Código: PTI-CCL-003

Laboratorios
Fecha de
Delta S.A. Aprobación:
18/09/2018

Tipo: Protocolo N° de versión: 1ra

Calificación de instalación (IQ)

Título: Balanza de Precisión Mettler Página: 1 de 10

Toledo ICS425SF1AUM0A00B1
1. Objetivo
Definir los ensayos y criterios de aceptación para la verificación de la calificación de instalación
del equipo Balanza de Precisión Mettler Toledo ICS425SF1AUM0A00B1 de Laboratorios Delta
S.A. en cumplimiento con la Normativa de Buenas Prácticas de Manufactura.
2. Alcance
Este protocolo es válido para la calificación de instalación de la Balanza de Precisión Mettler
Toledo ICS425SF1AUM0A00B1 con código EQP-CCL-003 de la sección de Control en
proceso de la planta de producción de sólidos de Laboratorios Delta S.A.

3. Responsabilidades

Asistentes de validaciones: Redacción del protocolo de calificación.

Jefe de validaciones: Revisión del protocolo de calificación.
Director de calidad: Aprobación del protocolo de calificación.

4. Terminología

Área limpia.- Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a
la contaminación con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de
tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro
del área.
Clase de precisión.- Designación dada a una clase de masas o de una colección de masas
que atienden a ciertos requisitos metrológicos destinados a mantener los errores dentro de
ciertos límites
Calificación.- Evaluación de las características de los elementos del proceso.
Calificación de la instalación (IQ).- Evidencia documentada de que el equipo se ha instalado
de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
Clase de precisión.- Designación dada a una clase de masas o de una colección de masas
que atienden a ciertos requisitos metrológicos destinados a mantener los errores dentro de
ciertos límites.
Contaminante.- Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas o no, que
pueda afectar adversamente al producto o proceso.
Criterio de aceptación.- Término de medida bajo los cuales el resultado de una prueba será
considerado aceptable.
Error máximo permitido.- Diferencia máxima positiva o negativa, permitida a través de un
reglamento, entre la indicación de un instrumento y el valor verdadero correspondiente, cuando
determinado por medio de masas patrón de referencia.
Linealidad.- Capacidad de un instrumento de medición para proporcionar una indicación que
tenga una relación lineal con una magnitud determinada distinta de una magnitud de influencia.
OIML.- Organización Internacional de Metrología Legal.
Patrón.- Es una medida materializada, un instrumento de medir o un sistema de medición
destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o un de los varios valores
conocidos de una magnitud a fin de transmitirlos por comparación, a otros instrumentos de
medición.
Elaborado por Revisado por Aprobado por

Firma

Nombre Ing. Luis Contreras Ing. Diego Fernández Dr. Félix Mendoza
Cargo Asistente de Validaciones Jefe de Validaciones Director de Calidad
Fecha 14/09/2018 17/09/2018 18/09/2018
 Código: PTI-CCL-003
Laboratorios
Fecha de
Delta S.A. Aprobación:
18/09/2018

Tipo: Protocolo N° de versión: 1ra

Calificación de instalación (IQ)

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Toledo ICS425SF1AUM0A00B1
Pesar.- Medir el peso de un material.
Plan maestro de validación.- El plan maestro de validación, es un documento de alto nivel,
el cual establece un plan paraguas de validación para todo el proyecto, y es usado como guía
por el equipo de proyectos como fuente y planeamiento técnico.
Repetibilidad.- Aptitud de un instrumento para proporcionar resultados concordantes para la
misma carga depositada varias veces de una manera prácticamente idéntica sobre el receptor
de carga bajo condiciones de prueba razonablemente constantes.
Resolución.- es el cambio (incremento) más pequeño en el peso que una báscula digital
puede detectar. Es una característica electrónica dependiente de las celdas de carga y del
indicador de peso. Está relacionada a la fortaleza y estabilidad de la señal y el diseño de la
electrónica.
Tarar.- Acción de eliminar o restar el peso de un material o envase, para solo obtener el peso
del contenido.
Tiempo de estabilización.- Es el tiempo que se establece para tomar la lectura de medición
en una balanza.

