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Nota sul segmento delle sacche per

emocomponenti
Fernando Alberti1

Caratteristiche del settore e del segmento delle sacche per


emocomponenti

Come afferma un’indagine condotta dal Polo Scientifico Tecnologico della


Liguria, dopo un periodo di forte crescita negli anni ‘70 e ’80 del secolo
scorso, lo scenario con cui si confronta oggi l’industria biomedicale europea
è profondamente mutato in seguito a tre determinanti principali.

- Le politiche di contenimento e riduzione della spesa sanitaria. Tutti i


Paesi europei hanno attuato politiche di contenimento e riduzione della
spesa sanitaria pubblica: come conseguenza il mercato biomedicale ha
subito un notevole rallentamento, con effetti negativi su tutto il
comparto, anche delle sacche-sangue.
- La globalizzazione dei mercati e l’armonizzazione della normativa.
Molti dispositivi biomedici si riferiscono a segmenti di mercato alquanto
ridotti se considerati sulla sola scala nazionale. È perciò necessario per i
produttori ragionare in termini di mercato internazionale o meglio
mondiale se si vogliono creare economie di scala sufficienti ad
armonizzare la forte incidenza dei costi di ricerca e sviluppo e di
controllo qualità della produzione che caratterizzano il settore. La
certificazione di qualità dei prodotti e dei processi produttivi tende a
diventare un fattore di differenziazione importante per la sopravvivenza

1
Il presente caso è un estratto del rapporto di ricerca realizzato nel 1999 per il Polo
Scientifico e Tecnologico Lombardo – PSTL da A. Bubbio, F. Alberti, D. Moro e C.
Salvato dell’Università Cattaneo di Castellanza.
delle imprese più piccole, che andranno inevitabilmente fuori dal
mercato lasciando spazio alle sole multinazionali.
- Consistenti investimenti in ricerca e sviluppo. Consistenti investimenti
in ricerca e sviluppo caratterizzano l’industria biomedicale e si riflettono
nell’alto tasso di innovazione e nel costante accorciamento del ciclo di
vita dei prodotti. È questo il fattore che permette ad un’azienda di
conquistare la leadership di un settore e mantenere un vantaggio
competitivo. Gli investimenti richiesti per lo sviluppo di nuovi prodotti
o nuove tecnologie hanno tipicamente tempi di ritorno medio-lunghi,
con elevati elementi di rischio industriale.

L’insieme di questi fattori ha provocato nel corso degli anni ’90 e nei primi
anni del 2000, una complessiva maturità e staticità dimensionale del
mercato a livello europeo, favorendo processi di aggregazione delle imprese
del settore o l’acquisizione di imprese più piccole da parte di grandi gruppi
a presidiare anche le attività di nicchia, dove tradizionalmente agivano le
imprese di dimensioni medio-piccole. Le maggiori potenzialità di sviluppo
per il prossimo decennio nel settore biomedicale sono previste per i Paesi
Asiatici e per il Sud America, dove però sono già entrate le principali
multinazionali farmaceutiche.
Il settore dei prodotti biomedicali risulta estremamente eterogeneo al suo
interno. Si consideri che in tale settore vengono ricompresi prodotti con
caratteristiche estremamente differenti fra loro, quali presidi medico-
chirurgici realizzati con svariate materie prime, attrezzature e macchinari
per uso medicale e addirittura pacchetti software.
Nel caso in esame si farà riferimento al solo segmento delle sacche per
emocomponenti (per comodità sacche-sangue), definito dall’incrocio di
alcune dimensioni ritenute strategicamente significative nel caso in esame2.
Sia per le caratteristiche intrinseche del prodotto e sia per la coincidenza
degli attori coinvolti è possibile affermare in termini generali che le
caratteristiche e l’evoluzione del comparto delle sacche-sangue sono in tutto
coerenti a quelle del settore bio-medicale preso nel suo complesso. Le
problematiche legate alle molteplici tipologie di prodotti e ai produttori del
settore sono spesso molto simili, sia in termini di ricerca e sviluppo, di
tecnologie e materiali impiegati, di evoluzione del mercato, di quadro
normativo di riferimento.
Oltre alle sacche-sangue (internazionalmente note come ‘blood bags’ o
‘poche à sangue’) esistono molte altre tipologie di sacche medicali. Sempre
2
Ci si riferisce in particolare alle seguenti variabili: tipologia di prodotto, tecnologia,
utilizzo. L’incrocio delle categorie identificate per tali variabili ha condotto nel caso in
esame a identificare il segmento dei presidi medico-chirurgici in plastica destinati alla
raccolta, alla conservazione e alla trasformazione degli emocomponenti, genericamente
definite dagli attori operanti in tale segmento come “sacche-sangue”.
in riferimento al sangue si annoverano le sacche per autotrasfusione (più
grandi e più semplici delle sacche-sangue) e quelle per i diversi processi di
aferesi. In generale, comunque, è possibile identificare:

- sacche per emodialisi (anche peritoneali);


- sacche per nutrizione artificiale (enterale e parenterale);
- sacche per urologia (urina, clisma opaco, deviazione retto, ecc.);
- sacche per liquidi infusionali.

È importante sottolineare come tutte queste sacche biomedicali non


presentino in alcun modo i tratti di complessità delle sacche-sangue, sia a
livello di processo produttivo sia a livello di tecnologia di prodotto, oltre
che di materie prime utilizzate e di controlli qualità e sicurezza richiesti.
Ai fini dello studio del segmento in oggetto, verranno presi in
considerazione, in questa nota, il ciclo di produzione delle sacche-sangue, le
forze della concorrenza operanti nel segmento, nonché la sua evoluzione nel
tempo.

Il sangue e il suo processo di raccolta


Prima di addentrarsi nell’analisi del segmento delle sacche-sangue è utile
soffermarsi brevemente sul processo di raccolta del sangue per meglio
comprendere le funzioni e l’utilizzo delle sacche biomedicali.
Il sangue si mantiene fluido finché è nei vasi sanguigni, al di fuori dei quali
tende spontaneamente a coagulare. Dopo la trasfusione, la separazione del
sangue nei suoi componenti3 (Figura 1) può essere effettuata per
centrifugazione, sedimentazione o filtrazione.
Se si centrifuga il sangue trattato con anticoagulanti (ACD, CPD adenina) i
globuli rossi (più pesanti, perché contengono ferro nell’emoglobina)
sedimentano sul fondo. Sulla superficie dello strato di globuli rossi si
depositano i globuli bianchi e le piastrine, in forma di un sottile strato
biancastro. La parte superiore è costituita dal plasma (a partire dal quale
possono poi prepararsi molti emoderivati, quali l’albumina e le
gammaglobuline). Lo stesso processo avviene, sia pure molto più
lentamente, se si lascia riposare il sangue in un recipiente alto e stretto
(sedimentazione spontanea). Infatti, se un campione di sangue viene
conservato senza precauzioni, si verifica la lisi degli elementi corpuscolari:
in poche ore i granulociti si deteriorano per autodigestione a seguito
dell’azione dei propri enzimi lisosomiali.

