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(Calcitriol)
Calcitriol 0.250 mg
La vida media de eliminación del calcitriol en el suero sanguíneo es de 9-10 horas; sin embargo, el efecto
farmacológico de una dosis única de calcitriol dura al menos 7 días. El calcitriol se excreta en la bilis y
está sujeto a la circulación enterohepática. Tras la administración intravenosa de calcitriol marcado
radiactivamente en sujetos sanos, cerca de 27% de la radiactividad es encontrada en heces y cerca de
7% en la orina dentro de las siguientes 24 horas.
El calcitriol puede pasar a la leche materna y con motivo de posibles reacciones adversas serias de
ALBRINOL en los lactantes, las madres no tienen que amamantar mientras estén tomando este
medicamento, a menos que se monitoreen los niveles de calcio sérico en las madres y en los lactantes.
Deberán observarse estrictamente las instrucciones dietéticas, especialmente las concernientes a los
suplementos de calcio, y deberá evitarse la ingesta incontrolada de preparaciones adicionales que
contengan calcio.
El tratamiento concomitante con un diurético de tiazida aumenta el riesgo de hipercalcemia. La dosis de
ALBRINOL deberá ser cuidadosamente determinada en pacientes bajo tratamiento con digital, ya que la
hipercalcemia en dichos pacientes puede ocasionar arritmias cardiacas.
Existe una relación de antagonismo funcional entre los análogos de la vitamina D que promueven la
absorción de calcio y los corticosteroides que la inhiben. Los fármacos que contienen magnesio (como
los antiácidos) pueden causar hipermagnesemia y, por lo tanto, no deberán tomarse durante la terapia
con ALBRINOL en pacientes con diálisis renal crónica.
Como ALBRINOL también tiene un efecto en el transporte de fosfatos en el intestino, riñones y huesos,
la dosis de agentes quelantes de fosfatos deberá ajustarse de acuerdo con la concentración sérica de
fosfatos (valores normales: 2-5 mg/100 ml, o 0.65-1.62 mmol/L). Los pacientes con raquitismo resistente
a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) deberán continuar con su terapia oral de fosfatos. Sin embargo,
deberá tomarse en cuenta la posible estimulación de la absorción intestinal de calcio por calcitriol
debido a que este efecto podría modificar los requerimientos de suplementos de fosfatos. La
administración de inductores enzimáticos como la fenitoína o el fenobarbital puede conducir a un
metabolismo aumentado y así reducir las concentraciones séricas de calcitriol. Por lo tanto, podrían ser
necesarias dosis mayores de calcitriol si estos fármacos se administran de manera simultánea. La
colestiramina puede reducir la absorción intestinal de vitaminas liposolubles y por tal motivo disminuir
la absorción intestinal de calcitriol.
Una caída de los niveles de fosfatasa alcalina sérica habitualmente precede a la aparición de
hipercalcemia y puede ser una indicación de hipercalcemia inminente, por lo que el medicamento deberá
descontinuarse de inmediato.
ALBRINOL debe administrarse con cautela en los pacientes digitalizados, ya que la hipercalcemia en
esos pacientes puede ocasionar arritmias cardiacas. Deben determinarse periódicamente el calcio, el
fosfato, el magnesio y la fosfatasa alcalina séricos, y el calcio y fósforo urinarios en 24 horas. También
se puede observar BUN elevado, albuminuria, hipocolesterolemia, TGO y TGP elevadas.
Los pacientes inmovilizados, como por ejemplo, aquellos que han sufrido una cirugía, están
particularmente expuestos al riesgo de hipercalcemia.
El calcitriol aumenta los niveles de fosfato inorgánico en el suero. Si bien esto es deseable en pacientes
con hipofosfatemia, deberá tenerse cuidado en pacientes con falla renal debido al riesgo de calcificación
ectópica. En tales casos, el nivel de fosfato en el plasma deberá mantenerse al nivel normal (2-5 mg/
100 ml o 0.65-1.62 mmol/L) mediante la administración oral de agentes quelantes de fosfato apropiados
y una dieta baja en fosfatos. Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia
familiar) que estén siendo tratados con ALBRINOL, deberán continuar su terapia oral de fosfatos. Sin
embargo, deberá tomarse en cuenta la posible estimulación de la absorción intestinal de fosfatos por
ALBRINOL, ya que este efecto puede modificar la necesidad de suplementación con fosfatos.