5. Contenido

Índice
5.1 Determinación de las características a calificar
5.2 Calificación de instalación de la Balanza de Precisión Mettler Toledo
ICS425SF1AUM0A00B1
5.2.1. Partes en contacto con el producto
5.2.2. Documentación
5.2.3. Instalación
5.2.4. Sistema computarizado (Software)
5.2.5. Sistema computarizado (Hardware)
5.2.6. Partes y accesorios
5.2.7. Instrumentos
5.2.8. Requisitos de servicios de apoyo
5.2.9. Requisitos de seguridad de pre-arranque
5.2.10. Mantenimiento
5.2.11. Anexo

Desarrollo
5.1. Determinación de las características a calificar

La siguiente lista determina las características que deberán ser calificadas en su instalación
de acuerdo al REG-ASV-011 Registro de verificación de calificación de instalación IQ.

 Partes en contacto con el producto.

 Documentación.
 Instalación.
 Sistema computarizado (Software).
 Sistema computarizado (Hardware).
 Partes y accesorios.
 Instrumentos.
 Requisitos de servicios de apoyo.
 Requisitos de seguridad de pre-arranque.
 Mantenimiento.
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5.2. Calificación de instalación de la Balanza de Precisión Mettler Toledo
ICS425SF1AUM0A00B1
Para realizar la calificación de instalación de la Balanza de Precisión Mettler Toledo
ICS425SF1AUM0A00B1 se empleará el REG-ASV-011 Registro de verificación de calificación
de instalación IQ. La verificación y el llenado de éste registro deberán realizarse en el área
donde se encuentra instalado el equipo.

Dependiendo la característica a calificar serán requeridos los elementos a verificar, y se

indicara si en la verificación se cumple o existe una no conformidad con lo requerido. En caso
de hacer una acotación o complementar la información registrada, se deberá realizar en la
casilla de observaciones.

En caso de que la verificación de calificación de instalación del equipo tenga no conformidades,

se deberá proceder según POE-ASC-007 Procedimiento de no conformidades, desviaciones
e investigaciones de calidad y el POE-ASC-005 Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas.

5.2.1. Partes en contacto con el producto

Propósito
Identificar que partes del equipo están en contacto directo con el producto.
Procedimiento
Verificar visualmente que partes del equipo están en contacto directo con el producto. Medir la
superficie de contacto de estas partes.
Criterio de aceptación
Identificar todas las partes en contacto directo con el producto.

Partes Requerido
Plataforma de pesaje Si

5.2.2. Documentación

Propósito
Verificar la existencia de la documentación de referencia del equipo, para la operación,
limpieza y mantenimiento del mismo.
Procedimiento
Verificar la existencia de la documentación requerida.
Criterio de aceptación
Todos los documentos requeridos deben estar disponibles, controlados y aprobados por
Laboratorios Delta S.A.

Documentos Requerido
Procedimiento de mantenimiento del equipo. Si

Procedimiento de limpieza del equipo. Si

Procedimiento de operación y calibración del
Si
equipo.
Manual de usuario Si

Certificado y etiqueta de calibración Si

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Toledo ICS425SF1AUM0A00B1
5.2.3. Instalación

Propósito
Verificar la instalación del equipo.
Procedimiento
Comprobar la instalación del equipo para su funcionamiento.
Criterio de aceptación
La instalación del equipo debió realizarse correctamente.

Nombre Requerido
La instalación se realizó
Si
correctamente

5.2.4. Sistema computarizado (Software)

Propósito
Verificar el software del sistema, la configurabilidad y aplicabilidad del sistema de control.
Procedimiento
Verificar el nombre, versión y fecha de revisión del software del sistema de automatización.
Criterio de aceptación
Toda la información debe ser verificada y llenada de acuerdo con lo listado en la siguiente tabla

Nombre Requerido

Firmware Terminal Si Formatted: Font: Italic

Versión Firmware Si Formatted: Font: Italic

5.2.5. Sistema computarizado (Hardware)

Propósito
Verificar la correcta instalación e identificación de los principales componentes del hardware
en el sistema de control del equipo.
Procedimiento
Identificar los tipos de componentes de hardware del sistema de control.
Criterio de aceptación
Los tipos de componente de hardware del sistema de control están identificados y cumplen
con lo listado en la siguiente tabla:

Nombre Requerido

N° de serie del Terminal Si

5.2.6. Partes y accesorios

Propósito
Verificar la presencia de todos los componentes principales requeridos para el correcto
funcionamiento del equipo.
Procedimiento
Verificar la presencia de los componentes principales listados en la tabla.
Criterio de aceptación
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Todos los componentes deben estar presentes, en buen estado y en funcionamiento.