3
La somministrazione al paziente del solo emocomponente utile, invece che del sangue
intero, ha due vantaggi: a) un migliore sfruttamento del sangue donato; b) si evita al
ricevente un sovraccarico di liquidi e corpuscoli, di cui non ha bisogno.
Figura 1. La composizione del sangue

Globuli rossi (emazie o eritrociti)


Parte corpuscolata
Globuli bianchi (leucociti)
(massa globulare)
Piastrine

Massa sanguigna
(sangue intero)
2% centinaia di differenti molecole in soluzione
Parte liquida
91% acqua
(massa plasmatica)
7% proteine 60% albumina

40% molecole proteiche:


•fattori della coagulazione;
•immunoglobuline (classi anticorpali)
•fattori del complemento
•proteine per trasporto di sostanze
I globuli rossi sono molto più resistenti, ma vengono facilmente attaccati da
microbi emolitici ubiquitari, se non sono mantenuti in condizioni di sterilità
e a contatto con recipienti idonei.
Il sangue raccolto dai donatori può essere impiegato per le seguenti
patologie ematiche:

- anemie postemorragiche;
- anemie acute e croniche sintomatiche;
- anemie criptogenetiche;
- affezioni emorragiche;
- anemie e tossicosi gravidiche;
- anemie dell’infanzia;
- malattie infettive;
- indicazioni preoperatorie;
- shock postoperatorio e traumatico.

Per legge, solo i centri trasfusionali possono effettuare prelievi. Ogni


Regione stabilisce quali sono questi centri. In Lombardia esiste un Piano
Sangue Regionale Triennale, che definisce le linee e le modalità per la
raccolta del sangue.
In base a questi piani le strutture e i centri di raccolta sono di tre tipi diversi,
in ordine di importanza decrescente: a) i Servizi di Immunologia e
Trasfusione; b) i Centri Trasfusionali; c) i Centri di Raccolta Fissi (che
dipendono dai due precedenti).
Solo le prime due tipologie di strutture e centri di raccolta acquistano le
sacche sangue. I Centri di Raccolta Fissi utilizzano quelle fornite dai
Servizi e dai Centri Trasfusionali.

Il prodotto
Una sacca-sangue, così come viene comunemente definita, si compone di
più parti (Figura 2). Il corpo principale è costituito dalla sacca in senso
stretto, alla quale è collegato un tubicino che termina con l’ago. In alcuni
casi può essere inserito un filtro, oltre che un dispositivo per il prelievo di
sangue (per esami).
La sacca è solitamente realizzata attraverso film o tubolari in PVC (in
prevalenza), PET, PP (tutti per uso medicale) o in altri materiali brevettati
(ad es.: Clear Tex), che vengono pressati, termoformati e serigrafati al fine
di giungere alla sacca completa. In particolare, la saldatura della sacca è
svolta ad alta frequenza per il PVC medicale e ad ultrasuoni per il PP
medicale.
La sacca presenta solitamente angoli arrotondati, al fine di favorire l’uso
totale del sangue in essa contenuto.
Figura 2. Gli elementi del prodotto ‘sacca-sangue’

Sacca

Regolatore di
flusso o
diramazione per Filtro
Tubicino prelievo

Ago e
copri-ago
I produttori prestano in genere attenzione in primo luogo alla
maneggevolezza e alla sicurezza della sacca ed in secondo luogo alla
progettazione della forma e del livello di trasparenza. Le sacche devono
essere caratterizzate da alta elasticità e robustezza (soprattutto alla
pressione, nelle fasi di separazione dei componenti in esse contenuti).
Gli anticoagulanti inseriti nella sacca sono solitamente ACD (1 giorno di
conservazione) CPD, CPDA-1(che arrivano a 35 giorni di conservazione),
CPD-S.A.G.M., CPD-AS-5, ecc. La presenza di eventuali additivi (il più
comune è il SAG Mannitolo) consente di prolungare ulteriormente i tempi
di conservazione fino a 42 giorni ma soprattutto consente di conservare gli
emocomponenti in caso di completa estrazione del plasma.
Ogni set di prodotto può essere composto da una o più sacche (una sacca
madre e da 2 a 4 sacche satelliti collegate in circuito chiuso), a seconda di
quali emocomponenti si intendano isolare, estrarre o inserire. Nel caso vi
siano 4 sacche, ad esempio, esse potranno contenere globuli rossi, leucociti,
plasma e piastrine.
Le sacche sono vendute in involucri di cellophane (solitamente sono
blisterate, ovvero confezionate in blister ermetici) che le mantengono sterili.
Una volta aperto l’involucro, esse vanno utilizzate entro poche ore. Il blister
può contenere un ‘oxygen absorber’ come agente antibatterico.
La gamma delle sacche-sangue offerta dalle principali imprese produttrici è
solitamente molto estesa, in quanto include differenti combinazioni dei
seguenti fattori: il numero di sacche inserite nel set, la tipologia di
anticoagulante, il volume della sacca, la collocazione delle diramazioni
tubolari, la presenza di filtri, la presenza di supporti per tubicini di prelievo,
la tipologia di ago, ecc.
Le sacche possono essere sterilizzate a raggi gamma (modalità solitamente
utilizzata in prevalenza) o con ossido di etilene (spesso problematico) o con
vapore (difficilmente realizzabile).
A volte nel set viene incluso un filtro frapposto tra la sacca ed il resto
dell’administration set (ovvero l’insieme dei tubi di connessione).
Alcuni ospedali impongono la presenza di filtri, sviluppati con tecnologie
differenti tra loro. Inoltre, è possibile utilizzare i filtri anche per procedere
alla separazione dei componenti del sangue stesso.
Può essere presente nella sacca un supporto/innesto per l’eventuale
inserimento di un tubicino pilota, che permetta di effettuare il prelievo e
l’esame immediato del sangue.
Può essere presente anche un regolatore di flusso del sangue tra il tubicino e
la sacca, che scorrendo verticalmente consente di regolare la velocità del
flusso in entrata e in uscita.
I tubicini collegano sia la sacca principale all’ago sia le diverse sacche per
emocomponenti tra loro, consentendo così la separazione (tramite
centrifugazione) delle varie parti del sangue. I tubicini sono solitamente
realizzati con gli stessi materiali delle sacche e possono avere lunghezza
variabile.
Gli aghi possono essere di svariate tipologie e sono in genere acquistati da
aziende terze rispetto ai produttori di sacche-sangue (ad eccezione della
giapponese Terumo, integrata anche nella produzione di aghi).
Tendenzialmente si va verso aghi ultra-sottili che riducono
significativamente la durata della donazione. Si sta inoltre sviluppando una
tecnologia needle-free di sacche-sangue, che elimina l’ago, sostituendolo
con una tecnologia alternativa, al fine di essere meno invasiva nei confronti
del paziente. I fornitori di aghi sono soprattutto localizzati in Giappone e le
tecnologie utilizzate sono completamente estranee al comparto in oggetto.
Gli aghi si accompagnano ai copri-aghi in plastica, che solitamente
dispongono di meccanismi di sicura.

