Revista Ingeniería Biomédica

ISSN 1909-9762 / Volume 11 / Issue 21 / January-June 2017 / pp. 35-41

EIA University / Envigado, Colombia

Accreditation and certification of hospital quality:

different or similar?
R. M. Guerra Bretaña1, ψ, Y. A. Marín Álvarez2

Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización, Centro de Biomateriales,

1

Universidad de La Habana, Cuba

2
Grupo de Investigación COINDE, Politécnico Colombiano Jaime Isaza Cadavid, Medellín, Colombia

Abstract––The external evaluation and management of hospital quality are two intimately related aspects of the same
phenomenon: the need to improve the quality of health services and provide confidence of this quality to all stakeholders. The
objective of this study is to analyze the hospital accreditation programs and ISO 9001 quality management and certification
schemes of health institutions, as well as to identify the benefits of each of them, their similarities and differences. Hospital
accreditations and ISO 9001 certifications are important instruments to improve the health service quality and to give confidence
to the society about the health care provider. Both guide management strategies to improve service quality and patient safety. They
differ in some aspects: accreditation is based on the best practices of the quality of the medical assistance and have a more technical
character. The ISO 9001 standard is more process oriented and constitutes a suitable framework for incorporating the requirements
of hospital accreditation programs and existing international methodologies for risk management in health institutions.

Keywords –– accreditation, certification ISO 9001, hospital quality.

Acreditación y certificación de calidad hospitalaria

¿diferentes o similares?
Resumen––La evaluación externa y la gestión de la calidad hospitalaria son dos aspectos íntimamente relacionados del
mismo fenómeno: la necesidad de mejorar la calidad de los servicios de salud y brindar confianza de esta calidad a todas las
partes interesadas. El objetivo de este estudio es analizar los programas de acreditación hospitalaria y los sistemas de gestión
y certificación de calidad ISO 9001 de las instituciones sanitarias, así como identificar los beneficios de cada uno de ellos, sus
similitudes y diferencias. Las acreditaciones hospitalarias y las certificaciones ISO 9001 son instrumentos importantes para
mejorar la calidad del servicio de salud y para dar confianza a la sociedad sobre el proveedor de atención médica. Ambos guían las
estrategias de gestión para mejorar la calidad del servicio y la seguridad del paciente. Difieren en algunos aspectos: la acreditación
se basa en las mejores prácticas de la calidad de la asistencia médica y tiene un carácter más técnico. La norma ISO 9001 está más
orientada al proceso y constituye un marco adecuado para incorporar los requisitos de los programas de acreditación hospitalaria
y las metodologías internacionales existentes para la gestión del riesgo en las instituciones de salud.

Palabras clave––acreditación, certificación ISO 9001, calidad hospitalaria.

ψ
Author's Mailing Address: mayelin@biomat.uh.cu
DOI: https://doi.org/10.24050/19099762.n21.2017.1170
36 REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA

Acreditação e certificação da qualidade hospitalar ¿diferentes ou

similares?
Resumo––A avaliação externa e a gestão da qualidade hospitalar são dois aspectos intimamente relacionados do mesmo
fenómeno: a necessidade de melhorar a qualidade dos serviços de saúde e brindar confiança desta qualidade a todas as partes
interessadas. O objetivo deste estudo é analisar os programas de acreditação hospitalar e os sistemas de gestão e certificação de
qualidade ISO 9001 das instituições sanitárias, bem como identificar os benefícios da cada um deles, seus similitudes e diferenças.
As acreditações hospitalares e as certificações ISO 9001 são instrumentos importantes para melhorar a qualidade do serviço de
saúde e para dar confiança à sociedade sobre o provedor de atenção médica. Ambos guiam as estratégias de gestão para melhorar
a qualidade do serviço e a segurança do paciente. Diferem em alguns aspectos: a acreditação baseia-se nas melhores práticas da
qualidade da assistência médica e tem um carácter mais técnico. A norma ISO 9001 está mais orientada ao processo e constitui um
marco adequado para incorporar os requisitos dos programas de acreditação hospitalar e as metodologias internacionais existentes
para a gestão do risco nas instituições de saúde.

Palavras-chave––acreditação, certificação ISO 9001, qualidade hospitalar.

