada. Asegúrese de
que se puede acceder fácilmente a la conexión del cable de alimentación y al interruptor
de encendido (en la parte posterior).
Precaución Deje un espacio libre de 5 cm (2 pulg) como mínimo a cada lado del instrumento. No bloquee la
salida del ventilador en la parte posterior inferior ni la entrada de aire en la parte posterior
superior. La falta de ventilación adecuada puede provocar el funcionamiento incorrecto del
instrumento.
3. Conecte un extremo del cable Ethernet suministrado al puerto de red en la parte

posterior del ordenador (dependiendo del modelo de GX R2, consulte las figuras 2-5,
2-6, 2-7 o 2-8). Una etiqueta indica que el puerto se debe utilizar con el instrumento
GX R2.
Utilice el cable Ethernet suministrado para conectar el instrumento GeneXpert y el ordenador. Si

falta el cable o necesita otro, póngase en contacto con el Servicio técnico de Cepheid. En el
Importante
apartado Asistencia del prefacio encontrará la información de contacto. Consulte el número de
pieza en el Apartado 9.10.
Precaución
GeneXpert. Si cambia la configuración de IP, puede producirse un error de comunicación del
instrumento.
El ordenador suministrado con el instrumento GeneXpert debería venir configurado de fábrica con
la dirección IP correcta. Si el ordenador no se comunica con el instrumento, realice los pasos
Nota
indicados en una de las siguientes barras laterales: «Cómo configurar la dirección IP para el sistema
Windows 7» o «Cómo configurar la dirección IP para el sistema Windows XP».

1. Seleccione Start -> Control Panel -> Network and Internet -> View network status and tasks ->
Change adapter settings (Inicio -> Panel de control -> Redes e Internet -> Ver el estado y las
tareas de red -> Cambiar configuración del adaptador).
3. Cancele la selección de la casilla junto a «Internet Protocol Version 6 (TCP/IPv6)» (Protocolo de
Internet versión 6 [TCP/IPv6]).
(Propiedades).
6. Escriba:
O
1. Seleccione Start -> Control Panel -> Network and Internet Connections (Inicio -> Panel de
control -> Conexiones de red y de Internet).
2. En Control Panel (Panel de control), haga clic en Network Connections (Conexiones de red).
(Propiedades).
6. Escriba:
4. Conecte el otro extremo del cable Ethernet al puerto de red del panel posterior inferior
del instrumento (figura 2-5, 2-7 o 2-8).
5. Conecte los cables de alimentación suministrados (o el cable de alimentación del
adaptador de CC) al instrumento y al ordenador; a continuación, conecte dichos cables
a un protector contra sobretensiones.
Precaución
Asegúrese de que el protector contra sobretensiones está conectado a un circuito con una conexión
a tierra adecuada. El uso de un circuito sin conexión a tierra puede provocar daños en el
instrumento.
6. Encienda el instrumento. La luz pequeña de color azul de la parte frontal del

instrumento se enciende.
ordenador), o si está configurando varios instrumentos, lleve a cabo los pasos indicados
en el Apartado 2.5.2 (Para instalar instrumentos adicionales).
Figura 2-5. Conexión del instrumento GX-I R2 al ordenador
Figura 2-6. Conexión del instrumento GX-II R2 al ordenador
Figura 2-7. Conexión del instrumento GX-IV R2 al ordenador
Figura 2-8. Conexión del instrumento GX-XVI R2 al ordenador
2.5.2 Para instalar instrumentos adicionales

Precaución
Antes de instalar instrumentos adicionales, asegúrese de que no se está ejecutando el software del
Precaución
software. Para evitar fallos de hardware, el software del GeneXpert Dx 4.0 (o posterior) debe estar
Nota No necesita apagar el ordenador para conectar instrumentos adicionales.
Puede conectar un máximo de cuatro instrumentos GX-I, GX-II o GX-IV R2 al mismo

ordenador. En la configuración de varios instrumentos, conecte el ordenador al conector
de red suministrado y, a continuación, conecte los instrumentos al conector (Figura 2-9).
1. Desembale los instrumentos adicionales, los cables de alimentación, el conector de red
y los cables Ethernet.
2. Si se está ejecutando el software del GeneXpert Dx, salga del programa.
3. Desconecte el cable Ethernet de la parte posterior del instrumento instalado
previamente. Mantenga el cable Ethernet conectado al ordenador.
4. Conecte el extremo libre del cable Ethernet en el paso 3 a cualquier puerto disponible
del conector de red. El cable Ethernet debe conectar el ordenador y el conector de red.
5. Utilice otro cable Ethernet para conectar el instrumento adicional a cualquier puerto
disponible del conector de red. Un extremo del cable Ethernet se conecta al puerto de
red en la parte posterior del instrumento y el otro extremo, a un puerto libre del
conector de red.
6. Repita el paso 5 para conectar instrumentos adicionales al conector de red.
7. Conecte el cable de alimentación suministrado al instrumento adicional; a
continuación, conecte dicho cable en un protector contra sobretensiones. Repita este
paso para cada instrumento adicional.
8. Deje los instrumentos APAGADOS hasta que el ordenador esté configurado.
ordenador).
Instrumento GX-IV R2 (parte posterior) Instrumento GX-IV R2 (parte posterior)
Interruptor de Interruptor de
alimentación alimentación
Ordenador (parte posterior)
Conecte al protector Conecte al protector

Conecte al protector de sobretensiones
de sobretensiones de sobretensiones
Conector de red (parte posterior)
Conecte con los cables Ethernet suministrados
Figura 2-9. Conexión de varios instrumentos GX-IV R2 al ordenador
2.6 Configuración del ordenador

Una vez instalados los instrumentos, debe hacer lo siguiente:
Conecte el escáner de códigos de barras directamente al puerto USB del ordenador. No utilice un
Importante
concentrador USB.
1. Encienda el ordenador (si aún no lo ha hecho).

2. Inicie sesión en Windows con la cuenta preconfigurada con privilegios de
administrador.
Precaución
Compruebe que ha iniciado sesión con la cuenta preconfigurada. Si inicia sesión con un nombre de
usuario y un perfil diferentes, la configuración de administración de energía no será la correcta.
Debe iniciar sesión como usuario de Cepheid para trabajar con el sistema. Utilice estos
datos para el inicio de sesión:
3. Confirme que está instalado el software del GeneXpert Dx System. Compruebe que
hay un icono de acceso directo a GeneXpert Dx en el escritorio de Windows
(Figura 2-10).
Figura 2-10. Icono de acceso directo del GeneXpert Dx System
4. Seleccione la configuración de administración de energía del ordenador adecuada para

garantizar el funcionamiento correcto del sistema (Apartado 2.6.1).
5. Configure la fecha y la hora del ordenador para garantizar una impresión de fecha
exacta cuando se esté utilizando el sistema (Apartado 2.6.2.1).
2.6.1 Selección de la configuración de

administración de energía
El ordenador ya está configurado con el software de administración de energía adecuado.
Si necesita restablecerse, lleve a cabo uno de los procedimientos siguientes (dependiendo
de su sistema):
• Apartado 2.6.1.1, Para seleccionar el ajuste de administración de energía para el
sistema Windows XP
• Apartado 2.6.1.2, Para seleccionar el ajuste de administración de energía en el sistema
Windows 7
2.6.1.1 Para seleccionar el ajuste de administración de

energía para el sistema Windows XP
1. Abra la ventana Control Panel (Panel de control). Para ello, en el escritorio de
Windows, haga clic en Start (Inicio) y, a continuación, haga clic en Control Panel
(Panel de control).
2. Seleccione la opción Performance and Maintenance (Rendimiento y
mantenimiento) y, a continuación, haga doble clic en el icono Power Options
(Opciones de energía). Aparece el cuadro de diálogo Power Options Properties
(Propiedades de Opciones de energía) (Figura 2-11).
Figura 2-11. Cuadro de diálogo Power Options Properties (Propiedades de opciones de energía) para
ordenadores de sobremesa
3. En la lista Power schemes (Combinaciones de energía), seleccione Cepheid Setup -

Do Not Alter (Configuración de Cepheid - no modificar).
4. En el área Settings for Cepheid Setup - do not alter power scheme (Ajustes para
configuración de Cepheid – no modificar combinación de energía), seleccione Never
(Nunca) para todas las condiciones cuando el ordenador esté conectado a un enchufe
eléctrico y, si el ordenador es un portátil, cuando esté funcionando con baterías.
5. Haga clic en Apply (Aplicar) para aplicar los ajustes de la configuración.
6. Haga clic en la ficha Hibernate (Hibernación) y asegúrese de que está desactivada la
opción Hibernate (Hibernar) (Figura 2-12).
Figura 2-12. Cuadro de diálogo Power Options Properties: Hibernate (Propiedades de Opciones de
energía: Hibernación)
Si la opción Hibernate (Hibernar) no está desactivada, haga clic en la casilla junto a

Enable hibernation (Habilitar hibernación) para cancelar la selección. Haga clic en
Apply (Aplicar) y, a continuación, en OK (Aceptar) para guardar la configuración y
cerrar el cuadro de diálogo Power Options Properties (Propiedades de Opciones de
energía).
2.6.1.2 Para seleccionar el ajuste de administración de

energía en el sistema Windows 7
El ordenador ya está configurado con el software de administración de energía adecuado.
Si es necesario restablecerlo:
1. En la barra de tareas de Windows, haga clic en el icono .
2. Seleccione Control Panel (Panel de control). Si la vista está configurada para iconos
grandes, aparece la ventana All Control Panel Items (Todos los elementos de Panel de
control) tal como se ilustra en la Figura 2-13.
Figura 2-13. Ventana Power Options (Opciones de energía)
3. En la ventana, haga clic en Power Options (Opciones de energía) (Figura 2-13) para
abrir la ventana con estas opciones. Ventana Edit Plan Settings (Editar la configuración
del plan) (Figura 2-14).
Figura 2-14. Ventana Power Options Properties: Edit Plan Settings (Propiedades de opciones de energía:
Editar la configuración del plan)
4. Asegúrese de que las funciones Turn off the display (Apagar la pantalla) y Put the
computer to sleep (Poner al equipo en estado de suspensión) estén configuradas
en Never (Nunca) (Figura 2-14).
5. Haga clic en Change settings for plan: for the Cepheid Setup - Do Not Alter
(Cambiar configuración para el plan: Configuración de Cepheid – No modificar).
6. Haga clic en Change advanced power settings (Cambiar la configuración
avanzada de energía) (Figura 2-14). Aparece la ventana Advance settings
(Configuración avanzada) de Power Options (Opciones de energía) (Figura 2-15).
Figura 2-15. Ventana Power Options: Advance settings (Opciones de energía: Configuración avanzada)
7. En la ventana Advance settings (Configuración avanzada) de Power Options

(Opciones de energía), haga doble clic en Sleep (Suspender) para expandir la lista, y
luego haga doble clic Hibernate after (Hibernar tras) (Figura 2-15).
a. Configure el valor del ajuste en cero «0».
b. Portátiles solamente: Verifique los valores de «On battery» (Con batería) y
«Plugged in» (Con corriente alterna) sean Never (Nunca). Si no, configure estos
valores en «0».
8. Haga clic en Apply (Aplicar) y luego en OK (Aceptar) para cerrar la ventana Power
Options (Opciones de energía).
a. Portátiles solamente: En la barra de menús superior, seleccione Power Options
(Opciones de energía). En el área izquierda de la pantalla Select a power plan
(Seleccionar un plan de energía), haga clic en Choose what closing the lid does
(Elegir el comportamiento del cierre de la tapa).
b. Configure todos los ajustes de combinaciones de energía en Do nothing (No hacer
nada) y haga clic en el botón Save changes (Guardar cambios).
2.6.2 Configuración de la fecha y hora locales

Para configurar la fecha y hora, lleve a cabo uno de los siguientes procedimientos
(dependiendo de su sistema):
2.6.2.1 Para configurar la fecha y hora locales para el sistema

Windows XP
1. Haga clic en Start (Inicio) y luego en Control Panel (Panel de control).
2. Haga doble clic en el icono Date and Time (Fecha y hora). Aparece el cuadro de
diálogo Date and Time Properties (Propiedades de fecha y hora) (Figura 2-16).
Figura 2-16. Cuadro de diálogo Date and Time Properties (Propiedades de fecha y hora)
3. En la ficha Date & Time (Fecha y hora), configure la fecha y hora locales correctas.
4. En la ficha Time Zone (Zona horaria), seleccione la zona horaria local correcta.
5. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar los cambios y cerrar el cuadro de diálogo.
Precaución
No realice ningún cambio cuando la prueba esté en curso.
6. En la ficha Internet Time (Hora de Internet), desactive la opción Automatically

synchronize with an Internet time server (Sincronizar automáticamente con un
servidor horario de Internet), para ello anule la selección de la casilla adyacente
(Figura 2-17).
Figura 2-17. Ficha Internet Time (Hora de Internet)
7. Haga clic en Apply (Aplicar) y luego en OK (Aceptar) para guardar los ajustes y cerrar
el cuadro de diálogo Date and Time Properties (Propiedades de fecha y hora).
2.6.2.2 Para configurar la fecha y hora locales para el sistema

Windows 7
1. Haga clic en Control Panel -> Clock, Language, and Region (Panel de control ->
Reloj, idioma y región).
2. Haga clic en Date and Time (Fecha y hora). Aparece el cuadro de diálogo Date and
Time (Fecha y hora) (Figura 2-18).
Figura 2-18. Cuadro de diálogo Date and Time Properties (Propiedades de fecha y hora)
3. Haga clic en el botón Change Date and Time... (Cambiar fecha y hora…). Aparece
el cuadro de diálogo Date and Time Settings (Configuración de fecha y hora)
(Figura 2-19).
Figura 2-19. Cuadro de diálogo Date and Time Settings (Valores de fecha y hora)
4. Configure la fecha y hora locales correctas.

5. Haga clic en OK (Aceptar) para regresar al cuadro de diálogo Date and Time (Fecha y
hora) (Figura 2-18).
6. Haga clic en el botón Change Time Zone... (Cambiar zona horaria…). Aparece el
cuadro de diálogo Time Zone Settings (Configuración de zona horaria) (Figura 2-20).
Figura 2-20. Cuadro de diálogo Time Zone Settings (Configuración de zona horaria)
7. Seleccione la zona horaria local correcta.

8. Haga clic en OK (Aceptar) para cerrar el cuadro de diálogo Time Zone Settings
(Configuración de zona horaria), y de nuevo en OK (Aceptar) para cerrar el cuadro de
diálogo Date and Time (Fecha y hora).
Precaución
No realice ningún cambio cuando la prueba esté en curso.
2.7 Configuración del teclado y el idioma de Windows

El ordenador ya está configurado con el idioma y teclado correctos de Windows. No
obstante, si hubiera que reconfigurar el idioma y los teclados, consulte el documento
Instrucciones para la configuración internacional del software del GeneXpert Dx.
2.8 Inicio del software
2.8 Inicio del software

Una vez que haya instalado el sistema y configurado el ordenador, el PC activa la
aplicación Auto-Start of GeneXpert Dx (Inicio automático de GeneXpert Dx) al iniciar
sesión en la cuenta de usuario de Windows.
La primera vez que inicie el software, no es necesario que proporcione un nombre de
usuario y una contraseña. Una vez definido el perfil de administrador (Apartado 2.10), se
le pedirá un nombre de usuario y una contraseña cada vez que inicie el software
(Apartado 5.2.3).
Mientras se está iniciando el software, la luz verde sobre la puerta de cada modulo
parpadea unos instantes y, a continuación, se apaga. La primera vez que se inicie el
software tras la instalación, aparecerá el cuadro de dialogo de confirmación Assign
Instrument Letter (Asignar letra de instrumento) (Figura 2-22). Tras la asignación
automática de letras de instrumento y siempre que inicie el software después de ello, la
ventana del GeneXpert Dx System aparecerá sin el cuadro de dialogo de confirmación
Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento).
Siempre que salga de la aplicación GeneXpert sin apagar el equipo, tendrá que hacer doble clic
Nota
manualmente en el icono de GeneXpert Dx para reiniciar la aplicación.
Para iniciar el software para sistemas Windows XP

Puede iniciar el software de dos formas:
En el escritorio de Windows, haga doble clic en el icono de GeneXpert Dx (Figura 2-10).
o
En el escritorio de Windows, haga clic en Start (Inicio), seleccione All Programs (Todos
los programas), apunte a Cepheid y, a continuación, haga clic en GeneXpert Dx.
Importante No cargue una nueva versión de las aplicaciones de Microsoft SQL .
Para iniciar el software para sistemas Windows 7

• En el escritorio de Windows, haga doble clic en el icono de GeneXpert Dx
(Figura 2-10).
o
• En la barra de tareas de Windows, haga clic en el icono de inicio, y seleccione All
Programs (Todos los programas) ->Cepheid ->GeneXpert Dx.
Si aparece un recordatorio de calibración (Figura 2-21), programe una calibración; póngase en

Importante
contacto con el Servicio técnico de Cepheid.
Figura 2-21. Cuadro de diálogo Calibration Reminder (Recordatorio de calibración)
Figura 2-22. Cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento) de la ventana del
GeneXpert System
9. Haga clic en OK (Aceptar) en el cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar

letra de instrumento) (Figura 2-22).
El cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento)
desaparecerá (Figura 2-25).
2.9 Asignación de letras de instrumento

2.9.1 Para asignar letras de instrumento (instrumentos
GX-I R1/R2, GX-II R2 y GX-IV R1/R2)
En este apartado se describen las tareas que solamente pueden realizar el administrador y usuarios
Nota
del GeneXpert Dx System con los privilegios adecuados.
La primera vez que se inicie el software tras la instalación, el software asignará

automáticamente letras de instrumentos. De forma predeterminada, el software asigna
automáticamente una letra (A, B, C o D) para identificar cada instrumento conectado al
ordenador. Además, el software asigna un número (1, 2, 3 o 4) a cada módulo instalado, de
izquierda a derecha. Por ejemplo, A1 es el primer módulo o el primer módulo empezando
por la izquierda del instrumento A. La identificación del instrumento y el módulo aparece
en la columna Module Name (Nombre del módulo) en todas las ventanas del software.
Para cambiar la asignación de las letras de instrumento:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Setup (Configurar) en la barra
de menús y luego seleccione Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento).
Aparece el cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento)
(Figura 2-23).
Figura 2-23. Cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento)
2. En el cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento),

seleccione el instrumento y luego haga clic en Change Letter (Cambiar letra).
Aparecerá el cuadro de diálogo Change Letter (Cambiar letra) (Figura 2-24).
Seleccione la letra que desee asignar al instrumento y luego haga clic en OK (Aceptar).
Figura 2-24. Cuadro de diálogo Change Letter (Cambiar letra)
3. Para ver la asignación de letras en cualquier momento, en la ventana del GeneXpert Dx

System (Figura 2-25), en el menú Setup (Configurar), haga clic en Assign Instrument
Letter (Asignar letra de instrumento).
Dado que los instrumentos no tienen indicadores de letra, se aconseja etiquetar físicamente cada
Nota
instrumento según su asignación de letra.
La Figura 2-25 es un ejemplo de la ventana del GeneXpert System después de asignar las
letras de instrumento a un GX-IV R1/R2.
Figura 2-25. Cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) de la ventana del
GeneXpert System
El cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) aparece en la

parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 2-25).
4. Si no desea realizar ninguna tarea de gestión de la base de datos, lleve a cabo los pasos
indicados en el Apartado 5.3.2.
Si desea realizar tareas de gestión de la base de datos, lleve a cabo los pasos indicados
en el Apartado 5.3.3.
Ahora puede configurar el software y los componentes adicionales del ordenador. Para
obtener más información, consulte el Apartado 2.10, Definición de usuarios y
permisos.
2.9.2 Para asignar letras de instrumento

(instrumentos GX-XVI R1/R2)
Solamente el administrador y los usuarios de GeneXpert Dx System con los privilegios adecuados
Nota
pueden asignar letras de instrumentos.
El software del GeneXpert Dx System asigna automáticamente una letra (A, B, C o D)

para identificar cada cuadrante del instrumento GX-XVI R1/R2 conectado al ordenador.
La Figura 2-26 muestra cómo ve el sistema cada cuadrante del GX-XVI R1/R2.
Figura 2-26. Letras asignadas a los cuadrantes (A a D) del GX-XVI R2 — las letras de asignación del
GX-XVI R1 son las mismas
Además de asignar letras de instrumento, el software también asigna un número (1, 2, 3 o

4) a cada módulo instalado. Por ejemplo, C1 es el primer módulo o el primer módulo
empezando por la izquierda del instrumento C (cuadrante C). La identificación del
instrumento y el módulo aparece en la columna Module Name (Nombre del módulo) en
todas las ventanas del software.
2.9.2.1 Visualización de la asignación de las letras

(instrumentos GX-XVI R1/R2)
La primera vez que inicie el software tras la instalación, el software asignará
automáticamente letras de instrumentos (Figura 2-27).
Figura 2-27. Cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento)
Para asegurarse de que las asignaciones de letras sean iguales a las del instrumento GX-
XVI R1/R2, siga estos pasos:
de menús y luego seleccione Assign Instrument Letter (Asignar letra de
instrumento). Aparece el cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra
de instrumento) (Figura 2-28).
Figura 2-28. Cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento) tras asignar una
letra de instrumento
Al mismo tiempo, parpadearán los indicadores LED verdes de los cuatro módulos que
conforman el cuadrante seleccionado.
2. Para cambiar la letra asignada, haga clic en Change Letter (Cambiar letra) en el
cuadro de diálogo Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento)
(Figura 2-28). Aparecerá el cuadro de diálogo Change Letter (Cambiar letra)
(Figura 2-29). Seleccione la letra que desea asignar al instrumento usando las flechas
arriba y abajo del cuadro de diálogo Change Letter (Cambiar letra). Seleccione la letra
que corresponda al cuadrante definido por los cuatro módulos parpadeantes. Por
ejemplo, si el conjunto superior izquierdo de módulos (cuadrante C en Figura 2-26)
está parpadeando, seleccione C como la siguiente letra.
Figura 2-29. Cuadro de diálogo Change Letter (Cambiar letra)
3. Después de cambiar la letra de asignación, haga clic en OK (Aceptar).

La letra de asignación cambiada se mostrará en la tabla del cuadro de diálogo Assign
Instrument Letter (Asignar letra de instrumento) (Figura 2-28).
4. Haga clic en Close (Cerrar) para salir del cuadro de diálogo Assign Instrument Letter
(Asignar letra de instrumento).
5. Continúe asignando letras de instrumento hasta que los cuatro cuadrantes estén
asignados correctamente a las letras A, B, C y D.
Dado que los instrumentos no tienen indicadores de letra, se aconseja etiquetar físicamente cada
Nota
instrumento según su asignación de letra.
La Figura 2-30 es un ejemplo de la ventana del GeneXpert Dx System después de asignar

las letras de instrumento a un GX-XVI R1/R2.
Figura 2-30. Ventana del GeneXpert System

parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 2-30).
6. Si no desea realizar ninguna tarea de gestión de la base de datos, lleve a cabo los pasos
Ahora puede configurar el software y los componentes adicionales del ordenador. Para
obtener más información, consulte el Apartado 2.10, Definición de usuarios y
permisos.
2.10 Definición de usuarios y permisos

Antes de empezar a utilizar el software del GeneXpert Dx System, es necesario definir el
administrador y otros usuarios del GeneXpert Dx System. Se puede acceder a todas las
funciones del administrador desde el menú Setup (Configurar) de la ventana del
GeneXpert Dx System (Figura 2-25).
2.10.1 Tipos de usuarios

El GeneXpert Dx System permite configurar permisos de tareas para distintos tipos de
usuarios: Basic (Básico) y Detail (Detalle). Como administrador del sistema, puede utilizar
esta función para limitar el acceso a las funciones del software según la política de su
centro. Por ejemplo, puede que desee configurar la política presentada en la Tabla 2-1.
Tabla 2-1. Ejemplo de la política de permisos de usuarios para uso diagnóstico in vitro
Realizar funciones
Realizar de administración
Tipo de usuario Ejecutar prueba Ver resultados mantenimiento y del sistema
Básico Sí Solo resumen No No
Detalle Sí Todos los detalles Limitado No
Administrador* Sí Todos los detalles Todos Sí
*El tipo de usuario Administrador tiene permisos para realizar todas las tareas y los permisos no se pueden modificar.
2.10.2 Especificación de los permisos de usuario

Para especificar las tareas permitidas para cada tipo de usuario, en la ventana del
GeneXpert Dx System, en el menú Setup (Configurar), haga clic en User Type
Configuration (Configuración del tipo de usuario). Aparece el cuadro de diálogo User
Type Configuration (Configuración del tipo de usuario), donde se muestra una tabla de
permisos.
• Para otorgar permiso a un tipo de usuario para que realice ciertas tareas, seleccione las
casillas de verificación de dichas tareas en la columna del tipo de usuario. Consulte la
Tabla 2-2 para la lista completa y la descripción de las tareas.
• Para quitar un permiso, elimine la selección de la casilla de verificación de tareas en la
columna del tipo de usuario.
• Para devolver los tres tipos de usuarios a los valores de permisos predeterminados, haga
clic en Reset to Default (Restablecer valores predeterminados).
Cuando haya terminado de especificar los permisos, haga clic en OK (Aceptar) para
guardar los cambios y cerrar el cuadro de diálogo.
En la Tabla 2-2 se enumeran las tareas tal como aparecen en el cuadro de diálogo User
Type Configuration (Configuración del tipo de usuario). La tabla ofrece una descripción
de cada tarea.
Tabla 2-2. Descripciones de las tareas de usuario
Tarea Descripción
Create/Start Test (Crear/Iniciar prueba) Permite crear e iniciar una prueba de diagnóstico in vitro
(Apartados 5.5 y 5.7).
Stop One Test or All Tests (Detener una prueba o todas las Permite detener una o más pruebas en curso (Apartado 5.9).
pruebas)
Edit Tests (Editar pruebas) Permite editar la información de prueba de diagnóstico in vitro
(Apartado 5.11).
Delete Tests (Eliminar pruebas) Permite eliminar una prueba de la base de datos (Apartado 5.15.1).
Delete Assay and Lot Specific Parameters (Eliminar ensayo y Permite eliminar una definición de ensayo o un parámetro
parámetros específicos del lote) específico del lote (Apartado 2.13).
Import Assay Definition and Lot Specific Parameters (Importar Permite importar archivos de definición de ensayo (.gxa) y de
la definición de ensayo y los parámetros específicos del lote) parámetros específicos del lote (.gxr) (Apartado 2.13).
Archive Test (Archivar prueba) Permite archivar y eliminar (opcionalmente) datos de la prueba
(Apartado 5.15.1).
Retrieve Test (Recuperar prueba) Permite recuperar datos de la prueba de los archivos de prueba
(Apartado 5.15.2).
Backup Database (Copia de seguridad de base de datos) Permite hacer una copia de seguridad de la base de datos
(Apartado 5.16.1).
Restore Database (Restaurar base de datos) Permite restaurar la base de datos (Apartado 5.16.2).
Compact DB and Run Database Integrity Check (Compactar Permite compactar la base de datos y ejecutar controles de
base de datos y ejecutar control de integridad de la base de integridad de datos (Apartado 5.16.3).
datos)
View Specimen and Patient reports (Ver informes de la Permite mostrar un resumen de los resultados de las pruebas para
muestra y el paciente) la muestra seleccionada en la base de datos, y de los resultados de
las pruebas de las muestras de un paciente, de acuerdo con el Id.
del paciente presente en la base de datos.
View Control Trend and Assay Statistics reports (Ver informes Permite crear y mostrar informes de tendencias de controles
de tendencias de controles y de estadísticas del ensayo) externos (Apartado 6.4), y mostrar un informe en el que puede
verse el número de pruebas realizadas para cada ensayo a lo largo
de un período de tiempo, con un desglose mensual de los valores.
View System Log (Ver registro del sistema) Permite crear y mostrar un informe sobre las pruebas automáticas
y los errores de instrumento recientes.
Edit System Configuration (Editar configuración del sistema) Permite modificar la información de configuración del sistema
(Apartado 2.11).
Assign Instrument Letter (Asignar letra de instrumento) Permite cambiar la asignación de letras de instrumentos
(Apartado 2.9).
View IQ Report (Ver informe CI) Permite ver el informe de calificación de la instalación
(Apartado 2.12).
View Module Reporter (Ver indicador de módulo) Permite mostrar los indicadores disponibles en un módulo.
Tabla 2-2. Descripciones de las tareas de usuario (continùa)
Tarea Descripción
Run Plunger Maintenance (Realizar mantenimiento de Permite bajar el émbolo del instrumento para limpiarlo
émbolo) (Apartado 9.4).
Run Valve Maintenance (Realizar mantenimiento de válvula) Solamente para mantenimiento. No utilice esta función sin la guía
del Servicio técnico de Cepheid.
Run Self-Test (Realizar prueba automática) Permite realizar una prueba automática del módulo del
instrumento (Apartado 9.8).
Open Door (Abrir puerta) Permite desbloquear y abrir la puerta de un módulo del
instrumento y actualizar el formato I-CORE EEPROM de plataforma
cruzada.
View About Box (Ver cuadro Acerca de) Permite mostrar la ventana About (Acerca de) y ver el número de
versión del software y la información de derechos de autor.
2.10.3 Gestión de usuarios

Como administrador del GeneXpert Dx System, puede agregar usuarios al sistema y
clasificarlos en distintos tipos, editar los perfiles de usuario o quitar usuarios del sistema.
2.10.3.1 Adición de nuevos usuarios
El primer usuario que se debe agregar es el administrador. Tener el perfil de administrador permite
Importante
agregar otros usuarios y configurar el sistema.
Hasta que se defina el perfil de administrador, cualquier usuario del software tiene acceso
Nota
completo a todas las tareas (salvo a la creación de pruebas).
Hasta que se defina el perfil de administrador, cualquier usuario del software tiene acceso
completo a todas las tareas (salvo a la creación de pruebas).
Para agregar usuarios:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 2-25), en el menú Setup
(Configurar), haga clic en User Administration (Administración de usuarios).
Aparece el cuadro de diálogo User Administration (Administración de usuarios)
(Figura 2-31).
Figura 2-31. Cuadro de diálogo User Administration (Administración de usuarios)
2. Haga clic en Add (Agregar). Aparece el cuadro de diálogo Add User (Agregar usuario)
(Figura 2-32).
3. En el cuadro User Name (Nombre de usuario), escriba un nombre de usuario exclusivo
que contenga entre 6 y 10 caracteres (se pueden incluir espacios). Por ejemplo, dado
que el primer usuario que debe agregar es el administrador, escriba Admin (o un
nombre equivalente).
4. (Opcional) En el cuadro Full Name (Nombre completo), escriba el nombre completo
o real del usuario. Por ejemplo, si el administrador es David Jiménez, escriba David
Jimenez. El nombre completo puede contener 32 caracteres como máximo. No utilice
caracteres especiales como las comillas (« »). Si no proporciona un nombre, el software
inserta automáticamente el nombre de usuario en este cuadro. Este nombre aparece en
los informes de las pruebas.
5. En los cuadros Password (Contraseña) y Confirm Password (Confirmar
contraseña), escriba la contraseña del usuario. La contraseña debe contener entre 6 y
10 caracteres.
6. En la lista User Type (Tipo de usuario), seleccione el tipo en el que desee incluir al
usuario (Apartado 2.10.1).
7. Cuando haya terminado, haga clic en OK (Aceptar) para guardar los cambios y cerrar
el cuadro de diálogo.
Figura 2-32. Cuadro de diálogo Add User (Agregar usuario)
2.10.3.2 Edición de perfiles de usuario

Para cambiar un nombre de usuario o una contraseña, o para hacer otros cambios en el
perfil de un usuario:
1. En el cuadro de diálogo User Administration (Administración de usuarios)
(Figura 2-31), vaya a la columna User Name (Nombre de usuario) y seleccione el
usuario que desee editar.
2. Haga clic en Edit (Editar). Aparece el cuadro de diálogo Edit User (Editar usuario)
(Figura 2-33).
3. Revise la información según desee y luego haga clic en OK (Aceptar) para guardar los
cambios y cerrar el cuadro de diálogo.
Figura 2-33. Cuadro de diálogo Edit User (Editar usuario)
2.10.3.3 Eliminación de usuarios

Para quitar un usuario, en el cuadro de diálogo User Administration (Administración de
usuarios) (Figura 2-31), seleccione el usuario y, a continuación, haga clic en Remove
(Quitar). Haga clic en Close (Cerrar) para guardar el cambio y cerrar el cuadro de diálogo.
Nota Cuando elimina un usuario, las pruebas creadas por ese usuario permanecerán en la base de datos.
2.11 Configuración del sistema

Utilizando la función de configuración del sistema, puede especificar lo siguiente:
• un nombre para el sistema (ficha General)
• los formatos de fecha y hora (ficha General)
• opciones para crear una prueba (ficha General)
• control de ejecución del recordatorio de archivar (ficha Archive Settings
[Configuración de archivar])
• rutas de carpetas predeterminadas para datos de pruebas exportados, informes y demás
información (ficha Folders [Carpetas])
• Interfaz de LIS (ficha Host Communication Settings [Configuración de la
comunicación con el host])
2.11.1 Ficha General

