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LEZIONE I PARTE

TIPOLOGIE DI DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN


COMMERCIO

BASI LEGALI

- DIRETTIVA 2001/83/CE aggiornata dalla Direttiva 2004/27/CE [art. 10]

- NOTICE TO APPLICANTS
VOLUME 2A “PROCEDURE FOR MARKETING AUTHORISATION” –
CAPITOLO 1

- DLgs 219 del 24/4/2006


DOMANDE COMPLETE

ORIGINALE
(STUDI ORIGINALI)

DOSSIER COMPLETO

BIBLIOGRAFICO
(LETTERATURA)
per medicinali di impiego medico
ben noto e di riconosciuta
efficacia ed accettabile livello di
sicurezza
DOMANDE ABBREVIATE

CONSENSO INFORMATO
(PRODOTTO SU LICENZA)

DOSSIER
SEMPLIFICATO
PRODOTTO ESSENZIALMENTE SIMILE
AD UNO AUTORIZZATO DA 6/8/10 ANNI
(PRODOTTI COPIA O GENERICI)

CASI PARTICOLARI: DIVERSE


INDICAZIONI, VIA DI
SOMMINISTRAZIONE, DOSI, FORMA
FARMACEUTICA
DOMANDE PER ASSOCIAZIONI FISSE

DOSSIER COMPLETO SULLA ASSOCIAZIONE,


NON SERVONO STUDI SUI SINGOLI COMPONENTI SE NOTI
CONCETTO DI ESSENTIAL SIMILARITY

Un prodotto medicinale è essenzialmente simile ad un prodotto medicinale


originale o di riferimento autorizzato quando si verificano le seguenti
condizioni:

- STESSA COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPIO ATTIVO

- STESSA FORMA FARMACEUTICA

- BIOEQUIVALENZA

NOTE:
- DIVERSI SALI, ESTERI O ALTRI DERIVATI DI UN PRINCIPIO ATTIVO SI
CONSIDERANO DIVERSI SOLO SE PRESENTANO CARATTERISTICHE DI
SICUREZZA ED EFFICACIA SIGNIFICATIVAMENTE DIVERSE
- TUTTE LE FORME FARMACEUTICHE SOLIDE A CESSIONE IMMEDIATA (ES.
COMPRESSE E CAPSULE) SONO CONSIDERATE UGUALI AI FINI DELLA
ESSENTIAL SIMILARITY
DEFINIZIONE GENERICO
(DIRETTIVA 2004/27/CE)
“Medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa
e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata
da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di
isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa
sostanza attiva se non presentano differenze significative delle proprietà relative
alla sicurezza e/o efficacia. In tal caso il richiedente deve trasmettere informazioni
supplementari destinate a fornire la prova della sicurezza e/o efficacia dei vari
sali, esteri o derivati di una sostanza attiva autorizzata. Le varie forme
farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma
farmaceutica. Non è necessario richiedere al richiedente studi di biodisponibilità
se egli può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti
nelle appropriate linee direttrici dettagliate”
DEFINIZIONE GENERICO
(DLgs 219)

“Medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione


qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del
medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di
riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.
I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una
sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano,
in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze
significative, né delle proprietà relative alla sicurezza né di quelle relative all’
efficacia.
Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una
stessa forma farmaceutica. Non è necessario presentare studi di
biodisponibilità se si può dimostrare che il medicinale generico soddisfa i criteri
pertinenti definiti nelle appropriate linee guida.
Il medicinale generico è definito equivalente.
GENERICI
(VECCHIA NORMATIVA)

Si può presentare una domanda di AIC per un prodotto


essenzialmente simile (prodotto medicinale copia o generico) solo se:

- IL PRODOTTO MEDICINALE DI RIFERIMENTO È STATO AUTORIZZATO


IN UN PAESE DELLA COMUNITÀ DA NON MENO DI 6/10 ANNI

- É AUTORIZZATO NEL PAESE IN CUI SI PRESENTA LA DOMANDA

- BREVETTO SCADUTO
GENERICI
(NUOVA NORMATIVA)

Tutte le autorizzazioni successive alla prima AIC (nuovi dosaggi, forme farmaceutiche, vie di
somministrazione, confezioni, variazioni, estensioni) sono parte della stessa autorizzazione.

