ISO 9001: Fundamentos para la Gestión de la Calidad

ISO 9001

ISO 9001 es una norma apoyada por un gran número de organizaciones, está respaldada por unos
fundamentos para los Sistemas de Gestión de la Calidad que dan sentido al desarrollo e
implantación del estándar en organizaciones de diferente tipología.

LOS FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ESTÁN RECOGIDOS EN LA

NORMA ISO 9000 Y SON LOS SIGUIENTES:

Base Racional

La base racional es la lógica que sustenta la razón de ser del sistema de calidad, debido a:

1. Es la herramienta que ayuda a las organizaciones a acrecentar la satisfacción del cliente.

2. Los clientes requieren productos que contengan unas características que satisfagan sus
necesidades.
3. Tales necesidades se manifiestan en las especificaciones del producto y las conocemos
como requisitos del cliente.
4. Con estos requisitos, que pueden ser establecidos por los clientes o por la propia
organización, el cliente determinará la aceptabilidad del producto.
5. Las necesidades de los clientes y sus expectativas van cambiando con el tiempo, surgen
presiones competitivas y avances técnicos que lo suscitan, por lo que las organizaciones
deben mejorar continuamente para no perder su confianza.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 9001:2008 contiene unos requisitos a aplicar en el Sistema de Gestión de la Calidad que son
genéricos y aplicables a cualquier tipo de organización.

ENFOQUE SISTÉMICO DE LA CALIDAD

El hecho de que se aplique la calidad mediante un sistema de gestión es una ayuda de valor para
que las organizaciones puedan llevar a cabo un análisis de los requisitos del cliente, definir los
procesos que van a contribuir a la consecución de productos aceptables para el mismo y mantener
dichos procesos bajo control.

La existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001 en una entidad aporta confianza a

los clientes y a la propia organización en temas como:

1. La capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos.

2. Forjar confianza en los procesos, en su capacidad y calidad.
3. Trabajar para la mejora continua.
La gestión organizacional está compuesta por diferentes elementos, una parte puede ser el
Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 o SGC, estando éste orientado en el logro de los
resultados ligados a la calidad. Existen otros componentes de la gestión organizacional integrables
con el SGC y que formarían un único sistema con él.

Este hecho facilita la planificación, asignación de recursos, establecimiento de objetivos y

evaluación de la eficacia global de la empresa.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un proceso puede definirse como cualquier actividad que transforma los recursos entrantes en
salidas. Y el enfoque basado en procesos es un concepto que incluye al conjunto de las actividades
de identificación y gestión sistemática de procesos y su interacción.

Este enfoque es útil para que las organizaciones operen de forma eficaz, aunque para ello deban
identificar y gestionar procesos interrelacionados.

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Tanto la política como los objetivos de calidad constituyen un punto de referencia para dirigir la
organización. Determinan qué resultados son los que desea una organización lograr y ayudan a
definir y aplicar los recursos para llegar a ellos.

Los objetivos deben ser coherentes y consistentes con la política de calidad, y medibles para poder
comprobar el grado de consecución de los mismos.

Estos objetivos se complementan con otros ya existentes en la organización, ya sean relativos a

finanzas, rentabilidad, seguridad. El logro de los objetivos causará un impacto positivo en la
calidad del producto, en la capacidad operativa de la organización, en el desempeño económico, y
por tanto en el éxito de la organización.

PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN

En el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, mediante el liderazgo y sus acciones, la alta
gerencia propiciará un ambiente en el que los trabajadores estén totalmente involucrados y en el
que el propio sistema pueda operar eficazmente.

La alta dirección se sirve de los principios de la calidad para desempeñar sus funciones, y entre
ellas encontramos:

1. Instaurar y mantener la política y objetivos de la calidad.

2. Fomentar la concienciación, motivación y participación del personal.
3. Comprobar que toda la organización orienta su trabajo en la satisfacción del cliente.
4. Asegurar que el sistema es eficiente y eficaz.
5. Revisar y evaluar el sistema.
6. Tomar decisiones ligadas a acciones para la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.
VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN.

La documentación puede acarrear un incremento de burocracia, a la hora de documentar lo que

se hace y hacer lo que se documentó. La documentación es necesaria porque permite la
comunicación de los propósitos y la firmeza de las acciones.

Documentar no debería ser el objetivo en sí, sino debería ser una acción que aporte valor. Serán
las organizaciones las que determinen la extensión de la documentación exigida y los medios por
utilizar.

EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD

Cuando se evalúa un Sistema de Gestión de la Calidad el responsable en cuestión debe conocer

que hay cuatro preguntas básicas que deberían hacerse para cada uno de los procesos que van a
ser evaluados:

1. ¿Se ha identificado y definido acertadamente el proceso?

2. ¿Se han fijado responsabilidades?
3. ¿El personal es competente?
4. ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

A la hora de evaluar un Sistema de Gestión de la Calidad se puede hacer desde diversas formas o
métodos:

1. Auditorías.
2. Revisiones.
3. Autoevaluaciones.

Sea cual sea el método que se use en la evaluación, los resultados deben revisarse y, cuando sea
requerido, determinar oportunidades de mejora.

