ISO 2015 - Borrador PDF

BORRADOR DE COMITÉ ISO/CD 9001
Sistema de gestión de Calidad – Requerimientos
1 Alcance
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

calidad, donde una organización
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente

productos y servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los clientes y requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente

a
a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, y
b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los

requisitos legales.
2 Normas de referencia
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de

este documento. Por referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para
las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
© ISO 2013 – All rights reserved © ISO 2013 – All rights reserved Traducción al español: Ing. Jorge Díaz Rodríguez
3 Términos y definiciones
Para el propósito de este documento, aplican los términos y definiciones de ISO

9000.
{Nota de borrador: Los términos del Anexo SL se incorporan actualmente para

ayudar a los revisores del borrador de comité. En este momento no existe ningún
acuerdo que no incluya esos términos en la norma ISO 9001, y se trasladó más
tarde a la norma ISO 9000.
Los cambios en las definiciones que se están desarrollando por ISO/TC176/SC1
aún no han sido incorporadas.}
3.01
organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con las
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos de (3.08).
Nota 1 de entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a

comerciante único-, compañía, sociedad, firma, empresa, la autoridad, la
asociación, la caridad o institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea
incorporada o no, pública o privados
3.02
interesado (término preferido)
partes interesadas (término admitido)
persona u organización (3.01) que puede afectar, verse afectadas por, o perciben
a sí mismos a ser afectados por una decisión o actividad
3,03
Requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 de entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una

práctica común para la organización y las partes interesadas que implica la
necesidad o expectativa bajo consideración.
Nota 2 de entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifestó, por
ejemplo, en la información documentada.
3.04
Sistema de gestión
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización

(3.01) para establecer políticas de (3.07) y objetivos (3,08) y procesos (3.12)
para alcanzar dichos objetivos
Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o

varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la

organización, funciones y responsabilidades, planificación, operación, etc
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad

de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización,
secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones a
través de un grupo de organizaciones.
3.05
Alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) en el

nivel más alto
Nota 1 de la entrada: La alta dirección tiene la facultad de delegar la autoridad y

proporcionar los recursos dentro de la organización.
Nota 2 a la entrada: si el alcance del sistema de gestión (3.04) cubre sólo una
parte de una organización, entonces la alta dirección se refiere a los que dirigen y
controlan la parte de la organización.
3.06
Eficacia
Grado en que las actividades planificadas se realizan y los resultados previstos

logrados.
3.07
Política
Intenciones y dirección de una organización (3.01) tal como se expresan
formalmente por la alta dirección (3,05)
3.08
Objetivo
Resultado que deba conseguirse
Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operacional.
Nota 2 de la entrada: objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas

(tales como financieros, de salud y seguridad, y metas ambientales) y se puede
aplicar a diferentes niveles (como estratégica, en toda la organización, proyecto,
producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por
ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como un
objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por
ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo,

como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo
de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo,
objetivo, meta, u objetivo).
Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestión estándares

objetivos de calidad de calidad son establecidos por la organización, en
consonancia con la política de calidad, para lograr resultados específicos.
3.09
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o

negativo.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la

eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o el conocimiento del,
un evento, su consecuencia, o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles

eventos (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una
combinación de éstos.
Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en casos)
y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.
3.10
Competencia
Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados

previstos
3.11
Información documentada
Información que debe ser controlada y mantenida por una organización (3.01) y el
medio en el que se contenía
Nota 1 de la entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y

los medios de comunicación y desde cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: Información documentada puede referir a
- El sistema de gestión (3,04), incluyendo procesos relacionados (3,12);
- Información creada con el fin de que la organización funcione (documentación);
- Evidencia de los resultados obtenidos (registros).
3.12
procesos
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

transforman entradas en salidas
3.13
Desempeño
resultado medible
Nota 1 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse bien con los resultados
cuantitativos o cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las
actividades, los procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), los sistemas
de u organizaciones (3,01).
3.14
externalizar – outsource (verbo)
Llegar a un acuerdo en que una organización externa (3,01) realiza parte de la