I. Introduction administration of health services is placed at the base of

the system. Previously, since the 1970s, Donabedian

A t present, activities aimed at guaranteeing and

improving quality in the health sector are carried
out in two closely related directions: external evaluation
and internal quality management of health institutions.
These trends have evolved following the changes that have
occurred in the administration of health services, under the
influence of the socio-economic environment.
According to Arce [1] in the 1950s and 1960s,
immediately after the creation of the World Health
Organization (WHO), the administration of health services
focused essentially on planning. The health organization
model, initiated in 1948 by the British National Health
Service (NHS), was based on a governmental organization
which, through the central planning instrument, identifies
the needs of the population and allocates resource. In
this type of organization, the health administrators are
positioned at the top of the NHS.
In the 1980s, the growth of Social Security in
European countries involved the splitting of the health
sector into two functions: the financing function and the
health care service function. This separation moved the
location of the health administrators to the institutions
providing the health care services. In this way the planning
started to be exercised from the institutions and aimed for
the efficient management of the activities involved. At
this stage, the medical audit also emerges as a systematic
evaluation performed by physicians, which compares
the characteristics or quality of the care provided and
observed with the ideal and desired quality, according to
pre-established criteria and standards [2].
In the 1990s, notions of quality and responsibility in
the delivery of health services were developed, as a basis
for their efficacy and efficiency. In this conception, quality
[3] had raised his systemic approach to hospital quality
by differentiating three areas: structure, processes, and
outcomes. The structure refers to the organization of the
institution and the characteristics of its human, physical
and financial resources. The processes correspond to
the content of care and to the way that care is executed.
The outcomes represent the impact achieved with care,
in terms of improvements in the health and well-being
of individuals, groups or populations, as well as users’
satisfaction with the services provided. In addition, this
model proposes to address the quality attributes that
characterize the health service in three dimensions:
the human dimension, the technical dimension and the
environmental dimension.
Ross et al. [4] group the characteristics of health
quality in two major dimensions: technical quality, which
seeks to guarantee the safety, effectiveness and usefulness
of health actions, as well as timely, effective and safe care
of the users of the services; and the quality perceived by
the users themselves, taking into account the material,
psychological, administrative and ethical conditions in
which such actions are developed. This classification
corresponds to what is understood by objective quality and
subjective quality.
Nowadays, quality is evaluated through Hospital
Accreditation models, excellence models such as the
Malcolm Baldrige Quality Award of the United States
and other national or regional Awards of Excellence such
as the European model EFQM (European Foundation
for Quality Management); or certified using ISO 9001
generic standard from the International Organization for
Standardization (ISO) and its adaptations to the health
sector [5]. External peer reviews are also used in some
medical specialties. These same models can be used for
Guerra Bretaña R.M., Marín Álvarez Y.A. Accreditation and certification of hospital quality ¿different or similar?
internal self-evaluation and for quality management in the
case of the ISO 9001 standard. The Ministries of Health
in some countries use the Habilitation, Accreditation or
Certification of Hospitals as a guarantee of compliance
with minimum standards to provide the health service
[6]. All different models are of great importance not only
to improve the quality of services but also to secure and
enhance the trust of external stakeholders such as patients,
financiers and the state [7].
The objective of this study is to analyze the
accreditation and ISO 9001 certification schemes of health
institutions, as well as to identify the benefits of each of
them, their similarities and differences.
II. Methodology
The theoretical research methods historical-logical
and analysis-synthesis are used, starting with a review of
the specialized literature, to know the main approaches
related to the hospital quality and compare them to draw
the conclusions regarding their similarities and differences.
III. Results
A. Conceptual framework
According to the definitions of ISO/IEC 17000
[8], certification is the third-party attestation (issue of
a statement, based on a decision following review, that
fulfilment of specified requirements has been demonstrated)
related to products, processes, systems or persons.
Meanwhile, accreditation in the ISO scheme is always
relative to a conformity assessment body, and it is the third-
party attestation related to a conformity assessment body
conveying formal demonstration of its competence to carry
out specific conformity assessment tasks. The organizations
authorized to certify compliance with the ISO 9001 standard
are the certification bodies, which must be accredited by a
recognized accreditation body.
Outside the ISO framework, accreditation is employed
by sectors such as education and health. Specifically
Hospital Accreditation is the formal statement by a
recognized authority on the ability of a hospital to carry
out specific tasks, according to predefined criteria. “A self-
assessment and external peer assessment process used by
health care organizations to accurately assess their level
of performance in relation to established standards and to
implement ways to continuously improve” [9].
Health care quality would be defined as “the optimal
achievable result for each patient, the avoidance of
physician induced (iatrogenic) complications, and
attention to patient and family needs in a manner that is
37
both cost effective and reasonably documented” [9]. This
definition is not in contradiction with that given by the
ISO 9000 standard [10], when it expresses that quality is
the “degree to which a set of inherent characteristics of
an object fulfils requirements”. In the case of hospital
quality, the “object” would be the health service and the
requirements correspond to the attributes of the hospital
quality, among them: patient safety, access, opportunity,
efficacy, efficiency, patient suitability and acceptability
[11,12]. These attributes are explicitly set out in hospital
accreditation standards.
B. Hospital Accreditation Programs
The Joint Commission International (JCI) Accreditation
Program is one of the most widely recognized all over
the world [13]. JCI is the internationalization of the Joint
Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH),
founded in the USA in 1951. Since 1987 this institution has
evolved towards the Joint Commission on Accreditation
of Healthcare Organizations (JCAHO), extending the
accreditation model to other health institutions, in addition
to hospitals. JCI was established in 1994 as a division of
JCAHO with the goal of facilitating accreditation services
worldwide in more than 90 countries. In 2013, JCI
published the 5th edition of its international accreditation
standards for hospitals, which include a section for
academic medical centers. In the JCI standards all patient-
centered hospital activities (Section II), those related to
the management of the health institution (Section III) and
those linked to the hospital as an academic medical center
(Section IV), are conceptualized [14]. Quality improvement
and patient safety are included in Section III.
In addition to the JCAHO program in the USA,
a National Integrated Accreditation of Healthcare
Organizations (NIAHO) program, by Det Norske Veritas
(Norway), is being developed. This program is discussed
below.
In Latin America since the early 1990s, Pan American
Health Organization (PAHO), together with the Latin
American Federation of Hospitals (FLH), have been
working on defining the Manual of Hospital Accreditation
for Latin America and the Caribbean, to provide guidelines
for quality development of services.
Accreditations are generally carried out by non-state
nonprofit entities, made up of representatives of all
sectors that make up the health system, although in some
countries, such as Cuba, this activity is assumed by the
Ministry of Public Health [15].
In Colombia, the Decree No. 903 of 2014 updated the
Single System of Health Accreditation - SUA (Spanish
acronyms) -, to strengthen the implementation of higher
38
standards of quality in health care [16]. The SUA is one
of the components of the Mandatory System for Quality
Assurance in Health and has been regulated since
2002 (Resolution 1774), and subsequently modified by
Resolutions 1445 of 2006 and 123 of 2012. This Decree
changes the unique accreditation body model (Instituto
Colombiano de Normas Técnicas - Icontec) to the model
of several accrediting entities which, in turn, must
registered and accredited by The International Society for
Quality Assurance in Healthcare (ISQUA), a worldwide
reference for accrediting institutions.
According to the mentioned Decree No. 903, the SUA
is the set of processes, procedures and tools of voluntary
and periodic implementation by the institutions providing
health services, health promoting entities, occupational risk
management entities and health service providers institutions
offering occupational health services, which are intended
to verify the gradual compliance of quality levels above
mandatory minimum requirements for health care under the
direction of the state and the inspection, surveillance and
control of the National Superintendence of Health.
The SUA is based on the Outpatient and Hospital
