Cumpliendo la misión de servir

a México y a nuestros clientes

Ciudad de México, a 01 de agosto de 2019.

DTEC0351/2019.08.01

Asunto: Evaluación del proceso de

actualización de norma de acreditación (17025)

Guía de evaluación para el proceso de actualización

• Introducción

Con el objetivo de aclarar algunas de las dudas que nos han externado, y de los informes
recibidos referentes al proceso de actualización de la norma de acreditación, nos
permitimos hacerles llegar el presente documento donde se detalla la forma en la que
deberán realizar los procesos de evaluación en los que sean designados.

• Consideraciones

1) En caso de existir incumplimientos por parte del laboratorio sólo se registrarán

no conformidades tipo B, de acuerdo a lo indicado en el comunicado
identificado como circular GEL1513/2018.08.01, enviada el 01 de agosto de 2018.

2) De acuerdo a lo informado para llevar a cabo el proceso de actualización, el

laboratorio sólo deberá ingresar la solicitud en Saema, por lo que, no es causal de
no conformidad el que el laboratorio no presente información previa a la
evaluación, es por ello, que en todos los casos la evaluación es realizada en sitio
y en conjunto con la vigilancia o revaluación del laboratorio.

3) La asignación de los integrantes del grupo evaluador; así como los días de
evaluación están en función de lo que se establece en el procedimiento MP-
CP030 vigente y en donde se toman en consideración todos los trámites a evaluar
por laboratorio.

4) La evaluación que se realiza es a un solo sistema de gestión de la calidad, en

donde se debe verificar que el mismo que ya tenía acreditado con la versión
ISO/IEC17025:2005 se haya complementado o adecuado a los nuevos requisitos
de la norma 2017.

5) Las solicitudes de actualización se generan por rama o área; sin embargo el

sistema de gestión del laboratorio es el mismo, por lo que, solo será necesario
realizar un informe de evaluación que contenga todos los números de referencia
asociados y cargarlo al sistema Saema.

6) Si se observa que el laboratorio no ha realizado ningún cambio en el sistema de

gestión, es decir, no ha implementado o trabajado en la actualización a la norma
en su versión ISO/IEC17025:2017, se deberá levantar únicamente una no
conformidad que señale “No se encuentra implementado el sistema de gestión
basado en los requisitos que establece la norma ISO/IEC17025:2017” el requisito
al que se registraría la no conformidad es el 8.1 de la norma ISO/IEC17025:2017.

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7) Para aquellos procesos de acreditación inicial solicitados hasta el 31 de julio de

2018 y que se encuentran en proceso, se deberán seguir los criterios referidos a
la NMX-EC-17025:2006 y llenar las matrices correspondientes a esta versión de la
norma (FOR-LAB-006 versión 05) ver NOTA 2

• Desarrollo

1) Se realiza la presente matriz comparativa de requisitos como referencia y guía

para la pronta ubicación de los requisitos de ambas normas con los puntos críticos
a evaluar sobre el cumplimiento de los nuevos requisitos.

Elementos adicionales a Cumple

ISO/IEC17025:2005 Descripción ISO/IEC17025:2017 evaluar para la no
actualización cumple
4.3 Control de 8.2 y 8.3 Ninguno
documentos
4.4 Revisión de 7.1 Considerar si el laboratorio
solicitudes ofertas aplica el 7.1 c) y se apliquen
y contratos los requisitos del 6.6
Verificar el 7.1.3 “Como el
laboratorio define que
realizará cuando el cliente
solicite una declaración de
conformidad.”
4.5 Productos y 6.6 6.6.2 c) Verificar que el
4.6 servicios laboratorio se asegure que
suministrados los servicios suministrados de
(Compras) muestreo, calibración y
ensayos cumplan con al
menos lo siguiente: - Sean
proveedores acreditados o en
caso de no haber disponibles
que cumplan con los
requisitos establecidos en la
norma ISO/IEC 17025
(vigente).
Para el resto de los servicios
el laboratorio definirá sus
propios criterios.
6.6.2 d) Verificar que el
laboratorio establezca como
dará seguimiento a las
acciones que surjan de
evaluaciones, revaluaciones
y desempeño de los
proveedores externos.
6.6.3 Verificar que el
laboratorio comunique a los
proveedores externos sus
requisitos …
4.8 Quejas 7.9 Verificar que el laboratorio
cuente con un proceso
documentado para recibir,
evaluar y tomar decisiones
acerca de las quejas, este
debe estar disponible para
cualquier parte interesada y
dar cumplimiento a los
requisitos establecidos del
7.9.2 al 7.9.7

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Elementos adicionales a Cumple

ISO/IEC17025:2005 Descripción ISO/IEC17025:2017 evaluar para la no
actualización cumple
4.9 Trabajo no 7.10 Ninguno
conforme
4.10 Mejora 8.6 Verificar como el laboratorio
4.7.2 Servicio al cliente identificará y seleccionará las
oportunidades de mejora (No
es requisito que presente
evidencia de que ya haya
identificado y hecho acciones
para atender oportunidades
de mejora)
4.11 Acción correctiva 8.7 Ninguno
4.13 Control de 7.15 Ninguno
registros 8.4
4.14 Auditorías internas 8.8 Ninguno
(No es requisito que el
laboratorio cuente con una
auditoria interna basada en la
norma ISO/IEC17025:2017,
se debe considerar la
frecuencia establecida de
realización de doce meses y
el periodo de implementación
de cada laboratorio)
4.15 Revisión por la 8.9 Verificar que dentro del
dirección sistema de gestión se este
considerando la revisión de
los siguientes puntos:

*Cambios internos y externos

que sean relevantes

*Estado de las acciones de

las revisiones anteriores

*Eficacia de las mejoras

implementadas.

