BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO I

Mag. Q.F. Lourdes Ternero

Badracco
- PROCESOS DE LA GESTIÓN DEL ALMACÉN.
RECEPCIÓN

ALMACENAMIENTO

DESPACHO
 ÁREAS DEL ALMACEN:

1. Área de recepción.
2. Área de cuarentena.
3. Área de contramuestra.
4. Área de aprobados/almacenamiento.
5. Área de baja/rechazados.
6. Área de devoluciones
7. Área de embalaje.
8. Área de despacho.
9. Área de productos controlados (cuando
corresponda)
10. Área administrativa
ÁREA DE RECEPCIÓN
El área de recepción debe ser separada,
delimitada, identificada y equipada.

Debe de contar con procedimientos

operativos escritos para la recepción de
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios y
cumplirse el mismo.
 AREA DE
ALMACENAMIENTO

AREA DE
RECEPCIÓN
Los producto deben ingresar con su respectiva documentación.

Se debe revisar:

Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto

farmacéutico.
Nombre del fabricante.
Número de lote, serie, código o modelo.
Fecha de vencimiento.
Cantidad solicitada según orden de compra y recibida
Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos
del monitoreo de temperatura, cuando corresponda.
AREA DE CUARENTENA:
Debe de existir una área separada,
delimitada e identificada.

Realizar la verificación del registro

de recepción, certificado de análisis
o especificaciones técnicas bajo la
responsabilidad del Director Técnico.

En caso de productos termo-sensibles,

se verifica el registro de temperatura.
 AREA DE
CUARENTENA
Análisis Organoléptico:
El Director Técnico realiza la evaluación
organoléptica de los productos en base a
técnicas de muestreo reconocidas.

Se debe registrar.

La evaluación incluye la revisión y registro

del embalaje, envases mediatos e
inmediatos y rotulados.
 Análisis
Organoléptico
AREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O
CONTRAMUESTRAS:

Esta área debe estar separada,

delimitada, identificada y restringida,
destinada a almacenar
contramuestras de cada lote, serie o
código de identificación de productos
farmacéuticos y/o dispositivos
médicos, cuando corresponda.
AREA DE APROBADOS:
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a
mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar
sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: área de
condiciones especiales y áreas de controles especiales.

En caso de existir un almacenamiento caótico, este debe contar con un software

específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal
manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que el sistema
operativo detecte.
AREA DE APROBADOS:
En el caso de contar con un sistema
electrónico de control de inventario
o de distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, debe estar
validado antes de ser puesto en
funcionamiento.
AREA DE APROBADOS:
Se debe realizar mapeos de
temperatura y humedad (cuando
corresponda) con la finalidad de
conocer los sitios “fríos” y “calientes”
en el almacén. Estos mapeos se deben
llevar a cabo por lo menos en dos
estaciones climáticas diferentes,
haciendo uso de equipos calibrados, lo
cual debe ser registrado.
Se debe contar con instrumentos o
equipos para el control de temperatura
calibrados y/o verificados en forma
periódica (por lo menos una vez al
año), para asegurar que se mantengan
las condiciones de almacenamiento
requeridas por el producto
farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario.
CADENA DE FRIO:
Las condiciones de almacenamiento (rangos de
temperatura) pueden ser iguales o diferir de
las condiciones de distribución, es decir,
pueden existir desviaciones de temperatura
permitidas que no afectan la calidad del
productofarmacéutico y dispositivo médico,
para ello.

De existir alguna desviación o excursión de temperatura,

se debe evaluar si el producto farmacéutico y/o
dispositivo médico ha sido afectado en sus propiedades
de calidad, consultando con el fabricante o proveedor
que disponga de los estudios de estabilidad
correspondiente.
CADENA DE FRIO:
Dentro de las áreas de almacenamiento
de condiciones especiales para
productos farmacéuticos y dispositivos
médicos termo-sensibles, se deben
tener áreas de: Aprobado, Cuarentena,
Contramuestras y Devoluciones.
ÁREA DE BAJA / RECHAZADOS:

Los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de baja, deben
ser destruidos según el procedimiento interno
correspondiente y comunicar el hecho a la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad
Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En
el caso de los almacenes tercerizados, esta
área debe ser exclusiva para cada
establecimiento.
ÁREA DE DEVOLUCIONES:

Esta área debe estar claramente separada,

delimitada, identificada y ser segura. Los
productos de vueltos deben ser identificados y
almacenados hasta que se tenga certeza que
su calidad es satisfactoria o cuando
corresponda ser destruidos. En el caso de los
almacenes tercerizados, esta área debe ser
exclusiva para cada establecimiento.

Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita

realizar un análisis, en el cual figure:
Causas de la devolución;
Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda;
Medidas adoptadas.
Los productos termo-sensibles
procedentes de una devolución
pueden ser retornados al inventario
disponible, solo si hay evidencia que
la cadena de frio no se ha roto
mientras ha estado fuera de control
del establecimiento que lo distribuyo.
Debe quedar documentado y
autorizado por el Director Técnico .
ÁREA DE EMBALAJE:

Los laboratorios, droguerías,

almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben diseñar el embalaje
protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento,
fragilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, el desafío de
factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el
sistema diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos para
mantener la cadena de frío durante el tiempo de transporte en
forma consistente. Las pruebas de calificación deben incluir, pero
no están limitados a:
ÁREA DE DESPACHO:

Esta área debe estar claramente delimitada

e identificada y debe estar destinada a la
ubicación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
embalados, listos para su distribución.

Los laboratorios, droguerías, almacenes

especializados y almacenes aduaneros
deben mantener registros de despacho que
garanticen la trazabilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios enviados al destinatario
PERSONAL
El Director Técnico es responsable de cumplir y
hacer cumplir lo establecido en el presente
Manual y demás normas sanitarias relacionadas

Se debe contar con el número necesario de

personal. El personal debe contar con la
calificación y experiencia necesaria.
Las responsabilidades atribuidas al personal no
deben sobrecargarse,
El ingreso al almacén debe estar debidamente
registrado .
 El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos REFRIGERADOSy CONGELADOS,deben considerar
lo siguiente:

El personal debe conocer cómo se realiza la

lectura de las temperaturas y cómo actuar ante
situaciones donde se identifiquen temperaturas
fuera de las especificaciones correspondientes

Se debe tener un programa de capacitación y/o

entrenamiento sobre aspectos relacionados al
manejo de productos termo-sensibles para el
personal involucrado en la cadena de frío.
Se deben conservar los registros de
capacitación y/o entrenamiento del
personal.

La efectividad de la capacitación se
evalúa periódicamente, quedando
constancia escrita de la misma en un
expedienteque se habilitará para cada
trabajador.
Para el manejo de sustancias
especiales (materiales altamente
activo, material radioactivo,
narcóticos, citotóxicos, biológicos,
infecciosos, tóxicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros) se debe
contar con personal debidamente
capacitado, proporcionándoles
entrenamiento especifico, vestimenta
e implementos de seguridad
DOCUMENTACION PARA LA
GESTIÓN DE LAS BPA
DOCUMENTACION PARA LA GESTIÓN DE LAS BPA.
1.1. Implementación de un Sistema de aseguramiento
de la calidad.
1.2. Documentos del Sistema de aseguramiento de la
calidad.
1.3. Manual de Calidad.
1.4. Procedimientos
1.5. Instructivos
1.6. Formatos
1.7. Registros
1.8. Programas
1.9. Libros oficiales, Croquis de distribución y otros.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para
garantizar la calidad de estos PF, DM y PS, los establecimientos públicos
y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de las Buenas
Prácticas y normas técnicas relacionadas, según corresponda.
Art. 160, DS Nº016-2011-SA

OBLIGATORIO

INTEGRAL

PERMANENTE
 QUE GARANTIZA TENER UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?
Que todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro
medio autorizado y validado en la organización.
Las funciones y responsabilidades estén claramente definidas.
Que se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios a fin de
asegurar la calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad de los productos y
dispositivos.
Que se efectúen todos los controles necesarios de los productos y
validaciones de los procesos (autoinspecciones, calibraciones,
capacitaciones…)
Que los procesos sean trazables y la información este disponible a la
autoridad.
No existan productos farmacéuticos y dispositivos con observaciones
sanitarias, fuera del área respectiva
 DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1.2.1 CARACTERISTICAS DE LOS
DOCUMENTOS DEL S.A.C.:

PERMANENTE: No puede cambiarse,

borrarse.
PUNTUAL: Registrar en el momento que
se desarrolla la actividad y de manera
cronológica.
EXACTA: Debe corresponder a la
actividad que se realizó.
DIRECTA: La información debe registrarse
directamente en el documento vigente.
LEGIBLE: De fácil lectura y comprensión.
La documentación debe ser escrita
en forma entendible, clara y sencilla.
El personal debe conocer la totalidad
de los documentos involucrados con
su puesto de trabajo y conozca
cuando aplicarlos, lugar donde se
ubican y deben tener acceso a ellos.
La documentación debe asegurar la
existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y
disponibilidad ante alguna
investigación.
La documentación debe archivarse de
forma segura, de fácil y rápido acceso
cuando se requiera para inspecciones
autorizadas, investigaciones o con
cualquier otro fin.
Todos los documentos relacionados
con la identificación y trazabilidad de
los lotes de un producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario
deben guardarse como mínimo un año
después de la fecha de vencimiento de
los mismos; y en caso que no tengan
fecha de vencimiento, por cinco años.
 La documentación es fundamental
para asegurar el mantenimiento de la
cadena de frío, debe existir:
✔ Procedimientos que describan el
control y monitoreo de las
temperaturas de almacenamiento,
distribución y transporte.
✔ Procedimiento de acciones a seguir
cuando se presenten desviaciones de
temperatura y las instancias a ser
notificadas, investigación, acciones
correctivas y preventivas.
Si la documentación se maneja por
sistemas informáticos, sólo las
personas autorizadas deben poder
ingresar nuevos datos o modificar
los existentes. El acceso al sistema
se debe restringir mediante la
utilización de clave, contraseñas,
sistema biométrico u otros medios.

Debe estar establecido como

proceder ante perdida o daño de la
documentación; cuando la
documentación es electrónica deben
existir copias de seguridad.
JERARQUIA DE LOS
DOCUMENTOS DEL S.A.C.:

Manuales
Procedimientos operativos
Instructivos
Registros
Formatos
Programas
Croquis de almacén y libros oficiales
MANUAL DE CALIDAD
Es una descripción general, de aplicación a todas las áreas
de la empresa que afectan la calidad (deberá estar
aprobado por los directivos de mayor jerarquía en la
organización)
 MANUAL DE CALIDAD
La organización para establecer su organigrama deberá establecer un
diagnóstico situacional de la industria en la cual va desarrollarse y los procesos a
desarrollarse en su organización (mapa de procesos) y estar acorde con la
política de calidad, que incluye:

✔ Visión;
✔ Misión
✔ Objetivos
 MANUAL DE CALIDAD

Ejemplo de Visión y Misión de una Organización:

✔ Visión: llegar a tener la distribución a nivel nacional y el

posicionamiento en todas las regiones del país.

✔ Misión: Somos una empresa que atiende las necesidades de

nuestros clientes con una gran variedad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
calidad a nivel de lima metropolitana y a los mejores precios,
brindando un servicio ágil y amigable.
 MANUAL DE CALIDAD
El manual de calidad debe contener como
mínimo:

1.3.1 Organigrama
1.3.2 Descripción detallada y documentada
de cada puesto de trabajo (MOF)
1.3.3 Descripción general de los
procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los pasos del
proceso
 MANUAL DE CALIDAD
Organigrama (deberá indicar la relación directa entre el director
técnico y el almacén, asimismo deberá estar actualizado y
vigente).
GERENTE
GENERAL

ASESOR
LEGAL

DIRECCION
VENTAS LOGISTICA
TECNICA

ALMACEN
Procedimiento Operativo Estándar (POE)

Es la descripción precisa,
concisa y clara del material,
equipo, condiciones y
actividades para obtener un
producto o un servicio de un
calidad definida.
Cuantos POEs deberá
contar una Droguería?
Procedimiento Operativo Estándar (POE de
POE; POE Mater o POE Maestro)