Health Accreditation Manual [17], which applies to the
health service provider institutions that offer outpatient,
hospital or both services. In this Manual, the 158 standards
are arranged as follows: in the first part the Group of
Standards for the Assistance Process are set (section 7.1),
in the second part appear the Group of Standards for the
Fig. 1. Groups of standards in the Outpatient and Hospital Health Accreditation Manual in Colombia [17]
REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA
Administrative Support to the care processes (sections
7.2 to 7.7) and the third section consisting of five quality
improvement standards (section 7.8), which apply to all
processes evaluated in both the health care and support to
health care standards (Fig. 1).
C. The ISO 9001 certification of health institutions
ISO 9001 certifications are receiving increasingly
greater interest from health institutions [18]. Specifically
in the US, this increased attention has been accelerated
since in 2008 the most influential insurance companies in
the United States, the Centers for Medicare and Medicaid
Services (CMS), approved Det Norske Veritas Healthcare
(DNV Healthcare) as the new authority to judge Medicare
payments, renewing this condition for six years in 2012
[19]. DNV Healthcare developed a National Integrated
Accreditation of Healthcare Organizations (NIAHO)
program, which is being used to accredit hospitals under
the CMS Participation Conditions (CoPs) and combined the
CoPs standards with the Requirements of ISO 9001: 2008.
In 2013, DNV and Germanischer Lloyd (GL) merged.
In response, the Joint Commission announced in 2011
its relationship with Société Générale de Surveillance
SA –SGS – (Switzerland) to offer ISO 9001 certification
as part of the service it offers. In this way, the ISO 9001
system has become a model to follow to achieve hospital
accreditation and maintain the standards necessary to
preserve it [20].
Guerra Bretaña R.M., Marín Álvarez Y.A. Accreditation and certification of hospital quality ¿different or similar?
The implementation of an ISO 9001 quality
management system in a health institution provides
confidence that the health service meets the needs and
expectations of patients and other stakeholders, including
established legal and regulatory requirements. It also gives
management confidence that the expected quality is being
achieved and is a tool for managing risks and improving
performance. ISO 9001 certification provides external
recognition that the organization complies with a number
of internationally recognized requirements and good
quality management practices.
With the ISO 9001 standard the health institution can
obtain benefits such as:
• Well-defined areas of responsibility and greater
knowledge of top management of how the institution
works.
• Well-defined and documented procedures ensuring
consistency of process results and minimizing errors.
• Continuous monitoring of processes and results, which
allows corrective action at the moment the problems
occur.
• Timely recording of events, as a source
organizational learning and improvement.
• Focus on risk management, which facilitates action to
prevent quality flaws, including patient safety.
• Training employees to ensure their competence and
knowledge of what to do in each situation and how to
do it.
• Focus on improvement, which has a better service to
patients.
• A better image for patients and society in general,
creating new market opportunities.
Among other added values that the ISO 9001
implementation brings to the health institution, Nolan
[22] includes internal audits and periodic reviews of the
quality management system by management, monitoring
and control of suppliers and customer satisfaction (patients
and their families), taking corrective actions, better
information, communication and motivation of employees
and, finally, risk management and improvement.
ISO 9001: 2015 is based on seven quality management
principles (customer focus; leadership; engagement of
people; process approach; improvement; evidence-based
decision making; relationship management), which allow
managers to take a holistic view of the management of
their organization, managing risks in a timely manner and
using different quality improvement tools.
39
IV. Discussion
There is no antagonism between ISO 9001 quality
certification and hospital accreditation, on the contrary,
they complement each other in the search for excellence
in the delivery of health services. Both represent a third-
party recognition of compliance with quality standards,
strengthening the image of the health institution to society
and contributing to the satisfaction of all stakeholders.
Both tools are expected to provide patients with better
quality health care. The joint application of both standards
generates a favorable framework for the improvement of
the organization’s processes and for patients to receive a
better service.
Both ISO 9001 certifications and hospital
accreditations are fundamental instruments to improve
the quality of the health service and to give credibility to
the health institution in front of the society regarding the
efficiency in its processes. Both guide efforts to improve
patient safety and elevate the culture with respect to
quality, including safety aspects [23].
However, there are some differences between these
instruments. The hospital accreditations, being a sectoral
of mechanism, have a more technical character and are based
on the best practices of the quality of the medical assistance,
oriented directly to the attention of the patients. The ISO
9001 standard is more process-oriented and is designed to
help organizations anticipate the risks in their management
and take the necessary actions to manage them.
Hospital accreditation audits are performed by
professionals who know the medical field in depth, while
ISO 9000 standards are generic and audits of certification
involve auditors of quality management systems, qualified
to meet internationally agreed criteria by an organization
Independent, in conjunction with medical experts. Another
difference between accreditation and certification is that
certification is the health institution that defines the scope of
the same, while in the scope is defined by the accreditation
standard itself. Many health institutions attest to ISO 9001
their support processes, such as the management of medical
equipment and engineering systems.
Notwithstanding the undeniable advantages of ISO
9001 certification, some authors consider that the standard
is difficult to understand and interpret in the health sector,
and requires a significant effort in overtime of personnel,
resources, external training courses and consulting
and the own cost of the certification process [24]. It is
noteworthy that these same authors, even after achieving
ISO 9001:2000 certification of three hemodialysis centers,
maintain nomenclature errors in their own accreditation
and certification activities.
40
To assist in the interpretation of the ISO 9000 standard
in its application to health institutions, an International
Workshop Agreement IWA 1 was approved in January
2001 on the proposal of the Healthcare Division of
the Automotive Industry Action Group (AIAG) of the
American Society for Quality (ASQ), as a result of a
workshop sponsored by the Standards Council of Canada
(SCC) and CSA International. A second revised edition of
the IWA 1 was approved in 2005 [25]. This document was
based on ISO 9004:2000 and it was withdrawn by ISO/
TMBG (Technical Management Board – groups) in 2014.
However, a European technical report, based on this IWA,
remains in force [26]. While these documents need to be
reviewed in light of the new approaches and structure of
ISO 9001:2015, they remain a useful reference material
for the implementation of ISO 9001 in the health sector.
An ISO 9001:2015 quality management system is a
suitable framework for incorporating the requirements of
hospital accreditation programs and existing international
methodologies for risk management in health institutions
[23]. Both the generic standard ISO 31000:2009 [27] and
the specific standards for the risk management of medical
devices, ISO 14971:2007 [28], and patient safety, for
example the Spanish standard UNE 179003:2013 [29].
Regarding the management of technological risk in the
health sector, the authors coincide with Ana et al. [30] when
they state that there is still much to be done in this field.
Health care institutions also can decided to certify
their Risk Management System for Patient Safety.
Such certification brings confidence to patients and to
administration, improves clinical practices and patient
safety, establishes monitoring of quality indicators
and assures the control and compliance with legal and
regulatory requirements. However, working in parallel
involves efforts in repetitive work, loss of global vision and
difficulty of analysis. The solution would be to integrate
in a single system the requirements of the different
regulations, based on an exhaustive analysis of them and
an internal diagnosis of how the organization is meeting the
different requirements and what remains to be done.
V. Conclusion
Instruments for external evaluation of hospitals and for
their internal quality management analyzed are useful for
improving the health services and they serve as tools to
give confidence to the society regarding the quality level
of institutions that make up national health systems. Both
the accreditation standards and the ISO 9001 standard
serve as strategic guidance to improve the quality of
service including the patient safety.
REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA
Patient-centered accreditation standards guarantee
the technical quality of the service while the ISO 9001
quality management system is the guarantor for the
sustained success of the health organization. The joint
implementation of both standards allows to achieving and
maintaining the high quality standards of medical care
required by society.
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2
Grupo de Investigación COINDE, Politécnico Colombiano Jaime Isaza Cadavid, Medellín, Colombia

