UNIVERSIDAD TÉCNICA DE AMBATO

FACULTAD DE INGENIERÍA CIVIL Y

MECÁNICA

CARRERA DE INGENIERÍA MECÁNICA

“Gestión de calidad”

SEMESTRE:
SEXTO

Nombre:
QUISPE EDISON

DOCENTE:
Ing. Jorge López
Periodo:
Marzo - Agosto
¿QUÉ SON LAS BPM (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA)?

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de
productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma
de manipulación. [1]

¿POR QUÉ SE UTILIZAN?

 Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el

desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
 Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables
e inocuos para el consumo humano.
 Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM)
o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
 Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

¿EN DÓNDE SE APLICAN?

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de

elaboración y manipulación de alimentos, y son una herramienta fundamental para la
obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el
objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas
y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución.

 Ubicación de las Instalaciones

 Estructura Física e Instalaciones
 Distribución de ambientes y ubicación de equipos
 Abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos
 Higiene del personal, limpieza y desinfección de las instalaciones
 Aspectos operativos
 Materias primas, aditivos alimentarios y envases
 Almacenamiento
 Retiro de Producto
 Transporte
ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR

 Involucramiento Total de la Dirección dando seguimiento a los planes y

programas generados, siendo la punta de lanza para la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura.
 Mejorar la Infraestructura de la organización a través de inspecciones periódicas,
resolviendo tanto el equipamiento, como la propia edificación: paredes, pisos,
luminarias, huecos, desagües, techos.
 Documentar planes y programas que mejoren la higiene tanto de los equipos,
como del medio.
 Involucramiento del personal para llevar a cabo las tareas y cumplimiento de las
políticas
 Plan de saneamiento básico que contemple las zonas a limpiar, métodos,
responsables, utensilios y método de verificación.
 Desarrollo de un Plan de Capacitación para el personal que incluya sus
operaciones, manejo de productos químicos, control de plagas, y todos los
programas desarrollados, de acuerdo a su intervención.
 Sistema de trazabilidad y retiro de producto que permita la identificación de
materias primas y hasta producto terminado.
 Analíticas de agua potable, utilizada en proceso o para servicios de personal.
 Monitoreo microbiológico de medio ambiente, personal, equipos, materias y
productos, que validen los programas implementados.

EJEMPLOS DETALLADOS

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS DE ALIMENTOS (BPM)

1. Materias Primas

La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de las Buenas

Prácticas.

Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse
y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta que las medidas
para evitar contaminaciones químicas, física y/o microbiología son específicas para cada
establecimiento elaborador.
Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la
protección contra contaminantes.

2. Establecimientos

Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes:

a. Estructura

El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan
olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden afectar la calidad del
producto que elaboran.

Las vías de tránsito interno deben tener una superficie pavimentada para permitir la
circulación de camiones, transportes internos y contenedores.

En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser sólidas y sanitariamente

adecuadas, y el material no debe transmitir sustancias indeseables. Las aberturas deben
impedir la entrada de animales domésticos, insectos, roedores, moscas y contaminantes
del medio ambiente como humo, polvo, vapor.

b. Higiene

Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buen estado
higiénico, de conservación y de funcionamiento.

Para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que no tengan olor ya

que pueden producir contaminaciones además de enmascarar otros olores. Para organizar
estas tareas, es recomendable aplicar los POES (Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento) que describen qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y
desinfectar, así como los registros y advertencias que deben llevarse a cabo.

3. Personal

Aunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es importante
remarcarlas debido a que son indispensables para lograr las BPM.

Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitación sobre
"Hábitos y manipulación higiénica". Esta es responsabilidad de la empresa y debe ser
adecuada y continua.
Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas
entre los manipuladores. Por esto, las personas que están en contacto con los alimentos
deben someterse a exámenes médicos, no solamente previamente al ingreso, sino
periódicamente.

Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que comunicarlo

inmediatamente a su superior.

superficies en contacto con alimentos hasta su alta médica.

Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de

limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el
trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después de haber
manipulado material contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un factor
contaminante. Debe haber indicadores que obliguen a lavarse las manos y un control que
garantice el cumplimiento.