1. En la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 2-25), haga clic en Setup
(Configurar) en la barra de menús y luego en System Configuration (Configuración
del sistema). Aparece el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del
sistema) y la ventana General (Figura 2-34).
Figura 2-34. Cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema) (ventana General)
2. Proporcione la información solicitada para la ficha General como sigue:

• Cuadro System Name (Nombre del sistema): escriba un nombre exclusivo para el
sistema. El nombre del sistema se muestra en todos los informes.
• Lista Date Format (Formato de fecha): seleccione el formato en el que desea
mostrar el mes, el día y el año.
• Lista Time Format (Formato de hora): seleccione el formato de 24 horas o de
12 horas.
• Use Patient ID (Utilizar Id. del paciente): si el Id. de paciente está activado,
también puede seleccionar y usar el código de barras del Id. del paciente. El Id. del
paciente está disponible en Create Test (Crear prueba) y View Results (Ver
resultados).
• Scan Patient ID Barcode (Escanear código de barras de Id. del paciente):
seleccione y active esta opción si desea que el software solicite que se escanee el
código de barras del Id. del paciente. Elimine la selección de la casilla de verificación
si no desea que el software le solicite que escanee el código de barras del Id. del
paciente.
• Scan Sample ID Barcode (Escanear código de barras de Id. de la muestra):
seleccione esta opción si desea que el software solicite que se escanee el código de
barras del Id. de la muestra. Elimine la selección de la casilla de verificación si no
desea que el software le solicite que escanee el código de barras del Id. de la muestra.
• Scan Cartridge Barcode (Escanear código de barras del cartucho): seleccione
esta casilla para que el software le solicite automáticamente que escanee el código de
barras del cartucho (recomendado). Elimine la selección de la casilla de verificación
si no desea que el software le solicite que escanee el código de barras del cartucho.
• Require Start Test Login (Requerir inicio de sesión para iniciar prueba): esta
opción permite que el administrador del sistema configure si es necesario un inicio
de sesión para iniciar prueba, con el fin de poder efectuar un seguimiento de la
persona que inició una prueba y del período para dicho inicio de sesión.
El administrador dispone de estas opciones:
- Never (Nunca)
- Always (Siempre): es la opción predeterminada.
- Start Test Login Timeout (In Minutes) (Tiempo de espera para el inicio
de sesión para iniciar prueba [en minutos])
Si se selecciona la opción Never (Nunca), el cuadro de diálogo Start Test Login
(Inicio de sesión para comenzar prueba) no se muestra nunca cuando se pulsa el
botón Start Test (Iniciar prueba) en la ventana Create Test (Crear prueba).
Si la opción elegida es Always (Siempre): el cuadro de diálogo Start Test Login
(Inicio de sesión para comenzar prueba) se mostrará siempre si hay un usuario
definido con una configuración personalizada.
Si la opción elegida es Start Test Login Timeout (In Minutes) (Tiempo de
espera de inicio de sesión para iniciar prueba [en minutos]) y hay un
usuario definido con una configuración personalizada, el sistema controla el
tiempo que transcurre tras el último inicio de sesión por un usuario o después del
inicio de sesión para iniciar una prueba.- Una vez transcurrido este período de
tiempo y después de que el usuario pulse el botón Start Test (Iniciar prueba) en
la ventana Create Test (Crear prueba), aparecerá el cuadro de diálogo Start Test
Login (Inicio de sesión para comenzar prueba).
El contador del tiempo de espera se restablecerá cada vez que un usuario inicie
sesión.
Time In Minutes (Tiempo en minutos)
El usuario puede elegir de 1 a 60 minutos con la lista desplegable, o bien
introducir un valor dentro de esos límites. El valor predeterminado es de
30 minutos.
3. Seleccione o elimine la selección de las siguientes casillas de verificación:
• Audio At End of Test (Audio al final de la prueba): si el usuario activa la opción
de audio, al final de la prueba sonará un breve tono. Esta función utiliza el sonido y
la configuración predeterminados de Windows.
• Print Test Report At End of Test (Imprimir informe de prueba al final de la
prueba): esta opción permite imprimir automáticamente un informe de la prueba en
la impresora predeterminada del sistema Windows y en el formato predeterminado.
Si no queda papel en la impresora, el informe de la prueba sigue ahí, aunque no pueda imprimirse.
Nota
Cargue papel en la impresora e imprímalo manualmente.
• Assay Statistics Deletion Reminder (Recordatorio de eliminación de

estadísticas del ensayo): el usuario puede activar o desactivar el recordatorio de
eliminación de estadísticas del ensayo. De forma predeterminada está activado.
• Exclude Modules From Test (Excluir módulos de la prueba): los módulos que se
excluyan aparecerán indicados como «desactivados» y el sistema no los usará para
realizar pruebas.
Para excluir módulos de una prueba:

1 En la ventana General del cuadro de diálogo System Configuration
(Configuración del sistema) (Figura 2-34), haga clic en Select Modules
(Seleccionar módulos). Aparece el cuadro de diálogo Exclude Modules From
Test (Excluir módulos de la prueba) (Figura 2-35).
Figura 2-35. Cuadro de diálogo Exclude Modules From Test (Excluir módulos de la prueba)
2 Seleccione los módulos que quiera excluir de la prueba haciendo clic en la casilla
de verificación adyacente.
3 Pulse el botón OK (Aceptar) para guardar los cambios en el cuadro de diálogo
Exclude Modules From Test (Excluir módulos de la prueba) (Figura 2-35).
4 Para cancelar los cambios, pulse el botón Cancel (Cancelar).
2.11.2 Ficha Archive Settings (Configuración de

archivado)
Este ficha contiene los ajustes que controlan cómo se ejecuta el recordatorio de archivado.
Puede seleccionar con qué frecuencia le gustaría recibir recordatorios sobre la necesidad de
archivar sus archivos: Never (Nunca), Weekly (Semanal) o Monthly (Mensual).
del sistema).
2. Haga clic en la ficha Archive Settings (Configuración de archivado). Aparece la

ventana Archive Settings (Configuración de archivado) (Figura 2-36).
Figura 2-36. Cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema): ventana Archive
Settings (Configuración de archivado)
3. Seleccione las opciones que desee:

• Manually (Manualmente): si selecciona esta opción, el usuario tendrá que realizar
manualmente el archivado, cuando pueda o lo estime oportuno, siguiendo el proceso
de archivado manual.
Manually, With Reminder (Manualmente, con recordatorio): si selecciona esta
opción, se mostrará un recordatorio si el usuario tiene autorización para archivar
pruebas. Este recordatorio no aparecerá para los usuarios que no tienen autorización
para archivar pruebas.
El usuario puede elegir entre recibir los recordatorios semanal o mensualmente. La
configuración predeterminada es semanal.
Si la última operación de archivado se realizó la semana o el mes pasados (según la
configuración seleccionada para la periodicidad del recordatorio), el sistema tratará
de recordar al usuario que debe proceder a una operación de archivado cuya fecha ha
vencido. La semana o el mes pasados están definidos por el día anterior al primer
día del mes o semana presentes. Se considera que el lunes es el primer día de la
semana. El primer día de un mes es el primer día cada mes. En tal caso, se muestra
un recordatorio para el usuario cuando:
- al iniciarse la aplicación GeneXpert
- al cerrarse normalmente la aplicación GeneXpert

- al iniciar sesión el usuario (salvo en los casos de inicio de sesión para iniciar
una prueba)
Si el usuario acepta el mensaje del recordatorio para archivar, inmediatamente se
muestra el diálogo Archive Test (Archivar prueba).
Si el usuario rechaza el mensaje del recordatorio, el software procederá
normalmente y el recordatorio se le presentará de nuevo al usuario la próxima vez
que se cumplan los criterios.
2.11.3 Ficha Folders (Carpetas)

del sistema).
2. Haga clic en la ficha Folders (Carpetas). Aparece la ventana Folders (Carpetas)
(Figura 2-37).
Figura 2-37. Cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema): ventana Folders
(Carpetas)
3. Proporcione la información solicitada para la ficha Folders (Carpetas) como sigue:

• Cuadro Export Folder (Exportar carpeta): escriba la ruta de la carpeta que
contendrá todos los datos de pruebas exportados. Si lo desea, puede utilizar la ruta
predeterminada indicada.
• Cuadro Report Folder (Carpeta de informe): escriba la ruta de la carpeta que va a

contener todos los informes. Si lo desea, puede utilizar la ruta predeterminada
indicada.
• Cuadro Backup Folder (Carpeta de copia de seguridad): escriba la ruta de la
carpeta que contendrá las copias de seguridad de la base de datos. Si lo desea, puede
utilizar la ruta predeterminada indicada.
• Cuadro DB Log Folder (Carpeta de registros de base de datos): escriba la ruta
de la carpeta que contendrá los archivos de registro de la base de datos. Si lo desea,
puede utilizar la ruta predeterminada indicada.
4. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar los cambios y cerrar la ventana.
2.11.4 Ficha Host Communication Settings

(Configuración de la comunicación con el host)
del sistema).
2. Haga clic en la ficha Host Communication Settings (Configuración de la
comunicación con el host). Aparece la ventana Host Communication Settings
(Configuración de la comunicación con el host) (Figura 2-38).
Figura 2-38. Cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema): ventana Host
Communication Settings (Configuración de la comunicación con el host)
2.12 Comprobación de la instalación y la configuración correctas
3. Consulte el Apartado 5.19, Funcionamiento con conectividad con el host para

información detallada sobre cómo activar y configurar la comunicación entre el software
del GeneXpert Dx y un sistema de información de laboratorio (LIS) o un host.
2.12 Comprobación de la instalación y la configuración

correctas
En este apartado se describen las tareas que pueden realizar todos los usuarios con los permisos
Nota
adecuados (Apartado 2.10).
Una vez que haya terminado de instalar el instrumento, configurar el ordenador, definir los
usuarios y los permisos, y configurar el sistema, debe comprobar que el sistema se ha
instalado y configurado correctamente. Para ello:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, en el menú Reports (Informes), haga clic en
Installation Qualification (Calificación de la instalación). Aparece la ventana de
Adobe® Reader®, donde se muestra el informe de calificación de la instalación del
GeneXpert Dx System (Figura 2-39).
2. Imprima el informe. Si el ordenador no está conectado a una impresora, guarde el
archivo en una ubicación en la que pueda imprimir el informe.
3. Revise las siguientes secciones del informe:
• System Information (Información del sistema): compruebe si la columna Status
(Estado) muestra el valor Pass (Correcto) en cada fila.
• Instrument Information (Información del instrumento): para cada instrumento
conectado al ordenador, el informe muestra el número de serie del instrumento, el
firmware instalado y el estado de cada módulo operativo. Si se muestra el mensaje
Out of Calibration (Calibración incorrecta) o Not Available (No disponible), llame
al Servicio técnico de Cepheid. En el apartado Asistencia del prefacio encontrará la
información de contacto.
• Available Assays (Ensayos disponibles): seleccione los ensayos en la lista. Si se
muestra el mensaje No Assays (No hay ensayos), consulte las instrucciones incluidas
en el kit del ensayo de diagnóstico in vitro y el Apartado 2.13.1 para obtener
instrucciones sobre cómo importar archivos de definición de ensayo. Si se muestra el
mensaje No Assays (No hay ensayos) después de importar los archivos de definición
de ensayo, llame al Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de
4. Firme el informe de calificación de la instalación y, a continuación, envíelo por fax al
Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado
Asistencia del Prefacio.
Figura 2-39. Ejemplo de informe de calificación de la instalación en la ventana de Adobe Reader
2.13 Gestión de las definiciones de ensayo y los parámetros específicos de lote
2.13 Gestión de las definiciones de ensayo y los parámetros

específicos de lote
En este apartado se describen las tareas que pueden realizar todos los usuarios con los permisos
Nota
adecuados (Apartado 2.10).
Una definición de ensayo contiene una serie de pasos programados que el GeneXpert Dx
System utiliza para realizar la preparación de muestras, la amplificación y los
procedimientos de detección. Puede solicitar los archivos de definición de ensayo (.gxa) de
diagnóstico in vitro a Cepheid e importarlos al software (Apartado 2.13.1). Además, puede
eliminar las definiciones de ensayo que ya no se utilizan (Apartado 2.13.2).
Algunas definiciones de ensayo requieren parámetros específicos de lote para determinar los
resultados de las pruebas. Los códigos de barras de cartucho 2D incluyen información de
parámetros específicos de lote que se importa automáticamente al escanear el código de barras.
Si, por algún motivo, el escáner de códigos de barras no funciona o no está disponible, puede
proporcionar la información de parámetros específicos de lote manualmente mediante la
importación del archivo .gxr (Apartado 2.13.3). Además, puede eliminar la información de
parámetros específicos de lote que ya no se utiliza (Apartado 2.13.4).
2.13.1 Importación de las definiciones de ensayo

Si bien es posible importar definiciones de ensayo de diagnóstico in vitro, el software del
Nota
GeneXpert Dx System no le permite modificar las definiciones de ensayo.
Para importar definiciones de ensayo nuevas:

1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Define Assays (Definir ensayos) en
la barra de menús. Aparece la ventana Define Assays (Definir ensayos). La Figura 2-41
muestra la ventana Define Assays (Definir ensayos) para el administrador del GeneXpert
Dx System. La ventana para los usuarios de tipo detalle y básico contiene menos funciones.
2. Haga clic en Import (Importar). Aparece el cuadro de diálogo Import Assay (Importar
ensayo) (Figura 2-40).
Figura 2-40. Cuadro de diálogo Import Assay (Importar ensayo)
3. Busque y seleccione el archivo de definición de ensayo (.gxa) y, a continuación, haga

clic en Import (Importar). El nombre y el número de versión del nuevo ensayo
aparecen en la lista Assay (Ensayo), en la parte izquierda de la ventana, y los detalles
sobre el ensayo aparecen a la derecha de la lista.
4. Compruebe el nombre y el número de versión del ensayo para asegurarse de que ha
importado la definición de ensayo correcta.
2.13.2 Eliminación de las definiciones de ensayo

1. Para eliminar un archivo de definición de ensayo, en la ventana Define Assays (Definir
ensayos) (Figura 2-41), seleccione el nombre del ensayo en la lista Assay (Ensayo), en la
parte izquierda de la ventana, y, a continuación, haga clic en Delete (Eliminar).
Aparece un mensaje de confirmación.
2. Haga clic en Yes (Sí) para eliminar la definición de ensayo.
Figura 2-41. GeneXpert Dx System: ventana Define Assays (Definir ensayos), vista del administrador
2.13.3 Importación manual de los parámetros

específicos de lote
Para importar parámetros específicos de lote manualmente:
1. En la ventana Define Assays (Definir ensayos) (Figura 2-41), seleccione el nombre del
ensayo en la lista Assay (Ensayo) (en la parte izquierda de la ventana).
2.13 Gestión de las definiciones de ensayo y los parámetros específicos de lote
2. Haga clic en Lot (Lote). Aparece el cuadro de diálogo Reagent Lot Specific
Parameters (Parámetros específicos del lote de reactivos) (Figura 2-42).
3. Haga clic en Import (Importar). Aparece el cuadro de diálogo Import Reagent Lot
Specific Parameters (Importar parámetros específicos del lote de reactivos).
4. Busque y seleccione el archivo .gxr y, a continuación, haga clic en Open (Abrir). El
número del lote nuevo aparece en el cuadro de diálogo Reagent Lot Specific
Parameters (Parámetros específicos del lote de reactivos).
5. Haga clic en Scan (Escanear) para escanear el código de barras de un cartucho del lote
que se va a importar.
6. Haga clic en Close (Cerrar) en el cuadro de diálogo Reagent Lot Specific Parameters
(Parámetros específicos del lote de reactivos) para volver a la ventana Definir ensayos.
Figura 2-42. Cuadro de diálogo Reagent Lot Specific Parameters (Parámetros específicos del lote de
reactivos)
2.13.4 Eliminación de los parámetros específicos de

lote
Para eliminar parámetros específicos de lote:
1. En la ventana Define Assays (Definir ensayos) (Figura 2-41), haga clic en Lot (Lote).
Aparece el cuadro de diálogo Reagent Lot Specific Parameters (Parámetros específicos
del lote de reactivos) (Figura 2-42).
2. Seleccione el número de lote que desea eliminar y, a continuación, haga clic en Delete
(Eliminar). Aparece un mensaje de confirmación.
3. Haga clic en OK (Aceptar) para eliminar los parámetros específicos de lote.
4. Haga clic en Close (Cerrar) para salir del cuadro de diálogo Reagent Lot Specific
Parameters (Parámetros específicos del lote de reactivos).
2.13.5 Creación de un informe de definición de ensayo

Para crear un informe para una definición de ensayo, en la ventana Define Assays (Definir
ensayos) (Figura 2-41), haga clic en Report (Informe).
Para los ensayos predefinidos de fábrica, el software crea un archivo PDF que contiene la
información del ensayo y muestra el archivo en la ventana de Adobe Reader.
2.14 Reinicio del sistema

Nota En este apartado se describen las tareas que pueden realizar todos los tipos de usuarios.
En algunos casos de resolución de problemas (Apartado 9.13.2, Mensajes de error), puede

que necesite reiniciar el sistema. Para ello:
1. Asegúrese de que el instrumento no está procesando una muestra. Debe esperar a que
el instrumento finalice todos los procesos para reiniciar el sistema.
2. Retire los cartuchos de los módulos del instrumento.
3. Cierre el software del GeneXpert Dx System. Por ello, en el menú User (Usuario),
haga clic en Exit (Salir).
Si ha vencido la fecha de un archivado, aparece el cuadro de diálogo Test Archive
Reminder (Recordatorio de archivado de pruebas) (Figura 2-43).
Figura 2-43. Cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio de archivado de pruebas)
4A. Si no desea archivar:

a. Haga clic en No en el cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio de
archivado de pruebas) (Figura 2-43). El cuadro de diálogo Database Management
(Gestión de la base de datos) (Figura 2-44) aparece en la parte superior de la ventana
del GeneXpert Dx System.
Figura 2-44. Cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos)
b. Haga clic en No en el cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base

de datos) (Figura 2-44).
Se cierra el software del GeneXpert Dx System.
O
2.14 Reinicio del sistema
4B. Si desea archivar:

a. Haga clic en Yes (Sí) en el cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio
de archivado de pruebas) (Figura 2-43). Aparece el cuadro de diálogo Select Test(s)
To Be Archived (Seleccionar pruebas para archivar) (Figura 2-45).
Figura 2-45. Cuadro de diálogo Select Test(s) To Be Archived (Seleccionar pruebas para archivarlas)
b. Lleve a cabo los pasos 2 a 6 en el procedimiento del Apartado 5.15.1, Archivado de

las pruebas.
Una vez que haya terminado con la operación de archivar, aparece el cuadro de
diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) (Figura 2-44).
c. Haga clic en No.
Se cierra el software del GeneXpert Dx System.
5. Apague el instrumento.
6. Espere unos minutos.
7. Encienda el instrumento.
8. Inicie el software del GeneXpert Dx System (Apartado 2.8).
parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 2-25 o Figura 2-30).
9. Si No desea realizar ninguna tarea de gestión de la base de datos, lleve a cabo los
pasos indicados en el Apartado 5.3.2.
2.15 Desinstalación o reinstalación del software del

GeneXpert Dx System
El software del GeneXpert Dx System ya está instalado en el ordenador suministrado. Si
el software sufre daños o se produce algún fallo del sistema, no intente reinstalar el
software. Llame al Servicio técnico de Cepheid para recibir ayuda y minimizar el riesgo de
pérdida permanente de datos. Consulte la información de contacto en el apartado
En este capítulo se explica cómo funciona el GeneXpert Dx System. Los temas son los
siguientes:
• Apartado 3.1, Descripción general del funcionamiento del sistema
• Apartado 3.2, Instrumento GeneXpert Dx
• Apartado 3.3, Cartucho GeneXpert
• Apartado 3.4, Módulo I-CORE
• Apartado 3.5, Mecanismos de calentamiento y enfriamiento
• Apartado 3.6, Sistema óptico
• Apartado 3.7, Calibración del sistema
3.1 Descripción general del funcionamiento del sistema

Cada módulo del GeneXpert Dx procesa una muestra. Debe introducir la muestra y los
reactivos correspondientes en un cartucho GeneXpert, crear una prueba (Apartado 5.5),
cargar el cartucho en un módulo del instrumento disponible (Apartado 5.6) e iniciar la
prueba (Apartado 5.7). Durante la prueba, el sistema realiza los siguientes pasos:
1. Coloca la muestra y los reactivos en diferentes cámaras del cartucho para la preparación
de la muestra.
2. Hidrata las microesferas de reactivos.
3. Realiza comprobaciones de sonda para garantizar la preparación correcta de la muestra
(solo si la definición de ensayo requiere este paso).
4. Coloca la mezcla de la muestra y los reactivos en el tubo de reacción.
5. Inicia los ciclos de PCR y la detección en tiempo real.
3.2 Instrumento GeneXpert Dx

Cada módulo del instrumento contiene los siguientes componentes que permiten el
procesamiento automatizado de la muestra en el cartucho y el llenado del tubo con la
mezcla de la muestra y los reactivos para la PCR:
• Valve drive (Motor de la válvula): hace que el cuerpo de la válvula del cartucho gire a
las diferentes cámaras del cartucho.
• Syringe pump drive (Motor de la bomba de la jeringa): dispensa los fluidos en las
distintas cámaras del cartucho.
• Ultrasonic horn (Indicador ultrasónico): induce la lisis de la muestra (si procede).
• I-CORE® module (Módulo I-CORE®): realiza la amplificación y la detección
mediante PCR.
El mecanismo de carga y descarga de cartuchos garantiza el movimiento correcto del
cartucho en el instrumento. Además, el sistema se ha diseñado para realizar una prueba
automática antes de comenzar cada prueba para comprobar si funciona correctamente.
3.3 Cartucho GeneXpert

El cartucho GeneXpert Dx, desechable y de un solo uso, contiene las muestras y los
reactivos que desea procesar en el GeneXpert Dx System. Cada cartucho consta de los
siguientes componentes (Figura 3-1):
• Cámaras de procesamiento: contienen las muestras, los reactivos, la muestra procesada
y las soluciones de desecho. Una de las cámaras funciona como una cámara de aire para
equilibrar la presión dentro del cartucho.
• Cuerpo de la válvula: gira y permite que el fluido llegue al tubo de reacción y a las
distintas cámaras del cartucho. En el interior del cuerpo de la válvula, se aísla la
muestra, se eliminan los inhibidores de la PCR y se induce la lisis de las muestras con
ultrasonidos (si procede). Una vez procesada la muestra, se mezcla con los reactivos de
la PCR y se introduce en el tubo de reacción integrado.
• Tubo de reacción: permite un rápido ciclado térmico, así como la excitación óptica y la
detección del contenido del tubo. El tubo de reacción se introduce automáticamente en
el módulo I-CORE una vez que el cartucho se ha cargado en el instrumento.
El cartucho está diseñado para mantener el reactivo dentro del cartucho. Es un
recipiente del sistema cerrado.
Los cartuchos GeneXpert no se suministran con el sistema. Para pedir cartuchos
específicos de ensayos, póngase en contacto con Cepheid. Consulte la información de
Compartimentos
de procesamiento
Tubo de reacción
Cuerpo de la válvula
Figura 3-1. Componentes de los cartuchos GeneXpert
3.4 Módulo I-CORE
3.4 Módulo I-CORE

El módulo I-CORE (reacción óptica inteligente de enfriamiento y calentamiento) es el
componente de hardware en el interior de cada módulo del instrumento que realiza la
amplificación por PCR y la detección de fluorescencia. Como parte del proceso de carga
del cartucho, el tubo de reacción se inserta en el módulo I-CORE (Figura 3-2). La mezcla
de la muestra y los reactivos se desplaza desde el cartucho hasta el interior del tubo de
reacción. Durante el proceso de amplificación, el calentador I-CORE calienta y el
ventilador enfría el contenido del tubo de reacción. El bloque óptico excita las moléculas
de fluorocromo y detecta la fluorescencia emitida.
Ventilador
Cartucho
Se introduce en
el módulo I-CORE
Calentador
Tubo de reacción
Tubo de reacción
Bloques ópticos (dentro del módulo I-CORE)
Figura 3-2. Módulo I-CORE (se muestra el módulo de 4 colores)
3.5 Mecanismos de calentamiento y enfriamiento

El calentador del módulo I-CORE consta de dos placas de cerámica que tienen una alta
conductividad térmica para garantizar la uniformidad de la temperatura y la transferencia
rápida del calor (Figura 3-2). Los elementos resistivos del calentador se depositan en las
placas de cerámica con ayuda de procesos de película gruesa y su temperatura se controla a
través de un sensor directamente fijado a cada placa. El ventilador de alto rendimiento
enfría el contenido del tubo de reacción moviendo aire ambiente entre las placas del
calentador. Durante el termociclado, el firmware del instrumento controla la temperatura
en el interior del módulo del instrumento. El firmware incorpora un bucle de control para
garantizar el calentamiento rápido de las placas a la vez que se minimiza el exceso de
temperatura en relación con la temperatura deseada.
3.6 Sistema óptico

El sistema óptico del módulo I-CORE consta de dos bloques (Figura 3-2):
• Six-color excitor module (Módulo de excitación de seis colores): contiene diodos
emisores de luz (LED) de alta intensidad para excitar las moléculas de fluorocromo
indicadoras.
• Six-color detector module (Módulo de detección de seis colores): contiene
fotodetectores de silicio y filtros para detectar las seis bandas espectrales.
Los bloques ópticos se colocan en el interior del módulo I-CORE de modo que sus
aberturas coincidan con las ventanas ópticas del tubo de reacción, gracias a lo cual es
posible la excitación y la detección de emisiones de la mezcla de reacción. Mediante sondas
marcadas con diferentes fluorocromos indicadores fluorescentes, se puede detectar
simultáneamente un máximo de seis dianas en un mismo tubo de reacción. Los espectros
de emisión de los fluorocromos fluorescentes se pueden superponer y un fluorocromo
concreto puede generar una señal en más de un canal. Para compensar la superposición de
espectros, el sistema utiliza una calibración y algoritmos de análisis de datos adecuados
para determinar las concentraciones de cada fluorocromo indicador. La Tabla 3-1 muestra
las bandas espectrales de excitación y detección para los seis canales.
Tabla 3-1. Rangos de excitación y emisión del GeneXpert System (6 colores)
Canal óptico Excitación (nm) Emisión (nm)
1 375-405 420-480
2 450-495 510-53
3 500-550 565-590
4 555-590 606-650
5 630-650 665-685
6 630-650 >700
3.7 Calibración del sistema
3.7 Calibración del sistema

Los sensores de la cámara de reacción térmica se calibran a ± 1,0 °C en función de las
normas trazables a National Institute of Standards and Technology (NIST). Durante el
proceso de fabricación, la temperatura del sistema de calentamiento se mide a dos
temperaturas: 60 °C y 95 °C. Los coeficientes de calibración, que corrigen los pequeños
errores de las lecturas sin procesar del sensor, se almacenan en la memoria de cada módulo
I-CORE.
El sistema óptico se calibra usando concentraciones estándar de los distintos oligos con
fluorocromos fluorescentes sin templar. Para cada canal óptico, se sustrae la señal
producida por el tubo solo (la señal en blanco) de la señal sin procesar producida por el
estándar de oligo con fluorocromo para determinar las características espectrales. Con
ayuda de las características espectrales individuales de los oligos con fluorocromo puros, las
señales de una mezcla desconocida de oligos con fluorocromos pueden descomponerse en
las señales correctas para los distintos oligos con fluorocromos contenidos en la mezcla.
Capítulo 4 Características y
especificaciones de rendimiento
En este capítulo se presentan las características de rendimiento y las especificaciones del
GeneXpert Dx System. Los temas son los siguientes:
• Apartado 4.1, Clasificación de instrumentos
• Apartado 4.2, Especificaciones generales
• Apartado 4.2.2, Especificaciones generales para instrumentos GX R2
• Apartado 4.4, Parámetros del entorno operativo
• Apartado 4.5, Condiciones ambientales para almacenamiento y transporte
• Apartado 4.6, Presión acústica
• Apartado 4.7, Directivas de la Unión Europea
• Apartado 4.8, Información sobre el consumo de energía del producto
4.1 Clasificación de instrumentos

El GeneXpert Dx System es un instrumento:
• De uso industrial, científico y médico (ISM), de tamaño medio, para aplicaciones
industriales y de laboratorio.
• Diseñado para uso estático.
• Indicado para utilizarse en todo el mundo.
• Indicado para evaluar material biológico preprocesado.
4.2 Especificaciones generales

4.2.1 Especificaciones generales para instrumentos
GX R1
El instrumento GeneXpert Dx R1 presenta las especificaciones siguientes:
• Dimensiones:
GX-I R1 10,8 cm (4,2 pulg) de anchura, 34,29 cm (13,5 pulg) de altura, 34,29 cm
(13,5 pulg) de profundidad
GX-IV R1 29,8 cm (11,75 pulg) de anchura, 35,6 cm (14 pulg) de altura, 31,1 cm
GX-XVI R1 53 cm (21 pulg) de anchura, 76 cm (30 pulg) de altura, 38 cm (15 pulg) de

profundidad
• Peso:
GX-I R1 8,16 kg (18 lb)
GX-IV R1 12 kg (26 lb)
GX-XVI R1 57 kg (125 lb)
• Fuente de alimentación: calibración automática

• Rango de voltaje de CA nominal: 100–240 V~, 50–60 Hz
• Fluctuaciones de la red eléctrica: hasta ± 10 % del voltaje nominal
• Sobrevoltajes transitorios: hasta 2500 V pico (categoría II de tensión soportada a los
impulsos)
• Corriente nominal:
GX-I R1 1,5 A a 100 V~, 0,75 A a 200 V~
GX-IV R1 1,9 A a 100 V~, 0,95 A a 200 V~
GX-XVI R1 8,24 A a 100 V~, 4,12 A a 200 V~
• Tipo de fusibles:
GX-I R1 250 V~ T2A (tipo retardado CEI 60127)
GX-IV R1 250 V~ T3A (tipo retardado CEI 60127)
GX-XVI R1 250 V~ T6.3A (tipo retardado CEI 60127)
4.2.2 Especificaciones generales para instrumentos

GX R2
El instrumento GeneXpert Dx R2 presenta las especificaciones siguientes:
• Dimensiones:
GX-I R2 9,4 cm (3,7 pulg) de anchura, 30,5 cm (12 pulg) de altura, 29,7 cm
GX-II R2 16,3 cm (6,4 pulg) de anchura, 30,7 cm (12,1 pulg) de altura, 29,7 cm
GX-IV R2 28,2 cm (11,1 pulg) de anchura, 30,5 cm (12 pulg) de altura, 29,7 cm
GX-XVI R2 71,1 cm (28 pulg) de anchura, 65,8 cm (25,9 pulg) de altura, 33,8 cm
4.3 Parámetros de rendimiento térmico
• Peso:
GX-I R2 4 kg (9 lb)
GX-II R2 6,5 kg (15 lb)
GX-IV R2 11,4 kg (25 lb)
GX-XVI R2 57 kg (125 lb)
• Fuente de alimentación: calibración automática

• Rango de voltaje de CA nominal: 100–240 V~, 50–60 Hz
• Fluctuaciones de la red eléctrica: hasta ± 10 % del voltaje nominal
• Sobrevoltajes transitorios: hasta 2500 V pico (categoría II de tensión soportada a los
impulsos)
• Corriente nominal:
GX-I R2 1,5 A a 100 V~ (salida del adaptador de CA 2,5 A

a 24 V CC)
GX-II R2 1,5 A a 100 V~ (salida del adaptador de CA 2,5 A

a 24 V CC)
GX-IV R2 1,4 A a 100 V~
GX-XVI R2 6,16 A a 100 V~
• Tipo de fusibles:
GX-I R2 Fusibles no reparables
GX-II R2 Fusibles no reparables
GX-IV R2 250 V~ T3A (tipo retardado CEI 60127)
GX-XVI R2 250 V~ T6.3A (tipo retardado CEI 60127)
4.3 Parámetros de rendimiento térmico

Los parámetros de rendimiento térmico del sistema son los siguientes:
• Velocidades de rampa de calentamiento (máx.): 10 °C/s de 50 °C a 95 °C
• Velocidades de rampa de refrigeración (máx.): 2,5 °C/s de 95 °C a 50 °C
• Exactitud de duración de la temperatura: ± 1,0 s a partir del tiempo programado
• Exactitud de la temperatura: ±1,0 °C de 60 °C a 95 °C
4.4 Parámetros del entorno operativo

