UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

(Universidad del Perú, Decana de América)

Facultad De Farmacia Y Bioquímica
Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica

FARMACOTECNIA II
INFORME DE ÓVULOS Y SUPOSITORIOS

​ ​Docente:
​ Q.F. PAÚL GUTIÉRREZ.

​Alumnos:
● Bustamante Peñaloza, Luis - 16040011
● Díaz Amao, Lucila - 17040023
● Medrano Miranda, Yosselyn -16040021

2019-II
Formulación: Supositorios de Glicerina “A”

COMPONENTES CANTIDAD PARA 25 g DENSIDAD (ρ) FUNCIÓN EN LA

FORMULACIÓN

Glicerina 20 1.262 P.A

Carbonato de sodio 0.425 - Base

Ácido esteárico 2 - Base

Agua purificada 2.575 1 Solvente

Método de preparación:

1. Calentar la glicerina a baño maría, hasta conseguir una consistencia líquida.

2. Agregar al paso 1, el carbonato de sodio. MEZCLA 1
3. Derretir completamente a baño maría el ácido esteárico.
4. Agregar el paso 3 a la mezcla 1.
5. Agitar hasta enfriar y conseguir una consistencia homogénea y líquida. MEZCLA 2
6. Agregar la mezcla 2 a los moldes.
7. Esperar el enfriamiento completo de los moldes para retirar los supositorios.

Discusión 1:

La glicerina ​es un lípido simple que está formado por una molécula de propanotriol al que se unen por
enlaces lipídicos tres moléculas de ácidos grasos; los grupos de hidróxidos (OH​-​) son los responsables
por su solubilidad en el agua. Es higroscópico (absorbe agua del aire); se derrite a 17.8°C, su punto de
ebullición con descomposición es a 290°C, y es miscible con agua y etanol, para la preparación de
supositorios la glicerina tiene que ser fundida a 75ºC, actuando como agente viscosante, ayudando a
disolver a los agentes solidificantes.de la muestra supositoria.

Discusión 2:

Bien es sabido que los supositorios se obtienen por vertido en moldes de la masa medicamentosa,
constituida por el excipiente y el principio activo, y ​fluidificada por el calor, ya que al enfriar
solidifica y en cuanto a sus dosificaciones unitarias se realizan calculando con exactitud la cantidad de
excipiente necesario para completar el volumen de un alveolo del molde de supositorios. Como las
densidades del fármaco y del excipiente son diferentes, hay que calcular la cantidad de excipiente que
es desplazada por 1 g de principio activo (este parámetro se denomina factor de desplazamiento). Para
calcular el factor de desplazamiento hay que preparar supositorios de excipiente puro y supositorios
con excipiente y principio activo. Entonces se realizó la práctica de laboratorio, en cuanto a preparar
supositorio de excipiente puro de glicerina fórmula A: Fundió al baño maría unos 40 gramos de
Glicerina puestos en un vaso de precipitados, luego la mezcla para garantizar la reacción ácido-base
para formar el estearato sódico, lubrifica los moldes con vaselina (una pequeña cantidad es suficiente);
adicionar sobre los moldes la fundida y dejar solidificar. Adicionalmente a manera de práctica extra,
se pudo pesar los 5 supositorios obtenidos y luego hallar el peso medio al igual que un claro ejemplo
de preparación de los supositorios según la guía de prácticas de Tecnología de la Universidad del país
Vasco de Facultad de Farmacia.
Cuestionario:

1.Elaborar un diagrama detallando los pasos a seguir durante la fabricación galénica de óvulos
y supositorios.

MÉTODO EN FRÍO (Glicerina solida)

SUPOSITORIO:
2.¿Cuáles serían los criterios para elegir una base para la formulación de supositorios?
Es bien sabido que la base utilizada en la fabricación de supositorios es un componente crítico para la
liberación y la absorción del principio activo. La composición de la base de supositorios debe
considerar la liberación y la absorción del fármaco. Deben fundirse rápidamente permitiendo una
completa liberación del p.a.

3. ¿Cuál es la importancia del volumen de contracción en la elaboración de supositorios?

El volumen de contracción es una disminución en el volumen de ​líquido que hay en la elaboración de los
supositorios​, incluyendo las sustancias disueltas que mantienen el equilibrio osmótico. En la cual cuando
no está en una medida óptima de líquido, puede generar deformaciones en el producto.

4. ​Elaborar una lista de 10 bases para supositorios utilizadas actualmente. Indicando las
ventajas que presentan.
- Base Oleosa soluble en aceite: Liberación lenta, pobre tendencia.
- Base oleosa soluble en agua: Liberación rápida.
- Base miscible en agua: Liberación rápido.

5. ​Elaborar un diagrama del proceso de elaboración de supositorios a nivel industrial, señalando

los parámetros de control (señalar los parámetros críticos) en cada operación del proceso.

