CONDICIONES PARA EL

OTORGAMIENTO DE REGISTROS
SANITARIOS DE MEDICAMENTOS EN
COLOMBIA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
2016

ASS-ESA-DI061 V1 04-08-2016
 DEFINICIÓN MEDICAMENTO

Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado1.

____________________________________________
1Artículo 2º, Decreto 677 de 1995.

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NORMATIVIDAD

Es la disposición legal para exigir que los solicitantes de

un registro sanitario en Colombia, al radicar el trámite
ante el Invima, demuestren que su producto cumple con
los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos
antes, durante y después de ser puestos en el mercado

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 NORMATIVIDAD

• Decreto 549 de
2001 • ICH
• Decreto 162 de • Resolución N°
2004 2514 de 1995
• Decreto 426 de • Farmacopeas
2009
• Resolución N°
3028 de 2008
• Resolución 5402 BPM ESTABILIDAD
de 2015
• Resolución 1160
de 2016.

SEGURIDAD
CALIDAD Y EFICACIA

• Decreto 677 de • Decreto 677 de

1995. Artículos 22, 1995. Artículos 27
31, 72, 74, 89. y 28.
• Resolución 1124
• Decreto 843 de de 2016
2016.
• Farmacopeas

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 ¿QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?

Es el documento público expedido por el Invima o

la autoridad que haga sus veces, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos técnicos y legales establecidos en
la normatividad vigente, en el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar
y/o expender los medicamentos1.

El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años2.

______________________________________________________________________________________________________________________
1Artículo 2º, Decreto 677 de 1995.
2 Artículo 16, Decreto 2086 de 2010.

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 COMPONENTES DE UNA RESOLUCIÓN DE
REGISTRO SANITARIO

Antecedentes

Etiquetas
Consideraciones

Resuelve

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 ETIQUETAS

Contenido

Nombre del medicamento

Composición

Vía administración

Información
Importador

El Decreto 843/2016 exime la obligatoriedad de

colocar en las etiquetas la banda verde y/o violeta
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ACEPTACIÓN DEL CERTIFICADO DE BPM DE
OTROS PAISES - DECRETO 162/2004 -

Estados Unidos
Se aceptará si el certificado indica:
Canadá
 Las áreas de manufactura
Alemania
 Los procesos de producción y/o tipo
Suiza de producto o productos
Francia
Reino Unido
FDA
Dinamarca
Holanda OMS
Convenios de
Suecia mutuo
reconocimiento OPS
Japón
Noruega EMA

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MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO

Decreto 677 de 1995, Artículo 14

Fabricar y vender

Importar y vender

Importar, envasar y vender

Importar, semielaborar y vender

Fabricar y exportar

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 PROCESO DE OTORGAMIENTO DE UN RS PARA
MEDICAMENTOS EN EL INVIMA-VIA DECRETO 677
FASE 1: Evaluación de
Seguridad y Eficacia

PA: Principio Activo

NF: Normas Farmacológicas
FF: Forma Farmacéutica
BD/BE:
Biodisponibilidad/Bioequivalencia
SEMPB: Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos

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 PROCESO DE OTORGAMIENTO DE UN RS PARA
MEDICAMENTOS EN EL INVIMA-VIA DECRETO 677

FASE 2: Evaluación de Calidad y

legal

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¿QUÉ SE EVALUA EN LA FASE DE CALIDAD?

Calidad del producto

Metodologías analíticas Estándares de

Estabilidad Etiquetas
– Validación referencia empleados

Proceso de fabricación

Fórmula del producto Proceso de fabricación Materias primas Insumos

Capacidad técnica del fabricante

Áreas de fabricación por tipo de Áreas de fabricación por forma Áreas de fabricación por tipo de
producto farmacéutica principio activo

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 MODIFICACIONES EN EL RS PARA
MEDICAMENTOS - VIA DECRETO 677

Articulo 18 - Decreto 677 de 1995

Sustanciales No sustanciales

• Cambios que afecten la • Cambios que afectan la calidad

seguridad y eficacia del del medicamento
medicamento • Cambios de tipo legal

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TIPOS DE MODIFICACIONES - ARTICULO 18 -
DECRETO 677 DE 1995

• Inserto • Fabricante
• Posología • Envasador
• Acondicionador • Titular
• Vía de • Presentación • Importador
administración comercial • Razón social
Seguridad y eficacia

• Interacciones • Excipientes
• • Marca
• Grupo etario Actualización lote
estandarizado – • Exclusión de
• Indicaciones, Calidad cambio de tamaño fabricante
contraindicaciones

Legal
• Proceso de • Otros
y advertencias. fabricación
• Otros • Especificaciones de
calidad
• Metodologías
analíticas (MP y PT)
• Estabilidad –
condiciones de
almacenamiento
• Vida útil
• Material de envase
• Otros

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OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO CON PROTECCIÓN
DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA

Decreto 2085 de 2002

Aprobación de la
evaluación
farmacológica. La información a
El titular del
- La sala Registro Sanitario proteger debe
Especializada de La información a debe demostrar que ser suficiente
MPB recomienda proteger no debe realizó un esfuerzo para que un
la molécula como estar divulgada en considerable en tercero no se
nueva entidad ningún medio de cuanto a la pueda apoyar en
química y como acceso público investigación y ella para obtener
molécula desarrollo del un registro
protegida a la luz medicamento sanitario
del Decreto 2085
de 2002

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TIEMPOS PARA EL OTORGAMIENTO DE UN
REGISTRO SANITARIO

Registro Sanitario Registro con

Evaluación o renovación del solicitud de
Farmacológica registro protección de
6 meses datos
3 meses
Artículo 28. 6 meses de la
Decreto 677 de Artículo 127 del evaluación
Decreto ley 019 farmacológica.
1995
de 2012
3 meses de la
evaluación de
calidad

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FORMATOS DE REGISTROS SANITARIOS Y
TRÁMITES ASOCIADOS

www.invima.gov.co >
Trámites y servicios
> trámites

ASS-ESA-DI061 V1 04-08-2016
FORMATOS DE REGISTROS SANITARIOS Y
TRÁMITES ASOCIADOS

www.invima.gov.co
> Trámites y
servicios > trámites
> grupo de
medicamentos de
síntesis química y
biológicos

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GRACIAS
GRACIAS

www.invima.gov.co
Grupo de Registros Sanitarios de
Medicamentos
Carrera 10 No 64-28 Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3919

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