Si può presentare domanda di AIC per un generico di un prodotto di riferimento che è o è stato
autorizzato da almeno 8 anni in uno SM o nella Comunità [DATA PROTECTION] (non è più
necessario che l’autorizzazione di riferimento sia ancora attiva, né che esista nello SM in cui si
presenta la domanda)

Nuova data protection si applica per domande (prodotto originale) presentate dopo il 30/10/05,
secondo codice comunitario, dopo il 6/7/2006 per l’Italia
Marketing protection 10 anni: il generico non può essere messo in commercio fino a che non
sono trascorsi 10 anni dalla AIC iniziale del medicinale di riferimento (sará specificato anche
nella AIC)
Marketing protection 11 anni: per aggiunta di indicazioni terapeutiche nuove entro i primi 8 anni
della AIC del medicinale di riferimento
Medicinale noto con nuove indicazioni: 1 anno data/marketing protection
Medicinale noto che cambia classificazione (con presentazione nuovi studi preclinici e/o
clinici): 1 anno data protection
È consentita l’esecuzione di studi/sperimentazioni nel periodo di validità del brevetto
GENERICI
(Regolamento CE 726/2004)

Un generico di un medicinale di registrazione centralizzata può essere


autorizzato con procedura non centralizzata (in deroga a regola generale)
purchè stessa denominazione in SM e RCP coerente con medicinale di

riferimento
GENERICI / COPIE

Si introduce il concetto di generico biologico

RCP generico è conforme a quello del medicinale di riferimento, ad


eccezione delle parti coperte da brevetto

Registrazione cloni: si può presentare domanda AIC con lettera di


accesso alla documentazione del medicinale di riferimento solo dopo
rilascio della AIC di quest’ultimo
DOMANDE ABBREVIATE DOSSIER SEMPLIFICATO

 CONSENSO INFORMATO  MODULI 1 e 2

 PRODOTTO ESSENZIALMENTE  MODULI 1-2-3-5


SIMILE AD ALTRO GIÀ
AUTORIZZATO IN UE DA 6/8/10
ANNI (PRODOTTI COPIA O
GENERICI)

 ESTENSIONE DI LINEA (ESISTE  MODULI 1-2-(3-4-5)


GIÀ UNA AUTORIZZAZIONE DI
RIFERIMENTO) SI TRATTA DI
NUOVE FORME
FARMACEUTICHE, NUOVI
DOSAGGI, NUOVE VIE DI
SOMMINISTRAZIONE, (NUOVE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE)
GENERICI IN ITALIA

TEMPI DI REGISTRAZIONE:

Possibilità di presentare la domanda di AIC 1 anno prima della


scadenza del brevetto della specialità originale di riferimento

REGOLE AGEVOLATE PER IL RIMBORSO

PREZZO DI RIFERIMENTO (i medicinali, aventi uguale composizione


in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali,
sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla
concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto
disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di
apposite direttive definite dalla regione)
LEZIONE 4 – II parte

Sezioni del dossier di A.I.C.:

 foglio illustrativo
 etichette
 Riassunto Caratteristiche del Prodotto
RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

- Dir. 2001/83/CE aggiornata dalla Dir. 2004/27/CE art. 11/Dlvo 178 del
1991

- Notice to Applicants (NTA)

Linea guida ottobre 2005


“A guideline on summary of product characteristics”

- DLgs 219
RCP
Informazioni da riportare

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3. FORMA FARMACEUTICA

4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
4.2 Posologia e modo di somministrazione
4.3 Controindicazioni
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6 Gravidanza e allattamento
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
4.8 Effetti indesiderati
4.9 Sovradosaggio

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
5.2 Proprietà farmacocinetiche
5.3 Dati preclinici di sicurezza
RCP
Informazioni da riportare

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
6.2 Incompatibilità
6.3 Periodo di validità
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


RCP

1. DENOMINAZIONE

NOME COMMERCIALE
DOSAGGIO
FORMA FARMACEUTICA

Forma farmaceutica secondo termini standard della Farmacopea


Europea
RCP

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


DEL PRINCIPIO ATTIVO

utilizzare la DCI, seguita da descrizione della forma salificata o idrata,


se rilevante

se non esiste DCI usare denominazione della Farmacopea Europea,


o nome comune o nome scientifico

quantità = per unità di dosaggio, di volume o di peso

per esteri e prodrug: va indicata anche la quantità della sostanza


attiva
RCP

4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE

da distinguere tra trattamento, prevenzione primaria, prevenzione


secondaria, diagnosi

quando appropriato definire la popolazione target


RCP

4.2 POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE

il dosaggio va specificato chiaramente per ciascun metodo/via di


somministrazione e per ciascuna indicazione; quando appropriato
per ciascuna classe di età (bambini, adulti, anziani); quando
appropriato indicare la dose singola, giornaliera e/o totale massima
raccomandata, la necessità di dose-titration, la normale durata di
terapia, la necessità di ridurre la dose a scalare o la
somministrazione in relazione ai pasti; necessità di aggiustamento
della dose in particolari condizioni patologiche (insufficienza renale,
insufficienza epatica, …); specificare interazioni che richiedono
aggiustamento della dose; devono essere riportate le istruzioni per
un corretto uso
RCP

