Código: 0VM082-017- A

Emisión: 28 Jul 2018

REPORTE DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL
Vigencia: 28 Jul 2023
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA Revisión: 01
NIVEL 2 Nivel: 4
Hoja: 1 de 8

Diagrama 1. Ubicación de las válvulas de muestreo y puntos de uso en el sistema de almacenamiento y distribución de agua purificada nivel 2.

ELABORÓ: REVISÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ: AUTORIZÓ:

Q.F.B. TANIA CRUZ I.C.E GIOVANNI SANDOVAL I.B.I. LILIANA GUTIÉRREZ QFB. FRANCISCO ABELLO QFI. JORGE MENDEZ

FECHA: ________________ FECHA: ______________ FECHA: __________________ FECHA: ______________ FECHA: ______________
JEFE SENIOR DE GERENTE DE QFB. RESPONSABLE
QUÍMICO DE VALIDACIÓN JEFE DE SISTEMAS
ASEGURAMIENTO DE LA ASEGURAMIENTO SANITARIO
Y METROLOGÍA CRÍTICOS
CALIDAD Y CONTROL
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NIVEL 2 Nivel: 5
Hoja: 2 de 8

CONTENIDO

1.0 OBJETIVO .............................................................................................................................................................. 3

2.0 ALCANCE .............................................................................................................................................................. 3
3.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ..................................................................................................................... 3
4.0 RESULTADOS Y ANÁLISIS DE RESULTADOS .................................................................................................. 3
5.0 DESVIACIONES ..................................................................................................................................................... 7
6.0 RECOMENDACIONES .......................................................................................................................................... 7
7.0 CONCLUSIONES ................................................................................................................................................... 7
8.0 DICTAMEN ............................................................................................................................................................. 9
9.0 ANEXOS ................................................................................................................................................................. 8
10.0 HISTÓRICO DE CAMBIOS .................................................................................................................................... 8
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1.0 OBJETIVO
1.1 Reportar los resultados obtenidos de la ejecución del “Protocolo de operación del sistema de distribución de
Agua purificada nivel 2”, con código 0VM064-017-A (revisión: 00), para demostrar que la operación se apega
a la regulación sanitaria, condiciones de seguridad de la compañía y propósito de uso.

2.0 ALCANCE
2.1. Aplica a los resultados obtenidos de la ejecución del “Protocolo de operación del sistema de distribución de
agua purificada nivel 2”, con código 0VM064-017-A (revisión: 00).

3.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

3.1. Definiciones:
3.1.1.Agua purificada Nivel 2: Agua purificada destinada a la preparación de productos farmacéuticos no
inyectables que requieren una alta pureza química y microbiológica.
3.1.2.Calidad: Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.1.3.Calificación de operación: a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las
instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño
establecidas.
3.1.4.Loop (tubería de distribución): Es la red de tuberías utilizadas para distribuir el agua purificada hacia
los puntos de uso.

3.2. Abreviaturas:
3.2.1.BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.
3.2.2.FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3.2.3.HMI: Interfaz Hombre Máquina (del inglés Human Machine Interfaz)
3.2.4.N/A: No aplica.
3.2.5.N/D: No disponible.
3.2.6.N/E: No especificado.
3.2.7.NOM: Norma Oficial Mexicana.

4.0 RESULTADOS Y ANÁLISIS DE RESULTADOS

4.1. Descripción de la calificación:
4.1.1.Se realizó la ejecución del “Protocolo de calificación de operación del sistema de distribución de agua
purificada nivel 2”, con código 0VM064-017-A (revisión: 00).

En la tabla No. 1 se describen los resultados y su análisis por bloque de pruebas:

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Tabla 1. Resultados y análisis de resultados de la calificación de operación

Resultado y análisis de resultados general del

Bloque de pruebas No. de prueba
bloque de pruebas
Se realizaron las pruebas correspondientes de
verificación de operación del Loop de distribución
1. Operación del loop cumpliendo con los criterios de aceptación
Anexo A
de distribución
previamente establecidos. Los resultados en campo se
encuentran en el Anexo A.
Se realizaron las pruebas correspondientes de
2. Operación general verificación de la operación general del Sistema de
del sistema de Agua purificada, resultando de manera satisfactoria de
Anexo B
distribución de agua los criterios de aceptación previamente establecidos.
purificada nivel 2 Los resultados se encuentran sustentados con el
Anexo B.
3. Documentación de Se realizó la verificación de la documentación de
operación del operación del sistema en general, obteniendo un
sistema de Anexo C resultado satisfactorio, cumpliendo con lo establecido
distribución de agua en las especificaciones. Los resultados se encuentran
purificada nivel 2 sustentados con el Anexo C.

4.2. Descripción general de la Operación del sistema de almacenamiento y distribución de agua purificada
nivel 2.

El agua potable es bombeada hacia la Generación, donde es purificada cumpliendo con parámetros
fisicoquímicos pasa a la siguiente etapa, el Almacenamiento; en este sí el nivel de llenado del tanque
se encuentra en el mínimo programado (controlado por LE/LIT/LIC-2011), se enviará una señal a la
válvula FV-0201 (9) para que ésta abra y permita el paso del agua purificada (si cumple con
parámetros fisicoquímicos determinados por el Biopure LSX), ésta se cerrará al llegar al nivel alto
programado. Durante el llenado/vaciado del tanque interviene el filtro de venteo (FV-7121) (12) el
cual permite el desplazamiento del aire hacia afuera o dentro del tanque, impidiendo el colapso de
este, aunado a esto se cuenta con una válvula de seguridad (PSV-201) (13) la cual, si detecta un
vacío, está se activará y abrirá, impidiendo un daño al tanque.

