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TRABAJO FINAL
CERTIFICACIÓN EN BPE ANTE EL INVIMA
PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES
La Clínica Las Margaritas LTDA., está interesada en certificarse en BPE para la preparación
de nutriciones parenterales, oncológicos y no oncológicos, y no seguir contratando
externamente este servicio, por lo que la gerencia de la clínica decide contratarlo para que
se encargue de este proyecto.
Teniendo en cuenta el presente caso, desarrolle el siguiente trabajo que contenga los
siguientes elementos:
1. Elaboré el prototipo del diseño de la Central de Mezclas para el proceso indicado. Esta
deberá contener: Áreas y/o zonas debidamente nombradas, los sistemas de apoyo
crítico requeridos, los flujos de producción, materiales, residuos y personal.
2. Clasificación de las áreas y el flujo de aire.
3. Indique como se llevaría a cabo el sistema de validación microbiológica de un área.
(NPT)
4. Con base en los medicamentos vistos en clase (taller Oncológicos y Antibióticos),
anexar el Manual de estabilidades de medicamentos de administración parenteral.
5. Listado de los procedimientos, instructivos, anexos y formatos.
6. Elabore el Procedimiento y el instructivo para la elaboración de las NPT y Oncológicos
7. Elabore una Hoja de Cálculo para NPT, donde me indique:
a. Fecha de Elaboración.
b. Datos del paciente, ubicación, requerimientos nutricionales.
c. Elaboración de una ficha técnica de NPT, indicando volúmenes de los macro
y micro nutrientes, parámetros de seguridad (fisicoquímica-nutricional).
8. Elaborar los documentos que exige la normatividad para radicar la solicitud de visita
de certificación en BPE ante el INVIMA.
9. Haga un listado de fuentes bibliográficas que debe contar en la Central de Mezclas.
Para finalizar el taller, realice una presentación de no más de 15 minutos del trabajo.
Nota: Tenga en cuenta todos los aspectos normativos que se requieran del decreto 2200 de
2005, resolución 1403 de 2007, resolución 0444 de 2008, la USP, Informe 32 o el informe
40 y/o 45 si es necesario para el análisis
CERTIFICACIÓN EN BPE
PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES
Restrepo, S.
Sebastian.restrepo3@udea.co
Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias
Universidad de Antioquia
Realizado 10 de octubre de 2019
Plano mobiliario
Plano flujo de personal
Área buffer o de preparación: área clase ISO 7 donde el Control de Ingeniería Primario
(PEC) se encuentra físicamente. En esta área se realizan actividades como la preparación y
organización de los componentes y suministros utilizados para la preparación de preparados
oncológicos estériles.
Área de composición directa (DCA): área crítica dentro que se encuentra dentro del Control
de Ingeniería Primaria (PEC) de clase ISO 5, donde los sitios críticos están expuestos a aire
filtrado mediante filtro HEPA de forma unidireccional.
Esclusa para personal: espacio que separa dos áreas que poseen diferentes presiones.
Esclusa para insumos: espacio que permite la entrada y salida de insumos o suministros y
producto terminado, respectivamente, según el área al que se dirijan.
Control de calidad: área de clase ISO 7 donde se verifica la idoneidad de los productos
terminados, revisando aspectos tales como presencia de partículas extrañas, coloración de la
mezcla e integridad del envase.
Flujo de aire: el aire fluye desde las áreas con menor presión hacia las áreas de mayor
presión ( (+) presión negativa, (++) presión positiva; (+++) presión diferencial en esclusas).
DOCUMENTACIÓN
Breve descripción de los sistemas de elaboración, revisión, aprobación, distribución,
control y archivo de los documentos.
Listado maestro de procedimientos.
Otros procedimientos:
• Uso y limpieza de cabinas de flujo laminar
• Limpieza y desinfección de áreas.
• Rotación de desinfectantes usados en superficies.
• Restricciones e indicaciones al personal para ingreso a áreas blancas.
• Validación de cadena de frío.
• Manejo de devoluciones a proveedores.
• Elaboración de documentación.
• Manejo de obsoletos.
• Evaluación de proveedores
• Evaluación de materias primas
• Realización de auditorías internas
• Diligenciamiento de etiquetas
• Despeje de línea.
• Procedimiento para el manejo de eventualidades (derrames, roturas, etc)
• Procedimiento para el mantenimiento y recuperación de las instalaciones
• Procedimiento de circulación para ingreso y egreso de vestieres
• Procedimiento sobre el manejo de dotación de trabajo por parte del personal en
cada una de las áreas
• Procedimiento sobre el lavado (y esterilización si aplica) de uniformes de acuerdo
a cada una de las áreas y/o la actividad que se realiza
• Procedimiento de uso, limpieza y desinfección de los equipos e instrumentos
• Procedimiento de mantenimiento y calibración de los equipos
• Procedimiento para el manejo de quejas y reclamos
• Procedimiento para que los usuarios soliciten información
• Procedimiento para dar la información solicitada
• Procedimiento para la notificación, registro y procesamiento de eventos adversos.