función de una organización o proceso (3,12)
Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema
de gestión (3,04), aunque la función o proceso externalizado está dentro del
alcance
3.15
Control
Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad
Nota 1 de la entrada: Para determinar el estado pudiera ser necesario revisar,

supervisar y observar críticamente.
3.16
Medición
Proceso (3.12) para determinar un valor
3.17
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el
grado en que los criterios de auditoría se cumplen
Nota 1 de la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte)
o de una auditoría externa (segunda parte o tercero), y puede ser una auditoría
combinado (combinación de dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se definen en

la norma ISO 19011.
3.18
Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3,03)
3.19
No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.03)
3.20
Corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada (3.19)
3.21
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir su

recurrencia
3.22
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.13)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto
La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son

relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr el resultado(s) deseado de su sistema de gestión de
calidad.
La organización debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.
Al determinar los problemas internos y externos pertinentes, la organización debe

considerar los derivados de:
a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la
organización;
b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes interesadas
pertinentes;
c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y

compromisos internos, y
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.
Nota 1 Comprender el contexto externo se puede facilitar al considerar las

cuestiones derivadas de entorno legal, tecnológico, competitivo, cultural, social,
económico y natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.
Nota 2: Cuando la comprensión del contexto interno de la organización podría

considerar las relacionadas con las percepciones, los valores de y la cultura de la
organización.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la

calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas
La organización debe actualizar dichas determinaciones con el fin de entender y

anticipar las necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la
satisfacción del cliente.
La organización debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas

pertinentes:
a) los clientes directos,
b) los usuarios finales;
c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de

suministro;
d) los reguladores, y
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
Nota Responder a las necesidades actuales y futuras anticipada puede conducir a
la identificación de mejora e innovación oportunidades.
4.3 Determinación del ámbito de aplicación de la gestión de la calidad del

sistema
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de

gestión de calidad para establecer su alcance.
Al determinar este ámbito, la organización debe tener en cuenta
a) los problemas externos e internos mencionados en el apartado 4.1, y
b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.
El ámbito de aplicación se expresa en términos de bienes y servicios, los

principales procesos para lanzarlas y los sitios de los de la organización incluidos.
Al afirmar el alcance, la organización debe documentar y justificar cualquier

decisión de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y para excluirla del
ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad. Cualquier exclusión se
limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará a la organización "la capacidad o
responsabilidad de s para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente, ni puede una exclusión puede justificarse sobre la base de
la decisión de organizar un proveedor externo para realizar una función o proceso
de la organización.
Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organización hermana

(por ejemplo, una sede o de la ubicación alternativa) que se encuentra fuera de la
organización "sistema de gestión de la calidad de s.
El ámbito de aplicación debe estar disponible la información documentada.
4.4 Sistema de gestión de calidad
4.4.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de conformidad con los requisitos de esta norma internacional.
4.4.2 Enfoque de procesos
La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de

gestión de calidad. La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su
aplicación en toda la organización,
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la

satisfacción del cliente si las salidas involuntarias se entregan o la interacción
proceso es ineficaz;
e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño

relacionados necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces;
f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;
g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;
h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,
i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que

continúan entregando los resultados previstos, y
j) asegurar la mejora continua de estos procesos.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la

calidad
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad al
a) asegurar que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para

el sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de
la organización,
b) garantizar la política de calidad se entiende y se sigue dentro de la

organización;
c) velar por la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los
procesos de negocio de la organización;
d) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;
e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad
están disponibles
f) comunicar la importancia de la gestión eficaz de la calidad y del cumplimiento de

los requisitos del sistema de gestión de calidad y los requerimientos de bienes y
servicios;
g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad cumple sus resultados

(salidas) pretendidos;
h) que se acopla, dirección y apoyo de personas para contribuir a la eficacia del

sistema de gestión de la calidad;
i) la promoción de la mejora continua y la innovación, y
j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo,

ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de

los clientes
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la

orientación al cliente, asegurando que
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la

satisfacción del cliente se identifican y se tratan,
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
c) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que

satisfagan al cliente y legal aplicable y los requisitos reglamentarios;
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente;
NOTA Referencia ‖ a-negocio en esta norma debe interpretarse en sentido amplio

para significar aquellas actividades que son centrales para los propósitos de la
existencia de la organización.
5.2 Política de la calidad
La alta dirección debe establecer una política de calidad que:
a) es adecuada para el propósito de la organización;
b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.
La política de calidad debe:
a) estará disponible como información documentada;
b) ser comunicada dentro de la organización;
c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda, y
d) ser revisada para su continua adecuación.
NOTA Los Principios de Gestión de Calidad pueden utilizarse como base para
la política de calidad.
5.3 funciones organizativa, las responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
para las funciones correspondientes se asignan y comunicadas dentro de la
organización.
La alta dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de
calidad y asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de

esta norma internacional
b) asegurar que los procesos interactúan y se entrega a sus resultados previstos,
c) Informar del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a la alta
dirección y de cualquier necesidad de mejora, y
d) garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la
organización.
6 Planificación
6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los
temas mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los
riesgos y las oportunidades que necesitan para tener dirigida al
a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado
pretendido (s),
b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad
de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente,
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y
d) lograr la mejora continua.
La organización debe planificar:
a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y

b) la forma de:
1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (véase 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades que deben ser
proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente.
Nota Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la
cobertura de riesgos, mitigación de riesgos y aceptación del riesgo
6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzar los

La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes,
niveles y procesos.
Los objetivos de calidad:
a) ser coherente con la política de calidad,
b) ser relevante a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del

cliente,
c) ser medibles (si es posible),
d) tener en cuenta los requisitos aplicables,
e) ser supervisado,
f) ser comunicada, y
g) se actualizará según corresponda.
La organización conservará información documentada sobre los objetivos de

calidad.
Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización

debe determinar
a) lo que se hará,
b) Se requerirá qué recursos (véase 7.1),
c) que se encargará,
d) cuando se ha completado, y
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para

mantener y mejorar el rendimiento de del sistema de gestión de calidad.
La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y
sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades y la revisión de las
posibles consecuencias del cambio.
NOTA Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en

la cláusula 8.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, de mantenimiento y la mejora continua del
sistema de gestión de calidad.
La organización debe tener en cuenta

a) ¿Qué son los recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y
b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.
7.1.2 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para su funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes y
Nota infraestructura puede incluir,
a) edificios y servicios asociados,
b) equipos, incluyendo hardware y software, y
c) el transporte, las comunicaciones y sistemas de información.
7.1.3 entorno Proceso
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el entorno de proceso

necesaria para sus operaciones y para asegurar la conformidad de los bienes y
Entorno de proceso de la nota se incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y

ambientales (como la temperatura, sistemas de reconocimiento, ergonomía y
composición atmosférica).
7.1.4 Seguimiento y aparatos de medición
La organización debe determinar, proporcionar y mantener los equipos de

medición necesarios para comprobar su conformidad con los requisitos, y se
asegurará de que los dispositivos son aptos para el propósito de monitoreo y
evaluación.
La organización conservará información documentada apropiada como prueba de

aptitud para el uso de dispositivos de seguimiento y medición.
NOTA 1 Monitoreo y dispositivos de medición pueden incluir los equipos de

medición y métodos de evaluación, tales como encuestas.
NOTA 2: Monitoreo y dispositivos de medición pueden ser calibrados o verificados,

o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales.
7.1.5 Conocimiento
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el

funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Este
conocimiento se mantendrá, protegido y puesto a disposición en caso necesario.
Donde abordar las necesidades cambiantes y las tendencias de la organización

debe tener en cuenta su conocimiento actual de base y determinar la forma de
adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesario. (Véase
también 6.3)
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo

su control que afecte su calidad interpretativa,
b) asegurarse de que estas personas son competentes en la base en la