El primer procedimiento en
elaborar es: El procedimiento
Matriz, POE de POE,
Procedimiento Master,
Procedimiento Maestro; es el
procedimiento que define la
estructura de la elaboración y
desarrollo de los documentos de
gestión de las BPA.
Procedimiento Operativo Estándar (POE)

Estructura de un
Procedimiento Operativo
Estándar
Procedimiento Operativo Estándar (POE)

1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidad
4. Frecuencia
5. Descripción
 Procedimiento Operativo Estándar (POE)

6. Documentos
Relacionados
7. Registros
8. Cambios respectos a la
versión anterior
9. Distribución por áreas
10. Control de Lectura
 Instructivos
Es un documento en
donde a nivel de tareas se
detalla el procedimiento
requerido para la
ejecución de una actividad
 Formatos

Archivo o documento
estándar que sirve
como base para
registrar una
información
determinada.
 Registros
Documento que proporciona evidencia objetiva de las actividades
realizadas o resultados obtenidos.

1. Registro de inducción
2. Registro de capacitaciones
3. Registro de autoinspecciones
4. Registro de control de temperatura
5. Registro de limpieza
6. Registro de recepción
7. Registro de liberación…..
Cualquier modificación realizada a un registro debe ser
firmada y fechada. Ésta debe efectuarse de modo que
pueda leerse la información original que ha sido modificada.
Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la
modificación.
 Programas
Proyecto o planificación ordenada de las distintas actividades
que se va a realizar:
1. Programa de capacitaciones
2. Programa de autoinspecciones
3. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos
4. Programa de calificación y calibración de equipos e
instrumentos
5. Programa de saneamiento
El personal
Los conductos
debe estar
de aire,
capacitado
electricidad,
para el uso de
aire
extintores.
acondicionado
Registrar.
deben estar
debidamente
protegidos
Se debe contar con un
certificado de
Saneamiento (Fumigación,
Insectización y
Desratización)

Se recomienda que se realice

2 veces al año.
Elaborar un plano de
ubicación para cebos
interiores y exteriores del
almacén
Documentos
Obsoletos
Debe existir un sistema que
prevenga el uso accidental de
documentos no validos /
obsoletos.
Asimismo se debe indicar quien
será el custodio(a) de dichos
documentos, por cuanto tiempo y
luego de vencido del plazo, cual
será la acción a seguir.
 Otros documentos
LISTADO DE PRODUCTOS
Vencimiento del R. Condiciones
Nº Descripción Producto FABRICANTE Numero R.S.
S. de Tº

SIERRA ELECTRICA OSCILANTE PARA YESO AS ELECTRO POWER 230 Volt.

CODIGO: 48-100-00, SIERRA ELECTRICA OSCILANTE PARA YESO AS BLUE
1 DB0443E
POWER 230 Volt. CODIGO: 48-106-00, Según relación adjunta de una (01)
página.
As Medizintechnik Gmbh 19/05/2021 15º - 30º
2 LARINGOSCOPIOS. As Medizintechnik Gmbh DB1167E 17/06/2022 15º - 30º
3 PNEUMATIC MOTOR SYSTEM, 750 rpm. As Medizintechnik Gmbh DB1825E 10/04/2019 15º - 30º
4 FUENTE DE LUZ-STEMA LED 2. Stema Medizintechnik Gmbh DB1883E 08/06/2020 15º - 30º
5 CISTOSCOPIO. Stema Medizintechnik Gmbh DB1937E 03/04/2019 15º - 30º
6 FUENTES DE LUZ, PARA FIBRA OPTICA Stema Medizintechnik Gmbh DB2084E 06/04/2020 15º - 30º
7 VIDEO CAMARA PARA ENDOSCOPIA Stema Medizintechnik Gmbh DB2114E 10/06/2022 15º - 30º
8 INSUFLADORES Stema Medizintechnik Gmbh DB2195E 10/03/2021 15º - 30º
9 FUENTE DE LUZ PARA FIBRA OPTICA: Según detalle; Stema Medizintechnik Gmbh DB2347E 08/09/2019 15º - 30º
10 SISTEMA SHAVER ARTROSCÓPICO Stema Medizintechnik Gmbh DB2430E 10/07/2020 15º - 30º
Fuente de luz fría HALOGENA, 150 watt/1 salida/ 1 lámpara STEMA-
11 DB2462E
HALOGENA150 Stema Medizintechnik Gmbh 10/11/2021 15º - 30º