1. Pesar la cantidad (PG​/L/OF/001/00​) prevista de cada uno de los principios activos necesarios
para elaborar los supositorios. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la
cantidad con un exceso de 5 al 10%..
2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cada excipiente. Dado que los moldes deben
llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..
3. Fundir las ceras y grasas al baño maría comenzando por la de mayor punto de fusión y
añadiendo una vez fundida ésta el resto de los componentes.
4. Pulverizar finamente el resto de sólidos y hacer una pasta con vaselina líquida. Incorporar
dicha pasta al excipiente fundido.
5. Añadir los productos líquidos (si los hubiera) utilizando un tensioactivo adecuado si no fueran
liposolubles.
6. Cuando la temperatura de la mezcla se aproxime a la de solidificación verterla a los moldes
(previamente lubrificados con vaselina líquida) llenándolos a rebosar.
7. Introducir los moldes en el frigorífico (de 2 a 8 ºC) y dejarlos unas horas.
8. Sacar los moldes de frigorífico, desmoldar los supositorios e introducirlos en el envase.

6. ​Elaborar un resumen con las pruebas o ensayos indicados por la usp 39 para los supositorios
indicando números de monografia, criterios de aceptación y equipos utilizados para la prueba.

1.- Preparar supositorios de excipiente puro:

Fundir al baño maría unos 16 gramos de Suppocire puestos en un vaso de precipitados,
lubrificar los moldes con vaselina (una pequeña cantidad es suficiente); adicionar sobre los
moldes la fundida, dejar solidificar y pesar los 6 supositorios obtenidos. Hallar el peso medio.

2.-Pulverizar dinámicamente el SO4Cu y preparar una mezcla formada por 4 g de SO4 Cu y 16

g de Suppocire® (no se incorpora bien por lo que hay que agitar con una varilla de vidrio, el
SO4Cu se añade después de fundir el Suppocire ). Añadir la mezcla fundida a la mínima
temperatura (masa muy viscosa), pero que se pueda verter en los moldes. Dejar solidificar los
supositorios y pesarlos.

3.-Cálculo del factor de desplazamiento del SO4 Cu a: Peso de 6 supositorios de excipiente puro
b: Peso de 6 supositorios de excipiente y SO4 Cu
20 g (excipiente + SO4 Cu) ---------------------------- 16 g excipiente puro b g
----------------------------------------------------------------- x g
x = g de excipiente
20 g (excipiente + SO4 Cu) ---------------------------- 4 g SO4 Cu b g
---------------------------------------------------------------- Y g Y= g de SO4 Cu

Como el factor de desplazamiento, son los gramos de excipiente que tienen igual volumen que 1g
de principio activo, o bien, la cantidad de excipiente desplazada por un gramo de principio
activo.
a - x -------------------------- Y de SO4 Cu f ----------------------------------- 1 g
f = factor de desplazamiento.

4.- Preparar 6 supositorios conteniendo cada uno 0,5 g de SO4 Cu

X = N (p - a'f) Y = 0,5 . N
X = cantidad de excipiente N = número de supositorios que se van a preparar p = peso medio de
los supositorios de excipiente puro a'= cantidad de principio activo por supositorio f = factor de
desplazamiento Y = cantidad total de principio activo p'= peso medio de los supositorios de SO4
Cu

5.- Valoración y cálculo del porcentaje de SO4Cu

Tomar un supositorio, pesarlo, ponerlo en un vaso de precipitados y adicionar 20 ml de H2O,
calentar al baño maría. Agitar para que se disuelva el sulfato de cobre y dejar enfriar, tomar
con una pipeta 10 ml de la solución acuosa, a los que se adicionan 2 ml de ácido acético y 2 g de
IK, se agita y se valora el I2 liberado con una solución de S2O3Na2 0,2 N, en presencia de
engrudo de almidón.
Viraje = Blanco Lechoso
2 SO4 Cu + 4 IH --------------------- 2 ICu + I2 + 2 SO4 H2 I2 + 2 S2 O3Na2 -------------------- S4
O6 Na2 + 2 INa
Eq S2 O3Na2 = Eq SO4 Cu 1 ml de S2 O3Na2 = 24,97 mg de SO4 Cu
Referencias Bibliográficas:

1. Voigt Rudolf, Tratado de Tecnología Farmacéutica. Zaragoza (España), Editorial Acribis,

1982.
2. Thompson, J. Práctica Contemporánea en Farmacia. Thompson, Judith, Mc Graw Hill, 2da Ed
3. Farmupibi, elaboración de supositorios disponible en:
http://farmupibi.blogspot.com/2015/04/elaboracion-de-supositorios.html
4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2004. 8a ed. Vol. II. Secretaría de Salud.
México. pp. 1955,1956.
5. Calvo B; Prácticas Farmacéuticas, edit. Universidad del país Vasco, 2007