Lista de Chequeo ISO-IEC 17025 - Daniel Quintero

Laboratorios FQS S.
A Lista de chequeo para el

diagnóstico del sistema de Documento LC-LAB001
gestión y competencias Revisión Nº 001N1119
técnicas en el laboratorio. Revisado y aprobado
ISO/IEC 17025 por: Daniel Quintero
Fecha:________________
REQUISITOS DE GESTIÓN.
ORGANIZACIÓN.
Índice Cumple
Descripción. ISO/IEC SI NO Observaciones
17025
El laboratorio es o forma parte de una 4.1.1
organización de carácter legal.
Dentro de las responsabilidades del
laboratorio está el realizar sus 4.1.2
actividades bajo los requisitos de la
norma internacional.
Se hace cubrimiento del trabajo realizado
en instalaciones permanentes, 4.1.3
temporales o móviles.
El laboratorio forma parte de una
organización que desarrolla actividades 4.1.4
diferentes a las de ensayo y calibración.
Están definidas las responsabilidades del
personal que influye en las actividades 4.1.4
de ensayo y calibración.
Se tiene personal directivo y técnico con
la autoridad y recursos para desempeñar 4.1.5.A
óptimamente las tareas en el laboratorio.
Se toman medidas para asegurar que la
dirección y el personal están libres de 4.1.5.B
cualquier presión o influencia interna y/o
externa.
Existen políticas y procedimientos para
asegurar la protección de información 4.1.5.C
confidencial y derechos de propiedad de
los clientes.
evitar intervenir en actividades que 4.1.5.D
afecten la integridad operativa.
Está definida la organización y estructura 4.1.5.E
de gestión del laboratorio.
Están especificadas las
responsabilidades, la autoridad y la 4.1.5.F
interrelación del personal que realiza
tareas en el laboratorio.
Se supervisa adecuadamente a todo el
personal que realiza tareas en el 4.1.5.G
laboratorio.
Hay una dirección técnica responsable
por las operaciones, recursos y acciones 4.1.5.H
del laboratorio.
Existe un miembro responsable de 4.1.5.I
calidad
Hay sustitutos para el personal directivo 4.1.5.J
del laboratorio.
El personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus 4.1.5.K
actividades.
Hay procesos de comunicación 4.1.6
adecuados dentro del laboratorio.
Laboratorios FQS S.A Lista de chequeo para el
Fecha:________________
SISTEMA DE GESTIÓN.
Índice Cumple
17025
El laboratorio cuenta con un sistema de
gestión adecuado para el alcance de las 4.2.1
actividades desarrolladas.
Hay definido un manual de calidad del 4.2.2
laboratorio.
En el manual se incluye un compromiso
de la dirección del laboratorio con la 4.2.2.A
buena práctica profesional durante el
servicio a sus clientes.
Hay una declaración respecto al servicio 4.2.2.B
ofertado por el laboratorio,
En el manual está enmarcado el 4.2.2.C
propósito del sistema de gestión de
calidad
Todo el personal que realiza tareas en el 4.2.2.D
laboratorio está familiarizado con la
documentación y políticas de calidad.
Hay compromiso de cumplir la norma 4.2.2.E
internacional y mejora continua del SG.
Se proporcionan evidencias del 4.2.3
compromiso con el desarrollo del SG.
Se comunica a la organización la 4.2.4
importancia de satisfacer los requisitos
del cliente.
En el manual de calidad hay referencias 4.2.5
a procedimientos de apoyo y técnicos
En el manual de calidad están definidas 4.2.6
las funciones y responsabilidades de la
dirección técnica y del responsable de
calidad.
Se asegura la integridad de SG cuando 4.2.7
se efectúan modificaciones en el.
CONTROL DE DOCUMENTOS.
Índice Cumple
17025
Existen procedimientos para el control de
todos los documentos que forman parte
del SG (reglamentación, normas, 4.3.1
métodos, esquemas, software, manuales
e instrucciones).
Toda la documentación del SG es
revisada y aprobada por personal 4.3.2
autorizado previa emisión y distribución.
En el lugar donde se hacen operaciones
esenciales existe su correspondiente 4.3.2.A
documentación.
Los documentos son examinados
periódicamente y modificados en caso de 4.3.2.B
ser requeridos.
Se retira de su sitio la documentación no 4.3.2.C
valida y/o obsoleta.
La documentación Obsoleta por motivos 4.3.2.D
legales es debidamente marcada.
Fecha:________________
Índice Cumple
17025
Están identificados los documentos del
SG (Fecha de emisión, identificación, 4.3.2.3
numeración, número de páginas, marca
fin de documento).
Los cambios en los documentos son
identificados, anexados, revisados y 4.3.3.1
aprobados por el personal autorizado.
Existe procedimiento para modificar 4.3.3.3
documentos a mano.
Existe procedimiento para describir la