Resumen––La evaluación externa y la gestión de la calidad hospitalaria son dos aspectos íntimamente relacionados del
mismo fenómeno: la necesidad de mejorar la calidad de los servicios de salud y brindar confianza de esta calidad a todas las
partes interesadas. El objetivo de este estudio es analizar los programas de acreditación hospitalaria y los sistemas de gestión
y certificación de calidad ISO 9001 de las instituciones sanitarias, así como identificar los beneficios de cada uno de ellos, sus
similitudes y diferencias. Las acreditaciones hospitalarias y las certificaciones ISO 9001 son instrumentos importantes para
mejorar la calidad del servicio de salud y para dar confianza a la sociedad sobre el proveedor de atención médica. Ambos guían las
estrategias de gestión para mejorar la calidad del servicio y la seguridad del paciente. Difieren en algunos aspectos: la acreditación
se basa en las mejores prácticas de la calidad de la asistencia médica y tiene un carácter más técnico. La norma ISO 9001 está más
orientada al proceso y constituye un marco adecuado para incorporar los requisitos de los programas de acreditación hospitalaria
y las metodologías internacionales existentes para la gestión del riesgo en las instituciones de salud.

Palabras clave –– acreditación, certificación ISO 9001, calidad hospitalaria.

Accreditation and Certification of Hospital Quality,

Different or similar?
Abstract––The external evaluation and management of hospital quality are two intimately related aspects of the same
phenomenon: the need to improve the quality of health services and provide confidence of this quality to all stakeholders. The
objective of this study is to analyze the hospital accreditation programs and ISO 9001 quality management and certification
schemes of health institutions, as well as to identify the benefits of each of them, their similarities and differences. Hospital
accreditations and ISO 9001 certifications are important instruments to improve the health service quality and to give confidence
to the society about the health care provider. Both guide management strategies to improve service quality and patient safety. They
differ in some aspects: accreditation is based on the best practices of the quality of the medical assistance and have a more technical
character. The ISO 9001 standard is more process oriented and constitutes a suitable framework for incorporating the requirements
of hospital accreditation programs and existing international methodologies for risk management in health institutions.

Keywords––accreditation, certification ISO 9001, hospital quality.

ψ
Dirección para correspondencia: mayelin@biomat.uh.cu
DOI: https://doi.org/10.24050/19099762.n21.2017.1170
36 REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA

Acreditação e certificação da qualidade hospitalar ¿diferentes ou

similares?
Resumo––A avaliação externa e a gestão da qualidade hospitalar são dois aspectos intimamente relacionados do mesmo
fenómeno: a necessidade de melhorar a qualidade dos serviços de saúde e brindar confiança desta qualidade a todas as partes
interessadas. O objetivo deste estudo é analisar os programas de acreditação hospitalar e os sistemas de gestão e certificação de
qualidade ISO 9001 das instituições sanitárias, bem como identificar os benefícios da cada um deles, seus similitudes e diferenças.
As acreditações hospitalares e as certificações ISO 9001 são instrumentos importantes para melhorar a qualidade do serviço de
saúde e para dar confiança à sociedade sobre o provedor de atenção médica. Ambos guiam as estratégias de gestão para melhorar
a qualidade do serviço e a segurança do paciente. Diferem em alguns aspectos: a acreditação baseia-se nas melhores práticas da
qualidade da assistência médica e tem um carácter mais técnico. A norma ISO 9001 está mais orientada ao processo e constitui um
marco adequado para incorporar os requisitos dos programas de acreditação hospitalar e as metodologias internacionais existentes
para a gestão do risco nas instituições de saúde.