4.3 CONTROINDICAZIONI

indicare le condizioni in cui il medicinale, per ragioni di sicurezza,


non va assolutamente usato (diagnosi cliniche particolari, malattie
concomitanti, fattori demografici, es. età, sesso, o predisposizioni es.
fattori metabolici o immunologici, reazioni avverse già manifestate al
medicinale o a medicinali della stessa classe; trattamenti
concomitanti da evitare; gravidanza; ipersensibilità nota a qualche
eccipiente)
RCP

4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

indicare controindicazioni relative, condizioni di trattamento e


possibili reazioni avverse in particolari categorie di pazienti, classi di
età, insufficienza renale, epatica, cardiaca; reazioni avverse serie
che richiedono trattamenti particolari; rischi connessi all’inizio del
trattamento o alla sospensione; necessità di eseguire un
monitoraggio clinico o di laboratorio; importanti interazioni cliniche
derivanti da somministrazioni concomitanti che in genere è
consigliabile evitare, avvertenze correlate alla presenza di certi
eccipienti
RCP

4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI


INTERAZIONE

vanno date informazioni su potenziali interazioni rilevanti dal punto di


vista clinico basate sulle proprietà farmacodinamiche e
farmacocinetiche dei farmaci;

vanno indicate prima le interazioni che influiscono sull’uso del


farmaco in oggetto, poi quelle rilevanti del farmaco su altri
trattamenti;

per ogni interazione vanno date raccomandazioni d’uso, elencati gli


eventuali effetti clinici ed effetti sui parametri di laboratorio e sui livelli
plasmatici e AUC del farmaco e dei suoi metaboliti, specificato il
meccanismo d’azione, se noto
RCP

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

vanno date informazioni sulla esperienza nella specie umana e


conclusioni sugli studi di tossicità preclinica rilevanti per le valutazioni
del rischio associato all’esposizione in gravidanza; vanno date
raccomandazioni sull’uso del farmaco nei differenti periodi della
gestazione, raccomandazioni su come trattare casi di esposizione
accidentale se rilevanti;
vanno date raccomandazioni sull’uso del farmaco in donne in età
fertile, se appropriate (es. FANS);
vanno date informazioni sulla escrezione della sostanza attiva e/o
suoi metaboliti nel latte e raccomandazioni sulla possibilità di
continuare o la necessità di interrompere l’allattamento
RCP

4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E USARE


MACCHINE

informazioni date sulla base del profilo farmacodinamico, degli eventi


avversi segnalati e/o di studi specifici su popolazioni target
RCP

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

vanno indicate tutte le reazioni avverse attribuite al farmaco (nesso di


causalità possibile); va inserita una descrizione generale con una stima
dell’incidenza globale; le reazioni avverse vanno elencate suddivise per
classi organiche secondo un ordine prefissato; nell’ambito di ciascuna classe
vanno indicati in ordine di frequenza decrescente secondo la seguente scala:
molto comuni > 1/10
comuni > 1/100 < 1/10
non comuni > 1/1000 < 1/100
rari > 1/10.000 < 1/1000
molto rari < 1/10.000
quando le informazioni derivano da studi clinici va specificato; dare
informazioni su reazioni avverse gravi e/o quelle frequenti (reversibilità,
tempo di comparsa, meccanismo della reazione, provvedimenti da prendere,
relazione con il dosaggio, con la forma farmaceutica; per le associazioni
specificare a quale dei componenti è attribuibile la reazione; vanno segnalate
anche le reazioni tipiche della classe terapeutica)
RCP

