▪ Fundamentación del Sub Sistema

Nacional de Calidad
EVAUACIÓN DE
LA ▪ Requisitos internacionales ISO/IEC
CONFORMIDAD para la certificación de producto
DE aplicados en Colombia
PRODUCTOS
Gerardo Martínez D.

Julio de 2019
Objetivos
1. Reconocer el contexto general del
subsistema nacional de calidad y su enlace
con la certificación de producto según
ISO/IEC 17000.
2. Reconocer e interpretar, de forma general,
los fundamentos de evaluación de la
conformidad de productos en el marco de los
esquemas establecidos en la ISO/IEC 17067.
3. Reconocer la reglamentación aplicable en
Colombia para la evaluación de la
conformidad de Reglamentos Técnicos y su
responsabilidad como actor en el proceso
de certificación de productos.
4. Identificar los requisitos básicos de la
ISO/IEC 17065 para organismos de
certificación de productos.
Temas

1. Contexto: Subsistema Nacional de

Calidad
2. Principios y conceptos básicos de
evaluación de la conformidad –
ISO/IEC 17000.
3. Esquemas de evaluación de la
conformidad de productos –
ISO/IEC 17067
4. Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.
Evaluación

▪ Talleres de aplicación
▪ Presentaciones.
 1. NTC-ISO/IEC 17000. Evaluación de la
conformidad. Vocabulario y principios
generales.
2. NTC-ISO/IEC 17065. Evaluación de la
conformidad. Requisitos para organismos
Documentos que certifican productos, procesos y
servicios.
de referencia 3. NTC-ISO/IEC 17067. Evaluación de la
conformidad. Fundamentos de la
certificación de productos y directrices para
los esquemas de certificación de productos.
4. Decreto 1074 (26.05.2015) Decreto Único
Reglamentario del Sector Comercio,
Industria y Turismo, y sus modificaciones.
5. Decreto1595 (05-08-2015) modifica el
Decreto Único Reglamentario 1074.
 Decreto 1595 (2015.08.05) Modifica el Capítulo VII y
Subsistema la Sección 1 del Capítulo VIII del Título I de la Parte 2
del Libro 2 del Decreto Único Reglamentario del
Nacional de Sector Comercio, Industria y Turismo

la Calidad – El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA está

compuesto por
▪ Instituciones públicas y privadas
SNCA ▪ Actividades de cualquier orden
Decreto ▪ Formulación, ejecución y seguimiento de
políticas
1074 de ▪ Normalización: ICONTEC
2015 ▪ Reglamentación técnica: Ministerios,
Comisiones Reguladoras, Autoridades
descentralizadas de Orden Nacional
▪ Acreditación: ONAC
▪ Evaluación de la conformidad
▪ Metrología: INM
▪ Vigilancia y control
 Objetivos
1. Promover en los mercados la seguridad,
calidad, confianza, innovación,
productividad y competitividad de los
sectores productivos e importadores de
productos.
Subsistema 2. Proteger los intereses de los
consumidores.
Nacional 3. Facilitar el acceso a mercados y el
de la intercambio comercial.
4. Coadyuvar a usuarios del sistema en la
Calidad - protección de la salud y la vida de las
personas así como de los animales y la
SNCA preservación de los vegetales.
5. Proteger el medio ambiente y la
seguridad nacional.
6. Prevenir las prácticas que puedan inducir
a error al consumidor.
 Subsistema Nacional de Calidad

Subsistema Nacional de Calidad (SNCA)

(Decreto 1471 de 2014)
Organismo Nacional de SUPERINTENDENCIA DE
Normalización ICONTEC (1963) INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC

Ministerios Organismo Nacional de Instituto Nacional de

(Regulación) Acreditación de Colombia ONAC Metrología INM
1102

Reglamentos
Técnicos

OEC
ORGANISMOS OEC OEC LAB
SISTEMAS DE LAB CLINICO LAB ENSAYO EA/CIL
INSPECCIÓN PERSONAS PRODUCTO CALIBRACIÓN
GESTIÓN ISO 15189 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17043
ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17065 ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17021

ISO 9001 R.T.