Palavras-chave––acreditação, certificação ISO 9001, qualidade hospitalar.

I. Introducción En la década de 1990, se desarrollaron las nociones

de calidad y responsabilidad en la prestación de servicios

E n la actualidad, las actividades encaminadas a

garantizar y mejorar la calidad en el sector de la
salud se llevan a cabo en dos direcciones estrechamente
relacionadas: la evaluación externa y la gestión interna de
la calidad de las instituciones de salud. Estas tendencias se
han desarrollado siguiendo los cambios que han ocurrido
en la administración de los servicios de salud bajo la in-
fluencia del entorno socio-económico.
De acuerdo con Arce [1] en los años 1950 y 1960,
inmediatamente después de la creación de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), la administración de los
servicios de salud se centraron esencialmente en la plani-
ficación. El modelo de organización de la salud, que co-
menzó en 1948 por el Servicio Nacional de Salud británico
(British National Health Service, NHS por sus siglas en
inglés), se basa en una organización gubernamental que, a
través del instrumento de planificación central, identifica
las necesidades de la población y asigna los recursos. En
este tipo de organización, los administradores de salud
están ubicados en la parte superior del NHS.
En la década de 1980, el crecimiento de la Seguridad
Social en los países europeos supuso la división del sector
de la salud en dos funciones: la función de la financiación
y la función de servicio de atención médica. Esta separa-
ción llevó al traslado de los administradores de salud a las
instituciones que prestan los servicios de atención médica.
De esta manera la planificación comenzó a ser ejercida
desde las instituciones y dirigida para la gestión eficiente
de las actividades involucradas. En esta etapa, la auditoría
médica también surge como una evaluación sistemática
realizada por los médicos, que compara las características o
la calidad de la atención y la observada con la calidad ideal
y deseada, según criterios y estándares pre-establecidos [2].
de salud, como base de su eficacia y eficiencia. En esta
concepción, la calidad la administración de los servicios
de salud se ubicaba en la base del sistema. Anteriormente,
desde la década del 70, Donabedian [3] había elevado su
enfoque sistémico de la calidad hospitalaria para diferenciar
tres áreas: estructura, procesos y resultados. La estructura se
refiere a la organización de la institución y las características
de sus recursos humanos, físicos y financieros. Los procesos
corresponden con el contenido de la atención y de la forma
como se ejecuta la atención. Los resultados representan el
impacto logrado con el cuidado, en términos de mejoras en
la salud y el bienestar de las personas, grupos o poblaciones,
así como en la satisfacción de los usuarios con los servicios
prestados. Además, este modelo propone abordar los atri-
butos de calidad que caracterizan a los servicios de salud
en tres dimensiones: la dimensión humana, la dimensión
técnica y la dimensión medioambiental.
Ross et al. [4] agrupa las características de calidad de
la salud en dos dimensiones principales: calidad técnica,
que busca garantizar la seguridad, la eficacia y la utilidad
de las acciones de salud, así como la atención oportuna,
eficaz y segura de los usuarios de los servicios; y la cali-
dad percibida por los propios usuarios, teniendo en cuenta
el material, condiciones psicológicas, administrativas y
éticas en las que se desarrollan este tipo de acciones. Esta
clasificación corresponde a lo que se entiende por calidad
objetiva y calidad subjetiva.
Hoy en día, la calidad se evalúa a través de modelos
de acreditación de hospitales, los modelos de excelencia,
como el Premio a la Calidad Malcolm Baldrige de los
Estados Unidos y otros premios nacionales o regionales
de excelencia, como el modelo europeo EFQM (European
Foundation for Quality Management - Fundación Europea
para el Manejo Calidad); o certificaciones utilizando la
Guerra Bretaña R.M., Marín Álvarez Y.A. Acreditación y certificación de la calidad del hospital ¿diferentes o similares?
norma ISO 9001 de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) y sus adaptaciones al sector de la
salud [5]. Revisiones por pares externos también son uti-
lizadas en algunas especialidades médicas. Estos mismos
modelos se pueden utilizar para la auto-evaluación interna
y para la gestión de la calidad en el caso de la norma ISO
9001. Los ministerios de salud en algunos países utilizan
la habilitación, acreditación o certificación de hospitales
como garantía del cumplimiento de las normas mínimas
para prestar el servicio de salud [6]. Todos los modelos
diferentes son de gran importancia no sólo para mejorar la
calidad de los servicios, sino también para asegurar y me-
jorar la confianza de los stakeholders externos, tales como
pacientes, analistas financieros y el estado [7].
El objetivo de este estudio es analizar la acreditación
ISO 9001 y los sistemas de certificación de las institucio-
nes de salud, así como identificar los beneficios de cada
una de ellas, sus similitudes y diferencias.
II. Metodología
Se utilizan los métodos de investigación teórica histó-
rico-lógicos y análisis-síntesis, a partir de una revisión de
la literatura especializada, con el fin de conocer los prin-
cipales enfoques relacionados con la calidad del hospital
y compararlos para extraer las conclusiones con respecto a
sus similitudes y diferencias.
III. Resultados
A. Marco conceptual
De acuerdo con las definiciones de la norma ISO/IEC
17000 [8], la certificación es la evaluación por parte de un
tercero (emisión de una declaración, basada en una decisión
tras una revisión, que evidencia el cumplimiento de los
requisitos especificados) relacionada con los productos,
procesos, sistemas o personas. Mientras tanto, la acredita-
ción en el formato ISO es siempre relativa a un organismo
de evaluación de conformidad, y es la certificación de un
tercero relacionado con un organismo de evaluación que
se demuestra formalmente de su competencia para llevar a
cabo tareas específicas de evaluación de conformidad. Las
organizaciones autorizadas para certificar el cumplimiento
de la norma ISO 9001 son los organismos de certificación,
los cuales deben estar acreditados por un organismo de
acreditación reconocido.
Fuera del marco de la ISO, la acreditación es empleada
por sectores como la educación y la salud. Específicamente la
Acreditación de Hospitales es la declaración formal por parte
de una autoridad reconocida de la capacidad de un hospital
para llevar a cabo tareas específicas, de acuerdo con criterios
37
predefinidos. “El proceso de autoevaluación y de evaluación
de pares externos es utilizado por las organizaciones de
atención en salud para evaluar con precisión su nivel de ren-
dimiento en relación con las normas establecidas y para poner
en práctica formas de mejoramiento continuo” [9].
La calidad de la asistencia en salud se define como “el
resultado óptimo alcanzable para cada paciente, la preven-
ción de complicaciones iatrogénicas (physician-induced), la
atención al paciente y las necesidades de la familia en una
manera que es rentable y se encuentra bien documentada”
[9]. Esta definición no está en contradicción con la dada por
la norma ISO 9000 [10], cuando expresa que la calidad es
el “grado en que un conjunto de características inherentes
de un objeto cumple con los requisitos”. En el caso de la
calidad hospitalaria el “objeto” sería el servicio de salud y
los requisitos corresponden a los atributos de la calidad del
hospital, entre ellos: la seguridad del paciente, el acceso,
oportunidad, eficacia, eficiencia, conveniencia y aceptabili-
dad del paciente [11, 12]. Estos atributos se establecen ex-
plícitamente en los estándares de acreditación hospitalaria.
B. Programas de Acreditación Hospitalaria
El Programa de la Comisión Conjunta Internacional
de Acreditación (JCI, Joint Commission International) es
uno de los más ampliamente reconocidos en todo el mun-
do [13]. La JCI es el brazo internacional de la Comisión
Conjunta de Acreditación de Hospitales (JCAH), fundada
en los EE.UU. en 1951. Desde 1987 esta institución ha
evolucionado para convertirse en la Comisión Conjunta de
Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO), exten-
diendo el modelo de acreditación a otras instituciones de
salud, además de los hospitales. La JCI se fundó en 1994
como una división de la JCAHO con el objetivo de facilitar
los servicios de acreditación en todo el mundo en más de
90 países. En 2013, la JCI publicó la quinta edición de los
estándares internacionales de acreditación para hospitales,
que incluyen una sección para los centros médicos acadé-
micos. En los estándares de la JCI todas las actividades
hospitalarias centradas en el paciente (Sección II), las re-
lacionadas con la administración de la institución de salud
(Sección III) y aquellas vinculadas al hospital como un cen-
tro médico académico (Sección IV), son conceptualizadas
[14]. La mejora en la calidad y la seguridad del paciente se
incluyen en la Sección III.
Además del programa de JCAHO en los EE.UU., tam-
bién está siendo desarrollado el programa de Acreditación
Nacional Integrado de Organizaciones de Salud (NIAHO,
por sus siglas en inglés) de Det Norske Veritas (Noruega).
Este programa se discute a continuación.
En América Latina desde la década de 1990, la
Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto
38 REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA

con la Federación Latinoamericana de Hospitales (FLH),
han estado trabajando en la definición del Manual de
Acreditación de Hospitales para América Latina y el
Caribe, con el fin de proporcionar directrices para el desa-
rrollo de la calidad en los servicios.
Las acreditaciones generalmente se realizan por enti-
dades no gubernamentales sin ánimo de lucro, compuestas
por representantes de todos los sectores que conforman el
sistema de salud, aunque en algunos países, como Cuba,
esta actividad es asumida por el Ministerio de Salud
Pública [15].
En Colombia, el Decreto N° 903 de 2014 actualizó
el Sistema Único de Acreditación en Salud - SUA, para
reforzar la aplicación altos estándares de calidad en la
atención de salud [16]. El SUA es uno de los componen-
tes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud y se ha regulado desde el año 2002
(Resolución 1774), y posteriormente fue modificado
por las Resoluciones 1445 de 2006 y 123 de 2012. Este
Decreto modifica el modelo de organismo único de
acreditación (Instituto Colombiano de Normas Técnicas
- Icontec) hacia un modelo de varias entidades de acredi-
tación que, a su vez, deben estar registradas y acreditadas
por la ISQua o Sociedad Internacional para la Calidad en
la Atención en Salud, un referente a nivel mundial para
las instituciones acreditadas.
De acuerdo con el mencionado Decreto Nº 903, el
SUA es un conjunto de procesos, procedimientos y herra-
mientas de aplicación voluntaria y periódica por parte de
las instituciones que proporcionan servicios de salud, enti-
dades promotoras de salud, entidades de gestión de riesgos
laborales y las instituciones de servicios de salud que
ofrecen servicios de salud ocupacional, los cuales están
destinados a verificar el cumplimiento gradual de los nive-
les de calidad por encima de los requisitos mínimos aplica-
bles a la atención en salud, bajo la dirección del estado y
la inspección, vigilancia y control de la Superintendencia
Nacional de Salud.
El SUA está basado en el Manual de Acreditación
en Salud Ambulatorio y Hospitalario [17], que se aplica
a las instituciones proveedoras de servicios de salud que
ofrecen servicios ambulatorios, hospitalarios o ambos
servicios. En este manual, los 158 estándares están
dispuestos de la siguiente manera: en la primera parte el
Grupo de estándares para el proceso de atención al cliente
asistencial (sección 7.1), en la segunda parte el Grupo de
estándares para el apoyo administrativo a los procesos
de atención (secciones 7.2 a 7.7) y la tercera sección que
consta de cinco estándares para el mejoramiento de la
calidad (sección 7.8), que se aplican a todos los procesos
evaluados tanto en el cuidado de la salud como en el apo-
yo a las normas de cuidado de la salud (Fig. 1).