modificación de documentos en sistemas 4.3.3.4
informáticos.
REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.
índice Cumple
17025
Hay procedimientos establecidos para 4.4.1
revisar pedidos, ofertas y contratos.
Los requisitos y métodos a empelar 4.4.1.A
están definidos.
Se tiene la capacidad y recursos para 4.4.1.B
cumplir los requisitos.
Se seleccionan los métodos adecuados 4.4.1.C
acordes a los requerimientos del cliente.
Las diferencias que surjan entre pedido y
contrato son resueltas antes de iniciar 4.4.1.C
una tarea.
Se conservan registros de las revisiones, 4.4.2
incluidas modificaciones.
Son incluidas en la revisión los trabajos 4.4.3
subcontratados.
Se le informa al cliente, cualquier 4.4.4
desviación del contrato.
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES.
índice Cumple
17025
Las firmas o personal subcontratado
cumplen la normatividad internacional 4.5.1
para los trabajos en cuestión.
Se le advierte al cliente sobre los 4.5.2
trabajos subcontratados.
El laboratorio es responsable frente al 4.5.3
cliente por el trabajo subcontratado.
Existe registro de todos los
subcontratistas y de cumplimiento de la 4.5.4
norma internacional.
Fecha:________________
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS.
índice Cumple
17025
Existen procedimientos para compra,
recepción y almacenamiento de reactivos 4.6.1
y materiales.
Los suministros y materiales utilizados
para las tareas son inspeccionados y 4.6.2
verificados.
Los documentos de compra de lis
suministros son revisados y aprobados 4.6.3
en cuanto a su contenido técnico.
Se evalúan a los proveedores de los 4.6.4
suministros de laboratorio.
SERVICIO AL CLIENTE Y QUEJAS.
índice Cumple
17025
Hay cooperación entre el laboratorio y 4.7.1
los clientes para aclarar los pedidos.
Se obtiene información de retorno ya sea 4.7.2
positiva o negativa de los clientes.
Existe un procedimiento para la 4.8
resolución de las quejas de los clientes.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES.
índice Cumple
17025
Existe una política y procedimientos en 4.9.1
caso de trabajos no conformes.
Cuando se identifica un trabajo no
conforme se toman las medidas
requeridas, se evalúa la importancia del 4.9.1
trabajo, se definen responsabilidades,
correcciones y se notifica al cliente.
Si se evalúa que el trabajo no conforme
es reiterativo, se siguen los 4.9.2
procedimientos de acciones correctivas.
MEJORA, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.
Índice Cumple
17025
mejorar continuamente la eficacia del 4.10
sistema de gestión del laboratorio.
Se realiza un análisis de causas previo a
la implementación de acciones 4.11.2
correctivas.
Las acciones correctivas implementadas
corresponden a la magnitud del 4.11.3
problema.
Fecha:________________
Índice Cumple
17025
Se documenta cualquier cambio 4.11.3
resultante de una acción correctiva
Se hace seguimiento a los resultados 4.11.4
producto de una acción correctiva.
Se auditan sectores de actividades
cuando se pone en duda el cumplimento 4.11.5
del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos.
Se identifican mejoras necesarias y
fuentes potenciales de no conformidades 4.12.1
para implementar acciones preventivas.
Cuando se ejecuta una acción preventiva
se registra el inicio de la actividad y se 4.12.2
aplican controles para asegurar su
eficiencia.
CONTROL DE REGISTROS.
Índice Cumple
17025
Existen procedimientos el control de los
registros de calidad y técnicos del 4.13.1.1
laboratorio.
Los registros son legibles, están bien
almacenados en un sitio seguro y 4.13.1.2
confiable.
Existe un procedimiento para 4.13.1.4
salvaguardar los registros digitales.
Se conservan por un periodo
determinado los registros técnicos del 4.13.2.1
laboratorio.
Los datos, cálculos y observaciones son 4.13.2.2
registrados al momento de hacerlos.
Los errores en los registros son tachados
y sus alteraciones son revisadas por la 4.13.2.3
persona encargada de hacer la
corrección.
AUDITORIAS INTERNAS.
Índice Cumple
17025
Se efectúan auditorías internas de forma 4.14.1
periódica.
Se toman acciones correctivas oportunas
en caso de que los hallazgos en la 4.14.2
auditoria pongan en duda la eficacia de
las operaciones.
Se notifica al cliente en caso de que los
resultados del laboratorio se vean 4.14.2
afectados.
Se realizan registros al sector de 4.14.3
actividad que ha sido auditado.
Fecha:________________
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.
Índice Cumple
17025
