ISO 14644 4 2001.en - Es

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ESTÁNDAR ISO
INTERNACIONAL 14644-4
Primera edición
2001-04-01
Las salas blancas y ambientes controlados

asociados -
Parte 4:
Diseño, construcción y puesta en marcha
Salles propres et Environnements maitrises apparentes - Partie 4: Concepción,
construcción et mise en fonctionnement
Número de referencia ISO

14644-4: 2001 (E)
© ISO 2001
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ISO 14644-4: 2001 (E)
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ii
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Contenido
Prefacio................................................. .................................................. .................................................. ................ iv Introducción ................................
.................................................. .................................................. ............................. v 1
Ámbito ................................................. .................................................. .................................................. ......... 1
2 Referencias normativas ................................................ .................................................. .................................. 1
3 Términos y definiciones ............................................... .................................................. .................................. 2
4 Requisitos ................................................. .................................................. .............................................. 3
5 Planeando y diseñando............................................... .................................................. ..................................... 4

5.1 La planificación de procedimiento ................................................ .................................................. ..................................... 4
5.2 Diseño ................................................. .................................................. .................................................. ........ 5
6 La construcción y puesta en marcha ............................................. .................................................. .............................. 5
7 Prueba y aprobación ............................................... .................................................. .................................... 6

7.1 General................................................. .................................................. .................................................. ....... 6
7.2 la aprobación de la construcción ................................................ .................................................. ................................ 6
7.3 aprobación funcional ................................................ .................................................. ..................................... 6
7.4 la aprobación operacional ................................................ .................................................. ................................... 6
8 Documentación................................................. .................................................. ............................................ 6

8.1 General................................................. .................................................. .................................................. ....... 6
8.2 Registro de una instalación .............................................. .................................................. ............................... 6
8.3 instrucciones operativas ................................................ .................................................. ............................. 6
8.4 Las instrucciones para la supervisión del rendimiento .............................................. .................................................. .... 7
8.5 Instrucciones de mantenimiento ................................................ .................................................. ........................... 7
8.6 registro de mantenimiento ................................................ .................................................. ..................................... 7
8.7 Registro de la formación de operación y mantenimiento ............................................ .............................................. 8
Anexo A ( informativo) De control y segregación conceptos .............................................. ........................................ 9
Anexo B ( informativo) ejemplos de clasificación ................................................ .................................................. ...dieciséis
Anexo C ( informativo) La aprobación de una instalación .............................................. .................................................. 0.19
Anexo D ( informativo) Diseño de una instalación .............................................. .................................................. ..... 23
Anexo E ( informativo) Construcción y materiales ............................................... ................................................. 27
Anexo F ( informativo) Control ambiental de las salas blancas .............................................. ................................ 32
Anexo G ( informativo) El control de la limpieza del aire .............................................. .................................................. ... 35
Anexo H ( informativo) especificación adicional de requisitos para ser acordado entre

comprador / usuario y el diseñador / proveedor ........................................... .................................................. ......... 37
Bibliografía ................................................. .................................................. .................................................. ......... 50

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Copyright © Organización© ISO 2001

Internacional para- laTodos los derechos
Estandarización reservados
proporcionada por IHS iii
ISO 14644-4: 2001 (E)
Prefacio
La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).
El trabajo de preparación de Normas Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO / IEC, Parte 3.
Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma
Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de esta parte de la norma ISO 14644 puede ser el tema de los derechos de patente. ISO no se hace
responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
Norma Internacional ISO 14644-4 fue preparada por el Comité Técnico ISO / TC 209, Las salas blancas y ambientes controlados asociados.
ISO 14644 consta de las siguientes partes, bajo el título general Las salas blancas y ambientes controlados asociados:
Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
Parte 2: Especificaciones para la prueba y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo con la norma ISO 14644-1
Parte 3: Métodos de metrología y de prueba
Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
Parte 5: Operaciones
Parte 6: Vocabulario
Parte 7: recintos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, mini-ambientes)
Los usuarios deben tener en cuenta que los títulos que figuran para las partes 3 y 5 a 7 son títulos trabajando en el momento de la liberación de la parte 4. En el caso de
que una o más de estas piezas se eliminan del programa de trabajo, las partes restantes pueden volver a numerar .
Anexos A a H de esta parte de la norma ISO 14644 son sólo para información.
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iv
ISO 14644-4: 2001 (E)
Introducción
Las salas blancas y ambientes controlados asociados proporcionan para el control de la contaminación por partículas en el aire a niveles apropiados para llevar a
cabo actividades de contaminación y minúsculas. Los productos y procesos que se benefician del control de la contaminación en el aire incluyen aquellos en
industrias tales como la industria aeroespacial, la microelectrónica, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y de salud.
Esta parte de la norma ISO 14644 especifica los requisitos para el diseño y construcción de instalaciones de sala limpia. Está diseñado para ser utilizado por los
compradores, proveedores y diseñadores de instalaciones de sala limpia y proporciona una lista de verificación de los parámetros importantes de rendimiento. Se
proporciona orientación de la construcción, incluyendo los requisitos para la puesta en marcha y capacitación. Elementos básicos del diseño y la construcción necesaria
para garantizar un funcionamiento satisfactorio se identifican a través de la consideración de los aspectos relevantes de operación y mantenimiento.
Esta parte de la norma ISO 14644 es uno de una serie de normas que se ocupan de las salas blancas y materias asociadas. Muchos factores, además de
diseño, construcción y puesta en marcha deben ser considerados en la operación y control de salas limpias y otros ambientes controlados. Estos están
cubiertos con algún detalle en otras Normas Internacionales preparados por ISO / TC 209.
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proporcionada por IHS v
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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 14644-4: 2001 (E)
Las salas blancas y ambientes controlados asociados
Parte 4:
Diseño, construcción y puesta en marcha
1 Alcance
Esta parte de la norma ISO 14644 especifica los requisitos para el diseño y construcción de las instalaciones de sala limpia, pero no prescribe medios tecnológicos o
contractuales específicas para cumplir con estos requisitos. Está diseñado para ser utilizado por los compradores, proveedores y diseñadores de instalaciones de sala
limpia y proporciona una lista de verificación de los parámetros importantes de rendimiento. Se proporciona orientación de la construcción, incluyendo los requisitos
para la puesta en marcha y capacitación. Elementos básicos del diseño y la construcción necesaria para garantizar un funcionamiento satisfactorio se identifican a
través de la consideración de los aspectos relevantes de operación y mantenimiento.
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NOTA Más orientación respecto de los requisitos anteriores se da en los anexos A a H. Otras partes de la norma ISO 14644 puede
proporcionar información complementaria.
La aplicación de esta parte de la norma ISO 14644 está restringido en el siguiente:
necesidades de los usuarios están representados por comprador o especificador;
procesos específicos que pueden alojarse en la instalación de sala blanca no se especifican;
normativa contra incendios y de seguridad no se consideran específicamente; se deben respetar los requisitos nacionales y locales correspondientes;
servicios de medios de proceso y de servicios públicos sólo se consideran con respecto a su encaminamiento entre y en las diferentes zonas de la limpieza;
respecto a la operación y mantenimiento inicial, se consideran requisitos sólo para salas blancas a la construcción específica.
2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante su referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta parte de la norma ISO 14644. Para
las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, ninguna de estas publicaciones no se aplican. Sin embargo, los participantes,
mediante acuerdos basados en esta parte de la norma ISO 14644 para investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas citadas
seguidamente. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado a aplica. Los miembros de ISO e IEC mantienen registros
de las Normas Internacionales vigentes.
ISO 14644-1: 1999, Las salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.
ISO 14644-2: 2000, Las salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 2: Especificaciones para la prueba y supervisión para demostrar el cumplimiento
continuo con la norma ISO 14644-1.

proporcionada por IHS 1
ISO 14644-4: 2001 (E)
ISO 14644-3: - 1 , Las salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 3: Metrología y métodos de ensayo.
ISO 14698-1: - 1), Las salas blancas y ambientes controlados asociados - Biocontaminación de control - Parte 1: Principios generales
ISO 14698-2: - 1), Las salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de Biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos
biocontaminación.
ISO 14698-3: - 1), Las salas blancas y environements controlados asociados - Control de Biocontaminación - Parte 3: Medición de la eficiencia de los
procesos de limpieza y / o desinfección de superficies inertes cojinete biocontaminado suciedad húmeda o biofilms.
3 Términos y definiciones
A los efectos de esta parte de la norma ISO 14644, los términos y definiciones dados en la norma ISO 14644-1 y los siguientes se aplican.
3.1
vestuario
habitación en la que las personas que utilizan una sala limpia pueden cambiar en o fuera de, ropa para salas blancas
3.2
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dispositivo de aire limpio
equipos autónomos para el tratamiento y distribución de aire limpio para lograr define las condiciones ambientales
3.3
limpieza
condición de un producto, superficie, dispositivo, gas, líquido, etc., con un nivel definido de contaminación
NOTA La contaminación puede ser de partículas, no particulada, biológico, molecular o de otra consistencia.
3.4
puesta en marcha
serie planificada y documentada de las inspecciones, ajustes y pruebas llevada a cabo de forma sistemática para establecer la instalación en correcto
funcionamiento técnico como se especifica
3.5
contaminante
cualquier particulado,, no particulada molecular y entidad biológica que puede afectar negativamente el producto o proceso
3.6
el flujo de aire no unidireccionales
de distribución de aire, donde el aire de suministro entra en la zona limpia se mezcla con el aire interior por medio de la inducción
3.7
partícula
pieza diminuta de materia con límites físicos definidos
NOTA Para la clasificación de efectos se refieren a ISO 14644-1.
3.8
prefiltro
filtro de aire montado aguas arriba de otro filtro para reducir el desafío en ese filtro
1 Para ser publicado.
2
ISO 14644-4: 2001 (E)
3.9
núcleo proceso
ubicación en la que se produce el proceso y la interacción entre el medio ambiente y el proceso de
3.10
puesta en marcha
acto de preparar y traer una instalación en servicio activo, incluyendo todos los sistemas
EJEMPLO Los sistemas pueden incluir procedimientos, requisitos de formación, infraestructura, servicios de apoyo, sub legal
requisitos de recaudación.
3.11
flujo de aire unidireccional
flujo de aire controlado a través de toda la sección transversal de una zona limpia con una velocidad constante y líneas de corriente de aproximadamente paralelas
NOTA Este tipo de resultados de flujo de aire en un transporte dirigido de partículas desde la zona limpia.
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4 Requisitos
4.1 Los parámetros enumerados en 4.2 a 4.18 se definirán y acordados entre el comprador y proveedor:
NOTA En las condiciones indicadas a continuación, se hacen referencias a los anexos A a H, que son sólo para información.
4.2 El número, la edición y la fecha de publicación de esta parte de la norma ISO 14644 serán dados.
4.3 El papel de otras partes pertinentes en el proyecto (por ejemplo, consultores, diseñadores, autoridades reguladoras, organizaciones de servicio) será
establecido (ver ejemplos en el anexo C).
4.4 El propósito general para que la sala limpia se va a utilizar, las operaciones a realizar en la misma y cualquier restricción impuesta por los requisitos de
funcionamiento (ver ejemplos en los anexos A, B y D).
4.5 La clase requerida partículas en el aire limpieza o demandas de limpieza de acuerdo con la correspondiente norma internacional (ISO 14644-1, ISO
14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3) (ver ejemplos en el anexo B).
4.6 Los parámetros ambientales críticos, incluyendo sus puntos de ajuste especificadas, alerta y niveles de acción a medir para garantizar el cumplimiento,
junto con los métodos de medición que se utilizarán, incluyendo la calibración (ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver ejemplos en el anexo F ).
4.7 El concepto de control de la contaminación, incluyendo los criterios de instalación, operación y rendimiento, para ser utilizado para alcanzar el nivel de limpieza
requerido (ver ejemplos en el anexo A).
4.8 Los métodos de medición, control, monitorización y documentación necesarios para satisfacer los parámetros acordados (ver ejemplos en los anexos C y
F).
4.9 La entrada o salida de equipos, aparatos, equipos y personal necesarios para apoyar la instalación (ver ejemplos en el anexo D).
4.10 Los estados de ocupación especificados seleccionados de "as-built", "en reposo" y "operativa" en las que se alcanzarán los parámetros requeridos y
mantenidos incluyendo variaciones con el tiempo, y los métodos de control (ver ejemplos en el anexo C).
4.11 La disposición y configuración de la instalación (ver ejemplos en el anexo D).
4.12 dimensiones críticas y restricciones de masas, incluidas las relacionadas con el espacio disponible (ver ejemplos en el anexo D).