Nombre Requerido
Plato de pesaje Si
Display de cristal Líquido LCD con
Si
retroiluminación
Indicador de nivel Si
Teclado laminar de presión (PET) Si
Patas de nivelación Si
Cubierta antiviento Si
Unidad de alimentación 9-28 VCC Si
Interfaces de comunicación Si

5.2.7. Instrumentos

El equipo no presenta instrumentos, por tanto no se realizara este ensayo.

5.2.8. Requisitos de servicios de apoyo

Propósito
Verificar la disponibilidad de los servicios de apoyo requeridos para el funcionamiento
adecuado del equipo.
Procedimiento
Verificar los suministros de los servicios de apoyo requeridos.
Criterio de aceptación
Suministro de servicios de apoyo disponible para operación del equipo.

Servicio Característica Requerido

Voltaje: 100 – 240 V
Fases: 1
Eléctrico Si
Polo a tierra: Si
Neutro: Si
Conexión por tubo o
Aire comprimido manguera acoplada al NA
punto de uso

Aire limpio Rejillas de suministro NA

Conexión por tubo o

Agua potable manguera acoplada al NA
punto de uso
Conexión por tubo o
Agua purificada manguera acoplada al NA
punto de uso
Conexión por tubo o
Vacío manguera acoplada al NA
punto de uso
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Servicio Característica Requerido

Conexión por tubería

Vapor NA
acoplada al punto de uso
Punto(s) de extracción
Extracción de polvo NA
próximos al equipo

Sistema de drenaje Tapas NA

5.2.9. Requisitos de seguridad de pre-arranque

Propósito
Verificar que el equipo cuente con las medidas o pre requisitos de seguridad indispensables
para el operador.
Procedimiento
Revisar los aspectos de protección del equipo y evaluar la seguridad de la misma para el
cumplimiento de las normas de seguridad y el funcionamiento del equipo.
Criterio de aceptación
Cumplir con los requerimientos de la tabla.

Nombre Requerido
Los paneles de control requieren de una herramienta
Si
especial para abrirlos
El sistema de cableado está totalmente recubierto Si
Todas las superficies están libres de bordes corto
Si
punzantes
El equipo esta nivelado y asegurado a la superficie donde
NA
fue instalado
El equipo cuenta con su respectiva demarcación en piso
Si
(línea amarilla), para la distancia de seguridad
Las partes de operación son de fácil acceso para el
Si
operador
Cuenta con un sistema de parada de emergencia de fácil
NA
acceso e identificado
Cuenta con sistemas de bloqueo o parada en caso de
NA
apertura de puertas
Cuenta con resguardos que impiden el acceso a partes
NA
móviles, calientes, corto punzantes y de aplastamiento

5.2.10. Mantenimiento

Propósito
Verificar que los estándares y frecuencia de mantenimiento establecidos en base a las
recomendaciones del fabricante.
Procedimiento
Verificar la existencia y ejecución de los cronogramas de mantenimientos preventivos y realizar
un seguimiento y control a los mantenimientos correctivos.
Criterio de aceptación
Cumplir con los requerimientos de la tabla.
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Calificación de instalación (IQ)

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Nombre Requerido
Estándares de mantenimiento y
frecuencia se han establecido en base Si
a las recomendaciones del fabricante.

5.2.11. Anexos

Requisitos para el punto 5.2.3. Instalación

 Identificación del equipo

Propósito
Asegurar que el equipo a calificar esté claramente identificado.
Procedimiento
Verificar la información documentada referente al equipo con datos detallados en la placa de
identificación (nombre, ubicación, características). Se debe registrar los datos verificados.
Criterio de aceptación
Comparación de los datos de identificación son consistentes con la identificación del fabricante

Nombre Requerido
Ubicación Si
Tipo Si
Marca Si
Modelo Si
Serie Si
Código Si
Nivelación Si
Alimentación eléctrica Si
Frecuencia Si
Intensidad eléctrica Si
Peso Si
Capacidad máxima Si
División de escala d Si
Dimensiones Si

 Condiciones ambientales

Propósito
Verificar el estado del área al momento de la ejecución de la instalación del equipo y la
instalación propiamente.
Procedimiento
Revisar la sala donde el equipo se encuentra instalado y verificar que cumple con las
especificaciones en cuanto a humedad, temperatura y características descritas por el
fabricante.
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Tipo: Protocolo N° de versión: 1ra

Calificación de instalación (IQ)

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Criterio de aceptación
Se debe cumplir con lo listado en la tabla.