El laboratorio debe cumplir los requisitos siguientes:
• Entorno general: solo interiores
• Nivel de contaminación: 2
• Temperatura de funcionamiento: 15–30 °C
• Temperatura de funcionamiento requerida para velocidades de rampa térmica
máximas: 20–25 °C
• Humedad relativa: 10 %–95 %, sin condensación
Coloque el instrumento GeneXpert Dx R1/R2 alejado de las salidas de aire acondicionado
o calefacción. No coloque el instrumento directamente bajo las rejillas de ventilación o a la
luz solar directa. Mantenga siempre cerradas las puertas de los módulos del instrumento,
cuando no se esté utilizando.
4.5 Condiciones ambientales para almacenamiento y

transporte
Las condiciones de almacenamiento requeridas son las siguientes:
• Temperatura: -30 °C a +45 °C
• Humedad: 0 %–95 %, de humedad relativa sin condensación
4.6 Presión acústica

Las especificaciones de la presión acústica son las siguientes:
• Rango de presión acústica audible: < 85 dB (nivel de referencia de 20 μPa)
• Presión ultrasónica entre 20 y 100 kHz: < 94,5 dB de nivel de presión acústica (nivel
de referencia de 20 μPa)
• Presión acústica máxima: en bandas de tercio de octava de 40 kHz
4.7 Directivas de la Unión Europea

El GeneXpert Dx R1/R2 System cumple las siguientes normas para equipos de laboratorio:
• Directiva 98/79/CE relativa a productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Directiva 2004/108/CE relativa a compatibilidad electromagnética (CEM)
• Directiva 2006/95/CE relativa a baja tensión
• Directiva 2002/96/CE relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
- etiqueta
• Directiva 2010/30/UE relativa al etiquetado energético
• Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases
La directiva 2002/95/CE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas

Nota en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) excluye los aparatos médicos para diagnóstico in vitro
hasta el 1 de enero de 2016.
4.8 Información sobre el consumo de energía del producto
4.8 Información sobre el consumo de energía del producto
Identificador de Clase de Consumo de Consumo de

Nombre del modelo del rendimiento Consumo de energía energía anual energía en espera
proveedor proveedor energético en modo activo (W) (kWh) (W)
Cepheid GeneXpert I R2 G 61 263 58
Cepheid GeneXpert II R2 G 85 372 71
Cepheid GeneXpert IV R2 G 100 489 83
Cepheid GeneXpert XVI R2 G 270 1168 170
Capítulo 5 Instrucciones de
funcionamiento
En este capítulo se explica cómo utilizar el GeneXpert Dx System para procesar una
prueba de diagnóstico in vitro (DIV) y gestionar los datos de los resultados. Los temas son
los siguientes:
• Apartado 5.1, Flujo de trabajo típico
• Apartado 5.2, Primeros pasos
• Apartado 5.3, Inicio de GeneXpert Dx System
• Apartado 5.4, Comprobación de la lista de definiciones de ensayo disponibles
• Apartado 5.5, Creación de una prueba
• Apartado 5.6, Carga de un cartucho en un módulo del instrumento
• Apartado 5.7, Inicio de la prueba
• Apartado 5.8, Control del proceso de prueba
• Apartado 5.9, Detención de una prueba en curso
• Apartado 5.10, Visualización de resultados de la prueba
• Apartado 5.11, Edición de la información de prueba
• Apartado 5.12, Generación de informes de resultados de la prueba
• Apartado 5.13, Exportación de resultados de la prueba
• Apartado 5.14, Carga de resultados de la prueba en el host
• Apartado 5.15, Gestión de datos de resultados de la prueba
• Apartado 5.16, Realización de las tareas de gestión de la base de datos
• Apartado 5.17, Eliminación de una prueba
• Apartado 5.18, Visualización e impresión de informes
• Apartado 5.19, Funcionamiento con conectividad con el host
• Apartado 5.20, Información del sistema
5.1 Flujo de trabajo típico

La Tabla 5-1 muestra el flujo de trabajo típico para procesar una muestra con el
Tabla 5-1. Flujo de trabajo típico para procesar una muestra
Paso Tarea Apartado
1. Iniciar el GeneXpert Dx System. Apartado 5.3
2. Realizar las tareas de gestión de la base de datos. Apartado 5.3.1
3. Compruebe la lista de ensayos disponibles. Importe los archivos de Apartado 5.4 y Apartado
definición de ensayo si es necesario. 2.13
4. Preparara el cartucho GeneXpert específico del ensayo. Consulte el prospecto

que se envío junto al
cartucho.
5. Crear una prueba. Apartado 5.5
6. Cargar un cartucho en un módulo del instrumento. Apartado 5.6
7. Iniciar la prueba. Apartado 5.7
8. Controlar el progreso de la prueba. Apartado 5.8
9. Ver los resultados de la prueba. Apartado 5.10
10. Generar los informes de resultados de la prueba. Apartado 5.12
11. Exportar los resultados de la prueba. Apartado 5.13
12. Administrar los datos de los resultados de la prueba. Apartado 5.15
5.2 Primeros pasos

En este apartado se describen las tareas básicas del sistema.
• Apartado 5.2.1, Encendido y apagado del instrumento
• Apartado 5.2.2, Inicio y cierre del software
• Apartado 5.2.3, Inicio de sesión
• Apartado 5.2.4, Cierre de sesión
• Apartado 5.2.5, Cambio de contraseña
• Apartado 5.2.6, Utilización de la ventana del sistema
5.2.1 Encendido y apagado del instrumento

El interruptor de alimentación se encuentra en la parte posterior inferior del instrumento.
Desde la parte frontal del instrumento puede acceder al interruptor por el lado derecho.
5.2 Primeros pasos
Para encender el instrumento, presione el interruptor para colocarlo en la posición de

encendido ( | ). Para apagar el instrumento, presione el interruptor para colocarlo en la
posición de apagado ( O ).
Importante Cepheid recomienda apagar el instrumento y el ordenador una vez por semana como mínimo.
5.2.2 Inicio y cierre del software

En este apartado se explica cómo iniciar y cerrar el software del GeneXpert Dx System.
Debe hacer siempre lo siguiente:
• Encienda el instrumento antes de iniciar el software.
• Cierre la sesión de software antes de apagar el instrumento.
5.2.2.1 Inicio del software

Para iniciar el software para sistemas Windows XP
• En el escritorio de Windows, haga doble clic en el icono del GeneXpert Dx
(Figura 5-1, elemento a).
o
• En el escritorio de Windows, haga clic en Start (Inicio), seleccione All Programs
(Todos los programas), apunte a Cepheid y luego haga clic en GeneXpert Dx
(Figura 5-1, elemento b).
Figura 5-1. Métodos para iniciar el software
Cada vez que inicie el software, aparecerá el cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión), que
le pide un nombre de usuario y una contraseña (Figura 5-2). En el cuadro User Name
(Nombre de usuario), escriba su nombre de usuario del GeneXpert Dx System. En el
cuadro Password (Contraseña), escriba la contraseña. Haga clic en OK (Aceptar) para
conectarse e iniciar el software.
Figura 5-2. Cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión)
Si el cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión) no aparece durante el inicio del software, póngase en
Importante
contacto con el administrador del GeneXpert Dx System.
Si ha olvidado la contraseña, póngase en contacto con el administrador del GeneXpert Dx System.

Si usted es el administrador del GeneXpert Dx System y ha olvidado su contraseña, póngase en
Nota contacto con el Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado
Asistencia del Prefacio. El Servicio técnico de Cepheid le proporcionará una contraseña temporal
para que pueda iniciar sesión y cambiar la contraseña. La contraseña temporal caduca en 1 día.
5.2 Primeros pasos
Para iniciar el software para sistemas Windows 7

• En el escritorio de Windows, haga doble clic en el icono del GeneXpert Dx
(Figura 5-1, elemento a).
o
• En la barra de tareas de Windows, haga clic en el icono y seleccione All
Programs (Todos los programas) -> Cepheid -> GeneXpert Dx.
Cada vez que inicie el software, aparecerá el cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión), que
le pide un nombre de usuario y una contraseña (Figura 5-3). En el cuadro User Name
(Nombre de usuario), escriba su nombre de usuario del GeneXpert Dx System. En el
cuadro Password (Contraseña), escriba la contraseña. Haga clic en OK (Aceptar) para
conectarse e iniciar el software.
Figura 5-3. Cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión)
Si el cuadro de diálogo Login (Iniciar sesión) no aparece durante el inicio del software, póngase en
Importante
contacto con el administrador del GeneXpert Dx System.
Si ha olvidado la contraseña, póngase en contacto con el administrador del GeneXpert Dx System.

Si usted es el administrador del GeneXpert Dx System y ha olvidado su contraseña, póngase en
Nota contacto con el Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado
Asistencia del Prefacio. El Servicio técnico de Cepheid le proporcionará una contraseña temporal
para que pueda iniciar sesión y cambiar la contraseña. La contraseña temporal caduca en 1 día.
5.2.2.2 Cierre de la sesión del software

Para cerrar el software del GeneXpert Dx System, en la ventana del GeneXpert System
Dx (Figura 5-9) del menú User (Usuario), haga clic en Exit (Salir) (Figura 5-4).
Figura 5-4. Menú User (Usuario): Exit (Salir)

parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System. Decida si va a realizar o no las
tareas deseadas de gestión de la base de datos. Consulte el Apartado 5.3.1 para

información detallada.
Después de finalizar las tareas de gestión de la base de datos, haga clic en Cancel
(Cancelar) y el software se cerrará. Ahora puede apagar el instrumento.
5.2.3 Inicio de sesión

Para iniciar sesión en el software mientras está en ejecución, en el menú User (Usuario),
haga clic en Login (Iniciar sesión) (Figura 5-5).
Figura 5-5. Menú User (Usuario): Login (Iniciar sesión)
5.2.4 Cierre de sesión

Para cerrar la sesión del software, en la ventana del GeneXpert Dx System, vaya al menú
User (Usuario) y haga clic en Logout (Cerrar sesión) (Figura 5-6).
Figura 5-6. Menú User (Usuario): Logout (Cerrar sesión)
La ventana del GeneXpert Dx System cambia al modo No User (Ningún usuario). Debe
cerrar la sesión si no va a trabajar con el sistema a lo largo de un período prolongado.
Cerrando la sesión evitará que el software registre las actividades de otros usuarios con
su cuenta.
Si cierra la sesión mientras se está realizando una prueba, el sistema finaliza la prueba y guarda los
Nota
resultados.
5.2.5 Cambio de contraseña

Para cambiar la contraseña del software del GeneXpert Dx System:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, vaya al menú User (Usuario) y haga clic en
Change Password (Cambiar contraseña) (Figura 5-7).
5.2 Primeros pasos
Figura 5-7. Menú User (Usuario): Change Password (Cambiar contraseña)
Aparece el cuadro de diálogo Change Password (Cambiar contraseña) (Figura 5-8).
Figura 5-8. Cuadro de diálogo Change Password (Cambiar contraseña)
2. En el cuadro Current Password (Contraseña actual), escriba la contraseña actual.

3. En los cuadros New Password (Nueva contraseña) y Confirm New Password
(Confirmar nueva contraseña), escriba la nueva contraseña.
4. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar el cambio y cerrar el cuadro de diálogo.
5.2.6 Utilización de la ventana del sistema

Al iniciarse el software del GeneXpert Dx System, aparece la ventana Check Status
(Comprobar estado) del GeneXpert Dx System. La Figura 5-9 muestra un ejemplo de la
ventana del GeneXpert Dx System.
Según qué permisos tenga, la ventana de la Figura 5-9 podría presentar ligeras variaciones.
Si desea obtener información sobre el perfil y los permisos de usuario, consulte al
administrador del GeneXpert Dx System.
Al hacer clic en Check Status (Comprobar estado), View Results (Ver resultados),
Define Assays (Definir ensayos) o Maintenance (Mantenimiento) en la barra de menús,
el contenido de la ventana cambia y aparece un nuevo menú en la barra de menús. Por
ejemplo, si hace clic en View Results (Ver resultados), la ventana View Results (Ver
resultados) reemplaza el contenido de la ventana actual. Además, el menú View Results
(Ver resultados) aparece en la barra de menús para que pueda tener acceso a estas funciones
desde el menú.
Figura 5-9. Ventana del GeneXpert Dx System
5.3 Inicio de GeneXpert Dx System

Importante Debe encender siempre el instrumento antes de iniciar el software.
Para iniciar el GeneXpert Dx System:

1. Asegúrese de que los módulos del instrumento están vacíos. Abra las puertas de los
módulos y retire los cartuchos de pruebas anteriores.
2. Si aún no lo ha hecho, encienda el instrumento GeneXpert Dx (Apartado 5.2.1).
3. Si aún no lo ha hecho, encienda el ordenador.
4. Inicie el software (Apartado 5.2.2.1). Aparece el cuadro de diálogo Login (Iniciar
sesión) (Figura 5-2).
5. Inicie una sesión con su nombre de usuario y contraseña (Apartado 5.2.3). Aparece la
ventana del GeneXpert System (Figura 5-9). Según los permisos que tenga, la ventana
del GeneXpert Dx System puede variar ligeramente con respecto a la Figura 5-9.
5.3.1 Tareas de gestión de la base de datos

El cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) (Figura 5-10)
aparece en la parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System.
5.3 Inicio de GeneXpert Dx System
Si NO desea realizar ninguna tarea de gestión de la base de datos, lleve a cabo los pasos
5.3.2 No realizar las tareas de gestión de la base de datos

1. Haga clic en No en el cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de
datos) (Figura 5-10).
El cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) desaparece
de la ventana del GeneXpert Dx System.
5.3.3 Realizar las tareas de gestión de la base de datos

1. Haga clic en Yes (Sí) en el cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la
base de datos) (Figura 5-10). El cuadro de diálogo Database Management (Gestión de
la base de datos) aparece en la ventana del GeneXpert Dx System.
Según los privilegios de usuario, podría ver únicamente algunas (o ninguna) de las cuatro opciones
Nota
del cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) (Figura 5-11).
2. Seleccione el botón correspondiente para las tareas de gestión de la base de datos que
quiera llevar a cabo. Estas son: Database Backup (Copia de seguridad de base de datos),
Database Restore (Restaurar base de datos), Compact Database (Compactar base de
datos) o Check Database Integrity (Comprobar integridad de la base de datos).
Consulte el Apartado 5.16 (Realización de las tareas de gestión de la base de datos)

para los detalles sobre cómo realizar cada una de las tareas de gestión de la base de
datos.
3. Haga clic en el botón Proceed (Continuar) (Figura 5-11) para iniciar la tarea deseada
de gestión de la base de datos.
4. Tras finalizar la tarea de gestión de la base de datos, aparece un cuadro de diálogo de
confirmación. Haga clic en OK (Aceptar) y, a continuación, en el botón Cancel
(Cancelar) del cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos).
El cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la base de datos) desaparece
de la ventana del software del GeneXpert Dx System.
5.3.4 Recordatorio de archivado de pruebas

Si ha vencido la fecha de un archivado, aparece el cuadro de diálogo Test Archive
Reminder (Recordatorio de archivado de pruebas) (Figura 5-12).
Figura 5-12. Cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio de archivado de pruebas)
1A. Si no desea archivar:

• Haga clic en No en el cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio de
archivado de pruebas) (Figura 5-12). El cuadro de diálogo Test Archive Reminder
(Recordatorio de archivado de pruebas) desaparece de la ventana del GeneXpert Dx
System.
o
1B. Si desea archivar:
• Haga clic en Yes (Sí) en el cuadro de diálogo Test Archive Reminder (Recordatorio
de archivado de pruebas) (Figura 5-12). Aparece el cuadro de diálogo Select Test(s)
To Be Archived (Seleccionar pruebas para archivar) (Figura 5-13).
5.4 Comprobación de la lista de definiciones de ensayo disponibles
2. Lleve a cabo los pasos 2 a 6 del procedimiento descrito en el Apartado 5.15.1

(Archivado de las pruebas).
5.4 Comprobación de la lista de definiciones de ensayo

disponibles
Antes de iniciar una prueba de diagnóstico in vitro, debe comprobar si la definición de
ensayo que desea utilizar ya se ha cargado en el software. Para ello:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Define Assays (Definir
ensayos). Aparece la ventana Define Assays (Definir ensayos) (Figura 5-14).
2. En la lista Assay (Ensayo), en la parte izquierda de la ventana, compruebe si está
incluida la definición del ensayo que desea utilizar. Los cartuchos no funcionarán con
una versión del ensayo que no coincida con la información del código de barras del
cartucho. Asegúrese de utilizar la última versión de la definición de ensayo.
3. Si el ensayo no está incluido, importe la definición de ensayo (Apartado 2.13.1). Debe
tener permiso para importar las definiciones de ensayos. Si no tiene permiso, póngase
en contacto con el administrador del GeneXpert System Dx.
Figura 5-14. GeneXpert Dx System: ventana Define Assays (Definir ensayos)
5.5 Creación de una prueba

Precaución
La información proporcionada en el cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba) se guarda
automáticamente al iniciar la prueba. Si cierra el cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba) antes
de iniciar la prueba, se perderá toda la información.
En este apartado se supone que el administrador del GeneXpert Dx System ha configurado el

sistema para que no utilice el Id. de paciente, pueda escanearse el Id. de muestra y el código de
barras del cartucho, y requiera el inicio de sesión al ponerse en marcha (Apartado 2.11). Escanear el
Nota Id. de la muestra y la etiqueta del cartucho reduce el número de errores de escritura y asegura que
el Id. de la muestra y los resultados de la prueba están correctamente vinculados. Si las opciones
para escanear códigos de barras no están activadas, puede proporcionar el Id. de la muestra y la
información del ensayo manualmente.
Importante Si introduce manualmente los datos, asegúrese de escribir correctamente el Id. de la muestra.
Al crear una prueba, se crea un registro del procesamiento de la muestra. Este registro
contiene la información del ensayo, el Id. del módulo del instrumento y el tipo de prueba.
Para crear una prueba:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Create Test (Crear prueba) en la
barra de menús. Aparece el cuadro de diálogo Scan Sample ID Barcode (Escanear
código de barras de Id. de muestra) (Figura 5-15).
Figura 5-15. Ventana Create Test (Crear prueba) y cuadro de diálogo Scan Sample ID Barcode (Escanear código
de barras de Id. de la muestra)
2. Escanee el código de barras del Id. de la muestra con el escáner de códigos de barras
suministrado. Aparece el cuadro de diálogo Scan Cartridge Barcode (Escanear código
de barras de cartucho) (Figura 5-16).
Figura 5-16. Cuadro de diálogo Scan Cartridge Barcode (Escanear código de barras de cartucho)
3. Escanee el código de barras del cartucho con el escáner de códigos de barras

suministrado. Aparece el cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba), tal como se
ilustra en la Figura 5-17. Tenga en cuenta que el software introduce automáticamente
la información requerida en la ventana Create Test (Crear prueba).
Para garantizar la exactitud de los resultados de la prueba, asegúrese de utilizar el mismo cartucho
Importante
en la prueba.
Importante Si en el menú desplegable ve varios ensayos, seleccione el que desee.
Figura 5-17. Cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba), donde se muestran los cuadros Sample ID (Id. de la
muestra), Test Type (Tipo de prueba) y Notes (Notas)
4. (Opcional) En la lista Select Module (Seleccionar módulo), seleccione el módulo del

instrumento disponible. De forma predeterminada, el software muestra el módulo
utilizado con menos frecuencia.
Solo se pueden seleccionar los módulos con la calibración correcta y que no estén
ocupados realizando otra prueba. Puede cambiar el módulo seleccionado haciendo clic
en el menú desplegable.
5. (Opcional) Escriba el valor en el campo Sample ID (Id. de la muestra) (si no se ha
escaneado previamente). Los Id. de la muestra no pueden incluir los siguientes
caracteres: /, \ , :, *, ?, “, <, > o |.
6. En Test Type (Tipo de prueba), seleccione Specimen (Muestra) o External Controls
(Controles externos).
7. Utilice el cuadro Notes (Notas) para anotar información sobre la prueba.
El escáner de códigos de barras de Cepheid ha sido aprobado para su uso con las simbologías de
Nota
matriz de datos de los códigos 39, 128A, B o C y 2-D.
Precaución
Asegúrese de escanear o escribir el Id. de la muestra o el Id. del paciente correctos. El Id. de la
muestra o el Id. del paciente se asocian a los resultados de la prueba y se muestran en la ventana
View Results (Ver resultados) y en todos los informes.
5.6 Carga de un cartucho en un módulo del instrumento

Precaución No cargue un cartucho GeneXpert que se haya caído o agitado después de introducir la muestra y
los reactivos. Si el cartucho se cae o se agita, puede generar resultados no válidos. El uso de tubos
de reacción doblados o rotos también puede generar resultados no válidos. No reutilice los
cartuchos usados.
Precaución
Levante siempre el cartucho por su cuerpo principal. No levante el cartucho por el tubo de reacción
que sobresale (Figura 5-18).
Figura 5-18. Cartucho donde puede verse el cuerpo y el tubo de reacción
En este apartado se supone que ha introducido la muestra y los reactivos en el cartucho

GeneXpert. Consulte el prospecto específico del ensayo o el documento de etiquetado de
control de calidad para las instrucciones.
5.7 Inicio de la prueba
5.7 Inicio de la prueba

Precaución
No ejecute ningún otro software mientras se está realizando una prueba. Dicha ejecución podría
interferir con el proceso de la prueba y causar la pérdida de datos.
Si cierra la sesión mientras se está realizando una prueba, el sistema finaliza la prueba y guarda los
Nota
resultados.
Para iniciar la prueba:

1. En el cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba) (Figura 5-19), haga clic en Start
Test (Iniciar prueba). El software le pide la contraseña.
Nota Si no se muestra su nombre de usuario, escriba su nombre de usuario y contraseña.
Figura 5-19. Cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba) preparado para iniciar la prueba
2. Escriba la contraseña y haga clic en OK (Aceptar). En la ventana Check Status

(Comprobar estado), el progreso del módulo del instrumento cambia a Waiting (En
espera). La luz verde sobre la puerta del módulo del instrumento parpadea.
3. Abra la puerta del módulo del instrumento.
4. Coloque el cartucho en la base del compartimento del módulo (Figura 5-20). La
etiqueta del cartucho debe estar orientada hacia afuera. Asegúrese de que el cartucho
esté nivelado en la base y situado en el borde inferior del compartimento.
5. Cierre la puerta del módulo del instrumento del todo. La puerta se bloquea y la luz
verde deja de parpadear y se permanece fija. Se inicia la prueba.
Figura 5-20. Cartucho GeneXpert colocado en el borde inferior de la base del compartimento del módulo
Durante los primeros minutos tras el inicio de la prueba, el sistema mueve el contenido del
cartucho y rehidrata las microesferas de reactivos. Si procede según la definición del
ensayo, el sistema realiza también una comprobación de sonda para confirmar que la
mezcla principal se ha reconstituido correctamente y que las sondas están presentes en la
mezcla principal.
• Si la comprobación de sonda falla, la prueba se anulará. Puede comprobar el mensaje de
error para revisar la causa del fallo de la comprobación de sonda (Apartado 9.13.2,
Mensajes de error).
• Si la comprobación de sonda se realiza correctamente, la prueba continúa.
Al finalizar la prueba, la puerta del módulo del instrumento se desbloquea y la luz verde se
apaga. En la ventana del GeneXpert Dx System, la columna Progress (Progreso) del área
Modules (Módulos) muestra que el módulo está disponible.
5.8 Control del proceso de prueba
5.8 Control del proceso de prueba

Puede controlar el proceso de prueba u otros indicadores de estado en las siguientes áreas
de la ventana Check Status (Comprobar estado) (Figura 5-21):
• Modules (Módulos): muestra la definición de ensayo utilizada, el Id. de la muestra, el
progreso o la fase de la prueba (por ejemplo, 3/45 significa que la prueba se encuentra
en el tercer ciclo de PCR con respecto a un total de 45 ciclos), el estado de la fase de
prueba y la cantidad de tiempo restante hasta el final de la prueba. Si la columna Status
(Estado) muestra Error o Warning (Advertencia), consulte el área Messages
(Mensajes) de la ventana para la descripción del problema.
• Messages (Mensajes): muestra la fecha y hora en que se inició el software, el número
de versión del software y los mensajes de error generados desde el inicio del software.
Figura 5-21. GeneXpert Dx System: ventana Check Status (Comprobar estado), donde se muestra el estado de
un experimento en curso
Si se está realizando una prueba, aparece «NO RESULT» (SIN RESULTADO) en la

columna Result (Resultado).
Cuando aparecen datos en la columna «Tests Since Launch» (Pruebas desde el inicio) de la derecha,
Nota significa pruebas realizadas desde el inicio del trabajo con la versión más reciente del software del
5.9 Detención de una prueba en curso

Precaución
Tras detener una prueba en curso, el sistema interrumpe el procesamiento de la muestra y finaliza
la recogida de datos. No reutilice el cartucho.
Para detener una prueba en curso, en la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en
Stop Test (Detener prueba) en la barra de menús. Aparece el cuadro de diálogo Stop Test
(Detener prueba) (Figura 5-22). Puede elegir entre las acciones siguientes:
• Detener pruebas individuales: seleccione las pruebas que desea detener y luego haga
clic en Stop (Detener). Aparece el cuadro de diálogo de confirmación. Haga clic en Yes
(Sí) para confirmar o en No para cancelar.
• Detener todas las pruebas en curso: haga clic en Select Running (Seleccionar en
ejecución) para seleccionar todas las pruebas actualmente en curso y, a continuación,
haga clic en Stop (Detener). Aparece el cuadro de diálogo de confirmación. Haga clic
en Yes (Sí) para confirmar o en No para cancelar.
• Para borrar todas las selecciones de pruebas, haga clic en Deselect All (Cancelar
selección).
• Haga clic en Cancel (Cancelar) para rechazar el cuadro de diálogo Stop Test (Detener
la prueba).
Figura 5-22. Cuadro de diálogo Stop Test (Detener la prueba)
5.10 Visualización de resultados de la prueba

Puede mostrar y visualizar los resultados de la prueba en la ventana View Results (Ver
resultados) (Apartado 5.10.1). Las funciones de la ventana View Results (Ver resultados)
varían según el tipo de usuario:
• Usuarios de tipo básico (Apartado 5.10.2)
• Usuarios de tipo detalle y administrador (Apartado 5.10.3)
5.10.1 Presentación de resultados de la prueba

Para seleccionar y mostrar los resultados de la prueba:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en View Results (Ver resultados)
en la barra de menús. Aparece la ventana View Results (Ver resultados) (Figura 5-23).
La ventana View Results (Ver resultados) muestra diferentes funciones para diferentes tipos de
usuarios. En la Apartado 5.10.2 se describe esta ventana para los usuarios de tipo básico. En la
Nota Apartado 5.10.3 se describe esta ventana para los usuarios de tipo detalle y el administrador. En la
Figura 5-23 se muestra la ventana View Results (Ver resultados) para usuarios de tipo detalle y el
administrador.
Figura 5-23. GeneXpert Dx System: Ventana View Results (Ver resultados) (vista de usuarios de tipo detalle y
del administrador)
2. Para seleccionar una prueba, haga clic en View Test (Ver prueba).
Aparece el cuadro de diálogo Select Test To Be Viewed (Seleccionar prueba para su

visualización) (Figura 5-24).
Figura 5-24. Cuadro de diálogo Select Test To Be Viewed (Seleccionar prueba para su visualización)
Precaución En algunas ocasiones, la columna Result (Resultado) del cuadro de diálogo Select Test To Be Viewed
(Seleccionar prueba para su visualización) muestra solo parte de la información de los resultados.
Para ver los demás datos sobre los resultados, pase el puntero del ratón sobre la columna Result
(Resultado).
3. Seleccione la prueba que desee. Para ordenar la lista de pruebas por una columna, haga
clic en el encabezado de la columna.
4. Haga clic en OK (Aceptar). Los resultados de la prueba seleccionada aparecen en la
ventana View Results (Ver resultados).
Se muestra la prueba.
5.10.2 Vista de usuario básico

En la Figura 5-25 se muestra la ventana View Results (Ver resultados) para los usuarios de
tipo básico. Esta ventana contiene tres fichas: Results (Resultados), Errors (Errores) y
Support (Asistencia).
5.10.2.1 Ficha Results (Resultados)

La ficha Results (Resultados) presenta la siguiente información acerca de una prueba
(Figura 5-25):
• Patient ID (Id. de paciente) (Si Use Patient ID [Usar ID de paciente] está habilitado. El
usuario puede configurar esta opción).
• Sample ID (Id. de la muestra): el usuario puede configurar esta opción.