4.9 SOVRADOSAGGIO

distinguere sintomi e trattamento


RCP

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
RCP

5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE

gruppo farmacoterapeutico (codice ATC)


meccanismo d’azione
effetti farmacodinamici
efficacia clinica
RCP

5.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE

informazioni su Assorbimento, Distribuzione, Biotrasformazione,


Eliminazione, Linearità/Non linearità

informazioni su caratteristiche dei pazienti che influenzano la


farmacocinetica: età, sesso, fumo, insufficienza renale/epatica

informazioni su relazioni tra dose/concentrazione /parametri


farmacocinetici ed effetto

informazioni su eventuali metaboliti attivi


RCP

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

si riportano informazioni derivate dagli studi preclinici limitatamente a


quanto può essere utile al medico prescrittore per conoscere il profilo
di sicurezza del farmaco frasi standard
RCP

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
RCP

6.1 LISTA DI ECCIPIENTI

elenco qualitativo di tutti gli eccipienti, indicati con loro INN o nome di
Ph. Eur. o nome comune
RCP

6.2 INCOMPATIBILITÀ

informazioni sulle incompatibilità chimiche e fisiche (somministrazioni


parenterali)
RCP

6.3 VALIDITÀ

va indicata per il confezionamento integro; dopo la prima apertura


del contenitore, se pertinente; dopo ricostituzione o diluizione, se
pertinente.
RCP

6.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

si usano frasi standard


- nessuna speciale precauzione per la conservazione
- non conservare al di sopra di 30ºC
- non conservare al di sopra di 25ºC
- conservare tra 2ºC e 8ºC
- non congelare né mettere in frigorifero
- sotto zero – conservare in congelatore
RCP

6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

- breve descrizione del contenitore primario e del materiale di cui è


costituito, e degli eventuali device e misurini

- elencare tutte le confezioni


RCP

6.6 ISTRUZIONI PER L’USO

istruzioni per l’uso e la preparazione da parte del personale sanitario


RCP

7. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN


COMMERCIO

nome e indirizzo
RCP

8. AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

codici di autorizzazione
RCP

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO


RCP

10. DATA DI REVISIONE


ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

- Direttiva 2001/83/CE aggiornata dalla Direttiva 2004/27/CE “titolo V – Etichettatura


e foglietto illustrativo”
- NTA 1998
- NTA 2001 (CTD)
- Linea guida “Excipients in the Label and Package leaflet of Medicinal Products for
Human use”
- Linea guida “A guideline on the readability of the label and package leaflet of
medicinal products for human use”
- DLgs 219 del 24/4/2006 (GU 21/6/06)
- Circolare N. 13 del 16/10/97 – medicinali di automedicazione
- Legge 149 del 26/07/2005 – medicinali equivalenti / Braille / prezzo massimo di
vendita SOP e OTC

Procedura centralizzata

- Regolamento CE 726/2004
- Modelli dell’EMEA per il materiale di confezionamento per le procedure centralizzate
- Linee Guida dell’EMEA sul materiale di confezionamento per le procedure
centralizzate “Guideline on the packaging information of medicinal products for
human use authorised by the Community“ Marzo 2005.
FOGLIO ILLUSTRATIVO (art. 5 DL 540) (PRECEDENTE NORMATIVA)
Informazioni da riportare

Denominazione medicinale
ATC
Principio attivo

COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
NOME E INDIRIZZO TITOLARE A.I.C.
NOME E INDIRIZZO DISTRIBUTORE
NOME E INDIRIZZO PRODUTTORE/PRODUTTORI (COMPRESI QUELLI CHE EFFETTUANO LE ULTIME OPERAZIONI DI
PRODUZIONE ED I CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L'IMPIEGO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ISTRUZIONI PER L’USO
SOVRADOSAGGIO
SE NECESSARIO, COSA FARE IN SEGUITO AD OMESSA SOMMINISTRAZIONE DI UNA O PIÙ DOSI
EVENTUALE INDICAZIONE DI RISCHIO DI SINDROME DI ASTINENZA

EFFETTI INDESIDERATI

SCADENZA E CONSERVAZIONE

RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA SULLA CONFEZIONE ESTERNA


AVVERTENZE CONTRO IL SUPERAMENTO DELLA DATA DI SCADENZA
EVENTUALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
EVENTUALI AVVERTENZE RELATIVE A PARTICOLARI SEGNI DI DETERIORAMENTO
DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
FOGLIO ILLUSTRATIVO (DLgs 219) (NUOVA NORMATIVA)
Informazioni da riportare