Nombre Requerido
Suelos no porosos y resistentes a la
Si
abrasión y de fácil limpieza.
Paredes lisas, fácilmente lavables. Si
Uniones entre paredes, pisos y techos
Si
con cantos redondeados.
Techos altos, lisos con sistemas de
Si
luz.
Dimensiones aptas para la operación
Si
segura del equipo.
Temperatura y humedad relativa del
Si
ambiente.
Nivelación del piso. Si
El equipo se encuentra alejada de
Si
fuentes de calor
Iluminación con luz blanca. Si

Aire filtrado. Si

 Acabado BPM

Propósito
Verificar el diseño del equipo en base a normas BPM que establecen el fácil acceso a la
limpieza y la sencillez y facilidad de armado y desarmado.
Procedimiento
Verificar la accesibilidad a la limpieza en todas las áreas, sectores y partes del equipo que
puedan albergar restos del producto procesado, también el armado y desarmado del mismo.
Criterio de aceptación
Que no existan lugares inaccesibles. Que el armado, desarmado y cambio de formatos se haga
de la manera más eficiente posible.

Nombre Requerido

Fácil armado y desarmado Si

Acabado del equipo con bordes

Si
redondeados

Accesibilidad de limpieza a partes

Si
principales y criticas

Accesibilidad de limpieza general Si

El siguiente punto es para determinar la asignación de pesas patrón para la calibración de la

balanza:

 Asignación de pesas patrón

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Tipo: Protocolo N° de versión: 1ra

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Propósito
Asignar las pesas patrón que serán utilizadas para la calibración de la balanza.
Procedimiento
Realizar los cálculos para determinar las pesas patrón, de acuerdo a los pasos descritos en el
Procedimiento de asignación de pesas patrón a balanzas POE-ASV-021.
Criterio de aceptación
Obtener todos los datos requeridos, completando la información de acuerdo a la siguiente
tabla:
Descripción Requerido

Clase de precisión de balanza Si

Capacidad mínima Si
recomendada
Si
Capacidad máxima
Si
División de escala de balanza
División de escala de Si
verificación
Número de divisiones de escala Si
de verificación
Pesas patrón recomendadas Si
para la verificación
Clasificación de las pesas Si
patrón RECOMENDADAS
6. Recursos

 Multímetro
 Regla de nivel.
 Cinta métrica.

7. Documentos de referencia

 Agemed. (1997). Normas Buenas Prácticas de Manufactura.

 Comisión Europea. (2015). Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos Anexo 15: Cualificación y validación.
 GMP. (1999). Validación Industrial. Barcelona: Narden.
 EXT-ASC-191. Metler Toledo. (2015). Balanza Mettler Toledo ICS4_5.
 EXT-ASC-191. Metler Toledo. (2015). Guía rápida Analizador de Precisión
ICS425SF1AUM0A00B1.
 NOM-059-SSA1-2004. (2004). Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
México.
 Organización Mundial de la Salud (OMS). (1998). Guía de la OMS sobre los requisitos
de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Segunda parte: Validación.
 PLN-ASV-001 Plan Maestro de Validación.
 POE-ASC-001 Procedimiento para elaboración de documentación.
 POE-ASC-005 Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
 POE-ASC-007 Procedimiento de no conformidades, desviaciones e investigaciones de
calidad.
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Tipo: Protocolo N° de versión: 1ra

Calificación de instalación (IQ)

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 POE-ASV-021 Asignación de pesas patrón a balanzas.

8. Documentos asociados

 REG-ASV-011 Registro de verificación de calificación de instalación IQ.

 Informe de calificación instalación IQ Balanza de Precisión Mettler Toledo
ICS425SF1AUM0A00B1.

9. Anexos
 NA