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THIOMUCASE®
(mucopolissacaridase + alfamilase
bacteriana + alfaquimotripsina)
Comprimido Revestido
THIOMUCASE®
mucopolissacaridase + alfamilase bacteriana + alfaquimotripsina.
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido.
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
mucopolissacaridase (equivalente a 0,625mg de mucopolissacaridase)........................................... 25TRU
alfamilase bacteriana (equivalente a 31,250mg de alfamilase bacteriana)................................. 1.350U.Ceip
alfaquimotripsina (equivalente a 0,375mg de alfaquimotripsina)........................................ 3.000U Hummel
excipientes q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido revestido
(povidona, sacarose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,
macrogol 6000, dióxido de titânio, eudragit L-30 D55, citrato de trietila, corante laca azul nº2,
polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio).
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Atenção: Este medicamento contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Nenhuma reação adversa pelo uso dessas substâncias presente em THIOMUCASE® foi relatada até o
momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 – 10461 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Comprimido
25/06/2014 0501365/14-8 25/06/2014 0501365/14-8 25/06/2014 Versão Inicial VP/VPS
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Revestido
Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC
60/12 60/12
10454 - ESPECÍFICO 10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de - Notificação de Comprimido
05/03/2015 0199019/15-5 05/03/2015 0199019/15-5 05/03/2015 Dizeres Legais VP/VPS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de Revestido
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
THIOMUCASE®
(mucopolissacaridas)
Creme
135TRU
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
THIOMUCASE®
mucopolissacaridase
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo bisnaga com 45g.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
mucopolissacaridase (equivalente a 3,3750mg de mucopolissacaridase)....................................... 135TRU
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g
(aroma artificial de rosas, monoestearato de glicerila, oleato de decila, álcool cetoestearílico, glicerol,
metilparabeno e água).
Interações medicamentosas
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 – 10461 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – ESPECÍFICO –
25/06/2014 0501365/14-8 25/06/2014 0501365/14-8 25/06/2014 Versão Inicial VP/VPS Creme
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC
60/12 60/12
10454 - ESPECÍFICO 10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de - Notificação de
05/03/2015 0199019/15-5 05/03/2015 0199019/15-5 05/03/2015 Dizeres Legais VP/VPS Creme
Alteração de Texto de Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO 10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de - Notificação de Dizeres Legais
12/11/2015 12/11/2015 12/11/2015 VP/VPS Creme
Alteração de Texto de Alteração de Texto de (correção na frase de prescrição)
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12