ISO 14644-4: 2001 (E)
4.13 Los requisitos del proceso y de productos que afectan a la instalación (ver ejemplos en los anexos B y G).
4.14 La lista de equipos de proceso con los requisitos de utilidad (ver ejemplos en los anexos D, E y H).
4.15 Los requisitos de mantenimiento de la instalación (ver ejemplos en los anexos D y E).
4.16 La asignación de tareas para la elaboración, aprobación, ejecución, supervisión, documentación, exposición de criterios, base de diseño, diseño detallado,
construcción, pruebas, puesta en marcha y capacitación (incluyendo el rendimiento y ser testigo) de pruebas (ver ejemplos en los anexos E y SOL).
4.17 La identificación y evaluación de las influencias ambientales externas (ver ejemplos en el anexo H).
4.18 Información adicional requerido por la aplicación particular (ver ejemplos en el anexo H).
Planificación y diseño de 5
Procedimiento 5.1 Planificación
5.1.1 Deberá desarrollarse un plan de proyecto, en consulta con el usuario y todas las demás partes involucradas, para definir los requisitos de los productos,
los procesos y el alcance de la instalación.
5.1.2 Con el fin de determinar las necesidades de una instalación, una lista de equipos de proceso deberá ser compilado, e incluirá los requisitos críticos
para cada pieza de equipo de proceso.
5.1.3 factores de diversidad se definirán, teniendo en cuenta el pico y la demanda promedio para cada utilidad y sistema de control ambiental.
NOTA Un sistema puede incluir múltiples subsistemas que requieren determinación individual diversidad-factor.
5.1.4 Un concepto de control de la contaminación, se desarrolló para cada zona de una instalación (ver ejemplos en el anexo A).
5.1.5 Las especificaciones definidas en el apartado 4 se revisarán y refinado basado en las necesidades financieras y de escala de tiempo.
5.1.6 El plan del proyecto incluirá los siguientes elementos:
a) la documentación de diseño con los cálculos de apoyo;
b) Evaluación de costos;
C) Evaluación escala de tiempo;
d) una descripción de las complicaciones de proyectos previstos;
e) las opciones de diseño con los registros de las ventajas y desventajas y las recomendaciones;
F) una revisión de los requisitos de mantenimiento de la instalación;
g) un examen del grado de flexibilidad que se incluye en la instalación;
h) una revisión de las capacidades de derecho de giro que se incluye en la instalación;
yo) una revisión de la constructibilidad del diseño de la instalación;
j) un plan de calidad.
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4 Internacional para la Estandarización proporcionada por IHS

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ISO 14644-4: 2001 (E)
El uso de un sistema de calidad, tales como la familia ISO 9000 de las normas internacionales (por ejemplo, ISO 9000 e ISO 9001), debe ser
considerado, junto con las estrategias de control de calidad específicos de la industria.
5.1.7 El plan de proyecto terminado será revisado y acordado entre el comprador y el proveedor.
5.2 Diseño
5.2.1 El diseño debe acomodar todos los requisitos de productos y procesos pertinentes en relación con el concepto de control de la contaminación
seleccionado (ver ejemplos en el anexo A).
5.2.2 El comprador y el proveedor deberán aceptar formalmente el diseño de acuerdo con los criterios de aceptación predeterminados.
5.2.3 El diseño se ajustará a una lista convenida de requisitos, tales como la construcción, regulaciones ambientales y de seguridad, normas de buena práctica
de fabricación (por ejemplo, ISO 14001 e ISO 14004).
El diseño debe ser revisado en etapas periódicas de desarrollo, incluyendo la terminación final, para garantizar el cumplimiento de las especificaciones y los
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criterios de aceptación.
6 Construcción y puesta en marcha
6.1 Construcción de una instalación deberá cumplir con los dibujos y especificaciones.
6.2 Los cambios necesarios en el transcurso de la construcción, se verificará la aceptación, aprobados y documentados antes de la implementación del cambio
de acuerdo con un procedimiento de control de cambios.
6.3 Trabajos de construcción, si éstas se realizan en un lugar de fabricación o en el lugar, deberá observar los requisitos de control de contaminación
específicos del plan de calidad.
6.4 Un protocolo de construcción limpio y procedimientos de limpieza serán desarrollados como parte del plan de calidad y aplicadas para alcanzar los requisitos
de control de la contaminación especificados. Seguridad y control de acceso es esencial para mantener el protocolo de construcción limpia.
6.5 Los métodos y los métodos de limpieza para determinar y aprobar la limpieza alcanzado deberá ser definido y documentado en el plan de calidad.
6.6 La limpieza de los sistemas de aire se especificará y se llevará a cabo en el montaje, antes de la operación inicial y siempre que la reconstrucción de trabajo,
trabajos de reparación y los trabajos de mantenimiento se realizan.
6.7 En el caso de la puesta en marcha de nuevas instalaciones o re-iniciar las instalaciones existentes después de reparación o modificación, es necesaria la
limpieza final de la sala limpia y disposiciones se hará para la eliminación de adherente, importado o liberado contaminación.
6.8 Antes de comenzar cualquier actividades operacionales, la función completa y satisfactoria de la instalación será determinada por pruebas llevadas a cabo
de acuerdo con la cláusula 7.
NOTA En el caso de unidades envasadas, como los dispositivos de aire limpio, certificado de cumplimiento con la de un fabricante
requisitos de esta parte de la norma ISO 14644 pueden ser suficientes, siempre que el proveedor está calificado (es decir, bien informado de o competente en los requisitos de salas
blancas) y el riesgo de daños durante el transporte, el almacenamiento y la instalación puede ser controlada adecuadamente.
6.9 Durante las pruebas de aceptación, puesta en marcha y operación inicial, debe ser entrenado el personal encargado de la instalación. Las pruebas, la aprobación
de la instalación y la formación comprenderá todas las prácticas relevantes para el funcionamiento adecuado de salas limpias, mantenimiento y control durante el
proceso. La responsabilidad de proporcionar la formación se definirá.
Cuando el entrenamiento se lleva a cabo, todas las personas pertinentes, tales como operadores, mantenimiento y personal de servicio deben ser incluidos.

ISO 14644-4: 2001 (E)
7 Pruebas y aprobación
7.1 Generalidades
Durante y tras la finalización de la construcción de una instalación, una serie acordada de pruebas documentadas y se especificará a cabo antes de la
utilización operativa de la instalación. Anexo C da ejemplos de los procesos de diseño, pruebas y aprobación.
7.2 Construcción de aprobación
Una serie sistemática de inspecciones, ajustes, mediciones y ensayos se llevarán a cabo para asegurar que cada parte de la instalación cumple con los
requisitos de diseño.
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7,3 aprobación Funcional
Una serie de pruebas y las mediciones se lleva a cabo para determinar que todas las partes de la instalación operan juntos para alcanzar las condiciones
requeridas en las o "en reposo" estados "as-built".
7.4 La aprobación operacional
Una serie de pruebas y las mediciones se lleva a cabo para determinar que la instalación completa logra el rendimiento requerido "operativo" con el proceso o
actividad funcionamiento especificado, y con el número especificado de personal presente de trabajo en la forma convenida.
8 Documentación
8.1 Generalidades
Detalles de una instalación completa (incluyendo la calibración de instrumentación) y todos los procedimientos de operación y mantenimiento deberán ser
documentados. Los documentos se pongan a disposición todo el personal responsable para el arranque, operación y mantenimiento de la instalación.
Este personal debe entender completamente la documentación.
8.2 Registro de una instalación
Los detalles de la instalación completa se proporcionarán y deberán contener:
a) una descripción de la instalación y su función;
b) un conjunto de datos finales y aprobados de rendimiento de ensayo, derivadas de los ensayos realizados de acuerdo con la cláusula 7 de esta parte de la norma ISO
14644, registrando los valores de todas las condiciones definidas en la especificación para la instalación y alcanzados durante la puesta en marcha, las pruebas y
procedimientos de puesta en marcha;
c) un conjunto de dibujos, diagramas (por ejemplo, disposición de cableado, tuberías e instrumentación) y especificaciones que describen el completado y
aprobado "as-built" instalación y sus componentes;
d) una lista de piezas y equipos y cualquier recomendación para el almacenamiento de piezas de repuesto.
8.3 Instrucciones operacionales
Cada instalación o sistema deberán estar provistos de un conjunto claro de instrucciones de funcionamiento. Tales instrucciones de manejo deberán contener:
a) los horarios de los controles y verificaciones a ser completado antes de la puesta en marcha de una instalación;
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ISO 14644-4: 2001 (E)
b) los programas de la gama de aceptación de los parámetros de rendimiento críticos especificados;
c) los procedimientos para iniciar y detener la instalación en situaciones normales y los modos de fallo;
d) procedimientos a adoptar en el caso de niveles de alerta o de acción ser alcanzado.
8.4 Instrucciones para la supervisión del rendimiento
De supervisión del rendimiento de una instalación es esencial para demostrar el funcionamiento satisfactorio. La documentación debe incluir:
una) de prueba y medición de frecuencia;
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b) Descripción de los métodos de prueba y medición, (o referencia a las normas y directrices);
c) plan de acción en caso de incumplimiento;
re) frecuencia requerida para el montaje, el análisis y la retención de los datos de rendimiento para permitir que las tendencias a analizar.
8.5 Instrucciones de mantenimiento
Mantenimiento se llevará a cabo de acuerdo con un método y un programa especificado.
Mantenimiento y reparaciones se llevarán a cabo durante la construcción, puesta en servicio, pruebas, puesta en marcha y el funcionamiento normal de una
instalación. Se considerarán los siguientes elementos:
a) definición de los procedimientos de seguridad antes de llevar a cabo el mantenimiento o reparaciones;
b) especificación de acciones de mantenimiento que deben tomarse cuando se supera el rango de aceptación de cualquier parámetro crítico del rendimiento;
c) definición de los ajustes permitidos acordado;
d) métodos de hacer los ajustes permitidos;
e) los métodos de control y la calibración de control, dispositivos de seguridad y vigilancia;
F) requisitos para la comprobación y la sustitución de todas las piezas de desgaste (por ejemplo, correas, rodamientos, filtros de conducción);
g) especificación para la limpieza de la instalación o de los componentes antes de, durante y después del trabajo de mantenimiento;
h) la definición de las acciones, procedimientos y pruebas requeridas después de que se complete el mantenimiento;
yo) inclusión de cualquier usuario específico o requisitos de las autoridades reguladoras competentes.
8.6 Registro de mantenimiento
Un registro documentado de cualquier mantenimiento realizado en la instalación durante la construcción, puesta en servicio y puesta en marcha se mantendrá. Los
siguientes artículos deberán formar parte del registro:
a) definición de las tareas de mantenimiento;
si) identificación y aprobación de personal encargado del mantenimiento;
c) Fecha de llevar a cabo el mantenimiento;
d) un informe de condiciones antes de realizar el mantenimiento;

ISO 14644-4: 2001 (E)
e) una lista de piezas de repuesto utilizadas;
F) un informe sobre la terminación del mantenimiento.
8.7 Registro de la formación de operación y mantenimiento
Un registro documentado de la formación se mantendrá. Los siguientes artículos deberán formar parte del registro:
a) definición del contenido de la formación;
si) identificación del personal que preste y que reciben la formación;
C) fecha de la formación y duración;
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d) un informe sobre cada período de entrenamiento, ya que se ha completado.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Anexo A
(informativo)
conceptos de control y segregación
zonas de control de la contaminación A.1
Por razones económicas, técnicas y operativas, zonas limpias a menudo son encerradas o rodeadas por otras zonas de menor clasificación de limpieza. Esto
puede permitir que las zonas con las más altas exigencias de limpieza a ser reducidos al mínimo. El movimiento de material y personal entre zonas limpias
adyacentes da lugar al riesgo de transferencia de contaminación, por lo tanto se debe prestar especial atención a la disposición detallada y gestión de los
materiales y el flujo de personal.
Figura A.1 ilustra un ejemplo de un concepto de control de la contaminación. En esta configuración, la zona limpia sería considerado como una parte más
controlada estrictamente de la sala limpia.
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Figura A.1 - Shell-como concepto de control de la contaminación

ISO 14644-4: 2001 (E)
los patrones de flujo de aire A.2
A.2.1 los patrones de flujo de aire para salas blancas pueden ser categorizados como sea unidireccional o no unidireccionales. Cuando se utiliza una combinación de los dos que
con frecuencia se llama flujo de aire mezclado. los patrones de flujo de aire para salas limpias de clase ISO 5 y limpiador en funcionamiento son a menudo unidireccional, mientras
que el flujo no unidireccionales y mezclado es típico para salas limpias de clase ISO 6 y menos limpio en funcionamiento.
A.2.2 flujo de aire unidireccional puede ser vertical u horizontal (véase la figura A.2). Ambos tipos de flujo de aire unidireccional se basan en un final entradas filtrada de
suministro de aire y de retorno de aire que son uno casi enfrente de otro con el fin de mantener la corriente de aire en tan recta un patrón de flujo como sea posible. En
ambos diseños, la característica de diseño importante es la capacidad de asegurar que el patrón de flujo de aire se interrumpe lo menos posible en el centro del
proceso.
En un plano de trabajo perpendicular al flujo de aire limpio, todas las posiciones ofrecen el mismo nivel de limpieza. procesos Por lo tanto, integradas horizontalmente
o distribuidos requieren flujo de aire vertical y procesos integrados verticalmente requieren flujo de aire horizontal. posiciones de trabajo inmediatamente adyacentes
al suministro de aire limpio ofrecen condiciones óptimas de control de contaminación, porque las posiciones de trabajo aguas abajo de estas posiciones pueden estar
sujetos a partículas generadas aguas arriba. colocación El personal debe estar por lo tanto, aguas abajo del proceso de limpieza.
A.2.3 En salas limpias de flujo de aire no unidireccionales, el aire fluye de las tomas de filtro situado en varias posiciones distribuidas a través del plano de
entrada y se devuelve a través de lugares remotos. medios de filtro pueden ser distribuidos a intervalos iguales a lo largo de la sala limpia o zona limpia o
agrupados sobre los núcleos de proceso. La ubicación de las tomas de filtro es importante para el desempeño de sala limpia. La ubicación final del filtro puede
ser remoto, pero precauciones especiales debe tomarse para evitar la entrada de contaminación entre estos filtros y la sala limpia (por ejemplo, la supervisión
de la limpieza de la superficie y la estanqueidad de los conductos de ventilación y entradas de aire de suministro para evitar la inducción de la contaminación,
así como el despliegue de los procedimientos de descontaminación). Mientras que los lugares de retorno de aire en sistemas de flujo de aire no
unidireccionales no son tan críticos como los de aplicaciones unidireccionales,
A.2.4 salas blancas mixto de flujo de aire se combinan tanto el flujo de aire unidireccionales y no unidireccionales en la misma habitación.
NOTA Algunos diseños especiales están disponibles que proporcionan protección a las zonas de trabajo específicos por otra flujo de aire conseguido
técnicas.
Figura A.2 da ejemplos que ilustran los diferentes patrones de flujo de aire en salas limpias. (Los efectos térmicos no se consideran.)
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ISO 14644-4: 2001 (E)
a) el flujo de aire unidireccional
b) el flujo de aire no unidireccionales

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c) el flujo de aire mezclado
Llave
1 Suministro de aire de
aire 2 Return
Figura A.2 - patrones de flujo de aire en salas limpias