4. Higiene en la Elaboración

Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectos para lograr
una higiene correcta y un alimento de Calidad.

Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos o sustancias

tóxicas, descompuestas o extrañas. Todas las materias primas deben ser inspeccionadas
antes de utilizarlas, en caso necesario debe realizarse un ensayo de laboratorio. Y como
se mencionó anteriormente, deben almacenarse en lugares que mantengan las condiciones
que eviten su deterioro o contaminación.

Debe prevenirse la contaminación cruzada que consiste en evitar el contacto entre

materias primas y productos ya elaborados, entre alimentos o materias primas con
sustancias contaminadas. Los manipuladores deben lavarse las manos cuando puedan
provocar alguna contaminación. Y si se sospecha una contaminación debe aislarse el
producto en cuestión y lavar adecuadamente todos los equipos y los utensilios que hayan
tomado contacto con el mismo.

El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema independiente de distribución
de agua recirculada que pueda identificarse fácilmente.
5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final

Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en condiciones

óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de microorganismos. De esta
manera, también se los protege de la alteración y de posibles daños del recipiente. Durante
el almacenamiento debe realizarse una inspección periódica de productos terminados. Y
como ya se puede deducir, no deben dejarse en un mismo lugar los alimentos terminados
con las materias primas.

Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y

recibir un tratamiento higiénico similar al que se dé al establecimiento. Los alimentos
refrigerados o congelados deben tener un transporte equipado especialmente, que cuente
con medios para verificar la humedad y la temperatura adecuada.

6. Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren
el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en
un alimento, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los alimentos.

Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o
microbiológicos. Para verificar que los controles se lleven a cabo correctamente, deben
realizarse análisis que monitoreen si los parámetros indicadores de los procesos y
productos reflejan su real estado. Se pueden hacer controles de residuos de pesticidas,
detector de metales y controlar tiempos y temperaturas, por ejemplo.

Lo importante es que estos controles deben tener, al menos, un responsable.

7. Documentación

La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir los

procedimientos y los controles.

Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos

defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes,
siguiendo la historia de los alimentos desde la utilización de insumos hasta el producto
terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

Hasta aquí, se ha explicado en qué consisten las Buenas Prácticas de Manufactura.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

MATERIAS PRIMAS

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los

materiales de partida

•Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque

•Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación

•Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante

•Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos

•Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito

EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a conformidad

todas las operaciones a las cuales están destinados

•Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento

•No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado

•Calificación y calibración permanentes

•Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto
funcionamiento

•Materiales de construcción inertes

INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, mantenidas adecuadamente, de conformidad

a las operaciones que se realizarán en ellas.
•Áreas de fabricación

•Áreas de almacenamiento

•Áreas de pesada

•Áreas de control de calidad

•Áreas accesorias

ÁREAS DE FABRICACIÓN

•Diseño: flujo de operaciones

•Deben facilitar las operaciones de limpieza

•Condiciones ambientales controladas

•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas

•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada

•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas

ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente

separadas e identificadas

•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso

•Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido ó

inflamable [2]

CALIDAD

•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas

•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado

•Áreas separadas para proteger equipos especiales

•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos

•Acorde al número de usuarios

PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN

•Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos

por escrito

•Áreas y equipos debidamente calificados

•Procesos de producción validados

•Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados •No está permitida la

fabricación simultánea de dos productos en la misma área

•Controles ambientales antes y durante la fabricación

•Registros por escrito de todos los controles en proceso

•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE

•Acceso restringido a las áreas de fabricación

DOCUMENTACIÓN

Documentación mínima requerida por las BPM

 Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)

 Métodos de ensayos y sus especificaciones
 Especificaciones para materias primas
 Especificaciones para productos intermedios y terminados
 Fórmula Maestra
 Técnicas de Manufactura
 Instrucciones de envasado
 Registros de controles en proceso

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA LACTEA

Equipos y utensilios

Por el cual se establecen las Condiciones generales de los equipos y utensilios utilizados
en el procesamiento y preparación de los alimentos de acuerdo al tipo de alimento,
tecnología y capacidad de producción. Diseñados de forma tal que se evite la
contaminación, fácil limpieza y desinfección y se establecen las condiciones específicas
que deben cumplir, así como las condiciones de instalación, flujo y funcionamiento
(dotados de instrumentos y accesorios que faciliten los registros de información y toma
de muestras que se requieran para el control del proceso)