Denominazione medicinale dosaggio forma


farmaceutica
Principio attivo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE:
 controindicazioni
 precauzioni per l’ impiego
 interazioni
 avvertenze speciali
ISTRUZIONI NECESSARIE PER UN USO CORRETTO:
 posologia
 modo e, se necessario, via di somministrazione
 frequenza e tempo di somministrazione
 durata trattamento
 azioni in caso di dose eccessiva
 condotta in caso di omessa assunzione di dosi
 rischi conseguenti alla sospensione del medicinale
 raccomandazione a rivolgersi a medico/farmacista per chiarimenti su uso
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
 rinvio alla data di scadenza sulla confezione esterna
 avvertenze contro il superamento della data di scadenza
 eventuali precauzioni per la conservazione
 eventuali avvertenze relative a particolari segni di deterioramento
COMPOSIZIONE (qualitativa, completa, quantitativa delle sostanze attive)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
NOME E INDIRIZZO TITOLARE AIC
NOME E INDIRIZZO DISTRIBUTORE
NOME E INDIRIZZO PRODUTTORE/PRODUTTORI
PER PMR E PDC LISTA NOMI AUTORIZZATI NEI VARI PAESI
DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
ETICHETTA (DLgs 219)
Informazioni da riportare

Denominazione medicinale dosaggio forma


farmaceutica
Principio attivo (fino a 3)
COMPOSIZIONE
 Qualitativa e quantitativa in principi attivi, per unitá di somministrazione o per un dato
volume o peso;
 Un elenco degli eccipienti; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione
topica o per uso oculare
devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi è possibile limitare
l’indicazione a taluni eccipienti, sulla base delle linee guida pubblicate dalla Commissione
della Comunitá Europea.

FORMA FARMACEUTICA, CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÁ POSOLOGICHE

MODO E, SE NECESSARIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE (spazio per posologia prescritta dal


medico)
Tenere il medicinale fuori dalla portate e dalla vista dei bambini
AVVERTENZE SPECIALI (in particolare interazione con bevande alcoliche e pericolositá per la guida)

Mese e Anno di Scadenza

Precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale

Precauzioni particolari da prendere per l’eliminazione del prodotto non utilizzato o rifiuti
derivati dal prodotto

Titolare AIC: Nome Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ed indirizzo


AIC N.:
Lotto N.:
(Per i medicinali non soggetti a prescrizione medica, le indicazioni terapeutiche e istruzioni per
l’ uso)
Il regime di fornitura/condizioni di rimborso SSN
Prezzo Euro (prezzo massimo di vendita al pubblico)
Nome ed indirizzo del distributore
ETICHETTA DI BLISTER E CONTENITORI
DI PICCOLE DIMENSIONI (DLgs 219)

BLISTER

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE


NOME DEL TITOLARE AIC
DATA SCADENZA
Nº LOTTO

ALTRI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, VIA DI


SOMMINISTRAZIONE
MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
DATA SCADENZA
Nº LOTTO
CONTENUTO IN PESO, VOLUME OD UNITÀ
STAMPATI NOVITA’

Nelle procedure comunitarie (MR e DC) anche foglio illustrativo ed


etichette sono oggetto di autorizzazione
Modifiche denominazione (possibilità di indicare uso per neonati,
bambini, adulti; obbligo di indicare DCI o denominazione comune
quando ci sono fino a 3 sostanze attive - in etichetta)
In etichetta spazio per posologia prescritta dal medico
Obbligo di denominazione medicinale in alfabeto Braille su etichetta
esterna (con esclusione medicinali uso ospedaliero e uso specialistico)
Informazioni su scadenza per non vedenti e ipovedenti in etichetta
(secondo modalitá indicate da Min Sal entro 31/12/06)
Obbligo disponibilità fogli illustrativi per non vedenti e ipovedenti su
richiesta associazioni di pazienti
Diverso ordine di presentazione delle informazioni nel foglio illustrativo
Per procedure di MR/DC necessario elencare in foglio illustrativo
denominazioni diverse nei diversi SM
In casi particolari per medicinali orfani, su richiesta, è consentito usare
una sola tra le lingue ufficiali della comunità
Leggibilità dei foglietti illustrativi, con test su gruppi mirati di potenziali
pazienti
STAMPATI NOVITA’

Possibilità di multilinguismo per stampati purchè


identiche informazioni

Possibilità di semplificare testi di stampati per


informazioni e lingua quando medicinale non è fornito
direttamente al paziente

Modifiche fogli illustrativi saranno rese disponibili ai


consumatori con modalitá decise da MinSal
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

NORMATIVE LOCALI

 Bollino di riconoscimento per SOP e OTC


- Legge 405 del 16/11/02
- DM 01/02/02 – GU N. 33 – 08/02/02
- Lett. Min. Sal. 08/02/02 – Prot. 800.VII/426 (esonera magistrali, galenici,
omeopatici)