La produzione delle sacche-sangue


La prima fase della filiera è costituita dalla produzione del monomero
necessario alla successiva generazione del polimero4. In questo stadio
operano solamente grandi imprese multinazionali del settore petrolchimico
che vendono direttamente il monomero alle imprese che presidiano la
successiva fase di polimerizzazione, trasformando così la materia prima in
PVC, PET o PP (tutti in forma di polvere).
I produttori di granulo medicale acquistano PVC in polvere, a cui vengono
aggiunti plastificanti liquidi, additivi in scaglie o polvere (stabilizzanti,
lubrificanti, antiossidanti, ecc.) per l’ottenimento del granulo finale.
Lo stadio rappresentato dai fornitori di componenti e semilavorati è
caratterizzato dalla presenza per lo più di imprese, nella maggior parte dei
casi di medio-piccole dimensioni, che operano da diversi anni all’interno
del settore delle materie plastiche e, progressivamente, si sono specializzate
nella realizzazione di tubolari e calandrati di grado medicale. Nella filiera
dei dispositivi medicali in generale il fornitore del tubolare (o film) è
solitamente in grado di offrire anche le diverse tipologie di tubucini per la
realizzazione di sacche complete. Il processo di base per la produzione è
infatti il medesimo: l’estrusione. Questo è tuttavia valido nell’ambito del
settore biomedicale inteso in senso allargato. Con particolare riferimento al
segmento delle sacche sangue, infatti, viste le problematiche e la
complessità legate a questa tipologia di prodotti, si sta invece assistendo ad
una progressiva internalizzazione dell’intero processo produttivo: i
principali produttori di sacche (Baxter e Terumo) realizzano al loro interno,
partendo dal granulo, anche il film e il tubolare per il prodotto finale. Anche

4
Per il PVC, materiale prevalentemente utilizzato per le sacche-sangue, il monomero è il
CVM.
le successive fasi di sterilizzazione e blisteratura sono generalmente
integrate all’interno del processo5.
Con riferimento più specifico ai produttori di sacche sangue, le tecnologie6
di base impiegate per la realizzazione del prodotto “grezzo” (la sacca vuota
corredata di tutte le componenti specifiche) sono le medesime utilizzate per
la produzione di sacche medicali più semplici. Nelle fasi successive di
riempimento della sacca con prodotti farmaceutici anticoagulanti, di
controllo e soprattutto di sterilizzazione, lo standard tecnologico è invece
notevolmente più elevato.
A causa della complessità e dello standard qualitativo che deve essere
assicurato per la realizzazione del prodotto finito, diventa cruciale non tanto
la singola tecnologia impiegata, quanto la capacità di presidiare e gestire
l’intero processo e le problematiche ad esso correlate. Solamente imprese
consolidate e strutturate sono in grado di assumere i rischi legati alla
realizzazione di un prodotto così “delicato”. È evidente che in questa fase
l’elemento critico per il successo aziendale risiede nella capacità di
assicurare uno standard qualitativo particolarmente elevato. Ecco, quindi,
che un’approfondita comprensione dei rapporti di filiera in questo segmento
risulta essere particolarmente importante al fine di effettuare scelte
strategiche di produzione e distribuzione.
Per quanto concerne la distribuzione, alcuni produttori utilizzano propri
informatori medico sanitari o agenti di vendita, integrandosi a valle anche
in questa fase della filiera. Altri, invece, ricorrono a distributori
specializzati di prodotti biomedicali. La scelta tra le due opzioni strategiche
non è tuttavia necessariamente legata alle dimensioni aziendali, né al
posizionamento competitivo dell’azienda. Nel contesto italiano le due
imprese leader del settore seguono infatti due strategie distributive opposte:
una è direttamente presente con una propria struttura di vendita, l’altra
ricorre ad intermediari commerciali, specializzati nella
commercializzazione di prodotti biomedicali alle strutture sanitarie
nazionali. Bisogna infine sottolineare che la distribuzione delle sacche
sangue non avviene in modo isolato, ma rientra nelle più ampie logiche