R.T. METODOS METODOS METODOS ANALITOS &
ISO 14001 N.C.L. NORMAS DE
NORMAS ENSAYO ENSAYO CALIBRACIÓN PARÁMETROS
ISO 45001… PRODUCTO

USUARIOS DE SERVICIOS DE EVALUACIÓN DE LACONFORMIDAD

Sub Sistema Nacional de Calidad
TOTAL ACREDITACIONES ONAC - % POR PROGRAMA
450 120.0%

400
100.0%
350

300 80.0%

250
60.0%
200

150 40.0%

100
20.0%
50

0 0.0%
ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC CEA 4.1-
ISO 15189 CEA 4.1-10
17020 17024 17025 17025 17020 17065 17024 17021 17043 14/15
CDA CRC LAB LAC OIN CPR OCP CSG LCL PEA ECD OVM
TOTAL 424 251 202 157 101 34 22 15 3 2 15 2
% 34.5% 20.4% 16.4% 12.8% 8.2% 2.8% 1.8% 1.2% 0.2% 0.2% 1.2% 0.2%
PARETO 34.5% 55.0% 71.4% 84.2% 92.4% 95.2% 97.0% 98.2% 98.5% 98.6% 99.8% 100.0%

TOTAL % PARETO

Fuente: G. Martínez; datos www.onac.org.co a 18-04-2019

Sub Sistema Nacional de Calidad
TOTAL ACREDITACIONES ONAC - % POR SECTOR
800 120.0%

700
100.0%

600

80.0%
500

400 60.0%

300
40.0%

200

20.0%
100

0 0.0%
CDA + CRC LABORATORIOS INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN C. DIGITAL V. METROLÓGICA E. APTIUD
TOTAL 675 362 101 71 15 2 2
% 55.0% 29.5% 8.2% 5.8% 1.2% 0.2% 0.2%
PARETO 55.0% 84.4% 92.7% 98.5% 99.7% 99.8% 100.0%

TOTAL % PARETO

Fuente: G. Martínez; datos www.onac.org.co a 18-04-2019

Marco legal Colombiano

1. Ley 29 - 1990: Fomento de la investigación científica y el

desarrollo tecnológico.
2. Decreto 393 - 1991: Asociación para actividades
científicas y tecnológicas, proyectos de investigación y
creación de tecnologías
3. Decreto 2269 - 1993: Organiza el Sistema Nacional de
Normalización, Certificación y Metrología
4. Ley 489 - 1998: Permite la asociación público privada
para ciertas actividades del Estado
5. Decreto 2828 - 2006: Organiza el Sistema Administrativo
Nacional de Competitividad y se dictan otras
disposiciones
Marco legal Colombiano

6. Decreto 3257 – 2008: Modifica parcialmente el

Decreto 2269 de 1993
7. Decreto 4738 – 2008: Normas sobre intervención
en la economía para el ejercicio de las funciones
de acreditación OEC y modifica la estructura de la
SIC
8. Decreto 323 – 2010: Modifica y se adiciona el
artículo 4° del Decreto 4738 del 15 de diciembre
de 2008.
9. Decreto 2124 – 2012: Designa a ONAC como
vocero de Colombia en acreditación y define la
acreditación como actividad sin ánimo de lucro.
Marco legal Colombiano

10. Decreto 0865 – 2013: Por el cual se designa ONAC

como único organismo acreditador de Colombia.
11. Decreto 1471 – 2014: Reorganiza el Subsistema
Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de
1993
12. Decreto 1074 – 2015: Reglamento Único Reglamentario
del sector Comercio, Industria y Turismo
13. Decreto 1595 – 2015: Dicta normas relativas al Sub
Sistema Nacional de Calidad y modifica el Decreto 1074
de 2015.
14. Decreto 2126 – 2015: Modifica el Decreto 1074 de 2015.
Marco legal Colombiano

Reglamentación Técnica
▪ Actividad mediante la cual, las entidades
reguladoras competentes, elaboran, modifican,
revisan, adoptan y aplican reglamentos técnicos.

