CONTROL DEL PROCESO

DE ESTERILIZACIÓN
Indicadores físicos

Indicadores Químicos

Indicadores Biológicos
INDICADORES FÍSICOS

Proporcionan información
relativa al equipo y sus
parámetros

Impresora
 INDICADORES FÍSICOS O
MECÁNICOS
Asegura el funcionamiento correcto del
esterilizador y que las condiciones al
interior de la cámara han alcanzado los
parámetros de esterilización

Permite detectar fallas en forma precoz

Monitoreo del proceso de Esterilización

APARATOS DE REGISTRO
Monitoreo del proceso de Esterilización
 INDICADORES FÍSICOS

Fecha

Esterilizador

Número de proceso

Resultado del proceso

INDICADORES FÍSICOS
Vapor
Temperatura de la
cámara
Tiempo de
exposición
Presión
INDICADORES FÍSICOS
Vapor

Tiempo de secado

Duración del ciclo

Culminación del
ciclo
INDICADORES FÍSICOS
peróxido de hidrógeno
Hora-Presión-Temperatura
E. de vacio
E. de inyección
E. de difusión
E. de plasma
INDICADORES FÍSICOS
peróxido de hidrógeno
Hora-Presión-Temperatura
E. de vacio
E. de inyección
E. de difusión
E. de plasma
E. de ventilación
INDICADORES FÍSICOS
peróxido de hidrógeno
Hora-Presión-Temperatura
E. de vacio
E. de inyección
E. de difusión
E. de plasma
E. de ventilación
INDICADORES FÍSICOS
Oxido de etileno
Temperatura
T` exposición
fase humidificación 1
fase humidificación 2
fase humidificación 3
T` ventilación
INDICADORES FÍSICOS
Oxido de etileno
Fase sostenimiento
entrada gas
fase exposición
fase ventilación
fin ventilación
INDICADORES FÍSICOS
Vapor formaldehido
Temperatura
T´ esterilización
Presión
parámetros
cuantitativos y
cualitativos del
esterilizante
INDICADORES QUÍMICOS

Proporcionan información
relativa al logro de una o más
condiciones necesarias para
destruir microorganismos
resistentes
INDICADORES QUÍMICOS
INDICADORES QUÍMICOS

Manual de buenas practicas de esterilización

 El Indicador Químico Ideal
• “…El indicador químico ideal debiera seguir
una curva de tiempo-temperatura que corra
paralela a aquella de una espora desafío
pero separada por una distancia que permita
un margen razonable de seguridad…El
indicador debe mostrar un cambio
inequívoco de color que se completa al final
del tiempo de exposición y debiera ser
estable durante el almacenaje, barato y
sensible sólo al calor húmedo…”
Kelsey,J.C. (1958), Lancet. 1 (7015), 306-309,
INDICADORES QUIMICOS
• Porqué los usamos?
Ellos proveen una inmediata y obvia
indicación que se logró una combinación
definida de variables críticas de un
proceso en la posición en que fueron
localizados
• No hay tiempo de espera
• Resultados no ambiguos (generalmente)
• Fáciles de interpretar
• Forman parte de un registro permanente
INDICADORES QUIMICOS
INDICADORES QUÍMICOS

Clase 1
Clase 2
Clase 3
Clase 4
Clase 5
Clase 6
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 1

Indicadores de
proceso
 CLASE I
Importancia: controla la exposición
Antes

Después
 CLASE I
EXTERNOS
 CLASE I
INTERNOS
 CLASE I
CUANDO USARLOS
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 2
Indicadores
diseñados para
procedimientos
específicos de
prueba, como
control del equipo
BOWIE--DICK
BOWIE
 PRUEBA DE BOWIE-DICK

•Aire atrapado
•Fugas de aire
•Vacio inadecuado
•Gases no
condensables
•Mide la penetración
del vapor

Evalúa la eficiencia de la bomba de vacio

PRUEBA DE BOWIE-DICK

Paquete comprado

Paquete elaborado
COMPOSICIÓN DEL PAQUETE DE
PRUEBA
DE BOWIE-
BOWIE-DICK
30,48 cm

25,4 cm
a Hoja prueba
27,9 cm de Bowie-
Bowie-
Dick
22,86 cm
 ¿CÓMO SE USA EL BOWIE-
BOWIE-DICK
DICK??