educación, la formación o la experiencia;
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar

la eficacia de las acciones tomadas y
d) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia.
NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para
la tutoría, o la reasignación de personas empleadas actualmente, o la contratación
o la contratación de personas competentes.
7.3 Conciencia
Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización deberán

estar al tanto de
a) la política de calidad,
b) los objetivos de calidad pertinentes,
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los

beneficios de rendimiento de mejora de la calidad, y
d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión
de calidad.
7.4 Comunicación
La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y

externas relacionadas con el sistema de gestión de la calidad 599, incluyendo 600
a) en lo que se comunicará,
b) cuando para comunicarse, y
c) con la que comunicarse.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir
a) información documentada requerida por esta Norma Internacional,
b) información documentada determinado por la organización como necesarios

para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la

calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, procesos, productos de

bienes y servicios,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada de la organización debe asegurar

la apropiada
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de

referencia),
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios

de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),
c) la revisión y aprobación de la idoneidad y suficiencia.
7.5.3 Control de la Información documentado
La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por

esta Norma Internacional debe ser controlar para asegurar
a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando se necesita, y
b) que esté protegido adecuadamente (por ejemplo, de la pérdida de

confidencialidad, uso indebido, o la pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe responder a

las siguientes actividades, según sea el caso
a) la distribución, acceso, recuperación y uso,
b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad,
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones), y
d) la retención y disposición.
Información documentada de origen externo que la organización determina que
son necesarios para la planificación de y el funcionamiento del sistema de gestión
de calidad se identificará según el caso, y se controla.
NOTA El acceso implica una decisión sobre el permiso de ver sólo la información
documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información
documentada, etc.
8 Funcionamiento
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para

cumplir los requisitos y implementar las acciones determinadas en el 6,1 por
a) el establecimiento de criterios para los procesos
b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y
c) mantener información documentada en la medida necesaria para tener

confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto.
La organización debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias

de los cambios deseados, teniendo acciones para mitigar los efectos adversos,
según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados son la

operación de una función o proceso de la organización por un proveedor externo
es controlado (ver 8.4).
Nota La operación de una función o proceso de la organización por un proveedor

externo se conoce como externalización menudo.
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones

con los clientes
8.2.1 General
La organización debe implementar un proceso de interacción con los clientes para

determinar sus necesidades de relativas a los bienes y servicios.
Nota 1 Un "cliente" significa un cliente existente o potencial
Nota 2 La organización puede interactuar con otras partes interesadas para

determinar los requisitos adicionales de bienes y servicios (véase el punto 4.2).
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
La organización debe determinar en su caso
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y post-parto,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso

especificado o previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y
d) los requisitos adicionales considerados necesarios por la organización.
Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes
interesadas
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
La organización debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios.
Este examen será realizado antes del compromiso de la organización para
suministrar bienes y servicios a los clientes (por ejemplo, de presentación de
ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los
contratos o pedidos) y miembros velarán por que
a) los bienes y los requisitos de los servicios se definirán y acordarán,
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados

anteriormente se resuelven, y
c) la organización es capaz de cumplir con los requisitos definidos.
Información documentada que describe los resultados de la revisión se debe

mantener.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos,

los requisitos del cliente deberán ser confirmados por la organización antes de la
aceptación.
Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organización debe

asegurarse de que la información documentada pertinente se modifica y que el
personal correspondiente esté consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones una revisión formal no es práctico para cada orden.
En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente a disposición del
cliente.
8.2.4 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones previstas para la
comunicación con clientes en relación con:
a) Los bienes y servicios de información,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1),
d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y
e) los requisitos específicos para acciones de contingencia, en su caso.
8.3 El proceso de planificación operacional
En la preparación para la realización de los bienes y servicios, la organización

debe implementar un proceso para determinar lo siguiente, según corresponda,
a) requisitos para los bienes y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de

calidad pertinentes;
b) las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con la

consecución de la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades;
c) los recursos que serán necesarios derivados de los requisitos para los bienes y
servicios;
d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios;
e) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,