5
Altri produttori di sacche di minori dimensioni si rivolgono invece a multinazionali del
settore plastico in grado di offrire una vasta gamma di prodotti semilavorati (film, tubicini
ecc.) realizzati in diversi materiali (PVC, EVA, ecc.).
6
Le tecnologie utilizzate per la realizzazione di sacche medicali in genere sono in gran
parte semplici e di facile reperibilità sul mercato. Nella fase di realizzazione di
semilavorati (tubolari e film) vengono solitamente impiegati degli estrusori. Lo stesso
macchinario può inoltre realizzare diverse tipologie di semilavorato e di differenti
dimensioni. Nella fase di realizzazione del prodotto finito (sacca) vengono invece
impiegate presse e macchine per lo stampaggio. Con la stessa tipologia di macchinario
possono inoltre essere realizzate sacche di diversa forma, dimensione e utilizzo.
L’elemento caratterizzante è infatti rappresentato dalla tipologia di stampo impiegato.
distributive del settore biomedicale, inteso in senso allargato. I processi di
acquisto di sacche per emocomponenti sono spesso ricompresi nell’ambito
di gare pubbliche per la fornitura di gamme complete di dispositivi e
attrezzature mediche.
Gli acquirenti di sacche per emocomponenti, infatti, sono esclusivamente
coloro che utilizzano tali sacche per la raccolta, la conservazione ed il
trattamento del sangue. Le Istituzioni autorizzate alla raccolta sono, come si
è anticipato, gli unici utilizzatori di sacche per emocomponenti e quindi gli
unici acquirenti (i Servizi di Immunologia e Trasfusione; i Centri
Trasfusionali; i Centri di Raccolta fissi). Solo le prime due tipologie di
strutture e centri di raccolta acquistano direttamente le sacche per
emocomponenti e possono operare o all’interno di ospedali pubblici e
privati oppure essere parte di organizzazioni non governative (AVIS, Croce
Rossa Italiana, FAO, ecc.).
Analogamente, all’estero gli organi regolatori locali stabiliscono quali siano
gli enti autorizzati alla raccolta del sangue e, quindi, all’acquisto delle
sacche per emocomponenti.
La progressiva internalizzazione delle fasi del processo produttivo ha
portato ad una crescente polarizzazione dei rapporti di forza e degli attori
coinvolti. La filiera risulta infatti essere scarsamente frammentata tra più
attori: a monte dell’intera filiera si collocano poche grandi imprese
multinazionali operanti nel settore petrolchimico. Gli stadi successivi sono
invece caratterizzati sia da imprese esclusivamente del settore biomedicale
(e che detengono la leadership nel segmento delle sacche sangue) sia da
colossi farmaceutici che hanno diversificato la propria presenza in settori
affini. Le imprese di minori dimensioni, per quanto concerne il segmento
specifico delle sacche sangue, sono state progressivamente escluse dai
giochi competitivi delle multinazionali o assorbite dalle stesse
multinazionali. All’estremo opposto della filiera si colloca invece l’apparato
sanitario (generalmente pubblico) che rappresenta il canale obbligato di
commercializzazione per gli attori del settore. Una prima implicazione della
struttura della filiera appare quindi evidente: il valore generato lungo la
filiera per la realizzazione della sacca è quasi unicamente “assorbito” dai
pochi grandi gruppi multinazionali. In secondo luogo le logiche che
regolano i rapporti di acquisto/fornitura a monte e a valle sono
profondamente diversi: mentre a monte il fattore discriminante per
l’acquisizione della materia prima è incentrato sul prezzo, a valle i
contenuti dell’offerta sono legati alla qualità, affidabilità, innovazione di
prodotto/servizio. In entrambi i casi i rapporti di acquisto/fornitura sono
ormai consolidati da anni e difficilmente modificabili nel breve periodo.
Emerge in modo evidente che gli attori operanti in questa filiera sono
chiamati a “parlare più lingue” e confrontarsi con regole del gioco di settori
profondamente diversi fra loro.
La competizione all’interno del segmento sacche-sangue
La maggior parte degli attori operanti nel segmento delle sacche-sangue ha
progressivamente sviluppato una politica di spinta integrazione a monte e a
valle della filiera andando a presidiare tecnologie e acquisendo competenze
lontane da quelle sviluppate nell’ambito biomedicale. Spesso, questa scelta
strategica si è concretizzata attraverso l’acquisizione di imprese di minori
dimensioni, ma dotate di competenze o tecnologie altamente specializzate e
innovative, grazie alle quali hanno potuto esercitare un significativo potere
contrattuale anche nei confronti di colossi multinazionali. Questa forte
integrazione ha, di fatto, ridotto il potere contrattuale dei fornitori.
Attualmente essi sono essenzialmente fornitori di materie prime (PVC),
rappresentati da multinazionali del settore chimico per i quali il prezzo dei
prodotti offerti risulta essere la leva competitiva più utilizzata all’interno
del loro comparto industriale, a tutto vantaggio delle imprese a valle della
filiera.
Sebbene il mercato di sbocco sia confinato all’apparato sanitario, la
dimensione e la concentrazione dei singoli acquirenti (in primis le singole
strutture sanitarie pubbliche e private) non sono in grado di esercitare un
potere contrattuale particolarmente forte nei confronti delle multinazionali
del settore. Inoltre la “fedeltà alla marca” e gli alti costi per passare a
prodotti con standard tecnici differenti costituiscono ulteriori elementi che
riducono il potere contrattuale degli acquirenti. Tuttavia la capacità di
offrire un prodotto altamente qualitativo e innovativo si rivela essere un
fattore particolarmente critico per le imprese del settore. Infine, anche il
fattore prezzo sta assumendo una valenza sempre più strategica nelle
logiche competitive all’interno del settore.
Questi fattori tendono quindi a riportare le istituzioni sanitarie acquirenti in
una posizione di maggiore peso contrattuale.
Come si è già detto più volte, i principali concorrenti del segmento sono
rappresentati da imprese multinazionali, operanti da diversi decenni nel più
allargato settore biomedicale e/o farmaceutico. I rapporti di forza all’interno
del segmento sacche-sangue sono tuttavia molto eterogenei: è infatti
possibile identificare due principali attori che operano in una posizione di
sostanziale oligopolio (Baxter e Terumo). Altre imprese, comunque
multinazionali del settore biomedicale, sono presenti in modo marginale nel
segmento analizzato. Il livello di concentrazione è decisamente elevato e la
concorrenza si gioca sullo sviluppo di prodotto attraverso l’introduzione di
innovazioni incrementali, piuttosto che sui prezzi (bisogna tuttavia
sottolineare che i livelli di prezzo offerti sono generalmente allineati tra i
diversi concorrenti). L’innovazione di prodotto rappresenta, quindi, la leva
più efficace che i concorrenti possono utilizzare per poter differenziare la
propria offerta e ridurre per quanto possibile l’intensità competitiva della
loro interazione.
Solo alcune multinazionali del settore farmaceutico potrebbero affrontare
l’ingresso in un segmento di questo tipo (dimensione critica necessaria,
competenze consolidate, conoscenza delle dinamiche del settore
biomedicale, forti investimenti in ricerca e sviluppo, ecc.), anche se le
condizioni dettate dalla stasi delle vendite in cui il segmento versa
farebbero escludere nuovi ingressi.
All’opposto, sembra essere più plausibile attendersi un’ulteriore
concentrazione tra gli attori attualmente operanti in questo segmento.
Attualmente non è possibile scorgere dei fornitori di prodotti sostitutivi, sia
a fronte delle fortissime barriere esistenti all’ingresso di nuovi attori in
questo segmento sia a causa di una oggettiva difficoltà a pensare ad una
nuova tecnologia per la raccolta e la conservazione del sangue.
Per parlare di prodotti sostitutivi si dovrebbe riproporre una situazione
analoga a quella verificatasi una trentina d’anni fa, quando accanto ai
contenitori per sangue in vetro, incominciavano a fare la loro comparsa le
prime sacche in materiale plastico.
Per ora sembra possibile solamente sottolineare come per alcuni
componenti si stiano affacciando soluzioni sostitutive. Ci si riferisce in
particolare alla tecnologia ‘needle-free’ per gli aghi.
Dalle considerazioni espresse in precedenza, il segmento delle sacche-
sangue si caratterizza quindi per la presenza di intense barriere all’ingresso
di nuove imprese ed in particolare mostra alcune caratteristiche peculiari.