ISO 14644-4: 2001 (E)
A.3 La perturbación del flujo de aire unidireccional
En salas limpias de flujo de aire unidireccionales, el diseño de los obstáculos físicos tales como los equipos de proceso y los procedimientos de operación, los
movimientos de personal y manejo del producto, deberá considerar los requisitos aerodinámicos básicos para evitar turbulencias graves en las proximidades de la
actividad de la contaminación y minúsculas. Las medidas apropiadas deben tomarse medidas para evitar perturbaciones del flujo y la contaminación cruzada entre
diferentes estaciones de trabajo.
Figura A.3 muestra la influencia de obstáculos físicos (a la izquierda) y medidas apropiadas para reducir al mínimo el impacto de éstos (a la derecha).
obstáculos de flujo que causan Los ajustes a los equipos y el comportamiento

una perturbación del flujo para mejorar el flujo de aire
a) Mejora por el arreglo
b) Mejora por la estructura
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c) Mejora por el comportamiento personal
d) Mejora por concepto de flujo de aire
Llave
1 de calor de fuente una
aumento local de la velocidad del aire.
Figura A.3 - Influencia del personal y de los objetos en el flujo de aire unidireccional
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ISO 14644-4: 2001 (E)
conceptos de control de la contaminación A.4
Para seleccionar la técnica adecuada para un problema de control de la contaminación dado, las Figuras A.4 y A.5 muestran algunos diferentes conceptos de control de la
contaminación que pueden ser considerados.
La transferencia de contaminantes en una zona de protección de un proceso y / o el personal se pueden prevenir mediante el uso de medidas aerodinámicas,
es decir, por la disposición y la dirección de flujo (Figura A.4), o por barreras físicas, es decir, por tanto aislamiento activa y pasiva (Figura A 0.5), si cualquier
contacto entre el producto y el operador / entorno se ha de evitar.
Si es necesario, escape proceso debe ser tratado para evitar la contaminación del medio ambiente al aire libre.
flujo horizontal flujo vertical
a) Protección del producto
b) Personal / protección del medio ambiente
c) Personal / producto / protección del medio ambiente

Llave
1 Dirección de flujo perpendicular al plano gráfico
NOTA En casos particulares (por ejemplo, atmósfera seca, el blindaje y la protección de gas o temperaturas extremas), el enrutamiento de flujo de gas elegido debe ser adaptado
para el proceso.
Figura A.4 - conceptos de control de la contaminación utilizando medidas aerodinámicas
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ISO 14644-4: 2001 (E)
sistema pasivo El flujo de aire del sistema / Activo
Llave
1 Personal zona de seguridad de la zona
de protección 2 Producto
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Figura A.5 - conceptos de control de la contaminación utilizando segregación física para el producto y el personal
proteccion
Conceptos A.5 para lograr la segregación de salas limpias y zonas limpias
A.5.1 general
Un conjunto de salas blancas puede consistir en múltiples habitaciones con diferentes requisitos para el control de la contaminación. El objetivo del diseño
puede ser para proteger el producto o proceso, o para contener el producto, y en algunos casos una combinación de estos requisitos. A fin de proteger las salas
blancas de la contaminación de los espacios menos limpio adyacentes, la sala limpia se debe mantener a una presión estática mayor que los espacios
adyacentes, o, alternativamente, una velocidad del aire de control debe ser establecida a través de las vías de fuga entre los espacios que fluyen desde el filtro
a la Converse space.The menos limpio se puede aplicar para contener un peligro. En ambos casos, una barrera física impermeable se puede utilizar como una
alternativa.
La cantidad de aire de reposición debe ser suficiente para los propósitos de ventilación y para compensar la fuga de aire desde el límite de las salas blancas o
zonas limpias y cualquier aire de escape para otros fines.
La siguiente comparación de tres conceptos básicos se ha preparado para facilitar la selección de una sala limpia adecuado o concepto segregación zona
limpia.
A.5.2 concepto Desplazamiento (diferencial de baja presión, alto flujo de aire)
Un diferencial de baja presión puede separar eficazmente zonas adyacentes limpios y menos limpio, es decir por medio de un bajo flujo de aire turbulento "desplazamiento",
por ejemplo, mayor que 0,2 m / s (véase la Figura A.6).
v aire> 0,2 m / s
Figura A.6 - concepto de Desplazamiento
Desplazamiento velocidad del flujo de aire debe ser típicamente por encima de 0,2 m / s, de las zonas más limpias hacia las zonas menos limpio. La velocidad de flujo de
aire necesario se debe seleccionar teniendo en cuenta las condiciones importantes, tales como obstáculos físicos, fuentes de calor, tubos de escape y las fuentes de
contaminación.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
concepto A.5.3 diferencial de presión (diferencial de alta presión, bajo flujo de aire)
Existe un diferencial de presión a través de la barrera entre la zona de limpiador hacia la zona menos limpio. Un diferencial de alta presión entre zonas
adyacentes puede ser controlado fácilmente, pero se recomienda cuidado para evitar la turbulencia inaceptable (ver Figura A.7).
El diferencial de presión debe ser de suficiente magnitud y estable para evitar inversión de la dirección del flujo de aire de que se pretende. El concepto
diferencial de presión debe ser cuidadosamente considerada, ya sea utilizado solo o en combinación con otras técnicas y conceptos de control de la
contaminación.
El diferencial de presión entre las salas blancas adyacentes o zonas limpias de diferente nivel de limpieza debe estar típicamente en el intervalo de 5 Pa a 20 Pa,
para permitir que las puertas se abran y para evitar flujos transversales no deseadas debido a la turbulencia.
La presión estática entre las salas blancas de diferente clase, y salas limpias y áreas no clasificados puede establecerse y mantenerse usando diversas
técnicas de equilibrio de flujo de aire. Estos incluyen tanto sistemas activos / pasivos automatizados y / manual que están configurados para ajustar las
cantidades relativas de aire que se entregan y se retira de cada espacio por el sistema de aire por conductos, sistema de transferencia de aire y las pérdidas.
En situaciones en las que se aceptan los diferenciales de presión en el extremo inferior de este rango, se deben tomar precauciones especiales para asegurar la
medición precisa de la separación de flujo o presión y para probar la estabilidad de la instalación.
NOTA Visualización de flujo, ya sea experimentalmente o por cálculo, se puede utilizar para demostrar tanto la eficacia de
el concepto de flujo de desplazamiento y el concepto diferencial de presión.
p = 5 Pa a 20 Pa
Figura A.7 - concepto diferencial de alta presión
A.5.4 concepto de barrera física
Este concepto implica el uso de una barrera impermeable para evitar la transferencia de contaminación a una zona limpia de una zona menos limpio.
NOTA Los tres conceptos se pueden aplicar en el productos para la salud, semiconductores, alimentos y otras industrias.
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proporcionada por IHS
ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo B
(informativo)
Ejemplos de clasificación
productos B.1 Salud
Para la fabricación de productos para la salud, se da una correlación utilizado con frecuencia de aplicaciones de fabricación típicas y los niveles de clasificación
sala limpia (ver Tabla B.1). En el núcleo proceso, el producto estéril se llena a través de un conjunto aséptico de los componentes en una zona limpia,
controlada por partículas y la contaminación microbiológica.
Para acceder al núcleo de proceso, tanto el personal y los materiales de proceso atraviesan varios proyectiles de aumentar la limpieza (disminución de las
concentraciones de partículas). Personal que se mueven entre diferentes zonas de diferentes niveles de limpieza pueden cambiar prendas entre las zonas, de
acuerdo con los requisitos de la zona que están entrando. Los materiales que entran en cada zona deben ser tratados en un método apropiado para el nivel que
se otorgará para eliminar partículas y / o la contaminación microbiológica.
Tabla B.1 - ejemplos sala limpia para el procesamiento aséptico de productos sanitarios
clase de limpieza del aire Promedio, la

tipo de flujo Ejemplos de
(Clase ISO) en la velocidad del
de aire si aplicaciones
operación una flujo de aire C
Sra
5 (en W 0,5 metro) T > 0,2 Aseptic procesamiento d
7 (en W 0,5 metro) NoM n/A Otras zonas de procesamiento de apoyo directamente procesamiento
aséptico
8 (a W 0,5 metro) NoM n/A zonas de apoyo de procesamiento aséptico, incluyendo las
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zonas de preparación controlados
NOTA 1 requisitos de clasificación específicos de la aplicación se deben tener en cuenta las demás normas pertinentes. NOTA 2 na = no
aplicable
a los estados de ocupación asociados con la Clase ISO deben ser definidos y acordados antes de establecer las condiciones óptimas de diseño.
b Cuando aparece el tipo de flujo de aire, que representa las características de flujo de aire para salas limpias de esa clase: U = unidireccional; N = no unidireccionales; M
= mixto (combinación de U y N).
c La velocidad promedio del flujo de aire es la forma en que el flujo de aire unidireccional en salas limpias se especifica normalmente. El requisito de la velocidad de flujo de aire
unidireccional dependerá de factores específicos de la aplicación tales como la temperatura, y la configuración del espacio controlado y los artículos a ser protegidas. Desplazamiento
velocidad del flujo de aire debe ser típicamente por encima de 0,2 m / s. d Cuando se requiere la protección del operador para asegurar el manejo seguro de materiales peligrosos, el
uso de los conceptos de segregación (ver ejemplos en el anexo A) o armarios y dispositivos de seguridad adecuados debe ser considerado.
dieciséis
ISO 14644-4: 2001 (E)
B.2 Microelectrónica
En la industria de la microelectrónica, el tamaño de la característica del dispositivo o película de espesor mínimo dicta el nivel objetivo de control de la contaminación
y la clase de limpieza correspondiente.
La clase de limpieza con la concentración de partículas más bajo se selecciona a menudo con referencia al tamaño crítico de partícula. El tamaño crítico de partícula (a
menudo se supone que es 1 / 10a de la dimensión mínima de elemento) se utiliza para ayudar a seleccionar la clasificación de limpieza requerido para la sala limpia.
Determinación de la sala blanca o la limpieza zona limpia para diferentes núcleos de proceso se basa en la probabilidad de contaminación y la posibilidad de
fallo del dispositivo.
Por ejemplo, fotolitografía es un proceso que implica la exposición de las obleas para el medio ambiente con una alta probabilidad de contaminación y también
un muy alto potencial de fallo del dispositivo cuando se produce la contaminación. En consecuencia, la protección en la microelectrónica para este tipo de riesgo
a menudo implica el uso de barreras físicas que protegen núcleos de proceso a fin de reducir las concentraciones de partículas o alterar otros parámetros del
proceso (por ejemplo, temperatura, humedad, presión).
Las zonas de trabajo son zonas donde obleas o morir son manejados por personas y / o equipo de manipulación automatizado, y el potencial de
contaminación es alta si el producto se expone directamente al medio ambiente. Las respuestas más comunes para la protección del producto dentro de las
zonas de trabajo implican unidireccional de flujo, ocupación minimizar y carga de producción por metro cúbico de sala limpia, segregando personal de producto
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(s) expuesta cada vez más incluyendo técnicas de barrera. Las zonas de trabajo se separan más comúnmente de las zonas adyacentes, menos críticos, por
barreras físicas y flujo de aire.
zonas de servicios públicos son zonas en las que típicamente se encuentran las partes de la interfaz no operador del equipo de procesamiento de oblea. En las zonas de servicios
públicos es típico que el trabajo en curso no está expuesto al medio ambiente. La zona de utilidad de un núcleo de proceso es generalmente adyacente a su zona de trabajo
correspondiente.
zonas de servicio son zonas donde se encuentran ni producto ni equipos de proceso, pero las zonas de servicio están situados al lado de trabajo o zonas de utilidad
para ayudar a separar las zonas más limpias de la zona de menos limpio (ver Tabla B.2).
Influencia B.3 de la ropa para salas blancas
El número de personal y el tipo de ropa para salas blancas pueden requerir una consideración específica con respecto a la emisión de partículas (ver partes
pertinentes de esta norma, por ejemplo, ISO 14644-5).

ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla B.2 - Ejemplos para salas limpias de microelectrónica
La limpieza del aire

Promedio, el flujo de aire cambios de aire
clase una por hora re
tipo de flujo de aire si velocidad C Ejemplos de aplicaciones
(Clase ISO) en la
operación
Sra m3/m2h
2 T 0,3 a 0,5 n/A La fotolitografía, la zona de procesamiento

de semiconductores e
3 T 0,3 a 0,5 n/A Las zonas de trabajo, la zona de procesamiento de
semiconductores
4 T 0,3 a 0,5 n/A Las zonas de trabajo, el procesamiento de máscaras
de múltiples capas, la fabricación de discos
compactos, zona de servicio de semiconductores,
las zonas de servicios públicos