12 TIJERAS, Según relación adjunta de tres (03) páginas. DM0025E

Surgimen Instruments (PVT) LTD 17/06/2022 15º - 30º
13 BROCAS, Según relación adjunta de una (01) página. As Medizintechnik Gmbh DM0395E 10/04/2019 15º - 30º
14 ESTILETE, Según relación adjunta de una (01) página. CARL TEUFEL GMBH & Co. KG DM0537E 08/09/2019 15º - 30º
15 ABREBOCAS, Según relación adjunta de dos (02) páginas. As Medizintechnik Gmbh DM0765E 02/06/2021 15º - 30º
16 FORCEPS, Según relación adjunta de una (01) página. (OBSTETRICO) As Medizintechnik Gmbh DM0852E 06/04/2020 15º - 30º

17 DILATADORES, Según relación adjunta de tres (03) páginas. (UROLOGICOS ) DM0853E

As Medizintechnik Gmbh 17/06/2022 15º - 30º
18 CURETAS, Según relación adjunta de cinco (05) páginas. As Medizintechnik Gmbh DM1010E 10/04/2019 15º - 30º
Listado de identificación de firmas
Listado de Clientes
 Listado de Proveedores

PROVEEDORES EXTRANJEROS

NOMBRE DIRECCION PAIS

Nº

AS MEDIZINTECHNIK GMBH SATTLERSTRASSE 15

1 ALEMANIA

STEMA MEDIZINTECHNIK GMBH H.- E.-BUSSESTR, 4

2 ALEMANIA

SURGIWELL GMBH BODENSEESTRASSE 1

3 ALEMANIA

CARL TEUFEL GMBH & CO. KG TUTTLINGER STRASSE 30

4 ALEMANIA

BROSS MEDICAL GMBH ALBSTRAßE 12 - D-78532

5 ALEMANIA
Plano de
distribución interna
del almacén
 Libro de Ocurrencias
⚫ Libro de Psicotrópicos
 RECLAMOS
Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de
reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como
procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno,
que permitan asumir acciones correctivas inmediatas, el
procedimiento debe señalar las responsabilidades y las medidas
a adoptar.
 Cada reclamo es un documento o registro que permita realizar un análisis,
donde figure:
✔ La naturaleza del reclamo;
✔ Seguimiento en los casos reportados;
✔ Los resultados de la investigación efectuada;
✔ Medidas correctivas adoptadas;
✔ Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha y firma de la
persona encargada de la atención del reclamo.
Luego es debe comprobar:
✔ Si el reclamo compromete a otros lotes;
✔ Evaluarse lotes relacionados para determinar si están afectados;
✔ Analizar las medidas a adoptarse;
✔ La posibilidad de que el producto sea retirado
En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe
sustentar documentadamente los motivos del mismo.
Los registros de reclamos se revisarán periódicamente para
determinar si se repite algún problema específico que merezca
especial atención.
 RETIRO DEL MERCADO
Debe existir un sistema para retirar rápida y efectivamente un producto del
mercado, cuando se conozca o sospeche de un defecto.
Los productos sujetos a retiro, deben ser almacenados en el área de baja/
rechazados o devoluciones según corresponda hasta que se determine su
destino final.
Se debe registrar la eficacia del proceso como mínimo una vez al año.
Debe monitorearse y registrarse el retiro del mercado así como redactarse un
informe, incluir:
✔ La conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados
✔ La decisión tomada sobre los mismos.
Este informe debe estar disponible cuando la autoridad lo requiera.
Las condiciones de almacenamiento aplicables al producto se deben
mantener durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen
las medidas definitivas con respecto al producto.

R O
AC
UL
SIM
GRACIAS!!!