Estándares asistenciales

Acceso a la Evaluación de
Derechos de Seguridad del Registro e
atención y necesidades al
los pacientes paciente ingreso
cuidado ingreso

Salida del Referencia y

Planeación de Ejecución del Evaluación de paciente y contrarreferencia
la atención tratamiento la atención seguimiento
Estándares de mejoramiento

Sedes integradas en red

Estándares de apoyo administrativo

Direccionamiento

Gerencia del Gerencia de la Gestión de

Gerencia Ambiente físico
talento humano información tecnología

Fig. 1. Grupo de estándares del Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario

Guerra Bretaña R.M., Marín Álvarez Y.A. Acreditación y certificación de la calidad del hospital ¿diferentes o similares?
C. La ISO 9001 para la certificación de instituciones
de salud
Las certificaciones ISO 9001 están siendo de mayor in-
terés para las instituciones de salud [18]. En concreto, en los
EE.UU., este interés se ha acelerado desde el 2008 cuando
las compañías de seguros más influyentes en los Estados
Unidos, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid
(CMS), aprobaron el Det Norske Veritas Healthcare (DNV
Healthcare) como la nueva autoridad para definir los pagos
de Medicare, renovando esta condición durante seis años
en 2012 [19]. DNV Healthcare desarrolló un programa de
Acreditación Nacional Integrado para Organizaciones de
Salud (NIAHO, por sus siglas en inglés), que se utiliza para
acreditar a hospitales bajo las condiciones de participación
de CMS (CoPs) y combinan las normas CoPs con los
requisitos de la norma ISO 9001: 2008. En 2013, DNV y
Germanischer Lloyd (GL) se fusionaron.
En respuesta, la Comisión Conjunta (JC) anunció en
2011 su relación con la Société Générale de Surveillance
SA -SGS - (de Suiza) para ofrecer la certificación ISO
9001, como parte del servicio que ofrece. De esta manera,
el sistema ISO 9001 se ha convertido en un modelo a seguir
para lograr la acreditación de hospitales y mantener los
estándares necesarios para preservarla [20].
La implementación de un sistema de gestión de
calidad ISO 9001 en una institución de salud propor-
ciona la confianza en que el servicio de salud satisface
las necesidades y expectativas de los pacientes y otros
stakeholders, incluidos los requisitos legales y reglamen-
tarios establecidos. También proporciona confianza para la
gerencia en que se está logrando la calidad esperada y es
una herramienta para la gestión de riesgos y para mejorar
el desempeño. La certificación ISO 9001 proporciona un
reconocimiento externo que indica que la organización
cumple con una serie de requisitos reconocidos internacio-
nalmente y tiene buenas prácticas de gestión de calidad.
Con la norma ISO 9001 la institución de salud puede
obtener beneficios tales como:
• Áreas bien definidas de responsabilidad y un mayor
conocimiento de la alta gerencia de cómo funciona la
institución.
• Procedimientos bien definidos y documentados que
garanticen la coherencia de los resultados del proceso
y minimizan errores.
• Monitoreo continuo de los procesos y resultados, lo
que permite una acción correctiva en el momento
cuando se producen los problemas.
• Registro oportuno de eventos, como una fuente de
aprendizaje organizacional y mejoramiento.
39
• Centrarse en la gestión de riesgos, lo que facilita la
acción para prevenir defectos de calidad, incluyendo la
seguridad del paciente.
• Capacitar a los empleados para asegurar su competen-
cia y el conocimiento de qué hacer en cada situación y
cómo hacerlo.
• Enfoque en el mejoramiento, que permitirá proveer un
mejor servicio a los pacientes.
• Una imagen mejor para los pacientes y la sociedad en
general, creando nuevas oportunidades de mercado
Entre otros valores agregados que aporta la implemen-
tación de la ISO 9001 a la institución de salud, Nolan [22]
incluye auditorías internas y las revisiones periódicas del
sistema de de calidad de gestión, seguimiento y control a
proveedores y la satisfacción de los clientes (pacientes y
sus familias), teniendo acciones correctivas, mejor infor-
mación, comunicación y motivación de los empleados y,
por último, la gestión de riesgos y mejoramiento.
ISO 9001: 2015 se basa en siete principios de gestión
de la calidad (enfoque en el cliente, liderazgo, participa-
ción del personal; enfoque basado en procesos, enfoque
del sistema para la gestión, mejora continua, enfoque ba-
sado en hechos para la toma de decisiones; relaciones mu-
tuamente beneficiosas), que permiten a los administradores
tener una visión integral de la gestión de su organización,
gerenciar los riesgos en el momento oportuno y el uso de
diferentes herramientas de mejora de la calidad.
IV. Discusión
No hay antagonismo entre la certificación de calidad
ISO 9001 y la acreditación hospitalaria, por el contrario,
se complementan entre sí en la búsqueda de la excelencia
en la prestación de servicios de salud. Ambos representan
un reconocimiento a terceras partes del cumplimiento de
las normas de calidad, el fortalecimiento de la imagen de
la institución de salud a la sociedad y la contribución a la
satisfacción de todos los stakeholders. Se espera que am-
bas herramientas puedan proporcionar a los pacientes una
mejor atención médica de calidad. La aplicación conjunta
de ambas normas genera un marco favorable para la mejora
de procesos en la organización y para los pacientes que
reciben un mejor servicio.
Ambas certificaciones ISO 9001 y acreditaciones
hospitalarias son instrumentos fundamentales para mejorar