• Assay (Ensayo): nombre del ensayo.
• Version (Versión): número de versión del ensayo.
• Result (Resultado)
Los resultados de la prueba que se muestran en View Results (Ver resultados) para el
tipo básico se ampliarán para mostrar todas las líneas de los resultados de varias líneas,
con el fin de dar cabida al máximo número de resultados para los ensayos de
organismos, genotipos o ratios de porcentaje. Si la ampliación es tal que no hay espacio
en la pantalla para más información, aparecerá una barra de desplazamiento que
permitirá visualizar el resto de la información.
• User (Usuario): nombre del operador.
• Sample Type (Tipo de muestra): se puede editar, mediante la lista desplegable de tipos de
muestras específicas de cada ensayo.
• Other Sample Type (Otro tipo de muestra): funciona del mismo modo que el cuadro de
diálogo Create Test (Crear prueba).
• Notes (Notas): el usuario puede configurar esta opción.
• Start Time (Hora de inicio): marca de hora y fecha del inicio de la prueba.
• End Time (Hora de finalización): marca de hora y fecha de la finalización de la prueba.
• Status (Estado): estado de la prueba.
• Upload Status (Estado de carga): disponible si está activada la interfaz del host.
• Descargo de responsabilidad: estipula las limitaciones o la información adicional para la
prueba del ensayo.
Figura 5-25. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Results (Resultados) (vista de
usuarios de tipo básico)
5.10.2.2 Ficha Errors (Errores)

La ficha Errors (Errores) enumera los errores generados durante el proceso de la prueba y
proporciona la siguiente información (Figura 5-26):
• #: El número que indica la secuencia en la que aparecen los errores durante la prueba.
• Description (Descripción): la categoría del mensaje de error.
• Detail (Detalle): el texto del mensaje de error.
• Time (Hora): la hora a la que se produjo el error.
Consulte el Apartado 9.13.2 (Mensajes de error) para una descripción de los mensajes de
error y de las posibles causas y soluciones de los errores.
Si no se han generado errores durante la prueba, la ficha Errors (Errores) muestra una
tabla en blanco.
Figura 5-26. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Errors (Errores) (vista de
5.10.2.3 Ficha Support (Asistencia)

• La ficha Support (Asistencia) presenta la siguiente información acerca de una prueba
(Figura 5-27):
• Assay Type (Tipo del ensayo)
• Reagent lot ID (Id. del lote de reactivos): no se puede modificar si el ensayo asociado es
un ensayo de fábrica que requiere parámetros específicos de lote o si se escanea el
código de barras del cartucho.
• Expiration Date (Fecha de caducidad): fecha de caducidad del cartucho.
• Cartridge S/N (Núm. de serie del cartucho): número de serie del cartucho. Si se escanea
el código de barras del cartucho, no se podrá editar.
• Test Type (Tipo de prueba): el usuario puede configurar esta opción.
• Error Status (Estado de error): estado de error de la prueba. Las opciones son: OK
(Aceptar), Error o Warning (Advertencia).
• S/W Version (Versión del software)
• Module Name (Nombre del módulo)
• Instrument S/N (Núm. de serie del instrumento)
• Module S/N (Núm. de serie del módulo)
Figura 5-27. GeneXpert Dx System, ventana View Resultas (Ver resultados): ficha Support (Asistencia) (vista de
5.10.3 Vista de usuario de tipo detalle y del

administrador
En la Figura 5-28 se muestra la ventana View Results (Ver resultados) para los usuarios de
tipo detalle y el administrador. La ventana está dividida en cuatro áreas:
• Área de información de la prueba: muestra la información que proporcionó al crear la
prueba, incluidos el módulo utilizado en la prueba, el Id. del paciente (si está activada
esta opción), el Id. de la muestra, la información del ensayo y la información del
cartucho. Puede editar y guardar los cambios en los campos Patient ID (Id. de
paciente) o Sample ID (Id. de muestra), la información de Test Type (Tipo de prueba),
Sample Type (Tipo de muestra), Other Sample Type (Otro tipo de muestra) y el texto
del cuadro Notes (Notas) (Apartado 5.11).
• Área de vistas: permite organizar la presentación de las áreas de resultados y curva de
ampliación. Por ejemplo, puede mostrar el área de la curva de ampliación sobre el área
de resultados.
• Área de resultados: permite ver la información de las siguientes fichas: Test Result
(Resultado de la prueba), Analyte Result (Resultado de analito), Detail (Detalle),
Errors (Errores), History (Historial) y Support (Asistencia).
• Área de la curva de crecimiento: muestra un gráfico en el que se representa el número

de ciclos en el eje X y las unidades de fluorescencia en el eje Y para cada analito. El
gráfico refleja el análisis de la curva especificado en la definición del ensayo (principal,
segunda derivada o una combinación de ambas). Con este gráfico puede examinar
visualmente la velocidad a la que aumenta la señal de fluorescencia.
Para mostrar u ocultar un gráfico de analito, seleccione el nombre del analito en la
leyenda del gráfico a la derecha del gráfico. Además, puede cambiar la ampliación del
gráfico en la dirección X o Y arrastrando el control deslizante horizontal o vertical
junto al eje X o Y.
5.10.3.1 Ficha Test Result (Resultado de la prueba)

• La ficha Test Result (Resultado de la prueba) de Result View (Vista de resultados)
muestra la siguiente información acerca de una prueba (Figura 5-28):
• Assay Name (Nombre del ensayo) y Version (Versión)
• Resultado de la prueba
• Descargo de responsabilidad: estipula las limitaciones o la información adicional para la
prueba del ensayo.
Figura 5-28. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Test Result (Resultado de la
prueba) (vista de usuarios de tipo detalle y del administrador)
5.10.3.2 Ficha Analyte Result (Resultado de analito)

La ficha Analyte Result (Resultado del analito) presenta la siguiente información en
forma de tabla (Figura 5-29):
• Analyte Name (Nombre del analito): analito del que se ha realizado un seguimiento
durante el proceso de la prueba. Los posibles analitos son: el nombre de la diana de la
prueba, IC (control interno, CI) o SPC (control de procesamiento de muestra, CPM) y
EC (control endógeno, CE).
• Ct: el primer ciclo en el que la señal de fluorescencia alcanza el umbral especificado. El
umbral de ciclo (Ct) se determina a partir de la curva de crecimiento (curva principal y
curva combinada), o de la segunda derivada de la curva de crecimiento (2ª deriv.).
• EndPt (Pto. Final): el valor del punto final de la curva de crecimiento en unidades de
fluorescencia.
• Analyte Result (Resultado del analito): el resultado de cada analito procesado. Los
resultados se muestran una vez finalizada la prueba.
• Probe Check Result (Resultado de comprobación de sonda): el resultado de la
comprobación de sonda, un proceso en el que se verifica la presencia e integridad de las
sondas en la mezcla principal. Los valores posibles son PASS (correcta), FAIL
(incorrecta) y NA (no corresponde) si el ensayo no incluye una comprobación de sonda.
La comprobación de sonda es correcta si el conjunto de valores de fluorescencia
medidos cumple los criterios de aceptación validados predeterminados.
Figura 5-29. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Analyte Result (Resultado del
analito) (vista de usuarios de tipo detalle y del administrador)
5.10.3.3 Ficha Detail (Detalle)

La ficha Detail (Detalle) incluye los resultados pormenorizados de la comprobación de
sonda, en caso de especificar el ensayo el uso de este tipo de comprobación (Figura 5-30).
Además, el valor de la altura máxima de la segunda derivada (para la curva combinada), los
picos de fusión y el resultado de ajuste de la curva están disponibles si en la definición de
ensayo se ha especificado su uso.
Como se ilustra en la Figura 5-30, la ficha Detail (Detalle) de Result View (Vista de
resultados) proporciona los siguientes datos relativos a los resultados de las pruebas:
• Analyte Name (Nombre del analito)
• Prb Chk 1 (Compr. de sonda 1): lectura óptica de la comprobación de sonda 1
• Probe Check Result (Resultado de comprobación de sonda): PASS (correcto) o FAIL
(incorrecto)
• 2nd Derivative Peak Height (Altura de pico de 2ª deriv.)
• Melt Peak 1 (Pico de fusión 1): se muestra si el ensayo utiliza este elemento
• Curve Fit (Ajuste de la curva): se muestra si el ensayo utiliza este elemento
Figura 5-30. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Detail (Detalle) (vista de
usuarios de tipo detalle y del administrador)
5.10.3.4 Ficha Errors (Errores)

La ficha Errors (Errores) enumera los errores generados durante el proceso de la prueba y
proporciona la siguiente información (Figura 5-31):
• #: el número que indica la secuencia en la que aparecen los errores durante la prueba.
• Description (Descripción): categoría del mensaje de error.
• Detail (Detalle): texto del mensaje de error.
• Time (Hora): hora en que se produjo el error.
Consulte el Apartado 9.13.2 (Mensajes de error) para una descripción de los mensajes de
error y de las posibles causas y soluciones de los errores.
Si no se han generado errores durante la prueba, la ficha Errors (Errores) muestra una
tabla en blanco.
Figura 5-31. GeneXpert Dx System: ventana View Results (Ver resultados): ficha Errors (Errores) (vista de
5.10.3.5 Ficha History (Historial)

La ficha History (Historial) incluye un registro de las revisiones a la información de la
prueba (Figura 5-32). Este registro contiene la información original, la información
revisada, el usuario que ha revisado la información y la fecha y hora de la revisión.
Figura 5-32. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha History (Historial) (vista de
Consulte el Apartado 5.11 (Edición de la información de prueba) para instrucciones sobre

cómo editar información en la ventana View Results (Ver resultados) y guardar los
cambios en la ventana de la ficha History (Historial).
5.10.3.6 Ficha Support (Asistencia)

• La ficha Support (Asistencia) correspondiente a los usuarios de tipo detalle y a los
administradores presenta la siguiente información acerca de una prueba (Figura 5-33):
• Assay Type (Tipo del ensayo)
• Cartridge S/N (Núm. de serie del cartucho): número de serie del cartucho. Si se escanea
el código de barras del cartucho, no se podrá editar.
• Expiration Date (Fecha de caducidad): fecha de caducidad del cartucho.
• Error Status (Estado de error): estado de error de la prueba. Las opciones son: OK
(Aceptar), Error o Warning (Advertencia).
• S/W Version (Versión del software)
• Instrument S/N (Núm. de serie del instrumento)
• Module S/N (Núm. de serie del módulo)
Figura 5-33. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): ficha Support (Asistencia) (vista de
5.11 Edición de la información de prueba

Precaución
Asegúrese de escanear o escribir el Id. de la muestra y el Id. del paciente correctos. El Id. de la
muestra y el Id. del paciente se asocian a los resultados de la prueba y se muestran en la ventana
View Results (Ver resultados) y en todos los informes.
Para cada prueba, puede editar: Patient ID (Id. del paciente) (si está activado), Sample ID
(Id. de muestra), Test Type (Tipo de prueba), Sample Type (Tipo de muestra), Other
Sample Type (Otro tipo de muestra) y Notes (Notas). Para ello:
1. En la ventana View Results (Ver resultados) (Figura 5-25 o 5-28), edite: Sample ID
(Id. de muestra), Test Type (Tipo de prueba) o Notes (Notas) (Figura 5-34).
Los Id. de la muestra no pueden incluir los siguientes caracteres: /, \ , :, *, ?, “, <, > o |.
Figura 5-34. GeneXpert Dx System, Ventana View Results (Ver resultados) (vista de usuarios de tipo detalle y
del administrador)
Para ver las características de la ficha History (Historial):

1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en View Results (Ver resultados)
en la barra de menús. Se muestra la ventana de la ficha Test Result (Resultado de la
prueba) (Figura 5-35).
Figura 5-35. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados) (vista de usuarios de tipo detalle y
del administrador)
2. Haga clic en la ficha History (Historial) en la pantalla View Results (Ver resultados).
Se muestra la ventana del historial (Figura 5-36).
Figura 5-36. GeneXpert Dx System, con la ventana de la ficha History (Historial) seleccionada
3. Cambie Test Type (Tipo de prueba) a Negative Control (Control negativo), como se
muestra en la Figura 5-37.
Figura 5-37. GeneXpert Dx System, ventana View Results (Ver resultados): cambio en Test Type (Tipo de
prueba) de Specimen (Muestra) a Negative Control (Control negativo)
4. Haga clic en el botón Save Changes (Guardar cambios) situado en la parte inferior de
la ventana View Results (Ver resultados) (Figura 5-37). Aparece el cuadro de diálogo
Save Test (Guardar prueba) (Figura 5-38).
Figura 5-38. Cuadro de diálogo Save Test (Guardar prueba)
5. Haga clic en Yes (Sí) para guardar los cambios y continuar. El software realiza un
seguimiento del historial de cambios (Figura 5-39). Si es un usuario de tipo detalle o el
administrador, puede ver los cambios en la ficha History (Historial) (Apartado
5.10.3.5).
Haga clic en No para no guardar los cambios y continuar.
Haga clic en Cancel (Cancelar) para no continuar y permanecer en la misma ventana.
Figura 5-39. Ventana de la ficha History (Historial) mostrando el cambio de tipo de prueba de Specimen
(Muestra) a Negative Control (Control negativo)
5.12 Generación de informes de resultados de la prueba
5.12 Generación de informes de resultados de la prueba

Para generar un archivo PDF que contenga los resultados de la prueba, en la ventana View
Results (Ver resultados) (Figura 5-28), haga clic en Report (Informe).
Para los usuarios de tipo básico, el software crea un archivo PDF y lo muestra en la ventana
de Adobe Acrobat. Puede guardar e imprimir el archivo PDF en el software Acrobat. Si
desea obtener instrucciones sobre el uso de Acrobat, consulte la documentación del usuario
de Acrobat.
Para los usuarios de tipo detalle y el administrador, el software muestra el cuadro de
diálogo Test Report (Informe de la prueba) (Figura 5-28). Seleccione la información que
desee incluir y las pruebas de interés, y luego haga clic en uno de los dos o en los dos
botones siguientes;
• Generate Report File (Generar archivo de informe): crea un archivo PDF y lo guarda
en la ubicación predeterminada o en una ubicación especificada.
• Preview PDF (Vista preliminar del PDF): crea un archivo PDF y lo muestra en la
ventana de Adobe Reader. Puede guardar e imprimir el archivo PDF en el software
Acrobat. Si desea obtener instrucciones sobre el uso de Acrobat, consulte la
documentación del usuario de Acrobat.
Figura 5-40. Cuadro de diálogo Test Report (Informe de la prueba) (solamente para usuarios de tipo detalle y
administrador)
Precaución
En algunas ocasiones la columna Result (Resultado) del cuadro de diálogo Test Report (Informe de
la prueba) muestra solo parte de la información de los resultados. Para ver los demás datos sobre
los resultados, pase el puntero del ratón sobre la columna Result (Resultado).
Si la opción Print Test Report At End of Test (Imprimir informe de la prueba al final de
la prueba) está seleccionada, el informe se imprimirá automáticamente al finalizar la
prueba (consulte el Apartado 2.11, Configuración del sistema).
5.13 Exportación de resultados de la prueba

Para exportar los resultados de la prueba a un archivo delimitado por comas (.csv), en la
ventana View Results (Ver resultados) (Figura 5-25 o 5-28), haga clic en Export
(Exportar).
Para los usuarios de tipo básico, aparece el cuadro de diálogo Result Export (Exportación
de resultados) (Figura 5-42). Busque y seleccione la carpeta a la que desea exportar el
archivo, escriba un nombre de archivo y, a continuación, haga clic en Save (Guardar).
Para los usuarios de tipo detalle y el administrador, aparece el cuadro de diálogo Export
Data (Exportar datos) (Figura 5-41).
Figura 5-41. Cuadro de diálogo Export Data (Exportar datos) (solamente para usuarios de tipo detalle y
administrador)
Seleccione los resultados de la prueba y la información asociada que desea exportar y, a

continuación, haga clic en Export (Exportar). Aparece el cuadro de diálogo Result Export
(Exportación de resultados) (Figura 5-42). Busque y seleccione la carpeta a la que desea
exportar el archivo, escriba un nombre de archivo y, a continuación, haga clic en Save
(Guardar).
Nota Una vez exportado un archivo de informe, el software recordará el último directorio utilizado.
5.14 Carga de resultados de la prueba en el host
Figura 5-42. Cuadro de diálogo Result Export (Exportación de resultados)
5.14 Carga de resultados de la prueba en el host

Si la conectividad con el host está activada, el botón Upload Test (Cargar prueba)
(Figura 5-43) estará disponible para seleccionar las pruebas que desea cargar en el host.
Para obtener más información, consulte el Apartado 5.19, Funcionamiento con
conectividad con el host.
Figura 5-43. Carga de los resultados de la prueba en el host
5.15 Gestión de datos de resultados de la prueba

El GeneXpert Dx System incluye una base de datos donde se almacenan todos los
resultados de la prueba guardados. Puede hacer lo siguiente:
• administrar los datos de los resultados de la prueba:
- Archivar pruebas y luego eliminar las pruebas archivadas para ahorrar espacio en la
base de datos (Apartado 5.15.1).
- Recuperar las pruebas a partir de un archivo archivado (Apartado 5.15.2).
• realizar tareas de gestión de la base de datos (solamente durante el inicio y el cierre del
sistema):
- Hacer una copia de seguridad de la base de datos (Apartado 5.16.1).
- Restaurar la base de datos (Apartado 5.16.2).
- Compactar la base de datos (Apartado 5.16.3).
- Comprobar la integridad de la base de datos (Apartado 5.16.3).
El administrador de GeneXpert Dx System especifica si usted tiene los permisos
necesarios para las tareas de gestión de datos (Apartado 2.10). Consulte al administrador
del GeneXpert Dx System para que los permisos se adapten a sus requisitos.
5.15.1 Archivado de las pruebas

El archivado de las pruebas le permite mover sus datos y, si lo desea, liberar espacio en la
base de datos. Puede archivar varias pruebas a la vez. Además de servir como mecanismo
de mantenimiento seguro, puede proporcionar los archivos almacenados a Cepheid para
que los analice en caso de que necesite ayuda con la resolución de problemas. En el proceso
de archivado se crea una copia de la prueba y se guardan los datos en un archivo .gxx.
Precaución
Algunos filtros de correo electrónico pueden bloquear archivos con la extensión .gxx. - Cambie la
extensión si fuera necesario.
Para archivar los datos de la prueba:
5.15 Gestión de datos de resultados de la prueba
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, vaya al menú Data Management (Gestión

de datos) y haga clic en Archive Test (Archivar prueba). Aparece el cuadro de diálogo
Select Test(s) To Be Archived (Seleccionar pruebas para su archivado) (Figura 5-44).
2. Seleccione las pruebas que desee archivar. Puede seleccionar las pruebas una por una, o
seleccionar un gran número de pruebas haciendo clic en una de las opciones siguientes:
También puede mantener pulsadas la tecla «Mayús» o «Ctrl» para resaltar varias pruebas
Nota
consecutivas o no en el cuadro de diálogo Archive Tests (Almacenar pruebas).
• Select All (Seleccionar todo): se seleccionan todas las pruebas de la tabla.

• Select Highlighted (Seleccionar resaltadas): se seleccionan las pruebas resaltadas.
• Select New Archive (Seleccionar nuevo archivado): se seleccionan solamente las
pruebas que no se han archivado previamente.
Haga clic en Deselect All (Cancelar selección) para borrar todas las selecciones de
pruebas de la ventana. Haga clic en Deselect Highlighted (Cancelar selección de
opciones resaltadas) para borrar las pruebas resaltadas.
Para liberar espacio, seleccione la opción Delete Archived Tests (Eliminar las pruebas
archivadas). Las pruebas seleccionadas se archivarán y posteriormente se eliminarán de
la base de datos.
3. Haga clic en OK (Aceptar). Aparece un mensaje en el que se le pide que confirme la
solicitud de archivado.
4. Haga clic en Proceed (Continuar). Aparece el cuadro de diálogo Save (Guardar).
5. Busque y seleccione la carpeta en la que desea almacenar el archivo (.gxx) de archivado,
escriba un nombre para el archivo y, a continuación, haga clic en Save (Guardar).
6. Si seleccionó la opción Delete Archived Tests (Eliminar las pruebas archivadas),
aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación. Haga clic en Yes (Sí) para confirmar.
5.15.2 Recuperación de datos de un archivo

de archivado
Precaución
Si una de las pruebas que está recuperando ya existe en la base de datos actual, el software la
sobrescribirá y se perderán los datos existentes.
Puede recuperar datos de pruebas desde un archivo archivado. Para ello:

1. En la ventana del GeneXpert Dx System, en el menú Data Management (Gestión de
datos), haga clic en Retrieve Test (Recuperar prueba). Aparece el cuadro de diálogo
Open (Abrir).
2. Busque y seleccione el archivo (.gxx) de archivado y, a continuación, haga clic en Open
(Abrir). Aparece el cuadro de diálogo Select Test(s) To Be Retrieved (Seleccionar
pruebas para recuperar) (Figura 5-45). Las pruebas que ya existen en la base de datos
actual aparecen como texto de color rojo.
Figura 5-45. Cuadro de diálogo Select Test(s) To Be Retrieved (Seleccionar pruebas para recuperar)
3. Seleccione las pruebas que desea recuperar. Puede seleccionar las pruebas una por una,
o seleccionar varias pruebas haciendo clic en una de las opciones siguientes:
• Select With No Duplicate (Seleccionar sin duplicado): se seleccionan solamente las
pruebas que no existen en la base de datos actual.
Haga clic en Deselect All (Cancelar selección) para borrar todas las selecciones del
cuadro de diálogo. Haga clic en Deselect Highlighted (Cancelar selección de opciones
resaltadas) para borrar las pruebas resaltadas.
5.16 Realización de las tareas de gestión de la base de datos
4. Haga clic en Retrieve Test(s) (Recuperar pruebas). Aparece un mensaje en el que se le

pide que confirme la recuperación.
5. Haga clic en Proceed (Continuar). Aparece un mensaje con la confirmación de que se
han recuperado las pruebas.

Las tareas de gestión de la base de datos solamente se pueden realizar durante el inicio y el
cierre del sistema.
• Hacer una copia de seguridad de la base de datos (Apartado 5.16.1).
• Restaurar la base de datos (Apartado 5.16.2).
• Compactar la base de datos (Apartado 5.16.3).
• Comprobar la integridad de la base de datos (Apartado 5.16.4).
El administrador de GeneXpert Dx System especifica si usted tiene los permisos
necesarios para las tareas de gestión de datos (Apartado 2.10). Consulte al administrador
del GeneXpert Dx System para que los permisos se adapten a sus requisitos.
Después de iniciar o de cerrar el sistema, el cuadro de diálogo Database Management
(Gestión de la base de datos) aparece en la parte superior de la ventana del GeneXpert Dx
System (Figura 5-46).
1. Haga clic en Yes (Sí) en el cuadro de diálogo Database Management (Gestión de la

base de datos) (Figura 5-46). Aparece el cuadro de diálogo Database Management
(Gestión de la base de datos) (Figura 5-47).
Figura 5-47. Ventana Database Management (Gestión de la base de datos)
5.16.1 Copia de seguridad de la base de datos

Debe hacer una copia de seguridad de toda la base de datos periódicamente y almacenar
dicha copia de seguridad en otro ordenador o en otro soporte de almacenamiento. Si el
ordenador falla, puede restaurar la base de datos completa mediante la copia de seguridad.
Para hacer una copia de seguridad de la base de datos:
1. Seleccione Database Backup (Copiar base de datos) en la ventana Database
Management (Gestión de la base de datos) (Figura 5-47).
2. Haga clic en Proceed (Continuar).
3. Busque y seleccione la carpeta en la que desea almacenar el archivo de copia de
seguridad, escriba un nombre para dicho archivo y, a continuación, haga clic en Save
(Guardar). Durante el proceso de copia de seguridad, se crea un archivo .zip en la
ubicación especificada. Según la cantidad de datos de la base de datos, el proceso de
copia de seguridad puede tardar algún tiempo. Una vez finalizado el proceso de copia
de seguridad, aparece un mensaje de finalización del proceso.
5.16.2 Restauración de la base de datos

Precaución
El proceso de restauración de la base de datos sobrescribe los datos de la base de datos actual. No
restaure una base de datos a menos que no funcione o haya que sustituirla.
Puede restaurar la base de datos completa mediante el archivo de copia de seguridad de la

base de datos. Dado que el proceso de restauración sobrescribe los datos de la base de datos
actual, debe almacenar primero los datos de prueba que desee conservar (Apartado 5.15.1),
restaurar la base de datos y, a continuación, recuperar los datos desde el archivo de
archivado (Apartado 5.15.2).
Para restaurar la base de datos:
1. Seleccione Database Restore (Restaurar base de datos) en la ventana Database
2. Haga clic en Proceed (Continuar). Aparece el cuadro de diálogo de confirmación
Database Restore (Restaurar base de datos) (Figura 5-48).
Figura 5-48. Cuadro de diálogo de confirmación Database Restore (Restaurar base de datos)
3. Haga clic en Proceed (Continuar) en el cuadro de diálogo de confirmación Database

Restore (Restaurar base de datos) para continuar, o haga clic en Cancel (Cancelar)
para no realizar esta acción.
4. Busque y seleccione el archivo (.zip) de copia de seguridad y, a continuación, haga clic

en Open (Abrir). Aparece un cuadro de diálogo que le pregunta si desea hacer copia de
seguridad de la base de datos actual antes de restaurar. (Recomendado).
5. Haga clic en Proceed (Continuar) para crear una copia de seguridad o haga clic en
Cancel (Cancelar) para omitir este paso. Según la cantidad de datos de la base de
datos, el proceso de restauración puede tardar algún tiempo. Una vez finalizado el
proceso de restauración, aparece un mensaje de finalización del proceso.
6. Haga clic en OK (Aceptar) para cerrar la aplicación de software del GeneXpert Dx
System.
7. Si lo desea, reinicie el software del GeneXpert Dx System. Para obtener detalles sobre
el inicio del software, consulte el Apartado 5.3, «Inicio de GeneXpert Dx System».
5.16.3 Compactación de la base de datos

Puede compactar la base de datos periódicamente para garantizar un uso eficaz del espacio
de la misma y ahorrar espacio en el disco duro.
Para compactar la base de datos:
1. Seleccione Compact Database (Compactar base de datos) en la ventana Database
Aparece el cuadro de diálogo de confirmación Compact Database (Compactar base de
datos) (Figura 5-49).
Figura 5-49. Cuadro de diálogo de confirmación Compact Database (Compactar base de datos)
3. Haga clic en Proceed (Continuar) para compactar la base de datos.

Cuando la base de datos se haya compactado correctamente, aparecerá el cuadro de
diálogo Compact database completed (La base de datos se ha compactado)
(Figura 5-50).
Figura 5-50. Cuadro de diálogo Compact database completed (La base de datos se ha compactado)
4. Haga clic en OK (Aceptar).
Además de compactar la base de datos, puede ahorrar también espacio eliminando los datos
Nota después de archivarlos. Para información detallada sobre cómo eliminar las pruebas archivadas,
consulte el Apartado 5.15.1.
5.16.4 Comprobación de la integridad de la base

de datos
El software comprueba automáticamente la integridad de la base de datos durante el
inicio. Si desea comprobar manualmente la integridad de la base de datos, siga estos pasos:
1. Seleccione Check Database Integrity (Comprobar integridad de base de datos) en la
ventana Database Management (Gestión de la base de datos) (Figura 5-47).
Aparece el cuadro de diálogo de confirmación Check Database Integrity (Comprobar
integridad de base de datos) (Figura 5-51), que le pide que confirme la solicitud de
comprobación.
Figura 5-51. Cuadro de diálogo de confirmación Check Database Integrity (Comprobar integridad de base de
datos)
3. Haga clic en Proceed (Continuar) para iniciar la comprobación de integridad. Si el

software detecta errores de integridad, aparece un mensaje para avisarle. Haga clic en
Proceed (Continuar) para reparar la base de datos.
Cuando la comprobación de la integridad de la base de datos haya finalizado
correctamente, aparecerá el cuadro de diálogo Check Database Integrity completed (La
integridad de base de datos se ha comprobado) (Figura 5-52).
Figura 5-52. Cuadro de diálogo Check Database Integrity completed (La integridad de base de datos se ha
comprobado)
5.17 Eliminación de una prueba
5.17 Eliminación de una prueba

Puede eliminar una prueba una vez archivada (consulte el Apartado 5.15.1 para
información detallada).
5.18 Visualización e impresión de informes

El menú Reports (Informes) (Figura 5-53) presenta las siguientes opciones:
• Informe de la muestra
• Informe de paciente
• Informe de tendencias de controles
• Registro del sistema
• Informe de estadísticas del ensayo
• Calificación de la instalación
Figura 5-53. GeneXpert Dx System: menú desplegable Reports (Informes)
5.18.1 Informe de la muestra

El informe de la muestra proporciona una descripción general de los resultados de la
prueba correspondientes a la muestra seleccionada en la base de datos. Esta opción del
menú está disponible para los usuarios que dispongan de los privilegios necesarios.
Para ver el informe de la muestra:
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, en el menú Reports (Informes)
(Figura 5-53), haga clic en Specimen Report (Informe de la muestra). Aparece el
cuadro de diálogo Specimen Report (Informe de la muestra) (Figura 5-34).
Figura 5-54. Cuadro de diálogo Specimen Report (Informe de la muestra)
2. Especifique los siguientes criterios para ver el informe de la muestra de su interés:

• Date Range (Intervalo de fechas): haga clic en All (Todo) para ver todas las fechas o
haga clic en Select (Seleccionar) para ver los informes de un intervalo de fechas
específico.
• Sample ID (Id. de la muestra): puede indicar el Id. exacto de la muestra, un comodín
de un único carácter “?” combinado en caracteres exactos o un comodín de varios
caracteres “%” con o sin caracteres exactos.
3. Cuando haya seleccionado los criterios, haga clic en uno o en los dos botones
siguientes:
en la ubicación especificada.
ventana de Adobe Reader (Figura 5-55). Puede guardar e imprimir el archivo PDF
en el programa Adobe Reader.
Figura 5-55. Ejemplo de informe de la muestra
5.18.2 Informe de paciente (si la opción está activada)

El informe de paciente ofrece resultados de pruebas para las muestras correspondientes a
un paciente, de acuerdo con el Id. del paciente en la base de datos. Esta opción del menú
está disponible para los usuarios que dispongan de los privilegios necesarios.
Para ver el informe de un paciente:
(Figura 5-53), haga clic en Patient Report (Informe de paciente). Aparece el cuadro
de diálogo Patient Report (Informe de paciente) (Figura 5-56).
Figura 5-56. Cuadro de diálogo Patient Report (Informe de paciente)
2. Especifique los siguientes criterios para ver el informe de paciente de su interés:

• Date Range (Intervalo de fechas): haga clic en All (Todos) para ver todos los informes
o haga clic en Select (Seleccionar) para ver los informes de un intervalo de fechas
específico.
• Patient ID (Id. de paciente): puede indicar el Id. exacto del paciente, un comodín de
un único carácter “?” combinado en caracteres exactos o un comodín de varios
caracteres “%” con o sin caracteres exactos.
3. Cuando haya seleccionado los criterios, haga clic en uno o en los dos botones
siguientes:
Figura 5-57. Ejemplo de informe de paciente
5.18.3 Informe de tendencias de controles

Consulte el Apartado 6.4, Informes de tendencias de controles.
5.18.4 Registro del sistema

Consulte el Apartado 9.9, Creación del informe del registro del sistema.
5.18.5 Informe de estadísticas del ensayo

Un informe de estadísticas del ensayo es un tipo de informe que muestra el número de
pruebas realizadas para cada ensayo a lo largo de un período de tiempo, con un desglose
mensual de los valores.
Para ver el informe de estadísticas del ensayo:
(Figura 5-53), haga clic en Assay Statistics Report (Informe de estadísticas del
ensayo). Aparece el cuadro de diálogo Assay Statistics Report (Informe de
estadísticas del ensayo) (Figura 5-58).
Figura 5-58. Cuadro de diálogo Assay Statistics Report (Informe de estadísticas del ensayo)
2. Especifique los siguientes criterios para ver las estadísticas del ensayo de su interés:
• Date Range (Intervalo de fechas): seleccione Last 12 Months (Últimos 12 meses) o
seleccione un intervalo de fechas específico.
• Assay (Ensayo): seleccione All (Todos) para elegir todos los ensayos de la lista, o bien
Select (Seleccionar) para elegir un ensayo específico.
3. Cuando haya seleccionado los ensayos, haga clic en uno o en los dos botones siguientes:
5.19 Funcionamiento con conectividad con el host
Figura 5-59. Ejemplo de Assay Statistics Report (Informe de estadísticas del ensayo)
5.18.6 Calificación de la instalación

Consulte el Apartado 2.12, Comprobación de la instalación y la configuración correctas.