Las pruebas normales de laboratorios que se requieren incluyen determinaciones séricas de calcio,
fósforo, magnesio y fosfatasa alcalina y del contenido de calcio y fosfato en la orina de 24 horas. Durante
la fase de estabilización del tratamiento con ALBRINOL, los niveles de calcio sérico deberán revisarse
al menos dos veces a la semana.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis óptima diaria de ALBRINOL debe ser
cuidadosamente determinada para cada paciente de acuerdo con el nivel sérico de calcio. La terapia
deberá siempre comenzarse con la dosis mínima posible y no deberá ser aumentada sin un monitoreo
cuidadoso del calcio sérico. Un prerrequisito para la eficacia óptima es una ingesta adecuada mas no
excesiva de calcio (en adultos, aproximadamente 800 mg al día) al principio de la terapia. Pueden ser
necesarios suplementos de calcio.
Debido a la absorción mejorada de calcio a partir del tracto gastrointestinal, algunos pacientes bajo
terapia con ALBRINOL pueden requerir de una ingesta menor de calcio.
Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solamente de dosis bajas de
calcio o bien no necesitar de la suplementación. La ingesta diaria total de calcio (esto es, de alimentos
y de medicamentos cuando sea el caso) deberá ser en promedio de 800 mg y no deberá exceder los
1,000 mg.
Monitoreo de los pacientes: Durante la fase de estabilización del tratamiento con ALBRINOL los niveles
séricos de calcio deberán ser revisados al menos dos veces a la semana. Cuando se haya determinado
la dosis óptima de ALBRINOL, deberán monitorearse los niveles séricos de calcio cada mes (o de
acuerdo con las indicaciones individuales que se explican más abajo). Las muestras para la estimación
del calcio sérico deberán ser tomadas sin usar un torniquete. Tan pronto como los niveles séricos de
calcio suben a 1 mg/100 ml (250 µmol/L) sobre el nivel normal (9 a 11 mg/100 ml o 2,250-2,750 µmol/L), o
la creatinina sérica suba a más de 120 µmol/L, deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente hasta
alcanzar la normocalcemia.
Durante los periodos de hipercalcemia se deberán determinar los niveles de fosfato y calcio sérico
diariamente. Cuando se alcanzan niveles normales, el tratamiento puede continuarse a una dosis diaria
0.25 mg más baja utilizada previamente.
Deberá hacerse un estimado de la ingesta diaria de calcio nutricional y ajustar la ingesta cuando esto
sea indicado.
Dosis adultos: Inicial, 0.25 mg. Aumentar la dosis en 2 a 4 semanas a intervalos de 0.5 a 3 mg/día.
Niños: Inicial, 0.25 mg. Aumentar la dosis en 2 a 4 semanas a intervalos de 0.25 a 2 mg/día.
Síntomas crónicos: Distrofia (debilidad, pérdida de peso), perturbaciones sensoriales, posible fiebre
con sed, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones en el tracto urinario.
Después, hipercalcemia con calcificación metastática de la corteza renal, miocardio, pulmones y
páncreas.
Las siguientes medidas deberán considerarse en el tratamiento de la sobredosificación accidental:
lavado gástrico inmediato o inducción al vómito, para prevenir la absorción; administración de parafina
líquida para promover la excreción fecal. Si persisten niveles elevados de calcio sérico, pueden
administrarse fosfatos y corticosteroides y tomar medidas instituidas para provocar una adecuada
diuresis.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco securitainer con 50 cápsulas con 0.250 mg de calcitriol, para venta al público y como
Genérico Intercambiable (GI).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
ALVARTIS PHARMA, S. A. de C. V.
HVAR-06330021830083/R2006