Reglamento Técnico
▪ Documento en el se establecen las características
de un producto o los procesos y métodos de
producción con ellas relacionados, con inclusión
las disposiciones administrativas aplicables y cuya
observancia es obligatoria. También puede incluir
disposiciones en materia de terminología,
símbolos, embalaje, marcado o etiquetado
aplicables a un producto, proceso o método de
producción o tratar exclusivamente ellas.
Principios de
evaluación Enfoque funcional
de la La evaluación de la conformidad
conformidad contempla una serie de tres
funciones que satisfacen una
necesidad o una solicitud de
demostrar que se cumplen los
requisitos especificados:
- SELECCIÓN
- DETERMINACIÓN
- REVISIÓN Y ATESTACIÓN
Principios de evaluación de la conformidad
Enfoque funcional de la evaluación de la conformidad

Necesidad de demostrar que se cumplen requisitos

Información sobre los

SELECCIÓN
elementos seleccionados

Información sobre el
DETERMINACIÓN cumplimiento de
requisitos
si
Cumplimiento
REVISIÓN & ¿Requiere
demostrado de los vigilancia?
ATESTACIÓN
requisitos

no
FIN
Principios de evaluación de la conformidad

Enfoque funcional de la evaluación de la conformidad

SELECCIÓN ▪ Reunir o producir la información y las

entradas necesarias para la
determinación.
▪ Muestreo.
▪ Gran número de elementos idénticos
DETERMINACIÓN ▪ Producción continua, varios sitios.
▪ Agua de río.
▪ Producto único e individual es el objeto
de evaluación de la conformidad.
REVISIÓN & ▪ RT
ATESTACIÓN ▪ Ensayos o inspección.
Principios de evaluación de la conformidad

Enfoque funcional de la evaluación de la conformidad

SELECCIÓN ▪ Obtener información sobre el

cumplimiento de los requisitos.
▪ Ensayo – Prueba.
▪ Inspección.
▪ Auditoría.
DETERMINACIÓN
▪ Examen o análisis de un diseño.
▪ Las salidas están organizadas de modo
que faciliten las actividades de revisión y
atestación.
REVISIÓN &
ATESTACIÓN
Principios de evaluación de la conformidad

Enfoque funcional de la evaluación de la conformidad

SELECCIÓN

▪ Verificación antes de decidir sobre si se

ha demostrado en forma confiable que
el objeto cumple los requisitos.
DETERMINACIÓN Si → Afirmación de conformidad
No → Hallazgo de no conformidad.
▪ Declaración
▪ Certificación
REVISIÓN &
ATESTACIÓN
Principios de evaluación de la
conformidad
Necesidad de vigilancia
▪ La evaluación de la conformidad puede terminar después de la
atestación.
▪ Puede ser necesaria la reiteración continua de las funciones
SDR&A para mantener la validez de la declaración
resultante de la atestación.
▪ Las necesidades de los usuarios impulsan dichas actividades.
▪ Un objeto puede cambiar con el transcurso del tiempo.
▪ Los usuarios pueden requerir demostración permanente de
que los requisitos especificados se cumplen: producto
producido en forma continua.
▪ La vigilancia satisface la necesidad de mantener la validez de
una declaración.
▪ Generalmente no es necesaria una repetición completa de la
evaluación inicial en cada reiteración de vigilancia para
satisfacer esta necesidad.
▪ Las actividades SDR&A pueden reducirse o ser diferentes
de las actividades emprendidas en la evaluación inicial.
Conceptos básicos de
evaluación de la
conformidad – ISO/IEC
17000 - General

2.1 evaluación de la conformidad:

demostración de que se cumplen los
requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Nota 1 Incluye actividades tales como, el
ensayo / prueba, la inspección y la
certificación, así como la acreditación de
organismos de evaluación de la
conformidad.
Nota 2 La expresión “objeto de evaluación
de la conformidad” u “objeto” se abarca
el material, producto, instalación,
proceso, sistema, persona u organismo
particular al que se aplica la evaluación
de la conformidad. Un servicio está
cubierto por la definición de producto.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - General

2.2 actividad de evaluación de la conformidad de

primera parte: la lleva a cabo la persona o la
organización que provee el objeto.
2.3 actividad de evaluación de la conformidad de
segunda parte: la lleva a cabo una persona u
organización que tiene interés como usuario en el
objeto.
Nota: por ejemplo, los compradores o usuarios o
clientes potenciales que buscan apoyarse en el
sistema de gestión del proveedor, u organizaciones
que representan dichos intereses.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - General

