Ingeniería Mecánica

Gestión de Calidad y Productividad

NRC: 3854

Tema: Sistema de gestión de la calidad –

ISO 9001

Sebastian Simbaña

Fecha: 24 de Julio del 2019

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Índice de contenido

1. Sistema de gestión de calidad .................................................................. 3

2. Responsabilidades de la dirección .......................................................... 4
Descripción del documento.......................................................................... 4
Recursos documentales .............................................................................. 5
Recursos de formación ................................................................................ 5
Contexto de la Organización........................................................................ 5
Comprender a la organización y su contexto ............................................... 5
El requisito para comprender la organización y su contexto ........................ 5
3. Gestión de los recursos ............................................................................ 6
Recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015 ................................. 6
Importancia de los recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015 .... 6
Aspectos a considerar para la determinación de los recursos necesarios para
implementar ISO 9001:2015 ........................................................................... 6
4. Realización de los productos ................................................................... 7
5. Medición Análisis y Mejora ....................................................................... 8
Seguimiento, medición, análisis y evaluación .............................................. 8
6. Referencias .............................................................................................. 10

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 1. Sistema de gestión de calidad

¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO
9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementación de un Sistema de

Gestión de la Calidad en una organización, basado en el estándar ISO 9001, se
suele caer en la creencia generalizada, de que los requisitos documentales que
ello implicaría serían enormes. La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 ha
facilitado mucho esta tarea, ya que es bastante más laxa en cuanto a lo que los
requisitos de documentación implican, en relación con sus predecesoras.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las

versiones anteriores, además ya no se menciona de manera expresa al Manual
de Calidad. Esta “no mención” al Manual de Calidad, hace que este haya dejado
de ser obligatorio, pero eso no significa que no se pueda utilizar, o que haya
dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la
organización.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los
siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los
procesos (cláusula 4.4).
 La política de calidad (cláusula 5.).
 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
 Información documentada requerida y determinada como necesaria
(cláusula 7.5.).

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente

conservados son los siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza

en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado (cláusula
4.4).
 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos
(cláusula 7.1.5.1).
 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de
monitoreo y medición (cuando no existen normas internacionales o
nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
 Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo
el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del
SGC (cláusula 7.2).
 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y
servicios (cláusula 8.2.3).
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos
de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
 Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).

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  Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo
(cláusula 8.3.4).
 Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión
y la autorización de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y
reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones
derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la
trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).
 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde,
dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su
comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de
servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias
(cláusula 8.5.6).
 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para
entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la
persona autorizada (cláusula 8.6).
 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las
concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la
acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).
 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC
(cláusula 911)
 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados
de la auditoría (cláusula 9.2.2).
 Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula
9.3.3).
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
subsiguientes (cláusula 10.2.2);
 Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

2. Responsabilidades de la dirección

Descripción del documento

Se debe realizar un análisis completo del contexto de la organización según la

norma ISO 9001 2015. Dicho análisis contiene la siguiente información:

 Comprensión de los requisitos

 Conceptos básicos y fundamentos asociados
 Análisis del requisito
 Matriz de correlación tomando como input la norma ISO 9001 2015
 Cómo implementar el contexto de la organización
 Ejemplos y casos prácticos
 Información documentada asociada
 Información para el auditor
 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría.
 Auditoría de tercera parte. Comentarios y posibles evidencias.

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Recursos documentales

Es imprescindible contar con la siguiente documentación:

 Norma ISO 9001 2015

 Información documentada del Sistema de Gestión de Calidad en la
empresa y documentar el estándar en el caso de que se trate de un
consultor de Sistemas de Gestión de Calidad.

Recursos de formación

Es necesario poseer la siguiente formación:

 Conocimiento, interpretación y experiencia en la aplicación de los

procedimientos documentados y registrados asociados de la organización
que actualmente conforma la estructura documental que da evidencia del
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001.

Contexto de la Organización

El contexto de la organización con la norma ISO 9001 2015 es la combinación

de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de
la empresa según el desarrollo y la consecución de sus objetivos.

Comprender a la organización y su contexto

La primera cláusula realiza un análisis de la empresa considerando los factores

internos y externos. El objetivo es determinar todos los factores que afectan de
forma positiva o negativa el logro de los resultados necesarios y deseados por la
empresa.

El requisito para comprender la organización y su contexto

La empresa tiene que determinar los factores internos y externos que son
relevantes para su propósito y su dirección estratégica, además deben afectar a
su capacidad para conseguir los resultados previstos en su Sistema de Gestión
de Calidad.

La empresa tiene que controlar y examinar la información proveniente de dichas

cuestiones, ya sean internas o externas. Las cuestiones se incluyen dentro de
los factores positivos y negativos. El contexto externo son cuestiones derivadas
del entorno legal, tecnológico, competitivo, mercantil, cultural, social y económico
ya sea nacional, regional o local.

El contexto interno son cuestiones relacionadas con los valores, la cultura, el

conocimiento y el desempeño de la empresa.

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 3. Gestión de los recursos

Recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015

Los recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015 hacen posible la

realización de las actividades de gestión de la calidad requeridas a la
organización por el estándar internacional, en la cláusula 7, denominada
“Apoyo”.

Esa cláusula busca proporcionar herramientas a la organización para apoyar la

implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, permitiendo el logro de
los objetivos propuestos.

Importancia de los recursos necesarios para implementar ISO 9001:2015

Si a la semántica nos atenemos, la palabra recurso se puede entender como

“algo que sirve para alcanzar un fin”. Este fin u objetivo, puede ser la realización
de una tarea, la producción de un bien, la prestación de un servicio o, de forma
más amplia, el logro de metas organizacionales.