PRECALENTAR EL CORRER UN CICLO DE

AUTOCLAVE 3.5-4 MIN

COLOCAR EL
PREPARAR EL PAQUETE DE PRUEBA INTERPRETAR LOS
PAQUETE EN EL AUTOCLAVE RESULTADOS
VACIO
PRUEBA DE BOWIE-DICK
UBICACIÓN

Cámara vacía

Sitio de drenaje

Tiempo máximo 4
minutos
PRUEBA DE BOWIE-DICK
PRUEBA DE BOWIE-DICK
PRUEBA DE HELIX
tubo de teflón abierta en
un extremo solamente
(1,5 m de largo,
diámetro interno de 2
mm), terminando con
una cápsula de teflón,
que contiene un
indicador de proceso
químico .
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 3

Indicadores de
parámetro único
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 4

Indicadores
multi parámetro
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 4
Responden a uno
o mas parámetros
del proceso de
esterilización
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 5
Indicadores
Integradores
Responde a todos los
parámetros críticos de
esterilización dentro de un
segmento específico de Tº
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 5
Indicadores
Integradores
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 5
Indicadores
Integradores
INDICADORES QUÍMICOS
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 6
Emuladores
Se basan en un ciclo de
esterilización específico y
reacciona hasta que se
complete el 95% del ciclo.
INDICADORES QUÍMICOS
CLASE 6
METODO PARAMETROS CRITICOS
VAPOR TIEMPO - TEMPERATURA – VAPOR
SATURADO

CALOR SECO TIEMPO - TEMPERATURA

ETO TIEMPO - TEMPERATURA

TEMPERATURA-- HUMEDAD
CONCENTRACIÓN EO

FORMALDEHIDO TIEMPO - TEMPERATURA

TEMPERATURA-- HUMEDAD
CONCENTRACIÓN F.A.

PERÓXIDO TIEMPO - CONCENTRACIÓN P.H.

PODER R.F.
R.F.-- VACIO

A. PERACÉTICO L. TIEMPO - TEMPERATURA Y

CONCENTRACIÓN DE A. P.
INDICADORES BIOLÓGICOS
Preparación de una población
específica de microorganismos
en forma de espora que son
resistentes a un grupo de
parámetros medibles y
controlables de un proceso de
esterilización
 INDICADORES BIOLÓGICOS

Los Indicadores Biológicos

desafían y monitorean los
procesos de esterilización .

Los Indicadores Biologicos son

capaces de integrar las
variables que determinan un
proceso de esterilización
esterilización..
 Indicadores Biológicos

Un Indicador Biológico es una preparación

 no-patogénica
 viable
 micro-organismos (esporas)
Con una resistencia conocida (alta) a un
proceso de esterilización específico por el
cual es (debiera ser) inactivado.
INDICADORES BIOLÓGICOS

Auto contenidos
Ampolla sellada
Tiras con esporas
TIRAS CON ESPORAS
AMPOLLA SELLADA
TIRAS CON ESPORAS ( 1RA
GENERACIÓN)
AUTOCONTENIDOS (2DA
GENERACIÓN)
AUTOCONTENIDOS (2DA
GENERACIÓN)
INDICADORES BIOLOGICOS

Por cambio
de color de
24 a 48
horas
Temperatura
de 56°c
 Indicadores Biológicos
Interpretación de resultados (48 hrs)
Esterilización Esterilización
aceptada NO aceptada
DE LECTURA RAPIDA (3RA
GENERACIÓN)
DE LECTURA RÁPIDA (3RA
GENERACIÓN)
DE LECTURA RÁPIDA (3RA
GENERACIÓN)
DE LECTURA RÁPIDA (3RA
GENERACIÓN)
DE LECTURA RÁPIDA (3RA
GENERACIÓN)
 Organismos Usados en
Indicadores Biológicos
PROCESO MICRO-ORGANISMO
VAPOR Geobacillus
stearothermophilus
OE Bacillus atrophaeus
RADIACION Bacillus pumilus
LTSF Geobacillus
stearothermophilus
CALOR SECO Bacilo subtitis
H2O2 “PLASMA” Geobacillus
stearothermophilus
INDICADORES BIOLÓGICOS
INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA
Tipo de microorganismo
Modalidad de esterilización
Población de esporas viables
Características de resistencia
Fecha de caducidad
INDICADORES BIOLÓGICOS
INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA
Condiciones de almacenamiento
Tipo de medio de cultivo
Condiciones de uso Tº y T` incubación
instrucción de desecho
Fabricante
Indicadores Biológicos –
Tiempos de Incubación