2.4 actividad de evaluación de la conformidad de

tercera parte: la lleva a cabo una persona u
organismo independiente de la persona u
organización que provee el objeto y también de los
intereses del usuario en dicho objeto.
Nota: Los criterios para la independencia están
establecidos en las normas y guías internacionales.
2.5 organismo de evaluación de la conformidad:
organismo que realiza servicios de evaluación de la
conformidad.
Nota: Un organismo de acreditación no es un
organismo de evaluación de la conformidad.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - General

2.6 organismo de acreditación organismo con

autoridad que lleva a cabo la acreditación.
Nota: La autoridad de un organismo de acreditación
deriva en general del gobierno.
2.7 sistema de evaluación de la conformidad:
reglas, procedimientos y gestión para realizar la
evaluación de la conformidad.
Nota: Los sistemas de evaluación de la conformidad
pueden operar a nivel internacional, regional,
nacional o subnacional.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - General

2.8 esquema de evaluación de la conformidad:

programa de evaluación de la conformidad /
sistema de evaluación de la conformidad relativo
a objetos específicos de evaluación de la
conformidad, a los que se aplican los mismos
requisitos especificados, reglas y
procedimientos.
Nota Los esquemas de evaluación de la
conformidad pueden operar a nivel internacional,
regional, nacional o sub-nacional.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - Básicos

3.1 requisito especificado: necesidad o

expectativa establecida.
Nota Los requisitos especificados pueden
establecerse en “documentos normativos”, tales
como la reglamentación, las normas y las
especificaciones técnicas.
3.2 procedimiento: forma especificada para llevar
a cabo una actividad o un proceso.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - Básicos

3.3 producto: resultado de un proceso.

Nota 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos
- servicios (por ejemplo, transporte);
- software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
- hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor);
- materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen
a diferentes categorías genéricas de producto. La denominación
del producto en cada caso como servicio, software, hardware o
material procesado depende del elemento dominante.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

SELECCIÓN Y DETERMINACIÓN
4.1 muestreo: obtención de una muestra
representativa del objeto de evaluación de la
conformidad, de acuerdo con un procedimiento
(3.2).
4.2 ensayo / prueba: determinación de una o más
características de un objeto de evaluación de la
conformidad, de acuerdo con un procedimiento
(3.2).
Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en
general a materiales, productos o procesos.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

SELECCIÓN Y DETERMINACIÓN
4.3 inspección: examen del diseño de un producto,
del producto, proceso o instalación y
determinación de su conformidad con requisitos
específicos o, sobre la base del juicio
profesional, con requisitos generales.
Nota La inspección de un proceso puede incluir la
inspección de personas, instalaciones,
tecnología y metodología.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

SELECCIÓN Y DETERMINACIÓN
4.4 auditoría: proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener registros,
declaraciones de hechos u otra información
pertinente y evaluarlos objetivamente para
determinar en qué medida se cumplen los
requisitos especificados.
Nota Mientras que “auditoría” se aplica a los
sistemas de gestión, “evaluación” se aplica tanto
a los organismos de evaluación de la
conformidad, como de forma más general.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

SELECCIÓN Y DETERMINACIÓN
4.5 evaluación entre pares: evaluación de un
organismo, con respecto a requisitos
especificados, por representantes de otros
organismos que forman parte de un grupo de
acuerdo, o son candidatos para serlo.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

REVISIÓN Y ATESTACION
5.1 revisión: verificación de la aptitud, adecuación y
eficacia de las actividades de selección y
determinación, y de los resultados de dichas
actividades, con respecto al cumplimiento de los
requisitos especificados por un objeto de evaluación
de la conformidad.
5.2 atestación: emisión de una declaración, basada en
una decisión tomada después de la revisión, de que se
ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
La declaración resultante, de “declaración de la conformidad”
expresa el aseguramiento de que los requisitos especificados
se han cumplido. Este aseguramiento, por sí solo, no
constituye ninguna garantía contractual o legal.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

