RESUMEN

El objetivo del presente estudio fue el de desarrollar un método analítico que permita la
cuantificación de gentamicina en un producto farmacéutico en crema por potencia
antibiótica. Para lo cual se describe y desarrolla el proceso de validación de la
valoración
microbiológica de antibióticos, para la determinación cuantitativa de Gentamicinaque
comprende cumplir con los requisitos exigidos para la determinación de los parámetros
analíticos de linealidad del sistema, linealidad del método, especificidad, exactitud,
selectividad,y precisión.
Se demostró mediante el diseño experimental, con la evaluación estadística de los
resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación
permitidos, la
especificidad del método, al no obser\tarse ninguna interferencia en la determinación
del
principio activo ni de los excipientes ni "de los productos de degradación.
Así mismo se determina la selectividad del método, ya que se demuestra que no existe
interferencia en la determinación de gentamicina con los excipientes ni los demás
principios activos puesto que no se observan resultados cuantificables, es lineal con
resultados de (f 0.988 linealidad del sistema, f 0.976 linealidad del método), es preciso
porque el sistema demostró un resultado de la desviación estándar de 0.23 menor a la
especificación (Coeficiente de Variación< 5%), yes exacto ya que se obtiene valores
de
0.19% siendo el máximo permitido 3% y eltexperimental<ttablas, en el intervalo de
concentraciones estudiadas. Se determinó además que el límite de cuantificación se
da a
la concentración de 0.262 ¡.Jg/mL y el límite de detección a la concentración de 0.064
¡.Jg/mL.
De esta forma mediante los estudios realizados se establece que las características de
desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta
siendo confiable para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de
calidad
del producto a evaluar.
Palabras Clave: Validación, Gentamicina, Potencia Antibiótica, método analítico
 .
INTRODUCCIÓN

Los regímenes con antibióticos han desempeñado un importante papel en la terapia

dermatológica de las lesiones cutáneas. El empleo de preparaciones semisólidas
como
vehículo para la aplicación de fármacos tópicos han sido de gran utilidad,
destacándose
aquellas elaboradas con sulfato de gentamicina,aminoglucosido de amplio espectro
Goddman Y Gildman, 1996 con larga experiencia en uso. Debido a esto actualmente existen
laboratorios farmacéuticos que manufacturan productos en crema que en su
composición
tienen además de la Gentamicina, Dexametasona y Clotrimazol.
Para la Industria Farmacéutica una de las características más importantes de toda
empresa es la calidad de sus productos, ya que de ésta dependerá tanto el prestigio
como el desarrollo económico y el crecimiento de la misma.
Es por ello que hoy en día los laboratorios fabricantes desarrollan métodos analíticos
que
le proporcionen resultados fiables y que además cumplan con determinados requisitos
que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer el método,
previamente establecidos por el usuario y poder resolver un problema analítico en
particular, para lo cual se hace imprescindible la obtención de pruebas
convenientemente documentadas, demostrativas de que un método de control es lo
suficientemente fiable para producir resultados precisos y exactos, dentro de las
especificaciones y/o los atributos de calidad previamente establecidos. Estos principios
se aplican a todas las metodologías descritas en Farmacopeas y también a aquellas
no
incluidas pero que se utilizan en Industria Farmacéutica.<usP-34
•
2011l
Atendiendo a esta necesidad se han venido formulando diferentes programas y
parámetros por varias instituciones para lograr el Aseguramiento de la Calidad de los
distintos productos. Entre los entes reguladores más importantes tenemos la Food and
DrugAdministration(FDA), la lntemationaiConferenceonArmonization (ICH), y en
nuestro
país a la Dirección General de Medicamentos Insumas y Drogas (DIGEMID), quienes
a
través de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas prácticas de
Laboratorio (BPL), aseguran la calidad de los medicamentos.
De igual manera como validación es parte esencial del cumplimiento de las BPM, es por
tanto, un elemento del programa de Garantía de Calidad.
Es por todo esto que el presente trabajo plantea desarrollar un método analítico para
determinar la potencia antibiótica del principio activo: Gentamicina sulfato en un producto
farmacéutico bajo la forma de crema, que además contiene Clotrimazol y Dexametasona
en su formulación el cual se llevará a cabo en estricto cumplimiento con las normas
establecidas para tal fin.