Personal de alimentos

• Estado de salud Exámenes periódicos, y prácticas personales higiénicas, medidas de

protección y hábitos que garanticen la no contaminación de los alimentos por su
manipulación

• Educación y Capacitación Todo el personal que trabaje en alimentos deberá tener

información en materia de educación sanitaria, en las actividades propias a desarrollar y
en identificación y prevención de la contaminación

• Desarrollar planes de capacitación continuos y permanentes

Obtención de materias primas

Condiciones generales

• Materias primas e insumos Especificaciones técnicas, banco de proveedores y análisis

de calidad y condiciones de almacenamiento

• Operaciones de fabricación Procesos continuos y secuenciales, manteniendo las

condiciones higiénicas, conocimiento pleno de los flujos de proceso y controles
específicos de calidad previniendo la contaminación cruzada y la correcta aplicación y
vigilancia de las técnicas de procesamiento de acuerdo al proceso aplicado

• Operaciones de envasado Identificación, del lote de producción, planes de trazabilidad

y registros de control

Aseguramiento y Control

Debe establecer las especificaciones de materias primas y condiciones de

almacenamiento Establecer las pautas para la elaboración y manejo de la Documentación,
de manuales, instrucciones de equipos, procedimientos estandarizados, planes de
muestreo y controles de inocuidad Establecer los planes de muestreo, procedimientos de
análisis y análisis del producto desde la materia prima, en proceso, producto terminado y
producto en distribución. establecerá los lineamientos para el análisis y registro de los
resultados Para desarrollar estas funciones debe contar con un laboratorio lo
suficientemente dotado y personal de apoyo debidamente capacitado.

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

Las operaciones y condiciones para desarrollar estas actividades teniendo en cuenta

Evitar la contaminación de los productos, la proliferación de microorganismos, vigilancia
de las temperaturas y evitar el deterioro o daño de los productos. Para lograr buenas
condiciones debe tenerse en cuenta los factores higiénicos, las condiciones de transporte
y mantenimiento de las temperaturas adecuadas, los empaques, estanterías, flujos de aire,
control de entradas y salidas, plena identificación de los lotes de producción. [1]

VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN

 Mejorar los sistemas de calidad de la empresa.

 Mejorar el proceso de producción.
 Reducir los tiempos de ejecución de las actividades.
 Establecer puntos críticos como cuellos de botella.
 Mejorar la comunicación interna de la propia organización.
 Ayudar al cumplimiento de las distintas legislaciones vigentes.
 Restringir el acceso a la información: copias controladas, protección de datos,
sistema de permisos.
 Monitorización y trazabilidad de procesos.
 Automatización de los procesos.
 Optimizar los recursos de la organización.
 Mayor alineación entre negocio y sistemas.

Ventajas para LOS CLIENTES

 Mejora las condiciones de higiene en los procesos

 Mantiene una imagen de los productos y de la empresa
 Estandariza la inocuidad en las operaciones
 Garantiza una infraestructura apegada a las exigencias legales
 Posibilidad de acceso a nuevos mercados
 Apego del personal
Ventajas para EL MERCADO

 A través de las BPM, se fomenta y establece un mercado seguro, que se guía por
los mismos principios de higiene de los alimentos y proporciona garantías hacia
los consumidores.

Bibliografía

[ L. frank, «Intedya,» 2017. [En línea]. Available:

1 https://www.intedya.com/internacional/103/consultoria-buenas-practicas-de-
] manufactura-bpm.html#submenuhome. [Último acceso: 07 Junio 2019].

[ «Academia edu,» 28 Febrero 2010. [En línea]. Available:

2 https://www.academia.edu/13892809/BUENAS_PRACTICAS_DE_MANUFACTU
] RA_EN_LA_INDUSTRIA_FARMACEUTICA. [Último acceso: 07 Junio 2019].

[ M. Pilar, 23 Mayo 2015. [En línea]. Available:

3 https://www.cntq.gob.ve/cdb/documentos/agroalimentaria/020.pdf.
]