Se cuenta con elementos de nivel (TE/TIT/TIC-201) (14), que controlan la temperatura del agua en
el interior del tanque durante la operación normal y la sanitización. El agua purificada almacenada
sale por la descarga del tanque y se dirige a la bomba centrifuga (PU-01) (15), la cual la impulsa y
distribuye a los 18 puntos de uso (16).

1
El tanque de almacenamiento E-0461 cuenta con las siguientes alertas para el control de la operación del nivel de llenado:
 Se activarán alerta alarmas visuales por alto y bajo nivel.
 Se activarán alarmas visuales y sonoras por alto-alto y bajo-bajo nivel.
 El sistema entrará en paro en caso de bajo-bajo nivel.
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El impulso puede variar debido a que en el retorno del Loop se ubica el elemento de presión
PE/PT/PIC-601, el cual monitorea la presión del retorno del Loop, y ésta envía una señal al variador
de frecuencia VF-301 el cual incrementará o disminuirá la frecuencia (en Hz) del motor, para
aumentar o disminuir las revoluciones de la bomba centrifuga (PU-01) y con esto mantener una
presión en el retorno del Loop de ≥0.9 Bar (esta presión es la necesaria para que las Spray balls
realicen su función adecuadamente).

Filtro de venteo
(FV-7121)
Válvula FV-0201 Elementos de nivel
para llenado de (TE/TIT/TIC-201)
tanque.

Válvula de seguridad
Elementos de nivel
(PSV-201)
LE/LIT/LIC-201

Tanque de almacenamiento

Punto de uso
Bomba centrifuga
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El agua que no sea utilizada en los puntos de uso retornará al tanque de almacenamiento 03–T–01
(E-0461), con el objetivo que el agua purificada se encuentre en todo momento en un régimen
turbulento. En la línea de retorno se cuenta con instrumentos que permiten conocer las condiciones
de operación a la cual el agua retorna al tanque, los cuales son los siguientes:

1) Sensor/Transmisor de temperatura TE/TIT/TIC-601 (17), monitorea la temperatura del

retorno durante la operación normal y sanitización.
2) Sensor/Transmisor de presión PE/PT/PIC-601 (18), el cual monitorea la presión de retorno
y envía una señal al variador de frecuencia VF-301 si se presenta una caída de presión, el
variador incrementará la frecuencia y en consecuencia las revoluciones de la bomba
centrifuga (PU-01) para compensar una caída de presión en el retorno, ya que dicha presión
debe mantenerse a ≥ 1.0 Bar.

Se cuenta también con analizadores para conocer la calidad del agua PW al retorno, son los
siguientes:

1) Analizador TOC (AE/AIT/AIC-601) (19) el cual monitoreara los niveles de carbón orgánico
total en el agua de retorno.
2) Analizador de Conductividad (AE/AIT/AIC-602) (20), el cual monitorea los niveles de
conductividad en el agua del retorno.
3) Si alguno de los dos parámetros sale de especificación, se abrirá la válvula FV-0603 (21) y
se rechazará el agua.

Sensor/Transmisor de
temperatura TE/TIT/TIC-601 (17) Sensor/Transmisor de
presión PE/PT/PIC-601

Analizador TOC
(AE/AIT/AIC-601)

Sensor/Transmisor de
presión PE/PT/PIC-601

Válvula FV-0603 (21)

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NIVEL 2 Nivel: 5
Hoja: 7 de 8

Para el control y monitoreo del sistema de almacenamiento y distribución del sistema, se cuenta con la HMI (22).

5.0 DESVIACIONES
5.1. No se detectaron desviaciones durante la ejecución del protocolo.

6.0 RECOMENDACIONES
6.1. Se recomienda realizar las pruebas de reto durante Fase 3, debido a que en esta fase se podrá retar los
parámetros fisicoquímicos y microbiológicos, y será fácil detectar algún incumplimiento.

7.0 CONCLUSIONES
7.1. Con base en los resultados obtenidos durante la ejecución de las pruebas incluidas en el “Protocolo de
calificación de operación del sistema de distribución de agua purificada nivel 2”, con código: 0VM064-017-
A (revisión 00), se concluye que:

7.1.1 No se encontraron incumplimientos en la calificación del sistema de distribución de agua purificada

nivel 2, debido a que los resultados de las pruebas cumplen con las especificaciones, por lo tanto, se
considera que la operación de dicho sistema cumple con la regulación sanitaria, condiciones de
seguridad y propósitos de uso.

7.1.2 Se deberá notificar al personal de validación cualquier cambio de diseño que se pretenda realizar en
el sistema o sus componentes principales para evaluar el impacto en el estado calificado y determinar
si es necesario realizar una verificación de operación.
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NIVEL 2 Nivel: 5
Hoja: 8 de 8

8.0 DICTAMEN
8.1. Con base en los resultados obtenidos y su análisis, se considera al “Sistema de distribución de agua
purificada nivel 2”, como: Calificado en operación.

La calificación de operación (mientras el sistema no sea modificado) tendrá una vigencia de 5 años a partir
de la fecha de autorización de este documento, posterior a esta fecha se revisará sí existen modificaciones
y en caso sufrir cambios se deberá realizar una verificación a la operación.

9.0 ANEXOS

9.1. Anexo A. Evidencia fotográfica de Operación del Loop de distribución.

10.0 HISTÓRICO DE CAMBIOS

Fecha de Fecha de próxima

Revisión Elaborado por Naturaleza del Cambio
Aplicación revisión

Modificación de la distribución
28 Jul 2018 00 T. Cruz Jul 2023
de agua purificada nivel 2.