Norma Sanitaria para la aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos

Ing. Paula Ramírez. Dra. Bertha Muñoz.

Directora Ejecutiva de Higiene Alimentaria y Zoonosis - DEHAZ. Encargada del área de Normalización de la Dirección Ejecutiva de
Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA Higiene Alimentaria y Zoonosis - DEHAZ. Dirección General de
Salud Ambiental - DIGESA

1. ¿Cuál es la diferencia entre la inspección sanitaria y la validación técnica oficial?

La validación técnica oficial consiste en verificar si la documentación

concerniente al sistema HACCP se implementa en la práctica, si esto se da quiere decir que el
plan HACCP esta validado para ese momento específico. La habilitación sanitaria
es el proceso por el cual se verifica que el establecimiento cumple con todos los requisitos y
condiciones sanitarias señaladas para la fabricación del producto destinado a la exportación, la
DIGESA efectúa inspecciones de frecuencia semestral a las fábricas habilitadas con el objetivo
de verificar si mantienen estándares compatibles con la habilitación. La habilitación sanitaria
también permite que la empresa pueda solicitar los certificados sanitarios de exportación
correspondientes, mientras que dure esa vigencia, en cambio, la validación no posibilita que
solicite los certificados sanitarios, sólo se ha validado como está el plan en ese momento. Por
el momento la habilitación sanitaria no es obligatoria pero en el Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas (D.S. 007-98-SA) indica que al salir publicada la
"Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y
bebidas" (R.M. 449-2006-MINSA) ya se puede obligar a las empresas de alimentos a que
cuenten con un sistema HACCP implementado.

2. ¿Cuán importante es para una empresa de alimentos, alcanzar la validación técnica

oficial de su sistema HACCP?

Hay muchas empresas que a la Habilitación Sanitaria la consideran un requisito más para
exportar y muchas veces no toman la verdadera importancia de un sistema de control que
implica tener un HACCP entonces, la validación oficial del sistema HACCP va a permitir que el
plan sea un plan que refleje la situación del control que tiene la empresa sobre los alimentos
que fabrica, teniendo de esta manera una verdadera responsabilidad sobre la inocuidad de los
alimentos, porque no faltan casos, que en la tramitación de la habilitación se dan por el hecho
de cumplir con un aspecto administrativo, hay ocasiones que envían planes que no están
ajustados a la realidad de la empresa en cuanto a su responsabilidad de la inocuidad; con la
validación oficial esto no va a ocurrir así, es decir la empresa va a tener que dejar de
considerar a la habilitación como un mero trámite administrativo para exportar o porque un
cliente se lo pide sino que, con la validación técnica oficial, la empresa va a tener que tener un
plan validado, operativo y ajustado a lo que son sus controles para ofrecer y asegurar
inocuidad en los alimentos a los consumidores que son finalmente los que compran los
productos.

3. ¿Las empresas que ya están bajo este sistema, tienen que reestructurar sus planes
HACCP según lo indicado en los anexos de la norma sanitaria?
Cuando la empresa solicita una habilitación sanitaria lo que se hace es revisar el documento
(plan HACCP) buscando que cumplan con los requisitos, si no los cumplen tienen que hacer
los ajustes respectivos y presentarlos correctamente antes de proceder a la inspección,
entonces todas aquellas empresas que tienen habilitación es porque están cumpliendo con los
requisitos establecidos por el Codex Alimentarius. Ahora bien, el término de "validación" ya
figura en el TUPA del Ministerio de Salud desde hace 02 años aproximadamente, entonces
existen muchas empresas que ya cuentan con validación oficial del HACCP y con la norma
sanitaria (R.M. 449-2006-MINSA) se está exigiendo a todas las empresas que cuenten con la
Habilitación Sanitaria, a que sus planes HACCP tengan una validación técnica oficial.

4. Según el reglamento sanitario de alimentos y bebidas (D.S. 007-98-SA), en su sexta

disposición complementaria transitoria, indica que los productores de alimentos
disponen de un plazo máximo de dos (02) años, contados a partir de la vigencia de la
norma sanitaria aplicable al producto o productos que fabrique, para elaborar e
implementar el plan HACCP. ¿En el caso de las empresas que vienen trabajando sin una
norma sanitaria específica de producto, por no existir, van a tener que ajustarse al plazo
de tiempo que establece la norma sanitaria del HACCP (R.M. 449-2006-MINSA)?

Actualmente, con esa disposición lo que no se quiere es que las empresas esperen los dos
(02) años recién para comenzar con el sistema HACCP, por eso la norma sanitaria (R.M 449-
2006-MINSA) indica que las empresas tienen un plazo de 06 meses para adecuarse a las
disposiciones contenidas es decir, que mínimo se vea el comienzo de la implementación, dado
que la implementación del HACCP no es de la noche a la mañana, esto implica muchas veces
hacer ciertas inversiones que requieren de cierto tiempo y de repente no cumplan los dos (02)
años, por eso a los 06 meses de publicada esta norma las empresas deben tener preparado un
plan de adecuación al sistema HACCP.