inspección y pruebas específicas para los bienes y servicios;
f) ¿Cómo se establecerán los datos de rendimiento y comunicados, y
g) los requisitos de trazabilidad, la conservación, los bienes y la prestación de los

servicios y las actividades posteriores a la entrega.
El resultado de este proceso de planificación debe presentarse de forma adecuada

para las operaciones de la organización.
NOTA 1 La información documentada que especifica los procesos del sistema de

gestión de la calidad (incluyendo la realización de los productos y procesos de
servicios) y los recursos que se aplicarán a un bien o servicio específico, proyecto
o contrato puede ser referido como un plan de calidad.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 8.5 para
el desarrollo de procesos para la realización de los bienes y servicios.
8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios.
8.4.1 Generales
La organización debe asegurarse de que siempre externamente bienes y servicios

cumplan con los requisitos especificados.
Nota Cuando la organización ha dispuesto un proveedor externo para realizar una

función o proceso de la organización se asume esto se traducirá en la prestación
de bienes, servicios o relativas a productos y servicios.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la oferta externa
El tipo y el alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos
proporcionados externamente, bienes y servicios debe depender
a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,
b) el grado en que se comparte el control de un proceso proporcionado

externamente entre la organización y el proveedor, y
c) la capacidad de los controles potenciales.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección y

re-evaluación de proveedores externos en función de su capacidad de
proporcionar los bienes y servicios de conformidad con los requisitos de la
organización.
Información documentada que describe los resultados de las evaluaciones se

mantendrá.
8.4.3 Información documentada para los proveedores externos
Información documentada se facilitará al proveedor externo describiendo, en su

caso:
a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a realizar,
b) los requisitos para la aprobación o la liberación de los bienes y servicios,

procedimientos, procesos o equipos,
c) los requisitos para la competencia del personal, incluida la cualificación

necesaria,
d) los requisitos del sistema de gestión de calidad,
e) el control y seguimiento del desempeño de proveedores externos para ser

aplicadas por la organización,
f) cualquier actividad de verificación de que la organización o su cliente quieran
llevar a cabo con el proveedor externo.
g) los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor externo provistas a

la organización.
La organización velará por la adecuación de los requisitos especificados antes de

comunicárselos al proveedor externo.
La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos.

Información documentada que describe en 769 los resultados de la vigilancia se
mantendrá.
8.5 Desarrollo de bienes y servicios
8.5.1 Los procesos de desarrollo
La organización debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de

bienes y servicios consistente con el enfoque de proceso.
En la determinación de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la

organización debe tener en cuenta:
a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de desarrollo,
b) los requisitos del cliente, legales y reglamentarios especificando en particular

las etapas del proceso o controles,
c) los requisitos especificados por la organización como algo esencial para el tipo
específico de los bienes y servicios que son desarrollado,
d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a

poner en práctica,
e) los riesgos y las oportunidades de determinados asociados con las actividades

de desarrollo con respecto a los
1) la naturaleza de los bienes y servicios que se desarrollarán y las consecuencias

potenciales de la falta,
2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes, y
3) el impacto potencial en la capacidad de la organización para cumplir

sistemáticamente las necesidades del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y
servicios,
g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y competencias

de las personas y partes que participan en el proceso de desarrollo,
h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los individuos y grupos

que participan en la tarea o la oportunidad de desarrollo,
i) la necesidad de participación de los grupos de clientes y grupos de usuarios en

el proceso de desarrollo y su interfaz con la gestión del proceso de desarrollo,
j) la información documentada necesaria sobre la aplicación de los procesos de

desarrollo, las salidas y su adecuación, y
k) las actividades necesarias para la transferencia del desarrollo a la producción o

prestación de servicios.
8.5.2 Desarrollo de controles
Los controles aplicados a los procesos de desarrollo se asegurarán de que
a) el resultado a ser alcanzado por las actividades de desarrollo está claramente

definido,
b) Las entradas se definen a un nivel suficiente para las actividades de desarrollo