Se realiza revisión al SG y actividades de 4.15.1
ensayo y/o calibración.
Se registran los hallazgos de las
revisiones y las acciones que surjan de la 4.15.2
revisión.
La dirección se asegura de que las
acciones producto de la revisión se 4.15.2
hagan dentro de un plazo apropiado y
acordado.
DILIGENCIADO POR:
Nombre Completo: ___________________________________
Identificación: ______________________________
Cargo: ______________________________
Ciudad: ______________________________
Fecha:________________
REQUISITOS TÉCNICOS.
PERSONAL.
Índice Cumple
17025
Se asegura que el personal de
laboratorio cumple con las competencias 5.2.1
requeridas para realizar sus tareas.
La dirección del laboratorio evalúa
resultados y provee supervisión a 5.2.1
personal en formación.
La dirección formula metas respecto a la 5.2.2
educación y formación del personal
El personal está bajo contrato del 5.2.3
laboratorio.
El personal subcontratado es supervisado 5.2.3
adecuadamente.
Se mantienen actualizados los perfiles de
puestos de trabajo de todo el personal 5.2.4
del laboratorio.
Hay personal autorizado para tareas 5.2.5
especificas
Existen registros de autorizaciones,
competencias, formación, habilidades y 5.2.5
experiencia del personal técnico incluido
el subcontratado.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.
Índice Cumple
17025
Las instalaciones facilitan la realización 5.3.1
correcta de ensayos y/o calibraciones.
Las condiciones ambientales no
comprometen la calidad requerida de los 5.3.1
ensayos y calibraciones.
Se ejerce control, seguimiento y registro 5.3.2
de las condiciones ambientales.
Existe separación entre áreas vecinas 5.3.3
para prevenir la contaminación cruzada.
Hay control de acceso para las áreas
donde se vea afectada la calidad de las 5.3.4
tareas.
Se tienen medidas para asegurar el 5.3.5
orden y limpieza del laboratorio.
Fecha:________________
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN, Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
Índice Cumple
17025
Se aplican métodos y procedimientos
apropiados a todos los ensayos y/o 5.4.1
calibraciones del laboratorio.
Hay instrucciones para el uso y
funcionamiento de todos los equipos y 5.4.1
para la manipulación de ítems del
laboratorio.
Los métodos de ensayo y/o calibración
son seleccionados con base en los 5.4.2
requerimientos del cliente.
Si el cliente no especifica el método a
utilizar, el laboratorio selecciona el más 5.4.2
apropiado.
Los métodos desarrollados por el
laboratorio son planeados y asignados a 5.4.3
personal calificado.
Los métodos normalizados son detallados 5.4.4
y acordados con el cliente.
Los métodos que van a ser 5.4.5.2
implementados son validados
previamente
Los valores obtenidos mediante un
método corresponden a las necesidades 5.4.5.3
del cliente.
El laboratorio hace sus propias
calibraciones y tiene un procedimiento 5.4.6.1
para estimar la incertidumbre de la
medición.
Se tienen en cuenta todos los
componentes de la incertidumbre en 5.4.6.3
caso de que esta sea estimada.
Los cálculos y transferencia de datos 5.4.7.1
están sujetos a verificaciones.
Los equipos informáticos o
automatizados y software para tratar 5.4.7.2.A
información han sido validados para su
uso adecuado.
Hay procedimientos para protección de 5.4.7.2.B
los datos.
Hay un plan de mantenimiento para 5.4.7.2.C
equipos informáticos o automatizados.
EQUIPOS.
Índice Cumple
17025
El laboratorio cuenta con todos equipos
requeridos para la correcta ejecución de 5.5.1
las tareas de ensayo y/o calibración.
Los equipos y software cumplen con las
especificaciones requeridas para lograr 5.5.2
tareas exactas y precisas.
Los equipos son operados por personal
autorizado y calificado, además se 5.5.3
actualizan instrucciones sobre uso y
mantenimiento.
Fecha:________________
Índice Cumple
17025
Los equipos y el software utilizados están 5.5.4
previamente identificados.
Existen registros de control para equipos 5.5.5
y software del laboratorio.
Hay procedimientos para manipular,
transportar, almacenar y mantener 5.5.6
equipos de medición.
Los equipos expuestos a usos
inadecuados o sobrecargas están fuera 5.5.7
de servicio y son debidamente rotulados.
Se lleva un registro de control para los 5.5.8
equipos que requieren ser calibrados.
Se le realiza una verificación previa a los 5.5.9
equipos reintegrados al laboratorio.
Hay procedimientos definidos para las 5.5.10
verificaciones intermedias.
Se protegen los equipos y software