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5 T 0,2 a 0,5 n/A Las zonas de trabajo, el procesamiento de máscaras
de múltiples capas, la fabricación de discos
compactos, zona de servicio de semiconductores,
las zonas de servicios públicos
6 NoMf n/A 70-160 zonas de servicios públicos, el procesamiento de
múltiples capas, zonas de servicio semiconductor
7 NoM n/A 30 a 70 zonas de servicio, tratamiento de

superficies
8 NoM n/A 10 a 20 zonas de servicio
NOTA NA = No aplicable
a los estados de ocupación asociados con la Clase ISO deben ser definidos y acordados antes de establecer las condiciones óptimas de diseño.
b Cuando aparece el tipo de flujo de aire, que representa las características de flujo de aire para salas limpias de esa clase: U = unidireccional; N = no unidireccionales;
M = mixto (combinación de U y N).
c La velocidad promedio del flujo de aire es la forma en que el flujo de aire unidireccional en salas limpias se especifica normalmente. El requisito de la velocidad de flujo de aire
unidireccional dependerá de parámetros locales tales como la geometría y térmicas. No es necesariamente la velocidad de la superficie del filtro.
d cambios de aire por hora es de la forma en que se especifica no unidireccionales y se mezcla el flujo de aire. Los cambios de aire sugeridas están relacionados con una altura de 3,0 metros
habitación. mi
técnicas de barrera impermeable deben ser considerados.
f Con la separación efectiva entre la fuente y las zonas de contaminación a proteger. Podría ser una barrera física o flujo de aire.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo C
(informativo)
La aprobación de una instalación
Preparación de la prueba C.1 y limpieza final
Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de inspección, prueba o medición, sistemas que ejecutan se debe permitir tiempo para alcanzar la estabilidad; este
período de tiempo debe ser acordada de antemano. Las pruebas deben ser de duración suficiente para demostrar un rendimiento constante (véase la cláusula 4, y
los ejemplos en el anexo H).
Antes de la colocación de los filtros y después de la limpieza como se describe en E.1.2 / E.3.3 en el anexo E se ha completado, todos los conductos, paredes,
techos, suelos y accesorios instalados deben limpiarse para eliminar la contaminación que podría perjudicar la clasificación de la sala limpia.
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Después de la limpieza, los filtros finales deben estar equipados y las pruebas de puesta llevaron a cabo para demostrar el cumplimiento.
C.2 inspección, pruebas y aprobaciones
C.2.1 general
Con el fin de demostrar que una instalación está completa en todos los aspectos y realiza para satisfacer todos los requisitos de control de la contaminación
incluidas en la cláusula 4, un rango específico de inspecciones y pruebas debe llevarse a cabo en la instalación en cuestión. Las actividades típicas son
identificados en C.2.2 a C.2.5 y la Figura C.1 para la representación gráfica.
C.2.2 Concepto y aprobación del diseño
Una verificación debe llevarse a cabo para asegurar que el concepto, diseño y desarrolló detalles satisfacen los acuerdos entre el comprador y el proveedor.
Revisión debe incluir al menos:
a) concepto de control de la contaminación;
si) diseño de equipos;
c) Descripción de la instalación;
d) los esquemas y los dibujos;
mi) incorporación de todos los demás requisitos acordados.
C.2.3 concepción y de validación de instalación
C.2.3.1 la aprobación de la construcción (en el sitio del proveedor)
Una verificación debe llevarse a cabo para asegurar que los componentes y conjuntos cumplen con el diseño. El cheque debe incluir al menos los siguientes
elementos:
una) inspección y pruebas de integridad y calidad de acuerdo a las especificaciones;

ISO 14644-4: 2001 (E)
b) la aprobación para el cumplimiento de las normas de seguridad, requisitos ergonómicos, directrices y reglamentos normativos;
c) la aprobación de certificados.
aprobación de la instalación C.2.3.2 (en el lugar de la instalación)
Una verificación debe llevarse a cabo para garantizar que la construcción de la instalación cumple con el diseño. El cheque debe incluir, además de C.2.3.1 al
menos los siguientes elementos:
a) integridad de la instalación;
si) interfaces con otros proveedores;
c) la correcta función de utilidades y equipo auxiliar;
d) calibrado de todos los sistemas de control, seguimiento, aviso y alarma;
mi) apropiado e in situ de pruebas de filtros finales;
F) demostrando la capacidad de reserva del sistema de tratamiento de aire;
sol) probar recinto para las fugas;
h) confirmando que la proporción de recirculación para el maquillaje de aire cumple con la especificación de diseño;
yo) limpieza de la superficie y la idoneidad de la instalación (ver ejemplos en el anexo E);
j) el paquete de piezas de repuesto.
C.2.4 aprobación Funcional
Después de haber completado los controles y aprobaciones de acuerdo con C.2.3.2, al menos las siguientes pruebas funcionales deben ser realizadas:
a) determinar la segregación zona limpia;
b) medida y la recuperación control de la contaminación registro de tiempo;
c) determinar la capacidad de mantener los requisitos de temperatura y humedad relativa;
d) determinar clase de limpieza partículas en el aire;
e) en su caso, determinar limpieza de la superficie de partículas y niveles de contaminación microbiológica;
F) determinar los niveles de luz y el ruido;
g) demuestran y los patrones de registro de flujo de aire y el cambio de aire tasa si es necesario.
C.2.5 La aprobación operacional (equipos instalados de una manera acordada de antemano)
Algunos de los ensayos anteriores se puede repetir para determinar el cumplimiento de las condiciones de funcionamiento, a saber:
a) confirmar régimen de segregación zona limpia;
b) determinar la capacidad para mantener la temperatura y la humedad relativa;
c) determinar clase de limpieza partículas en el aire;
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ISO 14644-4: 2001 (E)
d) en su caso, determinar limpieza de la superficie de partículas y niveles de contaminación microbiológica;
e) verificar la integridad de la documentación de acuerdo con la cláusula 8.
Para cuestiones relacionadas con el cumplimiento, se refieren a la norma ISO 14644-2; para las cuestiones relacionadas microbiológicos, referirse a la norma ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3;
para los problemas relacionados con las pruebas y de las cuestiones relacionadas con el funcionamiento, consulte a otras partes pertinentes de esta norma internacional.
Informes C.3
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Los informes de las pruebas deben ser presentados en un manual documentado. Este manual debe incluir:
a) Documentación de prueba del proveedor;
b) los certificados de calibración de la instrumentación utilizados;
C) dibujos pertinentes y detalles AS-instalados;
d) testigo de verificación de la conformidad con la especificación.

ISO 14644-4: 2001 (E)
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A menudo se utiliza un: operacional.
Figura C.1 - Aprobación de una instalación
Figura C.1 indica una secuencia lógica para y la relación entre aprobaciones, etapas de desarrollo y el estado formal de ocupación clasificación de una
instalación. Terminología puede variar en industrias específicas, a través de uso establecido o requisito reglamentario. Figura C.1 muestra la secuencia de
clasificación que se utilice con frecuencia en aplicaciones de la industria de la salud, en relación con las etapas de la construcción y aprobación.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo D
(informativo)
Diseño de una instalación
Consideraciones generales D.1
D.1.1 Tamaño
El tamaño de una sala blanca debe mantenerse al mínimo factible, teniendo en cuenta las necesidades futuras. En general, si se requiere una gran cantidad de
espacio, debe ser dividida en varias zonas o habitaciones, con o sin barreras físicas.
NOTA Se reconoce que la presencia de personas, y la actividad, dentro de una sala blanca puede generar tanto la contaminación y
perturbación del flujo de aire. Anexo B proporciona ejemplos de configuraciones de instalación para controlar estos fenómenos. Anexo A discute conceptos de control de la
contaminación en el que el flujo de aire y la configuración física de una estación de trabajo o de otras áreas discretas críticos se gestionan obviar o minimizar el intercambio de
contaminación entre el producto y su entorno, incluyendo personas en la proximidad inmediata.
emplazamiento y la organización D.1.2 estación de trabajo
Dentro de la sala limpia, estaciones de trabajo críticos o áreas de riesgo deberían estar situados lejos de las entradas y salidas, las principales vías de tráfico y otras
características que pueden causar la interrupción del patrón de flujo de aire y niveles más altos de contaminación.
En salas limpias de flujo horizontal, el emplazamiento de las estaciones de trabajo debe ser tal que el trabajo de limpieza que se va a realizar recibe aire limpio
de la fuente apropiada, sin perturbación del flujo o la contaminación de los movimientos de personal o de trabajo adyacente.
Cuando las operaciones que requieren diferentes grados de limpieza están a llevarse a cabo en un área barrida por el flujo de aire unidireccional horizontal, menos operaciones
de limpieza deben estar situadas aguas abajo de las operaciones más limpias, en la medida en que se pueda determinar que este arreglo no pondrá en peligro el mantenimiento
de las condiciones de destino para cualquiera de los puntos críticos.
D.1.3 áreas auxiliares y salas blancas adyacentes
Se debe considerar a la ubicación y la integración de las áreas auxiliares, tales como servicio y utilidad, la limpieza, la preparación, inodoro y máquinas de
refrescos, con el fin de evitar el compromiso de las condiciones críticas mantenidos dentro de las salas blancas. Presión o flujo diferenciales, arreglos de acceso
y la comunicación (tales como bolsas de aire, paneles de habla y intercomunicadores), sellado recinto (articulaciones en particular materiales, equipos y
penetraciones de utilidad) deben ser ejecutados de manera que la contaminación cruzada de las zonas menos limpias no pone en peligro las zonas más limpias
. Diseño debe combinar con el entrenamiento y la gestión de la conducta personal eficaz para minimizar la perturbación y la contaminación cruzada debido al
movimiento entre las áreas auxiliares y salas limpias.
D.1.4 servicios de Utilidad y equipos auxiliares

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D.1.4.1 general
Los servicios públicos proporcionados para la sala limpia deben ser diseñados, ubicados e instalados de tal manera que la sala limpia no se vea comprometida por la
contaminación de tales servicios.
En general, la tubería expuesta, tubos y cables se ejecuta dentro de la sala limpia deben reducirse al mínimo, ya que pueden presentar problemas para la
limpieza adecuada, y pueden ser fuentes de daño por el contacto con las prendas de sala limpia, paños, etc. Esto debe ser equilibrado contra el potencial de la
contaminación dentro de carcasas de protección, cubiertas, etc., que también pueden dificultar la desinfección o fumigación. Donde sea posible, se debe
considerar al encaminamiento de dichos servicios

ISO 14644-4: 2001 (E)
en las áreas de servicios externos o conductos. Se proveerán medios para la eliminación eficaz de los residuos y la contaminación generada dentro de dichos
espacios.
Toma de fuerza puntos, grifos y las conexiones deben ser diseñados e instalados para facilitar la limpieza regular, y para evitar la acumulación de contaminación
en o detrás de obturadores. Siempre que sea posible, las actividades de mantenimiento deben realizarse fuera de la sala blanca. Presión o flujo diferenciales,
acuerdos de acceso (en particular, cámaras de aire y escotillas de transferencia), el sellado recinto (articulaciones en particular materiales, equipos y
penetraciones de utilidad) deben ser ejecutados de manera que la contaminación cruzada de áreas auxiliares no compromete la sala limpia.
El número, tipo y ubicación de los servicios públicos deben ser acordados entre el comprador y el proveedor.
D.1.4.2 equipo de limpieza al vacío
Equipos de vacío-limpieza, ya sea portátil o incorporado, debe ser proporcionado para asegurar que la contaminación por partículas puede ser eliminada durante la
limpieza periódica, y para asegurar que la contaminación generada por cualquier operación que no puede ser razonablemente lleva a cabo fuera de la sala limpia se
pueden eliminar de manera eficiente, y con la frecuencia apropiada.
Cuando se proporciona un sistema de vacío-limpieza permanente, el tubo de escape y el ventilador deben estar situados fuera de la sala limpia. Las tomas de
conexión en la sala limpia deben ser borradas cuando no esté en uso. El flujo de aire a través de la cámara de vacío no debe comprometer la presión diferencial
o la configuración de flujo de aire de la sala limpia.
Cuando se utiliza equipo de vacío portátil, debe estar equipado con un filtro de escape de al menos la misma eficacia que que el filtrado de la alimentación de aire
del medio ambiente, y se debe tener cuidado para considerar la influencia sobre los patrones de aire en la sala limpia.
Los sistemas de rociadores D.1.4.3
sistemas de control de fuego presentan problemas especiales, en particular en el encaminamiento de las tuberías de suministro que contiene un medio de
extinción de incendios, ya sea agua, sustancia química o gas, que es un contaminante potencial de las salas blancas, y una fuente potencial de daño a los
componentes de la instalación, en caso de liberación accidental o deliberada.
Cuando tuberías de los rociadores es ejecutar encima de los techos, la consideración cuidadosa se debe dar a su encaminamiento, en relación con el equipo y las
operaciones situada en la sala limpia a continuación. El acceso adecuado debe ser proporcionado para el mantenimiento y modificación, y se debe considerar a la
provisión de medios para recoger y evacuar líquido derramado o liberado por encima del techo.
La penetración de las paredes o techos para el suministro a los puntos de rociadores debe ser sellado en su caso, como todas las otras penetraciones de la
sala limpia. El aspersor dirige a sí mismos deben estar ubicados y perfiladas para la intrusión mínima en la sala limpia, y por una perturbación mínima del flujo
de aire limpio, en la medida en que ello sea compatible con su función de seguridad primaria. Donde perturbación es inevitable, se deben tomar las medidas
apropiadas para evitar cualquier efecto indeseable de la integridad requerida de las condiciones de sala limpia.
D.1.5 sistemas de comunicación
Siempre que sea práctico, los sistemas de comunicación deben ser proporcionados con el fin de minimizar el movimiento del personal en y fuera de la sala limpia.
Ventanas, paneles del habla, intercomunicadores, los enlaces de datos y los teléfonos son medios adecuados de comunicación. Ellos deben ser seleccionados para ser
compatible con las consideraciones de clase de sala limpia y de aplicación.
D.1.6 Acristalamiento
Donde las ventanas que dan al exterior son un requisito, se debe tener cuidado, en el diseño y montaje, para evitar la pérdida de calor excesiva, la ganancia solar y
condensación. El uso de ventanas para contigua dentro de espacios se debe considerar, para permitir la observación de la actividad dentro de la sala, sin entrada. Las
ventanas deben ser no-apertura y sellado. acristalamiento doble puede ser utilizada para conseguir un ajuste perfecto, y también permite el suministro de persianas
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intersticiales o persianas. El uso de persianas expuestos dentro de una sala blanca debe ser evitado.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Acceso D.2
D.2.1 general
El número de aberturas de conexión de la sala limpia hacia el exterior, o contigua, áreas debe ser minimizado.
Los medios efectivos deben tomar medidas para reducir al mínimo la contaminación resultante de la entrada o salida del personal o de material, o de movimiento de
aire. Normal de acceso (no de emergencia) hacia o desde la sala limpia debe ser a través de esclusas de aire tanto para el personal y material.
D.2.2 bolsas de aire
A fin de mantener diferencial y la integridad del espacio controlado de presión durante la entrada y salida, esclusas de aire o escotillas de transferencia (pass-through)
normalmente son obligatorios.
Se deben tomar precauciones para asegurar que las puertas de entrada y salida asociados con un bolsa de aire no están abiertas al mismo tiempo. ventanas
transparentes se pueden proporcionar en ambos puntos para permitir una vista de línea de visión directa entre ellos. Se debe considerar que el uso de los
sistemas de seguridad mecánicos o eléctricos que incluyen indicadores de audio-visual.
bancos de barrera u otros sistemas precisos de demarcación, junto con dispositivos y procedimientos de descontaminación apropiados, deben emplearse
dentro de un sistema de bolsa de aire para el paso de material. El paso de material y personal se puede segregar.
Las salidas de emergencia D.2.3
Las salidas de emergencia deben estar provistos de medios para demostrar que se han abierto.
D.2.4 Vestuarios
D.2.4.1 general
Los vestuarios son esclusas especializados para la entrada y salida del personal hacia y desde una sala limpia. Deben incluir espacio suficiente para su función, y,
dependiendo de la calidad de sala limpia, instalaciones para la colocación y la eliminación de prendas de vestir especializadas, y puede incluir el lavado, instalaciones
de desinfección, etc. equipamiento especial control de la contaminación tales como duchas de aire, limpiadores de calzado y materiales de piso adhesivas puede ser
proporcionado en el punto (s) de entrada y salida a la sala limpia.
La separación de los personal que entra desde los que salen de la sala limpia a través de la habitación cambiar debe garantizarse. Esto se puede conseguir mediante la
separación en el tiempo, o proporcionando rutas de entrada y salida separados físicamente.
Cuando se procesan materiales peligrosos, una cambiante y descontaminación ruta separada debe ser considerado.
D.2.4.2 Cambio de control de la sala y la configuración
Los vestuarios deben estar provistos de un nivel de control de la contaminación y el control ambiental que asegura la integridad de la sala limpia. Del mismo
modo, los métodos y equipos para el almacenamiento de prendas de vestir y equipo para su uso en la sala limpia deben ser acordes con la protección y
limpieza de contaminación requerida requerido por el funcionamiento contaminación sensible. Para proporcionar la protección requerida, debe considerarse la
posibilidad de tres zonas funcionales del vestuario:
a) en la entrada de la habitación cambiante: acceso desde áreas auxiliares (ya sea directamente o a través de una esclusa de aire) apropiados para la eliminación, almacenamiento,
eliminación y / o vuelta a poner de prendas de vestir no permitidas dentro de la sala limpia;
si) la zona de transición: área donde se almacenan las prendas o equipos de personal dedicado a la sala limpia, se pusieron o se quitan, según sea
apropiado;
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ISO 14644-4: 2001 (E)
C) la zona / acceso inspección: área en la inspección del proceso de uso de batas completado se lleva a cabo y que proporciona acceso a la sala blanca, ya
sea directamente o a través de una esclusa de aire.
Las tres zonas funcionales pueden estar separados por una barrera física (por ejemplo, un banco de aproximación lateral o bolsa de aire) según sea apropiado para la
operación y el uso del vestuario. Las tres zonas deben establecerse, de manera que la zona más cercana a la sala limpia proporciona un alto grado de seguridad, y
que tienen un impacto adverso mínimo es causada por el acceso o procedimientos de uso de batas aplicadas en la zona adyacente.
Instalaciones D.2.4.3 en vestuarios
Las características proporcionadas en el vestuario son particulares de la sala limpia que el vestuario sirve.
Los siguientes requisitos deben definirse:
número de personas que pasan por el procedimiento de uso de batas, tanto en lo absoluto, y en un momento dado;
el procedimiento de uso de batas (es decir, qué prendas son para ser despegado y poner, si éstos son reutilizables o de un solo uso, el protocolo requerido para
asegurar la limpieza de prendas de vestir y para evitar la contaminación cruzada);
la frecuencia de sustitución de prendas de vestir.
Se debe considerar a las siguientes disposiciones en el vestuario:
a) almacenamiento y la eliminación de prendas de vestir;