Obbligo di un bollino di riconoscimento sulla etichetta esterna di tutte le


specialita’ medicinali non soggette a prescrizione medica.
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 Bilinguismo in provincia di Bolzano


- DL.vo 29/05/01 n. 283 – art. 14
- Lett. Min. Sal. 28/01/02

Obbligo di bilinguismo (italiano e tedesco) per le specialita’ medicinali in


commercio nella provincia autonoma di Bolzano.
Copia della traduzione giurata da presentare ad AIFA prima del rilascio
del decreto AIC.
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 ATC
- Legge 112 del 15/06/02 – GU N. 139 del 15/06/02 comma 9

- Comunicato Min. Sal. 08/08/02 – GU 185 del 08/08/02

Inserimento di codifica ATC in foglio illustrativo ed etichetta di tutti i


farmaci, con eccezione di SOP/OTC.

(Decaduto con DLgs 219)


ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 Indicazioni delle temperature di conservazione


- DM 28/06/01
- Lett. Min. Sal. 13/12/01

Obbligo di adeguamento delle indicazioni delle temperature di


conservazione sugli stampati, alle linee guida internazionali (linea
guida CPMP/QWP/609/96 “Note for Guidance on declaration of
storage conditions for medicinal products in the products particulars”).
Sono previste le seguenti condizioni:
- nessuna indicazione (prodotti stabili per 6 mesi a 40ºC e 75% UR)
– non conservare al di sopra di 30ºC
- non conservare al di sopra di 25ºC
- conservare tra 2ºC e 8ºC
- non congelare ne’ mettere in frigorifero
- sotto zero – conservare nel congelatore
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 Alcool
- Legge 125 – 30/03/01 – GU 90 del 18/04/01

Da evidenziare negli stampati controindicazioni derivanti da interazioni di


medicinale con bevande alcoliche e pericolosita’ per la guida.

 Glutine
- Legge 123 – 04/07/05

Impone di inserire nel foglio illustrativo dei medicinali nella cui composizione non
è presente glutine la frase “Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti
da malattia celiaca”.

(Decaduta con DLgs 219)


ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
 Braille
- Legge 662 del 1997 art. 1 comma 31
- DM 24/10/97 – GU 262 – 10/11/97
- Legge 149 del 26/07/2005
- DLgs 219 del 24/4/2006

Nome commerciale del prodotto ed eventuali segnali di allarme per particolari condizioni d’uso
da riportare in Braille sulle confezioni esterne dei medicinali rimborsati dal SSN

Direttiva 2004/27/CE introduce anche a livello europeo l’obbligo di inserire in etichetta esterna la
denominazione del medicinale in alfabeto Braille e di rendere disponibile foglio illustrativo in
Braille su richiesta di associazioni di pazienti.

La legge 149 introduce l’obbligo della denominazione commerciale in Braille sulla etichetta di
tutti i medicinali, con o senza prescrizione medica, e di fitoterapici ed omeopatici.

DLgs 219 ribadisce obbligo di riportare denominazione medicinale in Braille su etichetta esterna
(con esclusione medicinali uso ospedaliero e uso specialistico); riportare scadenza in etichetta
per non vedenti e ipovedenti; rendere disponibile su richiesta associazioni di pazienti fogli
illustrativi per non vedenti e ipovedenti).
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 Bollini – numerazione progressiva


- Legge 388 del 23/12/00
- DM 02/08/01 – GU 270 – 20/11/01
- Legge Comunitaria 2001 art. 40 (Dl.vo 540 art. 5-bis)
- Decreto Ministero Salute 15/7/2004 – GU 2 – 4/1/2005

Bollini da apporre su tutte le confezioni di medicinali, con


numerazione progressiva identificativa della singola confezione (il
bollino riporta NOME COMMERCIALE, CODICE AIC numerico ed a
barre, TITOLARE AIC, numero progressivo della confezione,
numerico ed a barre). Necessita’ di tracciabilita’. Vale anche per
classe C.
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

 Sostanze dopanti
- DM 15/10/02 – GU 278 del 27/11/02 S.O. 217
- DM 10/7/03 – GU 222 del 24/9/03 S.O. 154
- DM 19/05/05 – GU 127 del 3/06/05
- DM 6/10/06 – GU 264 del 13/11/06 S.O. 212

Farmaci autorizzati e/o in sperimentazione contenenti sostanze dopanti


elencate negli allegati al decreto dovranno riportare frasi di avvertenza
sugli stampati.