MEJORA CONTINUA

La mejora continua es una práctica llevada a cabo para incrementar la probabilidad de aumentar la
satisfacción de los clientes. Para ello existen una serie de acciones como estas:

1. Analizar y evaluar la situación existente.

2. Identificar oportunidades de mejora.
3. Buscar alternativas para la consecución de objetivos.
4. Seleccionar alternativas.
5. Implementar alternativas seleccionadas.
6. Evaluar resultados.
7. Formalizar los cambios.
Para conseguir una gestión organizacional eficaz, una parte importante es analizar y comprender
los fundamentos que sustentan al Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001, y así poder definir
cómo y dónde se cumplen sus requisitos, según las características de cada negocio.

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004: ¿por qué y para qué existen?

Estas normas conforman la familia de normas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Esta
familia de normas permite a las organizaciones de todo tamaño y de todo sector de actividad de
organizar su SGC.

La ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario: permite comprender

la filosofía y el vocabulario de las normas del SGC. Es la norma que ayuda a entender que es un
SGC, sus principios y los términos generalmente utilizados.

La ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos: permite poner en práctica en las
organizaciones los conocimientos de la ISO 9000, nos brinda la guía y las exigencias de la norma.
Por lo tanto, es la norma ISO 9001 que determina si la organización cumple con las exigencias de la
norma.

La ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la
calidad, menos conocida, es la que permite a las organizaciones que cuentan ya con un SGC
implantado y funcionando de evolucionar para alcanzar la excelencia.

HISTORIA DE LA FAMILIA ISO 9001

El trabajo de preparación de algunas de las normas internacionales se realiza a través de los

comités técnicos de ISO (Organización Internacional de Normalización), que es la federación
mundial de organismos nacionales de normalización.

Existen comités técnicos participantes en la votación para preparar y aprobar las normas
internacionales. La publicación como norma internacional requiere la aprobación de al menos el
75% de los organismos miembros con derecho a voto. En el caso de ISO 9000 ha sido preparada
por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1,
Conceptos y terminología.

Los inicios de la normalización comienzan a finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial, ante
la necesidad de producir más y mejor. Pero el impulso definitivo llegó con la primera Guerra
Mundial, ya que surgió la necesidad de abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos; para
esto intervinieron instituciones privadas, a las que se les exigieron especificaciones de
intercambiabilidad y ajustes muy precisos. El 22 de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes
Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI -
Normenausschuß der Deutschen Industrie (Comité de Normalización de la Industria Alemana);
este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deutsche Industrie
Norm (Norma de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA –
Deutscher Normenausschuß (Comité de Normas Alemanas).

Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, como
Francia e Inglaterra. Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización,
surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se
fundó en Londres en 1926 la International Federation of the National Standardizing Associations
(ISA), que posteriormente se remplazó por la Organización Internacional para la Normalización
(ISO), con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU.

La principal norma de la familia ISO 9000 es la ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad –
Requisitos, misma que fue creada para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la
implementación y operación de sistemas eficaces de gestión de la calidad. Pero aún con este
avance, las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que
realizaban procesos productivos y, por lo tanto, su implantación en las empresas de servicios
representaba muchos problemas; fue entonces cuando en la revisión hecha en el 2000 se
consiguió una norma adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas a
empresas de servicios e incluso en la Administración Pública. Posterior a esta, existieron dos
revisiones más, en el 2008 y la versión vigente 2015.

La familia de ISO 9000 actualmente está conformada por:

ISO 9000:2005

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica su terminología.

ISO 9001:2015

Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda organización que
necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, con el objetivo de aumentar la satisfacción
del cliente.

ISO 9004:2009

Proporciona las directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de
gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y otras partes interesadas.

ISO 19011:2011

Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental.

ISO/TS 16949:2009

Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y
de piezas de recambio de la industria del automóvil.

Todas ellas conforman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que
facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Su aplicabilidad está
dirigida a empresas que buscan:

 Ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad.

 Confianza de sus proveedores y sus requisitos para que los productos serán
satisfechos.

 Usuarios de sus productos.

 Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la
gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores).
 Todos aquellos que evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad.
 Asesoran o quienes dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad.

 Quienes desarrollan normas relacionadas.

Existe ahora una gran cantidad de empresas que han implementado certificaciones de la
familia ISO 9000. El top en certificaciones de esta familia sigue encabezado por ISO 9001
con: 103,3936 empresas certificadas bajo este estándar al año 2015, de las cuales China es
el país que cuenta con el mayor número de ellas, abarcando cerca del 29%, seguido por
Italia y Alemania. México se encuentra en la posición número 30 de esta lista, con
aproximadamente 7500 empresas certificadas, lo que significa que aún tenemos un largo
camino por recorrer en el fomento de la cultura de calidad en nuestros servicios y
productos.

En conclusión

La familia de normas 9000:

ISO 9000: comprender.

ISO 9001: aplicar.

ISO 9004: dirigirse hacia la excelencia.

ISO 9004 es mucho menos conocida. De hecho, no ha sido sometida a revisión, sin
embargo tiene cierto interés. Permite a las empresas que ya cuentan con un SGC bien
implantado y funcionando de dirigirse hacia la excelencia.