- Economie di scala nella produzione delle sacche. I volumi realizzati dai


principali attori, permettono loro anche di poter contenere i costi e
quindi porsi sul mercato a prezzi molto competitivi.
- Vantaggi di costo derivanti dall’effetto esperienza. La presenza dei
principali attori in questo segmento da almeno 30 anni permette loro di
realizzare forti economie di produzione dovute all’esperienza cumulata.
- Rapporti privilegiati con fornitori e clienti. Chi opera in questo
segmento ha stretto forti relazioni, a volte formalizzate anche da accordi
o acquisizioni, sia a monte con fornitori sia a valle con i principali
clienti/utilizzatori. Risulta quindi molto difficile porsi come nuovo
attore in una consolidata rete di relazioni.
- Accesso ai canali di distribuzione. Le imprese di distribuzione sono in
genere restie ad affidarsi a nuovi produttori o a produttori di secondaria
rilevanza, in quanto hanno da tempo sviluppato rapporti consolidati e
prediligono attori in grado di fornire l’intera gamma di prodotti e servizi
necessari (dispositivi medici, macchinari, farmaci, ecc.).
- Fabbisogno di capitale. I capitali richiesti per entrare nel segmento con
un posizionamento competitivo rilevante (l’unico possibile per poter
operare con successo, date le caratteristiche dell’ambiente competitivo)
sono ingenti.
- Differenziazione di prodotto. Gli attori chiave del segmento hanno nel
tempo differenziato le sacche-sangue da loro prodotte, al fine di renderle
compatibili solamente con i macchinari da loro stessi forniti.
- Ampiezza della gamma. Come già più volte sottolineato, i principali
concorrenti del segmento offrono una gamma di prodotti e servizi molto
completa (sacche, set, aghi, macchinari, farmaci, ecc.), che spesso si
estende al di là del segmento stesso (es.: vendita congiunta di sacche-
sangue e sacche per urina o nutrizionali).
- Standard consolidati. Terumo e Baxter hanno definito due veri e propri
standard di prodotto, riconosciuti e “imitati” dai produttori minori.
- Barriere istituzionali. I regolamenti e la normativa in materia di
prodotto, processo e qualità sono decisamente stringenti ed in continua
evoluzione. Richiedono quindi forti investimenti in certificazioni e
adeguamenti dei processi e degli ambienti produttivi.
- Reazione delle imprese esistenti. Gli attuali leader del segmento,
attraverso un’intensa politica di acquisizioni, hanno già dato prova di
voler eliminare i migliori concorrenti “minori”. D’altra parte, le regole
del gioco di questo segmento non permettono ai follower di
sopravvivere senza essere innovativi e attrarre quindi “l’attenzione” dei
leader.

Infine, non è possibile scorgere l’esistenza di produttori di beni e servizi


complementari e comunque connessi con il prodotto di una determinata
impresa del settore: le multinazionali che operano nell’ambito del business
delle sacche per sangue sono in grado di offrire al cliente finale una gamma
completa ed integrata di prodotti/servizi per le diverse fasi e processi di
trattamento del sangue. Inoltre è proprio la capacità di offrire una gamma
completa di prodotti/servizi tra loro complementari a costituire un punto di
forza nell’ambito dell’arena competitiva7.
Nel settore dei prodotti biomedicali, ed in particolare nel segmento delle
sacche per sangue, vista la delicatezza della sostanza trattata, gli attori in
grado di esercitare forti influenze nel sistema competitivo non sono
confinati solamente nell’ambito delle imprese operanti nel settore, ma si
estendono anche ad altri soggetti che possono essere compresi in due
principali gruppi d’interesse: gli enti regolatori e gli opinion maker.
Nell’ambito europeo il principale ente regolatore è rappresentato
7
Riassumendo, i principali tipi di prodotti forniti possono essere classificati nei seguenti
gruppi: administration set, tubi, diramazioni, provette, valvole, filtri; macchinari per la
raccolta, separazione, trattamento e conservazione; prodotti e strumenti diagnostici;
allestimento degli ambienti per il trattamento del sangue; contenitori e dispositivi per
congelamento e criogenesi.
ovviamente dalla Comunità Europea. A livello nazionale si possono
individuare invece le singole Autorità Competenti (Ministeri della Sanità),
in aggiunta alle associazioni di donatori (AVIS). In ambito internazionale
un ente di grande influenza è rappresentato dalla FDA (Food&Drug
Administration), l’ente regolatore americano, i cui standard costituiscono un
punto di riferimento per tutti.
Tra gli Opinion Maker, hanno grande influenza una serie associazioni ed
enti a livello sia nazionale che internazionale, in grado di modificare
considerevolmente le dinamiche di settore attraverso indagini e campagne
di sensibilizzazione su alcuni materiali impiegati nella realizzazione di
prodotti medicali. Alcuni dei più influenti sono i seguenti: Croce Rossa,
American Association of Blood Banks, Greenpeace, oltre ad altri (istituti di
ricerca, università, grandi ospedali, ecc.).

I principali competitor del segmento


I principali concorrenti del comparto sono rappresentati da imprese
multinazionali, operanti da diversi decenni nel più allargato settore
biomedicale e/o farmaceutico. I rapporti di forza all’interno del comparto
sacche-sangue sono tuttavia molto eterogenei: è infatti possibile identificare
due principali attori che operano in una posizione di sostanziale oligopolio
(Baxter e Terumo). Altre imprese, comunque multinazionali del settore
biomedicale, sono presenti in modo marginale nel segmento analizzato.
I nomi più significativi delle imprese operanti nel settore, con particolare
riferimento al mercato europeo, sono i seguenti:

- Baxter - Fenwal;
- Terumo;
- Nissho Nipro;
- Kawasumi;
- Fresenius Medical Grade;
- Instrumentation Laboratory;
- Macopharma.

Come emerso in precedenza, il comparto delle sacche sangue è interamente


dominato da aziende multinazionali. In particolare, nel contesto italiano, a
differenza di altri comparti del settore di prodotti medicali, non è mai stata
radicata la presenza di produttori locali di sacche per il sangue.
Le stesse Baxter e Terumo non hanno investito nel nostro Paese in
stabilimenti per la produzione di sacche sangue.
In passato (fino a circa una decina d’anni fa) era comunque possibile
identificare alcuni attori isolati, di modeste dimensioni, impegnati nella
produzione di sacche sangue (es: EL.ME.SA.) che, a causa delle
problematiche legate a questa tipologia di prodotto, ha riorientato il proprio
focus su altri business affini.
Attualmente8, sul territorio italiano è presente un solo produttore di sacche
sangue: Instrumentation Laboratory, una multinazionale americana, con una
sede produttiva localizzata in provincia di Ascoli Piceno.