Supongamos que la misión de una organización es entregar mercancías a

diversos usuarios en varios lugares del país. Si la organización no cuenta con
los recursos adecuados, no tendrá la capacidad de entregar nada a nadie.

Para empezar, esa organización necesitará un vehículo, un conductor,

combustible, materiales para acondicionar las mercancías con seguridad,
conocimiento para seguir las rutas…

Sin los recursos adecuados, ya sean humanos o materiales, la organización no

logrará cumplir con su misión. La implementación de ISO 9001:2015 también
exige determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar el
SGC. Esto significa, proporcionar a los procesos y a los colaboradores, todo lo
necesario para la ejecución de tal labor.

Aspectos a considerar para la determinación de los recursos necesarios

para implementar ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 establece que las organizaciones deben considerar los

siguientes aspectos, para la determinación de los recursos necesarios para la
implementación de la norma:

 Capacidades y restricciones de los recursos internos existentes

Es necesario evaluar y medir los recursos existentes, y dimensionar lo que la

organización puede alcanzar con ellos. De esta forma, será posible establecer
qué recursos es preciso incorporar para mejorar el funcionamiento de su SGC y
de acuerdo con ello, planificar el costo de capacitación, tecnología,
asesoramiento, etc.

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  Recursos que se deben obtener de los proveedores externos

Una vez que los recursos existentes han sido evaluados, se evidenciará la
necesidad de contar con otros que tal vez no estén directamente vinculados al
negocio.

Supongamos que su organización tiene un e-commerce. ¿Necesita

obligatoriamente tener un camión para entregar los productos? No
necesariamente. Puede subcontratar este servicio. Para ello, puede utilizar
proveedores externos para proporcionar recursos a su negocio.

4. Realización de los productos

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la
calidad.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección
y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la
metodología de operación de la organización.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de
la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos
que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede
denominarse como un plan de calidad.

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Planificación de la realización del producto.
Observaciones
La ejecución de un producto/prestación de un servicio debe llevarse a cabo
mediante procesos planificados previamente como garantía de que va a concluir
de forma conforme, de que se van a cumplir los objetivos de calidad marcados y
de que se va a conseguir la satisfacción del cliente.
Para ello se vuelve a hacer incidencia en la necesidad de interrelacionar cada
una de las actividades o procesos de una organización. Para poder definir cuál
es esa secuencia e interacción lógicamente debemos saber a estas alturas, al
menos en un primer borrador, qué procesos tenemos dentro del alcance del
sistema de gestión de calidad.
Si volvemos a la definición de proceso, vemos que cada uno de ellos es una
secuencia de actividades que tiene tanto elementos de entrada como resultados,
y que los diferentes procesos están relacionados (los resultados de unos pueden
actuar como entradas en otro).
El entender cada proceso como una secuencia de actividades ayudará a la
identificación de sus elementos de entrada y, a partir de ello, determinar las
actividades, acciones y recursos necesarios para el proceso.
La alta dirección debería asegurarse de la operación eficaz y eficiente no sólo de
los procesos de realización, que resultan en productos que aportan valor de
manera directa a la organización (son los que habitualmente denominamos
procesos productivos o de prestación de servicios), sino también de los de
apoyo, que aportan valor de manera indirecta.
En la planificación y definición de estos procesos incluiremos aspectos tales
como:

5. Medición Análisis y Mejora

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Generalidades

La empresa tiene que establecer:

a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medición

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para conseguir resultados válidos.

c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las

mediciones.

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 d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de
seguimiento y medición.

La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la

eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

La empresa tiene que conservar toda la información documentada que

crea necesaria para que le sirva de evidencia.

Satisfacción del cliente

La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las
expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para
conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.

NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente

pueden estar incluidos en las encuestas de satisfacción del cliente, las
reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías usadas y los informes de agentes
comerciales.

Análisis y evaluación

La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la

información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la

evaluación:

a) La conformidad de los productos y los servicios

b) El nivel de satisfacción de los clientes

c) El desempeño y la eficiencia del SGC

d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia

e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los

riesgos y las oportunidades

f) La labor que realizan los proveedores externos

g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad

NOTA 1 los métodos para realizar el análisis de los datos se tienen que
introducir técnicas estadísticas.

En este apartado de la norma ISO 9001:2015 se centra en todos los

aspectos de control del Sistema de Gestión de la Calidad.

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Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.

En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya

que no es un requisito obligatorio.

Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que
la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles
para ser revisados por la dirección.

En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la

eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. De la misma forma, se tiene que
asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las
operaciones.

6. Referencias

 Escuela Europea de Excelencia , (2017), Recursos necesarios para

implementar ISO 9001:2015 con éxito, [en línea], Disponible en:
https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2017/09/recursos
necesarios-para-implementar-iso-90012015-con-exito/
 ISO Tools, (2017), Seguimiento , medición, análisis y evaluación, [en
línea], Disponible en: https://www.nueva-iso-9001-2015.com/9-1-
seguimiento-medicion-analisis-y-evaluacion/
 Ricardo, (2018), Crea tu mente empresarial, [en línea], Disponible en:
https://es.scribd.com/document/388904412/Resumen-Del-Video-de-
Crea-Tu-Mente-Empresarial
 ISO Tools, (2017), Seguimiento , Adaptación a la nueva norma ISO
9001:2015, [en línea], Disponible en: https://www.nueva-iso-9001-
2015.com/

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