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b) el almacenamiento antes de su uso, el suministro y la eliminación de los consumibles y accesorios (por ejemplo, guantes, mascarillas, gafas protectoras,
chanclos);
c) el almacenamiento de objetos personales;
d) otros procesos de descontaminación lavado de manos y de secado de o;
e) exhibición de forma destacada o la publicación El uso de batas secuencia, con instrucciones claras;
F) espejos de cuerpo entero para comprobar ajuste eficaz.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo E
(informativo)
Construcción y materiales
Selección de materiales E.1
E.1.1 general
Los materiales utilizados en la construcción de la instalación deben ser seleccionados y aplicados a cumplir los requisitos de la instalación, y deben tener en
cuenta lo siguiente:
una) la clase de limpieza;
b) efectos de la abrasión e impacto;
c) métodos y frecuencias de limpieza y desinfección;
d) química / ataque microbiológico y la corrosión.
Los materiales que pueden tienden a descomponerse o para arrojar partículas sólo deben utilizarse cuando se encapsulan y protegen eficazmente.
Se debe considerar a la compatibilidad química de todos los materiales utilizados con los requisitos de funcionamiento de la instalación. Esto puede, por ejemplo,
influir en la elección de los adhesivos y masillas de sellado para el trabajo de acabado de superficie, o de los materiales utilizados para el montaje de filtro y el
sellado.
Todas las superficies que entran en contacto con el aire suministrado al interior de la sala limpia o zona limpia pueden por su naturaleza o condición influir en la
calidad del aire suministrado a las zonas de contaminación y minúsculas. Por esta razón, materiales y acabados destinados a las superficies internas del
sistema de tratamiento de aire completo se deben evaluar críticamente y aprobados específicamente para este propósito.
Todas las superficies expuestas de los equipos, mobiliario y el material presente dentro de la sala limpia o zona limpia deben cumplir con los mismos criterios que los
elementos estructurales expuestas de la instalación.
Más detalles de los criterios de rendimiento específicos siguen.
E.1.2 limpieza de la superficie y limpieza de materiales de construcción
Todos los materiales expuestos deben ser adecuados para la limpieza y desinfección eficaz y frecuente, y no ofrecen asperezas superficiales o porosidad que
son propensos a permitir la retención de partículas y la contaminación química, o el desarrollo de la contaminación microbiológica. Los métodos para
seleccionar, aplicar y controlar los procedimientos adecuados para la limpieza y desinfección se indican en la norma ISO 14698-1 e ISO 14698-3, y otras partes
pertinentes de esta Norma Internacional. Métodos apropiados para la evaluación y seguimiento de limpieza de la superficie (por ejemplo en términos de
partículas liberable, contaminación biológica y química) deben ser seleccionados y aprobados para la aplicación. materiales expuestos deben seleccionarse con
la debida consideración de su resistencia a los efectos mecánicos y químicos de los métodos previstos de limpieza y desinfección,
E.1.4 y E.3.3).
Paredes, pisos y techos en salas blancas y en las zonas limpias deberían ser diseñados y construidos de tal manera que las superficies son accesibles para la
limpieza. En una habitación, esto incluye generalmente las paredes, suelos, techos y puertas, el lado de entrada de los difusores de aire y drenaje de suelo, etc. (ver
ejemplos en el anexo G).
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Cuando es necesario para limpiar o lavar las paredes, suelos o techos sobre una base frecuente, la consideración de la selección de materiales debe incluir una
cuidadosa evaluación de la unión e intersección detalles, y en particular la evitación de los lugares donde la humedad puede quedar atrapado o mentira en las
superficies.
Control de E.1.3 de carga electrostática y la descarga
La acumulación de carga electrostática, y la descarga electrostática posterior, puede presentar un riesgo de peligros tales como explosión (en presencia de
polvos o gases), daños en el dispositivo (por ejemplo, daños en los componentes electrónicos u ópticos) o atracción excesiva de partículas a las superficies que
contribuyen a la física, química y la contaminación microbiológica.
Cuando los riesgos anteriores causan preocupación, los materiales utilizados en la construcción de instalaciones no deberían ni generar ni mantener una carga
estática significativa. Este valor significativo será específica para cada aplicación, y debe ser claramente especificado por el comprador. Ciertos procesos
pueden requerir condiciones particulares en términos de la humedad ambiental, con el fin de minimizar la generación de carga electrostática. Anexo F
proporciona orientación adicional sobre esta técnica. Debe tenerse en cuenta que las condiciones de humedad más favorables para evitar la acumulación de
carga electrostática pueden entrar en conflicto con otros requisitos del proceso, o los objetivos del proyecto. Una solución debe ser acordado, que logra un
compromiso aceptable.
Para proteger los componentes sensibles a la electrostática la resistencia a tierra debe estar en el rango de R E = 10 4 a
10 7 . Se debe tener cuidado de proteger al personal contra el riesgo de electrocución. Puesta a tierra debe ser considerado, con una resistencia de transición sitio R ST
= 5 10 4
. Por consiguiente, la gama "ideal" de la resistencia es entre la transición sitio
resistencia R ST = 5 10 4 y la resistencia de las masas R E = 10 7 .
Las características eléctricas necesarias para el suelo son válidos para toda la estructura o compuesto de los materiales utilizados como un suelo, y deben medirse
periódicamente para supervisar la pérdida potencial de rendimiento a través de envejecimiento. Los valores límite de 2 kV (aplicable a la carga superficial acumulada) no
deben excederse. Monitoreo de la conductividad de la pared debe ser llevada a cabo con regularidad y después de las modificaciones o reparaciones.
E.1.4 termina interna, durabilidad y facilidad de mantenimiento
En la instalación completado, todas las superficies internas deben terminarse adecuadamente lisa, no porosa y libre de grietas, cavidades, los pasos y las
repisas. El diseño y la construcción debe ser tal que el número de pasos, salientes, cavidades y características similares donde la contaminación podría recoger
es minimizado. El número de esquinas también debe mantenerse a un mínimo, en particular las esquinas internas. Las esquinas y uniones pueden estar
redondeadas, especialmente en el piso a pared y uniones de pared a pared, por lo que se facilita una limpieza efectiva. El acabado debe ser compatible con los
efectos mecánicos y químicos de los métodos previstos de limpieza y desinfección.
Los materiales usados para acabados interiores deben mantenerse a fin de que conserven constantemente las cualidades de rendimiento acordes con la clase de limpieza
de la instalación. Esto puede requerir procedimientos regulares de mantenimiento y reparaciones. El examen de los métodos de mantenimiento y reparación y el impacto
interrupción debe formar parte de los criterios de selección de materiales. coste del ciclo de vida completo y los procedimientos de análisis de riesgos de contaminación
deben ser considerados.
Consideraciones E.2 para componentes específicos
E.2.1 techos, paredes y suelos
E.2.1.1 requisitos básicos
Pared, techos y de piso debe cumplir con todas las normas correspondientes para la protección contra incendios, aislamiento acústico y térmico. Acabado de la
superficie de montaje y detalles deben ser compatibles con los métodos de limpieza especificados. Con el fin de evitar el deslumbramiento, se debe considerar a la
interacción de color de la superficie y el acabado con las condiciones de iluminación previstas. Bolsas de aire, salas de uso de batas y los puntos de paso de material
normalmente deben tener al menos los mismos requisitos que el limpiador de las zonas que sirven. En el caso de los equipos y cámaras de aire de transferencia de
materiales, descontaminación y procedimientos "cleandown" puede imponer requisitos especiales.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
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NOTA Hay muchos métodos aceptables y materiales para la construcción de salas blancas que van desde en el lugar la construcción de
sistemas de sitio-ensamblado totalmente prefabricados. Las opciones básicas se resumen de la siguiente manera:
a) sistemas de sitio-ensamblados prefabricados y en el lugar construcción:
1) construcción mojado con acabado de la superficie aplicada,
2) construcción en seco con acabado de la superficie aplicada.
si) En el lugar montaje:
1) componentes de ingeniería pre-acabados,
2) sistema de paneles pre-acabado modular.
Las combinaciones de estas opciones básicas de construcción también pueden ser utilizados.
La elección del método de construcción de una instalación debe tener en cuenta no sólo el control de la contaminación y los requisitos operacionales, sino también los
asuntos relativos a la ubicación de la construcción (por ejemplo, técnicas de construcción y de acabado disponibles); consideraciones influenciados por la envolvente del
edificio disponible en el que se encuentra la instalación, tal como la altura disponible, la capacidad de soporte de carga, la deflexión de las estructuras; restricciones y
requisitos de mantenimiento tales como "walk-en-techo" capacidad, etc.
E.2.1.2 Techos
Los techos deben ser sellados, para evitar la entrada de partículas de cojinete de aire, u otros contaminantes, desde el hueco del techo. Filtros, marcos de filtro,
carcasas de filtros y difusores montados en el techo deben ser selladas. puntos de penetración (por ejemplo, por los servicios públicos, aspersores e
iluminación) deben mantenerse al mínimo requerido, y sellarse. Se debe considerar a la ubicación y configuración de los componentes tales como las luces y
aspersores para evitar la perturbación del flujo de aire previsto.
Paredes E.2.1.3 y sistemas de pared
Materiales y acabados superficiales deben cumplir todos los requisitos generales para su aplicación. consideración especial se debe dar al impacto y resistencia a la
abrasión, especialmente en aquellos lugares expuestos a paso frecuente de carretillas, carros o personal de material que pueda ponerse en contacto con las superficies
expuestas de las paredes y puertas que llevan. tiras de frotamiento adecuados o barras protectoras pueden constituir una protección satisfactoria de material de otra
manera vulnerable.
Algunas aplicaciones pueden requerir que las paredes o paneles de pared sellarse para evitar el intercambio de contaminantes con las zonas circundantes. tiras de
cubierta o juntas entre los paneles deben ser lisas, con bordes redondeados (algunas aplicaciones requieren un ajuste perfecto) para facilitar la limpieza eficiente y
retención límite de contaminantes. Particular, se debe prestar atención a la suavidad y el sellado efectivo de los servicios públicos y otras penetraciones.
Cuando se requiere acristalamiento, en paredes o puertas, que debe ser del tipo no-apertura. Se debe considerar que el uso de doble acristalamiento, con cierre
hermético al aire, que puede permitir el montaje empotrado en ambos lados. Si se requieren persianas o persianas, éstos deben estar equipados fuera de la zona limpia,
o entre los elementos de acristalamiento de doble acristalamiento. marcos de acristalamiento debe ser suave. Cuando no se requiera un ajuste perfecto, bordes
redondeados o superficies inclinadas deben ser considerados.
Las puertas deben presentar el menor número de superficies horizontales como sea posible, prestando especial atención a la reducción al mínimo de pasos y
salientes en la superficie de la puerta. Los umbrales deben ser evitados. Se debe considerar a la minimización de la abrasión en los elementos mecánicos de la
puerta (por ejemplo, pestillos, cerraduras y bisagras), y también entre la puerta y su marco, y el suelo. tiradores de las puertas, en caso necesario, deben ser lisas,
no se enganchen y fácil de limpiar. Se debe considerar que el uso de placas de accionamiento, las aberturas automáticas, o dirección de la puerta-swing apropiado
donde la transferencia de la contaminación es una preocupación.