En este apartado se proporcionan instrucciones sobre cómo utilizar la interfaz del host de
GeneXpert para:
• Activar y configurar la comunicación con el host (Apartado 5.19.1)
• Configurar el ensayo para carga de resultados y solicitudes (Apartado 5.19.2)
• Crear una prueba a partir de la solicitud de prueba descargada (Apartado 5.19.3)
• Cargar un resultado de prueba (Apartado 5.19.4)
• Solucionar problemas de conectividad con el host (Apartado 5.19.5)
Cepheid recomienda confirmar siempre que los resultados cargados al LIS coincidan con los
resultados de la prueba del GeneXpert después de realizar cambios al GeneXpert System o al host,
Precaución incluyendo (entre otros) cambios a lo siguiente:
• Versión del software del GeneXpert
• Versión de la definición del ensayo del GeneXpert
• Configuración de la comunicación entre el host y GeneXpert
• Cambios en la configuración o el software middleware del host
• Cambios en la configuración o el software del LIS
5.19.1 Activación y configuración de la comunicación

con el host
de menús y, a continuación, en System Configuration (Configuración del sistema).
Aparece el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema) y la
ventana General (Figura 5-60).
Figura 5-60. Cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema) (ventana General)
Dentro de la red de laboratorios o de hospitales, cada GeneXpert System debe tener un nombre
Importante exclusivo del sistema, que se utiliza en la comunicación. El administrador del host LIS debe
controlar el proceso para definir el nombre del sistema.
2. Haga clic en la ficha Host Communication Settings (Configuración de la

comunicación con el host). Aparece la ventana Host Communication Settings
(Configuración de la comunicación con el host) (Figura 5-61).
Figura 5-61. Ventana Host Communication Settings (Configuración de la comunicación con el host)
3. Proporcione los ajustes para configurar la comunicación entre el software del

GeneXpert Dx y un sistema de información de laboratorio (LIS):
• Enable Host Communication (Activar comunicación con el host): seleccione esta
opción para permitir que el software del GeneXpert Dx se conecte a un host.
Desactive esta opción para deshabilitar la comunicación con el host.
- Host ID (Id. del host): escriba un nombre exclusivo de host para identificar un
sistema de gestión de datos (DMS) o LIS conectado a este GeneXpert System.
El número máximo de caracteres es 20.
- Automatic Host Query After Sample ID Scan (Consulta de host automática tras
escanear Id. de la muestra): seleccione esta opción para que el GeneXpert System
consulte las solicitudes de prueba asociadas al Id. de la muestra introducido o
escaneado.
- Automatic Test Order Download (Descarga automática de solicitud de prueba):
seleccione esta opción para que el GeneXpert System consulte periódicamente
todas las solicitudes de prueba del host.
Si el host está conectado a varios GeneXpert System, quizás desee:

- Utilizar la opción Automatic Host Query After Sample ID Scan (Consulta de host automática tras
Precaución escanear Id. de la muestra), en lugar de Automatic Test Order Download (Descarga automática de
solicitud de prueba) para reducir al mínimo las solicitudes duplicadas a varios GeneXpert System.
- El host debe descargar la solicitud en un GeneXpert System específico.
- Si se envían solicitudes a varios GeneXpert System, el host debe cancelar las solicitudes
pendientes una vez recibido el resultado completo.
- Automatic Result Upload (Carga automática de resultados): una vez completada la

prueba, se cargan los resultados.
- Use Instrument Specimen ID (Utilizar Id. de la muestra del instrumento): seleccione
esta opción para que el GeneXpert System genere un Id. de la muestra único,
que sea devuelto al host. El Id. de la muestra del instrumento es un Id. único
para esta muestra. Debe almacenarse en el host y utilizarse para comunicaciones
futuras relativas a esta muestra. Esta opción es válida si el centro no proporciona
una identificación de la muestra única.
Si el centro ofrece una identificación de muestra única, esta opción debe
desactivarse.
• Cuadro Communication Settings (Configuración de la comunicación): seleccione
o elimine la selección de las siguientes casillas de verificación:
- Protocol (Protocolo): seleccione una opción de protocolo compatible con HL7 o
ASTM.
- Run Host As (Ejecutar host como): para la conexión de enchufe entre los dos
sistemas. Seleccione esta opción para ejecutar el host como un servidor o un
cliente.
- Server IP Address (Dirección IP del servidor): si está seleccionada la opción Run
Host as: Server (Ejecutar host como: Servidor), debe introducirse una dirección
IP con un valor de 4 números (N.N.N.N). El valor debe coincidir con la
dirección IP del servidor host. N se encuentra entre 0 y 255. Si está seleccionada
la opción Run Host as: Client (Ejecutar host como: Cliente), aparece la
dirección IP de la tarjeta de red disponible para la conectividad con el host.
- Port # (Núm. de puerto): el número de puerto debe estar comprendido entre 1024
y 65535.
El puerto de red dedicado para el instrumento GeneXpert no debe utilizarse para la conexión con el
Importante host. El segundo NIC disponible en cada ordenador de GeneXpert debe utilizarse para conectar el
GeneXpert System con el host.
• Order/Result Management (Gestión de solicitudes/resultados): haga clic en los

botones correspondientes:
- Delete Cancelled Orders (Eliminar solicitudes canceladas): haga clic para eliminar
las solicitudes canceladas. Esto resulta útil para eliminar solicitudes redundantes
durante las pruebas de comunicación con el host.
- Expire Results (Marcar resultados como caducados): haga clic para marcar como
caducados los resultados de pruebas pendientes de cargarse, que ya no es necesario
cargar en el host.
Precaución
No utilice la opción Reset Communication Buffer (Restablecer búfer de comunicación), explicada a
continuación, durante el funcionamiento normal; de lo contrario, tendrá que volver a descargar la
solicitud y cargar los resultados de nuevo.
- Reset Communication Buffer (Restablecer búfer de comunicación): para eliminar los

datos entre el GeneXpert System y el host. Esto resulta útil para eliminar datos
durante las pruebas de comunicación con el host.
• Tabla Host Test Code (Código de prueba de host): esta tabla de consulta permite al
administrador del host introducir el código de prueba conocido en el host, que se
interpretará en el GeneXpert System para el procesamiento de solicitudes de prueba e
informes de resultados.
- Enable (Activar): indica si el ensayo se ha configurado para descarga de
solicitudes de prueba e informes de resultados.
- Assay (Ensayo): nombre del ensayo disponible para la conectividad con el host.
- Host Test Code (Código de prueba de host): el código de prueba que el host
utilizó para descargar una solicitud de prueba y la carga del resultado de la
prueba.
Precaución
No se puede editar el código de prueba para las versiones anteriores de un ensayo. Si actualiza el
código de prueba, dicha actualización solamente afectará a la nueva versión del ensayo; por lo
tanto, debe modificar el código de prueba antes de actualizar el ensayo.
Precaución
Preste atención para no utilizar el mismo código de prueba con pruebas de dos ensayos diferentes.
- Edit (Editar): haga clic en el botón Edit (Editar) para cambiar la configuración y
activar el ensayo. Aparecerá el cuadro de diálogo Edit Test (Editar prueba).
5.19.2 Configuración del ensayo para carga de

resultados y solicitudes
Precaución
Para realizar el ensayo solicitado, debe introducirse el mismo código de prueba tanto en el host
como en el GeneXpert System.
Precaución
No debe cambiar las solicitudes de prueba hasta que se hayan cargado todos los resultados de
pruebas.
5.19.2.1 Para configurar un ensayo de un solo resultado para

carga de resultado y solicitud
1. En la tabla Host Test Code (Código de prueba de host) de la ventana Host
(Figura 5-61), haga clic en el botón Edit (Editar) adecuado que desee para cambiar la
configuración. Aparece el cuadro de diálogo Define Test Code (Definir código de
Figura 5-62. Cuadro de diálogo Define Test Code (Definir código de prueba) para un ensayo de un solo
resultado
2. Haga clic en la casilla de verificación Enable (Activar) para que el host pueda
descargar solicitudes de prueba y el GeneXpert System pueda cargar resultados en el
host, utilizando el código de prueba de ensayo definido.
3. En el campo Assay Host Test Code (Código de prueba de host de ensayo) del cuadro
de diálogo Define Test Code (Definir código de prueba), escriba el mismo código de
prueba que indicó en el sistema del host (el código de prueba introducido en el
GeneXpert System Dx System debe ser el mismo que el introducido en el sistema del
host). Puede escribir entre 1 y 15 caracteres.
4. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la configuración de este ensayo. El software
comprobará la exclusividad del código de prueba antes de guardarse.
Cepheid recomienda que utilice el mismo código de prueba para la nueva versión del mismo
Nota ensayo. Sin embargo, si desea cambiar el código de prueba del ensayo actual, haga el cambio antes
de importar la siguiente versión.
5.19.2.2 Para configurar un ensayo de varios resultados para

carga de resultado y solicitud
El ensayo de varios resultados ofrece resultados para distintos genes y organismos.
1. En la tabla Host Test Code (Código de prueba de host) de la ventana Host
(Figura 5-61), haga clic en el botón Edit (Editar) adecuado que desee para cambiar la
configuración. Aparece el cuadro de diálogo Define Test Code (Definir código de
2. Haga clic en la casilla de verificación Enable (Activar) para que el host pueda descargar
solicitudes de prueba y el GeneXpert System pueda cargar resultados en el host,
utilizando el código de prueba de ensayo definido.
3. En el campo Assay Host Test Code (Código de prueba de host de ensayo),
introduzca el mismo código de prueba que indicó en el sistema del host (el código de
prueba introducido en el GeneXpert System Dx System debe ser el mismo que el
introducido en el sistema del host). Puede escribir entre 1 y 15 caracteres.
Los nombres de los resultados notificados por el ensayo se indican en el campo Result
Name (Nombre del resultado) (Figura 5-63).
4. Escriba el código de prueba de resultado en el campo Result Test Code (Código de
prueba de resultado) (Figura 5-63) correspondiente a cada nombre de resultado que
puede mostrar este ensayo.
Figura 5-63. Cuadro de diálogo Define Test Code (Definir código de prueba) para un ensayo de varios
resultados
5. Haga clic en OK (Aceptar) para guardar los cambios y cerrar la ventana.
5.19.3 Creación de una prueba con conectividad con

el host
Si se activa la conectividad con el host, las solicitudes de prueba se pueden descargar
automáticamente desde el host mediante:
• El GeneXpert System que solicita periódicamente nuevas solicitudes
• Consultas manuales del usuario del GeneXpert de nuevas solicitudes desde el cuadro de
diálogo Create Test (Crear prueba)
• Escaneado o introducción del Id. de la muestra para realizar una consulta de host
relativa a solicitudes de un Id. de muestra específico
El flujo de trabajo de su laboratorio determinará cómo se creará una prueba.
Existen áreas adicionales en el cuadro de diálogo Create Test (Crear prueba) (Figura 5-64).
Figura 5-64. Ventana Create Test (Crear prueba) con tabla Host Test Order (Solicitud de prueba de host)
• Host Test Order Table (Tabla de solicitudes de pruebas de host): aparecen nuevas
solicitudes en la tabla que se pueden ordenar haciendo clic en el encabezado. La tabla
contiene:
- Sample ID (Id. de muestra): Id. de muestras para cada solicitud de prueba.
- Assay (Ensayo): nombre y número de versión del ensayo para cada solicitud de
prueba.
- STAT (STAT): indica si la estadística tiene prioridad o si la prioridad es normal.
- Order Time (Hora de solicitud): la hora de la descarga por parte del host o de la
creación por parte del GX como hora recibida.
- Delete (Eliminar): permite cancelar una solicitud.
• Host Query Status (Estado de la consulta de host): muestra el estado actual de la
consulta de nuevas solicitudes.
• Botón Manual Query (Consulta manual): permite realizar una consulta manual del
host acerca de cualquier nueva solicitud disponible.
Para aceptar la solicitud del host, el administrador del host debe configurar el código de la prueba
Nota
para el ensayo. Consulte el Apartado 5.19.2 para información detallada.
5.19.3.1 Para crear una prueba seleccionando de una lista de

solicitudes de prueba descargadas por el host
automáticamente
1. En la ficha Host Communication Settings (Configuración de la comunicación con
el host), haga clic en la casilla de verificación Automatic Test Order Download (Descarga
automática de solicitud de prueba) para seleccionar y activar esta función (Figura 5-65).
Figura 5-65. Automatic Test Order Download (Descarga automática de solicitud de prueba) seleccionada
2. El GeneXpert Dx System consulta periódicamente todas las solicitudes de prueba

procedentes del host.
Aparece el botón Create Test (Crear prueba) con un signo más (+), que señala las
nuevas solicitudes que se deben despachar (Figura 5-66).
Figura 5-66. Barra de menús con signo más en el botón Create Test (Crear prueba)
3. Seleccione Scan Sample ID Barcode (Escanear código de barras de Id. de la

muestra) en la ventana General.
4. Seleccione Scan Cartridge Barcode (Escanear código de barras de cartucho) en la
ventana General.
6. Haga clic en Create Test (Crear prueba). Aparece el cuadro de diálogo Scan Sample
ID Barcode (Escanear código de barras de Id. de la muestra) (consulte la Figura 5-15
en el Apartado 5.5).
7. Escanee o indique el Id. de paciente opcional.
8. Escanee el código de barras de la muestra en el contenedor de muestras (consulte el
Apartado 5.5).
9. Se muestran nuevas solicitudes de estos Id. de paciente e Id. de la muestra opcionales
en la sección Host Test Order Table (Tabla de solicitudes de pruebas de host) de la
ventana Create Test (Crear prueba), que se pueden ordenar haciendo clic en el
encabezado de la tabla.
10.Seleccione una solicitud de la tabla. Se seleccionará el ensayo según la solicitud de la
prueba.
11.Aparecerá automáticamente el cuadro de diálogo Scan Cartridge Barcode (Escanear
código de barras de cartucho) para solicitarle que escanee el código de barras del
cartucho. Esto confirma que se realizará el ensayo correcto. El Id. de lote de reactivos,
la fecha de caducidad y el número de serie del cartucho se procesan y transfieren.
12.La solicitud de estos Id. de paciente e Id. de muestra se eliminará de la lista de nuevas
solicitudes.
13.Inserte el cartucho con la muestra y los reactivos de acuerdo con el prospecto específico
del ensayo. Consulte el Apartado 5.6.
14.Inicie la prueba, cargue el cartucho y cierre la puerta del módulo siguiendo los pasos
descritos en el Apartado 5.7.
No puede cambiar el Id. del paciente, el Id. de la muestra, ni el ensayo si se seleccionan de una
Nota
solicitud de prueba descargada del host.
Si solo hay una solicitud que coincida con el Id. de paciente y el Id. de la muestra indicados, dicha
Nota
solicitud se seleccionará automáticamente.
5.19.3.2 Para crear una prueba solicitando manualmente

solicitudes de prueba y seleccionando de la lista de
solicitudes de prueba
Puede solicitar manualmente nuevas solicitudes de prueba del host haciendo clic en el
botón Manual Query (Consulta manual). Una vez descargadas las solicitudes del host,
continúe con los pasos descritos en el Apartado 5.19.3.1.
5.19.3.3 Para crear una prueba consultando el host con el Id. de

la muestra
1. En la ventana Host Communication Settings (Configuración de la comunicación
con el host), haga clic en la casilla de verificación Automatic Host Query After
Sample ID Scan (Consulta de host automática tras escanear Id. de la muestra) para
seleccionar y activar esta función (Figura 5-67).
Figura 5-67. Host Query (Consulta de host) seleccionada
2. Seleccione Scan Sample ID Barcode (Escanear código de barras de Id. de la

muestra) en la ventana General.
3. Seleccione Scan Cartridge Barcode (Escanear código de barras de cartucho) en la
ventana General.
4. Haga clic en Create Test (Crear prueba). Aparece el cuadro de diálogo Scan Sample
ID Barcode (Escanear código de barras de Id. de la muestra) (consulte la Figura 5-15
en el Apartado 5.5).
5. Escanee el código de barras de la muestra en el contenedor de muestras (consulte el
Apartado 5.5).
6. Las solicitudes de pruebas correspondientes a este Id. de muestra se descargan del host
y aparecen en la Host Test Order Table (Tabla de solicitudes de pruebas del host),
que se puede ordenar haciendo clic en el encabezado.
Otras solicitudes descargadas para muestras distintas no aparecerán en la tabla de solicitudes

Nota
durante un determinado período.
7. Seleccione una solicitud de la tabla. Se seleccionará el ensayo según la solicitud de la

prueba.
Si solo hay una solicitud que coincida con el Id. de la muestra, dicha solicitud se seleccionará
Nota
automáticamente.
8. Aparecerá automáticamente el cuadro de diálogo Scan Cartridge Barcode (Escanear

código de barras de cartucho) para solicitarle que escanee el código de barras del
cartucho. Esto confirma que se realizará el ensayo correcto. El Id. de lote de reactivos,
la fecha de caducidad y el número de serie del cartucho se procesan y transfieren.
9. Inserte el cartucho con la muestra y los reactivos de acuerdo con el prospecto específico
del ensayo (consulte el Apartado 5.6).
10.Inicie la prueba, cargue el cartucho y cierre la puerta del módulo siguiendo los pasos
descritos en el Apartado 5.7.
5.19.3.4 Para anular una consulta

Durante la consulta manual descrita en el Apartado 5.19.3.2 o la consulta de host descrita
en el Apartado 5.19.3.3, el botón Manual Query (Consulta manual) se convierte en el
botón Abort Query (Anular consulta) (Figura 5-68). Para iniciar una prueba o cerrar el
cuadro de diálogo, espere hasta que se haya completado la consulta, o haga clic en
Abort Query (Anular consulta) para cancelar la operación.
Figura 5-68. Ventana Create Test (Crear prueba) mostrando el botón Abort Query (Anular consulta)
5.19.3.5 Para eliminar una solicitud de prueba descargada

del host
Ocasionalmente, es posible que necesite eliminar una solicitud descargada del host.
1. Seleccione la solicitud de la Host Test Order Table (Tabla de solicitudes de pruebas
del host).
2. Haga clic en el botón Delete (Eliminar) de la misma fila (Figura 5-69).
Figura 5-69. Eliminación de una solicitud de prueba descargada del host
3. Aparece un cuadro de diálogo de confirmación. Haga clic en él para confirmar la

eliminación.
• La solicitud se eliminará de la tabla.
• El host recibirá una notificación.
5.19.4 Carga del resultado de una prueba en el host

Los resultados de una prueba se pueden cargar en el host tanto automática como
manualmente.
5.19.4.1 Para cargar automáticamente el resultado de una

prueba en el host
con el host), haga clic en la casilla de verificación Automatic Result Upload (Carga
automática de resultados) para que el resultado se cargue en cuanto finalice la prueba
(Figura 5-70).
Figura 5-70. Automatic Result Upload (Carga automática de resultados) seleccionado
2. Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el estado de la carga en el área de información de

prueba de la ventana View Results (Ver resultados).
Una vez completada la prueba, se cargará automáticamente el resultado. Aparece el estado
de la carga en el área de información de prueba de la ventana View Results (Ver resultados)
(Figura 5-71).
Figura 5-71. Carga en el host mostrado en el área de información de la prueba de la ventana View Results (Ver
resultados)
5.19.4.2 Para cargar manualmente el resultado de una prueba

en el host
con el host), asegúrese de que la opción Automatic Result Upload (Carga automática de
resultados) no esté seleccionada ni activada (Figura 5-70).
2. Haga clic en Upload Test (Cargar prueba) en la ventana View Results (Ver resultados)
(Figura 5-71). Aparece la ventana Select Test(s) To Be Uploaded To Host (Seleccionar
pruebas para cargarlas en el host), mostrando las pruebas completadas (Figura 5-72).
Figura 5-72. Ventana Select Test(s) To Be Uploaded To Host (Seleccionar pruebas para cargarlas en el host)
Los posibles estados de carga del host son:

• Upload-pending (Carga pendiente): este resultado no se ha cargado. Si cierra el
software con el estado de carga pendiente, el software se lo recordará.
• Uploading (Cargando): este resultado se está cargando.
• Re-Uploading (Recargando): este resultado se ha cargado anteriormente y se está
cargando en estos momentos.
• Uploaded (Cargado): el host ha recibido este resultado.
• Review (Revisar): esto es un control externo y debe ser revisado antes de que se
cargue manualmente.
• Expired (Caducada): la prueba no se ha cargado y no será notificada por el sistema
cuando cierre el software.
Si intenta cerrar el software con el estado de carga pendiente, cargando o recargando, el software
Nota
se lo recordará.
5.20 Información del sistema
3. Seleccione la prueba que desea cargar. Puede seleccionar las pruebas una a una o bien
seleccionar un amplio conjunto de pruebas (hasta un máximo de 100) si hace clic en
una de las opciones siguientes:
• Select All Pending (Seleccionar todas las pendientes): se seleccionan solamente las
pruebas que no se han cargado anteriormente.
4. Haga clic en Deselect All (Cancelar selección) para borrar todas las selecciones de
pruebas de la ventana. Haga clic en Deselect Highlighted (Cancelar selección de
opciones resaltadas) para borrar las pruebas resaltadas.
5. Haga clic en Upload (Cargar). Aparece un mensaje en el que se le pide que confirme la
solicitud de carga.
6. Haga clic en Close (Cerrar).
5.19.4.3 Para cargar un resultado del control externo en el host

Independientemente de la configuración de Automatic Result Upload (Carga automática
de resultados), el resultado del control externo se carga manualmente. Consulte el Apartado
5.19.4.2 (Para cargar manualmente el resultado de una prueba en el host).
5.19.5 Resolución de problemas de conectividad con

el host
Si hay problemas con la conectividad con el host, consulte el Apartado 9.13.3, Resolución
de problemas de conectividad con el host y el Apartado 9.13.4, Resolución de problemas
de la interfaz del LIS.

Puede obtener información sobre el sistema y el software haciendo clic en el menú About
(Acerca de) en la parte superior de la ventana del GeneXpert Dx System (Figura 5-73) y
seleccionando About GeneXpert® Dx System (Acerca del GeneXpert® Dx System).
Aparecerá la ventana About GeneXpert Dx System (Acerca del GeneXpert Dx System)
(Figura 5-74).
Figura 5-73. GeneXpert Dx System: menú desplegable About (Acerca de)
La ventana About GeneXpert Dx System (Acerca del GeneXpert Dx System) muestra

información específica sobre el instrumento y el software como:
• Número de versión del software
• Declaración de derechos de autor
• Diversos números de versión de utilidades de software utilizados en el sistema
• Números de serie y versión de firmware del instrumento
• Números de módulos y números de versión de firmware
Haga clic en Close (Cerrar) para cerrar la ventana About GeneXpert Dx System (Acerca
del GeneXpert Dx System).
Figura 5-74. Ventana About GeneXpert Dx System (Acerca del GeneXpert Dx System)
En este capítulo se describe lo siguiente:
• Apartado 6.1, Calibración
• Apartado 6.2, Control de calidad
• Apartado 6.3, Control de calidad externo
• Apartado 6.4, Informes de tendencias de controles
6.1 Calibración
No necesita calibrar el instrumento GeneXpert Dx. Cepheid realiza todas las calibraciones
necesarias antes de que usted reciba el sistema. No obstante, Cepheid recomienda volver a
calibrar el instrumento al cabo de 1 año de uso desde la fecha de instalación inicial (o de la
calibración anterior, los siguientes años) o al cabo de 2000 pruebas por cada modulo del
instrumento, lo que ocurra primero. Consulte el Apartado 9.6 para determinar la fecha o el
número de pruebas realizadas desde la última calibración. Para programar una calibración,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de
6.2 Control de calidad

El control de calidad es una parte importante de las pruebas de diagnóstico in vitro porque
garantiza que está realizando las pruebas correctamente y que el GeneXpert Dx System
funciona del modo adecuado. El GeneXpert Dx System realiza automáticamente un
control de calidad interno para cada una de las muestras. Durante cada prueba, el sistema
utiliza uno o más de los siguientes controles:
• Sample-processing control (SPC) (Control de procesamiento de muestra): garantiza
que la muestra se ha procesado correctamente. El control de procesamiento de muestra
se incluye en el cartucho y se procesa con la muestra, el ADN se detecta mediante un
ensayo de PCR.
• Internal control (IC) (Control interno [CI]): comprueba el rendimiento de los
reactivos de PCR e impide un resultado falso negativo. En el ensayo de PCR de control
interno se determina si hay alguna inhibición, posiblemente por los componentes, en la
muestra de la prueba. El control interno se proporciona en el cartucho y debe ser
positivo en una muestra negativa.
• Endogenous control (EC) (Control endógeno [CE]): normaliza los objetivos y
garantiza que se utiliza una cantidad de muestra suficiente en la prueba. Debido a su
escasa variabilidad, el control endógeno también se puede utilizar para indicar la
contaminación entre inhibidor y muestra. El control endógeno se toma de la muestra.
Además de los controles, el instrumento GeneXpert Dx realiza una comprobación de
sonda durante la primera fase de la prueba. Mediante la comprobación de la sonda, se
confirma la presencia e integridad de las sondas marcadas. Un estado de comprobación de
sonda de Pass (correcto) indica que los resultados de dicha comprobación cumplen los
criterios de aceptación.
6.3 Control de calidad externo

Los controles externos pueden emplearse de acuerdo con la organización de acreditación
local, estatal y federal, según corresponda. Los controles externos pueden generar
tendencias si asigna un tipo de prueba de control externo cuando crea esta prueba. Si desea
obtener información adicional, consulte la etiqueta de calidad o las instrucciones del
ensayo concreto.
6.4 Informes de tendencias de controles

Puede utilizar los informes de tendencias de controles para comprobar la calidad del
sistema o los reactivos. Por ejemplo, puede generar un informe de tendencias de controles
negativos para comprobar la contaminación cruzada. Además, puede generar otros
informes de tendencias de controles externos para comprobar la degradación de los
reactivos.
Para ver las tendencias de controles, en la ventana del GeneXpert Dx System, en el menú
Reports (Informes), haga clic en Control Trend Report (Informe de tendencias de
controles). Aparece el cuadro de diálogo Control Trend Report (Informe de tendencias de
controles) (Figura 6-1). Especifique los siguientes criterios para ver las tendencias de
interés:
• Date Range (Intervalo de fechas): seleccione All (Todo) para incluir todas las pruebas o
filtre las pruebas especificando un intervalo de fechas. Las tendencias de controles no
están disponibles para los ensayos cuantitativos de cociente %.
• Assays (Ensayos): seleccione un ensayo de la lista para filtrar por definición de ensayo.
• Reagent Lot Number (Núm. del lote de reactivos): seleccione un número de lote para
filtrar por número de lote de reactivos.
• Test Types (Tipos de pruebas): seleccione los tipos de tendencias de controles externos
para los que se van a generar las tendencias.
• Botón Select Analytes (Seleccionar analitos): permite seleccionar los analitos.
• Data Type (Tipo de datos): seleccione los datos de Cycle Threshold (Umbral de ciclo) y
EndPoint (Punto final) para los que se van a generar las tendencias.
Cuando haya terminado de seleccionar los criterios de tendencias, haga clic en uno o los
dos botones siguientes:
• Generate Report File (Generar archivo de informe): crea un archivo PDF y lo guarda en
la ubicación especificada.
• Preview PDF (Vista preliminar del PDF): crea un archivo PDF y lo muestra en la ventana
de Adobe Reader (Figura 6-2). Puede guardar e imprimir el archivo PDF en el
programa Adobe Reader.
• Close (Cerrar): cierra el cuadro de diálogo Control Trend Report (Informe de
tendencias de controles).
6.4 Informes de tendencias de controles
Figura 6-1. Cuadro de diálogo Control Trend Report (Informe de tendencias de controles)
*HQH;SHUW3&
Control Trend Report
- Selection Criteria -
'DWH5DQJH $OO
$VVD\ ;SHUW*%6*
$VVD\9HUVLRQ
5HDJHQW/RW1XPEHU $OO
7HVW7\SHV 1HJDWLYH&RQWURO1HJDWLYH&RQWURO1HJDWLYH&RQWURO3RVLWLYH&RQWURO
3RVLWLYH&RQWURO3RVLWLYH&RQWURO
$QDO\WHV 63&*%6,&
'DWD7\SH &\FOH7KUHVKROG(QG3W
- 9 Test(s) Found -
Trend Log Information
'DWH5DQJH
1XPEHU7HVWV*UDSKHG
1XPEHU7HVWV1RW*UDSKHG
1RWH 7HVWVZLWKHUURUVDERUWHGRUVWRSSHGZLWKLQVXIILFLHQWGDWDDUHH[FOXGHGIURPWKHWUHQGJUDSK
Test Type: Negative Control 1
7HVW5HVXOW 1XPEHURI7HVW5HVXOWV
1XPEHURI7HVW5HVXOWV)RU>1(*$7,9(@
Analyte Name: Negative Control 1, SPC

8VDJH 63&
1XPEHURI3$66$QDO\WH5HVXOW
1XPEHURI)$,/$QDO\WH5HVXOW
1XPEHURI,19$/,'$QDO\WH5HVXOW
1XPEHURI1277(67('$QDO\WH5HVXOW
1XPEHURI1$$QDO\WH5HVXOW
Cycle Threshold Trend - Negative Control 1, SPC

$YJ&W 0LQ&W
&9 0D[&W
*HQH;SHUW'[6\VWHP9HUVLRQ 3DJHRI
Figura 6-2. Ejemplo de Informe de tendencias de controles (Página 1 de 18)
Nota El Informe de tendencias de controles mostrará Ct=0 como «fuera de escala».
Capítulo 7 Precauciones y limitaciones de
funcionamiento
Debe tener en cuenta las siguientes precauciones y limitaciones del sistema para garantizar
un funcionamiento y unos resultados adecuados:
• Apartado 7.1, Precauciones de seguridad
• Apartado 7.2, Laboratorio
• Apartado 7.3, Instrumento y software
• Apartado 7.4, Ensayo
• Apartado 7.5, Cartucho
7.1 Precauciones de seguridad

Los datos de usuarios almacenados en el sistema pueden contener información personal
sobre la salud de los pacientes, como nombre, ID de paciente y resultados de pruebas.
Cepheid recomienda encarecidamente que se instituyan medidas de protección físicas,
técnicas y administrativas para proteger la privacidad y la integridad de los datos de los
pacientes, como limitar el acceso a la red y al sistema, instaurar prácticas de autenticación
de usuarios, mantener un software antivirus, etcétera, según sea necesario para el
cumplimiento de la normativa HIPAA. En particular, se deben mantener contraseñas
únicas y fuertes para todos los usuarios del sistema y no deben inhabilitarse. Consulte con
el jefe de seguridad de su centro para garantizar el cumplimiento interno de todos los
reglamentos pertinentes.
7.2 Laboratorio
Antes de instalar el GeneXpert Dx System, asegúrese de que el laboratorio cumple los
requisitos ambientales especificados en el Capítulo 4.
• Coloque el instrumento GeneXpert R1/R2 en un entorno protegido, ya que está
diseñado para usarse exclusivamente en interiores.
• Deje un espacio libre de 5 cm (2 pulg) como mínimo a cada lado del instrumento
GeneXpert R1/R2 para garantizar una ventilación adecuada.
• No coloque el instrumento GeneXpert R1/R2 cerca de las ranuras de ventilación de
otros instrumentos o unidades de acondicionamiento de aire.
Capítulo 7 Precauciones y limitaciones de funcionamiento
7.3 Instrumento y software

Asegúrese de hacer lo siguiente:
• Conecte el GeneXpert Dx R1/R2 System a un protector contra sobretensiones y a un
circuito de CA correctamente conectado a tierra. Consulte el Capítulo 4 para los
requisitos eléctricos.
• Utilice GeneXpert Dx System solo para aplicaciones de diagnóstico in vitro.
• Mientras se esté realizando una prueba:
• No mueva el instrumento.
• No ejecute ningún otro software.
• No cambie la fecha ni la hora mientras se esté realizando una prueba.
7.4 Ensayo
Para cada prueba, asegúrese de seguir las instrucciones del prospecto específico del ensayo,
donde se detallan los requisitos de prueba.
7.5 Cartucho
Los cartuchos GeneXpert se han diseñado para un solo uso. Para evitar la contaminación
cruzada y las situaciones de peligro biológico, utilice cada cartucho solamente una vez.
En este capítulo se describen los posibles riesgos para la seguridad relacionados con
GeneXpert Dx System. Es fundamental que siga las precauciones de este capítulo para
garantizar un uso seguro. Los temas son los siguientes:
• Apartado 8.1, Precauciones de seguridad generales
• Apartado 8.3, Transporte del instrumento
• Apartado 8.4, Etiquetas de seguridad del instrumento
• Apartado 8.5, Seguridad eléctrica
• Apartado 8.6, Seguridad química
• Apartado 8.7, Seguridad ante riesgos biológicos
• Apartado 8.8, Datos medioambientales
8.1 Precauciones de seguridad generales

Antes de empezar a utilizar el GeneXpert Dx System, asegúrese de leer este manual del
operador en su totalidad y de familiarizarse con la información de seguridad. El uso de
controles y la realización de ajustes o procedimientos distintos a los especificados en este
manual pueden tener como consecuencia la exposición a riesgos que pueden provocar
lesiones personales o daños en el sistema.
La protección que ofrece el equipo puede reducirse si el equipo se utiliza con accesorios no
suministrados o no recomendados por el fabricante, o de forma no especificada por el
fabricante. No utilice el equipo en atmósferas peligrosas ni con materiales peligrosos para
los que no está diseñado.
8.2 Declaraciones de seguridad utilizadas en este manual

En este manual se hace uso de varias notaciones de seguridad para identificar posibles
riesgos para la seguridad con los que el operador puede encontrarse al utilizar o revisar el
instrumento. Los tipos de declaraciones de precaución utilizados en este manual son:
Aviso
Una advertencia indica la posibilidad de reacciones adversas, lesiones o el fallecimiento del usuario
u otras personas si no se tienen en cuenta las precauciones e instrucciones.
Precaución
Una precaución indica que se pueden producir daños en el sistema, pérdidas de datos o resultados
incorrectos si el usuario no sigue las recomendaciones.
Indicadores importantes destacan la información que es esencial para completar una tarea o para el
Importante
rendimiento óptimo del sistema.
Nota Una nota identifica aquella información que solo se aplica a casos o tareas específicos.
En este manual se utilizan las siguientes advertencias:
Riesgos biológicos
Una advertencia de riesgo biológico indica que es posible la exposición del personal o del
instrumento a peligros biológicos. Siga las instrucciones en el manual y utilice el protocolo habitual
del laboratorio para peligros biológicos para reducir la posibilidad de exposición.
Aviso Una advertencia de peligro de tipo eléctrico indica que existe un riesgo de descarga eléctrica que
puede causar lesiones o muerte al usuario o a otro personal. Siga las instrucciones del manual y
tome medidas de precaución de índole eléctrica adecuadas para evitar una descarga eléctrica. Los
operadores no deben intentar abrir ni retirar las cubiertas del instrumento. Hacerlo podría
exponerles a peligros de tipo eléctrico.
Aviso
Una advertencia general indica un peligro para el que no hay iconos estándar en el manual. Estas
advertencias deberán ir acompañadas en el manual de información adicional acerca del peligro y
de cómo evitarlo.
Aviso
Una advertencia de objeto pesado indica que un objeto es pesado y que es posible que el personal
se lesione si se levanta incorrectamente. Siga las instrucciones y emplee técnicas de levantamiento
adecuadas o use accesorios elevadores al levantar objetos pesados.
En este manual se utilizan las siguientes precauciones:
Precaución
Una precaución de tipo eléctrico por ESD indica que existe riesgo de que el equipo sufra daños
causados por una descarga electrostática (ESD). Siga las precauciones indicadas en el manual para
contrarrestar la posibilidad de que una descarga electrostática cause daños en el equipo.
Precaución
Una precaución general indica la posibilidad de que el equipo sufra un tipo de daño para el que no
se cuenta con iconos estándar en el manual. Estas precauciones deberán ir acompañadas en el
manual de información adicional sobre cómo evitar el daño al equipo.
8.3 Transporte del instrumento

Debido al peso del instrumento GeneXpert GX-XVI (R1/R2) (consulte Peso en el
Apartado 4.2), no intente levantarlo sin haber recibido la adecuada formación en
procedimientos de seguridad y sin la adecuada asistencia. En condiciones normales, el peso
del GeneXpert GX-I R1/R2, el GeneXpert GX-II R2, y el GeneXpert GX-IV R1/R2 no
constituye un peligro.
Aviso
Levantar o mover de sitio el instrumento GX-XVI sin la adecuada formación y sin la debida
asistencia puede ser causa de lesión personal o daño al instrumento.
8.4 Etiquetas de seguridad del instrumento
8.4 Etiquetas de seguridad del instrumento

En la Tabla 8-1 se incluyen las etiquetas de seguridad eléctrica que podría encontrar en el
instrumento GeneXpert R1/R2.
Tabla 8-1. Etiquetas de seguridad eléctrica del instrumento
Etiqueta Descripción
Indica la posición de conexión del interruptor principal.
Indica la posición de desconexión del interruptor principal.
Indica que el terminal designado recibe o envía corriente alterna.
En la Tabla 8-2 se incluyen otras etiquetas de seguridad que es posible que encuentre en el
instrumento GeneXpert R1/R2.
Tabla 8-2. Otras etiquetas de seguridad del instrumento
Etiqueta Descripción
Indica un peligro potencial que no está definido en otras etiquetas de advertencia.