la calidad del servicio en salud y para dar credibilidad a
la institución de salud frente a la sociedad en cuanto a la
eficiencia en sus procesos. Ambos esfuerzos llevan a la
mejora de la seguridad del paciente y elevan la cultura con
respecto a la calidad, incluyendo temas de seguridad [23].
40
Sin embargo, existen algunas diferencias entre estos
instrumentos. Las acreditaciones hospitalarias, al ser un
mecanismo sectorial, tienen un carácter más técnico y se
basan en las mejores prácticas de calidad en la asistencia
médica, directamente orientadas a la atención de los pa-
cientes. La norma ISO 9001 está más orientada al proceso
y diseñada para ayudar a las organizaciones a anticipar los
riesgos en su gestión y para tomar las acciones necesarias
para su gestión.
Las auditorías de acreditación hospitalaria son realiza-
das por profesionales que conocen el campo de la medicina
a profundidad, mientras que las normas ISO 9000 son ge-
néricas y las auditorías de certificación implican auditores
de sistemas de gestión de calidad, calificados para cumplir
con los criterios acordados a nivel internacional por una
organización independiente, en colaboración con expertos
médicos. Otra diferencia entre la acreditación y la certifi-
cación es que en la certificación es la institución de salud la
que define el alcance de la misma, mientras que el ámbito
de aplicación está definido por la propia norma de acredita-
ción. Muchas instituciones de salud dan fe de que la norma
ISO 9001 apoya sus procesos, tales como la gestión de
equipos médicos y sistemas de ingeniería.
A pesar de las innegables ventajas de la certificación
ISO 9001, algunos autores consideran que la norma es
difícil de entender e interpretar en el sector de la salud, y
requiere un esfuerzo significativo en el tiempo extra del
personal, recursos, cursos de formación externa y consul-
toría y el costo mismo del proceso de certificación [24]. Es
de destacar que estos mismos autores, incluso después de
la consecución de la certificación ISO 9001: 2000 de tres
centros de hemodiálisis, poseen errores de nomenclatura en
sus propias actividades de acreditación y certificación.
Para ayudar en la interpretación de la norma ISO 9000
en su aplicación a las instituciones de salud, se aprobó
en enero de 2001 un taller internacional IWA 1 (IWA -
International Workshop Agreement) sobre la propuesta de
la División de Salud de Automotive Industry Action Group
(AIAG) de la American Society for Quality (ASQ), como
resultado de un taller patrocinado por el Consejo de Normas
de Canadá (SCC) y CSA International. Una segunda edición
revisada del IWA 1 se aprobó en 2005 [25]. Este documento
se basa en la norma ISO 9004: 2000 y fue retirada por ISO/
TMBG (Consejo de Gestión Técnica - grupos) en la norma
ISO 2014. Sin embargo, un informe técnico europeo, basado
en este IWA, sigue vigente [26]. Si bien estos documentos
deben ser revisados a la luz de los nuevos enfoques y de
la estructura de la norma ISO 9001: 2015, siguen siendo
un material de referencia útil para la implementación de la
norma ISO 9001 en el sector de la salud.
REVISTA INGENIERÍA BIOMÉDICA
Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001: 2015 es
un marco adecuado para la incorporación de los requisitos
de los programas de acreditación hospitalaria y metodo-
logías existentes internacionales para la gestión del riesgo
en las instituciones de salud [23]. Tanto la norma genérica
ISO 31000: 2009 [27] y las normas específicas para la
gestión de riesgos de los productos sanitarios, la norma ISO
14971: 2007 [28], y la seguridad del paciente, por ejemplo,
la norma española UNE 179003: 2013 [29]. En cuanto a la
gestión del riesgo tecnológico en el sector de la salud, los
autores coinciden con Ana et al. [30] cuando afirman que
todavía hay mucho por hacer en este campo.
Las instituciones de salud también pueden decidir
certificar su sistema de gestión de riesgos para la seguridad
del paciente. Dicha certificación aporta confianza a los pa-
cientes y a la administración, mejora las prácticas clínicas
y la seguridad del paciente, establece el monitoreo de indi-
cadores de calidad y asegura el control y el cumplimiento
de los requisitos legales y reglamentarios. Sin embargo, el
trabajo en paralelo implica esfuerzos en el trabajo repetiti-
vo, pérdida de la visión global y dificultad de análisis. La
solución sería integrar en un solo sistema los requisitos de
las diferentes normativas, basadas en un análisis exhaustivo
de las mismas y un diagnóstico interno de cómo la organi-
zación está cumpliendo con las diferentes necesidades y lo
que queda por hacer.
V. Conclusión
Los instrumentos para la evaluación externa de los
hospitales y para la gestión interna de calidad analizados
son útiles para mejorar los servicios de salud y sirven
como herramientas para dar confianza a la sociedad en
relación con el nivel de calidad de las instituciones que
conforman los sistemas nacionales de salud. Tanto las
normas de acreditación y la norma ISO 9001 sirven como
orientación estratégica para mejorar la calidad del servicio,
incluyendo la seguridad del paciente.
Los estándares de acreditación centrados en el paciente
garantizan la calidad técnica del servicio, mientras que el
sistema de gestión de calidad ISO 9001 es el garante para
el éxito sostenido de la organización de salud. La aplica-
ción conjunta de ambas normas permite lograr y mantener
los altos estándares de calidad de la atención médica re-
querida por la sociedad.
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