que se están realizando y no dan lugar a la ambigüedad, conflicto o falta de
claridad,
c) las salidas están en una forma adecuada para su uso posterior para la
producción de bienes y la prestación de los servicios relacionados con el
seguimiento y medición,
d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se

resuelven o tratar de otra manera 808 antes de comprometerse con el trabajo de
desarrollo y el establecimiento de prioridades para la que trabajan,
e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los resultados son

consistentes con las entradas y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha
cumplido,
f) bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo

llevado a cabo son aptos para el propósito y
g) se mantiene el control de cambios y gestión de la configuración apropiada
durante todo el desarrollo de bienes y servicios, y las modificaciones posteriores
de los bienes y servicios.
8.5.3 Desarrollo de transferencia
La organización debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la

producción o prestación de servicio sólo tiene lugar cuando acciones en
circulación o que se deriven del desarrollo se han completado o se la administra
de tal manera que no hay un impacto negativo en la capacidad de la organización
para cumplir sistemáticamente con los requisitos del cliente, requisitos legales o
reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.
8.6 La producción de bienes y prestación de servicios
8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios
La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de

servicios en condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
en su caso:
a) la disponibilidad de información documentada que describe las características

de los bienes y servicios;
b) la realización de los controles;
c) la disponibilidad de información documentada que describe las actividades a

realizar y los resultados alcanzados, según sea necesario;
d) el uso de equipo adecuado;
e) la existencia, aplicación y utilización de los dispositivos de seguimiento y

medición;
f) la competencia del personal y su cualificación;
g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de cualquier proceso de

producción de bienes y prestación de servicios, donde los productos resultantes
no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores,
h) la realización de los bienes y actividades de liberación, entrega y posteriores a

la entrega de servicios, y
i) la prevención de la no conformidad, debido a errores humanos, tales como

errores involuntarios y la regla intencional de violación.
NOTA La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados a través de:
a) definición de los criterios para la revisión y aprobación de los procesos;
b) la aprobación de equipos y calificación del personal;
c) el uso de métodos y procedimientos específicos, y
d) definición de los requisitos de información documentada.
8.6.2 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar salidas de proceso con los
medios adecuados.
La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso en relación

con el seguimiento y la medición de requerimientos a lo largo de la realización de
los bienes y servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del proceso de salidas, y mantener como información
documentada.
Nota: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que
están listos para su entrega al cliente (externo o interno) o convertido en los
insumos para el proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas
intermedias, componentes, etc.
8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.
La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores

externos, si bien es bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por
la organización. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad s cliente o proveedor externo "prevista su

utilización o incorporación dentro de los bienes y servicios.
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se pierde, deteriora o de

algún otro modo se considere inadecuado para uso, la organización debe informar
de ello al cliente o proveedor externo y mantener documentados información.
NOTA bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos puede incluir la

propiedad intelectual y la confidencial o de datos personales.
8.6.4 Preservación de bienes y servicios
La organización velará por la preservación de los bienes y servicios, incluidas las

salidas de proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos. La preservación debe aplicarse
también para procesar productos que constituyen partes de los productos o
cualquier salida proceso físico que se necesita para la prestación del servicio.
NOTA Preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento y protección.
8.6.5 Actividades posteriores a la entrega
En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las

actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la duración
prevista de los bienes y servicios.
El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren tendrá en

cuenta
a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,
b) retroalimentación del cliente, y
c) los requisitos legales y reglamentarios.
Actividades posteriores a la nota de entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones

cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como 895 como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
8.6.6 Control de los cambios
La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y

sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los
cambios (ver 6.3) y tomar las medidas que sean necesarias para garantizar la
integridad de los bienes y servicios se mantienen.
Información documentada que describe los resultados de la revisión de los

cambios, se mantendrá el personal que autoriza el cambio y las acciones
necesarias.
8.7 Liberación de bienes y servicios
La organización debe poner en práctica las actividades previstas en las etapas