Deberá consultar al operador o el manual de servicio para más información o es
posible que la etiqueta incluya información adicional. Proceda con la debida
precaución.
Indica un posible riesgo biológico. Las muestras biológicas como los tejidos, los
fluidos del organismo y la sangre humana y de animales pueden transmitir
enfermedades infecciosas. Siga las normativas de seguridad locales, regionales o
estatales, y nacionales para la manipulación y eliminación de las muestras.
Indica que debe instaurarse la recogida selectiva de los residuos eléctricos y

electrónicos conforme a la directiva 2002/96/CE de la Unión Europea. Siga las
normativas medioambientales locales, regionales o estatales, y nacionales para la
eliminación de los residuos eléctricos y electrónicos.
8.5 Seguridad eléctrica

Aviso
Existen peligros eléctricos en el interior de los instrumentos GeneXpert. Los operadores no deberán
intentar quitar las cubiertas de los instrumentos. Hacerlo podría exponerles a peligros de tipo
eléctrico y causarles lesiones o muerte.
La carcasa del instrumento GeneXpert R1/R2 está diseñada para proteger a los operadores
contra los peligros de descargas eléctricas. En condiciones de funcionamiento normales,
está protegido frente a peligros de descargas eléctricas.
Únicamente el personal de servicio formado deberá abrir las cubiertas de los instrumentos
GeneXpert R1/R2. Cepheid ofrece la formación necesaria.
8.6 Seguridad química

• Siga los procedimientos de seguridad estándar del laboratorio para trabajar con
productos químicos.
• Consulte con el personal de residuos medioambientales de su centro la forma adecuada
de eliminar los cartuchos usados, los reactivos sin utilizar y los instrumentos. Este
material puede exhibir características de residuos peligrosos contempladas en la ley
federal EPA de conservación y recuperación de recursos (RCRA, Resource
Conservation and Recovery Act) que deben cumplir requisitos específicos para su
eliminación. Compruebe los reglamentos de eliminación estatales y locales, ya que
pueden diferir de los reglamentos federales. Los centros de fuera de Estados Unidos
deben comprobar los requisitos de eliminación de residuos peligrosos de su país.
• Las hojas de datos de seguridad de los materiales (MSDS) de los reactivos utilizados
con este sistema están a su disposición, puede solicitarlas al Servicio técnico de
Cepheid, o bien obtenerlas a través de sus sitios web (www.cepheid.com y
www.cepheidinternational.com).
• Consulte el sitio web de Cepheid si desea obtener más información sobre salud
yseguridad acerca de los productos de Cepheid.
8.7 Seguridad ante riesgos biológicos

Trate todas las muestras biológicas, incluyendo los cartuchos usados, como si fueran
capaces de transmitir infecciones. Dado que con frecuencia es imposible conocer los focos
de infección, todas las muestras biológicas deberán tratarse con las precauciones
universales. Las directrices para la manipulación de muestras pueden solicitarse a los
Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (Centers for Disease Control
and Prevention) de EE.UU. y al Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (Clinical
and Laboratory Standards Institute), anteriormente Comité Nacional de Normas de
Laboratorios Clínicos (National Committee for Clinical Laboratory Standards).
8.8 Datos medioambientales

• Reciclabilidad del GeneXpert System: la marca WEEE viene adherida en los
productos electrónicos Cepheid.
• Reciclabilidad de los materiales de embalaje: muchos de los componentes del embalaje
de envío pueden reciclarse.
• En el sitio web de Cepheid podrá encontrar información adicional sobre lo anterior,
incluidas las directivas de la UE y nacionales relativas a embalaje, consumo de energía,
restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos (RoHS), REACH, Proposición 65, etc.
En este capítulo se describen los procedimientos de mantenimiento básico para los
instrumentos GeneXpert R1/R2, y se indican los posibles problemas y mensajes de error
con los que puede encontrarse. Los temas de este capítulo son los siguientes:
• Apartado 9.1, Tareas de mantenimiento
• Apartado 9.2, Limpieza de las superficies del instrumento
• Apartado 9.3, Limpieza de los compartimentos de los cartuchos
• Apartado 9.4, Limpieza de los vástagos de los émbolos
• Apartado 9.5, Cambio de los filtros de los ventiladores en el GX-XVI
• Apartado 9.6, Calibración del instrumento
• Apartado 9.7, Utilización de indicadores de módulo
• Apartado 9.8, Realización de una prueba automática manual
• Apartado 9.9, Creación del informe del registro del sistema
• Apartado 9.10, Cambio de piezas del instrumento
• Apartado 9.11, Reparación del instrumento
• Apartado 9.12, Registro de mantenimiento
• Apartado 9.13, Resolución de problemas
9.1 Tareas de mantenimiento

Aunque el sistema está diseñado para evitar la contaminación cruzada y garantizar unos
resultados exactos, el instrumento puede comprobarse y limpiarse periódicamente como
medida de precaución. En la Tabla 9-1 se enumeran las tareas de mantenimiento básicas
que puede realizar.
Tabla 9-1. Tareas de mantenimiento y frecuencia
Tarea Frecuencia Apartado
Limpiar las superficies del instrumento. Mensual Apartado 9.2
Limpiar el interior del compartimento del cartucho. Mensual Apartado 9.3
Limpiar el vástago del émbolo de la jeringa. Mensual Apartado 9.4
Cambiar los filtros de los ventiladores (GX-XVI solamente). Mensual Apartado 9.5
Calibrar el instrumento. Anual (2000 pruebas/módulo Apartado 9.6

o después de 1 año)
Comprobar la calibración del indicador del módulo. Cuando lo solicite el Servicio Apartado 9.7
técnico de Cepheid.
Realizar una prueba automática manualmente. Según sea necesario Apartado 9.8
9.2 Limpieza de las superficies del instrumento

Debe limpiar las superficies del instrumento cada mes o con más frecuencia si es necesario.
Los materiales necesarios para el procedimiento son los siguientes:
• Solución de hipoclorito sódico al 10 % (preparada en 1 día)
• Solución de alcohol isopropílico o etanol al 70 %
• Paños sin pelusa
• Guantes desechables
• Protección ocular
Riesgos biológicos
Asegúrese de ponerse guantes desechables para realizar el procedimiento de limpieza. Los guantes
le protegen de la posible exposición a muestras biológicamente peligrosas.
Para limpiar las superficies del instrumento:

1. Humedezca un paño sin pelusa con la solución de hipoclorito sódico al 10 %.
2. Limpie a fondo las superficies del instrumento con el paño sin pelusa.
3. Deseche el paño sin pelusa usado de acuerdo con el procedimiento estándar del
laboratorio.
4. Espere 10 minutos.
5. Humedezca un paño sin pelusa con la solución de alcohol isopropílico o etanol al 70 %.
6. Limpie las superficies del instrumento con el paño sin pelusa.
7. Deseche el paño sin pelusa usado de acuerdo con el procedimiento estándar del
laboratorio.
8. Repita los pasos paso 5 a paso 7.
9.3 Limpieza de los compartimentos de los cartuchos

Debe limpiar el compartimento del cartucho cada mes o con más frecuencia si es
necesario. Los materiales necesarios para el procedimiento son los siguientes:
• Algodón o hisopos Dacron®
Riesgos biológicos
9.3 Limpieza de los compartimentos de los cartuchos
Para limpiar el compartimento del cartucho:

1. Moje un hisopo en la solución de hipoclorito sódico al 10 %. Presione el hisopo contra
la pared interna del contenedor para eliminar el exceso de solución.
2. Abra la puerta del módulo del instrumento.
3. Limpie las superficies del interior del compartimento del cartucho con el hisopo
(Figura 9-1). No toque la rendija del módulo I-CORE® en el que se introduce el tubo
de reacción del cartucho.
Precaución
La entrada de líquido en el interior del módulo I-CORE puede dañarlo. No inserte el hisopo dentro
de la rendija del módulo I-CORE.
5. Moje un nuevo hisopo en la solución de etanol o alcohol isopropílico al 70 %. Presione
el hisopo contra la pared interna del contenedor para eliminar el exceso de solución.
6. Limpie las mismas superficies con el nuevo hisopo.
7. Repita los pasos paso 5 y paso 6 dos veces.
8. Cierre la puerta del módulo del instrumento.
9. Deseche los hisopos usados de acuerdo con el procedimiento estándar del laboratorio.
Figura 9-1. Desinfección del compartimento del cartucho
9.4 Limpieza de los vástagos de los émbolos

Debe limpiar el vástago del émbolo cada mes o con más frecuencia si es necesario. Los
materiales necesarios para el procedimiento son los siguientes:
• Algodón o hisopos Dacron
• Toallitas sin pelusa
Riesgos biológicos
Para limpiar los vástagos de los émbolos:

1. Retire los cartuchos de los módulos que desee limpiar.
2. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Maintenance (Mantenimiento)
en la barra de herramientas. Aparece la ventana Maintenance (Mantenimiento)
(Figura 9-2).
Figura 9-2. La ventana Maintenance (Mantenimiento) con Plunger Maintenance (Mantenimiento del
émbolo) seleccionado
3. En el menú Maintenance (Mantenimiento), haga clic en Plunger Maintenance

(Mantenimiento del émbolo) (Figura 9-2). Aparece el cuadro de diálogo Plunger
Maintenance (Mantenimiento del émbolo) (Figura 9-3).
Figura 9-3. El cuadro de diálogo Plunger Maintenance (Mantenimiento del émbolo)
4. En la tabla Module (Módulo), seleccione el módulo que desee limpiar y, a continuación,

haga clic en Clean (Limpiar) o seleccione Clean All (Limpiar todo) para limpiar todos
los módulos simultáneamente.
Aparece el cuadro de diálogo Plunger Cleaning (Limpieza del émbolo) (Figura 9-4).
Figura 9-4. Cuadro de diálogo Plunger Cleaning (Limpieza del émbolo)
5. Siga las instrucciones del cuadro de diálogo Plunger Cleaning (Limpieza del émbolo) y,
a continuación, haga clic en OK (Aceptar).
En el cuadro de diálogo Plunger Maintenance (Mantenimiento del émbolo), el botón
Clean (Limpiar) cambia a Move Up (Subir). Si ha hecho clic en el botón Clean All
(Limpiar todo), cambia a Move Up All (Subir todos). En el instrumento, el vástago
del émbolo del módulo seleccionado, o de todos los módulos si hizo clic en el botón
Clean All (Limpiar todo), baja hasta situarse en el interior del compartimento del
cartucho (Figura 9-5).
Figura 9-5. El vástago del émbolo, bajado al interior del compartimento del cartucho
6. Moje una serie de hisopos en la solución de hipoclorito sódico al 10 % (uno por cada
vástago de émbolo que se vaya a limpiar). Presione los hisopos contra la pared interna
del contenedor para eliminar el exceso de solución.
7. Limpie los vástagos de los émbolos con los hisopos. Utilice un hisopo nuevo para cada
vástago de émbolo.
9. Moje una serie de hisopos en la solución de etanol o de alcohol isopropílico al 70 %
(uno por cada vástago de émbolo que se vaya a limpiar). Presione los hisopos contra la
pared interna del contenedor para eliminar el exceso de solución.
10.Limpie los vástagos de los émbolos con los hisopos. Utilice un hisopo nuevo para cada
vástago de émbolo.
11.Repita los pasos paso 9 y paso 10 dos veces.
12.En el cuadro de diálogo Plunger Maintenance (Mantenimiento del émbolo), haga clic
en Move Up (Subir), o en Move Up All (Subir todos). El vástago del émbolo vuelve a
subir a la posición de descanso.
9.5 Cambio de los filtros de los ventiladores en el GX-XVI

9.5.1 Cambio de los filtros de los ventiladores en el
GX-XVI R1
Debe cambiar los filtros de los ventiladores cada mes o con más frecuencia si es necesario.
Hay cuatro filtros de ventiladores en el GX-XVI R1. Localización de los filtros de
ventiladores en la parte posterior del GX-XVI R1 (Figura 9-6). Los materiales necesarios
para el procedimiento son los siguientes:
• Cambio de los filtros de los ventiladores
• Toallitas de papel
• Agua
Apague el instrumento GeneXpert y el ordenador antes de cambiar los filtros. Este procedimiento
Importante
debe realizarse con una frecuencia mensual.
Para cambiar los filtros de los ventiladores:

1. Compruebe que las pruebas han terminado de procesarse antes de intentar mover el
instrumento.
2. Apague el instrumento GX-XVI R1 y el ordenador.
Precaución
Si fuera necesario, mueva con mucho cuidado el instrumento antes de realizar el siguiente
procedimiento de cambio de los filtros de los ventiladores.
Precaución
Tenga cuidado de que no se caiga el instrumento.
3. Deslice el instrumento (gírelo) para poder acceder fácilmente a las cubiertas de los
filtros (Figura 9-6).
Figura 9-6. Instrumento GX-XVI R1 desplazado para facilitar el acceso a los ventiladores
4. Quite con cuidado el protector de los filtros de los ventiladores de la envolvente de este
último (Figura 9-7).
Figura 9-7. Desinstalación del protector del filtro del ventilador
5. Extraiga el filtro (Figura 9-7).

En la Figura 9-7 puede verse el polvo acumulado en el filtro.
6. Instale los filtros de repuesto en el protector antes de volver a colocar este sobre la
unidad del ventilador.
Figura 9-8. Filtro de repuesto y protector instalados
7. Lave los filtros usados, colóquelos entre dos toallitas de papel y séquelos. Guarde los
filtros en un cajón hasta que tenga que cambiar el filtro al mes siguiente.
8. En el registro de mantenimiento (Figura 9-17), anote la fecha del cambio de los filtros
de los ventiladores y consérvelo para sus archivos.
9.5.2 Cambio de los filtros de los ventiladores en el

GX-XVI R2
Debe cambiar los filtros de los ventiladores cada mes o con más frecuencia si es necesario.
Hay cuatro filtros de ventiladores en el GX-XVI R2. Localización de los filtros de
ventiladores en la parte posterior del GX-XVI R2 (Figura 9-9). Los materiales necesarios
para el procedimiento son los siguientes:
• Cambio de los filtros de los ventiladores
• Toallitas de papel
• Agua
Apague el instrumento GeneXpert y el ordenador antes de cambiar los filtros. Este procedimiento
Importante
debe realizarse con una frecuencia mensual.
Figura 9-9. Filtros de los ventiladores del GX-XVI R2
Para cambiar los filtros de los ventiladores:

1. Compruebe que las pruebas han terminado de procesarse antes de intentar mover el
instrumento.
2. Apague el instrumento GX-XVI R2 y el ordenador siguiendo las instrucciones en el
Apartado 5.2 (Primeros pasos).
Precaución
Si fuera necesario, mueva con mucho cuidado el instrumento antes de realizar el siguiente
procedimiento de cambio de los filtros de los ventiladores.
Precaución
Tenga cuidado de que no se caiga el instrumento.
3. Si no hay espacio posterior para acceder al instrumento, deslice el instrumento (gírelo)

para poder acceder fácilmente a las cubiertas de los filtros.
4. Quite con cuidado el filtro del ventilador y el protector de la envolvente desprendiendo
el protector del ventilador (Figura 9-10).
Figura 9-10. Desinstalación del protector del filtro del ventilador y del filtro
5. Instale el filtro de repuesto en el protector del ventilador antes de volver a colocar el

protector en la unidad del ventilador (Figura 9-11).
6. Repita este procedimiento para el resto de los filtros de los ventiladores (tres filtros
más).
9.6 Calibración del instrumento
Figura 9-11. Cambio del filtro y del protector
7. En el registro de mantenimiento (Figura 9-17), anote la fecha del cambio de los filtros
de los ventiladores y consérvelo para sus archivos.
8. (Opcional) Lave los filtros usados en agua y colóquelos entre dos toallitas de papel para
secarlos. Una vez que los filtros estén secos, guárdelos para usarlos otra vez cuando
cambie los filtros de los ventiladores al mes siguiente.
9.6 Calibración del instrumento

No necesita calibrar el instrumento GeneXpert R1/R2. Cepheid realiza todas las
calibraciones necesarias antes de que usted reciba el sistema. No obstante, Cepheid
recomienda volver a calibrar el instrumento al cabo de 1 año de uso desde la fecha de
instalación inicial (o de la calibración anterior, los siguientes años) o al cabo de 2000
pruebas por cada modulo del instrumento, lo que ocurra primero.
El sistema controla el número de pruebas realizadas desde la última calibración. Póngase
en contacto con el Servicio técnico de Cepheid para programar una calibración si aparece
un recordatorio de calibración. Consulte la información de contacto en el apartado
1. Para comprobar si el instrumento necesita una calibración, en la ventana Maintenance
(Mantenimiento) (Figura 9-2), consulte la columna I-CORE Starts Since Cal
(Inicios de I-CORE desde cal). En el menú Maintenance (Mantenimiento), haga clic
en Module Reporters (Indicadores de módulo). Aparece la ventana Module
Reporters (Indicadores de módulo) (Figura 9-12).
2. Compruebe la fecha de calibración. Si es necesario, póngase en contacto con el Servicio

técnico de Cepheid para programar una calibración. Consulte la información de
9.7 Utilización de indicadores de módulo

El Servicio técnico de Cepheid puede sugerirle que utilice la herramienta Module
Reporters (Indicadores de módulo) a la hora de investigar la fuente de posibles problemas
relacionados con el módulo. La herramienta Module Reporters (Indicadores de módulo)
se utiliza también para comprobar la última fecha de calibración de los módulos.
Proporciona información de calibración y otros datos, mostrados en la Figura 9-12.
Para ver los indicadores de módulo, en la pantalla Maintenance (Mantenimiento),
seleccione Maintenance (Mantenimiento) –> Module Reporters (Indicadores de
módulo). Aparece la ventana Module Reporters (Indicadores de módulo) (Figura 9-12).
Figura 9-12. Ventana Module Reporters (Indicadores del módulo)
9.8 Realización de una prueba automática manual

El GeneXpert System realiza automáticamente una prueba automática durante el inicio y
cada seis horas cuando el sistema permanece encendido. No obstante, puede iniciar una
prueba automática de forma manual para comprobar si hay problemas de hardware.
Para iniciar la prueba automática:
1. Retire los cartuchos de los módulos que desee comprobar.
2. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Maintenance (Mantenimiento)
en la barra de menús. Aparece la ventana Maintenance (Mantenimiento) (Figura 9-2).
9.9 Creación del informe del registro del sistema
3. En el menú Maintenance (Mantenimiento), haga clic en Perform Self-Test

(Realizar prueba automática). Aparece el cuadro de diálogo Module Self-Test (Prueba
automática del módulo) (Figura 9-13).
Figura 9-13. Cuadro de diálogo Module Self-Test (Prueba automática del módulo)
4. Seleccione el módulo que desea comprobar.

5. Haga clic en Self-Test (Prueba automática). Aparece el cuadro de diálogo Self-Test
(Prueba automática) (Figura 9-14).
Figura 9-14. Cuadro de diálogo Self-Test (Prueba automática)
6. Siga las instrucciones del cuadro de diálogo Self-Test (Prueba automática) y haga clic
en OK (Aceptar).
7. Al finalizar la prueba automática, el progreso del software cambia a «Available»
(Disponible), indicando que la prueba automática ha dado un resultado correcto. Si el
mensaje indica que la prueba automática ha fallado, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado

Puede utilizar los informes de registro del sistema para proporcionar un resumen de los
incidentes de pruebas automáticas y errores del módulo del instrumento a Cepheid,
cuando detecte un fallo en el módulo.
1. En la ventana del GeneXpert Dx System, haga clic en Reports (Informes) en la barra
de menús y luego en System Log (Registro del sistema). Aparece el cuadro de diálogo
System Log Report (Informe del registro del sistema) (Figura 9-15).
Figura 9-15. Ventana System Log Report (Informe de registro del sistema)
2. Especifique los siguientes criterios para ver las tendencias de interés:

• Date Range (Intervalo de fechas):
- All (Todos): seleccione esta opción para incluir todos los registros.
- Select (Seleccionar): seleccione esta opción para filtrar los registros especificando un
intervalo de fechas. Las entradas anteriores a 1 año se eliminan automáticamente.
• Modules (Módulos):
- Currently Connected Modules (Módulos conectados actualmente): muestra los
módulos que están conectados al sistema y que aparecen actualmente en la pantalla
Check Status (Comprobar estado). Ésta es la opción predeterminada.
- All Logged Modules (Todos los módulos registrados): muestra todos los módulos que
tienen entradas de errores o pruebas automáticas en la base de datos del sistema
dentro del último año. Esto permite al Servicio técnico obtener entradas de errores
o pruebas automáticas de un módulo que ya no está conectado al sistema.
Aparece una lista de módulos en la tabla.
Seleccione el módulo que se va a incluir en el sistema, para lo cual puede seleccionar
los módulos individuales uno-a-uno, o utilizar uno de los siguientes botones:
- Select All (Seleccionar todos): selecciona todos los módulos de la tabla activando
todas las casillas de verificación.
- Deselect All (Cancelar selección): anula la selección de módulos desactivando
todas las casillas de verificación.
- Select Highlighted (Seleccionar resaltadas): selecciona las filas resaltadas con el

ratón.
- Deselect Highlighted (Cancelar selección de opciones resaltadas): anula la
selección de las filas resaltadas y desactiva las casillas de verificación.
• Show (Mostrar):
- Errors Only (Solo errores): muestra solo las entradas de errores en el archivo de
informe generado.
- All Entries (Todas las entradas): muestra todas las entradas de errores y pruebas
automáticas en el informe.
3. Cuando haya seleccionado los criterios de registro, haga clic en uno o en los dos
botones siguientes:
• Generate Report File (Generar archivo de informe): crea un archivo PDF y lo
guarda en la ubicación especificada.
ventana de Adobe® Reader (Figura 9-16). Puede guardar e imprimir el archivo
PDF en el programa Adobe Reader.
*HQH;SHUW3&
System Log Report
- Selection Criteria -
'DWH5DQJH $OO
0RGXOHV &XUUHQWO\&RQQHFWHG0RGXOHV
0RGXOH$$$$
6KRZ (UURUV2QO\
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Module Name Instrument S/N Module S/N

$
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$
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$
1R'DWD$YDLODEOH!
,IWKHUHLVDQLVVXHZLWKDQLQVWUXPHQWFRQWDFW7HFKQLFDO6XSSRUW
*HQH;SHUW'[6\VWHP9HUVLRQ 3DJHRI
Figura 9-16. Ejemplo de informe de registro del sistema en la ventana de Adobe Reader
9.10 Cambio de piezas del instrumento
9.10 Cambio de piezas del instrumento

Precaución
No intente sustituir el cable de alimentación o el cable Ethernet por piezas no autorizadas. El uso de
piezas incompatibles puede dañar el instrumento, o provocar problemas de rendimiento o pérdida
de datos.
Puede sustituir las siguientes piezas del instrumento GeneXpert R1/R2:

• Cable de alimentación para el GX-IV R1/R2 y el GX-XVI R1/R2 (número de pieza:
100-1375)
• Cable Ethernet (número de pieza: 700-0555)
• Fuente de alimentación del adaptador de CC para el GX-I R2 y el GX-II R2 (número
de pieza: 100-3632)
• Cable de alimentación para el GX-I R2 y el GX-II R2 (número de pieza: 100-3717)
El cable de alimentación, el cable Ethernet y la fuente de alimentación del adaptador de
CC pueden solicitarse a Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado
9.11 Reparación del instrumento

Aviso
No intente abrir ni quitar la cubierta del instrumento. No intente modificar ni reparar el sistema. Las
reparaciones inadecuadas y las sustituciones de piezas incorrectas pueden provocar lesiones,
daños en el instrumento y anular la garantía.
Para proteger la garantía y lograr un funcionamiento correcto, el GeneXpert R1/R2

System solo debe ser revisado por un representante autorizado de Cepheid. Si el
instrumento no funciona correctamente, póngase en contacto con el Servicio técnico de
Cepheid. Consulte la información de contacto en el apartado Asistencia del Prefacio.
Cuando llame al Servicio técnico de Cepheid, esté listo para indicarles el número de serie
del instrumento. Puede consultar la etiqueta del número de serie en la parte posterior del
instrumento.
Registro de mantenimiento del GeneXpert® Dx Fecha de instalación de FTSS:
Número de serie de GX Dx:
Fecha de la última calibración: Mes: Año:
Mantenimiento diario 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
- Limpiar área de trabajo

- Mantener las puertas de los
módulos derechas
- Desechar cartuchos usados
9-20 Manual del operador del GeneXpert Dx System

Mantenimiento semanal
- Reiniciar el instrumento GeneXpert
- Reiniciar el software y el ordenador
Mantenimiento mensual
- Ejecuciones de archivos* (Capítulo 5)
9.12 Registro de mantenimiento
- Eliminar ejecuciones* (Capítulo 5)

- Desinfectar las superficies del
instrumento GeneXpert** (Capítulo 9)
- Desinfectar el interior del compartimento
del cartucho ** (Capítulo 9)
Figura 9-17. Registro de mantenimiento del GeneXpert Dx

- Desinfectar el vástago del émbolo**
(Capítulo 9)
- Limpiar los filtros de los ventiladores
(Capítulo 9)
Calibración del instrumento

- Calibración de GX: anual o cada
2000 ejecuciones por módulo, lo
que ocurra primero
Según sea necesario

- Imprimir el informe de registro del
sistema (Capítulo 9)
Notes: consulte la referencia del capítulo adecuado en el Manual del operador para obtener instrucciones completas de procedimiento.
* Se recomienda el archivado mensual; sin embargo, cada laboratorio puede elegir un intervalo diferente.
** Para limpiar o desinfectar una superficie, limpie la superficie con un paño con una solución de hipoclorito sódico (lejía) al 10 % y luego limpie la superficie de nuevo con alcohol isopropílico o etanol al 70 %.
301-0045S Rev. C, junio de 2012

*** A los 11 meses o 1800 inicios de ejecuciones (lo que suceda primero) llame al Departamento de servicio técnico de Cepheid al (888) 838-3222, opción 2 para programar una calibración.
9.13 Resolución de problemas

En este apartado se incluyen los posibles problemas o errores que puede encontrar. Los
temas son los siguientes:
• Problemas de hardware (Apartado 9.13.1)
• Mensajes de error (Apartado 9.13.2)
9.13.1 Problemas de hardware

En la Tabla 9-2 se enumeran los posibles problemas de hardware que puede encontrar.
Para ponerse en contacto con el Servicio técnico de Cepheid, vaya al Asistencia en el
Prefacio para ver los datos de contacto.
Tabla 9-2. Problemas de hardware
Problema Causa posible Solución
El sistema no se inicia. El instrumento no está conectado a la toma Compruebe las conexiones de alimentación
de corriente. del instrumento.
Módulo no detectado. El cable de red no está conectado o se trata Conecte el cable de red (Cepheid P/N 700-
de un cable incorrecto. 0555).
Se inició el software antes de que se Salga del programa de software y vuelva a
encendiera el instrumento. iniciarlo tras encender el instrumento.
La dirección IP no está correctamente Cambie el ajuste IP Address (Dirección IP)
asignada. siguiendo los pasos indicados en Apartado
2.4.1 (GX Dx R1) o Apartado 2.4.2 (GX Dx R2)
en la barra lateral titulada «Cómo configurar
la dirección IP para el sistema Windows 7».
Fallo de hardware. Uso de versión de software inferior a 4.0 con Apague el sistema y actualice el software.
instrumento de 6-colores.
Fallo del escáner de códigos de barras. Simbología no admitida. El software del GeneXpert es compatible
Cable del escáner de código de barras no con los códigos 39, Codabar, 128A, B o C y
conectado. con simbologías de matriz de datos 2-D.
Desconecte el escáner y vuelva a conectarlo
en el ordenador.
El cartucho está atascado en el interior del Fallo mecánico del módulo. Para retirar el cartucho:
módulo del instrumento. 1. En la ventana del GeneXpert Dx
System, haga clic en Maintenance
(Mantenimiento) en la barra de
herramientas.
2. En el menú Maintenance
(Mantenimiento), haga clic en Open
Module Door (Abrir puerta de módulo).
3. Seleccione el módulo.
4. Haga clic en Open Door (Abrir puerta)
para abrir la puerta del módulo.
Si la puerta no se abre, apague y vuelva a
encender el instrumento, y repita los pasos
anteriores.
Tabla 9-2. Problemas de hardware (continùa)
Problema Causa posible Solución
La luz roja del módulo del instrumento Fallo mecánico del módulo. Confirme que no hay ningún cartucho en el
parpadea. módulo.
Realice una prueba automática
manualmente (Apartado 9.8).
Si el error se repite, póngase en contacto
con el Servicio técnico de Cepheid.
El informe de prueba no se imprime al final • La impresora está desconectada. Compruebe:

de la ejecución. • La impresora no tiene papel ni tóner. • La impresora está conectada.
• Hay papel en la impresora.
• El tóner está bien.
Creación de una prueba. • Módulos no disponibles. Compruebe que el ensayo está

• No hay ningún ensayo seleccionado. seleccionado.
• Módulo no calibrado para indicadores Calibre con fluorocromos de ensayo.
utilizados en el ensayo. Compruebe que los módulos no estén
• La temperatura ambiente del módulo desactivados.
supera los 55 °C. Compruebe la temperatura del módulo en
la pantalla Maintenance (Mantenimiento). Si
la temperatura ambiente está dentro del
rango recomendado y la del módulo supera
los 55 °C, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Cepheid.
No se puede iniciar la prueba. • Indicadores con calibración incorrecta. Compruebe los indicadores del módulo en
la ventana de mantenimiento:
1. Se muestran los indicadores del ensayo.
2. El estado de la calibración es válido.
9.13.2 Mensajes de error

En este apartado se incluyen los mensajes de error y se indican las posibles causas y
soluciones. Los mensajes de error se agrupan según las categorías mostradas en el software:
• Errores de tiempo-de ejecución: Errores producidos durante una prueba (Apartado
9.13.2.1).
• Errores de operación terminada errores: Errores que anulan una prueba (Apartado
9.13.2.2).
• Errores de carga del cartucho errores: Errores producidos durante un proceso de carga
de cartucho (Apartado 9.13.2.3).
• Errores de prueba automática errores: Errores producidos durante el proceso de prueba
automática (Apartado 9.13.2.4).
• Errores de análisis de ejecución posterior errores: Errores producidos durante el
proceso de reducción de datos (Apartado 9.13.2.5).
Puede ver todos los errores en la ventana Check Status (Comprobar estado) (Figura 9-18).
Los detalles de los errores específicos de pruebas se muestran también en la ficha Errors
(Errores) de la ventana View Results (Ver resultados) (Figura 9-19).
Figura 9-18. GeneXpert Dx System: ventana Check Status (Comprobar estado)
Figura 9-19. GeneXpert Dx System: ventana View Results (Ver resultados): ficha Errors (Errores) (vista de
9.13.2.1 Errores de tiempo-de ejecución

En la Tabla 9-3 se enumeran los errores que pueden aparecer durante una prueba no
anulada. Aunque el sistema puede finalizar la prueba y guardar los resultados, se producen
algunos errores no graves que requieren atención. Estos mensajes de error aparecen en la
ventana View Results (Ver resultados) (Figura 9-19). Para ponerse en contacto con el
Servicio técnico de Cepheid, vaya al Asistencia en el Prefacio para ver los datos de
contacto.
Tabla 9-3. Errores producidos durante una prueba no anulada
Código
del error Mensaje de error Causas posibles Solución
1001 The actual temperature n °C has drifted Ha fallado un componente del Notifique el valor de la temperatura del
too far away from the setpoint of m °C. calentador o un componente mensaje de error al Servicio técnico de
(La temperatura real de n °C se ha relacionado. Cepheid.
desviado demasiado del punto de La temperatura ambiente es demasiado Compruebe la temperatura ambiente.
referencia de m °C.) alta. Compruebe que los ventiladores
(n y m son valores de la temperatura Fallo del ventilador. funcionan correctamente y que los filtros
mostrados por el software. Estos están limpios.
valores pueden variar.)
1002 The temperature difference of n °C La diferencia de temperatura entre los Llame al Servicio técnico de Cepheid.
exceeds the limit of m °C. The dos sensores supera la diferencia
temperatures for heaters A and B are aceptable de 5 °C.
p °C and q °C.
(La diferencia de temperatura de n °C
supera el límite de m °C. Las
temperaturas de los calentadores A y B
equivalen a p °C y q °C.)
(n y m, p y q son valores de la
temperatura mostrados por el software.
Estos valores pueden variar.)
1004 The internal instrument temperature Una o más de las siguientes causas Compruebe lo siguiente:
n °C was out of range of m1 °C to m2 °C. pueden haber generado el error: • El instrumento tiene un espacio libre
(La temperatura interna del • La temperatura ambiente no se de 5 cm (2 in) como mínimo a cada
instrumento n °C se encuentra fuera del encuentra dentro del rango lado.
rango de m1 °C a m2 °C.) requerido. • Las condiciones ambientales del
(n y m1 y m2 son valores de la • Las condiciones ambientales no laboratorio cumplen los requisitos
temperatura mostrados por el software. cumplen los requisitos. especificados en el Capítulo 4.
• Ha fallado el sensor de temperatura • Los ventiladores se mueven.
ambiente. • Limpie los filtros de los ventiladores.
• Los ventiladores están sucios o son Si el instrumento cumple todos los
defectuosos. requisitos y el error continúa, llame al
Servicio técnico de Cepheid.
Tabla 9-3. Errores producidos durante una prueba no anulada (continùa)
Código
1005 Optic signal of n from detector #m Una o más de las siguientes causas Pruebe una o más de las siguientes
using LED #p exceeded the limit of q. pueden haber generado el error: soluciones:
(La señal óptica de n del detector nº m • La señal del indicador es demasiado • Utilice otro cartucho.
con el LED nº p supera el límite de q.) alta. • Asegúrese de que la puerta está
(n y m, p y q son valores mostrados por • La puerta no se ha cerrado cerrada por completo.
el software. Estos valores pueden correctamente. Si el error se repite, llame al Servicio
variar.)
• Ha fallado un componente de técnico de Cepheid y facilite la
hardware. información del mensaje de error.
1006 Detector #n dark signal of m exceeded Han fallado el detector o los Llame al Servicio técnico de Cepheid y
the limit of p. componentes electrónicos. facilite la información del mensaje de
(La señal oscura de m del detector nº n error.
supera el límite de p.
(n, m y p son valores mostrados por el
software. Estos valores pueden variar.)
1007 The n V power supply was detected to El voltaje de la fuente de alimentación se Registre la información del mensaje de
be m V. encuentra fuera de rango. error. Si el error se repite en varios ciclos,
Se ha detectado que la fuente de llame al Servicio técnico de Cepheid.
alimentación de n V es de m V.)
(n y m son valores de voltaje mostrados
por el software. Estos valores pueden
variar.)
1017 The measured temperature of the Una o más de las siguientes causas Vuelva a realizar la prueba.
optical system was n °C which was not pueden haber generado el error: Si el error se repite, llame al Servicio
within the acceptable range of m1 °C to • Ha fallado el sensor del bloque técnico de Cepheid.
m2 °C. óptico.
(La temperatura medida del sistema
• La temperatura ambiente es
óptico es n °C, valor que no se
demasiado alta.
encuentra dentro del rango aceptable
de m1 °C a m2 °C.)
(n y m1 y m2 son valores de la
1018 A valve positioning error of n count(s) Ha fallado un componente de la válvula. Vuelva a realizar la prueba.
was detected at the end of the run. Integridad del cartucho afectada. Si el error se repite, llame al Servicio
(Se ha detectado un error de posición técnico de Cepheid.
de válvula de n cuentas al final de la
ejecución.)
(n es un valor que muestra el software.
Este valor puede variar.)
9.13.2.2 Errores de operación terminada