ISO 14644-4: 2001 (E)
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E.2.1.4 Plantas
Suelos o revestimientos para el suelo deben ser no poroso, resistente al deslizamiento, resistente a la abrasión, conductora, si es necesario; resistente a los productos
químicos que van a encontrar en uso (ambos productos de limpieza y desinfección, y el derrame accidental de los fluidos de proceso) y fácil de limpiar. El piso debe
soportar las cargas estáticas y dinámicas especificadas con la durabilidad requerida. El complejo de piso debe proporcionar las características electrostáticas apropiadas.
E.2.2 sistemas de manejo de aire
Se debe prestar atención a reducir al mínimo la contaminación generada, retenido y liberado en todo el sistema de manipulación de aire, en todos los componentes
y superficies en contacto con el aire del sistema, a fin de que una carga excesiva no se coloca en el sistema de filtración. Los conductos deben ser fabricados a
partir de materiales con propiedades resistentes a la corrosión y no descamación, o deben recibir un tratamiento superficial adecuado para prevenir la liberación de
contaminantes desde el conducto para el aire que pasa a través. Si no hay salida del filtro terminal provisto, la calidad y la integridad del sistema de aguas abajo del
filtro final es más importante. Los efectos de la fuga de los sistemas de tratamiento de aire deben ser considerados.
E.2.3 accesorios en cámaras de aire
Accesorios en cámaras de aire y salas de uso de batas deben presentar el menor número de superficies horizontales como sea posible. Por ejemplo se debe
considerar que el uso de rieles colgantes y repisas perforadas en lugar de taquillas cerradas. Las superficies expuestas deben satisfacer criterios similares a los
especificados para el interior de la sala limpia y la zona limpia, y pueden requerir especificaciones adicionales para garantizar la durabilidad en esta aplicación.
E.2.4 áreas auxiliares
Estos no deben tener ninguna conexión directa con la sala blanca, a excepción de las salidas de emergencia. Las superficies expuestas en estas áreas deben ser elegidos con motivo
de especial preocupación para la durabilidad y facilidad de mantenimiento.
E.3 de construcción y montaje
E.3.1 general
Los trabajos de construcción debe cumplir con los dibujos y especificaciones, y el plan de calidad acordado. Cualquier cambio requeridos durante la fase de
construcción deben ser revisadas para la aceptación, aprobado y documentado antes de su aplicación (véase también los ejemplos en el anexo C).
E.3.2 gestión de materiales durante la construcción
Todos los componentes y materiales para uso en la construcción y posterior mantenimiento de la instalación deben ser fabricados, envasados, transportados,
almacenados y inspeccionados antes de su uso de una manera tal como para asegurar su idoneidad para su uso previsto.
E.3.3 La limpieza y la limpieza durante la construcción y puesta en marcha
Muchas de las tareas implicadas en la construcción y montaje intrínsecamente generan contaminación. Un protocolo de construcción limpia debe ser desarrollado
y aplicado para satisfacer y lograr los objetivos de control de la contaminación especificados. Particular, se debe prestar atención a la programación de las tareas
que son las mayores fuentes de contaminación, de manera que esas tareas se realizan antes de las tareas que son menores fuentes de contaminación o la
contaminación más sensibles.
Durante la construcción, se deben tomar medidas para asegurar que la contaminación generada en el curso de montaje y construcción de trabajo está
contenido y eliminado, a fin de limitar la contaminación indebida de las áreas circundantes. Medios adecuados de contención pueden incluir el uso de las
pantallas y las paredes temporales, y presurización de zonas críticas, con el uso provisional de los filtros temporales "de sacrificio" en el sistema (s) de
tratamiento de aire. Tales filtros, instalados para proteger volúmenes limpios (ambiente limpio y sistemas de tratamiento de aire) de los contaminantes externos,
y para permitir su presurización y operación inicial, están destinados a ser eliminado y sustituido por filtros del grado apropiado en la etapa o etapas de
acordado puesta en marcha, antes de la aprobación de la construcción y uso operativo posterior de la instalación.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
la limpieza continua o frecuente se debe planificar, realizar y controlar como se especifica, con el objetivo de prevenir la excesiva acumulación de contaminantes en
cualquier parte de la instalación, y así facilitar la limpieza final esencial antes de la puesta en marcha (véase también la cláusula 6 y E .1.2).
Puede ser útil para efectuar la limpieza inicial de los componentes, y esas tareas de preparación o de montaje que no es absolutamente necesario llevar a cabo
como parte de la construcción definitiva en el lugar, en una zona separada o intermedio entre el punto de recepción en el lugar, y el punto final de construcción.
Tales procedimientos pueden contribuir significativamente a la reducción de la contaminación en todas las partes de la instalación, a pesar de que son de valor
especial en el posterior acceso y la limpieza sería difícil o imposible.
Materiales de construcción E.4
materiales de superficie típicos son:
a) Para las paredes y techos:
hojas de acero inoxidable;
anodizado aluminio; montado en sustratos o construcción apropiados
láminas de polímero o recubrimiento.
b) Para los pisos:
recubrimiento de polímero o de las hojas;
baldosas con juntas selladas apropiados.

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Selección de los materiales debe incluir la consideración de los químicos tensiones, térmicas y mecánicas durante el funcionamiento (producción, la instalación, la
limpieza y la descontaminación, así como la conductividad y las características de desgasificación). Además, la flexibilidad, la funcionalidad, durabilidad, estética y
capacidad de mantenimiento deben ser considerados por el cliente y el proveedor.

ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo F
(informativo)
Control ambiental de salas limpias
F.1 Diseño
F.1.1 Requisitos para el control ambiental varían con cada aplicación. Por lo tanto, el comprador debe indicar qué criterios son importantes cuando se especifica
una sala limpia. Las listas que figuran en el presente anexo no son exhaustivos y deben complementarse según sea necesario.
F.1.2 El diseño de los sistemas ambientales debería tener en cuenta lo siguiente:
una) el concepto de control de la contaminación elegido;
b) los requisitos de calidad del producto;
c) los costos operativos y de capital (con un coste de ciclo de vida);
d) la conservación de la energía;
e) la seguridad;
F) la salud y el confort del personal;
g) las necesidades y restricciones impuestas por los equipos y procesos;
h) fiabilidad, facilidad de operación y mantenimiento;
yo) cuestiones ambientales (por ejemplo, manipulación de residuos y envases);
j) los requisitos reglamentarios.
Temperatura y humedad F.2
F.2.1 El punto de ajuste y límites de variación de temperatura (en grados Celsius) y humedad relativa (en porcentaje de saturación) que puede depender de
requisitos especiales de proceso deben especificarse para el desempeño de la sala limpia.
F.2.2 El control de temperatura debe proporcionarse para:
a) procesos;
b) equipo y materiales;
c) las condiciones estables para el personal que lleva prendas de sala limpia seleccionados para adaptarse a la clase de limpieza especificado.
En términos generales, las cargas de calor de la iluminación son alto y estable; cargas de personal varían; el calor generado por las operaciones de proceso (por ejemplo, sellado
térmico, soldadura blanda, soldadura, recipientes a presión calefacción tratamiento térmico y) es generalmente alta y variable.
F.2.3 Las grandes cantidades de aire necesario para el control de la contaminación facilitan la compensación de las ganancias de calor internas a una velocidad aceptable de
respuesta del sistema de control de temperatura. Sin embargo, las áreas de concentración de calor
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ISO 14644-4: 2001 (E)
que producen patrones de equipos y el suministro de aire deben ser analizados para determinar la aceptabilidad de resultante gradientes de temperatura y
control de la contaminación.
F.2.4 control de humedad debe ser proporcionada por:
a) los procesos de fabricación;
b) equipo y materiales;
C) la reducción de cargas electrostáticas;
d) confort personal en conjunción con un control de temperatura mencionado anteriormente.
F.2.5 En las instalaciones de sala limpia, control de humedad se ve más afectado por influencias externas (tales como los cambios de tiempo) que por las
variaciones en la generación de la humedad dentro del espacio. Si los procesos que implican la evaporación deben tener lugar dentro de la instalación de salas
limpias, deben ser dentro de los recintos ventilados. Se deben tomar precauciones para controlar los efectos de la electricidad estática. Algunos procesos de
fabricación (tales como la fabricación de tubos de vacío y de formación de tabletas) requieren humedades relativas (HR) inferior al 35%. Como se indica en el anexo
E, se debe considerar también a la selección de materiales que minimizan los efectos electrostáticos. Si la humedad en un espacio confinado es bajo, las cargas
estáticas puede ser mayor que en una zona con una mayor humedad.
F.2.6 Los niveles de temperatura y humedad para la comodidad personal deben ser definidos para estas instalaciones específicas. Una gama conjunto típico para la humedad
relativa es <65% RH a> 30% de humedad relativa Fuera de este intervalo, las medidas adecuadas debe ser considerado para satisfacer los requisitos del proceso y de personal.
orientación específica para ajustar las especificaciones de temperatura a las prendas de sala limpia utilizadas se da en ISO 7730.
F.2.7 Los lugares en los que las temperaturas y humedades relativas requieren ser medidos deben especificarse.
F.2.8 Las condiciones externas en las que se requiere que el sistema funcione deben especificarse teniendo en cuenta el modo de funcionamiento previsto.
F.2.9 La cantidad de calor y la humedad generada en la sala limpia, la ubicación de las fuentes y la naturaleza de su variación dinámica debe ser especificado.
F.3 iluminación
F.3.1 Los niveles de iluminación y uniformidades requeridos dentro de las diversas partes de la instalación deben ser especificados, junto con los métodos utilizados
para evaluar ellos.
F.3.2 El rendimiento de color de la luz debe ser especificado por el comprador, ya que tiene un efecto significativo sobre la comodidad de personal y, en
muchos casos, los procesos se lleva a cabo, especialmente procesos fotosensibles.
F.3.3 El sistema de iluminación debe ser coherente con el funcionamiento eficaz de la sala limpia. luminarias no deben tener zonas de las que la contaminación
puede ser liberado. El uso de accesorios sellados o rubor debe ser considerado. Para aplicaciones de flujo de aire unidireccionales, el diseño y el
posicionamiento de la luminaria y el difusor asociado deben ser tales como para minimizar o anular la turbulencia. Los accesorios de iluminación deben estar
operativo de tal manera que la integridad de la sala limpia no es violada y la contaminación excesiva no se produce. El efecto de deslumbramiento debe
considerarse en el contexto de la labor que se lleva a cabo.
El ruido y la vibración F.4
F.4.1 general
Los límites de ruido y vibraciones deben ser especificados, si se requiere, de acuerdo con un proceso específico o otros requisitos. Se debe considerar a
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ISO 14644-4: 2001 (E)
a) la selección del sitio: vibración, suelos y futuros desarrollos del sitio;
b) diseño estructural: soporte del piso de sala limpia, rigidez, juntas de aislamiento;
c) diseño mecánico: la selección del equipo, el diseño del sistema, especificaciones de rendimiento, los sistemas de aislamiento de vibración, sistemas de control
de ruido (interno y externo);
d) el diseño arquitectónico: la construcción y el diseño de la instalación, áreas de la planta, los sistemas de servicios.
Nivel de presión de sonido F.4.2
El nivel de presión de sonido seleccionado debe basarse en los requisitos con respecto a tanto el confort y la seguridad del personal y la consideración del nivel
de presión sonora de fondo creado en el entorno (por ejemplo, otro equipo). Un rango de nivel de presión de sonido ponderado A típico para instalaciones de
sala limpia se encuentra entre 55 dB y 65 dB. Algunas aplicaciones pueden requerir niveles más bajos o pueden tolerar niveles más altos. las mediciones de
control de ruido deben llevarse a cabo de acuerdo con ISO 3746.
F.4.3 vibración mecánica
F.4.3.1 La vibración es una consideración importante en instalaciones de sala limpia, ya que puede tener un efecto adverso
influencia en los procesos, el confort humano y la vida útil de los equipos y sistemas.
F.4.3.2 Vibración en salas limpias debe reducirse al mínimo, o aislado de la fuente, utilizando métodos tales como alta
ventiladores de calidad y equipos de control de vibraciones.
F.4.3.3 Cuando se requiere el control de la vibración, los niveles permisibles deben ser definidos usando la norma ISO 1940-1 y
ISO 10816-1.
F.5 la conservación de energía
Se puede considerar la posibilidad de incorporar en las consideraciones de conservación de energía de diseño, tales como disposiciones para reducir o detener el control de la
temperatura y la humedad y para reducir el flujo de aire durante los períodos en los que no hay ninguna actividad. La capacidad de recuperar las condiciones de funcionamiento
en un período de recuperación definido debe ser demostrada.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo G
(informativo)
El control de la limpieza del aire
sistemas de filtración de aire G.1
sistemas de filtración de aire que incluye elementos de filtro, marcos de montaje, carcasas, juntas, selladores y sistemas de fijación deben ser seleccionados para
satisfacer tanto el nivel de limpieza requerida y las condiciones asociadas con sus requisitos de uso y prueba de instalación en el sistema. Las normas específicas
de filtración de aire se deben utilizar para la selección del filtro. Se recomiendan tres etapas básicas de la filtración del aire:
a) prefiltrado del aire exterior para garantizar la calidad adecuada de suministro de aire a la planta de aire acondicionado;
b) filtrado secundario en la planta de aire acondicionado para proteger los filtros finales;
C) filtrado final antes de suministro de sala limpia.