apropiadas para verificar que se han cumplido los bienes y servicios requisitos (ver
8.3). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
La liberación de los bienes y servicios que el cliente no procederá hasta que las
medidas previstas para verificación de la conformidad se han cumplido
satisfactoriamente, a menos que lo apruebe la autoridad correspondiente y, en su
caso, por el cliente. La Información documentada debe indicar la persona (s)
autorizada(s) para la liberación de bienes y servicios para entrega al cliente.
8.8 Bienes y servicios no conformes
La organización debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten

a los requisitos se identifican y controlados para evitar su uso no intencionado o la
entrega que tendrá un impacto negativo en el cliente.
La organización debe tomar acciones (incluyendo las correcciones si es necesario)

adecuados a la naturaleza de la no conformidades y sus efectos. Esto se aplica
también a los bienes y servicios no conformes detectados después de la entrega
de los bienes o en la prestación del servicio.
Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la

organización también tomará corrección apropiada para asegurar que se logra la
satisfacción del cliente.
Acciones correctivas apropiadas se aplicarán (véase 10.1).
NOTA Las medidas apropiadas pueden incluir:
a) la segregación, contención, devolución y suspensión de la prestación de bienes

y servicios;
b) informar al cliente según sea apropiado, y
c) la obtención de la autorización para la reparación, reclasificar, utilice como es,

liberación, continuación o la prestación del servicio, 932 aceptación bajo
concesión.
Cuando se corrigen los bienes y servicios no conformes que se someta a una

nueva verificación para demostrar conformidad con los requisitos.
Información documentada descripción de la naturaleza de las no conformidades y

de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que
obtenidas, se mantendrá
9 Evaluación de Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generales
La organización debe determinar tener en cuenta los riesgos y las oportunidades

que determine y deberá:
a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido con el fin de:
- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a los requisitos,
- Evaluar el desempeño de los procesos (ver 4.4),
- Garantizar el cumplimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, y
- Evaluar la satisfacción del cliente, y
b) evaluar el desempeño del proveedor externo (s) (ver 8.4);
c) determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, en su

caso, para garantizar resultados válidos,
d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición;
e) determinar cuándo los resultados de seguimiento y medición serán analizados y

evaluados, y
f) determinar que se necesitan indicadores de desempeño del sistema de gestión

de calidad.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento

y la medición pueden llevarse a cabo y se llevan a cabo de una manera que es
coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
La organización conservará información documentada apropiada como evidencia

de los resultados.
La organización debe evaluar el funcionamiento de la calidad y de la eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
9.1.2 La satisfacción del cliente
La organización debe supervisar los datos relativos a la percepción de los clientes

sobre el grado en que se cumplen los requisitos.
Cuando sea apropiado, la organización debe obtener los datos relativos a:
a) retroalimentación del cliente, y
b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organización, sus

procesos y sus productos y servicios.
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar estos datos.
La organización debe evaluar los datos obtenidos para determinar las

oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación de datos
La organización debe analizar y evaluar los datos pertinentes que surgen de

seguimiento, medición (véase 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe
comprender la determinación de los métodos aplicables.
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán:
a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión

de calidad,
b) asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer constantemente las

necesidades del cliente,
c) para asegurar que la operación y el control de procesos es eficaz, y
d) identificar las mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán como insumo para la

revisión por la dirección.
9.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados

para proporcionar información sobre si el sistema de gestión de la calidad,
a) se ajusta a
1) los requisitos propios de la organización de su sistema de gestión de la calidad,

y
2) los requisitos de esta norma internacional;
b) se implementa y mantiene de manera eficaz.
La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría (s),
incluyendo la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y
presentación de informes. El programa de auditoría (s) tendrá en la consideración
de los objetivos de calidad, la importancia de los procesos en cuestión, los riesgos
relacionados, y los resultados de las auditorías previas,
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) los servicios de auditores y la realización de auditorías para garantizar la

objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se reportan a la gestión

pertinente para la evaluación,
e) tomar las medidas apropiadas sin demoras indebidas, y
f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del