Tira estándar IB:

168 h

IB autocontenido:
48 h
IB lectura rápida:
3-4 h
INCUBADORAS
Validación de los Procesos de Esterilización
en Instituciones de Salud
Monitorización de Rutina
Esterilizadores a Vapor
1- Selecionar un paquete o bandeja -prueba representativa
de la carga;
2- Colocar el(s) IBs y lo(s) IQIs en el lugar que presente el
mejor desafio para penetración del vapor ;
3- Posicionar el paquete o bandeja - prueba sobre el drenaje
junto con la carga completa ;
4- Procesar el ciclo;
5- Registrar los parámetros de los indicadores mecánicos;
6- Al término del ciclo ,leer y registrar los resultados de los
IQI s ;
7- Incubar el (s) IBs . .
 Manometro de Presión

Entrada de
Vapor

Paquete de
prueba AAMI
o
representativo
Sensor de Temperatura
Línea de
Drenaje
 CONTROLES BIOLÓGICOS
• Acciones a tomar en caso de IB positivo

– Retirar y reesterilizar todos los paquetes

que se hayan introducido en el
esterilizador desde el último IB negativo
– Hacer una esterilización con varios
indicadores colocados en diversos lugares
de la carga
– Este esterilizador no deberá utilizarse
hasta que la prueba anterior dé resultados
satisfactorios (indicadores con resultado
negativo)
 INTERPRETACIÓN

El ciclo nunca fue iniciado

fases iniciales erróneas
tiempo de exposición no indicado
falla del equipo
falla en la carga
Contaminación del IB
MONITOREO DE LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN EN INSTITUCIONES
DE SALUD
Calificación del Equipo

Prueba de Eficacia del Equipo

Monitorización de Rutina

Validación de una alteración del proceso

CONTROL DEL PROCESO
DE ESTERILIZACIÓN
 RUTINA DE LIBERACIÓN DE CARGA RUTINA DE MONITOREO DE TEST DE CALIFICACION DEL TEST DE SEGURIDAD DE
EFICACIA DEL ESTERILIZADOR (DESPUES DE CONTROL DE CALIDAD
ESTERILIZADOR LA INSTALACIÓN, DE PRODUCTO
DESPLAZAMIENTO,
FUNCIONAMIENTOS
DEFECTUOSOS,
MANTENIMIENTOS
PREVENTIVOS, FRACASOS DE
PROCESOS
NO IMPLANTES IMPLANTES
-Monitoreo físico del ciclo -Monitoreo físico del ciclo -Monitoreo físico del ciclo -Monitoreo físico del ciclo -Monitoreo físico del
-Monitoreo químico -Monitoreo químico interno -Monitoreo químico -Monitoreo químico interno o ciclo
interno o externo de o externo de paquetes interno o externo de externo de paquetes -colocar un IQ y un IB en
paquetes -Monitoreo físico y paquetes -se deben supervisar tres ciclos un paquete de muestra
-Monitoreo opcional supervisión de carga con un -Semanalmente, seguidos con un paquete de
utilizando un paquete de paquete de prueba con IB e Preferiblemente prueba en cámara vacía que
prueba que contenga uno IQ clase 5 diariamente (cada día que contenga un IB (también puede
de los siguientes
siguientes:: IB, el esterilizador vaya a ser contener un IQ) para probar la
IB e IQ clase 5, usado) se debe hacer un remoción de aire se deben
IQ clase 5 monitoreo con la cámara supervisar tres ciclos con
llena con un paquete de paquete de prueba de BowieBowie--
prueba que contenga un Dick
IB (puede contener
también un IQ) en los
esterilizadores flash esta
supervisión se debe hacer
con la cámara vacía
-para probar la dinámica
de remoción de aire de
los esterilizadores se
debe hacer un test de
vacío, con un Bowie
Bowie--Dick
 MONITOR FRECUENCIA DE USO APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR,
PAQUETE Y CARGA)