• Procedimiento para el análisis clínico de la información reportada del evento
adverso.
• Procedimiento para el envío de reportes a la entidad reguladora
• Procedimiento para participar en el programa nacional de farmacovigilancia
• Procedimiento para verificar que la orden médica cumpla con el contenido
establecido por la normatividad para la prescripción
• Procedimiento para hacer cumplir con las obligaciones del dispensador
• Procedimiento para que el dispensador conozca cuales son las prohibiciones
• Procedimiento para el traslado de medicamentos del establecimiento farmacéutico
al servicio farmacéutico de la Clínica
• Procedimiento para interpretación de la orden médica
• Procedimiento para el cálculo de cantidades y osmolaridad final de la mezcla
• Procedimiento para la desinfección personal
• Procedimiento para determinar estabilidad de los medicamentos sometidos a
adecuación
• Procedimiento para el control fisicoquímico y microbiano
• Procedimiento para la distribución de materias primas y materiales de
acondicionamiento.
• Procedimiento para el manejo de residuos.
• Procedimiento para la programación de ajustes de concentraciones de dosis de
medicamentos de administración parenteral.
• Procedimiento para elaboración de perfil farmacoterapéutico.
• Procedimiento para sanitización de medicamentos y dispositivos médicos.
Instructivos: La Clínica Las Margaritas cuenta con los siguientes instructivos:
• Instructivo para el lavado de manos y lavado de manos quirúrgico
• Instructivo para el ingreso a áreas
• Plan de emergencia por incendio, inundación, terremoto, etc.
• Instructivo para el almacenamiento de medicamentos
• Instructivo para la colocación de la vestimenta
Anexos: Los anexos requeridos para la certificación incluyen:
• Carta de alcance de la inspección
• Certificado de constitución, existencia y representación legal
• Fotocopia del registro profesional del Director técnico
• Organigrama
• Planos arquitectónicos y de flujo de personal y materiales
• Planos de flujos del sistema de suministro y extracción de aire
• Listado de equipos
• Listado maestro de documentos
• Listado de medicamentos a adecuar y ajustar concentración.
Formatos:
• Formato de registro de condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa)
• Formato de registro de diferenciales de presión
• Formato de registro de temperatura de neveras
• Formato para la generación de la orden de reempaque
• Formato de registro de ingreso a áreas
• Formato de registro de asistencia a capacitaciones o reuniones
• Formato de registro de la rotación de desinfectantes
• Formato de registro de reparaciones realizadas en las instalaciones
• Formato de registro de uso de los equipos críticos
• Formato de registro de calibración de equipos
• Formato de hoja de vida de los equipos
• Formato de registro de devoluciones
• Formato de reporte de eventos adversos del INVIMA
• Formato de registro de mantenimiento al sistema de tratamiento de agua
• Formatos de control de calidad del agua y materias primas
• Formato de registro de inspección de calidad de medicamentos sometidos a
adecuación y mezcla
• Formato de registro de inspección de calidad a medicamentos reempacados y/o
reenvasados
• Formato de registro de elaboración de cada preparación
Señores:
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA
DIRECCIÓN DE CENTRAL DE MEZCLAS DE IPS QMTlife
Cordial saludo;
Solicitamos a ustedes como entidad certificada, la programación de una visita a las
instalaciones del laboratorio CENTRAL DE MEZCLASDE IPS QMTlife con el fin de
recertificar en Buenas Prácticas de Elaboración.
A continuación, se relaciona los datos del laboratorio:
FARMACOPEAS
Farmacopea de los Estados Unidos (USP –NF).
Funciones:
- Participar en la formulación, diseño y ejecución de los medicamentos prescritos
- Administrar, controlar y evaluar el desarrollo de los programas, proyectos y las
actividades propias del área
- Proponer e implementar los procedimientos e instrumentos requeridos para mejorar
la prestación del servicio
- Interpretar las ordenes medicas de los ajustes de dosis de medicamentos oncológicos
- Implementar las normas de la garantía de la calidad
- Participar en la revisión de los diferentes procesos e instructivos de la central de
mezclas
- Proyectar, desarrollar y recomendar las acciones que deban adoptarse para el logro
de los objetivos y las metas propuestas
- Definir criterios de conservación de los preparados