Instrumentation Laboratory. Instrumentation Laboratory (IL) è una


multinazionale, con sede negli USA, specializzata nella produzione e
commercializzazione di strumenti (macchinari e relativi software) e
reagenti diagnostici, con un particolare focus sul sangue e suoi derivati. Il
gruppo IL, presente in tutti i principali Paesi industrializzati, è a sua volta
controllato da una multinazionale farmaceutica spagnola: CH Werfen.
La produzione di sacche-sangue nello stabilimento nei pressi di Ascoli
Piceno (l’unico in Italia a realizzare questa tipologia di prodotto) ha avuto
inizio da pochi anni. In precedenza la capo gruppo Werfen acquistava le
sacche sangue da un produttore giapponese (Kawasumi) e le
commercializzava per completare la gamma di prodotti offerti sul mercato.
Il rincaro dei prezzi ha reso antieconomico l’acquisto del prodotto finito, da
qui la decisione di internalizzare l’intera produzione. All’interno del gruppo
IL si è individuata la sede di Ascoli Piceno, quale luogo più adatto (in
quanto si disponeva in loco di competenze legate alle problematiche del
trattamento del sangue) in cui investire per la realizzazione di un impianto
di produzione di sacche per sangue, partendo dal film in PVC.
Attualmente, la produzione non è ancora entrata a regime: solo una
percentuale molto contenuta della capacità produttiva installata (circa 2,5
milioni di pezzi l’anno) è ad oggi saturata. La complessità del processo
produttivo, l’ampiezza della gamma di set di sacche sangue realizzate e
l’inesperienza stanno creando seri problemi alla sede produttiva, che ne
limitano l’espansione sul mercato italiano ed europeo.
Per quanto riguarda la commercializzazione, IL è presente in tutti i Paesi in
cui esporta o direttamente o tramite altre società del gruppo Werfen (es.
Isaza in Spagna). In Italia IL è attualmente diretto fornitore di alcuni
ospedali del Sud (es. Palermo). Normalmente la fornitura non riguarda solo
sacche ma anche altri prodotti più legati al core business dell’azienda
(prodotti e reagenti diagnostici per il sangue).

Baxter – Fenwal. Baxter-Fenwal nasce nel 1931 come primo produttore di


soluzioni intravenose commerciali e si sviluppa attorno al comparto della
raccolta e del trattamento del sangue. Nel 1939 sviluppa il primo sistema
sottovuoto di raccolta del sangue ma solo con l’acquisizione della Fenwal
(1949) si avvicina alla produzione di sacche per il sangue in materiale
8
Si ricorda che il caso si riferisce al 1999.
flessibile. Solo alla fine degli anni ‘60 vengono realizzate per la prima volta
le sacche-sangue in plastica. Baxter continua ad operare in questo comparto
attraverso la sua business unit “Fenwal”, leader mondiale nei prodotti e
sistemi di prelievo, trattamento, raccolta e trasfusione del sangue e dei suoi
componenti. Oltre alle terapie legate al sangue, che costituiscono il core
business di Baxter, essa offre un ampio sistema di prodotti/servizi nelle aree
cardiovascolari, renali, intravascolari, infusionali, per anestesia e medicali
in genere.

Terumo. Nata nel 1921 da un gruppo di fisici in Giappone, si è


progressivamente affermata come una delle più importanti strutture di
ricerca e sviluppo in campo biomedicale nel mondo. Terumo, partita dalla
produzione di termometri, offre oggi un sistema di prodotto/servizio molto
completo, che comprende prodotti ospedalieri e per laboratorio, prodotti per
emodialisi, prodotti cardiovascolari, prodotti per trasfusione, prodotti e
sistemi per angiografia e strumentazione medicale elettronica. Si contende
con Baxter il primato temporale nell’introduzione delle sacche per
emocomponenti in materiale plastico, sacche che Terumo ha introdotto in
Giappone per la prima volta nel luglio del 1969. Terumo è un’impresa
globale con sedi in tutto il mondo.

Nell’ambito del comparto delle sacche per sangue, a latere dei principali
attori, è possibile individuare alcune imprese che occupano una posizione
marginale in termini di volumi di vendita e quote di mercato: a livello
europeo complessivamente coprono circa il 5-10% del mercato. In ogni
caso, sono imprese multinazionali o appartenenti a grandi gruppi
farmaceutici. I principali nomi sono i seguenti:

- Fresenius Medical Care (Germania): occupa una posizione di leadership


nel settore dei sistemi, prodotti e servizi per la dialisi. Ha ultimamente
acquisito un’azienda farmaceutica italiana specializzata in prodotti e
liquidi utilizzati nei sistemi di dialisi peritoneale;
- Nissho Nipro (Honk Hong): opera nel settore dei prodotti medicali ed
appartiene ad un grande gruppo farmaceutico giapponese;
- Kawasumi (Giappone): appartiene ad un gruppo farmaceutico;
- Macopharma (Francia): è un’azienda farmaceutica in senso allargato.

Alcuni fornitori di prodotti medicali in Europa e negli Stati Uniti hanno


iniziato da alcuni anni a produrre sacche-sangue in prodotti differenti dal
PVC. Da anni è infatti in corso una battaglia contro i prodotti medicali
contenenti PVC, accusati di rilasciare ftalati cancerogeni nelle sostanze
contenute. Ci si riferisce in particolare alla Bieffe Medital (I-CH), alla
Fresenius (D) e alla McGaw (USA).
- Bieffe Medital. Sorta nel polo industriale di Sondrio, nel 1976 ha
sviluppato in partnership con Safta (produttrice di packaging per uso
alimentare) una sacca per il contenimento degli emocomponenti, a
marchio Clear Flex, non contenente PVC e quindi libera dal rilascio di
ftalati (ritenuti cancerogeni). Bieffe Medital è oggi parte del gruppo
Baxter (acquisita nel 1997 per 185 milioni di US$), che da qualche anno
si fa promotrice di una crociata contro il PVC.
- Fresenius. Ha acquisito nel 1997 la Sifra della famiglia Ravizza.
Fresenius rappresenta oggi il leader mondiale nel comparto delle
trasfusioni di sangue e dei trattamenti renali, producendo l’intera gamma
di prodotti e servizi necessari: farmaci, dispositivi medici, macchinari,
arredamento, software, ecc.
- McGaw. È uno degli attori principali al mondo nel comparto di prodotti
e dispositivi per la nutrizione artificiale. Ha acquisito B.Braun (con sede
nel distretto di Mirandola). McGaw ha sviluppato due propri brevetti per
sacche medicali non contenenti pvc e libere da DEHP. È inoltre pioniere
nella tecnologia needle-free (senza aghi).