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filtración secundaria G.2
Se debe entender que a menos que se proporciona filtración secundaria adecuada antes de los filtros finales que suministran salas blancas, pueden surgir
varios problemas. Estos problemas incluyen lo siguiente:
una) la clase deseada de la limpieza de aire no puede conseguirse;
si) la alta frecuencia de filtro final cambiante puede llegar a ser inaceptable;
c) se pueden producir partículas indeseable y la contaminación microbiológica del producto.
Aplicación G.3
El diseñador debe evaluar el desempeño de los filtros de aire primario y secundario se utilizan en sistemas de aire acondicionado para salas blancas para
adaptarse a cada aplicación. Se debe considerar que el uso de filtros para la descontaminación química y molecular (por ejemplo, carbón activado) y
configuraciones para la filtración de aire de escape para proteger el medio ambiente al aire libre.
G.4 la conservación de energía
Por razones de conservación de energía, el flujo de aire de los sistemas de ventilación puede reducirse a niveles bajos durante los períodos no operativos. Sin
embargo, si están apagados, el potencial de contaminación habitación inaceptable que se produzca debe ser considerado.
G.5 filtros temporales
La instalación de filtros temporales se debe considerar para proteger la limpieza del aire de los sistemas de tratamiento de aire durante la construcción y puesta
en servicio.

ISO 14644-4: 2001 (E)
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G.6 embalaje y transporte
filtros de aire de alta eficiencia deben empaquetarse de una manera que proteja adecuadamente el elemento de daños mecánicos durante la manipulación y el
transporte desde el proveedor. Los filtros deben ser inspeccionados y estar libre de daño antes de montar en la instalación.
Fitting G.7
La instalación de filtros de alta eficiencia se debe retrasar hasta que sean requeridos para la puesta propósitos. A la espera apropiado, los filtros deben
almacenarse de acuerdo con las instrucciones del proveedor. Inmediatamente antes del montaje, el sistema de conductos de aire debe ser visiblemente limpio y
libre de contaminación. Los filtros deben ser instalados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Prueba G.8
Todos los equipos de filtración de aire instalado en una instalación debe permitir la fuga de pruebas de los filtros finales y pruebas de Integridad de las juntas
entre el filtro y disposiciones de montaje. Se debe considerar que los materiales utilizados para tales pruebas para asegurar que los materiales a sí mismos no
se convierten en contaminantes o causar contaminación.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
anexo H
(informativo)
especificación adicional de requisitos para ser acordado entre

comprador / usuario y el diseñador / proveedor
H.1 general
Este anexo tiene por objeto ayudar al comprador / usuario y el diseñador / proveedor para comunicarse y ponerse de acuerdo sobre los requisitos adicionales. Se pretende que
la lista de verificación puede utilizar para definir los requisitos conocidos e identificar aspectos donde se requiere un mayor desarrollo.
H.2 listas de verificación
Las listas de verificación se dan en forma de tablas.
H.1 tabla sugiere un cheque por los requisitos del proceso que afectan a la instalación.
H.2 Tabla sugiere un cheque de contaminantes que afectan de forma perjudicial el proceso.
H.3 Tabla sugiere una comprobación para todas las piezas de equipo a ser utilizados en el proceso.
A.4 tabla sugiere un cheque por todos los factores externos que afectan el proceso.
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A.5 tabla sugiere un cheque de requisitos ambientales que afectan el proceso.
H.6 tabla sugiere un cheque para identificar los requisitos para un funcionamiento seguro.
H.7 tabla sugiere una comprobación para evaluar los requisitos para la redundancia de los sistemas (en espera / copia de seguridad).
H.8 Tabla sugiere un cheque por el alcance del mantenimiento del equipo necesario.
H.9 tabla sugiere un cheque por diversos requisitos que no se definen previamente que afectan el diseño, construcción, operación y mantenimiento.
Tablas A.10, A.11 y A.12 sugieren comprueba factores que afectan a la evolución futura, los requisitos de coste y la programación, respectivamente.
Tabla H.1 - Condiciones del proceso
Número Articulo Descripción Especificado rendimiento

valor alcanzado
1 procesos Aquellos que afectan directamente el producto o servicio final.

directos
2 procesos Aquellos que apoyan o indirectamente afectan el producto o

indirectos servicio final.

ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla H.2 - contaminantes Proceso

valor alcanzado
1 La materia como No viable o la materia viables

contaminante
1.1 partículas Las partículas de forma diferente
1.1.1 Clase De acuerdo con la norma ISO 14644-1
1.1.2 Tamaño (s) tamaño (s) de partículas, M- y U-descriptores (véase el anexo E

en la norma ISO 14644-1: 1999) / Basic, ultrafino,
macropartículas y fibras
1.1.3 Tiempo de recuperación
1.2 Químico Molecular, iónica, gaseoso, condensable, metálico
1.2.1 Cantidad Cantidad de producto químico contaminación / peso, la capa (s),

concentración
1.2.2 Clase De acuerdo con la norma ISO 14644-1 u otra norma
1.2.3 Tiempo de recuperación
1.3 Biológico Viables, aerobias o no viables los organismos patógenos

/ organismos capaces de reproducirse
1.3.1 tipo general Las bacterias, hongos, otros
1.3.2 tipo de Agresivo a las superficies, resistentes a la

contaminación desinfección, la patogenicidad
1.3.3 Propagación Duración del malestar de estado estacionario
2 La energía como fuentes de energía que interfieren

contaminante
2.1 Vibración Alcance de movimiento
2.1.1 Amplitud el desplazamiento más grande
2.1.2 Frecuencia Velocidad de movimiento
2.2 Magnético Campos electromagnéticos
2.2.1 Campo de fuerza
2.3 Frecuencia de
radio
2.3.1 Campo de fuerza
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla H.3 - especificación de equipo de proceso

valor alcanzado
1 utilidades de entrada La materia y la energía que se requiere para ser entregado a cada uno de
los equipos de proceso
1.1 Sólidos - Fuente de sólidos de equipos de lista para ser utilizados en el proceso de
energia
1.1.1 Sólidos purezas de Lista, para cada pieza de equipo, para purezas /
suministro / concentraciones necesarias para todos los sólidos para ser
Concentraciones utilizados en el proceso de
1.1.2 Sólidos cantidades de Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades de todos los
suministro sólidos para ser utilizados en el proceso, incluyendo el
máximo, mínimo y nominal
tasas de introducción y
utilización
1.2 Gases - Fuente de Lista, para cada pieza de equipo, todos los gases que se
energia utiliza en el proceso
1.2.1 Gases purezas de Lista, para cada pieza de equipo, las purezas requeridas
suministro para todos los gases a ser utilizada en el proceso de
1.2.2 Gases cantidades de Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades de todos los
suministro gases a ser utilizada en el proceso, incluyendo el máximo,
mínimo y nominal
utilización
1.2.3 Las presiones Lista, para cada pieza de equipo, las presiones de todos los
gases a ser utilizada en el proceso, incluyendo el máximo,
mínimo y nominal
utilización
1.3 Líquidos - Fuente Lista, para cada pieza de equipo, todos los líquidos para ser
de energia utilizada en el proceso de
1.3.1 purezas de suministro de Lista, para cada pieza de equipo, las purezas /
Líquidos / Concentraciones concentraciones requeridas para todos los líquidos para ser
utilizada en el proceso de
1.3.2 cantidades de suministro Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades requeridas
de líquidos para todos líquidos sean
utilizado en el procedimiento, incluyendo el
, mínimo y las tasas nominales máximos de introducción y
utilización
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---

ISO 14644-4: 2001 (E)

valor alcanzado
1.3.3 presiones de suministro Lista, para cada pieza de equipo, las presiones para todos
Líquidos los líquidos para ser utilizada en el proceso, incluyendo el
máximo, mínimo, y las tasas nominales de introducción y
utilización
1.4 requerimientos de Lista, para cada pieza del equipo, las necesidades de
energía eléctrica energía eléctrica
1.4.1 voltaje
1.4.2 Fase
1.4.3 Frecuencia
1.4.4 Carga
1.4.5 requisitos de Lista, para cada pieza de equipo, la fluctuación máxima

fluctuación de energía permitida en el servicio eléctrico que puede ser aceptada sin
eléctrica permisibles filtración energía eléctrica
2 utilidades de salida
2.1 requisitos de los Lista, para cada pieza de equipo, todos los sólidos a ser
desechos sólidos rechazada en el proceso
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---

2.1.1 purezas sólidos Lista, para cada pieza de equipo, las purezas /
residuales / concentraciones de todos los sólidos para ser rechazada en
Las concentraciones el proceso de
2.1.2 Las cantidades de Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades de todos los
residuos sólidos sólidos a ser rechazada en el proceso, incluyendo el
máximo, mínimo y las tasas nominales de rechazo
2.2 requisitos de flujo Lista, para cada pieza de equipo, todo tipo de escape para
de escape ser utilizada en el proceso de
2.2.1 características de flujo Lista, para cada pieza de equipo, los tipos de flujos de
de escape escape (por ejemplo, ácido, disolvente, calor, generales,
etc.) para ser utilizado en el proceso y sus respectivas
concentraciones, y las temperaturas
2.2.2 cantidades de flujo Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades de todos los
de escape flujos de escape para ser utilizado en el proceso, incluyendo
el máximo, mínimo, y las tasas nominales de introducción y
utilización
40
ISO 14644-4: 2001 (E)

valor alcanzado
2.2.3 presiones de flujo de Lista, para cada pieza de equipo, las presiones de todo
escape escape fluye para ser utilizado en el proceso, incluyendo el
máximo, mínimo, y las tasas nominales de introducción y
utilización
2.3 requisitos de Lista, para cada pieza de equipo, todos los líquidos a ser
residuos líquidos rechazada en el proceso
2.3.1 Las cantidades de Lista, para cada pieza de equipo, las cantidades de todos los
residuos líquidos líquidos a ser rechazada en el proceso, incluyendo el
máximo, mínimo y nominal
utilización
3 Los parámetros Para permitir el uso previsto del equipo de proceso

ambientales
3.1 requisitos de Lista, para cada pieza de equipo, el máximo, el mínimo, y el

temperatura requisito óptimo de temperatura, tanto interna como externa
al equipo. Además la lista por separado componente de
equipo, según sea necesario.
3.1.1 Tasa de Lista, para cada pieza de equipo, la tasa máxima permitida
aumento de la temperatura de elevación de la temperatura
3.1.2 Tasa de Lista, para cada pieza de equipo, la tasa máxima permitida
descenso de la temperatura descenso de la temperatura
3.2 necesidades de Lista, para cada pieza de equipo, el máximo, el mínimo, y el

humedad requisito óptimo de humedad, tanto internas como externas a
los componentes del equipo como se requiere por separado
3.2.1 Velocidad de aumento de la Lista, para cada pieza de equipo, la tasa máxima permitida
humedad de subida de humedad
3.2.2 Velocidad de caída de humedad Lista, para cada pieza de equipo, la tasa máxima permitida
de la caída de la humedad
3.3 requisitos de Lista, para cada pieza de equipo, el máximo, el mínimo y el

vibración / nivel de energía de vibración nominal
Limitaciones
3.4 barrera física aplicada ¿Son necesarios?
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---

ISO 14644-4: 2001 (E)

valor alcanzado
4 Atributos las dimensiones del equipo y de masas

físicos
5 consideraciones sobre la Cómo instalar

instalación
6 consideraciones Como operar

operativas
7 consideraciones de ¿Cómo mantener

mantenimiento
8 Pre-proceso Estado de producto entrante o de partida

materiales
9 Proceso después de Descripción de etapas de fabricación subsiguientes
10 rendimiento de La cantidad de producto que pasa a través del equipo con el

- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---
proceso tiempo
11 consideraciones de Describir
comunicación
12 consideraciones Describir
ergonómicas
Tabla A.4 - Factores externos

valor alcanzado
1 Los requisitos Una lista de todos los factores de regulación que afecta a la selección y
reglamentarios las operaciones del sitio, incluyendo las leyes y ordenanzas locales de
zonificación, local impuesto
estructuras, y los requisitos de permisos
2 Utilidad recursos de utilidad de listas, incluyendo la disponibilidad, calidad

recursos y factores y cantidades
2.1 suministro de agua Una lista de las características del suelo local o suministro de
del sitio agua municipal, incluyendo toxicidad, turbidez, etc.
2.2 la calidad del aire del sitio Enumerar las características de calidad del aire existentes del sitio
2.3 Sitio factores de Enumerar las características de alimentación eléctrica local, es

potencia eléctrica decir la capacidad, voltaje, número de fases, la frecuencia y la
intensidad y frecuencia de las fluctuaciones, etc.
2.4 factores sistemas de Enumerar las características locales del sistema de residuos
residuos del sitio
42
ISO 14644-4: 2001 (E)
3 características de vibración del Sitio Evaluar el nivel de vibración ambiental sitio

y sus variaciones. Evaluar los impactos potenciales sobre los
procesos e instalaciones previstas
4 factores de Enumerar todas las estructuras próximas y adyacentes del sitio,

proximidad procesos, contaminantes, etc. Evaluar los impactos potenciales
sobre los procesos, instalaciones y personal previstas
5 Sitio Lista de todos geotécnica factores, es decir, los suelos
factores toxicidad, la expansión suelos, características, etc. Evaluar

geotécnicos el efecto sobre instalación prevista
6 Seguridad y acceso factores Enumerar todos los factores de seguridad y accesibilidad.