contra ajusten que puedan afectar los 5.5.12
resultados.
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.
Índice Cumple
17025
Hay un programa de calibración para los
equipos del laboratorio antes de ser 5.6.1
puestos en servicio.
El programa de calibración de equipos
asegura su trazabilidad al sistema 5.6.2.1.1
internacional de unidades.
Las calibraciones y ensayos no trazables
al SI se apoyan en ítems como patrones
de medición apropiados, materiales de 5.6.2.1.2
referencia certificados, métodos y nomas
consensuadas.
Se asegura que los equipos de
laboratorio proveen la incertidumbre de 5.6.2.2.1
medición requerida para el caso de
ensayos.
Existe un procedimiento para la 5.6.3.1
calibración de patrones de referencia.
Se realizan verificaciones al estado de
calibración de patrones de referencia y 5.6.3.3
materiales de referencia.
Hay procedimientos para la manipulación
segura, transporte, almacenamiento y 5.6.3.4
uso de patrones de referencia y material
de referencia.
Fecha:________________
MUESTREO.
Índice Cumple
17025
Existe un plan y procedimientos para los 5.7.1
muestreos.
Cuando el cliente requiere desviaciones,
adiciones o exclusiones a los muestreos, 5.7.2
estas son registradas en detalle.
Hay procedimiento para el registro de 5.7.3
datos y operaciones de los muestreos.
MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
Índice Cumple
17025
Hay procedimientos logísticos para los
ítems de ensayo y/o calibración incluidas 5.8.1
disposiciones de seguridad.
Se tiene un sistema para la identificación 5.8.2
de ítems de ensayo y/o calibración.
Se hace un registro de anomalías de los
ítems requeridos para las tareas de 5.8.3
laboratorio.
Hay procedimientos e instalaciones
adecuadas para salvaguardar la 5.8.4
integridad de los ítems de laboratorio.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
Índice Cumple
17025
Hay procedimientos de control de calidad
para la validez de las tareas de ensayo 5.9.1
y/o calibración.
Se analizan los datos de control de 5.9.2
calidad para la toma de acciones.
INFORME DE RESULTADOS.
Índice Cumple
17025
Los resultados de ensayo y calibración
son informados de manera clara y 5.10.1
concisa en un informe o certificado de
calibración.
Los informes o certificados de ensayo y/o
calibración son diligenciados según la 5.10.2 a
norma salvo razones válidas del 5.10.4
laboratorio.
El certificado de calibración está
relacionado con las magnitudes y 5.10.4.2
resultados de los ensayos funcionales.
Se informa el resultado de calibración
antes y después de un ajuste o 5.10.4.3
reparación de un instrumento.
Fecha:________________
Índice Cumple
17025
El certificado de calibración no debe
contener recomendaciones sobre el 5.10.4.4
intervalo de calibraciones salvo acuerdos
con el cliente.
Las opiniones por escrito son apoyadas
por una base que las respalde y son 5.10.5
previamente identificadas.
Los ensayos hechos por subcontratistas
son identificados e informados 5.10.6
correctamente.
Las calibraciones subcontratadas son 5.10.6
certificadas al laboratorio que contrata
Los informes digitales cumplen los 5.10.7
requisitos de la norma.
La presentación de informes es adecuada 5.10.8
al tipo de tarea de ensay y/o calibración.
Las modificaciones de un informe se 5.10.9
hacen en forma de documento nuevo.
Las correcciones de los informes 5.10.9
cumplen con la norma.
Los informes nuevos contienen
referencia del original reemplazado y 5.10.9
están correctamente identificados.
DILIGENCIADO POR:
Nombre Completo: ___________________________________
Identificación: ______________________________
Cargo: ______________________________
Ciudad: ______________________________

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A Lista de chequeo para el

REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.

SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS.

SERVICIO AL CLIENTE Y QUEJAS.

CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES.

MEJORA, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.

REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.

Nombre Completo: ___________________________________

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.

MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN, Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.

MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.

Nombre Completo: ___________________________________

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