REVISIÓN Y ATESTACION
5.3 alcance de la atestación: extensión o características
de los objetos de evaluación de la conformidad
cubiertos por la atestación.
5.4 declaración: atestación de primera parte.
5.5 certificación: atestación de tercera parte relativa a
productos, procesos, sistemas o personas.
La certificación es aplicable a todos los objetos de evaluación de la
conformidad, excepto a los propios organismos de evaluación de la
conformidad, a los que es aplicable la acreditación.
Conceptos básicos de evaluación de
la conformidad – ISO/IEC 17000

REVISIÓN Y ATESTACION
5.6 acreditación: atestación de tercera parte
relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración
formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la
conformidad.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - Vigilancia

6.1 vigilancia: repetición sistemática de actividades

de evaluación de la conformidad como base
para mantener la validez de la declaración de la
conformidad.
6.2 suspensión: invalidación temporal de la
declaración de la conformidad, para todo o parte
del alcance de la atestación (5.3) especificado.
6.3 retirar / revocar: acción de anular la
declaración de conformidad.
Conceptos básicos de evaluación de la
conformidad – ISO/IEC 17000 - Vigilancia

6.4 apelación: solicitud del proveedor del objeto de

evaluación de la conformidad al organismo de
evaluación de la conformidad o al organismo de
acreditación, de reconsiderar la decisión que
tomó en relación con dicho objeto.
6.5 queja: expresión de insatisfacción, diferente de
la apelación, presentada por una persona u
organización a un organismo de evaluación de la
conformidad o a un organismo de acreditación,
relacionada con las actividades de dicho
organismo, para la que se espera una respuesta.
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

ISO/IEC 17067:2013 Conformity assessment –

Fundamentals of product certification and
guidelines for product certification schemes.
NTC-ISO/IEC 17067 (2013-12-11) Evaluación
de la conformidad. Fundamentos de la
certificación de productos y directrices para
los esquemas de certificación de productos.
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067
▪ Fundamentos de la certificación de producto

▪ Lineamientos para entender, desarrollar, operar o

mantener los esquemas de certificación de productos,
procesos y servicios.

▪ Uso por parte de todos aquellos interesados en la

certificación de productos, especialmente, de los dueños
de los esquemas.

▪ ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary

and general principles

▪ NTC-ISO/IEC 17000:2005

▪ ISO/IEC 17065:2012, Conformity assessment —

Requirements for bodies certifying products, processes
and services

▪ NTC-ISO/IEC 17065:2013
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

CONCEPTO DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO

▪ Evaluación y atestación por una tercera parte
imparcial, de que se ha demostrado el
cumplimiento de los requisitos especificados.
▪ Provee confianza a consumidores, reguladores,
industria y otras partes interesadas en que los
productos cumplen los requisitos especificados,
incluyendo, por ejemplo, desempeño, seguridad,
interoperabilidad y sostenibilidad del producto.
▪ Facilita el comercio, el acceso al mercado, la
competición justa y la aceptación por el consumidor
de los productos en el ámbito nacional, regional e
internacional.
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

OBJETIVOS DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO

▪ Abordar las necesidades de consumidores, usuarios y

otras partes interesadas, al dar confianza con respecto
al cumplimiento de los requisitos especificados.
▪ Permitir a los proveedores demostrar al mercado que
sus productos han sido evaluados frente al
cumplimiento de requisitos especificados por un
organismo de tercera parte imparcial.
▪ Crear confianza en aquellos con interés en el
cumplimiento de los requisitos
▪ Valor suficiente de modo que los proveedores puedan
comercializar eficazmente los productos.
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

FUNCIONES Y ACTIVIDADES
▪ Cada función es desarrollada realizando ciertas
actividades de evaluación de la conformidad, tal como
ensayos.