En la Tabla 9-4 se enumeran los errores que pueden aparecer cuando se anula una prueba.
Los mensajes de error de operación finalizada aparecen en la ventana View Results (Ver
resultados) (Figura 9-19). Para ponerse en contacto con el Servicio técnico de Cepheid,
vaya al Asistencia en el Prefacio para ver los datos de contacto.
Tabla 9-4. Errores que pueden aparecer al anularse una prueba
Código
2003 Module is already running a test with Ha fallado la comunicación con el Llame al Servicio técnico de Cepheid.
test ID n while performing command software.
ID m.
(El módulo ya está ejecutando una
prueba con el Id. de prueba n mientras
se ejecuta el comando de Id. m.)
(n y m son números de Id. mostrados
por el software. Estos números pueden
variar.)
2005 Motion of the syringe drive was not Se ha detectado un bloqueo de la Pruebe una o más de las siguientes
detected. Detected motion started at jeringa. soluciones:
position n μl and transferred m μl at • Utilice un cartucho nuevo.
valve position p with pressure q PSI.
• Reinicie el sistema. Consulte el
(No se ha detectado ningún
Apartado 2.14 para las instrucciones.
movimiento de la unidad de la jeringa.
El movimiento detectado se ha iniciado Si el error continúa, llame al Servicio
en la posición n ul y se ha transferido m técnico de Cepheid.
ul en la posición p de la válvula con una
presión de q PSI.)
(n y m, p y q son valores mostrados por
el software. Estos valores pueden
variar.)
2006 Valve motion was not detected. Valve Ha fallado el motor de la válvula. Pruebe una o más de las siguientes
started at position n. Last detected at Interfaz inadecuada entre el cartucho y soluciones:
position m. el cuerpo de la válvula. • Abra el módulo y coloque en la
(No se ha detectado ningún posicón adecuada el cartucho.
movimiento de la válvula. La válvula se
• Utilice un cartucho nuevo.
ha iniciado en la posición n. La última
detección se realizó en la posición m.) • Reinicie el sistema. Consulte el
Apartado 2.14 para las instrucciones.
(n y m son valores mostrados por el
software. Estos valores pueden variar.) Si el error continúa, llame al Servicio
2008 Syringe pressure reading of n PSI Una o más de las siguientes causas Pruebe una o más de las siguientes
exceeds the protocol limit of m PSI. pueden haber generado el error: soluciones:
(La lectura de la presión de la jeringa de • El filtro está obstruido por restos • Utilice un cartucho nuevo.
n PSI supera el límite del protocolo de m presentes en la muestra. • Utilice un cartucho que contenga
PSI.)
• Fallo del sensor de presión. solamente búfer.
(n y m son valores de presión mostrados
Si el error continúa, llame al Servicio
variar.)
Tabla 9-4. Errores que pueden aparecer al anularse una prueba (continùa)
Código
2009 Syringe pressure reading of n PSI is El filtro está obstruido. Pruebe una o más de las siguientes
below the protocol limit of m PSI. soluciones:
(La lectura de la presión de la jeringa de • Utilice un cartucho nuevo.
n PSI es inferior al límite del protocolo
• Utilice un cartucho que contenga
de m PSI.)
solamente búfer.
(n y m son valores de presión mostrados
variar.)
2012 An inaccurate valve move to position n Ha fallado un componente del motor de Utilice un cartucho nuevo. Si el error
was detected. The valve was detected la válvula. continúa, llame al Servicio técnico de
to stop at position m. Cepheid.
(Se ha detectado un movimiento
incorrecto de la válvula a la posición n.
Se ha detectado una detención de la
válvula en la posición m.)
2014 The digital temperature reading of n for Ha fallado el sensor del calentador A/ Compruebe lo siguiente:
Thermistor A/Thermistor B/Ambient calentador B/del módulo/del bloque • La temperatura ambiente
Thermistor/Optic Thermistor was not óptico.
• La temperatura interna del
within the acceptable range of m1 to
instrumento
m2.
(La lectura de la temperatura digital de • Espacio libre de 5 cm, consulte el
n para el sensor A/sensor B/sensor capítulo 2 (Instalación)
ambiental/sensor óptico no se Si las temperaturas ambiente e interna se
encuentra dentro del rango aceptable encuentran dentro del rango aceptable y
de m1 a m2.) continúa viendo el mensaje de error,
(n y m1 y m2 son valores de la llame al Servicio técnico de Cepheid.
2016 The system was unable to find the valve Ha fallado el sensor de posición de la Realice la prueba automática y vuelva a
home position. válvula. intentarlo con otro cartucho.
(El sistema no pudo encontrar la Si el error continúa, llame al Servicio
posición inicial de la válvula.) técnico de Cepheid.
Código
2017 The door latch sensor is still on after a Una o más de las siguientes causas Para retirar el cartucho:
cartridge eject operation. pueden haber generado el error: 1. En la ventana del GeneXpert Dx
(El sensor de cierre de la puerta sigue • Ha fallado un componente de la System, haga clic en Maintenance
activado después de expulsar el jeringa. (Mantenimiento) en la barra de
cartucho.) herramientas.
• Ha fallado la puerta o un
componente relacionado. 2. En el menú Maintenance
• Ha fallado el sensor de la puerta. (Mantenimiento), haga clic en Open
Module Door (Abrir puerta de
módulo).
3. Seleccione el módulo.
4. Haga clic en Open Door (Abrir puerta)
para abrir la puerta del módulo.
Tras retirar el cartucho, reinicie el sistema.
Consulte el Apartado 2.14 para las
instrucciones.
2022 Failed to get to desired temperature of La temperatura ambiente es superior o Compruebe lo siguiente:
n °C. The temperature reached m °C. inferior al rango aceptable. • La temperatura ambiente
(No se ha alcanzado la temperatura
• La temperatura interna del
deseada de n °C. La temperatura
instrumento
alcanzó los m °C.)
• Espacio libre de 5 cm, consulte el
(n y m son valores de la temperatura
capítulo 2 (Instalación)
mostrados por el software. Estos valores
pueden variar.) Si las temperaturas ambiente e interna se
encuentran dentro del rango aceptable y
continúa viendo el mensaje de error,
llame al Servicio técnico de Cepheid.
2024 An ultrasonic horn failure occurred with Ha fallado el indicador ultrasónico. Utilice un cartucho nuevo.
n% duty cycle, m Hz and actual p % Si el problema continúa, llame al Servicio
amplitude. Setpoint amplitude was q %. técnico de Cepheid.
(Se ha producido un fallo del indicador
ultrasónico con el ciclo de servicio n %,
a m Hz y una amplitud real de p %. El
punto de referencia de la amplitud es
q %.)
variar.)
2026 The ultrasonic horn current was Ha fallado el indicador ultrasónico. Llame al Servicio técnico de Cepheid.
detected to be out of the normal range.
(Se ha detectado una corriente del
indicador ultrasónico fuera del rango
normal.)
Código
2032 The ultrasonic horn could not be tuned Ha fallado el indicador ultrasónico. Utilice un cartucho nuevo.
properly. The tuning frequency value Si el problema continúa, llame al Servicio
was n Hz. técnico de Cepheid.
(El indicador ultrasónico no se puede
ajustar correctamente. El valor de
frecuencia de ajuste es de n Hz.)
(n es un valor mostrado por el software.
Este valor puede variar.)
2034 The optical signal from Detector n/ LED Una o más de las siguientes causas Reinicie la prueba. Si vuelve a aparecer el
n did not reach the expected value. pueden haber generado el error: error, reinicie el sistema. Consulte el
Expected value=m, Actual value=p. • El LED no funciona. Apartado 2.14 para las instrucciones.
(La señal óptica del detector n/LED n no Si el error continúa, llame al Servicio
• El detector no funciona.
ha alcanzado el valor previsto. Valor técnico de Cepheid.
previsto=m, valor real=p.) • El circuito asociado tiene problemas.
(n, m y p son valores mostrados por el
2035 An ultrasonic failure occurred with n % Una o más de las siguientes causas Reinicie la prueba. Si vuelve a aparecer el
duty cycle, m Hz and actual p % pueden haber generado el error: error, reinicie el sistema. Consulte el
amplitude. Setpoint amplitude was q %. • Problema del cartucho. Apartado 2.14 para las instrucciones.
(Se ha producido un fallo de ultrasonido Si el error continúa, llame al Servicio
• Suciedad en la superficie del
con el ciclo de servicio n %, a m Hz y una técnico de Cepheid.
indicador.
amplitud real de p %. El punto de
referencia de la amplitud es q %.) • Ha fallado el indicador ultrasónico.
variar.)
2126 Module was reset. Fallo debido a que la corriente Reinicie el sistema.
(El módulo se ha restablecido.) suministrada por la fuente de Si el problema continúa, llame al Servicio
alimentación es intermitente. técnico de Cepheid.
Fallo del cable o el conector de
alimentación.
2127 Module communication loss was Cable Ethernet entre el PC y el Desconecte y vuelva a conectar el cable
detected. instrumento GX. Ethernet del instrumento y luego reinicie
(Se ha detectado una pérdida de Cable de comunicación entre la puerta el sistema.
comunicación del módulo.) de enlace y el módulo GX. Si el problema continúa, llame al Servicio
9.13.2.3 Errores de carga del cartucho

En la Tabla 9-5 se enumeran los errores que pueden aparecer durante el proceso de carga
del cartucho. Los mensajes de error de carga del cartucho aparecen en la ventana Check
Status (Comprobar estado) (Figura 9-18).
Dado que el software realiza algunos procedimientos de prueba automática durante el
proceso de carga, algunos de los mensajes de error que aparecen durante el proceso de
carga son idénticos a los mensajes de error de prueba automática. Consulte el Apartado
9.13.2.4 para la lista de estos mensajes. Para ponerse en contacto con el Servicio técnico de
Cepheid, vaya al Asistencia en el Prefacio para ver los datos de contacto.
Tabla 9-5. Errores que pueden aparecer durante el proceso de carga del cartucho
Código
2011 Unable to initialize pressure sensor to n. Ha fallado el sensor de fuerza. Reinicie la prueba. Si vuelve a aparecer el
Sensor value of m was obtained. error, reinicie el sistema. Consulte el
(No se puede inicializar el sensor de Apartado 2.14 para las instrucciones.
presión en n. Se ha obtenido un valor Si el error continúa, llame al Servicio
de sensor de m.) técnico de Cepheid.
(n y m son valores de presión
mostrados por el software. Estos
2018 Attempt to load a cartridge while the A continuación se indican las posibles Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
door is still closed. causas del error: 2.14 para las instrucciones.
(Intento de cargar un cartucho con la • Ha fallado el motor de la válvula. Abra la puerta.
puerta cerrada.)
• Ha fallado un componente de la Si el error se repite, llame al Servicio
jeringa. técnico de Cepheid.
• Ha fallado el sensor de cierre de la
puerta.
2025 Se muestra uno de los siguientes Han fallado los componentes del Para determinar si el error se ha
mensajes: émbolo o el sensor de fuerza. producido por un fallo de un módulo del
• The system failed to find the instrumento o un cartucho defectuoso:
plunger home position. Plunger 1. Reinicie la prueba con el mismo
moved down looking for ADC = n. cartucho y cárguelo en el mismo
ADC value m was detected and módulo del instrumento.
stall occurred. 2. Si el error se repite, reinicie la prueba
(El sistema no puede encontrar la con el mismo cartucho, pero
posición inicial del émbolo. El cárguelo en otro módulo del
émbolo se ha desplazado en busca instrumento. Si la prueba se
de ADC = n. Se ha detectado el valor desarrolla correctamente en el
m de ADC y se ha producido un módulo nuevo, se debe reparar el
bloqueo.) módulo anterior. Llame al Servicio
• The system failed to find the plunger técnico de Cepheid.
home position. Upward move with 3. Si el error se produce en el segundo
minimum force value of n was módulo del instrumento, reinicie la
completed without reaching force prueba con otro cartucho y cárguelo
value less than m. en el módulo original. Si la prueba se
(El sistema no puede encontrar la desarrolla correctamente, el
posición inicial del émbolo. El cartucho anterior es defectuoso.
movimiento hacia arriba con el valor
de fuerza mínimo de n se ha
completado sin alcanzar el valor de
fuerza inferior a m.)
Tabla 9-5. Errores que pueden aparecer durante el proceso de carga del cartucho (continùa)
Código
2037 The cartridge integrity test failed at Fallo de la prueba de integridad del Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
valve position <n>. The pressure cartucho. 2.14 para las instrucciones.
change of f.ff PSI did not exceed the Abra la puerta.
requirement of f.ff PSI. The pressure
Si el error se repite, llame al Servicio
increased from f.ff PSI to f.ff PSI during
the test.
(La prueba de integridad del cartucho
falló en la posición de la válvula <n>. El
cambio de presión de f,ff PSI no superó
el valor requerido de f,ff PSI. La presión
aumentó y pasó de f,ff PSI a f,ff PSI
durante la prueba.)
9.13.2.4 Errores de prueba automática

En la Tabla 9-6 se enumeran los errores que pueden aparecer durante el proceso de prueba
automática. Los mensajes de error de prueba automática aparecen en la ventana Check
Status (Comprobar estado) (Figura 9-18). Para ponerse en contacto con el Servicio técnico
de Cepheid, vaya al Asistencia en el Prefacio para ver los datos de contacto.
Tabla 9-6. Mensajes de error que pueden aparecer durante el proceso de prueba automática
Código
4001 A problem with the memory of the I- Ha fallado un componente de hardware. Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
CORE was detected. 2.14 para las instrucciones.
(Se ha detectado un problema con la Abra la puerta, seleccione el módulo y
memoria del módulo I-CORE.) actualice EEPROM.
4002 A problem with the main memory of Ha fallado un componente de hardware. Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
the GeneXpert module was detected. 2.14 para las instrucciones.
(Se ha detectado un problema con la Si el error se repite, llame al Servicio
memoria principal del módulo técnico de Cepheid.
GeneXpert.)
4003 A problem of the ultrasonic horn Han fallado los circuitos de la unidad Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
system was detected. ultrasónica. 2.14 para las instrucciones.
(Se ha detectado un problema del Si el error se repite, llame al Servicio
sistema del indicador ultrasónico.) técnico de Cepheid.
4004 Valve motion was not detected. Ha fallado un componente del motor de Retire los cartuchos del módulo y reinicie
(No se ha detectado ningún la válvula. el sistema.
movimiento de la válvula.) Si el error se repite, realice una prueba
automática manualmente (Apartado 9.8).
Tabla 9-6. Mensajes de error que pueden aparecer durante el proceso de prueba automática (continùa)
Código
4006 Syringe drive movement was not El sensor de bloqueo ha fallado durante Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
detected. la carga del cartucho debido a que: 2.14 para las instrucciones.
(No se ha detectado ningún • El cartucho no se ha colocado Si el error continúa, llame al Servicio
movimiento en la unidad de la jeringa.) correctamente. técnico de Cepheid.
• Ha fallado un componente de la
unidad de la jeringa.
4008 The n-V power supply was detected to Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
be m V. 2.14 para las instrucciones.
(Se ha detectado que una fuente de Si el error continúa, llame al Servicio
alimentación de n-V es de m V.) técnico de Cepheid.
(n y m son valores de voltaje mostrados
variar.)
4009 Heater A operation was not verified. Ha fallado un componente del Realice una prueba automática.
Measured temperature changed from calentador A. Si el error continúa, llame al Servicio
n °C to m °C. técnico de Cepheid.
(No se ha comprobado el
funcionamiento del calentador A. La
temperatura medida ha cambiado de
n °C a m °C.)
pueden variar.)
4010 Cooling fan operation was not verified. Ha fallado un componente de Asegúrese de que las ranuras de
Measured temperature of n °C enfriamiento. ventilación no están bloqueadas. El
exceeded the limit of m °C. instrumento debe tener un espacio libre
(No se ha comprobado el de 5 cm como mínimo a cada lado.
funcionamiento del ventilador de Realice una prueba automática.
enfriamiento. La temperatura medida
de n °C superó el límite de m °C.)
pueden variar.)
4011 The reported dark value of n for La puerta del módulo no se ha cerrado Asegúrese de que la puerta del módulo
detector m was too high. por completo o ha fallado un esté cerrada del todo. Si el error se repite,
(El valor de oscuridad indicado de n componente de hardware. registre el valor en el mensaje de error y
para el detector m es demasiado alto.) llame al Servicio técnico de Cepheid.
Código
4012 Heater B operation was not verified. Ha fallado un componente del Realice una prueba automática.
Measured temperature changed from calentador B. Si el error continúa, llame al Servicio
n °C to m °C. técnico de Cepheid.
(No se ha comprobado el
funcionamiento del calentador B. La
temperatura medida ha cambiado de
n °C a m °C.)
mostrados por el software. Este valor
puede variar.)
4013 An inaccurate valve move was detected. Se ha producido un error en la válvula. Retire todos los cartuchos del módulo.
The valve was programmed to stop at Realice una prueba automática
position n but stopped at position m. manualmente (Apartado 9.8).
(Se ha detectado un movimiento de la Si el error se repite, llame al Servicio
válvula incorrecto. La válvula se ha técnico de Cepheid.
programado para detenerse en la
posición n, pero se ha detenido en la
posición m.)
(n y m son valores de posición
pueden variar.)
4014 The optical signal from Detector n/ LED Ha fallado un componente óptico. Llame al Servicio técnico de Cepheid.
n did not reach the expected value.
Expected value = m, Actual value = p.
(La señal óptica del detector n/LED n no
ha alcanzado el valor previsto. Valor
previsto = m, Valor real = p.)
(n, m y p son valores de la señal óptica
pueden variar.)
4015 The measured temperature of the Ha fallado un sensor del bloque óptico. Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
optical system is n which was not within 2.14 para las instrucciones.
the acceptable range of m1 to m2. Si el error se repite, llame al Servicio
(La temperatura medida del sistema técnico de Cepheid.
óptico es n, valor que no se encuentra
dentro del rango aceptable de m1 a
m2.)
4016 GX module program corruption. Unable 1) Posible fallo de RAM Llame al Servicio técnico de Cepheid.
to continue the test 2) Posible interferencia EM
(Corrupción del programa del módulo
3) Defecto de firmware
GX. No se puede continuar con la
prueba.)
Código
4017 The digital temperature reading of n for Ha fallado el sensor del calentador A/ Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
Thermistor A/Thermistor B/Ambient calentador B/del módulo/del bloque 2.14 para las instrucciones.
Thermistor/Optic Thermistor was not óptico. Si el error se repite, llame al Servicio
within the acceptable range of m1 to técnico de Cepheid.
m2.
(La lectura de la temperatura digital de
n para el sensor A/sensor B/sensor
ambiental/sensor óptico no se
encuentra dentro del rango aceptable
de m1 a m2.)
4019 The optical ramp test for LED n resulted El LED está roto. Reinicie el sistema. Consulte el Apartado
in non-monotonic results at DAC 2.14 para las instrucciones.
setting of nnn. The reference detector Si el error se repite, llame al Servicio
readings were nnn and nnn. técnico de Cepheid.
(La prueba de inclinación óptica del LED
n dio lugar a resultados no
monotónicos en la configuración DAC
de nnn. Las lecturas del detector de
referencia eran nnn y nnn.)
9.13.2.5 Errores de análisis de ejecución posterior

En la Tabla 9-7 se enumeran los errores que pueden aparecer durante el proceso de análisis
de ejecución posterior (reducción de datos). Los mensajes de error del análisis de ejecución
posterior aparecen en la ventana View Results (Ver resultados) (Figura 9-19). Para ponerse
en contacto con el Servicio técnico de Cepheid, vaya al Asistencia en el Prefacio para ver
los datos de contacto.
Tabla 9-7. Errores de reducción de datos
Código
5001 Unable to verify positive analyte [x] Un componente del cartucho está Utilice un cartucho nuevo.
using curve fitting. defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
(No se puede comprobar el analito crecimiento positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
positivo [x] con el ajuste de curva.) anormal. información del mensaje de error.
(x es el nombre del analito)
Tabla 9-7. Errores de reducción de datos (continùa)
Código
5002 Failed to verify valid amplification curve Un componente del cartucho está Utilice un cartucho nuevo.
for reporter. The shape factor of n was defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
below the minimum of m. amplificación positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
(No se puede comprobar la curva de anormal. información del mensaje de error.
amplificación válida para el indicador. El
factor de forma de n es inferior al
mínimo de m.)
for reporter. The shape factor of n was defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
higher than the maximum of m. amplificación positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
amplificación válida para el indicador. El
factor de forma de n es superior al
máximo de m.)
for reporter. The normalized sum of defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
errors of n was greater than the limit of amplificación positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
m. anormal. información del mensaje de error.
(No se puede comprobar la curva de
amplificación válida para el indicador.
La suma normalizada de errores de n es
superior al límite de m.)
for reporter. The slope to vertical scaling defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
ratio of n was higher than the limit of m. amplificación positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
amplificación válida para el indicador.
La proporción entre la pendiente y la
escala vertical de n es superior al límite
de m.)
5006 X probe check failed. Probe check value Una o más de las siguientes causas Compruebe lo siguiente:
of n for reading number m was above pueden haber generado el error: • Los reactivos se han añadido al
the maximum of p. • Se ha introducido una cantidad cartucho correctamente.
(Ha fallado la comprobación de la sonda incorrecta de reactivo en el cartucho. • Los cartuchos se han almacenado
X. El valor de comprobación de sonda
• El reactivo está defectuoso. correctamente.
de n para el número de lectura m es
superior al máximo de p.) • Ha fallado la transferencia de líquido. Vuelva a realizar la prueba con cartuchos
nuevos.
(x es el nombre del analito, n, m y p son
valores mostrados por el software. Estos Si el error se repite, llame al Servicio
valores pueden variar.) técnico de Cepheid.
Código
5007 X probe check failed. Probe check value Una o más de las siguientes causas Compruebe lo siguiente:
of n for reading number m was below pueden haber generado el error: • Los reactivos se han añadido al
the minimum of p. • Se ha introducido una cantidad cartucho correctamente.
(Ha fallado la comprobación de la sonda incorrecta de reactivo en el cartucho. • Los cartuchos se han almacenado
de n para el número de lectura m es
inferior al mínimo de p.) • Ha fallado la transferencia de líquido. Vuelva a realizar la prueba con cartuchos
• La muestra no se ha procesado nuevos.
valores mostrados por el software. Estos correctamente en el cartucho. Si el error se repite, llame al Servicio
valores pueden variar.) técnico de Cepheid.
5008 X probe check failed. Probe check delta Una o más de las siguientes causas Compruebe lo siguiente:
value n between reading number m pueden haber generado el error: • Los reactivos se han añadido al
and reading number p was below the • Se ha introducido una cantidad cartucho correctamente.
minimum of q. incorrecta de reactivo en el cartucho. • Los cartuchos se han almacenado
(Ha fallado la comprobación de la sonda
delta n entre el número de lectura m y • Ha fallado la transferencia de líquido. Vuelva a realizar la prueba con cartuchos
el número de lectura p es inferior al nuevos.
mínimo de q.) Si el error se repite, llame al Servicio
(x es el nombre del analito, n, m y p son técnico de Cepheid.
valores mostrados por el software. Estos
5009 X probe check failed. Probe check delta Una o más de las siguientes causas Compruebe lo siguiente:
value n between reading number m pueden haber generado el error: • Los reactivos se han añadido al
and reading number p was above the • Se ha introducido una cantidad cartucho correctamente.
maximum of q. incorrecta de reactivo en el cartucho. • Los cartuchos se han almacenado
(Ha fallado la comprobación de la sonda
delta n entre el número de lectura m y • Ha fallado la transferencia de líquido. Vuelva a realizar la prueba con cartuchos
el número de lectura p es superior al nuevos.
máximo de q.) Si el error se repite, llame al Servicio
(x es el nombre del analito, n, m y p son técnico de Cepheid.
5010 Unable to verify positive analyte [x] Un componente del cartucho está Utilice un cartucho nuevo.
using curve fitting. X readings were defectuoso, lo que hace que la curva de Si el error se repite, llame al Servicio
available, but the minimum number of crecimiento positiva tenga una forma técnico de Cepheid e indíqueles la
readings required is y. anormal. información del mensaje de error.
(No se puede comprobar el analito
positivo [x] con el ajuste de curva. Había
disponibles lecturas de x, pero el
número mínimo de lecturas necesarias
es de y.)
(x es el nombre del analito, y es un valor
que muestra el software)
Código
5011 Signal loss detected in the amplification Pérdida de presión en el tubo. Utilice un cartucho nuevo.
curve for analyte [analyte [x]]. n Si el error se repite, llame al Servicio
decrease in signal with m% decrease at técnico de Cepheid e indíqueles la
cycle p. información del mensaje de error.
(Se ha detectado una pérdida de la
señal en la curva de amplificación del
analito [x]. Disminución de n en la señal
con una disminución de m % en el ciclo
p.)
9.13.3 Resolución de problemas de conectividad con

el host
9.13.3.1 Indicador de conectividad con el host
Cuando se inicia el software, se establece automáticamente la conectividad con el host si
está activada. Aparece el botón Check Status (Comprobar estado) como normal
(Figura 9-20).
Figura 9-20. Botón Check Status (Comprobar estado) normal, indicado con el símbolo de marca de
verificación
Si durante la operación se interrumpe la conectividad con el host, el botón Check Status

(Comprobar estado) cambiará su estado a un signo “X” y aparecerá un mensaje en el área de
mensajes de la ventana Check Status (Comprobar estado) (Figura 9-21). Póngase en
contacto con el administrador de su host para restablecer la conexión.
Figura 9-21. El símbolo del botón Check Status (Comprobar estado) ha cambiado a X y se muestran los
mensajes
9.13.3.2 Búfer de comunicación con el host

Si la comunicación entre el sistema GeneXpert y el host es lenta, es posible que los datos
estén saturando la capacidad del búfer de comunicación. Si el búfer de comunicación está
al 75 % o más, el sistema dejará de cargar resultados y emitirá un aviso al usuario en la
pantalla Check Status (Comprobar estado).
Si se hace clic en el botón Upload Result (Cargar resultado) en la pantalla View Results
(Ver resultados) antes de que se establezca la conexión con el host o si se llena el búfer de
comunicación, aparecerá el cuadro de diálogo Upload Result to Host (Cargar resultado al
host) (Figura 9-22).
Figura 9-22. Cuadro de diálogo Upload Result to Host (Cargar resultado al host)
9.13.4 Resolución de problemas de la interfaz del LIS

9.13.4.1 Problemas de configuración del sistema
En la Tabla 9-8 se enumeran los posibles problemas de configuración del sistema que
puede encontrar. Para ponerse en contacto con el Servicio técnico de Cepheid, vaya al
Asistencia en el Prefacio para ver los datos de contacto.
Tabla 9-8. Problemas de configuración del sistema
Problema Causa Soluciones
No se puede editar el código de prueba Actualización del ensayo a una nueva Cambio del código de la prueba antes de
para las versiones anteriores de un ensayo. versión. actualizar el ensayo.
Si el administrador del LIS actualiza el
código de prueba, solo se aplicará a la
versión nueva del ensayo.
La carga de resultados de pruebas con Nombre de sistema duplicado. • El nombre de sistema debe ser único.
nombres de sistema duplicados no puede • La interfaz del LIS debe comprobar si
decidir de qué instrumento proceden los existen nombres de sistema duplicados
resultados. para los instrumentos.
• El administrador del LIS debe controlar el
proceso de definición del nombre del
sistema.
Error del usuario al seleccionar el ensayo Error del usuario al seleccionar el ensayo. El administrador del LIS debe configurar
durante la definición de códigos de un código de prueba correcto; por
prueba. ejemplo, un código CPT para las pruebas o
un nombre de ensayo abreviado.
Apéndice A Referencia rápida
Este apéndice proporciona una referencia rápida de los menús y comandos de software. En
la ventana del GeneXpert Dx System se tienen los siguientes menús:
• Apartado A.1, Usuario
• Apartado A.2, Gestión de datos
• Apartado A.3, Informes
• Apartado A.4, Configuración
• Apartado A.5, Acerca de
Las tareas de la barra principal de menús son las siguientes:
• Apartado A.6, Crear prueba
• Apartado A.7, Detener prueba
• Apartado A.8, Ver resultados
• Apartado A.9, Definir ensayos
• Apartado A.10, Mantenimiento
A.1 Usuario
Comando Descripción
Login (Iniciar sesión) Inicia una sesión en su cuenta del GeneXpert Dx System.
Change Password (Cambiar Cambia su contraseña.

contraseña)
Logout (Cerrar sesión) Cierra la sesión en su cuenta del GeneXpert Dx System.
Exit (Salir) Sale del software del GeneXpert Dx System.
A.2 Gestión de datos

Archive Test (Archivar prueba) Archiva las pruebas que ha seleccionado.
Retrieve Test (Recuperar prueba) Recupera las pruebas que ha seleccionado.
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System A-1
A.3 Informes
Specimen Report Muestra un resumen de los resultados de pruebas para la muestra

(Informe de la muestra) seleccionada en la base de datos.
Patient Report Muestra los resultados de pruebas para las muestras de un paciente, de
(Informe de paciente) acuerdo con el Id. del paciente en la base de datos.
Control Trend Report Muestra e imprime los informes de tendencias de controles externos.
(Informe de tendencias
de controles)
System Log Muestra e imprime el registro de los errores de la prueba automática del
(Registro del sistema) módulo y del módulo.
Assay Statistics Report Muestra un informe con el número de pruebas realizadas para cada
(Informe de estadísticas ensayo a lo largo de un período de tiempo, con un desglose mensual de
del ensayo) los valores.
Installation Qualification Muestra e imprime el registro de calificación de la instalación.