INDICADORES FISICOS

Copias, impresiones Debe usarse para cada Forma parte de los

digitales y medidas carga y cada criterios de liberación
esterilizador de la carga
INDICADORES QUIMICOS

Indicadores químicos Debe usarse dentro o Forma parte de los

externos fuera de cada paquete criterios de descarga y
Clase 1 ( control de criterios del paquete
proceso)
 MONITOR FRECUENCIA DE USO
Indicador tipo Bowie-
Bowie-Dick Para prueba rutinaria del
Clase 2 ( indicador de prueba esterilizador (solo para
específica) esterilizadores de bomba de
vacio) debe colocarse un
paquete de prueba en cámara
vacía antes de la primera carga
del día
- para hacer test de calificación
del esterilizador (después de la
instalación, desplazamiento,
funcionamientos defectuosos,
mantenimientos preventivos,
fracasos de procesos) la
prueba debe hacerse tres
veces consecutivas en cámara
vacía después de los tres ciclos
APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR, PAQUETE Y
CARGA)
El test de eficacia de remoción
del aire del esterilizador y
penetración de vapor forma
parte de los criterios de
liberación de carga y de uso
diario del esterilizador.
Parte de los criterios
relacionados para poner en
funcionamiento el esterilizador
después de la verificación.
 MONITOR FRECUENCIA DE USO APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR, PAQUETE Y
CARGA)
Indicadores químicos Deben ser usados Forma parte del
internos dentro de cada criterio de esterilidad
paquete en el sitio de uso
Debe usarse Parte de los criterios
periódicamente como relacionados con
control de calidad del cambios en la rutina de
producto y como los artículos
control de esterilizados,
aseguramiento de la configuración de carga
esterilidad y criterios relacionados
con el empaque, debe
incluir los resultados
del IB
 MONITOR FRECUENCIA DE USO APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR, PAQUETE Y
CARGA)

Clase 3 Puede usarse Forma parte

(indicador como indican del criterio de
mono los indicadores esterilidad en
parámetro) químicos el sitio de uso
Clase 4 internos No pueden
(indicador usarse para
multi liberar la carga
parámetro)
 MONITOR FRECUENCIA DE USO
Clase 5 ( indicador Puede usarse como indican
integrador) los indicadores químicos
Clase 6 ( emulador) internos
Se pueden usar dentro de
un paquete de prueba para
supervisar las cargas de
artículos no Implantables
Implantables..
Se pueden usar dentro de
un paquete de prueba para
supervisar las cargas de
artículos Implantables
siempre en conjunto con un
IB
APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR, PAQUETE Y
CARGA)
Forma parte del criterio de
esterilidad en el sitio de uso
Forma Parte de los criterios
de liberación de carga de
artículos no Implantables
Implantables..
Forma Parte de los criterios
de liberación de carga de
artículos Implantables en
caso de emergencia
emergencia..
Excepto en emergencia los
artículos Implantables se
deben poner en espera
hasta la respuesta del IB
 MONITOR FRECUENCIA DE USO APLICACIÓN
(RELACIONADA CON EL
ESTERILIZADOR, PAQUETE Y
CARGA)
Indicadores biológicos Puede ser usado para supervisar cargas Forma parte de los criterios de
de artículos no Implantables liberación de la carga
Debe usarse dentro de un paquete de Forma Parte de los criterios de
prueba para artículos Implantables, el liberación de carga de artículos
pauqete de prueba también puede Implantables excepto en caso de
contener un IQ clase 5. emergencia.
Debe usarse minimo una vez a la Forma parte de los criterios de poner en
semana, preferiblemente diariamente funcionamiento un equipo después de
como forma de rutina para probar la comprobar la calidad del mismo
eficacia del esterilizador, debe hacerse forma parte de criterios de descarga
con la cámara llena para artículos para cambios hechos rutinariamente a
empacados. los artículos esterilizados, la
Para la esterilización flash se debe hacer configuración de carga, o empaques
con la cámara vacía
Debe hacerse siempre como test de
calificación del esterilizador (después de
la instalación, desplazamiento,
funcionamientos defectuosos,
mantenimientos preventivos, fracasos
de procesos) tres veces consecutivas
con cámara vacía
Debe hacerse como control de calidad
en forma periódica