programa de auditoría y la auditoría de los resultados de.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 como guía.
9.3 Revisión de la gestión
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización,

a intervalos planificados, para asegurarse de su adecuación, idoneidad y eficacia.
Revisión por la dirección debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta
la evolución del entorno empresarial y en consonancia con la dirección estratégica
de la organización.
La revisión por la dirección debe incluir la consideración de:
a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas,
b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el
sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad,

incluyendo las tendencias e indicadores para:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) los resultados del monitoreo y medición;
3) resultados de las auditorías,
4) comentarios de los clientes;
5) Tópicos de proveedores, proveedores externos, y
6) desempeño de los procesos y conformidad del producto;
d) las oportunidades para la mejora continua.
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir decisiones relacionadas

con:
a) las oportunidades de mejora continua, y
b) necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad.
La organización conservará información documentada como evidencia de los

resultados de la gestión opiniones incluidas las medidas adoptadas.
10 Mejora continua
10.1 No conformidad y acciones correctivas
Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:
a) reaccionar a la inconformidad, y en su caso
1) adoptar medidas para controlar y corregir, y
2) se refieren a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o se producen en otros lugares,
por
1) la revisión de la no conformidad,
2) determinar las causas de la no conformidad, y
3) determinar si existen incumplimientos similares o potencialmente podría ocurrir;
c) realizar cualquier acción necesaria,
d) revisar la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y
e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
La organización conservará información documentada como prueba de
a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada

posteriormente, y
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia

del sistema de gestión de calidad.
La organización debe mejorar el sistema de gestión de calidad, los procesos y los

bienes y servicios, adecuada, a través de la respuesta a:
a) los resultados de análisis de datos;
b) los cambios en el contexto de la organización;
c) los cambios en el riesgo identificados (ver sección 6.1), y
d) nuevas oportunidades.
La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.
La organización debe mejorar el sistema de gestión de calidad, los procesos y los

bienes y servicios, adecuada, a través de la respuesta a:
a) los resultados de análisis de datos;
b) los cambios en el contexto de la organización;
c) los cambios en el riesgo identificados (ver sección 6.1), y
d) nuevas oportunidades.
La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

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BORRADOR DE COMITÉ ISO/CD 9001

Sistema de gestión de Calidad – Requerimientos

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente

NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

Para el propósito de este documento, aplican los términos y definiciones de ISO

{Nota de borrador: Los términos del Anexo SL se incorporan actualmente para

Nota 1 de entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a

interesado (término preferido)

partes interesadas (término admitido)

necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Nota 1 de entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización

Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o

Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad

persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) en el

Nota 1 de la entrada: La alta dirección tiene la facultad de delegar la autoridad y

Grado en que las actividades planificadas se realizan y los resultados previstos

Resultado que deba conseguirse

Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operacional.

Nota 2 de la entrada: objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas

Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo,

Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestión estándares

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la

Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles

Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados

Nota 1 de la entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y

Nota 2 a la entrada: Información documentada puede referir a

- El sistema de gestión (3,04), incluyendo procesos relacionados (3,12);

- Información creada con el fin de que la organización funcione (documentación);

- Evidencia de los resultados obtenidos (registros).

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las

Llegar a un acuerdo en que una organización externa (3,01) realiza parte de la

Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad

Nota 1 de la entrada: Para determinar el estado pudiera ser necesario revisar,

Proceso (3.12) para determinar un valor

Proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para obtener

Nota 2 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se definen en

Cumplimiento de un requisito (3,03)

Incumplimiento de un requisito (3.03)

Acción para eliminar una no conformidad detectada (3.19)

Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir su

Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.13)

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son

La organización debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.

Al determinar los problemas internos y externos pertinentes, la organización debe

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.

Nota 1 Comprender el contexto externo se puede facilitar al considerar las

Nota 2: Cuando la comprensión del contexto interno de la organización podría

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la

b) los requisitos de estas partes interesadas

La organización debe actualizar dichas determinaciones con el fin de entender y

La organización debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas