Normas ISO 10993

ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices

Part 6: Tests for local effects after implantation

Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los métodos de ensayo para la evaluación de los efectos
locales después de la implantación de biomateriales previstos para utilización en productos
sanitarios.

Esta parte de la norma ISO 10993 se aplica a los materiales que son:

 Sólidos y no absorbibles;
 No sólidos, tales como materiales porosos, líquidos, geles, pastas y material particulado, y
 Degradables y/o absorbibles, que pueden ser solidos o no sólidos.

La muestra de ensayo se implanta en el sitio y en la especie animal apropiada para la evaluación de

la seguridad biológica del material. Estos ensayos de implantación, no están revisto para evaluar o
determinar el funcionamiento de la muestra de ensayo respecto a la carga mecánica o funcional.
Esta parte de la Norma ISO 10993 se puede aplicar también a los productos sanitarios previstos para
uso tópico en indicaciones clínicas donde la superficie o el revestimiento se pueden haber
erosionado para evaluar las respuestas del tejido local.

Los efectos locales se evalúan mediante una comparación de la respuesta del tejido causada por
una muestra de ensayo y la causada por los materiales de control utilizados en los productos
sanitarios cuyas características de aceptabilidad clínica y biocompatibilidad han sido establecidas.
El objetivo de los métodos de ensayo es caracterizar el historial y la evolución de la respuesta del
tejido después de la implantación de un producto sanitario o biomaterial incluyendo la integración
final o la absorción/degradación del material. En particular para los materiales
degradables/absorbibles, se deberían determinar las características de degradación del material y
la respuesta del tejido resultante.

Esta parte de la Norma ISO 10993 no trata la toxicidad sistemática, carcinogenicidad,

teratogenicidad o mutagenicidad. Sin embargo, los estudios de implantación a largo plazo previstos
para la evaluación de los efectos biológicos locales pueden proporcionar una nueva percepción
sobre algunas de estas propiedades. Los estudios de toxicidad sistemática efectuados por
implantación pueden satisfacer los requisitos de esta parte de la Norma ISO 10993. Cuando se
efectúen los estudios combinados para evaluar los efectos locales y sistemáticos, se han de cumplir
los requisitos de ambas normas.

Análisis: Mediante la Norma ISO 10993-6-2016 podemos conocer los efectos que un determinado
material generará a lo largo del tiempo de manera local, sin embargo, también mediante las pruebas
generadas podemos conocer también los efectos sistemáticos (que serán evaluados por otro
apartado de la Norma). Como tal, esta Norma nos ayuda a plantear los procedimientos necesarios
para entender cuál será la respuesta de un determinado organismo ante la presencia de un agente
extraño. Los procedimientos que se mencionan en esta parte de la Norma se complementan con
otros apartados, como el 1, 4, 12 y 16, en los que se evalúan los efectos toxicológicos de los
dispositivos médicos, la preparación de las muestras y los requisitos para llevar a cabo los ensayos
correspondientes.
ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de
etileno (OE) y etilenclorhidrina (ECH) en productos sanitarios individuales esterilizados por OE, los
procedimientos para la medición de OE y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para
que los productos se puedan liberar para su comercialización. En los anexos informativos presentes
en la Norma ISO 10993 se incluye también información adicional, con recomendaciones y un
diagrama de flujo para muestras como se aplica en este documento.

Los productos esterilizados por OE que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los
productos para diagnostico in vitro) no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 10993.

NOTA: En esta parte de la Norma ISO 10993 no especifica los límites para el etilenglicol (EG).

Análisis: En esta Norma ISO 10993 se establecen los protocolos necesarios para medir el nivel de
residuos de OE presentes en los dispositivos médicos que fueron esterilizados mediante esta
sustancia. La importancia de esta norma radica en la importancia que tiene asegurarnos que un
material que será empleado en un organismo vivo se encuentre en las condiciones más inocuas y
libre de residuos, ya que la existencia de algún contaminante podría modificar su efecto en el
organismo donde sea aplicado o generar cierto grado de toxicidad.

ISO 10993-8:2000 Biological evaluation of medical devices

Part 8: Selection of reference materials (withdrawn)

Da requisitos sobre el uso de materiales de referencia o materiales de referencia certificados

utilizados para determinar la respuesta biológica de un material. Ofrece la selección y calificación
de materiales de referencia para pruebas biológicas y las características de los materiales de
referencia para el uso de manuales de referencia como controles experimentales.

Análisis: A pesar de que esta norma ya no se encuentra vigente, esta tenía el fin de establecer un
protocolo para seleccionar el material de referencia de la manera más segura de acuerdo a las
propiedades de este y el sitio de implantación donde se tenía pensado evaluar su actividad. Este
protocolo tenía como fin acotar características y con ello los materiales potencialmente utilizables
para la actividad prestablecida. Con las actualizaciones de la norma ISO 19993, los principios de este
apartado se fueron distribuyendo en otros apartados.

ISO 10993-9:2009 Biological evaluation of medical devices

Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

En esta parte de la Norma ISO 10993 se proporcionan principios generales para la evaluación
sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos y para el diseño y
la realización de estudios de biodegradación. La información obtenida de estos estudios se puede
utilizar en la evaluación biológica descrita en la Norma ISO 10993. Esta parte de la ISO 10993
considera materiales no reabsorbibles y reabsorbibles.
Esta parte de ISO 10993 no es aplicable a:

a) evaluación de la degradación que ocurre por procesos puramente mecánicos; las metodologías
para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en estándares específicos
del producto, donde estén disponibles;

NOTA 1: La degradación puramente mecánica causa principalmente partículas. Aunque esto está excluido del alcance de
esta parte de ISO 10993, tales productos de degradación pueden provocar una respuesta biológica y, por lo tanto, deben
someterse a una evaluación biológica como se describe en otras partes de ISO 10993.

b) componentes lixiviables que no son productos de degradación;

c) dispositivos o componentes médicos que no entren en contacto con el cuerpo del paciente directa
o indirectamente.

NOTA 2: Esta parte de ISO 10993 se puede aplicar a la degradación de los materiales utilizados en cualquier tipo de
producto que esté dentro de la definición de "dispositivo médico" en ISO 10993-1, incluso si dichos productos están
sujetos a regulaciones diferentes de las que se aplican a dispositivos médicos, p. ej. el andamio en un producto médico
diseñado con tejidos, o una matriz transportadora para administrar medicamentos o productos biológicos.

Análisis: Los estudios de degradación nos ayudan a conocer la actividad que presenta un biomaterial
o dispositivo medico a lo largo del tiempo, es por ello que este apartado de la norma establece
protocolos para evaluar la degradación en relación con el tipo de degradación que se genere, el sitio
de actividad y el tipo de material en cuestión. Los protocolos abarcan tanto los casos en los cuales
los residuos de degradación son absorbibles o no absorbibles. Es por ello importante considerar la
interacción que estos tendrán con el organismo para establecer el grado de toxicidad que podría
causar a lo largo del tiempo bajo ciertas condiciones que se presente dependiendo del área donde
este se aplique.

ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices

Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

Esta parte de la ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y
sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación y sensibilización
de la piel.

Esta parte de ISO 10993 incluye:

a) consideraciones preliminares para la irritación, incluidos los métodos in silico* e in vitro para
exposición dérmica;

b) detalles de los procedimientos de prueba in vivo (irritación y sensibilización);

c) factores clave para la interpretación de los resultados.

*In silico: Expresión que significa 'hecho por computadora o vía simulación computacional’.
Análisis: Esta norma ISO 10993 toma en cuenta los efectos que puede tener un material o
dispositivo médico al entrar en contacto con la piel que en muchos casos es la primera interacción
que se tiene al poner en contacto un dispositivo con un organismo vivo. En esta etapa se podrán
realizar los primeros análisis de respuesta que se tendrá frente al biomaterial, se podrá observar si
existe algún grado de irritabilidad, alergenicidad o alguna respuesta más agresiva. Este apartado de
la norma también describe protocolos para su evaluación, así como la forma en la que deben
interpretarse los resultados, al incluir este tipo de evaluación en los protocolos establecidos en otros
apartados, se puede tener un panorama más completo del estudio de la biocompatibilidad de un
biomaterial o dispositivo médico.

ISO 10993-11:2018 Biological evaluation of medical devices

Part 11: Tests for systemic toxicity

Esta Norma ISO 10993 especifica los requisitos y aporta recomendaciones sobre los procedimientos
a seguir en la evaluación del potencial de los materiales de productos sanitarios que pueden causar
reacciones sistemáticas adversas.

Análisis: Para este tipo de evaluación es importante cotejar los protocolos, así como la información
obtenida con otros apartados de la norma tales como el 1 o el 2, donde se habla acerca de las
evaluaciones y pruebas que deberán hacerse a los biomateriales, así como los riesgos relacionados
con el manejo de los requerimientos y la forma en la cual deberán manipularse los animales para
promover una mayor seguridad de los mismos dentro de todo el proceso que se debe llevar a cabo.
En este apartado se considera el estado del hospedero en el cual se llevarán a cabo las pruebas. Esta
parte de la norma es especialmente importante para garantizar que se cuenta con las condiciones
más favorables para llevar a cabo las pruebas correspondientes y que en caso de que se genere
algún efecto secundario o reacción adversa, esta esté involucrada solo con el biomaterial y no con
otros factores que nos puedan generar falsos errores.