▪ Las actividades dependen de la naturaleza del producto y

del proceso de producción

▪ Diferentes tipos de esquemas dependen del tipo de

vigilancia.
Tabla 1: matriz de funciones y actividades para diferentes tipos
de esquemas.
 Esquemas de evaluación de la conformidad de
productos – ISO/IEC 17067
Actividades de evaluación Tipos de
de la conformidad esquemas
Funciones de evaluación
de la conformidad
a Tipos de esquemas de certificación de
Funciones y actividades de evaluación de la conformidad producto
b
dentro de los esquemas de certificación de producto c,d
1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Selección, incluye actividades de planificación y
preparación, especificación de requisitos, por ejemplo
x x x x x x x x
documentos normativos, y toma de muestras, según sea
aplicable.
II Determinación de características, según se aplique,
mediante:
a) ensayo
b) inspección
x x x x x x x x
c) valoración del diseño
d) evaluación de servicios o procesos
e) otras actividades de determinación, por ejemplo
verificación
III Revisión
Examen de la evidencia de la conformidad obtenida x x x x x x x x
durante la etapa de determinación para establecer si se
han cumplido los requisitos especificados.
IV Decisión sobre la certificación
Otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, x x x x x x x x
suspensión, retiro de la certificación.
V Atestación, licencia
a) emisión de un certificado de conformidad u otra
x x x x x x x X
declaración de conformidad (atestación)
b) otorgamiento del derecho a usar los certificados u
x x x x x x x
otras declaraciones de conformidad
c) emisión del certificado de conformidad para un lote
x
de productos
d) otorgamiento del derecho a usar las marcas de
conformidad (licencia) con base en la vigilancia (VI) x x x x x x
o la certificación de un lote
VI Vigilancia, según sea aplicable (véanse los numerales
5.3.4 al 5.3.8) mediante:
a) ensayo o inspección de muestras provenientes del
x x x
mercado abierto
b) ensayo o inspección de muestras provenientes de
x x x
una fábrica
c) evaluación de la producción, la prestación del
x x x x
servicio o la operación del proceso
d) auditorías del sistema de gestión combinada con
x x
ensayos o inspecciones aleatorios
a
Cuando sea aplicable, las actividades se pueden acoplar con la auditoría inicial y la auditoría de vigilancia del
sistema de gestión del solicitante (en la GTC-ISO/IEC 53 se da un ejemplo) o una evaluación inicial del
proceso de producción. El orden en el cual se ejecutan las evaluaciones puede variar y estará definido dentro
del esquema.
b
En la GTC-ISO/IEC 28 se describe un modelo usado con frecuencia y que ha sido probado para un esquema
de certificación de producto; este es un esquema de certificación de producto que corresponde al esquema
Tipo 5.
c
Un esquema de certificación de producto incluye por lo menos las actividades I, II, III, IV y Va).
d
El símbolo N se ha adicionado para identificar un número indefinido de otros esquemas posibles, los cuales se
pueden basar en actividades diferentes.
Esquemas de evaluación de la conformidad de
productos – ISO/IEC 17067
Tipos de esquemas de certificación de
Funciones y actividades de evaluación de la conformidad dentro de los
producto
esquemas de certificación de producto 1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Selección x x x x x x x x

II Determinación de características x x x x x x x x

III Revisión x x x x x x x x

IV Decisión sobre la certificación x x x x x x x x

V Atestación, licencia

a) Certificado o declaración de conformidad (atestación) x x x x x x x x

b) Derecho a usar los certificados o declaraciones de conformidad x x x x x x x

c) Emisión del certificado de conformidad para un lote de productos x

d) Otorgamiento del derecho a usar marcas de conformidad (licencia) con base en la

x x x x x x
vigilancia (VI) o la certificación de un lote
VI Vigilancia

a) ensayo o inspección de muestras provenientes del mercado abierto x x x

b) ensayo o inspección de muestras provenientes de una fábrica x x x

c) evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso x x x x

d) auditorías del sistema de gestión combinada con ensayos o inspecciones aleatorios x x

Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN

DE PRODUCTO
▪ Esquema tipo 1a: Ensayo tipo. Atestación
de la conformidad aplica solo a las
muestras ensayadas.
▪ Esquema tipo 1b: ensayo de lote,
incluyendo ensayo 100%. Atestación de
conformidad aplica a todos los ítems en el
lote.
▪ Esquema tipo 2: ensayo de tipo más
ensayos periódicos de productos del
mercado.
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067
TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE
PRODUCTO
▪ Esquema tipo 3: ensayo tipo más ensayos periódicos
de productos tomados del punto de producción más
evaluaciones periódicas del proceso de producción
▪ Esquema tipo 4: ensayo tipo más ensayos periódicos
de productos tomados del punto de producción y/o del
mercado más evaluaciones periódicas del proceso de
producción
▪ Esquema tipo 5: ensayo tipo más evaluaciones
periódicas del proceso de producción y/o auditorías del
sistema de gestión más ensayos periódicos de
productos tomados del punto de producción y/o del
mercado
Esquemas tipo 3, 4 y 5 requieren evaluación inicial del proceso de
producción y/o del SG
Esquemas de evaluación de la conformidad
de productos – ISO/IEC 17067

TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE

PRODUCTO
▪ Esquema tipo 6: aplicable a la certificación de
servicios y procesos. Evaluaciones iniciales y
periódicas del servicio o proceso más evaluaciones
iniciales y periódicas auditando el SG.
▪ Esquema tipo n: Incluido en la tabla 1 pero no
tiene cláusula aparte en la sección 5.3. Indica que
el dueño del esquema puede seleccionar
actividades que se adapten al propósito del
esquema, en consulta con las partes interesadas.
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos generales
5 Requisitos de la estructura
6 Requisitos de los recursos
7 Requisitos de los procesos
8 Requisitos de sistema de gestión
Anexo A (inf) Principios para OCP y sus actividades
Anexo B (inf) Aplicación para procesos y servicios
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

1 Alcance
▪ Requisitos para la competencia, operación
consistente e imparcialidad.
▪ No es necesario ofrecer certificación para todos
los tipos de PPS
▪ La certificación de PPS, es una actividad de
evaluación de la conformidad de tercera parte
▪ El término “producto”, puede ser leído como
“proceso” o “servicio”, excepto si hay
disposiciones independientes.
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

3 Términos y definiciones
▪ Dueño del esquema de certificación.
Persona u organización que es responsable del
desarrollo y mantenimiento de un esquema de
certificación específico.
Nota. Puede ser el propio organismo de certificación,
una autoridad gubernamental, una asociación
comercial, un grupo de organismos de certificación o
algún otro.
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

4 Requisitos generales
4.1 Asuntos legales y contractuales
4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Contrato de certificación: Legalmente
ejecutable, responsabilidades.
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

4 Requisitos generales
4.2 Gestión de la imparcialidad
▪ Ante un riesgo, el OC debe demostrar
cómo lo elimina o minimiza a un
nivel aceptable.
▪ El OC y cualquier parte de la misma entidad
legal, bajo el control de ésta, no debe:
▪ Diseñar, fabricar, instalar, distribuir / proveer /
operar ni dar mantenimiento al PPS.
▪ Ofrecer y proveer consultoría a sus clientes.
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.

4 Requisitos generales
4.3 Responsabilidad legal y financiamiento
4.4 Condiciones no discriminatorias
4.5 Confidencialidad
4.6 Información disponible al público
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.
5.1 Estructura organizacional y alta dirección
5.2 Mecanismo para preservar la imparcialidad
6.1 Personal del OC
6.2 Recursos para la evaluación: Internos /
externos
Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.
7 Requisitos del proceso

7.1 Generalidades

7.2 Solicitud

7.3 Revisión de la solicitud

7.4 Evaluación

7.5 Revisión

7.6 Decisión

7.7 Documento de la certificación

7.8 Directorio de productos certificados

7.9 Vigilancia / seguimiento

7.10 Cambios que afectan a la certificación

7.11 Finalizar, reducir, suspender o retirar la certificación

7.12 Registros

7.13 Quejas y apelaciones

Requisitos básicos de ISO/IEC
17065.
8 Requisitos del sistema de gestión
▪ documentación general del sistema de gestión
(manuales, políticas, definición de
responsabilidades, véase 8.2);
▪ control de los documentos (véase 8.3);
▪ control de los registros (véase 8.4);
▪ revisión por la dirección (véase 8.5);
▪ auditoría interna (véase 8.6);
▪ acciones correctivas (véase 8.7);
▪ acciones preventivas (véase 8.8)
Modificaciones

2019-07-01

1. Original