La localizzazione dell’industria biomedicale e delle sacche-sangue in


Italia
Nella provincia di Sondrio e precisamente nell’area di Sondalo e Grosotto,
si è venuto progressivamente formando un polo produttivo biomedicale. Si
tratta in prevalenza di spin-off di Pierrel (oggi Gambro) e di Bieffe Medital.
Questi due gruppi farmaceutici, negli anni ‘60, decisero di esternalizzare a
subfornitori la produzione dei contenitori per i liquidi infusionali da loro
prodotti. Successivamente, scelte strategiche di questi due gruppi
riportarono all’interno la produzione dei contenitori e dei tubolari,
spingendo le piccole realtà create in precedenza a rivolgersi a nuovi mercati
e nuove produzioni, rimanendo comunque legati alla fabbricazione di
sacche e tubolari per circolazione extracorporea, in alcuni casi integrandosi
a monte verso la realizzazione del granulo medicale. Un nome per tutti è
rappresentato da FB, azienda costituita da un ex-dipendente di Pierrel,
inizialmente operante come subfornitore di quest’ultima. Oggi FB si occupa
di contenitori infusionali, vendendo ad aziende che completano il prodotto
(inserendo il liquido interno e sterilizzando) e lo commercializzano. Una
realtà rilevante sul territorio è M.G.S, un’azienda di medie dimensioni
operante nell’ambito della produzione di granulo medicale e semilavorati
quali tubolari e film principalmente in PVC. L’azienda è integrata a valle
anche nella produzione di sacche medicali, in particolare per prodotti
infusionali. È inoltre dotata di un’articolata struttura commerciale e di
marketing, che le garantisce una solida posizione sul mercato.
Un’altra area locale ad alta concentrazione di industria biomedicale è
localizzata nel distretto di Mirandola, in provincia di Modena, e rappresenta
un comparto di eccellenza con caratteristiche uniche nel panorama
dell’industria italiana. È costituito da un numero rilevante di imprese,
caratterizzate da produzioni a forte contenuto innovativo. Un altro polo
biomedicale dalle caratteristiche simili è presente solamente negli USA.
L’origine di questo distretto è dovuta a un nucleo di imprese locali che per
prime introdussero in Italia il monouso sterile in campo ospedaliero e
soprattutto si specializzarono nei prodotti per emodialisi. È a Mirandola che
nacque il primo rene artificiale italiano. Attualmente il distretto conta circa
80 imprese con più di 3200 addetti. Le principali aziende sono ormai
totalmente collegate, in seguito a processi di acquisizione, da parte di
multinazionali o di grandi gruppi italiani e stranieri del settore
farmaceutico. Il fatturato raggiunge i 39 milioni di euro, mentre la quota di
export è pari a metà del venduto. Nel processo si inseriscono anche molte
piccole imprese artigiane nate in prevalenza da spin-off delle prime imprese
mirandolesi. Tali piccole imprese sono specializzate in tutte quelle
lavorazioni che le società finali trovano conveniente decentrare all’esterno,
ovvero in prodotti di nicchia all’interno del comparto. In prevalenza
l’industria mirandolese si focalizza su apparecchi ed accessori per la
cardiochirurgia ed il trattamento di altre patologie mediche, oltre che su
dispositivi per emodialisi e nutrizione enterale e parenterale. I principali
attori del distretto mirandolese sono ormai tutti controllati da grandi gruppi
farmaceutici. Sono presenti in zona 7 multinazionali, che negli anni hanno
acquisito imprese come la Dar (poi Mallinckrodt Italia e oggi
Instrumentation Laboratory-Gruppo Ch Werfen), la Hospal Dasco
(Gambro), la Bellco e la Dideco (Gambro), la B. Braun Carex (McGaw) e
così via. In zona sono anche presenti Baxter e Haemotronic Advanced
Medical Technologies, oltre che Comef, Biofil, Medisystems Europe e tanti
piccoli nati da spin-off e ormai membri di network consolidati di fornitura
(Be.R.Co., Bertoni Nello, Breviglieri, Chemical, Dialex Biomedica,
Eurosets, Garnia, Lucomed, Plastech, Sa.Ge., Valmatic, ecc.). Si tratta in
prevalenza di produttori di dispositivi in plastica (sacche, tubolari, ecc.) per
dialisi, infusione, trasfusione, trattamento enterale e parenterale e più in
generale di tubolature medicali per la circolazione extracorporea.
Vi sono, infine, alcune imprese apolidi operanti nel settore biomedicale
italiano. EL.ME.SA. rappresenta una realtà di piccole dimensioni, nata nel
1972 e sviluppatasi all’infuori dei due principali poli distrettuali per
prodotti medicali presenti in Italia (Sondrio e Mirandola). Attualmente
produce tubolari in PVC per uso medicale che fornisce a produttori di
articoli medicali (in particolare sacche infusionali). Fino a circa una dozzina
di anni fa Elmesa era in rado di realizzare, partendo dal semilavorato, anche
sacche per sangue. Il processo di produzione era sufficientemente integrato
(Elmesa presidiava anche la fase di riempimento); era invece esternalizzato
il processo di sterilizzazione con ossido di etilene. Il comparto delle sacche
sangue è stato progressivamente abbandonato dall’imprenditore, soprattutto
a fronte delle seguenti problematiche: la complessità del processo legata
alle misure di sicurezza e alla garanzia della qualità del prodotto
esponevano l’azienda ad un elevato livello di rischio, non giustificato dalla
redditività del prodotto; in secondo luogo, infatti, la drastica riduzione dei
prezzi di vendita e l’incremento dei costi della manodopera impiegata in
modo massiccio per l’assemblaggio avevano progressivamente assottigliato
i margini unitari del prodotto; infine la complessità gestionale e le
tecnologie utilizzate nelle fasi più a valle del processo non erano più
sostenibili se confrontate con quelle delle principali multinazionali del
comparto. Un’altra azienda rilevante è Sifra Est S.p.a., impresa di medie
dimensioni localizzata a Trieste, che opera da diversi anni nel comparto
delle sacche ad uso medicale, ricoprendo un ruolo di primo piano in alcuni
segmenti specializzati. I prodotti offerti dall’azienda possono essere
ricompresi all’interno di due tipologie di riferimento: a) sacche per liquidi
infusionali (realizzati principalmente in PVC e multilayer); b) sacche per
sistemi di dialisi peritoneale. Le sacche per uso peritoneale rappresentano
un prodotto molto specifico e con ottime prospettive in termini di crescita
dei volumi di vendita e di margini unitari, legati soprattutto alla diffusione
di questa particolare tecnica di dialisi.
Sifra EST si avvale da tempo di una partnership molto stretta e consolidata
con un proprio cliente (un’azienda farmaceutica della zona). Nello
specifico, l’azienda farmaceutica si occupa del riempimento delle sacche
con un liquido particolare iniettato al paziente nel corso del processo di
dialisi ed è inoltre in grado di fornire il sistema completo per dialisi al
cliente finale. Date le buone prospettive nel segmento, comunque presidiato
anche dalle multinazionali del settore biomedicale, la posizione competitiva
di Sifra Est sembra essersi consolidata nel tempo, soprattutto alla luce della
lunga esperienza nel settore e al rapporto privilegiato con un partner di
primo piano.