*Adecuación de recursos

*Resultados de la
identificación de riesgos

*Otros factores pertinentes

tales como las actividades de
seguimiento y capacitación

(No es requisito que el

laboratorio cuente con la
revisión de la dirección
basada en la norma
ISO/IEC17025:2017, se debe
considerar la frecuencia
establecida de realización de
doce meses y el periodo de
implementación de cada
laboratorio)

5.2 Personal 6.2 Ninguno

(verificar en este punto como

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Elementos adicionales a Cumple

ISO/IEC17025:2005 Descripción ISO/IEC17025:2017 evaluar para la no
actualización cumple
se da cumplimiento al 4.1 y
4.2 de la ISO/IEC17025:2017
5.3 Instalaciones y 6.3 6.3.2 verificar que se cuente
condiciones con los requisitos
ambientales documentaos para la
realización de las actividades
del laboratorio en cuanto a
las instalaciones y
condiciones ambientales.
6.3.4 Verificar que se realice
el seguimiento y verificación
periódica de las medidas
para controlar las
instalaciones.

5.4 Selección, 7.2 Ninguno

verificación y
validación de
métodos
5.5 Equipamiento 6.4 6.4.4 Verificar como el
laboratorio se asegura que
antes de ser instalado o
reinstalado el equipo cumple
los requisitos especificados.
(ver CA17025)
6.4.11verificar que los
factores de corrección o
valores de referencia se
actualizan e implementan,
según sea apropiado, para
cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 verificar como el
laboratorio implementa el
6.4.12.
6.4.13 Verificar que se
conserven los registros de los
equipos que pueden influir en
las actividades.
5.6 Trazabilidad 6.5 Ninguno
metrológica
5.7 muestreo 7.3 Solo aplica cuando el
laboratorio realiza el
muestreo.

7.3.1 verificar el cumplimiento

7.3.2 verificar el cumplimiento
7.3.3 verificar cumplimiento

5.8 Manipulación de 7.4 Ninguno

los ítems de
ensayo o
calibración
5.9 Aseguramiento de 7.7 7.7.2 Verificar de que manera
la calidad de los el laboratorio establece el
resultados cumplimiento con el
seguimiento a su
desempeño.

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Elementos adicionales a Cumple

ISO/IEC17025:2005 Descripción ISO/IEC17025:2017 evaluar para la no
actualización cumple
5.10 Informe de 7.8 Verificar que el informe de
resultados resultados tenga todos los
elementos solicitados en el
7.8.2 y el CA 7.8.2.1
“Únicamente se considera
una razón válida para no
incluir toda la información
indicada en el inciso a) al p),
que el laboratorio no realice
alguna de estas actividades”.
7.8.2.2 Verificar como el
laboratorio da cumplimiento
al 7.8.2.2.
7.8.5 Cuando aplique verificar
el cumplimiento.
7.8.6 Verificar como el
laboratorio da cumplimiento
al 7.8.6, en caso de que
aplique
7.8.7 Verificar como el
laboratorio da cumplimiento
al 7.8.7 en caso de que
aplique.
7.8.8.1 Verificar que se
considere que cuando se
modifique un informe se
incluya la razón del cambio.
5.4.6 Evaluación de la 7.6 Ninguno
incertidumbre de
medición
4.1 Imparcialidad 4.1 Verificar el cumplimiento con
lo establecido en 4.1.1, 4.1.2,
4.1.3, 4.1.4, 4.1.5
4.1 confidencialidad 4.2 Verificar el cumplimiento con
el 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.13.1.4 Control de datos y 7.11 Verificar cumplimiento
5.4.7 gestión de la
información
Acciones para 8.5 Verificar el mecanismo que
abordar riesgos y establece el laboratorio para
oportunidades cumplimiento.

2) El laboratorio puede encontrarse en etapa de implementación de los cambios, por

lo que mientras exista evidencia de su atención, será suficiente ya que
posiblemente existan formatos que aun no se conviertan en registros y estos
serán motivo de revisión en la siguiente evaluación que ema realice.

• Registros a llenar y a entregar a ema

Evaluaciones de vigilancia, reevaluaciones, en conjunto con actualización de ISO

17025:2017

1. Lista de verificación de acreditaciones iniciales (FOR-LAB-006, vigente)

2. Lista de verificación de capacidad de medición y calibración CMC y CM (en el
caso de calibración).
3. Tabla CMC (en caso de calibración)

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4. Presupuestos de incertidumbre (en caso de calibración)

5. Listas de verificación técnicas
6. Lista de verificación del Código de ética
7. Lista de asistencia apertura- cierre
8. Informe de evaluación
9. Reporte de hallazgos

Nota 1: En el caso de los requisitos técnicos establecidos en el FOR-LAB-006 y exista

lista de verificación técnica, solo será suficiente indicar en la matriz que la revisión a esos
requisitos se encuentra indicados en la lista de verificación técnica.

Nota 2: Los requisitos aplicables a la vigilancia o revaluación según sea el caso serán los
establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Nota 3: Las no conformidades que afecten directamente la competencia del laboratorio

deberán estar documentadas en el informe de vigilancia o revaluación según sea el caso
y con base a los requisitos indicados en la nota 2.

Sin más por el momento, agradeciendo de ante mano la atención.

Atentamente

Martha Cristina Mejía Luna

Directora técnica

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