Evaluar para afectar a la instalación.
Tabla A.5 - Los requisitos ambientales

valor alcanzado
1 requisitos Considere para el proceso, el equipo y las

ambientales necesidades de personal. Lista inicialmente por
jerarquía de limpieza. Lista de cada área de proceso de
clasificación de limpieza sólo si el proceso de diseño se ha
desarrollado considerablemente.
1.1 Limpieza Se requiere clasificación de limpieza
1.2 tipo de patrón de aire Listar la sala limpia tipo de patrón de aire, es decir,
unidireccional, no unidireccionales, o mixto
1.3 dirección del flujo de aire lista la dirección del flujo de aire para salas blancas, es decir,
vertical u horizontal
1.4 Velocidad del aire Listar la velocidad del aire para salas blancas dentro del área de
proceso
1.5 sistema de Evaluar la configuración de sala limpia sistema de

circulación de aire y circulación de aire. Considere proceso regulatorio, el
la configuración personal y los factores presupuestarios
1.6 Temperatura de Evaluar el requisito de temperatura de bulbo

bulbo seco seco de sala limpia, incluyendo el
máximo, mínimo y el valor nominal
1.6.1 Tasa de subida de Listar la tasa de sala limpia máxima permitida de elevación de la
temperatura de bulbo seco temperatura de bulbo seco
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---

ISO 14644-4: 2001 (E)

valor alcanzado
1.6.2 Velocidad de caída de Listar la tasa máxima permitida para salas blancas descenso de la
temperatura de bulbo seco temperatura de bulbo seco
1.7 Humedad Evaluar el requisito de sala limpia humedad,

incluyendo el máximo, el mínimo y el valor nominal
1.7.1 Velocidad de aumento de la Enumerar el tipo de sala limpia máximo permitido de aumento de
humedad humedad
1.7.2 Velocidad de caída de Listar la tasa máxima permitida para salas blancas de la caída de la
humedad humedad
1.8 Presurización Listar la presión de sala limpia
1.8.1 La presurización Listar el diferencial sala limpia la presurización de la

diferencial zona de mayor presión de espacio a la zona
adyacente de menor presión
1.8.2 tasa de presurización Listar la tasa permitida sala blanca máxima de cambio en la
del cambio presión del espacio
2 Sonido Enumerar la sala limpia máxima permitida y los niveles

nivel de presión nominales de presión sonora
(ruido)
3 Vibración Enumerar la sala limpia máximo permitido y el nivel de energía

de vibración nominal
4 Encendiendo Detalle las restricciones de longitud de onda de la iluminación

de salas blancas requisitos nominales mínimos y, y
5 geometría Enumerar los requisitos de dimensión / tamaño

física
5.1 Techo a la altura de Listar el requisito de altura sala blanca del techo al piso
piso
5.2 requisito Enumerar los requisitos Superficie sala limpia,

Superficie es decir, largo y ancho
5.3 carga sobre el suelo Carga máxima de masas
6 ionización El equilibrio de cargas (aire)
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---
44
ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla A.6 - Requisitos de seguridad

valor alcanzado
1 requisitos para salas Identificar todos los códigos y reglamentos de seguridad que
blancas lifesafety afectan a la instalación
2 La separación de las Evaluar los requisitos específicos para el control de

zonas de circulación de zona individual y la segregación
aire
3 Almacenamiento y Evaluar proceso específico y los requisitos generales de

transporte de materiales almacenamiento
tóxicos, inflamables y
peligrosos
4 Al salir de los Evaluar los requisitos de distancia máxima de

requisitos salida
5 Requerimientos Evaluar los requisitos para los materiales resistentes al

físicos fuego y montajes
6 El sistema de vaciado Se requiere una?
6.1 Tasa de flujo En qué proporción?
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---

Tabla A.7 - requisitos de espera / de copia de seguridad

valor alcanzado
1 la duplicación del 100% de capacidad de reemplazo

sistema
2 sobredimensionamiento Más disponible que se requiere

del sistema
3 Copia de seguridad Reemplazar 100% de un solo

más grande
componente
4 Fuente Cambiar a alternativas

alternativa
5 detección de fallos
e informar
6 Cambio en la Manual o automático

metodología

ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla A.8 - Operaciones y factores de mantenimiento

valor alcanzado
1 MTBF Tiempo medio entre fallos
2 MTTR Tiempo estimado o promedio para reparar
3 El tiempo máximo para ¿Cuánto tiempo para arreglar?
reparar
4 Disponibilidad de Cuántos, de qué tipo?

recambios
Tabla A.9 - factores que afectan a las personas de personal y la productividad

valor alcanzado
1 El personal y los Evaluar producto y los requisitos de flujo de proceso y el

materiales fluyen flujo de personal requisitos. Evaluar las distancias entre los
requisitos procesos individuales y sus interdependencias funcionales.
Evaluar las comunicaciones de personal y las necesidades
de acceso.
1.1 esclusas ¿Necesario?
1.2 Uso de batas ¿Qué tipo de vestido (s)

requisitos
2 Frecuencia de Listar la frecuencia de funcionamiento de la sala limpia, es

operación decir, continua versus intermitente. Si intermitente,
especifique la frecuencia de operación, por ejemplo, 5 días a
la semana, 8 horas por día
3 Ergonomía cualquier requisito
4 Estética cualquier requisito

- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---
Tabla A.10 - Los desarrollos futuros

valor alcanzado
1 Futuro La planificación a considerar ahora?
2 Flexibilidad La planificación a considerar ahora?
46
ISO 14644-4: 2001 (E)
Tabla A.11 - requisitos de coste

valor alcanzado
1 Costo capital primero coste
2 Costo operacional
2.1 Energía usada Identificar formas de reducir los costos de operación
2.2 Costos de
mantenimiento
3 El costo del ciclo de vida Ser propietario de coste
Tabla A.12 - Horario

valor alcanzado
1 definición de la tarea Las tareas del proyecto serán acordados entre el usuario y el
proveedor
- - `` ,,, -`-`` ,, ,, `,` `,, ---
2 identificar hitos Identificar o definir los hitos clave del proyecto y los criterios
de aceptación
H.3 Especificación lista de requisitos básicos para proyectos de sala limpia
Propósito: El propósito de este formulario es ayudar al usuario y el proveedor del proyecto de sala limpia para documentar los aspectos esenciales y no
esenciales del proyecto de sala limpia. Esta forma se debe utilizar en conjunción con las cláusulas normativas e informativas de esta parte de la norma ISO
14644.
Nombre del proyecto: _________________ Localización del proyecto: ______________________________
Nombre del cliente: _________________ Nombre del proveedor: ______________________________
Contacto con el cliente: _________________ Contacto de proveedor: ______________________________
Teléfono de atención al cliente Nº _________________ Teléfono Proveedor Nº ______________________________
Fecha: _________________

ISO 14644-4: 2001 (E)
A.4 Relación con la cláusula 4
Tabla H.13 - Relación con la cláusula 4
Cláusula 4 Descripción del requisito Respuesta, requisito,

referencia especificación
4.2 Lo que se está haciendo referencia al número de la Norma Internacional?
4.2 ¿Cuál es la fecha de publicación de esta norma?
4.4 ¿Cuál es el propósito general para el cual el espacio controlado se va a utilizar?
4.4 ¿Cuáles son las operaciones que se llevan a cabo en la sala limpia?
4.4 ¿Hay algunas limitaciones impuestas por los criterios de operación (ver ejemplos en
los anexos A, B y D)?
4.5 ¿Cuáles son las clases requeridas o demandas de limpieza de acuerdo con las
partes pertinentes de esta Norma Internacional
(ISO 14664-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2,
ISO 14698-3) (ver ejemplos en el anexo F)?
4.6 ¿Qué parámetros ambientales se medirán para fines de validación? ¿Cuáles son las
variaciones permisibles, método (s) de medición,
y el método de calibración (s)
(ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver ejemplos en el anexo F)?
4.7 Describir el concepto de control de la contaminación para ser utilizado para lograr el nivel
de limpieza requerido (incluyendo los criterios de funcionamiento y de rendimiento) (ver
ejemplos en el anexo A para la descripción de los conceptos de control).
4.9 ¿Cuál es el material fluir a través de la sala limpia (ver

ejemplos en el anexo D)?
4.10 ¿Cuáles son el estado (s) de ocupación por las que se logran y mantienen las
condiciones requeridas, incluso
variaciones con el tiempo, y los métodos de control de los ocupantes, incluyendo por ejemplo,
uso de batas, las técnicas de saneamiento, el personal de flujo y control de acceso a todas las
áreas limpias (ver ejemplos en anexo
C)?
4.11 Proporcionar la disposición y configuración dibujos de la instalación (ver ejemplos en

el anexo D).
4.12 Proporcionar todas las dimensiones críticas y restricciones de masas, incluidas las
relacionadas con el espacio disponible (ver ejemplos en el anexo D).
4.13 / 4.14 El equipo de proceso y de producto a ser instalado en las salas blancas o zonas
limpias, incluyendo el uso, el método de acceso para los requisitos de utilidad
construcción y mantenimiento, las emisiones, el tamaño y la masa, y (ver ejemplos
en los anexos B, D, E, G y H ).
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Cláusula 4 Descripción del requisito Respuesta, requisito,

referencia especificación
4.15 Los requisitos de mantenimiento de los componentes del sistema de creación de la

sala limpia o zona limpia se suministrarán de manera oportuna (ver ejemplos en los
anexos D y E).
4.16 Proporcionar la definición de todas las responsabilidades para la declaración de

criterios, base de diseño, diseño detallado, construcción, pruebas, puesta en marcha
y capacitación (incluyendo el rendimiento y ser testigo) de pruebas (ver ejemplos en
los Anexos E y G).
4.17 Identificar todas ambiental externa influencias, tales como

la contaminación química y de partículas, el ruido y la vibración (ver ejemplos en el
anexo H).
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ISO 14644-4: 2001 (E)
Bibliografía
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[11] EN 1822-1: 1998, filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA) - Parte 1: Clasificación, pruebas de rendimiento, marcando.
[12] EN 1822-2: 1998, filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA) - Parte 2: producción de aerosoles, equipos de medición, estadísticas de conteo de
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[13] EN 1822-3: 1998, filtros de alta eficiencia (HEPA y ULPA) - Parte 3: Prueba de medios de filtro de lámina plana.
[14] EN 1822-4: 1997, filtros de alta eficiencia (HEPA y ULPA) - Parte 4: Elementos de filtros ensayos de estanqueidad (método de exploración).
[15] EN 1822-5: 1996, filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA) - Parte 5: Prueba de la eficacia del elemento filtrante.
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[22] VDI 2083 parte 2: 1996, tecnología de salas limpias - Construcción, operación y mantenimiento. Berlín: Beuth Verlag GmbH.
[23] VDI 2083 parte 4: 1996, tecnología de salas limpias - limpieza de la superficie. Berlín: Beuth Verlag GmbH.
Las principales salas blancas multinacional normas / recomendaciones pertinentes
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[25] ISO 13408-1: 1998, El procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales.
Las encuestas de control de la contaminación de las normas / recomendaciones
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[30] L IEBERMANN, A: control de la contaminación y salas limpias. Van Nostrand Reinhold, Nueva York, 1992, 304 pp.
Diccionarios para términos de control de la contaminación
[31] IEST-RD-CC011.2: 1996, Un glosario de términos y definiciones relacionadas con el control de contaminación. Mount Prospect, Illinois:
Instituto de Ciencia y Tecnología Ambientales.
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ISO 14644-4: 2001 (E)
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ICS 13.040.30
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© ISO 2001 - Todos los derechos reservados


ISO 14644 4 2001.en - Es

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Las salas blancas y ambientes controlados

Salles propres et Environnements maitrises apparentes - Partie 4: Concepción,

construcción et mise en fonctionnement

Número de referencia ISO

Copyright © Organización Internacional para la Estandarización proporcionada por IHS

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ISO oficina de derechos de autor Case postale 56 CH-1211

Prefacio................................................. .................................................. .................................................. ................ iv Introducción ................................

.................................................. .................................................. ............................. v 1

Ámbito ................................................. .................................................. .................................................. ......... 1

2 Referencias normativas ................................................ .................................................. .................................. 1

3 Términos y definiciones ............................................... .................................................. .................................. 2

4 Requisitos ................................................. .................................................. .............................................. 3

5 Planeando y diseñando............................................... .................................................. ..................................... 4

6 La construcción y puesta en marcha ............................................. .................................................. .............................. 5

7 Prueba y aprobación ............................................... .................................................. .................................... 6

8 Documentación................................................. .................................................. ............................................ 6

Anexo A ( informativo) De control y segregación conceptos .............................................. ........................................ 9

Anexo B ( informativo) ejemplos de clasificación ................................................ .................................................. ...dieciséis

Anexo C ( informativo) La aprobación de una instalación .............................................. .................................................. 0.19

Anexo D ( informativo) Diseño de una instalación .............................................. .................................................. ..... 23

Anexo E ( informativo) Construcción y materiales ............................................... ................................................. 27

Anexo F ( informativo) Control ambiental de las salas blancas .............................................. ................................ 32

Anexo G ( informativo) El control de la limpieza del aire .............................................. .................................................. ... 35

Anexo H ( informativo) especificación adicional de requisitos para ser acordado entre

Bibliografía ................................................. .................................................. .................................................. ......... 50

Copyright © Organización© ISO 2001

Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire

Parte 3: Métodos de metrología y de prueba

Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha

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Copyright © Organización© ISO 2001

Copyright © Organización Internacional para la Estandarización proporcionada por IHS

Las salas blancas y ambientes controlados asociados

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La aplicación de esta parte de la norma ISO 14644 está restringido en el siguiente:

necesidades de los usuarios están representados por comprador o especificador;

procesos específicos que pueden alojarse en la instalación de sala blanca no se especifican;

Copyright © Organización© ISO 2001

dispositivo de aire limpio

NOTA Para la clasificación de efectos se refieren a ISO 14644-1.

1 Para ser publicado.

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4.11 La disposición y configuración de la instalación (ver ejemplos en el anexo D).

Copyright © Organización© ISO 2001

Procedimiento 5.1 Planificación

5.1.6 El plan del proyecto incluirá los siguientes elementos:

a) la documentación de diseño con los cálculos de apoyo;

C) Evaluación escala de tiempo;

d) una descripción de las complicaciones de proyectos previstos;

F) una revisión de los requisitos de mantenimiento de la instalación;

g) un examen del grado de flexibilidad que se incluye en la instalación;

h) una revisión de las capacidades de derecho de giro que se incluye en la instalación;

yo) una revisión de la constructibilidad del diseño de la instalación;

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4 Internacional para la Estandarización proporcionada por IHS

6 Construcción y puesta en marcha

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7.2 Construcción de aprobación