EVIDENCIA 5: MATRIZ DE COMPARACIÓN DE NORMATIVA BPM

JUAN CARLOS RUMBO

SUPERVICION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
SEPTIEMBRE DE 2019

Elabore una matriz de comparación donde relacione los requerimientos normativos de buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos.

Las normativas de BPM son herramientas, requisitos y lineamientos establecidos para el logro de un Sistema de Seguridad farmacéutica, Cosmética y Alimentaria mediante la incorporación de todos
los elementos de las Buenas Prácticas de manufactura y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización
demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad a la cual corresponda.

INDUSTRIA FARMACEUTICA INDUSTRIA COSMETICA INDUSTRIA DE ALIMENTOS

Este tipo de industria se rige para la adecuada aplicación de las Este tipo de empresa se rige para la aplicación de las Buenas Las empresas dedicadas a la elaboración de alimento se rigen
Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de Prácticas de Manufactura en su proceso productivo por la para la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de
Medicamentos Biológicos del Decreto 1782 del 18 de Septiembre resolución 3774 del 2004. Manufactura del Decreto 3075 de 1997.
del 2014 (Titulo III, Articulo 11).

Título 111 ARTÍCULO 1ero. Adoptase la "Norma Técnica Armonizada de Artículo 7º.Buenas Prácticas de Manufactura. Las actividades de
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética" contenida en el fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento; transporte,
Evaluación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura Anexo número 1 que hace parte integral de la presente resolución. distribución y comercialización de alimentos se ceñirán a los
de Medicamentos Biológicos principios de las buenas prácticas de manufactura estipuladas en
ARTÍCULO 2do. Adoptase "La Guía de Verificación de Buenas el título II del presente Decreto.
Artículo 11. Requisitos de información para la evaluación Prácticas de Manufactura Cosmética" contenida en el Anexo
farmacéutica. El solicitante deberá aportar la documentación número 2 que hace parte integral de la presente resolución, para El 25 de Julio del 2013 se dictó el Decreto 2674 que habla de las
establecida en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma la certificación voluntaria del cumplimiento de las Buenas Buenas Prácticas de Manufactura específicamente para la
que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la información Prácticas de Manufactura Cosmética por parte de los Industria Alimentaria en Colombia
que se señala a continuación, en relación con algunos de los establecimientos fabricantes de productos cosméticos en
literales de dicho artículo. Las adiciones están orientadas a que el Colombia.
solicitante documente la calidad de las materias primas, Artículo 5°. Buenas Prácticas de Manufactura. Las actividades
excipientes productos intermedios e insumas del proceso PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el Medicamentos y Alimentos, Invima, certificará el cumplimiento de almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de
producto terminado, así: la Buenas Prácticas Manufactura Cosmética, quien para efectos alimentos, se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de
de la vigilancia y el control sanitario, deberá efectuar como mínimo Manufactura contempladas en la presente resolución.
La descripción detallada del proceso de fabricación mencionada una visita de inspección anual a las entidades que hayan sido
en el literal f) incluirá para el ingrediente farmacéutico activo certificadas.
biológico una descripción de las etapas de obtención, purificación,
caracterización, control de calidad, estabilidad y actividad
biológica. Si se trata de células, tejidos o fluidos ya sean de origen ANEXO NUMERO 1 CAPÍTULO I
humano o animal, se deberá detallar el proceso de donación,
selección, obtención y descripción de los protocolos y NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS PRACTICAS DE Edificación e Instalaciones
características particulares para garantizar la calidad y reducir MANUFACTURA COSMETICA
riesgos. Artículo 6°. Condiciones generales. Los establecimientos
I. PERSONAL destinados a la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
La certificación de los patrones de referencia utilizados para el almacenamiento, distribución, comercialización y expendio de
control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, alimentos deberán cumplir las condiciones generales que se
indicados en el literal g) deberá incluir, cuando sea el caso, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere. establecen a continuación:
certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento
biológico y del proveedor del mismo. 1. El personal debe tener la educación, capacitación y CAPÍTULO II
experiencia o combinación de estas, que le permitan el
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de buen desempeño de las tareas asignadas. Equipos y utensilios
calidad sobre las materias primas (ingredientes farmacéuticos 2. Es necesario que el personal responsable o de gestión
activos y auxiliares de formulación) y demás insumas del proceso esté contratado a tiempo completo o por el tiempo en que Artículo 8°. Condiciones generales. Los equipos y utensilios
productivo señaladas en el literal h) se extenderán a los la empresa se encuentre produciendo. utilizados en el procesamiento, fabricación, preparación,
intermediarios de biosíntesis del ingrediente farmacéutico activo y 3. Es esencial identificar las necesidades de capacitación del envasado y expendio de alimentos dependen del tipo del alimento,
al sistema de cierre, aportando los certificados analíticos emitidos personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y de la máxima
por el fabricante y el proveedor del medicamento biológico. la empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los capacidad de producción prevista. Todos ellos deben estar
propósitos de la capacitación. diseñados, construidos, instalados y mantenidos de manera que
Para fluidos o tejidos se deberán aportar los certificados analíticos 4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la se evite la contaminación del alimento, facilite la limpieza y
que den cuenta de los resultados de control de calidad de las misma empresa o por empresas externas especializadas, desinfección de sus superficies y permitan desempeñar
etapas del procesamiento de los 'fluidos biológicos o tejidos de acuerdo con sus recursos. adecuadamente el uso previsto.
utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata la adición 5. Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la
del literal f) anteriormente mencionada. experiencia de una sección de personal determinada, se Artículo 9°. Condiciones específicas. Los equipos y utensilios
deben redactar e implantar cursos de capacitación deben cumplir ciertos requisitos para ser adecuados para realizar
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En el proceso productivo y obtener un alimento inocuo lo cual
calidad para el producto terminado del literal j) incluirán consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento fabricación reciban una capacitación completa en cuanto a
biológico de tres lotes fabricados con el respectivo análisis de los los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar Artículo 10. Condiciones de instalación y funcionamiento. Los
resultados en términos de consistencia de producción. El perfil de a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado, equipos y utensilios requerirán de ciertas especificaciones en
impurezas del producto deberá ser consistente con el método de mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, cuanto a construcción, ubicación y mantenimiento.
fabricación del producto terminado y del ingrediente farmacéutico verificación, entre otras).
activo. Adicionalmente, si en la producción industrial de un 6. El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones CAPÍTULO III
medicamento biológico se utilizan como materia prima o insumas, y seguimientos periódicos.
componentes anatómicos de origen humano (células, tejidos o 7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma Personal manipulador de alimentos
fluidos), el solicitante aportará la certificación del cumplimiento de castellano.
la regulación vigente en materia de Estándares Técnicos, Artículo 11. Estado de salud. El personal manipulador de
Higiénicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la Las condiciones de equipo, instalaciones, mantenimientos y alimentos debe cumplir con los siguientes requisitos:
autoridad competente del país de origen. demás aspectos son similares a las otras dos industrias por lo
tanto se obvian y se comprenden en similitud a las otras 2. 1. Contar con una certificación médica en la cual conste la
Artículo 12. Buenas Prácticas de Manufactura de los aptitud o no para la manipulación de alimentos. La empresa
medicamentos biológicos (BPM). Los laboratorios fabricantes de debe tomar las medidas correspondientes para que al
medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben personal manipulador de alimentos se le practique un
obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura reconocimiento médico, por lo menos una vez al año.
conforme a la reglamentación que para el efecto expida el 2. Debe efectuarse un reconocimiento médico cada vez que
Ministerio de Salud y Protección Social, la cual, tendrá en cuenta se considere necesario por razones clínicas y
los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la epidemiológicas, especialmente después de una ausencia
Salud -OMS, en su versión más actualizada. del trabajo motivada por una infección que pudiera dejar
El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas secuelas capaces de provocar contaminación de los
Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del ingrediente alimentos que se manipulen. Dependiendo de la valoración
farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del efectuada por el médico, se deben realizar las pruebas de
envasador y del producto terminado. laboratorio clínico u otras que resulten necesarias,
registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas
Parágrafo transitorio. Mientras el Ministerio de Salud y Protección con el fin de mitigar la posible contaminación del alimento
Social expide la guía señalada en el numeral 21.2 del artículo 21 que pueda generarse por el estado de salud del personal
del presente decreto, se aplicarán, siempre y cuando no sean manipulador.
contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás 3. En todos los casos, como resultado de la valoración
normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas médica se debe expedir un certificado en el cual conste la
prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de aptitud o no para la manipulación de alimentos.4. La
la Salud -OMS, en su versión más actualizada, en especial las empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a
referidas a estándares de los bancos maestros celulares de los tratamientos ordenados por el médico. Una vez
trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles finalizado el tratamiento, el médico debe expedir un
y fermentaciones, del ingrediente farmacéutico activo, del certificado en el cual conste la aptitud o no para la
producto a granel y del terminado. manipulación de alimentos.
4. La empresa es responsable de tomar las medidas
necesarias para que no se permita contaminar los
alimentos directa o indirectamente por una persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea
portadora de una enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones cutáneas infectadas o
diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.

BIBLIOGRAFIAS

 Ministerio de salud y protección social .Decreto 1782 del 2014. Bogotá, D. C."

 Ministerio de protección social .Resolución 3774 de 10 de noviembre de 2004. Bogotá, D.C.

 Colombia. Ministerio de salud y protección social. Decreto 3075 del 23 de diciembre de 1997. Bogotá D.C.