Para el caso de las PYMES, se está esperando la publicación de las normas respectivas, las
cuales van a estar orientadas a la adecuación de estas empresas en la implementación del
sistema HACCP.

Sin embargo, existen muchas PYMES las cuales ya tienen implementado el sistema HACCP,
como por ejemplo aquellas PYMES que se presentan a los programas sociales La
obligatoriedad del HACCP viene dada del D.S. 007-98-SA publicada en el año 1998, estamos a
casi 10 años y por lo tanto el sistema HACCP no es algo desconocido para las empresas ni
tampoco para las PYMES, actualmente muchos de los clientes de estas empresas están
exigiendo que tengan Habilitación Sanitaria y por lo tanto este tema no es algo novedoso, es
algo que prácticamente ya está en curso, lo que se está haciendo de alguna manera es
oficializar este proceso.

La empresas que cuenten con su validación técnica oficial van a ser ubicadas en el portal de
DIGESA, para que la opinión pública, los usuarios y clientes, sepan cuales son las empresas
que cuentan con esta validación técnica oficial, porque de alguna manera, la autoridad sanitaria
está respaldando el plan HACCP para la inocuidad de alimentos que ellos tienen en su
empresa.

5. ¿Cómo se encuentran los avances de los proyectos de normas sanitarias de

productos a la fecha?

Existe un plan de ejecución de normas sanitarias, estamos priorizando siempre las normas que
tienen que ver con el área del consumidor en atención a la salud pública, por ejemplo en el
caso de normas que tienen que ver con la alimentación escolar, al igual se está programando
normas por producto en función a los alimentos más sensibles y de mayor consumo también
aquellas normas que son de interés por parte de la empresa privada, como es por ejemplo el
Código de Prácticas para Alimentos Envasados de Baja Acidez y Acidificados, al igual que la
Norma Sanitaria del Azúcar que ya ha sido prepublicada, también tenemos en pre - proyecto la
Norma de Suplementos Nutricionales Naturales y así, estas son una serie de normas muchas
de las cuales ya están prepublicadas y otras que están para prepublicar para la opinión pública.
Todas las normas que elaboramos como autoridad sanitaria tienen un procedimiento
establecido y dentro de las etapas que se siguen existe la etapa de prepublicación en la página
web de la DIGESA la cual se cuelga en el portal por 01 mes, entonces es en este periodo de
prepublicación donde se recogen todas las opiniones y después de eso recién se envía a
publicar la publicación definitiva, es por eso que invitamos a la opinión pública para que
consulten nuestro portal web a fin de poder recibir las opiniones de todo el público, a pesar de
que estas normas antes de ser prepublicadas son elaboradas en consenso con instituciones,
empresas, las partes involucradas.

6. ¿Una empresa de alimentos debe tener implementado el sistema HACCP por un

tiempo determinado, antes de solicitar la validación técnica oficial del sistema?

Ese punto específicamente no está incluido dentro de la norma, sin embargo, a modo de
criterio y como tal, la misma documentación y los registros que forman parte de mismo plan,
darán las luces para que la autoridad sanitaria tenga el criterio suficiente para poder dilucidar si
ese plan, digamos se ajusta de alguna manera armoniosa a lo largo del tiempo o simplemente
es un plan demasiado joven y que no se ajusta a la realidad de la empresa.

7. ¿Cuál es el plazo mínimo de vigencia que consigna la certificación o Resolución

Directoral por la validación técnica oficial, teniendo en cuenta que el plazo máximo de
vigencia es de 02 años?

Efectivamente, el plazo máximo de vigencia de la validación técnica oficial es de 02 años y

también se ha establecido como mínimo, un plazo de 06 meses, lo cual depende del tiempo
que tiene implementado el sistema HACCP una determinada empresa, por ejemplo, si se trata
de una empresa nueva en el mercado se puede dar el caso, que sus registros solamente los
tienen desde hace una semana, entonces eso es un factor para que el tiempo concedido de la
validación técnica oficial no sea muy amplia.

Invitamos a los usuarios (industria en general) que visiten el portal web de la DIGESA el cual
es: www.digesa.minsa.gob.pe donde van a tener en forma accesible, la norma sanitaria del
HACCP publicada.

8. ¿La autoridad sanitaria tiene previsto realizar un evento de difusión para promocionar
la norma sanitaria del HACCP?

Si, como parte del procedimiento en la formulación de normas, nosotros tenemos como punto
final de una norma lo que llamamos la socialización de la norma, en este punto efectivamente y
de acuerdo al tipo de norma y al sujeto de la norma se realizan las diferentes actividades de
difusión trabajando por ejemplo con municipalidades, Asociación Peruana de Consumidores y
Usuarios (ASPEC), Sociedad Nacional de Industria (SNI), entre otros.