(Calificación de la instalación)
A.4 Configuración
User Administration (Gestión de Permite añadir usuarios, eliminar usuarios o editar la información de los
usuarios) usuarios.
User Type Configuration Especifica los permisos de los diferentes tipos de usuarios.
(Configuración de tipos de
usuario)
System Configuration Espeficica el nombre del sistema, el formato de la fecha, el formato de la

(Configuración del sistema) hora, y las carpetas de destino para los archivos, informes y registros de
base de datos exportados. También se pueden especificar otros
parámetros del sistema.
Assign Instrument Letter Asigna una identificación a cada instrumento y módulo del
(Asignar letra de instrumento) instrumento.
A.5 Acerca de
About GeneXpert Dx System Muestra los derechos de autor y el número de versión del software.
(Acerca del GeneXpert Dx
System)
A-2 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
A.6 Crear prueba
Scan Patient ID (Escanear Id. Utilice el escáner de códigos de barras para introducir el Id. del
de paciente) paciente.
Scan Sample ID (Escanear Id. Utilice el escáner de códigos de barras para introducir el Id. de la
de muestra) muestra.
Manual entry (Introducción Utilice para introducir manualmente el Id. del paciente, el Id. de la
manual) muestra o la información del cartucho.
Scan Cartridge Barcode Utilice el escáner o seleccione Manual Entry (Introducción manual) para
(Escanear código de barras de introducir el código de barras del cartucho.
cartucho)
Start Test (Iniciar prueba) Comience la prueba.
Cancel (Cancelar) Cierra el cuadro de diálogo, desechando la nueva prueba.
A.7 Detener prueba

Select Running (Seleccionar en Selecciona todas las pruebas en curso.

ejecución)
Deselect All (Cancelar selección) Borra todas las selecciones.
Stop (Detener) Detiene las pruebas seleccionadas.
Cancel (Cancelar) Cierra el cuadro de diálogo
A.8 Ver resultados

Save Changes (Guardar Guarda los cambios que ha realizado en los cuadros de Id. del paciente,
cambios) Id. de la muestra, tipo de prueba, tipo de muestra, otro tipo de muestra
y notas.
Export (Exportar) Exporta los resultados seleccionados a un archivo .csv.
Report (Informe) Guarda los resultados en un archivo PDF.
Upload Test (Cargar prueba) Carga los resultados seleccionados al LIS.
View Test (Ver prueba) Muestra la lista de pruebas que pueden verse.
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System A-3
A.9 Definir ensayos
Delete (Eliminar) Elimina el archivo de definición del ensayo (.gxa) que seleccionó.
Move to Top (Mover al inicio) Mueve el ensayo actualmente seleccionado al principio de la lista de
ensayos.
Lot (Lote) Gestiona los parámetros específicos del lote para la definición de
ensayo seleccionada.
Import (Importar) Importa una definición de ensayo a la base de datos.
Report (Informe) Muestra o guarda la definición del ensayo en un archivo PDF.
A.10 Mantenimiento
Indicadores de módulo Muestra la información de la calibración óptica relativa al módulo del

instrumento.
Plunger Maintenance Baja el vástago del émbolo de la jeringa para la limpieza.

(Mantenimiento del émbolo)
Valve Maintenance Comprueba el motor de la válvula.

(Mantenimiento de la válvula)
Perform Self-Test (Realizar Realiza la prueba automática para comprobar las funciones del sistema.
prueba automática)
Open Module Door or Update Abre la puerta del módulo para expulsar un cartucho atascado y
EEPROM (Abrir puerta de actualizar el formato EEPROM I-CORE en todas las plataformas.
módulo o actualizar EEPROM)
A-4 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Apéndice B Glosario
ajuste de la curva: la determinación de una curva que se ajusta a un conjunto especificado

de puntos de datos en un gráfico.
archivo .gxa: un archivo de definición de ensayo.
archivo .gxr: un archivo de parámetros específicos de lote.
archivo .gxx: un archivo de archivado que contiene varias pruebas.
comprobación de la sonda: una fase durante la prueba donde se comprueba la presencia y
la integridad de las sondas etiquetadas.
control de procesamiento de la muestra (SPC): garantiza que la muestra se ha procesado
correctamente. El control de procesamiento de la muestra se procesa junto con la muestra
y su ADN se detecta mediante un ensayo PCR.
control endógeno: un control (gen) tomado de la muestra de la prueba y utilizado para
normalizar dianas y para asegurar que se utiliza una cantidad suficiente de muestra en la
prueba. Debido a su escasa variabilidad, el control endógeno también se puede utilizar para
indicar la contaminación entre inhibidor y muestra.
Control interno (CI): comprueba el rendimiento de los reactivos de PCR e impide un
resultado falso negativo. El ensayo de PCR de control interno evalúa si hay alguna
inhibición, posiblemente por los componentes, en la muestra de la prueba. El control
interno deberá ser positivo en una muestra negativa.
curva de amplificación: grafico que traza el número de ciclos de reacción en cadena de la
polimerasa (PCR) en función de la fluorescencia detectada. Una curva de amplificación en
tiempo real tiene tres fases diferenciadas: de fondo, logarítmica-lineal y de saturación. El
incremento en la fluorescencia es proporcional a la cantidad de amplicón generada y puede
utilizarse para definir el umbral del ciclo.
curva principal: gráfico de fluorescencia vs. número de ciclos. Una curva de crecimiento
en tiempo real deberá presentar tres fases diferenciadas: de fondo, logarítmica-lineal y de
saturación. El incremento en la fluorescencia es proporcional a la cantidad de amplicón
generada y puede utilizarse para definir el umbral del ciclo.
definición de ensayo: serie de pasos programados para realizar los procedimientos de
preparación, amplificación y detección de la muestra.
DMS (sistema de gestión de datos): podría ser un sistema de información de pequeña
escala autónomo o complementar un LIS en el mismo centro. Un DMS es una aplicación
de software que se ocupa de recibir, procesar y almacenar información.
indicador: complejo fluorescente de fluorocromos que se utiliza para detectar productos de
amplificación específicos.
introducción manual: introducción manual del Id. de la muestra.
LIS (sistema de información de laboratorio): aplicación de software que se ocupa de
recibir, procesar y almacenar información generada por los procesos de los laboratorios
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System B-1
médicos. Estos sistemas con frecuencia deben interconectarse con instrumentos y otros
sistemas de información, como sistemas de información de hospitales (HIS). Un LIS es
una aplicación altamente configurable, que se personaliza para adaptarse a una amplia
gama de modelos de flujo de trabajo de laboratorio.
módulo: consulte módulo del instrumento.
módulo del instrumento: un componente de hardware individual dentro del que tienen
lugar los protocolos fluídicos y de termociclado. Cada módulo consiste en un
compartimento que aloja un cartucho, una unidad de jeringa, un motor de válvula, un
indicador ultrasónico y un módulo I-CORE.
Parámetros específicos de lote (LSP): información sobre un lote de reactivos requerida
por algunas definiciones de ensayo para determinar los resultados de la prueba. Los
parámetros específicos de lote se incluyen en los códigos de barras 2D de los cartuchos
GeneXpert y en los archivos de parámetros específicos de lotes (.gxr).
protocolo: comando que define los parámetros de recogida de datos ópticos y de ciclado
térmico para un ensayo.
prueba: el proceso de laboratorio que se utiliza para determinar la presencia de una
sustancia y medir la cantidad de dicha sustancia. En el software del GeneXpert Dx
System, una prueba es un registro de cómo se procesa una muestra. El registro incluye el
Id. del módulo del instrumento, la información del ensayo, el Id. de la muestra, el tipo de
prueba y notas sobre la prueba.
punto final: la lectura de fluorescencia del último ciclo de un protocolo de ciclado térmico.
reducción de datos: el proceso en el que el sistema analiza los datos sin procesar basándose
en los ajustes en la definición del ensayo para determinar el resultado de la prueba.
registro del sistema: informe de incidentes de pruebas automáticas y errores del módulo
del sistema.
sitio: consulte módulo del instrumento.
tipo de prueba: la muestra que se ha designado como una muestra, control positivo o
control negativo en la prueba.
umbral de ciclo (Ct): el primer ciclo en el que la señal de fluorescencia alcanza el umbral
especificado. El Ct puede determinarse analizando la curva de crecimiento (curva
principal) o la segunda derivada de la curva de crecimiento (2ª derivada).
B-2 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Apéndice C Instrucciones de
configuración internacional
C.1 Introducción
En este apéndice se indican las instrucciones para configurar el software del GeneXpert
Dx para mostrar un idioma distinto al inglés. También se proporcionan las instrucciones
para configurar un teclado y un escáner de códigos de barras en idiomas distintos al inglés.
Utilice este documento para nuevas instalaciones o cuando vaya a actualizar el software del
Importante GeneXpert Dx. Si necesita asistencia, póngase en contacto con el Servicio técnico de Cepheid.
Consulte el apartado Asistencia en el Prefacio de este manual para ver la información de contacto.
La información contenida en este documento se aplica solo a la configuración del

GeneXpert System para un idioma distinto al inglés. El resto de la información para la
configuración, la utilización y el mantenimiento del GeneXpert System se encuentra en el
GeneXpert Dx System Operator Manual (Manual del operador del GeneXpert Dx System).
C.2 Resumen
Se han añadido funciones de internacionalización en las ediciones del software Dx v4.4 y
posteriores. Los sistemas con versiones del software anteriores que se van a actualizar a la
v4.4, requieren pasos adicionales que no son necesarios en sistemas que llevan instaladas la
v4.4 y posteriores.
• Configurar el ajuste de idiomas de Windows
• Configurar el teclado
• Instalar paquete de idiomas de Asia (Windows XP solamente)
• Configurar el escáner de códigos de barras
C.3 Antes de comenzar

Asegúrese de que sale de o cierra todas las aplicaciones.
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System C-1
C.4 Configuración del idioma de Windows
El procedimiento descrito en los apartados 4 y 5 tiene que realizarse para cada cuenta de usuario de
Nota
Windows en el sistema.
El formato y el teclado deben configurarse de la misma forma para poder ejecutar el

software del GeneXpert Dx. Las combinaciones válidas de idioma y teclado son:
Formato Teclado
Inglés (Estados Unidos) Inglés (Estados Unidos), EE.UU.
Chino (Simplificado, RPC) Windows XP: Chino (simplificado) – Microsoft Pinyin IME 3.0
Windows 7: Chino (simplificado) – Microsoft Pinyin New Experience Input St
Francés (Francia) Francés (Francia), Francés
Alemán (Alemania) Alemán (Alemania), Alemán
Italiano (Italia) Italiano (Italia), Italiano
Portugués (Portugal) Portugués (Portugal), Portugués
Ruso (Rusia) Ruso (Rusia), Ruso
Español (España) Español (España, internacional), Español
C.4.1 Windows 7
1. Inicie sesión en Windows como «cepheid», si éste no es el usuario conectado.
2. Abra el Control Panel (Panel de control) y luego haga clic en Clock, Language, and
Region (Reloj, idioma y región).
3. Haga clic en Region and Language (Configuración regional y de idioma).
4. El cuadro desplegable Format (Formato) tendrá seleccionada la entrada «English
(United States)» (Inglés [Estados Unidos]). Cambie esta entrada a la configuración de
idioma válida deseada.
5. Deje la ventana Region and Languages (Configuración regional y de idioma) abierta y
realice el procedimiento descrito en el Apartado C.5.1 (Windows 7) para completar la
configuración del idioma en Windows 7.
C.4.2 Windows XP
1. Inicie sesión en Windows como «cepheid».
2. Abra el Control Panel (Panel de control) y luego haga clic en Regional and
Language Options (Opciones regionales y de idioma).
3. El cuadro desplegable Standards and formats (Estándares y formatos) tendrá
seleccionada la entrada «English (United States)» (Inglés [Estados Unidos]). Cambie
esta entrada a la configuración de idioma válida deseada.
C-2 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
C.5 Configuración del teclado
Si Chinese (Simplified, PRC) [Chino (Simplificado, RPC)] no está disponible, consulte el Apartado
Nota
C.7, Instalación del paquete de idiomas de Asia (Windows XP solamente).
4. Deje la ventana Region and Language Options (Opciones regionales y de idioma)

abierta y realice el procedimiento en el Apartado C.5.2 (Windows XP) para completar
la configuración del idioma en Windows XP.
C.5 Configuración del teclado

El procedimiento descrito en los apartados 4 y 5 tiene que realizarse para cada cuenta de usuario de
Nota
Windows en el sistema.
Si se suministró un teclado USB no inglés, retire el teclado USB inglés existente, si lo

hubiera, y conecte el nuevo teclado USB al ordenador. Lleve a cabo los siguientes pasos
para configurar el teclado en Windows.
C.5.1 Windows 7
2. Comience en la ventana Region and Language (Configuración regional y de idioma)
del Apartado C.4.1 (Windows 7).
3. Abra la ficha Keyboards and Languages (Teclados e idiomas).
4. Haga clic en el botón Change Keyboards… (Cambiar teclados…).
5. Si el idioma deseado está contenido en el cuadro Installed Services (Servicios
instalados), vaya al paso 10.
6. En la ficha General, haga clic en el botón Add (Agregar).
7. En la ventana Add Input Language (Agregar idioma de entrada), utilice el menú
desplegable para seleccionar la combinación de idioma (país) deseada, haga clic en el
signo « » junto al idioma (país), y luego haga clic en el signo « » junto al teclado.
8. Seleccione el teclado que se corresponda con el idioma seleccionado en el paso
anterior.
9. Haga clic en el botón OK (Aceptar) para añadir el idioma.
10. De vuelta en la ficha General, en el cuadro desplegable en la sección Default input
language (Idioma de entrada predeterminado), seleccione el idioma deseado y haga
clic en el botón OK (Aceptar).
11. De vuelta en el cuadro de diálogo Region and Language (Configuración regional y de
idioma), haga clic en el botón OK (Aceptar).
C.5.2 Windows XP
1. Comience con las opciones seleccionadas en la ventana Regional and Language
Options (Opciones regionales y de idioma) en el Apartado C.4.2 (Windows XP).
2. Vaya a la ficha Languages (Idiomas).
3. Haga clic en el botón Details (Detalles). Aparece la ventana Text Services and Input
Languages (Servicios de texto e idiomas de entrada).
4. En la ficha Settings (Configuración), bajo Installed services (Servicios instalados),
aparece el teclado English (Inglés). Haga clic en el botón Add (Agregar) y seleccione
el idioma de entrada y la distribución de teclado/IME deseados. Haga clic en el botón
OK (Aceptar).
5. En la ficha Settings (Configuración), bajo Default input language (Idioma de entrada
predeterminado), seleccione el teclado que se corresponde con el idioma seleccionado
en el paso anterior.
6. Si el idioma se configuró en Chinese (Simplified) – Microsoft Pinyin IME 3.0 [Chino
(simplificado)]: Microsoft Pinyin IME 3.0], en la ficha Advanced (Opciones
avanzadas), seleccione la casilla «Extend support of advanced text services to all
programs» (Extender la compatibilidad de los servicios de texto avanzado a todos los
programas), tal como se ilustra en la figura a continuación.
7. Haga clic en el botón OK (Aceptar). Reinicie el PC cuando se le indique.
C.6 Configuración de la distribución del teclado de la

pantalla de inicio de sesión
Realice este procedimiento para poder cambiar las distribuciones de teclado configuradas
en la pantalla de inicio de sesión de Windows.
C.6 Configuración de la distribución del teclado de la pantalla de inicio de sesión
C.6.1 Windows 7
1. Inicie sesión en Windows como «cepheid-admin», si éste no es el usuario conectado.
2. Abra el Control Panel (Panel de control) y luego haga clic en Clock, Language, and
Region (Reloj, idioma y región).
Aparece la siguiente pantalla.
3. Haga clic en Region and Language (Configuración regional y de idioma).
Aparece la siguiente pantalla.
4. Haga clic en la ficha Administrative (Administrativo).

5. Haga clic en el botón Copy settings… (Copiar configuración).
Aparece la pantalla de inicio de sesión y la ventana con la configuración de la cuenta
del nuevo usuario.
6. Verifique que el valor del campo Format (Formato) coincida con el idioma
seleccionado en el Apartado C.4.1, y el valor del campo Input Language (Idioma de
entrada) coincida con el idioma seleccionado en el Apartado C.5.1.
7. Seleccione la casilla «Welcome screen and system accounts» (Pantalla de inicio de
sesión y cuentas del sistema).
8. Haga clic en el botón OK (Aceptar).

9. La nueva configuración surtirá efecto al reiniciar el ordenador.
10. El idioma de la distribución de teclado activa puede ahora cambiarse en la ventana de
inicio de sesión de Windows haciendo clic en el icono de las dos letras situado en la
esquina superior izquierda (consulte la figura siguiente).
Aparece lo siguiente.
Los cambios en la distribución del teclado solo se aplicarán al iniciar sesión y no afectarán
al software GeneXpert. Si el icono no existe o el idioma deseado no está disponible, realice
el procedimiento descrito en el Apartado C.5.1 para añadir el idioma del teclado.
C.6.2 Windows XP
2. Abra el Control Panel (Panel de control) y luego haga clic en Regional and
Language Options (Opciones regionales y de idioma).
3. Haga clic en la ficha Advanced (Opciones avanzadas).
4. Seleccione la casilla «Apply all settings to the current user account and to the default
user profile» (Aplicar toda la configuración a la cuenta de usuario actual y al perfil de
usuario predeterminado).
5. Haga clic en el botón OK (Aceptar). Aparece el siguiente mensaje.
6. Haga clic en el botón OK (Aceptar) para guardar sus cambios.

7. Los ajustes de configuración se aplicarán tras reiniciar el ordenador.
8. Ahora aparecerá un icono de dos letras en la pantalla de inicio de sesión indicando la

distribución actual del teclado.
El idioma de la distribución de teclado activa puede cambiarse pulsando «Alt izquierdo +

Mayús» para recorrer los idiomas disponibles. Los cambios solo se aplicarán al iniciar
sesión y no afectarán al software GeneXpert. Si el icono no existe o el idioma deseado no
está disponible, lleve a cabo el paso 5.2 para agregar el idioma del teclado.
Los códigos de idioma de dos letras para las distribuciones de teclado son los siguientes:
EN (inglés), CN (chino), DE (alemán), ES (español), FR (francés), IT (italiano), PT
(portugués) o RU (ruso).
C.7 Instalación del paquete de idiomas de Asia (Windows
XP solamente)
Si el ordenador es Windows XP y el idioma deseado es el chino, necesitará instalar un
paquete de idiomas.
1. Abra la ventana Control Panel (Panel de control).
2. Abra Regional and Language Options (Configuración regional y de idioma).
3. Haga clic en la ficha Languages (Idiomas).
4. Bajo Supplemental language support (Compatibilidad con idioma adicional),
asegúrese de que esté seleccionado «Install files for East Asian languages» (Instalar
archivos para los idiomas de Asia oriental).
5. Haga clic en el botón Apply (Aplicar).

a. Si aparece el cuadro de diálogo de insertar disco, inserte el CD del paquete de
idiomas de Windows XP en la unidad de CD y haga clic en el botón OK (Aceptar).
En el cuadro de diálogo Files Needed (Archivos necesarios), haga clic en el botón
Browse (Examinar) y lleve a cabo los siguientes pasos:
1. Seleccione el archivo CPLEXE, haga clic en el botón Open (Abrir) y luego en el
botón OK (Aceptar).
2. Seleccione el archivo XJIS.NL, haga clic en el botón Open (Abrir) y luego en el
botón OK (Aceptar).
b. Espere a que finalice la instalación. Reinicie el ordenador si procede.
6. Haga clic en el botón OK (Aceptar).
7. Cierre todas las ventanas.
C.8 Configuración del escáner de códigos de barras

1. Conecte el escáner de códigos de barras en el puerto USB disponible y espere a que se
inicialice (escuchará una serie de pitidos).
El escáner de códigos de barras debe ser de la marca Symbol DS6708 para admitir
entradas internacionalizadas.
2. Escanee los siguientes códigos de barras por orden para configure el escáner de códigos
de barras:
3. Para ver si la configuración se realizó satisfactoriamente, inicie el software del

GeneXpert Dx. Verifique cada idioma usando los códigos de barra indicados a
continuación. Si algún código de barras no se escanea correctamente, vuelva al paso 2.
Francés:
Vaya a la pantalla Create Test (Crear prueba), y escanee el siguiente código de barras
cuando se le pida que escanee el Id. de la muestra:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena ÀâÆæçéÈ
êËÎîïôŒœ
Italiano:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena àèéìíîòóùú
Alemán:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena ÄÖßÜ
Portugués:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena ábêcêdêéóçãú
Español:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena ñüñchllñrr
Chino:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena
C.9 Formato de fecha y hora
Ruso:
Verifique que en el campo Sample ID (Id. de muestra) figure la cadena
C.9 Formato de fecha y hora

El formato de la fecha y la hora utilizado por el software del GeneXpert Dx puede
configurarse en la pantalla System Configuration (Configuración del sistema). Consulte el
capítulo 2 en el Manual del operador del GeneXpert Dx System para ver información
detallada.
Índice
A configuración, sistema 2-40

acerca de, información del sistema 5-67 configurar
antivirus 2-2 internacional C-1
archivar consumo de energía, producto 4-5
archivos 5-40 contact information xii
archivos de prueba 2-43 contaminación cruzada 7-2
archivo contraseña 2-38
eliminar 5-41 cambiar 5-6
asignación de letras de instrumento 2-29, 2-31 control de procesamiento de muestra (SPC) 6-1
asignar letras de instrumentos 2-31 control de recordatorio de almacenamiento 2-40
assistance xii control de temperatura 3-4
control endógeno (CE) 6-1
control interno (CI) 6-1
B controles externos 6-2
base de datos 5-40 to 5-46 copia de seguridad
compactar 5-45 archivos de la base de datos 5-44
descripción 1-2 cuadro de diálogo Save Test (Guardar prueba) 5-35
hacer copia de seguridad 5-44 cuerpo de la válvula 3-2
restaurar 5-44 cumplimiento normativo 4-4
bloques ópticos 3-3, 3-4 curva de amplificación B-1
curva de crecimiento 5-27
C
Cable cruzado 2-1 D
cable de alimentación 9-19 definiciones de ensayo
Cable de Ethernet 2-1, 9-19 descripción 2-49
cable de red 2-1, 9-19 eliminar 2-50
calentador 3-3, 3-4 importar 1-8, 1-9, 2-49, 5-11
calibración 2-47, 3-5, 6-1, 9-13 informes 2-51
Calificación de la instalación 5-53, A-2 lista disponible 2-47, 5-11
cámaras, cartucho 3-2 modificar 1-8, 1-9
canales ópticos 3-4 detección de fluorescencia 3-3, 3-4
cartucho 1-6, 2-2, 3-2, 7-2 diodos emisores de luz (LED) 3-4
cargar 5-16 dirección IP, configurar 2-5, 2-6, 2-11
errores de carga 9-28 disclaimers i-iv
CE 6-1
CI (control interno) 6-1
código de barras
E
crear pruebas con 5-13 eliminar prueba archivada 5-41
escanear 5-13 error de operación interrumpida 9-25
colocación del instrumento 4-4 errores de prueba automática 9-30
comandos de menú A-1 to A-4 errores de reducción de datos 9-32
Compartimento del cartucho, Limpieza 9-2 errores del análisis de ejecución posterior 9-32
comprobación de la sonda 5-18, 5-28, 6-1 escanear código de barras 2-41
Comunicación con el host 5-54 escáner de códigos de barras 1-2
conductividad térmica 3-4 especificaciones de presión acústica 4-4
Configuración de la comunicación con el host 2-40 estado del ciclo 5-19
configuración internacional C-1 estado del módulo 2-47
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System Índice-1
estándares eléctricos, cumplimiento con 4-4 Informe de estadísticas del ensayo 2-36, 5-51, A-2
etiqueta de corriente eléctrica 8-3 Informe de la muestra A-2
etiqueta de interruptor de alimentación eléctrica 8-3 Informe de muestras 5-47
Etiqueta de riesgo biológico 8-3 Informe de paciente 5-49, A-2
etiquetas,seguridad 8-3 informe de registro del sistema 9-15
Excluir módulos de la prueba 2-42 informe de resultados de la prueba
extensiones de archivo imprimir 5-37
.gxx 5-40 Informe de tendencia de control 5-51
extensiones de nombre de archivo informe de tendencias de control 6-2
.gxa 2-49 Informe de tendencias de controles A-2
.gxr 2-49 ejemplo 6-4
informe de tendencias de controles de calidad 6-2
F informes
fentilador 3-3 calificación de la instalación 2-47
ficha Analyte Result (Resultado de analito) 5-28 definiciones de ensayo 2-51
ficha Detail (Detalle) 5-29 resultado de la prueba 5-37
ficha Errors (Errores) 5-24, 5-25, 5-30, 5-31 tendencias de control 6-2
ficha History (Historial) 5-31 instalación 1-8, 2-1
ficha Results (Resultados) 5-22 calificación 2-47
ficha Test Result (Resultado de la prueba) 5-27 varios instrumento 2-8, 2-14
firmware 2-47 instrument
flujo de trabajo safety xi
instalación y configuración 1-8 instrumento
prueba 1-9, 5-2 añadir 2-8, 2-14
fotodetector de silicio 3-4 asignación de letras 2-29
funcionamiento calibración 6-1, 9-13
requisitos 4-1, 4-2, 4-4 clasificación 4-1
teoría 3-1 colocación 4-4
descripción 1-2
Descrito
G GX-XVI 2-1
Garantía iii
dimensiones 4-1, 4-2
encendido y apagado 5-2
H estado del módulo 2-47
Herramienta de informes de módulo 9-14 funcionamiento 3-1
Limpieza 9-2
I módulo 5-15
Id. de muestra 2-41, 5-13 número de serie 2-47, 9-19
Id. de paciente 2-41 piezas de repuesto 9-19
Id. de paciente habilitado 2-41 puertas de módulos 4-4
impresora 2-2 reparaciones 9-19
indicador ultrasónico 3-1 requisitos 7-2
información del sistema 5-67 seguridad 1-10
información del sistema, acerca de 5-67 instrumentos GeneXpert Dx
información, sistema 5-67 inroducción 1-1
informe interfaz de LIS 2-40
Calificación de la instalación 5-53 interfaz del LIS, resolución de problemas 9-36
Estadísticas del ensayo 5-51 interruptor de red 2-8, 2-14
Muestra 5-47
Paciente 5-49 L
Registro de sistema 5-51 lectura de códigos de barras 2-41
Tendencia de control 5-51 Limpieza
Informe de calificación de la instalación 2-47, 2-48 Compartimento del cartucho 9-2
Índice-2 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012
Superficies del instrumento 9-2 generar informes 5-37
Vástago del émbolo 9-4 Indicadores de módulo 9-14
iniciar 5-17
M proceso 5-18
mensajes de error 5-19, 5-24, 5-25, 5-30, 5-31, 9-22 to ?? Prueba automática manual 9-14
mensajes de estado 5-19 recuperar 5-42
Menú Acerca de 5-67 registro de revisiones 5-31
menú Reports (Informes) 5-47 resultados 5-26
módulo de excitación 3-4 tipos de 5-15
módulo I-CORE 3-1, 3-3 punto final 5-28
moléculas de fluorocromo 3-4
motor de la bomba de la jeringa 3-1 R
motor de la válvula 3-1 rango de emisiones 3-4
rango de excitación 3-4
N Recordatorio de archivado de pruebas 5-10
nombre de usuario 2-38 reemplazo de piezas 9-19
Notaciones de seguridad 8-1 referencia rápida A-1 to A-4
notas del sistema 2-2 Registro de mantenimiento 9-20
número de serie 2-47, 9-19 registro de revisiones 5-31
Registro de sistema 5-51
Registro del sistema A-2
O registro, mantenimiento 9-20
ordenador rendimiento térmico 4-3
configuración 2-17 requisitos ambientales 4-4
configuración de fecha y hora 2-22, 2-24 requisitos de almacenamiento 4-4
configuración de la administración de energía 2-18, requisitos de ensayo 2-2, 7-2
2-19, 2-26 requisitos de espacio 4-1, 4-2
descripción 1-2 requisitos eléctricos 7-2
resolución de problemas 9-21 to ??
P archivar pruebas para 5-40
parámetros específicos de lote Ver también, mensajes de error.
descripción 2-49 resolución de problemas de la interfaz del LIS 9-36
eliminar 2-51 resultados 5-26
importar 2-50 exportar 5-38
placas de cerámica 3-4 generar informes 5-37
placas, cerámica 3-4 mostrar 5-21
Plan de mantenimiento 9-1 recuperar 5-42
precauciones de seguridad 7-1 rutas de carpetas predeterminadas, establecer 2-40
Procedimiento de reinicio 2-52
procedimientos de inicio y cierre de sesión 5-4, 5-5 S
Proposition 65 Warning i-iv seguridad
protector de sobretensiones 2-2 etiquetas 8-3
Prueba automática manual 9-14 Información 8-1
Prueba automática, manual 9-14 peligros 8-3
pruebas precauciones 8-1
archivar 5-40 Seguridad ante riesgos biológicos 8-3
controlar 5-19 seguridad eléctrica 8-3
creación 2-40, 5-13 sensor 3-4
descritas 5-13 sistema
detener 5-20 calibración 3-5, 6-1, 9-13
editar 5-33 componentes 1-1
errores 9-24 to 9-25 configuración 1-8, 2-40
exportar 5-38 descripción 1-1
301-0045S Rev. C, junio de 2012 Manual del operador del GeneXpert Dx System Índice-3
descripción general del funcionamiento 3-1
fecha y hora 2-40
informe de registro 9-15
iniciar 5-8
instalación 2-1
nombre 2-40
reiniciar 2-52
requisitos 2-2, 7-2
seguridad 1-10, 8-1
uso 7-2
sitio. Consulte módulo del instrumento
software
cerrar 5-5
cerrar sesión 5-4, 5-5
cierre 5-5
descripción 1-2, 1-7
descrito 5-7
desinstalar 2-54
funciones para uso diagnóstico in vitro 5-7
GeneXpert DX System 1-7
iniciar sesión 5-4, 5-5
inicio 2-27, 5-3, 5-5
Software antivirus 2-2
software antivirus 2-2
software del GeneXpert Dx System 1-7
SPC (control de procesamiento de muestra) 6-1
system
safety xi
T
Tareas de gestión de la base de datos 5-8, 5-43
technical support xii
teoría de funcionamiento 3-1
tubo de reacción 3-2, 3-3
U
umbral del ciclo (Ct) 5-28
usuarios
adición 2-37
eliminación 2-39
perfiles 2-39
Permisos 1-7, 2-35, 5-7
Tipos de 1-7
tipos de 2-35, 2-38
V
Vástago del émbolo, Limpieza 9-4
Ventana del sistema 5-7 to 5-12
ejemplo 5-8
ventilador 3-4
ventilador de enfriamiento 3-3, 3-4
Índice-4 Manual del operador del GeneXpert Dx System 301-0045S Rev. C, junio de 2012

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GeneXpert Dx System

Manual del operador

301–0045S, Rev. C, junio de 2012

Capítulo 1 Introducción: Uso o función

Capítulo 2 Procedimientos de instalación y requisitos

Capítulo 3 Principios de funcionamiento

Capítulo 4 Características y especificaciones de rendimiento

Capítulo 5 Instrucciones de funcionamiento

Capítulo 6 Procedimientos de calibración

Capítulo 9 Servicio y mantenimiento

Apéndice C Instrucciones de configuración internacional

Acerca de este manual

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Marca CE – Conformidad europea

Precaución, consultar los documentos acompañantes

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Recogida selectiva de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos conforme a la

Región Teléfono Correo electrónico

Norteamérica +1.888.838.3222 techsupport@cepheid.com

Unión Europea +33 5 6382 5319 support@cepheideurope.com

1.1 Modelos de instrumentos GeneXpert

1.2 Componentes del sistema

1.2.1 Componentes del GX Dx R1 System

1.2.2 Componentes del GX Dx R2 System

1.3 Cartuchos GeneXpert

Figura 1-8. Cartucho GeneXpert

1.4 Software del GeneXpert Dx System

Figura 1-9. El software del GeneXpert Dx System presenta

1.5 Descripción general del flujo de trabajo

1.5.1 Flujo de trabajo de la instalación y la

Tabla 1-1. Flujo de trabajo para instalar y configurar el sistema

Paso Tarea Apartado

1. Instalar los instrumentos GeneXpert Dx. Apartado 2.4 o

2. Configurar el ordenador. Apartado 2.6

3. Iniciar el software. Apartado 2.8

4. (Opcional) Asignar letras de instrumento. Apartado 2.9

5. Definir usuarios y permisos. Apartado 2.10

6. Configurar el sistema. Apartado 2.11

7. Verificar la instalación y la configuración correctas. Apartado 2.12

8. (Opcional) Importar archivos de definición de ensayo. Apartado 2.13

1.5.2 Flujo de trabajo de las pruebas

Tabla 1-2. Flujo de trabajo típico de una prueba

Paso Tarea Apartado

1. Iniciar el GeneXpert Dx System. Apartado 5.3

2. Compruebe la lista de ensayos disponibles. Importe los archivos de Apartado 5.4 y

3. Crear una prueba. Apartado 5.5

5. Cargar un cartucho en un módulo del instrumento. Apartado 5.6

4. Iniciar la prueba. Apartado 5.7

6. Controlar el progreso de la prueba. Apartado 5.8

7. Ver los resultados de la prueba. Apartado 5.10

8. Administrar los datos de los resultados de la prueba. Apartado 5.15

9. Mantener el sistema. Capítulo 9

Figura 1-10 es un resumen gráfico del flujo de trabajo de una prueba.

1.6 Antes de comenzar

2.1 Contenido del paquete del GeneXpert Dx System

• Manual del operador del GeneXpert Dx System

2.2 Materiales requeridos para utilizarse con el sistema

2.3 Notas del sistema

No modifique la configuración del ordenador, el software preinstalado ni otros componentes del

2.3.2 Software antivirus

2.3.3 Conexión de red

2.3.4 Cuenta de usuario de Windows

2.3.4.2 Cuenta de usuario para Windows 7