I fattori dinamici dell’ambito competitivo

Ci si trova in un settore caratterizzato da una lentissima crescita dei volumi


di vendita, da un inasprimento del fattore “prezzo”, da una costante enfasi
sull’efficienza e da una concentrazione crescente degli attori che, ormai
impossibilitati ad ingrandire la “torta” (se non in conseguenza di eventi di
natura catastrofica), si trovano a dover competere per una “fetta” più grande
della “torta” esistente, perseguendo strategie di fusione e acquisizione.
I cambiamenti nel contesto competitivo, nei bisogni del consumatore e nel
fabbisogno di risorse all’interno del ciclo di vita del settore hanno
implicazioni importanti per i fattori critici di successo e di conseguenza per
le strategie dell’impresa.
È possibile identificare, a titolo esemplificativo, alcuni fattori che possono
pesare sulla dinamica competitiva del settore in esame. Alcuni di questi
sono riferiti in modo particolare al segmento delle sacche per
emocomponenti, altri invece fanno riferimento al settore biomedicale nel
suo complesso, ma possono esercitare una significativa influenza, più o
meno diretta, nel business delle sacche sangue.

- Variazione nelle politiche d’acquisto: gli acquirenti finali si stanno


spostando verso la richiesta di forniture di “sistemi completi”, che
comprendono quindi tutti i prodotti complementari del “sistema” offerto
(es: macchinari per il trattamento del sangue con le relative sacche); gli
acquirenti tendono a ridurre il numero di fornitori, concentrando gli
acquisti e privilegiando i produttori in grado di offrire una gamma
completa di prodotti medicali.
- Esiste nel segmento un livello di “fedeltà alla marca/fornitore” molto
radicato che rende difficilmente erodibile il rapporto consolidato con il
cliente finale.
- La ricerca e sviluppo e l’innovazione tecnologica rappresentano un
motore primario nelle dinamiche evolutive del segmento e della
concorrenza. Inoltre le esigenze manifestate dal mercato in ottica di
innovazione di prodotto impongono sempre maggiori investimenti in
quest’area critica da parte delle aziende.
- Non è possibile individuare nuovi mercati geografici né segmenti di
nicchia che non siano ancora presidiati dalle grandi multinazionali.
- La progressiva globalizzazione del settore sta intensificando
notevolmente la concorrenza all’interno del segmento e negli altri
segmenti del biomedicale.
- L’evoluzione del quadro normativo costituisce un fattore in grado di
modificare le regole di accesso ai mercati finali (es. nuove direttive
europee).
- La pressione sociale e il ruolo giocato dagli “opinion maker” sono in
grado di influenzare in modo considerevole le linee evolutive del
segmento e più in generale del settore biomedicale.

La normativa specifica di settore

Come è facile intuire, si tratta di un settore e di un segmento assai


regolamentati. La normativa di riferimento è costituita dal Decreto
Legislativo del 24/02/97, n.46, che dà attuazione alla direttiva comunitaria
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.
Dal 15 giugno 1998, scadenza del periodo transitorio per l’applicazione
della direttiva, è diventato obbligatorio adeguare il sistema qualità delle
aziende di progettazione, produzione e/o commercializzazione di dispositivi
medici alle nuove richieste comunitarie.
Rientrano quindi nella categoria dei dispositivi medici una moltitudine di
prodotti che, precedentemente, erano classificati come articoli tecnici e/o
presidi medici chirurgici; rimangono esclusi invece quei prodotti che,
rientrando nella classificazione di farmaci, necessitano di autorizzazione
ministeriale.
L’entrata in vigore della normativa europea ha armonizzato le legislazioni
nazionali, sostituendo alle autorizzazioni concesse dalle Autorità
Competenti dei singoli Paesi per la produzione/commercializzazione,
l’obbligatorietà per gli stessi della Certificazione CE.
La Certificazione CE è “la procedura in base alla quale un organismo
designato constata e notifica che un esemplare rappresentativo di una
determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del decreto di
attuazione della Direttiva comunitaria”.
In particolare l’art. 3 della suddetto decreto stabilisce che:
“I dispositivi che soddisfano i requisiti essenziali previsti dalla Direttiva
devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di
conformità CE “ (Marchio CE).
L’applicazione dei requisiti della direttiva obbliga di fatto la società ad
estendere il proprio sistema di qualità per comprendere una serie di
“requisiti particolari” definiti dalle normative UNI CEI EN 46001 e 46002
(normative così come le UNI EN ISO 9001 e 9002, prettamente
contrattuali).
I requisiti previsti dalla normativa comunitaria riguardano in modo
particolare alcuni aspetti critici.

- La politica della qualità: in grado di garantire la sicurezza dei pazienti e


dell’utilizzatore, nonché l’efficacia e la facilità d’uso per il medico e il
basso impatto sul paziente.
- La documentazione di sistema: per certificare un dispositivo occorre
predisporre un fascicolo tecnico che deve contenere, oltre alla
dichiarazione di conformità, le regole d’imballo e conservazione, le
modalità produttive standard, il manuale d’uso e manutenzione.
- La progettazione e costruzione: i dispositivi devono essere progettati e
realizzati prestando particolare attenzione alle caratteristiche chimiche,
fisiche e biologiche delle materie prime, dei semilavorati e dei
componenti impiegati nel processo produttivo.
- La rintracciabilità: diventa un requisito essenziale e si ricollega alla
sorveglianza post-vendita e al possibile ritiro di prodotti sul mercato.
Questo requisito può essere garantito attraverso il numero di lotto,
esteso a tutte le materie prime, componenti del sistema, semilavorati e
lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Il controllo del processo: si avvicina alle regole in uso già da vari anni
dalle industrie farmaceutiche. In particolare i processi produttivi devono
avvenire in ambienti controllati (camere bianche) in termini di
contaminazione microbica.
- La sorveglianza post-vendita: attività che servono non solo a risolvere
eventuali problemi collegati con la commercializzazione e l’utilizzo di
dispositivi, ma anche a prevenire l’insorgere di possibili problemi. La
direttiva richiede l’intervento immediato della società produttrice e
dell’ente notificato nel caso in cui si verifichino casi di morte del
paziente, incidente o near incident (quasi incidente)
- Il confezionamento: il processo deve rispondere a particolari garanzie in
termini di sterilità e sicurezza da eventuali contaminazioni esterne.
- Le tecniche statistiche: devono essere adottate per il monitoraggio di
non conformità, verifiche ispettive interne, informazioni dal mercato.
Questo requisito particolare deve essere inquadrato nell’ottica della
sorveglianza post-vendita citata in precedenza.

La Direttiva istituisce la figura del Notified Body (Organismo Notificato),


cui spetta la valutazione di conformità dei dispositivi medici per la
marcatura CE. L’autorizzazione alla certificazione viene rilasciata
all’Organismo Notificato dall’Autorità Competente (Ministero della
Sanità).